PLANEAMENTO DE PROGRAMAS DE CONTROLO DE QUALIDADE INTERNO

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1 PLANEAMENTO DE PROGRAMAS DE CONTROLO DE QUALIDADE INTERNO MANUAL DE INSTRUÇÕES Revisto em 09/2011 Comissão de Laboratório Clínico e Genética Humana de Bioquímicos Clínicos

2 INTRODUÇÃO Este manual contém uma breve explicação para cada folha do ficheiro em Excel "Planeamento Programa Controlo Qualidade Interno. O software tem as suas próprias instruções nas células mais relevantes, para ajudar o usuário. No site da Westgard ( podemos encontrar cursos e exemplos online que nos mostram e ensinam como elaborar um Programa de Controlo de Qualidade Interno. Se quiser partilhar ideias para ajudar a melhorar este software ou tiver qualquer questão a pôr, envie-nos um para gmail.com. Obrigado. LabGen-ANBIOQ FOLHA DE DADOS E REQUISITOS DE QUALIDADE Nesta folha digite o nome do parâmetro a avaliar, juntamente com os valores da Média, CV%, Bias% (valor absoluto positivo do Bias) dos respectivos níveis de controlos e o Erro Total admitido (%ETa) segundo os requisitos de qualidade por Variabilidade Biológica ou CLIA, para cada nível de controlo. Na coluna final coloca a data da introdução dos dados para cada parâmetro em estudo. Nas 2 folhas Excel seguintes aparecerão o valor Sigma para cada nível de controlo e as coordenadas dos pontos operacionais das cartas OPSPECs para os requisitos de qualidade por variabilidade biológica e da CLIA. FOLHA QUALIDADE POR VARIABILIDADE BIOLÓGICA Nesta folha, trabalhamos com os requisitos de qualidade por variabilidade biológica. Tal como na folha Excel anterior, nesta folha só podemos escrever sobre as células de fundo colorido. As células de fundo branco têm a Média, %CV, %BIAS, %ETa por Variabilidade Biológica e a data da introdução dos dados, colocados na folha anterior. O sigma é calculado, bem como as coordenadas dos pontos operacionais dos gráficos OPSPECs, para cada nível de controlo. Em cada célula de nível de controlo [das colunas "PQCI (N Controlos; Pde; Pfr; Regras)"], podemos colar as regras Westgard e número de controlos por Run (incluindo %Pde.Probabilidade de Detecção de Erros, e %Pfr, Probabilidade de Falsas Rejeições), obtidos a partir dos Gráficos OPSPECs Normalizados ou dos gráficos SE 2 Níveis de Controlos ou SE 3 Níveis de Controlos. Os resultados observados são obtidos após a introdução dos dados na folha Excel Dados dos Gráficos".

3 FOLHA QUALIDADE CLIA Nesta folha, trabalhamos com os requisitos de qualidade CLIA. Novamente, nesta folha só podemos escrever nas células de fundo colorido. As células de fundo branco têm a Média, %CV, %BIAS, %ETa por Variabilidade Biológica e a data da introdução dos dados, colocados na folha anterior. O Sigma é calculado, bem como as coordenadas dos pontos operacionais dos gráficos OPSPECs, para cada nível de controlo. Em cada célula de nível de controlo [das colunas "PQCI (N Controlos; Pde; Pfr; Regras)"], podemos colar as regras Westgard e número de controlos por Run (incluindo %Pde e %Pfr), obtidos a partir dos Gráficos OPSPECs Normalizados ou dos gráficos SE 2 Níveis de Controlos ou SE 3 Níveis de Controlos. Os resultados observados são obtidos após a introdução dos dados na folha Excel Dados dos Gráficos". FOLHA DADOS DOS GRÁFICOS Nesta folha, digite a data da introdução dos dados iniciais, o nome do parâmetro e/ou os níveis de controlo, juntamente com os dados para o Sigma e Coordenadas dos Gráficos Normalizados OPSPECs obtidos para cada nível de controlo, em cada uma das 3 tabelas (uma para cada nível de controlo passível de estudo). Procure depois uma solução nos gráficos OPSPECs Normalizados ou nos gráficos SE 2 Níveis de Controlos ou SE 3 Níveis de Controlos (conforme opte trabalhar com 2 ou 3 níveis de controlo, respectivamente). Cada nível de controlo será exibido com uma cor específica para os pontos operacionais ou rectas verticais dos gráficos OPSPECs Normalizados ou dos gráficos SE, respectivamente. Cada gráfico poderá ter até 3 pontos operacionais ou 3 rectas verticais (uma para cada nível) caso se trate dos gráficos OPSPECs Normalizados ou dos gráficos SE, respectivamente. Note-se que os gráficos SE só têm soluções para sigma entre 1,65 a 5,65 ( SE entre 0-4). Para os parâmetros com sigma mais elevado, use os gráficos OPSPECs para encontrar uma solução. Folha Gráficos OPSPECs Normalizados Procure os pontos operacionais identificados com os nomes/controlos que introduziu na folha Excel anterior. A primeira linha, à direita do ponto operacional, representa a primeira escolha do IQC para seleccionar o programa a aplicar ao nível do controlo em estudo. Se pretender usar 2 níveis de controlos no seu Programa de Controlo Interno, procure primeiro uma solução no Gráfico OPSPECs Normalizado 90% Pde, N = 2". Se nenhuma solução for encontrada, procurar uma solução no "Gráfico OPSPECs Normalizado 50% Pde, N = 2". Novamente, se nenhuma solução for encontrada, procurar uma solução no "Gráfico OPSPECs Normalizado 90% Pde, N = 4". E se nenhuma solução for encontrada, procurar a seguir uma solução no "Gráfico OPSPECs Normalizado 50% Ped, N = 4". Proceda da mesma forma com os gráficos OPSPECs para 3 níveis de controlos (Com N=3 e depois se necessário N=6). Se nenhuma solução for encontrada nessas cartas, ou se quiser avaliar mais opções (especialmente para os parâmetros de baixo sigma) avance para os gráficos SE 2 Níveis de Controlos ou SE 3 Níveis de Controlos.

4 FOLHA Gráfico SE 2 Níveis de Controlos Depois de colocado o Sigma nas respectivas células da folha Dados dos Gráficos, observe a linha vertical colorida (cada nível de controlo tem a sua cor respectiva) que intersecta as curvas operacionais. Cada linha vertical representa o SE (Erro Sistemático) a detectar (calculado a partir do Sigma obtido para o parâmetro de análise em estudo). Depois: a) Tente obter um Pde de 0,90 (ou 90%) de probabilidade de detecção de erros, com o mais baixo N de controlos possível e as regras Westgard a aplicar mais simples possível para cada nível de controlo. b) Se não pode obter um Pde de 0,90 (ou 90%), seleccione o procedimento de controlo que lhe dá a máxima probabilidade de detecção de erro (Pde). Se possível, escolha também a menor falsa rejeição (Pfr) disponível. Após a selecção do QCI, copiar as regras escolhidas (à direita do gráfico) e colá-las na respectiva célula da coluna "PQCI (N Controlos; Pde; Pfr; Regras)", das folhas Excel QUALIDADE POR VARIABILIDADE BIOLÓGICA ou QUALIDADE CLIA, escrever a %Ped observada. Folha Programa CQI Após avaliação de desempenho de todos os níveis de controlos para cada parâmetro, pode elaborar o Programa de Controlo de Qualidade Interno Por exemplo: 1 - Introduza o N de controlos por Run obtido para o parâmetro mais difícil de controlar (de menor Sigma) igual para todos os outros níveis de controlo. Os outros níveis podem ser controlados com a sua própria %Ped (obtidos para cada um deles), com as suas próprias Regras de Westgard e o mesmo Nº de controlos por Run do nível de controlo de mais baixo Sigma. Ex: Se o nível 1 obteve CQI = (N = 1; RUN = 1; Pde = 90%; Pfr = 0,00; Regras = 1/3s), Nível 2 obteve CQI = (N = 3; RUN = 1; Pde = 90%; Pfr = 0,01; Regras = 1/3s) e nível 3 obteve CQI = (N = 6; RUN = 1; Pde = 50%; Pfr = 0,07; Regras = 1/3s-2de32s-R4s-31s- 6x). O Programa de CQI final tem o Nº= 6 de controlos por Run para esse parâmetro (neste exemplo, o nível 3, tem o menor Sigma, e ele precisa de 6 controles por Run), enquanto que usamos as respectivas Regras de Westgard de cada controlo com pelo menos as respectivas Ped para cada nível de controle (Pde = 90% para os controlos de nível 1 e 2; Ped = 50% para o nível 3). A %Pfr é de 0,07 (ou 7%) para o nível 3, enquanto que para os níveis 1 e 2 a %Pfr será 0,01 (ou 1%), com 6 controles por run com a mesma regra para os dois: 1/3s (ver o Gráfico SE 3 níveis de controlos). Ou

5 2 Escolha a solução final para o parâmetro em avaliação todo o CQI seleccionado para o nível de controlo mais difícil de controlar (com o menor Sigma). Nesse caso, as Regras Westgard a aplicar a todos os níveis de controlo são as mesmas do controlo de menor Sigma mas a %Pde são as observadas inicialmente para cada um (pelo menos), apesar de ter a Pfr igual ao do nível de controlo de Sigma mais baixo. Ex: Para o mesmo exemplo, se o nível 1 obteve CQI = (N = 1; RUN = 1; Pde = 90%; Pfr = 0,00; Regras = 1/3s), Nível 2 obteve CQI = (N = 3; RUN = 1; Pde = 90%; Pfr = 0,01; Regras = 1/3s) e nível 3 obteve CQI = (N = 6; RUN = 1; Pde = 50%; Pfr = 0,07; Regras = 1/3s-2de32s-R4s-31s- 6x). O CQI final para todo o parâmetro analítico pode ser (para todos os níveis de controle) N = 6; RUN = 1; Ped =% Y; Pfr = 0,07; Regras = 1/3s-2de32s-R4s- 31s-6x, com Y = 90 % para os níveis 1 e 2, Y = 50% para o nível 3, e Pfr = 0,07 (7%) para todos. Ou 3 - Se eles têm todos o mesmo N de controlos por corrida e diferentes Regras de Westgard, o Programa de CQI final implica o uso das Regras de Westgard específicas para cada nível de controlo com as respectivas Pde% e% Pfr e o mesmo N de controlos. Ex: Se o nível 1 obteve CQI = (N = 3; RUN = 1; Pde = 90%; Pfr = 0,00; Regras = 1/3s), Nível 2 obteve CQI = (N = 3; RUN = 1; Pde = 50%; Pfr = 0,01; Regras = 1/3s) e nível 3 obteve CQI = (N = 3; RUN = 1; Pde = 50%; Pfr = 0,07; Regras = 1/3s-2de32s-R4s-31s- 6x). O Programa final de CQI usa N= 3 controlos por run com as respectivas Regras Westgard, %Pde e %Pfr para cada nível de controlo. Esperamos que goste deste software e que lhe venha a ser útil! Comissão de Laboratório Clínico e Genética Humana de Bioquímicos Clínicos