A VIGILÂNCIA SANITÁRIA NO SUS

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1 ATRIBUIÇÕES A VIGILÂNCIA SANITÁRIA NO SUS FUNÇÃO PRESCÍPUA A Vigilância Sanitária (VISA) é responsável por promover e proteger a saúde e prevenir a doença por meio de estratégias e ações de educação e fiscalização. Outras características: Normativa Educativa A VIGILÂNCIA SANITÁRIA E O SUS Art. 196 da Constituição de 1988 A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. A VIGILÂNCIA SANITÁRIA E O SUS Art Ao sistema único de saúde compete, além de outras atribuições, nos termos da lei: I - controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias de interesse para a saúde (medicamentos, equipamentos, imunobiológicos, hemoderivados e outros insumos); II - executar as ações de vigilância sanitária e epidemiológica, bem como as de saúde do trabalhador; VI - fiscalizar e inspecionar alimentos, compreendido o controle de seu teor nutricional, bem como bebidas e águas para consumo humano; VII - participar do controle e fiscalização da produção, transporte, guarda e utilização de substâncias e produtos psicoativos, tóxicos e radioativos; VIII - colaborar na proteção do meio ambiente, nele compreendido o do trabalho. O CONCEITO - LEI 8.080/1990, ART. 6º Entende-se por vigilância sanitária um conjunto de ações capazes de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, (...) I - o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo; II - o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou indiretamente com a saúde. ANVISA (2004) ( ) Os fatores determinantes e condicionantes da saúde incluem a moradia, a alimentação,,o saneamento básico, o meio ambiente, o trabalho, a renda, a educação, o transporte, o lazer e o acesso aos bens e serviços essenciais. ( ) A vigilância sanitária deve ser entendida como conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, abrangendo o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo, e o controle da prestação de serviços que se relacionem direta ou indiretamente com a saúde. 1

2 ANVISA (2004) ( ) O dever do Estado de garantir a saúde consiste na formulação e na execução de políticas econômicas e sociais que objetivem a redução de riscos de doenças e de outros agravos. Consiste também no estabelecimento de condições que assegurem acesso universal e igualitário às ações e aos serviços para a sua promoção, proteção e recuperação, não excluindo desse campo os deveres das pessoas, das famílias, das empresas e da sociedade. ( ) As ações de vigilância sanitária fazem parte das atividades que se destinam à promoção e à proteção da saúde dos trabalhadores de qualquer ramo econômico ou social. ( ) A vigilância sanitária abrange o controle da prestação de serviços relacionados com a saúde. CAMPO DE ABRANGÊNCIA DA VISA Poderá intervir em todos os aspectos que podem afetar a saúde dos cidadãos. BENS E SERVIÇOS DE SAÚDE MEIO AMBIENTE A prática de vigilância sanitária parece manter suas características mais antigas: fiscalização, observação do fato, licenciamento de estabelecimentos, julgamento de irregularidades aplicação de penalidades Funções decorrentes do seu poder de polícia PODER DE POLÍCIA PODER DE POLÍCIA SANITÁRIA conjunto de atribuições concedidas a administração para disciplinar e restringir, em favor do interesse público, adequando direitos e liberdades individuais, tendo como principal característica a coercitividade e admitindo até o emprego da força para o seu cumprimento Caracteriza-se pela natureza do objetivo pretendido, que é o de evitar o fato danoso à saúde da população É precedido de ações educativas, de informações amplas sobre as restrições que a lei sanitária impõe às atividades pública e privada e da notificação no sentido de alertar para a irregularidade constatada O poder de polícia sanitário é um instrumento de defesa coletivo VISA TRABALHA COM O MONITORAMENTO E AVALIAÇÃO DE RISCOS! E o que significa risco à saúde? Corresponde ao conceito matemático de chance: a probabilidade de os membros de uma população desenvolverem uma certa doença ou agravo à saúde em um determinado período risco inerente ou potencial : condições de perigo próprias de determinadas práticas ex.: radiação ionizante na prática médica. risco adquirido: incorreções em seu processo de produção podem vir a provocar doenças ou danos à saúde os alimentos contaminados. RISCO AMBIENTAL Resultado de ocupação do meio e do modo de organização social, dos meios e das forças produtivas Impacto na saúde das populações, resultante da mediação histórica, social, cultural e econômica entre o indivíduo e o meio na qualidade da água, do solo, do ar, no destino dos rejeitos... RISCO OCUPACIONAL Resultantes do processo de produção e das relações de trabalho que expõe o trabalhador à situações que comprometem, ou poderão, seu estado de saúde Ambientes insalubres, operações ou atividades com exposição à radiação ionizante, material biológico ou radioativo, metais pesados... 2

3 RISCO SOCIAL Impacto na vida e na organização social resultante dos bens e serviços usufruídos pelas pessoas Ocorre quando não são atendidas de forma adequada as necessidades de promoção, proteção e recuperação da saúde através de produtos e serviços destinados a esta finalidade RISCO INSTITUCIONAL Impacto na vida e na organização social das pessoas Ocorre quando um local público apresenta riscos à saúde individual e coletiva em função da sua estrutura física, das condições de higiene e aspectos sanitários INSTRUMENTOS DE INTERVENÇÃO Legislação sanitária Fiscalização Avaliação da qualidade de produtos, processos e serviços Monitoramento de Eventos Adversos e agravos à saúde Pesquisa epidemiológica Informação O SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA Lei / 99 Define o SNVS: conjunto de ações executadas O SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (SNVS) por Administração Pública direta e indireta da União, Estados, DF Municípios, para atividades de regulação, normatização, controle e fiscalização na área de vigilância sanitária ANVISA, CONASSEMS, CONASS, FIOCRUZ, INCQS, CONSELHOS DE SAÚDE, LACENS, VISAS MDIC: INMETRO MCT: COMISSÃO NACIONAL DE ENERGIA NUCLEAR ( CNEN) MMA: IBAMA PROCON IDEC (Defesa do Consumidor) CAMPOS DE ATUAÇÃO No processo histórico de conformação de seu campo de atuação e na divisão das tarefas de vigilância sanitária vários órgãos de governo assumem o todo ou parte destes subsistemas Ministério da Agricultura compartilha as ações de controle de alimentos in natura. Nas radiações ionizantes, em seu uso em terapêutica médica, tem sido a Comissão Nacional de Energia Nuclear a responsável pelo controle e segurança das fontes. CENEPI: gestão do sistema de vigilância ambiental em saúde, em todo o território nacional Vigilância do ambiente de trabalho: Ministério do Trabalho e Secretarias do Trabalho ou outros órgãos relacionados ao Programa de Saúde do Trabalhador. O SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA Lei / 99 Cria a ANVISA (originalmente ANVS): Autarquia sob regime especial Independência administrativa Autonomia financeira Estabilidade dos dirigentes Principal competência: Atua em todos os setores relacionados a produtos e serviços que podem afetar a saúde da população brasileira (regulação, controle e fiscalização) Regulação econômica do mercado e na regulação sanitária 3

4 ANVISA E MINISTÉRIO DA SAÚDE (MS) Vinculação não subordinativa Contrato de Gestão: Documento oficial firmado entre MS e ANVISA: Estabelece a ANVISA como responsável por promover a proteção da saúde da população, pelo controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias (Art 6º / Lei 9.782/99) Descumprimento Exoneração MISSÃO Proteger e promover a saúde da população garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços e participando da construção de seu acesso. VALORES Conhecimento como fonte de ação. Transparência. Cooperação. Responsabilização. VISÃO "Ser agente da transformação do sistema descentralizado de vigilância sanitária em uma rede, ocupando um espaço diferenciado e legitimado pela população, como reguladora e promotora do bem-estar social". ( ) A ANVISA é uma entidade da administração indireta federal, dotada de personalidade jurídica própria. ( ) A ANVISA é subordinada ao Ministério da Saúde (MS). ( ) Dada a natureza multissetorial de suas atividades, a ANVISA vincula-se diretamente à Presidência da República. ( ) Violaria a Constituição Federal um decreto do presidente da República que extinguisse a ANVISA e transferisse as competências dessa agência para um órgão do MS. ( ) Com exceção dos LACENs, fazem parte do SNVS a ANVISA o Conselho Nacional de Secretários Estaduais de Saúde (CONASS), o Conselho Nacional de Secretários Municipais de Saúde (CONASEMS), os Centros de Vigilância Sanitária Estaduais, do Distrito Federal e Municipais (VISAS) e Fiocruz. Art. 2 COMPETE à União no âmbito do SNVS (e mais particularmente à ANVISA...) I - definir a política nacional de vigilância sanitária; II - definir o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; III - normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços de interesse para a saúde; IV - exercer a vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras; V - acompanhar e coordenar as ações estaduais, distrital e municipais de VISA; VI - prestar cooperação técnica e financeira aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios; VII - atuar em circunstâncias especiais de risco à saúde. Parágrafo 1º - A competência da União será exercida: I - pelo MS, no que se refere à formulação, acompanhamento e avaliação da política nacional de VISA e diretrizes gerais do SNVS; Art. 7 Compete à ANVISA: I - coordenar o SNVS; II - fomentar e realizar estudos e pesquisas em suas atribuições; III - estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas, as diretrizes e as ações de vigilância sanitária; IV - estabelecer normas e padrões sobre limites de contaminantes, resíduos tóxicos, desinfetantes, metais pesados e outros; V - intervir, temporariamente, em entidades produtoras financiadas, subsidiadas ou mantidas com recursos públicos, assim como nos prestadores de serviços e ou produtores exclusivos ou estratégicos para o abastecimento do mercado nacional; VI - administrar e arrecadar a taxa de fiscalização de vigilância sanitária, instituída pelo art. 23 desta Lei; VII - autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação dos produtos mencionados no Art. 8º desta Lei e de comercialização de medicamentos Art. 8º Incumbe à Agência (...) controlar e fiscalizar: medicamentos de uso humano; alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus insumos; cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes; saneantes (higienização, desinfecção ou desinfestação); conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnóstico; equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontológicos e hemoterápicos e de diagnóstico laboratorial e por imagem; imunobiológicos, sangue e hemoderivados; órgãos, tecidos humanos e veterinários para transplantes; radioisótopos para uso diagnóstico in vivo; produtos fumígeros, derivado ou não do tabaco; quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco à saúde, obtidos por engenharia genética, por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiação. 4

5 Art. 7 Compete à ANVISA (continuação...): IX - conceder registros de produtos, segundo as normas de sua área de atuação; X - conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas práticas de fabricação;coordenar o SNVS; XIV interditar locais de fabricação, controle, importação, armazenamento, distribuição e venda de produtos e de prestação de serviços relativos à saúde; XV - proibir a fabricação, a importação, o armazenamento, a distribuição e a comercialização de produtos e insumos; XVI - cancelar a autorização de funcionamento e a autorização especial de funcionamento de empresas; XVII - coordenar as ações de vigilância sanitária realizadas por todos os laboratórios que compõem a rede oficial de laboratórios de controle de qualidade em saúde; XVIII - estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilância toxicológica e farmacológica; Art. 7 Compete à ANVISA (continuação...): XIX - promover a revisão e atualização periódica da farmacopéia; XX - manter sistema de informação contínuo e permanente para integrar suas atividades com as demais ações de saúde; XXI - monitorar e auditar os órgãos e entidades estaduais, distrital e municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; XXII - coordenar e executar o controle da qualidade de bens e produtos relacionados no art. 8º desta Lei, por meio de análises previstas na legislação sanitária, ou de programas especiais de monitoramento da qualidade em saúde; XXIII - fomentar o desenvolvimento de recursos humanos para o sistema e a cooperação técnico-científica nacional e internacional; XXIV - autuar e aplicar as penalidades previstas em lei. XXV - monitorar a evolução dos preços de medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e serviços de saúde. No que se refere à vigilância sanitária, julgue os itens seguintes. ( ) A normalização, o controle e a fiscalização de produtos, substâncias e serviços de interesse para a saúde são atribuições específicas dos estados e municípios, segundo o princípio da descentralização. ( ) Sua abrangência envolve o controle de bens de consumo relacionados à saúde apenas na sua fase de produção. ( ) Cosméticos e perfumes são objeto de controle e fiscalização da ANVISA. ( ) A ANVISA tem entre suas competências o controle e a fiscalização das embalagens de alimentos industrializados. ( ) É competência da ANVISA monitorar a evolução dos preços de medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e serviços de saúde. No que se refere à vigilância sanitária, julgue os itens seguintes. ( ) Os órgãos, tecidos humanos e veterinários para uso em transplantes ou reconstituições são objeto de controle pela ANVISA. ( ) A avaliação, o registro e a fiscalização de produtos, atividades e projetos relacionados a organismos geneticamente modificados são competências do Ministério de Ciência e Tecnologia e da ANVISA. ( ) Imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e hemoderivados já são considerados bens e produtos submetidos ao controle e à fiscalização sanitária pela ANVISA. ANVISA (2004) ( ) No âmbito desse sistema, a vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras é de competência exclusiva dos estados, do DF e dos municípios. Art. 7 Compete à ANVISA (continuação...): 2º Consideram-se serviços submetidos ao controle e fiscalização sanitária aqueles para a atenção ambulatorial, os realizados em regime de internação, os serviços de apoio diagnóstico e terapêutico, bem como os que impliquem a incorporação de novas tecnologias. 3º Submetem-se ao regime de vigilância sanitária as instalações físicas, equipamentos, tecnologias, ambientes e procedimentos envolvidos em todas as fases dos processos de produção dos bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária, incluindo a destinação dos respectivos resíduos. 4º A Agência poderá regulamentar outros produtos e serviços de interesse para o controle de riscos à saúde da população. 5o A Agência poderá dispensar de registro os imunobiológicos, inseticidas, medicamentos e outros insumos estratégicos quando adquiridos por intermédio de organismos multilaterais internacionais. 6o O Ministro de Estado da Saúde poderá determinar a realização de ações previstas nas competências da ANVISA, em casos específicos. No que se refere à vigilância sanitária, julgue os itens seguintes. ( ) As competências da ANVISA incluem o estabelecimento, a coordenação e o monitoramento dos sistemas de vigilância toxicológica e farmacológica, a revisão e atualização periódica da farmacopéia, bem como o monitoramento e auditoria dos órgãos e entidades estaduais, distritais e municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), incluindo-se os laboratórios oficiais de controle de qualidade em saúde. ( ) Para monitorar a comercialização dos medicamentos e operacionalizar a farmacovigilância, a ANVISA adotou medidas tais como a criação de uma rede de hospitais-sentinelas para controlar e difundir informações sobre as possíveis reações adversas (RAM) efeito nocivo, não intencional e indesejado de uma droga observadas com doses terapêuticas habituais em seres humanos para fins de tratamento, profilaxia ou diagnósticos. 5

6 DA DIRETORIA COLEGIADA Art. 10. A gerência e a administração da Agência serão exercidas por uma Diretoria Colegiada, composta por até cinco membros, sendo um deles o seu Diretor-Presidente. Art. 11. O Diretor-Presidente da Agência será nomeado pelo Presidente da República, dentre os membros da Diretoria, e investido na função por três anos, ou pelo prazo restante de seu mandato, admitida uma única recondução por três anos. Art. 12. A exoneração imotivada de Diretor da Agência somente poderá ser promovida nos quatro meses iniciais do mandato, findos os quais será assegurado seu pleno e integral exercício, salvo prática de improbidade administrativa, de condenação penal transitada em julgado e de descumprimento injustificado do contrato de gestão da autarquia. DIRETORIA DA ANVISA Em síntese... Diretoria colegiada composta por cinco integrantes Mandato estável de três anos Sabatina no Senado Federal Um diretor designado pelo presidente da República para o cargo de diretor-presidente Decisões em sistema de colegiado, por maioria simples ( ) O cargo de presidente da ANVISA é privativo de brasileiros natos. ( ) A ANVISA, criada pela Lei n.º 9.782, de 26/1/1999, é uma agência reguladora caracterizada pela independência administrativa, estabilidade de seus dirigentes durante o período de mandato e autonomia financeira, cuja gestão é responsabilidade de uma diretoria colegiada, composta por cinco membros. ( ) Compete aos técnicos administrativos da ANVISA a formulação e a avaliação de planos, programas e projetos relativos às atividades de regulação realizadas pela agência. DO CONTRATO DE GESTÃO Art. 19. A Administração da Agência será regida por um Contrato de Gestão, negociado entre o seu Diretor-Presidente e o Ministro de Estado da Saúde (...) Parágrafo único. O contrato de gestão é o instrumento de avaliação da atuação administrativa da autarquia e de seu desempenho, estabelecendo os parâmetros para a administração interna da autarquia bem como os indicadores que permitam quantificar, objetivamente, a sua avaliação periódica. Art. 20. O descumprimento injustificado do contrato de gestão implicará a exoneração do Diretor-Presidente, pelo Presidente da República, mediante solicitação do Ministro de Estado da Saúde. DAS RECEITAS DA AUTARQUIA (ART. 22) I a arrecadação da taxa de fiscalização de VISA; II - a retribuição por serviços de quaisquer natureza a terceiros; III - receitas das multas resultantes das ações fiscalizadoras; IV - o produto da execução de sua dívida ativa; V dotações no Orçamento Geral da União; VI - os recursos provenientes de convênios, acordos ou contratos celebrados com entidades e organismos nacionais e internacionais; VII - doações, legados, subvenções e outros que lhe forem destinados; VIII - valores da venda ou aluguel de bens móveis e imóveis de sua propriedade; e, IX - o produto da alienação de bens, objetos e instrumentos utilizados para a prática de infração, assim como do patrimônio dos infratores, apreendidos em decorrência do exercício do poder de polícia e incorporados nos termos de decisão judicial. Par. único. Recursos previstos nos incisos I, II e VII, serão recolhidos diretamente à Agência. DA ATIVIDADE E DO CONTROLE Decreto 3.029/99 Art. 29. Princípios da atividade da Agência: legalidade, impessoabilidade, moralidade, publicidade, economia processual, celeridade, finalidade, razoabilidade, imparcialidade (CLIMPEFIR). Art. 30. A Agência dará tratamento confidencial às informações técnicas, operacionais, econômico-financeiras e contábeis que solicitar às empresas e pessoas físicas que produzam ou comercializem produtos ou prestem serviços compreendidos no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, desde que sua divulgação não seja diretamente necessária para impedir a discriminação de consumidor, produtor, prestador de serviço ou comerciante ou a existência de circunstâncias de risco à saúde da população. Art. 34. Os atos normativos de competência da Agência serão editados pela Diretoria Colegiada, só produzindo efeitos após publicação no Diário Oficial da União. 6

7 ( ) Aplicam-se à ANVISA os princípios administrativos da moralidade, da eficiência e da autotutela. ( ) A ANVISA pode arrecadar e administrar a taxa de fiscalização de vigilância sanitária. ( ) Incumbe à ANVISA regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam riscos à saúde pública, de forma autônoma e independente da legislação em vigor. Art. 9º (...) Lei 9782/99. Parágrafo único. A Agência contará, ainda, com um Conselho Consultivo, que deverá ter representantes da União, dos Estados, do DF, dos Municípios, dos produtores, dos comerciantes, da comunidade científica e dos usuários, na forma do regulamento. Decreto 3.029/99 DO CONSELHO CONSULTIVO Art. 15. A Agência disporá de um órgão de participação da sociedade denominado Conselho Consultivo. Art. 16(...) órgão composto por 12 membros: Ministro da Saúde, que o presidirá; Ministro da Agricultura e do Abastecimento; Ministro da Ciência e Tecnologia; 1 membro do Conselho Nacional de Saúde; 1 membro do CONASS; 1 membro do CONASEMS, 1 membro da Confederação Nacional das Indústrias; 1 membro da Confederação Nacional do Comércio; 2 membros da Comunidade Científica; 2 membros de órgãos legalmente constituídos de Defesa do Consumidor; 1 membro da Confederação Nacional de Saúde. DO CONSELHO CONSULTIVO Decreto 3.029/99 Art. 19. Compete ao Conselho Consultivo: I - requerer informações e propor à Diretoria Colegiada, as diretrizes e recomendações técnicas de assuntos de competência da Agência; II - opinar sobre as propostas de políticas governamentais na área de atuação da Agência; III - apreciar e emitir parecer sobre os relatórios anuais da Diretoria Colegiada; IV - requerer informações e fazer proposições a respeito das ações referidas no art. 3º deste Regulamento. Art. 20. O funcionamento do Conselho Consultivo será disposto em regimento interno próprio, aprovado pela maioria dos Conselheiros e publicado pelo seu Presidente. DAS AUDIÊNCIAS PÚBLICAS Decreto 3.029/99 Art. 32. O processo decisório de registros de novos produtos, bens e serviços, bem como seus procedimentos e de edição de normas poderão ser precedidos de audiência pública, a critério da Diretoria Colegiada, conforme características e relevância dos mesmos, sendo obrigatória, no caso de elaboração de anteprojeto de lei a ser proposto pela Agência. Art. 33. A audiência pública será realizada com os objetivos de: I - recolher subsídios e informações para o processo decisório da Agência; II - propiciar aos agentes e consumidores a possibilidade de encaminhamento de seus pleitos, opiniões e sugestões; III - identificar, da forma mais ampla possível, todos os aspectos relevantes à matéria objeto de audiência pública; IV - dar publicidade à ação da Agência. Par. único. No caso de anteprojeto de lei, a audiência pública ocorrerá após a prévia consulta à Casa Civil da Presidência da República. DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS Lei 9.782/99 Art. 32-A. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária poderá (...) solicitar a execução de trabalhos técnicos e científicos, inclusive os de cunho econômico e jurídico, dando preferência às instituições de ensino superior e de pesquisa mantidas pelo poder público e organismos internacionais com os quais o Brasil tenha acordos de cooperação técnica. Art. 33. Art. 33. A Agência poderá contratar especialistas para a execução de trabalhos nas áreas técnica, científica, econômica e jurídica, por projetos ou prazos limitados, observada a legislação em vigor. Art. 34. É vedado à ANVS contratar pessoal com vínculo empregatício ou contratual junto a entidades sujeitas à ação da Vigilância Sanitária, bem como os respectivos proprietários ou responsáveis, ressalvada a participação em comissões de trabalho criadas com fim específico, duração determinada e não integrantes da sua estrutura organizacional DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS Lei 9.782/99 Art. 41. O registro dos produtos de que trata a Lei nº 6.360, de 1976, e o Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969, poderá ser objeto de regulamentação pelo Ministério da Saúde e pela Agência visando a desburocratização e a agilidade nos procedimentos, desde que isto não implique riscos à saúde da população ou à condição de fiscalização das atividades de produção e circulação. 1o A Agência poderá conceder autorização de funcionamento a empresas e registro a produtos que sejam aplicáveis apenas a plantas produtivas e a mercadorias destinadas a mercados externos, desde que não acarretem riscos à saúde pública. 2o A regulamentação a que se refere o caput deste artigo atinge inclusive a isenção de registro. Art. 41-A. O registro de medicamentos com denominação exclusivamente genérica terá prioridade sobre o dos demais, conforme disposto em ato da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. 7

8 DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS Lei 9.782/99 Art. 41-B. Quando ficar comprovada a comercialização de produtos sujeitos à vigilância sanitária, impróprios para o consumo, ficará a empresa responsável obrigada a veicular publicidade contendo alerta à população, no prazo e nas condições indicados pela autoridade sanitária, sujeitando-se ao pagamento de taxa correspondente ao exame e à anuência prévia do conteúdo informativo pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Art. 43. A Agência poderá apreender bens, equipamentos, produtos e utensílios utilizados para a prática de crime contra a saúde pública, e a promover a respectiva alienação judicial, observado, no que couber, o disposto no art. 34 da Lei nº 6.368, de 21 de outubro de 1976, bem como requerer, em juízo, o bloqueio de contas bancárias de titularidade da empresa e de seus proprietários e dirigentes, responsáveis pela autoria daqueles delitos. DIRETORIA DA ANVISA 8

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