Xanax SL pertence a um grupo de medicamentos denominado benzodiazepinas.

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1 Folheto informativo: informação para o utilizador Xanax SL 0,5 mg comprimidos sublinguais Xanax SL 1 mg comprimidos sublinguais Alprazolam Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. O que contém este folheto: 1. O que é Xanax SL e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Xanax SL 3. Como tomar Xanax SL 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Xanax SL 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Xanax SL e para que é utilizado Xanax SL pertence a um grupo de medicamentos denominado benzodiazepinas. Xanax está indicado no tratamento sintomático de: ansiedade perturbações relacionadas com o pânico, com ou sem agorafobia. Xanax SL só está indicado quando a doença é grave, incapacitante ou o indivíduo está sujeito a angústia extrema. 2. O que precisa de saber antes de tomar Xanax SL Não tome Xanax SL se: tem miastenia grave (fraqueza muscular severa) tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa, às benzodiazepinas ou a qualquer outro componente de Xanax SL tem problemas respiratórios ou dificuldades graves em respirar tem apneia do sono tem problemas de fígado graves. A segurança e eficácia deste medicamento não foram avaliadas em doentes com idade inferior a 18 anos. As benzodiazepinas não são indicadas em crianças com menos de 6 anos.

2 Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Xanax SL: se sofre de glaucoma se está deprimido com tendências suicidas episódios de hipomania e mania foram comunicados associados à utilização de alprazolam nos doentes depressivos. A utilização simultânea de álcool pode aumentar o efeito das benzodiazepinas, em particular o entorpecimento. Portanto, é desaconselhado o consumo de álcool aquando da utilização de Xanax SL. Outros medicamentos e Xanax SL As benzodiazepinas, incluindo o alprazolam, têm um efeito depressor aditivo no sistema nervoso (SNC), quando utilizadas ao mesmo tempo que outros psicotrópicos, anticonvulsivantes (medicamentos para as convulsões), anti-histamínicos (medicamentos para as alergias), e outras substâncias que atuam sobre o SNC. Os medicamentos seguintes podem igualmente aumentar os efeitos do alprazolam: - cetoconazol, itraconazol ou outros medicamentos antifúngicos do tipo azol. Consequentemente, a utilização simultânea é desaconselhada. - nefazodona, fluvoxamina, fluoxetina (medicamentos utilizados para tratar a depressão), propoxifeno (um analgésico potente), sertralina, contracetivos orais, diltiazem (medicamento para a hipertensão), antibióticos do tipo macrólido como a eritromicina e a claritromicina, cimetidina (medicamento que diminui a secreção ácida do estômago). Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Xanax SL com alimentos, bebidas e álcool A toma simultânea de álcool pode aumentar o efeito das benzodiazepinas, em particular o entorpecimento. Portanto, não consuma de álcool durante o tratamento com Xanax SL. Gravidez e amamentação A utilização de benzodiazepinas é desaconselhada durante a gravidez e durante o período de amamentação. Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Como as benzodiazepinas podem influenciar a capacidade de reação (nomeadamente a velocidade de reação), desaconselha-se a condução de veículos ou utilização de máquinas. 3. Como tomar Xanax SL Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

3 Xanax pode ser utilizado sob a forma de comprimidos ou comprimidos de libertação modificada para as posologias incompatíveis com as dosagens da forma sublingual. No início do tratamento, poderá sentir-se um pouco sonolento, mas o efeito diminui normalmente no decorrer do tratamento. Se sentir este efeito, informe o seu médico. Tratamento sintomático da ansiedade A dose (quantidade) habitual para dos doentes com mais de 18 anos é de 0,25 mg a 0,5 mg, três vezes ao dia, até ao máximo de 4,0 mg por dia. No entanto, em doentes idosos e debilitados em particular, a dose deve ser limitada à quantidade ativa mais baixa possível, por exemplo: 0,25 mg duas a três vezes por dia. Tratamento sintomático das perturbações relacionadas com o pânico: Em alguns estados de pânico, Xanax SL é utilizado em doses variáveis que devem ser determinadas em acordo com o médico consoante o doente, baseando-se também na abordagem não farmacológica para o problema. A dose pode ser superior a 4 mg por dia. Portanto, é possível que sejam prescritas 3 a 4 administrações por dia. Instruções para a utilização de Xanax SL - o comprimido não deve ser empurrado através do blister - descole a folha de alumínio sobre o blister - retire o comprimido - coloque o comprimido debaixo da língua durante, pelo menos, 2 minutos - permita que o comprimido se desintegre completamente debaixo da língua antes de engolir - o comprimido não deve ser partido, mastigado ou engolido. Respeite rigorosamente as recomendações do seu médico. Caso tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. O seu médico irá informá-lo sobre a duração do tratamento. Na pare o seu tratamento prematuramente. Se tomar mais Xanax SL do que deveria Se tomar demasiado Xanal SL procure imediatamente atendimento médico. Não dê de beber a um doente que não esteja 100% consciente. Caso se tenha esquecido de tomar Xanax SL: Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a o mais rapidamente possível, exceto se for o momento de tomar a dose seguinte. Neste caso, ignore a dose esquecida e continue o tratamento habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Xanax SL O tratamento não pode ser parado subitamente, mas sempre progressivamente e conforme indicado pelo seu médico. Se parar de tomar os comprimidos subitamente pode sentir

4 efeitos de privação que lhe podem causar mau humor, insónias, cãibras, náuseas, transpiração, convulsões e delírio, sobretudo em doentes tratados com doses elevadas. Uma redução progressiva da dose, de acordo com as indicações do seu médico, pode ajudar a prevenir estas reações. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, Xanax SL pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os efeitos secundários associados ao tratamento com alprazolam em doentes que participaram nos ensaios clínicos controlados foram os seguintes: Efeitos secundários muito frequentes (afetam mais de 1 doente em cada 10): sedação, sonolência Efeitos secundários frequentes (afetam entre 1 a 10 doentes em cada 100): diminuição do apetite confusão, depressão, alterações da coordenação, perda de memória, disartria, perturbações da atenção, sensação de atordoamento, dor de cabeça, tonturas visão turva obstipação, náuseas cansaço, irritabilidade Efeitos secundários pouco frequentes (afetam entre 1 a 10 doentes em cada 1000): alucinações, raiva, agressividade, hostilidade, agitação, alterações na libido, insónia, pensamentos anormais, nervosismo, estimulação psicomotora hiperprolactinemia amnésia, distonia, tremores doenças do fígado, icterícia dermatite fraqueza muscular incontinência, retenção urinária distúrbios sexuais, períodos menstruais irregulares alterações do peso, aumento da pressão nos olhos Efeitos secundários de frequência indeterminada: desequilíbrio do sistema nervoso autónomo hepatite edema periférico angioedema

5 Tal como outras benzodiazepinas, podem ocorrer, em casos raros, efeitos secundários como nervosismo, irritabilidade, ansiedade, cólera, comportamento agressivo ou hostil, ideias delirantes ou outros efeitos comportamentais. Neste caso, contacte o seu médico. Os efeitos secundários seguintes das benzodiazepinas foram mencionados raramente ou excecionalmente: distonia, fadiga, ataxia, fraqueza muscular, dificuldades motoras, epilepsia, dificuldades na fala, problemas de memória, sinais de paranóia, despersonalização, alucinações, dependência física e psíquica, sintomas de privação (dores de cabeça, dores musculares, ansiedade extrema, tensão, agitação, confusão, irritabilidade, desrealização, despersonalização, dificuldades de audição, dormência nas extremidades, hipersensibilidade à luz, ao ruído e ao contacto físico, alucinações e crises epiléticas). Os fenómenos de rebound como a insónia e a ansiedade podem surgir aquando da interrupção do tratamento assim como as modificações de humor, a ansiedade, as alterações do sono e a agitação. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. 5. Como conservar Xanax SL Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças Não existem precauções especiais de conservação. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Xanax SL A substância ativa é o alprazolam. Cada comprimido contém 0,5 mg ou 1 mg de alprazolam. Os outros componentes (excipientes) são: manitol, povidona, álcool isopropílico, crospovidona, neotame, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, behenato de glicerilo, talco e aroma de toranja. Qual o aspecto de Xanax SL e conteúdo da embalagem Os comprimidos de Xanax SL apresentam-se na forma de: comprimidos de 0,5 mg, brancos a esbranquiçados, hexagonais, biconvexos, com a gravação 05 numa face e XAN na outra. Embalagens de 10, 30, 50, 60 ou 100 comprimidos. comprimidos de 1 mg, brancos a esbranquiçados, redondos, biconvexos, com a gravação 1 numa face e XAN na outra. Embalagens de 10, 30, 50, 60 ou 100 comprimidos.

6 Xanax está também disponível sob a forma de comprimidos e comprimidos de libertação modificada. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edifício Porto Salvo Portugal Fabricante Pfizer Italia S.r.l., Località Marino del Tronto, Ascoli Piceno (AP), Itália Este folheto foi revisto pela última vez em