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1 FeverEIRO/MARÇO 2011 NESTA EDIÇÃO Prorrogação do Tempo de Adequação à 5.º edição da Farmacopéia Brasileira Rastreabilidade x Selo da Casa da Moeda Grupo de Trabalho para Revisão NBR Nota Fiscal Eletrônica Terá Versão 2.0 a partir de 1.º de abril Transmissão do Relatório de Comercialização à CMED Novo Telefone ABRASP Reunião ABRASP - Rastreabilidade para o Setor de Soluções Parenterais Eventos PRORROGAÇÃO DO TEMPO DE ADEQUAÇÃO À 5ª EDIÇÃO DA FARMACOPÉIA BRASILEIRA Como antecipado em comunicado feito aos associados pela ABRASP, a adequação à 5ª Edição da Farmacopéia Brasileira foi prorrogada por mais 180 dias, de acordo com a Resolução RDC nº 8, de 25 de fevereiro de A A- BRASP continua com seu pleito de maior prazo de adequação, que coincida com a regulamentação da liberação paramétrica e métodos microbiológicos rápidos e, para tanto protocolou em 25/Fev um pedido de resposta formal à nossa solicitação, submetida em Dez/2010 e discutida em Fev com 2 Diretores da Anvisa. Em 11/Mar/2011, a ABRASP recebeu uma resposta formal da Dra. Maria Cecília informando que o prazo para adequação do teste de esterilidade de 14 dias será a partir de 24/Ago/2011, de acordo com a publicação da RDC nº 8. A Diretoria Executiva da ABRASP está buscando por diversos caminhos o a- gendamento de reunião com Dr. Dirceu Barbano, para tratar não apenas da questão de adiamento, mas priorizando a regulamentação dos Métodos Rápidos e Liberação Paramétrica. Desde já orienta as empresas associadas para atentarem as dificuldades que a não extensão do prazo poderá causar ao setor e também para que iniciem analises para trabalharem com os 14 dias, desta forma as medidas não serão tomadas as vésperas de expirar o prazo. Segue texto da RDC Nº 8: A Diretoria Colegiada da Agência Nacional da Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº , de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria Nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e ainda o que consta do art. 7º inciso XIX da Lei nº , de 26 de janeiro de 1999, em reunião realizada em 22 de fevereiro de 2011, Adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, e eu, Diretor-Presidente Substituto, em exercício, determino a sua publicação: Art. 1 Fica prorrogado por mais 180 dias, o prazo de que trata o artigo 6º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 49, de 23 de novembro de 2010, que aprova a Farmacopéia Brasileira, 5ª Edição, publicada às fls. 80, da Seção 1, do Diário Oficial da União, do dia 24/11/2010. RASTREABILIDADE x SELO DA CASA DA MOEDA A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) irá aprofundar a discussão sobre a rastreabilidade de medicamentos. A Agência instituiu em 3 de Março), um grupo de trabalho para avaliar a eficiência e efetividade das alternativas tecnológicas disponíveis. A medida foi tomada após uma recomendação do Conselho de Ministros da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), composto pelos ministros da Saúde, da Casa Civil, da Justiça, da Fazenda, e do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior. O grupo de trabalho terá 60 dias para discutir as alternativas tecnológicas e harmonizar a implantação do sistema de rastreamento com os objetivos das políticas públicas de acesso a medicamentos. Além da Anvisa, o grupo terá representantes dos ministérios da Saúde, da Justiça e do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior. O resultado do trabalho será avaliado pela Anvisa, que irá definir as ações a serem implementadas. Com a medida fica revogada a Instrução Normativa nº 11, de 29 de outubro de 2010, que dispôs sobre a tecnologia, produção, fornecimento e controle da distribuição das etiquetas de segurança. A Lei /09 continua em vigor e o trabalho que será realizado nos próximos 60 dias vai permitir o prazo de implantação do sistema de rastreabilidade, previsto para 2012.

2 FEVEREIRO/MARÇO 2011 GRUPO DE TRABALHO PARA REVISÃO DA NBR A ABRASP solicitou em 2010 à ABNT a revisão da norma NBR publicada em 01/02/ Recipientes plásticos para soluções parenterais de grandes volumes, que define as condições para os recipientes plásticos, isentos de aditivos que interajam com soluções aquosas, indicadas especificamente para o envase de soluções parenterais de grandes volumes (SPGV). O pedido foi aceito e o grupo de trabalho/comissão de estudos será coordenado pelo Instituto Nacional do Plástico (INP). O Grupo de Trabalho para Revisão da NBR Recipientes Plásticos para Soluções Parenterais de Grande Volume (1991) até o momento está sendo formado por técnicos das seguintes empresas: Baxter Hospitalar Ltda., Brakem S.A., Equiplex Industria Farmacêutica Ltda., Halex Istar Indústria Farmacêutica Ltda., JP Industria Farmacêutica S.A., Laboratórios BBraun S.A., Fresenius Kabi Brasil., Eurofarma Segmenta, Beker Produtos Farmaco Hospitalares Ltda, Hypofarma Instituto de Hypodermia e Fármácia Ltda ( indicação de Representantes da Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.), além da indicações da AMpellim Consultoria - Sra. Marico Maeda Kobo e outros indicações de clientes como os Hospitais São Luiz, Hospital das Clínicas de São Paulo, Hospital Albert Einstein e Hospital Oswaldo Cruz. Os dados já foram enviados a INP e em breve receberão convite formal para participar das reuniões. NOTA FISCAL ELETRÔNICA TERÁ VERSÃO 2.0 A PARTIR DE 1º DE ABRIL INFORMAÇÃO: SEFAZ-SP Notícias A partir de 1º de abril será obrigatória a emissão de Nota Fiscal Eletrônica (NF-e) na versão 2.0. Os contribuintes credenciados devem atualizar o software emissor até 31 de março porque a partir desta data os documentos fiscais eletrônicos emitidos na versão anterior (1.10) não serão mais aceitos. As empresas que não adaptarem seus sistemas poderão ter interrupções de faturamento. Na versão 2.0 da NF-e foram implementadas novas validações e criados novos campos para preenchimento que estão detalhadas no Manual de Integração Contribuinte Versão NT A Fazenda recomenda que os contribuintes obrigados à emissão da NF-e efetuem testes na versão 2.0 e não deixem para a atualização para o último momento. O download da versão 2.0 é gratuito para os contribuintes que utilizam o programa emissor disponibilizado pela Secretaria da Fazenda. As instruções de instalação estão disponíveis no endereço Sobre a Nota Fiscal Eletrônica O projeto Nota Fiscal Eletrônica é coordenado pelo Encontro Nacional dos Administradores e Coordenadores Tributários Estaduais (Encat) e vem sendo implantado pelas Secretarias da Fazenda de todos estados brasileiros. A NF-e é um documento de existência apenas digital, emitido e armazenado eletronicamente, com o intuito de documentar, para fins fiscais, uma operação de circulação de mercadorias ou uma prestação de serviços ocorrida entre as partes. Além das vantagens que traz para a sociedade, como redução de custos com a aquisição de papel, estoque e armazenagem, planejamento de logística para o recebimento das mercadorias e redução de erros com redigitação, a NF-e moderniza a fiscalização sobre os estabelecimentos. O sistema permite ao Fisco um controle eletrônico e em tempo real, dificulta a sonegação e contribui para o incremento da arrecadação do Imposto sobre a Circulação de Mercadorias e Serviços (ICMS).

3 FEVEREIRO/MARÇO 2011 O procedimento para emissão da NF-e exige dos estabelecimentos acesso à internet, certificação digital (assinatura digital que pode ser adquirida junto a Autoridades Certificadoras credenciadas no ITI - Instituto de Tecnologia da Informação) e um sistema de gerenciamento de emissão de documento fiscal em formato eletrônico. A Secretaria da Fazenda do Estado de São Paulo oferece em seu site ( um sistema de gerenciamento gratuito, que já é utilizado por cerca de 55% dos estabelecimentos emissores de NF-e no Estado de São Paulo. Fonte: SEFAZ-SP Notícias Site da Secretaria da Fazenda do Estado de São Paulo ( TRANSMISSÃO DO RELATÓRIO DE COMERCIALIZAÇÃO À CMED A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) divulgou o Comunicado nº. 1, de 03 de março de 2011, publicado no DOU de 10/03/ Seção 3, Pág. 1, contendo Orientações para a transmissão do Relatório de Comercialização à CMED. A CMED liberou o acesso ao Sistema SAMMED 2011, utilizado para o preenchimento do Relatório de Comercialização, visando o reajuste de preços dos medicamentos em 31/03/2011. O Sistema encontra-se disponível no portal eletrônico da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, no endereço no atalho "SAMMED Relatório de Comercialização". Nesse mesmo atalho está disponível para download o Manual do Sistema SAMMED As relações de subclasses terapêuticas constantes dos Níveis 1 e 2 e a relação por empresa de apresentações de medicamentos classificados nos Níveis 1 e 2 estão divulgadas no portal eletrônico da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, no endereço nos atalhos "Legislação da CMED", "Comunicados" e "Comunicados 2011". No dia 17 de março de 2011 foi realizado no Sindusfarma um Seminário para Apresentação do Sistema SAMMED 2011 Sistema de Acompanhamento de Mercado de Medicamentos, da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED. De acordo com informações do Sindusfarma o Dr. Luíz Milton Veloso Costa, Secretário Executivo da CMED e equipe, estive reunido no dia 17/03, a convite da Gerência de Economia do Sindusfarma em sua sede, onde informou que a disponibilização e envio de planilha com as informações de distribuição das amostra grátis, em atendimento ao art. 12 da RDC 60/09, será apresentada e discutida em um momento posterior a este de envio do relatório de comercialização para reajuste de preços de medicamentos. Assim as indústrias farmacêuticas não terão necessidade, neste momento, de enviar esta informação. Dr. Luiz Milton foi questionado também sobre quais campos devem ser solicitados ele orientou que as empresas armazenem mensalmente as informações por tipo de produto, número de registro correspondente do original, apresentação e quantidade distribuída e aguardem instruções futuras. Tão logo tenhamos outras informações comunicaremos aos nossos associados.

4 FEVEREIRO / MARÇO 2011 NOVO NÚMERO DE TELEFONE Informamos aos associados que a partir do mês de ABRIL, o número (11) será desativado. Favor anotar o novo número: (11) REUNIÃO RASTREABILIDADE PARA O SETOR DE SOLUÇÕES PARENTERAIS No dia 14/04/2011, às 14h, os técnicos das áreas regulatórias e demais áreas interessadas das empresas associadas se reunirão na sede da ABRASP para discutirem sobre o tema : RASTREABILIDADE PARA O SETOR DE SOLUÇÕES PARENTERAIS. EVENTOS WORKSHOP VALORES ÉTICOS E COMPLIANCE NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA A ética e seus valores têm importância fundamental na condução e desenvolvimento das empresas, assegurando sua reputação e conseqüente desenvolvimento. Porém, a adesão dos colaboradores das empresas aos seus valores éticos apresenta grande relevância. No setor industrial farmacêutico, os valores éticos são indissociáveis do sucesso das empresas. A correta definição dos princípios éticos e seu exercício na interação com clientes, fornecedores, autoridades e demais interlocutores é a base da confiança, imprescindível para qualquer agente na área da saúde. Para analisar e debater este assunto, o Sindusfarma convidou um grupo de especialistas que apresentarão, de forma clara e prática a questão dos valores éticos no setor industrial farmacêutico. Datas: 23/03/ h30 às 17h00 e 24/03/ h30 às 12h00 Local: Sede do Sindusfarma INFORMAÇÕES E INSCRIÇÕES Contatar: Vanessa Vicente Telefone: (11) e.mail: vanessa@sindusfarma.org.br Serão fornecidos: materiais didáticos e certificado (Será emitido aos participantes que tiverem freqüência mínima de 75%); Inscrições On line:

5 FEVEREIRO / MARÇO 2011 SEMINÁRIO: ELABORAÇÃO DE DOSSIÊ DE REGISTRO DE MEDICAMENTO COM CONCEITOS DE ANÁLISE DE RISCO OBJETIVO: Capacitar os profissionais que atuam na área de assuntos regulatórios e da qualidade a compreenderem os atributos críticos para assegurar a qualidade de seus produtos, indispensáveis à elaboração do dossiê de registro. Esses conhecimentos são importantes para elaborar justificativas no atendimento às exigências formuladas pelos órgãos de regulamentação sanitária; são de máxima relevância na gestão do conhecimento inerente ao medicamento. Divulgar os novos conceitos de gestão da qualidade em consonância com os objetivos gerais da empresa e o registro de produtos a nível nacional e internacional. MINISTRANTE: HUMBERTO ZARDO - Consultor independente com base em Irvine, Califórnia USA. Trabalha na indústria farmacêutica e produtos para a saúde desde 1973, em atividades com crescente complexidade desde o controle de qualidade até a direção técnica e de fábrica na Bristol-Meyers, Alcon, de Angeli-Boehringer, Allergan, PATH e Horizon Medical. Farmacêutico industrial (Universidade Federal do Paraná Curitiba), pós-graduado a nível de mestrado em tecnologia bioquímico-farmacêutica (Universidade de São Paulo-S. Paulo), e possui cursos de especialização em embalagens (Escola de Engenharia Mauá-S. Paulo), administração (Fundação Getulio Vargas-S. Paulo), e negócios internacionais (National University-Irvine). Desde 1990 presta serviços para organizações privadas, governamentais e ONGs em mais de 40 países. Áreas de especialização: planejamento de produção, gestão e melhoria da qualidade, validação de fornecedores, gestão de contratos e fornecimento, desenvolvimento e melhoria de processos para cumprimento de BPFeC, identificação e desenvolvimento de colaboração corporativa para obter resultados de qualidade e econômicos. Publicou trabalhos e colaborou em livros nas áreas de garantia da qualidade, gestão industrial, sistemas críticos, CGMP e fortificação de alimentos. Atualmente é Executive Affiliate da firma PRTM Orange County, Califórnia, EUA. huzardo@yahoo.com DATA LOCAL E HORÁRIO: 27 de Abril de 2011 das 08h30 às 17h00 na Sede do Sindusfarma Rua Alvorada nº Vila Olímpia PROGRAMAÇÃO: 27 de abril de :30 09:00 - Recepção e entrega de materiais 09:00 09:10 - Abertura e objetivos 09:10 10:30 - Conceitos e definições dos documentos Q8, Q9 e Q10 do Sistema de Qualidade ICH (International Conference on Harmonisation). 10:30 10:50 - Coffee break 10:50 12:30 A estrutura do ICH Q8 como fonte de dados para a elaboração do dossiê de registro. 12:30 14:00 - Almoço 14:00 15:20 O ICH Q9 como ferramenta de identificação e gerenciamento de riscos da qualidade. 15:20 15:40 - Coffee break 15:40 16:45 O ICH Q10 e as responsabilidades gerenciais pela qualidade, imprescindíveis à elaboração de relatórios de registro e cumprimento de exigências. 16:45 17:00 Perguntas e Encerramento Contribuição para material didático: Associado: R$ 450,00 Não-associados: R$ 600,00 MAIORES INFORMAÇÕES E TABELA DE DESCONTOS : Contatar: Vanessa Vicente (11) e.mail: vanessa@sindusfarma.org.br Inscrições On line: DIRETORIA ABRASP BIÊNIO 2011/2012 CARLOS MAURICIO F. SANTOS Presidente ANDRÉ ALI MERE Vice-Presidente ALBA SANTOS Diretora Técnica - Científica LUIZ MOREIRA DE CASTRO Diretor Econômico Geraldo Magela Mol Diretor Admin-Financeiro ANDRÉ F. IGNÁCIO Diretor Setorial de SPPV ABRASP ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DOS PRODUTORES DE SOLUÇÕES PARENTERAIS Rua Alvorada, 1280 Sala ABRASP Vila Olímpia - São Paulo-SP Fones: (11) / / Site:

RASTREABILIDADE. * Lei nº. 11.903 14 / 01 / 2009. *Instrução Normativa nº11, 29/ 10 / 2010. * NF-e versão 2.0, a partir de 31 / 03 / 2011

RASTREABILIDADE. * Lei nº. 11.903 14 / 01 / 2009. *Instrução Normativa nº11, 29/ 10 / 2010. * NF-e versão 2.0, a partir de 31 / 03 / 2011 RASTREABILIDADE. * Lei nº. 11.903 14 / 01 / 2009 *Instrução Normativa nº11, 29/ 10 / 2010 * NF-e versão 2.0, a partir de 31 / 03 / 2011 INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 11, 29 DE OUTUBRO DE 2010 Dispõe sobre a tecnologia,

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