Sistema Trigen de Haste Semirrígida com Bloqueio Misto, - Aplicação Femoral
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- Samuel Teixeira Rocha
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1 Sistema Trigen de Haste Semirrígida com Bloqueio Misto, - Aplicação Femoral INFORMAÇÃO MÉDICA IMPORTANTE 1. A seleção apropriada de hastes intramedulares é essencial para o uso seguro e efetivo. Vide NOTAS, INDICAÇÕES, CONTRA-INDICAÇÕES e PLANEJAMENTO PRÉ- OPERATÓRIO abaixo. 2. Hastes intramedulares NÃO são substitutas de cicatrização óssea, e acompanhamento apropriado é essencial para uso seguro e efetivo. Vide CUIDADOS PÓS-OPERATÓRIOS e POSSÍVEIS EFEITOS ADVERSOS abaixo. 3. Implantes cirúrgicos metálicos NUNCA DEVEM SER RE-UTILIZADOS DESCRIÇAO O Sistema TRIGEN de Haste Semirrigida com Bloqueio Misto, Parafusos e Pino Deslizante ou Lâmina Espiral - Aplicação Femoral consiste de implantes metálicos incluindo hastes intramedulares bloqueadas para a aplicação femoral. As hastes intramedulares contêm furos proximais para parafusos deslizantes e distais para a introdução de parafusos de bloqueio. As Hastes Intramedulares Bloqueadas possuem várias opções de colocação de parafusos baseadas na abordagem anterógrada ou retrógrada e indicações Abaixo a abordagem anterógrada, como segue: Hastes Femoral Anterógrada (Femoral Antegrade Nail) - FAN Essas hastes são desenhadas para acomodar o modo reconstrução na mesma perna. As hastes possuem um ângulo de anteroversão de 12 e uma curvatura anterior para casar com o fêmur. São codificadas em cores para facilitar a identificação: rosa para o lado direito e limão para o lado esquerdo. Hastes Anterógrada Trocantérica (Trochanteric Antegrade Nail)- TAN Essas hastes são usadas para as mesmas indicações das hastes FAN. Ambas as hastes femoral anterógradas são desenhadas para acomoda o modo reconstrução na mesma perna. Utilizando o mesmo instrumental, a haste TAN foi desenvolvida para simplificar o acesso cirúrgico permitindo a sua colocação através do trocantérico maior em lugar da fossa piriforme. A seção proximal do implante é de 13 mm e angulada em 5 para acomodar um local de entrada lateral melhor. A colocação do parafuso para o modo reconstrução é no padrão 135. A haste possui uma anteroversão de 12 e uma curvatura anterior para casar com o fêmur. Os dispositivos do Sistema TRIGEN de Haste Semirrigida com Bloqueio Misto, Parafusos e Pino Deslizante ou Lâmina Espiral - Aplicação Femoral NÃO são aprovados para ligação ou fixação parafusada dos elementos posteriores (pedículos) da espinha cervical, torácica ou lombar. INDICAÇÕES Os princípios gerais da seleção do paciente e julgamento cirúrgico adequado aplicam-se ao procedimento de utilização de hastes intramedulares. O tamanho e forma dos ossos longos apresentam restrições no tamanho e resistência dos implantes. As indicações de hastes intramedulares bloqueadas incluem fraturas simples de ossos longos; gravemente cominutivas, espirais, fraturas segmentares e oblíquas amplas, não-uniões e maluniões; politrauma e fraturas múltiplas; fixação profilática de fraturas patológicas iminentes; reconstrução após remoção de tumor e enxerto; fraturas supracondilares; alongamento e encurtamento ósseo. As hastes intramedulares de bloqueio são indicadas para fixação de fraturas que ocorrem entre o terço proximal e distal dos ossos longos sendo tratados. Em adição às indicações das hastes intramedulares bloqueadas, os dispositivos que contem furos/aberturas proximais para parafusos que são inseridos na cabeça femoral para compressão e estabilidade rotacional (i.e. Haste Anterógrada Femoral, Haste Anterógrada Trocantérica e Haste Anterógrada Femoral/Recon) são indicados para o seguinte: Fraturas subtrocantéricas com envolvimento trocantérico menor; fraturas da diáfise femoral ipsilateral/colo e fraturas intertrocantéricas.
2 Em adição às indicações das hastes intramedulares bloqueadas, os dispositivos que utilizam uma abordagem cirúrgica femoral retrógrada (ex. Haste para Joelho, Hastes Retrógradas e Supracondilares) são indicados para o seguinte: fraturas supracondilares gravemente cominutivas com ou sem difícil extensão intra-articular; fraturas que requerem abertura da articulação do joelho para estabilizar o segmento condilar; fraturas acima dos implantes totais de joelho. CONTRA-INDICAÇÕES 1. Esses sistemas não devem ser utilizados em placas epifisárias de cruzamento aberto. 2. Quantidade ou qualidade insuficiente do osso, canal medular obliterado ou condições que tendam a retardar a cicatrização, limitações de suprimento sangüíneo, infecções prévias, etc. 3. Infecção ativa. 4. Presença de um dispositivo de fixação de fratura previamente inserido. 5. Deformidade óssea pré-existente. 6. Hipovolemia, hipotermia e coagulopatia. 7. Condições mentais que impendem cooperação no regime de reabilitação. PRECAUÇÕES Implantes cirúrgicos metálicos são planejados para serem utilizados como dispositivos de cicatrização normal da fratura. Esses implantes NÃO são substitutos de estruturas esqueléticas. A cicatrização de fraturas tratadas com implantes cirúrgicos metálicos deve ser confirmada antes da liberação de carga aos ossos. Sustentação de carga pelos ossos que não se fixaram ou se fixaram parcial ou impropriamente pode causar estresse e fadiga nos implantes cirúrgicos metálicos com conseqüente quebra ou falha. Cirurgiões devem considerar a seguinte informação e DEVEM TRANSMITIR AOS PACIENTES, INFORMAÇÃO PERTINENTE E RELEVANTE À SUA SAÚDE E SEGURANÇA. PLANEJAMENTO PRÉ-OPERATÓRIO 1. Técnica Cirúrgica. A correta técnica cirúrgica é essencial para um resultado ótimo. Redução apropriada de fraturas e colocação adequada de implantes são necessárias para tratar efetivamente os pacientes que necessitam de implantes cirúrgicos metálicos. Re-examine a técnica cirúrgica para obter procedimentos cirúrgicos efetivos. 2. Seleção do Implante O tipo e o tamanho apropriados do implante devem ser selecionados para assegurar tratamento eficaz aos pacientes. Os seguintes fatores devem ser considerados: Estatura, força, características esqueléticas, saúde óssea e saúde em geral. Excesso de peso ou deficiência músculo-esquelética ou pacientes doentes podem causar maior carga de peso nos implantes podendo levar à quebra ou outras falhas dos implantes. Nível de atividade do paciente durante o tempo em que o implante permanecerá em seu corpo, incluindo fatores tais como se sua ocupação ou atividades típicas incluem prática de correr, levantamento de peso, carga de impacto, ou similares. Se o paciente é portador de doença degenerativa ou progressiva que retarde ou impeça a cicatrização e conseqüentemente reduz a vida efetiva do implante. Se houver suspeita da presença de sensibilidade ao material ou a corpo estranho, teste adequado deve ser realizado antes do implante. Condições mentais ou problemas de abuso de drogas que possam influenciar no entendimento do paciente em seguir as orientações ou precauções devidas. 3. Alterações do Implante - O implante não deve ser alterado de nenhuma maneira, exceto se designado a sofrer alterações físicas. Se for determinada a alteração do implante, as alterações devem estar estritamente de acordo com as instruções do fabricante. Um implante não deve ser de forma nenhuma curvado ou flexionado de maneira inversa, conter cortes e arranhões, ser fresado ou apresentar irregularidades. 4. Compatibilidade dos Componentes. Os componentes como as hastes intramedulares, parafusos, fios, pinos e similares podem ser encontrados de diversos tipos e tamanhos e são fabricados com diversos tipos de metais. O material do componente é fornecido no rótulo externo da embalagem. Os componentes utilizados devem ser todos produzidos do
3 mesmo material, exceto se especificamente aprovado pelo fabricante. Não misture metais diferentes ou componentes de diferentes fabricantes, exceto se especificamente aprovado pelo fabricante dos componentes. Consulte a literatura fornecida pelos fabricantes para informação específica do produto. 5. Remoção do Implante. O paciente deve ser comunicado de que um segundo procedimento para a remoção dos implantes pode ser necessário. CUIDADOS PÓS-OPERATÓRIOS 1. Cuidados Prévios à União Óssea. Imobilize e/ou apóie externamente as estruturas ósseas que foram implantadas com implantes metálicos cirúrgicos até que a união óssea seja observada. Sustentação de peso precoce aumenta substancialmente a carga no implante e o risco de afrouxamento, curvatura ou quebra do dispositivo. Sustentação precoce de peso deve ser considerada onde há fraturas estáveis com bom contato osso-a-osso. Os pacientes obesos e/ou que não apresentam os requisitos necessários, bem como os pacientes com provável pré-disposição para retardo ou não-união, devem ter suporte auxiliar. O implante pode ser trocado por uma haste mais forte e mais longa subseqüentemente ao manuseio das lesões do tecido mole. PACIENTES E PESSOAL DE ENFERMAGEM DEVEM SER INFORMADOS SOBRE ESSES RISCOS. 2. Cuidados Subseqüentes à União Óssea. Mesmo após a união do osso, o paciente deve ser informado de que a ocorrência de fratura é mais provável com a presença de implante no local e logo após sua remoção, do que posteriormente, quando o espaço no osso deixado pelo implante removido já foi preenchido completamente. Os pacientes devem ser informados contra as atividades não assistidas que requerem andar ou levantar peso. Cuidados pós-operatórios e terapia física devem ser estruturados para evitar sustentação de carga na extremidade operatória até que estabilidade seja evidente. Precauções pósoperatórias adicionais devem ser exercidas quando a linha da fratura ocorre a 5 do furo do parafuso da haste, pois isso acarreta maior estresse no local do furo do parafuso transversal da haste. 3. Remoção do Implante. O cirurgião fará as recomendações finais com relação à remoção dos implantes, considerando todos os fatos e circunstâncias. Smith & Nephew sugerem que sempre que possível, e após a união do osso, os implantes sejam removidos. A remoção é particularmente recomendada para pacientes mais jovens e mais ativos. Se não houver ocorrência de bolsa ou dor, a remoção do implante em pacientes idosos ou debilitados não é sugerida. TÉCNICA CIRÚRGICA Introdução O Sistema TRIGEN de Haste Semirrigida com Bloqueio Misto, Parafusos e Pino Deslizante ou Lâmina Espiral - Aplicação Femoral foi projetado por cirurgiões para cirurgiões, para obtenção dos melhores resultados, oferecendo ao mesmo tempo a maior versatilidade com o menor número de instrumentos e implantes. A técnica minimamente invasiva foi projetada pare reduzir a perda de sangue e a exposição a patógenos transmitidos pelo sangue. O sistema de codificação por cores facilita a identificação do implante e guia. Nota Bene A descrição da técnica aqui apresentada dirige-se ao profissional de saúde e visa ilustrar o tratamento sugerido pelo autor para o procedimento sem complicações. Em resumo, o tratamento preferido é o que atende às necessidades do paciente. Advertência Este dispositivo não é aprovado para colocação de parafusos nem fixação de elementos posteriores (pedículos) da coluna cervical, torácica ou lombar. Indicações A FAN Trigen é indicada para tratamento dos seguintes tipos de fraturas: Fraturas subtrocantéricas estáveis e instáveis
4 Fraturas ipsilaterais do corpo e colo do fêmur Fraturas patológicas iminentes Ausência de consolidação FAN Trigen para acomodar o modo recon.
5 Especificações do implante
6 Especificações da haste femoral anterógrada Trigen Especificações Material Diâmetro Comprimentos Cor da haste Universal Cor da haste - Left (esquerda) Cor da haste - Right (direita) Seção transversal Ângulo do colo Diâmetro Proximal (ponta-guia) Diâmetro Proximal (ponta oposta) Menor diâmetro Espessura da parede Rosca do parafuso-guia Parafusos-guias alternativos (apenas para remoção) Modos alternativos Parafuso deslizante Diâmetro do parafuso Diâmetro maior Diâmetro menor Canela Tamanho Hex Chaves Hex alternativas Cor do parafuso Comprimento dos parafusos Anteroversão Localização Slot de dinamização proximal Dimensões do orifício do parafuso proximal Grau de curvatura proximal Localização da curvatura proximal Bloqueio distal Diâmetro do parafuso Diâmetro maior Diâmetro menor (núcleo) Cor do parafuso Comprimento do parafuso Localização Orientação Haste femoral anterógrada Trigen Ti-6Al-4V 10, 11,5, 13 mm *14,5, 16 mm Limão Rosa Circular 130 graus 13 mm (10, 11,5, 13 diam.) 14,5 mm (14,5 diam.) 16 mm (16 diam.) 10, 11,5, 13, 14,5, 16 mm (diam. do haste) 5,4 mm 2,3 mm (10 diam.) 3,0 mm (11,5 diam.) 3,5 mm (13 diam.) 4,5 mm (14,5 diam.) 5 mm (16 diam.) Rosa Redondo 130 graus 10-11, ,5-16 mm (diam. da haste) 5,4 mm 2,3 mm (10 diam.) 3,0 mm (11,5 diam.) Padrão - N/A Recon - 6,3 mm 4,7 mm Recon, parafuso canulado de 7,0 mm Fixação Recon azul Recon mm Bloqueio Recon - 12 graus 33, 47 mm não Recon 6,4 mm N/A N/A 5,0 mm 5,0 mm 4,3 mm dourada mm 15, 20, 40 mm L-M
7 Slot de dinamização sim Dimensão do orifício do parafuso distal 5,3 mm Arco AP Arco híbrido Proximal 1,5 metros Distal 2,5 metros Localização da curvatura distal 100 mm Localização do slot de dinamização Distal *Disponível no serviço de empréstimos Kit # Nota: Essas vistas não estão em escala e devem ser usadas apenas como uma representação gráfica. Preparação do paciente Etapa 1 O paciente é colocado em decúbito dorsal com o membro não afetado estendido em posição inferior ao membro afetado e ao tronco. O membro afetado deve ser aduzido. Flexione o quadril afetado Aplique tração por meio de um pino esquelético ou do apoio para pés da mesa de fratura. Ajuste o membro afetado quanto a comprimento e rotação, comparando-o com o membro não-afetado. A rotação deve ser verificada também girando a perna de modo a alinhar a anteroversão do colo femoral e a seguir fazendo a correção apropriada no pé, em geral com rotação externa de É melhor verificar isso visualizando a anteroversão femoral proximalmente e igualando-a com a rotação correta do joelho (Figura 1).
8 Figura 1 Etapa 2 Palpe o trocanter maior. Faça uma incisão de 1 a 3 proximal ao trocanter maior. Angule essa incisão posteriormente, em sua extremidade proximal. Faça a incisão através da fáscia (Figura 2). Figura 2 Entrada e redução da fratura Etapa 3 Monte a ferramenta de entrada. O conjunto ferramenta de entrada deve ser orientado de modo que a parte superior do bisel fique medial e avançada até repousar contra o aspecto lateral do trocanter maior. Fixe a sucção à ferramenta de entrada para ajudar a eliminar o sangue e minimizar sua aerosolização (Figura 3). Figura 3
9 Etapa 4 Passe a ponta trançada de 3,2 mm do fio-guia pelo favo e avance 1 a 2 no córtex na extremidade do trocanter maior. Os fios-guia rapidamente serão conectados com o Mini- Conector, que pode ser facilmente conectado a qualquer broca com conector "Hall". Depois do correto posicionamento do fio-guia, retire o favo (Figura 4). Figura 4 Etapa 5 Parafuse o conector do alargador de entrada no alargador do canal de 14 mm e insira o alargador de entrada de 12,5 mm até sentir um clique. Conecte o alargador de entrada de 12,5 mm à energia. O alargador do canal é introduzido sobre o fio restante e avançado 1 a 2 no osso. O conjunto deve ser então manipulado com orientação por imagem até que o eixo do fêmur e o trajeto desejado formem um ângulo de aproximadamente 5 graus em AP, alinhado com ML. Não superestime o ângulo, pois um ângulo de inserção do instrumento muito grande pode dificultar seu avanço. Após atingir a orientação correta, avance o conjunto até que fique alinhado com a ferramenta de entrada. Retire o alargador de entrada de 12,5 mm e o fio-guia pressionando o botão dourado do conector de entrada, para soltá-lo. Deixe a ferramenta de entrada e o alargador de canal de 14 mm no lugar (Figura 5). Figura 5 Etapa 6 Encaixe a manopla em T no redutor. Insira o redutor através do alargador do canal de 14 mm e da ferramenta de entrada (Figura 6). Quando o redutor estiver no canal medular e tiver capturado um fragmento distal, o parafuso-guia com ponta esférica de 3,00 mm deve ser inserida através do redutor no fêmur distal. Avance para a região da cicatriz epifisiana (Figura 7). O fixador é útil para segurar o parafuso-guia durante a inserção e remoção (destaque da Figura 7).
10 Figura 6 Figura 7
11 Alargamento Etapa 7 Depois que o parafuso-guia estiver no lugar, retire o redutor, mas deixe o alargador do canal de 14 mm no lugar. A preparação do canal depende da decisão cirúrgica. Hastes sem alargamento são selecionadas com base no planejamento pré-cirúrgico, mas devem ter tamanho suficiente para permitir o preenchimento translacional do canal intramedular na meso-diáfise. Se houver alargamento, proceda de modo a alargar gradualmente o corpo do fêmur, deixando-o 0,5 a 1,0 mm maior do que o diâmetro da haste selecionada, com o alargador do canal de 14 mm (Figura 8). Em pacientes muito altos, a extensão flexível do alargador pode ser usada para aumentar o eixo do alargador flexível para fraturas situadas muito distalmente ou para hastes com mais de 42. NOTA: O alargador do canal de 14 mm não deve ser usado com hastes com mais de 11,5 mm de diâmetro e não permitirá a passagem de cabeças de alargador com mais de 12,5 mm. Figura 8 Etapa 8 Para a técnica sem alargamento, determine o diâmetro da haste usando o intensificador de imagens para criação de um modelo. Se estiver usando alargamento, nunca insira uma haste com diâmetro superior ao último alargador usado. Inserção da haste Etapa 9 Posicione a ponta do parafuso-guia no nível desejado da ponteira da haste, considerando os padrões da fratura e o posicionamento do parafuso de bloqueio (Figura 9). Meça o comprimento da haste posicionando a extremidade aberta da régua sobre a extremidade exposta da parafuso-guia e levando sua extremidade até o nível do osso, através do alargador do canal de 14 mm. Confirme a posição no intensificador da imagem. Verifique o comprimento da haste a partir das calibrações mostradas na outra extremidade da régua e retire-a. Deixe o parafusoguia no lugar para posicionamento da haste. Substitua o parafuso-guia de ponta esférica, se necessário.
12 Figura 9 Etapa 10 Insira o protetor da pele na incisão, paralelamente ao alargador de entrada. Retire o alargador de entrada e o alargador do canal de 14 mm. O protetor da pele ajudará a manter o controle sobre os tecidos circundantes e permitirá acesso contínuo ao osso. Insira o parafuso-guia na broca e use a chave do parafuso-guia para prender o parafuso à haste. Parafuse o impactador no alto da guia de furação para colocar a haste no canal medular (Figura 10). Posicione a haste sobre o parafuso-guia com o arco anterior apontando para a lateral (manopla da guia de furação apontando anteriormente). Avance cuidadosamente a haste sobre o parafuso-guia, além da fratura. À medida que a haste é inserida, ela deve ser girada de modo que o arco fique na orientação correta em relação ao corpo do fêmur. Devido ao ponto de entrada do trocanter maior, pode ser preciso nivelar a haste para assegurar que os parafusos de bloqueio proximais sejam corretamente posicionados (Figura 11). Figura 10
13 Figura 11 Bloqueio proximal Recon Nota: Use a guia azul para o quadril. Etapa 11 Dois aspectos do posicionamento do parafuso na cabeça do fêmur devem ser observados antes da furação: (1) alinhamento da anteroversão e (2) profundidade da inserção da haste. Para começar, gire o braço C proximalmente até que uma verdadeira linha do quadril seja visualizada. Isso fornece o eixo correto do alinhamento para anteroversão. Gire a alça da guia da haste até obter uma bissetriz da cabeça femoral na vista lateral. Isso ajudará a encontrar a posição correta de anteroversão dos parafusos. Marque essa posição com um marcador de pele na perna, em paralelo à alça orientadora. Alinhe o parafuso-guia sobre a luva dourada inferior para garantir que a haste fique bem nivelada. O parafuso-guia deve ficar levemente acima do calcar na radiografia (Figura 12). Figura 12
14 Etapa 12: Parafusos proximais (deslizantes) Depois que a anteroversão e a profundidade desejadas da haste foram obtidas, faça incisões nos orifícios de entrada das luvas dos parafusos. Ligue as incisões pontuais de modo a acomodar a inserção dos dois parafusos. Passe a broca-piloto longa de 4,0 mm através da luva inferior da broca, até a profundidade desejada na cabeça do fêmur. Repita essa etapa para o orifício superior. Continue, repetindo esses passos com a broca de 6,4 mm (Figura 13). Meça a profundidade necessária para aquele comprimento de parafuso usando as marcas existente na broca em relação à luva prateada interna. Coloque o parafuso adequado na chave de fenda média e na manopla em T e insira primeiro no orifício inferior. Não aperte. Repita esse passo para o orifício superior usando a chave de fenda longa (Figura 14). Libere a tração e aperte os parafusos para aumentar a compressão. Se os dois parafusos não ficarem apoiados na cabeça do fêmur, é provável que tenha ocorrido um posicionamento muito varo do fragmento proximal ou que o acesso esteja muito lateral. Figura 13 Figura 14
15 Bloqueio distal Etapa 13 Use a técnica à mão livre para realizar o bloqueio distal. Comece ajustando o braço C até observar círculos perfeitos. Faça uma incisão sobre os orifícios. Confirme o alinhamento e fixe a broca-piloto curta. Perfure ambos os córtex. Retire a broca. Insira o gabarito para medição direta na parte mais afastada do córtex e verifique o comprimento adequado do parafuso com o gabarito. O parafuso adequado deve ser selecionado e fixado à chave de fenda curta. Use eletricidade ou a manopla em T. O aperto final do parafuso deve ser feito sob controle manual. Nota: A luva para parafuso com 4,0 mm de comprimento (110238) pode ser usada com a brocapiloto curta de 4,0 mm para preparar os bloqueios distais. As calibrações da broca podem ser usadas com a luva no comprimento do parafuso para determinar o comprimento adequado deste. Implantação concluída Siga os procedimentos padrão para fechamento. TÉCNICA PARA EXTRAÇÃO DAS HASTES TRIGEN Posicionamento do paciente Para hastes anterógradas femorais e trocantéricas ou para hastes para joelho usadas como femorais retrógradas: Coloque o paciente em decúbito lateral ou dorsal. TÉCNICA CIRÚRGICA Etapa 1 Após preparação do paciente e do campo cirúrgico, retire os parafusos distais e todos menos um parafuso proximal da haste, deixando o parafuso mais próximo à ponta-guia da haste. Sob fluoroscopia, introduza por via percutânea um parafuso-guia de 3,2 mm com ponta rosqueada (Figura 1) ( ) na extremidade rosqueada da haste. (Se houver uma proteção sobre a haste, deve-se fazer uma incisão para que ela possa ser retirada.) Pode-se usar um martelo para inserir o parafuso-guia, mas em geral existe equipamento elétrico que pode ser usado para a inserção percutânea. Figura 1 Etapa 2 Quando o parafuso-guia está na haste, faça uma incisão de cerca de 2,5 e avance o alargador de entrada de 12,5 mm (Figura 2) ( ) sobre a haste, para retirada do tecido existente sobre a haste. Note que a ponta do alargador é reta por cerca de 1,25, alargando depois. É essa parte do alargador que entra na haste.
16 Figura 2 Etapa 3 Após o alargamento, retire o alargador e o parafuso-guia e insira um parafuso-guia TRIGEN com ponta esférica de 3,00 X 1000 mm ( ). Conecte o extrator ao cabo do impactador ( ) e aperte, rosqueando o extrator na haste (com o parafuso-guia no lugar) (Figura 3). Coloque a chave de fenda na ranhura do cabo do impactador e gire até que o impactador esteja bem acoplado. Isso pode ser verificado por fluoroscopia (Figura 4). Figura 3 Figura 4 Etapa 4 Depois que o impactador está bem acoplado na haste, retire o último parafuso de fixação (Figura 5). Figura 5 Etapa 5 Prenda o pegador ao parafuso-guia adjacente à ponta do impactador. O pegador oferecerá um cabo para uso do cirurgião enquanto ele retira o impactador com o martelo ranhurado durante a extração da haste (Figura 6).
17 Figura 6 USE COM MUITO CUIDADO. Não aplique nenhuma carga lateral sobre o conjunto impactador extrator. Se a extremidade do cabo do impactador for puxada ou pressionada demais, o instrumento de extração pode ter sua vida útil reduzida. Em caso de quebra do extrator, puxe o parafuso-guia até que a ponta esférica se fixe ao extrator, aperte novamente o pegador próximo ao impactador e continue com a extração. Uso recomendado do extrator: 7-10 vezes No. de catálogo Descrição Extrator grande Métodos alternativos de extração Método 1 Travamento dos parafusos-guia Utilizando dois parafusos-guia, um com ponta esférica de 3,0 mm e um liso de 2,0 mm, avance o parafuso-guia com ponta esférica de 3,0 mm além da extremidade da haste e depois insira o liso de 2,0 mm de modo semelhante, passando da ponta da haste. Quando ambos os fios estiverem no lugar, fixe o pegador na extremidade do parafuso com ponta esférica de 3,0 mm e puxe para trás, para empurrar a ponta esférica com o parafuso de 2,0 mm e a extremidade da haste. Bata no pegador para retirar a haste. No. de catálogo Descrição ,0 x 700 mm, liso ,0 x 1000 mm, ponta esférica ,0 x 900 mm, liso ,0 x 900 mm ponta esférica ,0 x 900 mm ponta esférica Método 2 Após o posicionamento do paciente e uso das técnicas de alargamento da entrada citadas no início deste documento, execute a seguinte substituição o quick bolt : Conecte o parafuso de extração RUSSELL-TAYLOR (112041) ao extrator tipo slide hammer (112011). Rosqueie o conjunto na haste e extraia a haste usando o mecanismo. No. de catálogo Descrição Pino para extração 5/ Extrator tipo Slide hammer Dicas adicionais para extração Revise cuidadosamente todas as alternativas de extração com o cirurgião antes da cirurgia e examine os instrumentos citados nesta atualização. Outros itens que podem ser úteis na remoção:
18 No. de catálogo Descrição Gancho extrator grande Gancho extrator pequeno Extrator de parafusos Easy Out pequeno Extrator de parafusos Easy Out grande Último recurso Caso as técnicas acima não tenham sucesso ou acabem em quebra do dispositivo, o extrator de parafusos atualmente disponível no conjunto de parafusos canulados retirará os dispositivos de extração canulados que tenham falhado durante a cirurgia e também, possivelmente, retirarão a haste. O cirurgião deve apertar manualmente o extrator de parafuso ( ) e depois bater com o martelo para garantir o contato. Nesse ponto, o cirurgião pode tentar retirar a haste com o extrator de parafusos e/ou desrosquear o extrator quebrado e depois inserir o parafuso-guia ( ), a ferramenta quick bolt ou o parafuso para extração R-T na haste para retirá-la. NÃO RE-UTILIZAÇÃO Os implantes cirúrgicos metálicos NUNCA DEVEM SER REUTILIZADOS. Estresses e fraturas, mesmo quando não observadas visualmente, podem surgir durante a implantação. POSSÍVEIS EFEITOS ADVERSOS 1. Afrouxamento, arqueamento, quebra ou fratura dos componentes do implante. 2. Encurtamento do membro ou perda da posição anatômica com não-união ou má-união com rotação ou angulação. 3. Infecções, ambas profundas ou superficiais 4. Lesão por irritação dos tecidos moles, incluindo síndrome de impingimento 5. Fraturas supracondilares da fixação retrógrada 6. Reações teciduais que incluem reações em macrófagos e reações a corpo estranho adjacente aos implantes. 7. Embora raras, reações de sensibilidade ao metal e/ou reações alérgicas a materiais estranhos foram relatadas nos pacientes. EMBALAGEM E RÓTULOS Os componentes devem ser somente aceitos pelo hospital ou cirurgião se a embalagem e rótulo do fabricante estiverem intactos. ESTERILIZAÇÃO/RE-ESTERILIZAÇÃO A maioria dos implantes é fornecida esterilizada e embalada em bandejas protetoras. O método de esterilização pode ser observado no rótulo. Todos os componentes esterilizados foram expostos a uma radiação gama mínima de 25 kilogray. Se não houver especificação de esterilização no rótulo, os implantes e instrumentos devem ser esterilizados antes do uso. Verifique se as embalagens não estão furadas ou danificadas antes da cirurgia. Os componentes metálicos podem ser inicialmente esterilizados ou re-esterilizados, se necessário, em autoclave em invólucro de proteção, após remoção da embalagem e rótulo originais. Mantenha os dispositivos protegidos, particularmente as superfícies, do contato com metal ou outros objetos duros que possam danificar o produto. Os seguintes parâmetros de processo são recomendados para esses dispositivos: Ciclo Pré-vácuo: 4 pulsos (Máximo = 26,0 psig (2,8 bars) e Mínimo = 10.0 inhg (339 millibars) com um tempo de permanência mínima de 4 minutos de 132 C a 135 C (270 F a 275 F), seguido por um tempo de 1 minuto de purgação e pelo menos 15 minutos de secagem a vácuo a 10 inhg (339 millibars) no mínimo. Para o Reino Unido, a esterilização deve ser realizada de acordo com HTM O ciclo de esterilização pré-vácuo recomendado é: Evacuação a 100 mbar por 2 a 3 minutos, pulsação de Pressão Negativa (5): 800 mbar a 100 mbar, pulsação de Pressão Positiva (5); 2,2 Bar a 1,1 Bar, exposição de esterilização: 3 minutos de 134 C a 137 C. Secagem a vácuo 40 mbar por 5 a 10 minutos. Nota: mbar absoluto.
19 Ciclo de Gravidade: 132 C a 135 C (270 F a 275 F) com um tempo de permanência mínimo de 15 minutos a essa temperatura, seguido por uma purgação de 1 minuto e pelo menos 15 minutos de secagem a vácuo a 10 inhg (339 millibars) no mínimo. Smith & Nephew não recomendam o uso de ciclos de gravidade à temperatura baixa ou esterilização-relâmpago nos implantes. MATERIAIS As hastes e parafusos do Sistema TRIGEN de Haste Semirrigida com Bloqueio Misto, Parafusos e Pino Deslizante ou Lâmina Espiral - Aplicação Femoral são fabricados em Ti-6A1-4V em conformidade com ASTM F 1472 e ISO 5832/3. ASTM F 1472 Especificação Padrão para liga de Ti-6A1-4V forjada e acabada para Aplicações de Implante Cirúrgico. ISO 5832/3 Implantes para Cirurgia Materiais Metálicos Parte 3 Liga de Ti-6A1-4V forjada e acabada ANÁLISE DE RESISTÊNCIA As hastes desse Sistema suportam uma distribuição de carga adequada enquanto os ossos fraturados consolidam. A performance do material e do desenho desses implantes foram analisados através de métodos computacionais. A formula: Tensão = Mc/I é amplamente utilizada para avaliar esses implantes. O módulo da seção transversal Z = I/c é igualmente usado nessa avaliação. A tensão do implante é calculada por Mc/I, portanto, se momento de inércia ( I ) aumenta a tensão será menor se M (momento de força devido à carga sobre o corpo) e c (distancia da linha de ação ao eixo de rotação) não variar. Essa relação é inversamente proporcional. A seção transversal (Z) é a combinação entre momento de inércia e a distancia da linha de ação ao eixo de rotação (c). Para implantes de mesmas dimensões, (c) permanece constante e o momento de inércia varia com (Z). Resumindo, quando momento de inércia aumenta, a tensão diminui se os demais fatores permanecerem inalterados. Portanto, um implante com elevado momento de inércia será mais resistente à flexão do que outro com menor momento de inércia. Descrição das Hastes Dimensão Liga do material UTS (ksi) Momento de inércia (in 4 ) Módulo da seção (in 3 ) Hastes Femoral Anterógrada 10 Ti 6AI 4V 135 0, ,00548 Hastes Anterógrada 10 Ti 6AI 4V 135 0, ,00547 Trocantérica Femoral Retrógrada 8,5 Ti 6AI 4V 135 0, ,00332 LISTA DE MATERIAIS Os componentes do Sistema TRIGEN de Haste Semirrigida com Bloqueio Misto, Parafusos e Pino Deslizante ou Lâmina Espiral - Aplicação Femoral são embalados em sacos plásticos e em seguida em bandejas de polietileno tereftalato modificado com glicol (PETG). É utilizada espuma para manter cada um desses componentes firmemente fixados na bandeja. Em seguida, são fechados na bandeja com tampa Tyvek, selados por aquecimento e colocados no interior de uma segunda bandeja PETG com tampa Tyvek. Essas bandejas são finalmente inseridas em estojo de papelão e lacrado. Cada embalagem contém uma unidade.
20 HASTES FEMORAL ANTERÓGRADA (FEMORAL ANTEGRADE NAIL) - FAN Modo Femoral Reconstrução Esquerdo (Limão) Direito (Rosa) No. de Cat. Dimensões No. de Cat. Dimensões mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x 50
21 PARAFUSO DE BLOQUEIO DISTAL 5,0 mm interno (Ouro) para implantes de 10, mm 11,5 mm e 13 mm PARAFUSO RECON DESLIZANTE 6,4 mm (Azul) No. de Cat. Comprimento No. de Cat mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm Compriment o PINO ROSQUEÁVEL para Hastes No. de Cat. Comprimento da cabeça mm mm mm mm mm FAN 8,5 mm (Cinza) No. de Comprimento Cat
22 PARAFUSO DESLIZANTE 4,5 mm interno (Cinza) para implantes FAN de 8,5 mm No. de Cat. Comprimento mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm HASTES ANTERÓGRADA TROCANTÉRICA (TROCHANTERIC ANTEGRADE NAIL)- TAN Modo Femoral Reconstrução Esquerdo (Limão) Direito (Rosa) No. de Dimensões No. de Cat. Dimensões Cat mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x 50
23 TROCANTÉRICA CURTA com curvatura (Azul) No. de Dimensões Cat mm x ,5 mm x 15 PARAFUSO DE BLOQUEIO DISTAL para uso na (TAN) 5,0 mm (Ouro) para implantes de 10, mm 11,5 mm e 13 mm PARAFUSO RECON DESLIZANTE 6,4 mm (Azul) No. de Cat. Comprimento No. de Cat mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm Compriment o
24 PINO ROSQUEÁVEL para Hastes No. de Cat. Comprimento da cabeça mm mm mm mm HASTE FEMORAL RETRÓGRADA (Ouro) No. de Cat. Dimensões mm x 26 PARAFUSO DESLIZANTE E PARA BLOQUEIO DISTAL Para uso na (RETRÓGRADA) 5,0 mm (Ouro) para implantes de 10, mm 11,5 mm e 13 mm No. de Cat. Compriment o mm x mm mm x mm mm x mm mm x mm mm x mm mm x mm mm x mm mm x mm mm x mm mm x mm mm x mm mm x mm mm x mm mm x mm mm x mm mm x mm mm x mm mm x mm mm x mm mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x mm x 50
25 VISUALIZAÇÃO DO SISTEMA DE EMBALAGEM Hastes Três combinações interna/externa de bandejas utilizadas. A variação nas dimensões da embalagem depende do cumprimento da haste. Barreira estéril dupla. Colocação de espumas em cada extremidade da e sobre a haste. A haste é inserida em saco plástico. Parafusos Existe dois tipos de embalagem: 1º Tipo Barreira estéril dupla. Três combinações interna/externa de bandejas utilizadas. A variação nas dimensões da embalagem depende do cumprimento do parafuso. São colocados pinos de PETG em ranhuras na bandeja para manter uma fixação positiva do parafuso. 2º Tipo Barreira estéril simples A bandeja interna é travada através de um estalo audível. Esse tipo de embalagem é utilizada para parafusos de pequenas dimensões.
26 Embalagem Interna Utilizado tanto para haste como em parafusos. Cobertura em Tyvek com rotulagem. Essa rotulagem contém informações como nº de catalogo, lote, método de esterilização, e data de validade. Estojo O estojo contém as Instruções de Uso e Rotulagem. A rotulagem contém informações como nº de catalogo, dimensões, lote, método de esterilização, e data de validade. INSTRUMENTAL Os instrumentos do Sistema TRIGEN de Haste Semirrigida com Bloqueio Misto, Parafusos e Pino Deslizante ou Lâmina Espiral - Aplicação Femoral estão sendo objeto de Registro de Processo a parte. VERIFICAÇÃO DA INTEGRIDADE DOS COMPONENTES Antes de qualquer uso é necessário verificar se a embalagem completa ou de cada componente individual está íntegra. Produtos com embalagem danificada não devem ser utilizados, e devem ser devolvidos para a PCE. RASTREABILIDADE A rastreabilidade dos componentes que integram o Sistema TRIGEN de Haste Semirrigida com Bloqueio Misto, Parafusos e Pino Deslizante ou Lâmina Espiral - Aplicação Femoral é assegurada com o conjunto de etiquetas adesivas fornecidas na embalagem, junto com o implante, trazendo informações sobre a fabricação: lote, data de fabricação e número de código do produto. Dessa forma é possível fazer o caminho reverso e atingir a produção, matéria
27 prima, fornecedor e demais itens de controle de qualidade estabelecidos no plano geral de qualidade da Smith & Nephew e PCE. É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários do paciente) a fixação da etiqueta na folha de descrição da cirurgia ou seção do prontuário médico. A PCE recomenda que o paciente seja depositário dessa informação recebendo um atestado com a fixação de uma das etiquetas adesivas. INFORMAÇÃO ADICIONAL Nunca reutilizar componentes explantados para procedimentos cirúrgicos. DESCARTE DE MATERIAIS DE USO EM SAÚDE O descarte dos componentes do Sistema TRIGEN de Haste Semirrigida com Bloqueio Misto, Parafusos e Pino Deslizante ou Lâmina Espiral - Aplicação Femoral será efetuado de acordo com os preceitos estabelecidos pela Resolução RDC no /02/2003, publicada no Diário Oficial da União de 05/03/2003, que aprova o Regulamento Técnico para o Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde Diretrizes Gerais, bem como em conformidade com as Legislações complementares que foram publicadas a partir da referida data. PRAZO DE VALIDADE Vide rotulagem. ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE Armazenar os componentes do Sistema TRIGEN de Haste Semirrigida com Bloqueio Misto, Parafusos e Pino Deslizante ou Lâmina Espiral - Aplicação Femoral em temperatura ambiente. INFORMAÇÃO Para informação adicional, contate a PCE - Importação, Comércio e Manutenção de Material Cirúrgico Ltda. telefone (011) Registro ANVISA n : Responsável Técnica: Camila Domeneck CRBM/SP: Fabricado e Distribuído por: Smith & Nephew, Inc. Orthopaedic Division 1450 Brooks Road Memphis, TN Estados Unidos da América Importado/Distribuído no Brasil por: PCE Importação, Comércio e Manutenção de Material Cirúrgico Ltda. Rua Itapiru, 137 CEP: São Paulo/SP CNPJ: / Tel.: Fax: IFU0037 Rev. A
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