A realidade e o futuro do controle de qualidade de alimentos e de fitoterápicos

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1 A realidade e o futuro do controle de qualidade de alimentos e de fitoterápicos GMEFH/GGMED/ANVISA Prêmio Inovação na Gestão Pública Federal 2006/ de setembro de 2007

2 Plantas medicinais X Fitoterápicos

3 Fitoterápicos São medicamentos obtidos empregando-se exclusivamente derivados de drogas vegetais como ativos. Excipientes e outros componentes não ativos da fórmula podem ser de outras origens que não a vegetal. São caracterizados pelo conhecimento da eficácia e dos riscos de seu uso, como também pela constância de sua atividade.

4 Planta medicinal planta usada tradicionalmente com finalidade terapêutica. Definições Droga vegetal: planta medicinal ou suas partes, após processos de coleta, estabilização e secagem, podendo ser íntegra, rasurada, triturada ou pulverizada. Derivado de droga vegetal: produtos de extração da matéria-prima vegetal. É caracterizado pela reprodutibilidade e constância de sua qualidade.

5 O que não registra como fitoterápico? Plantas Dispensadas em farmácias e ervanarias (Lei 5991/73). A dispensação de plantas medicinais é privativa das farmácias e ervanarias, observados o acondicionamento adequado e a classificação botânica. As embalagens não podem ter alegações terapêuticas. Manipulados (RDC 214/06). Parte de plantas GGALI (Resoluções 16, 18 e 19/99). Insumos (RDC 249/05 e CP 98/05). Pó de planta

6 Outros regulamentos em alimentos - GGALI

7 Chá Cadastro na GGALI e MAPA RDC 267/05: regulamento técnico de espécies vegetais para o preparo de chás (Ex.: menta e guaraná). RDC 277/05: regulamento técnico para café, cevada, chá, erva-mate e produtos solúveis Chá: é o produto constituído de uma ou mais partes de espécie(s) vegetal(is) inteira(s), fragmentada(s) ou moída(s), com ou sem fermentação, tostada(s) ou não, constantes de Regulamento Técnico de Espécies Vegetais para o Preparo de Chás. O produto pode ser adicionado de aroma e ou especiaria para conferir aroma e ou sabor. Não é permitida, no rótulo, qualquer informação que atribua indicação medicamentosa ou terapêutica (prevenção, tratamento e ou cura) ou indicações para lactentes. RDC 278/05: aprovar as categorias de alimentos e embalagens dispensados e com obrigatoriedade de registro. RDC 219/06: aprova a inclusão do uso das espécies vegetais e parte(s) de espécies vegetais para o preparo de chás constante da Tabela 1 do Anexo desta Resolução em complementação as espécies aprovadas pela Resolução ANVISA RDC nº. 267, de 22 de setembro de O que não registra como fitoterápico?

8 RDC 48/04 Abrangência Não é objeto de registro ou cadastro planta medicinal ou suas partes, após processos de coleta, estabilização e secagem, podendo ser íntegra, rasurada, triturada ou pulverizada.

9 O que não registra como fitoterápico? Homeopáticos RDC 26/06 Florais Substância isolada GPBEN (RDC 136/03), GEMES (RDC 17/07), GEMEG (RDC 16/07). Digitalis purpurea

10 Port. 22/67 SNFMF Port. 06/95 SVS RDC 17/00 ANVISA RDC 48/2004 ANVISA Identidade Qualidade Eficácia Segurança Associações Bula Embalagem Tradição/História de uso Lista positiva para registro Bibliografia básica para registro

11 Esqueleto normativo para o registro de fitoterápicos RDC 140/03 e Port.110/97 BULA RDC 333/03 ROTULAGEM RE 01/05 ESTABILIDADE Lei 6360/76 RDC 48/04 REGISTRO RE 88/04 BIBLIOGRAFIAS RE 89/04 REG. SIMPLIFICADO RE 90/04 PRÉ-CLÍNICO RDC 138/03 GITE RE 91/04 PÓS-REGISTRO RDC 210/03 INSPEÇÃO RE 899/03 VALIDAÇÃO RDC 102/00 PROPAGANDA

12 Qualidade do fitoterápico Segurança C. de Qualidade Eficácia

13 Registro: fitoterápico = medicamento Todo fitoterápico industrializado deve ser registrado previamente à comercialização. Tem que apresentar critérios de qualidade, segurança e eficácia exigidos pela ANVISA para todos os medicamentos alopáticos. A venda de produtos não registrados é considerado crime grave contra a saúde pública. (Cod. Penal Art º B-I)

14 Ásia Tradicional Fito Convencional USA Tradicional Fito Convencional Europa Tradicional Fito Convencional Brasil Tradicional Convencional Fito SILVA, 2001

15 Quem pode produzir fitoterápicos? Laboratórios farmacêuticos, públicos ou privados, com autorização de funcionamento, licença sanitária e condição satisfatória de produção (CBPFC).

16 RDC 48/2004 Documentos Segurança e eficácia Qualidade

17 Parte documental

18 Comum a todo medicamento: Taxa de fiscalização de vigilância sanitária; Formulários de petição FP1 e FP2; RT; Cópia de Licença de Funcionamento da empresa (Alvará Sanitário); Notificação de lote-piloto; CBPFC; Relatório de inspeção. Atualizados

19 Segurança e eficácia

20 Há 4 formas de comprovar S/E Referências ao produto em literatura científica (RE 88/04); Lista de registro simplificado (RE 89/04); Ensaios laboratoriais pré-clínicos (RE 90/04) e clínicos (CNS/MS 196/96 e 251/97); Levantamento bibliográfico (etnofarmacológico e de utilização).

21 RE 88/04 Lista de referências bibliográficas para avaliação de segurança e eficácia de fitoterápicos

22 RE 88/04 Lista de referências bibliográficas para avaliação de segurança e eficácia de fitoterápicos GRUPO I: 1. Blumenthal, M. The complete german commission E monographs - Therapeutic guide to herbal medicines ou Blumenthal, M.; Goldberg, A.; Brinckmann, J. Herbal medicine - Expanded commission E monographs. 2- WHO monographs on selected medicinal plants. 3- ESCOP-European Scientific Cooperative on Phytotherapy. Monographs on the medicinal uses of plant drugs. 4- AMERICAN HERBAL PHARMACOPOEA and Therapeutic Compendium - Monografias GRUPO II: 5- Bradley, P.R. British herbal compendium - A handbook of scientific information on widely used plant drugs 6. Les médicaments à base de plantes. Paris: Agence du Medicament. 7- Monografias - contendo informações etnofarmacológicas, dados químicos e dados de estudos pré-clínicos e clínicos, realizadas por pesquisadores credenciados pelo CNPq ou equivalente. GRUPO III: 8 - Hacia una farmacopea caribeña (TRAMIL 7). 9- Disposición n.º Ministerio de la Salud y Acción Social, Secretaria de Política y Regulación de Salud, ANMAT. 10- GARCIA, A.A. Vademecum de prescripción-plantas medicinales. 11- Newall, C.A.; Anderson, L.A.; PhiLlipson, J.D. Herbal medicines-a guide for health-care professionals 12- PDR for herbal medicines. 13- Matos, F.J. Farmácias vivas: sistema de utilização de plantas medicinais projetado para pequenas comunidades. 14- Gupta, M.P. 270 plantas medicinales iberoamericanas ALONSO, J.R. Tratado de fitomedicina-bases clínicas e farmacológicas 16- Simões, C.M.O.; Schenkel, E.P.; GOSMANN, G.; MELLO, J.C.P. de; Mentz, L.A.; Petrovick, P.R. Farmacognosia-da planta ao medicamento. 17- LOGGIA, R.D. Piante officinali per infusi e tisane-um manuale su basi scientifiche per farmacisti e medici. Meio (0,5) Agência ponto a cada Nacional inclusão em publicação técnico-científica, brasileira e/ou internacional, não incluídas nos Grupos I, II e III, que contenha informações de Vigilância relativas Sanitária à segurança de uso e às indicações terapêuticas propostas. No mínimo 50% da pontuação obtida deverá originar-se de estudos em seres humanos. (RDC 48/04).

23 RE 89/04 Lista de registro simplificado de fitoterápicos

24 RE 89/04 Lista de registro simplificado de fitoterápicos Nomenclatura botânica... Maytenus ilicifolia Mart. ex Reiss. Nome popular... Espinheira-Santa Parte usada... Folhas Padronização/Marcador... Taninos totais Formas de uso... Extratos, tintura Indicações / Ações terapêuticas... Dispepsias, coadjuvante no trat. úlcera gástrica Dose Diária a 90 mg taninos Via de Administração... Oral Restrição de uso... Venda sem prescrição médica

25 RE 89/04 Lista de registro simplificado de fitoterápicos Nomenclatura botânica... Hypericum perforatum L. Nome popular... Hipérico Parte usada... Partes aéreas Padronização/Marcador... Hipericinass Formas de uso... Extratos, tintura Indicações / Ações terapêuticas... Estados depressivos leves a moderados, não endógenos Dose Diária... 0,9 a 2,7 mg em hipericinas Via de Administração... Oral Restrição de uso... Venda com prescrição médica

26 Levantamento bibliográfico Indicação de uso: episódica ou para curtos períodos de tempo; Coerência com relação às indicações terapêuticas propostas; Ausência de risco tóxico ao usuário; Ausência de grupos ou substâncias químicas tóxicas; Período de uso superior a 20 anos. Solventes utilizados na elaboração do extrato: - Uso tradicional de infuso - eficácia e segurança de extratos aquosos. - Uso tradicional de tinturas - eficácia e segurança de extratos hidroalcoólicos.

27 Importante! A posologia e a via de administração devem ser aquelas referenciadas pela literatura, pela RE 89/04, ou a utilizada em ensaios clínicos; Cada indicação terapêutica citada deve ser comprovada; Extratos devem estar padronizados; No caso de associações, a literatura deve-se referir ao produto final e não a cada componente em separado;

28 RE 90/04 Guia para a realização de estudos de toxicidade pré-clínica de fitoterápicos

29 RE 90/04 Guia para a realização de estudos de toxicidade pré-clínica de fitoterápicos Os estudos devem ser conduzidos com amostras padronizadas do fitoterápico ou do derivado vegetal. Amostra Toxicidade aguda Toxicidade de doses repetidas Toxicidade subcrônica Toxicidade crônica

30 RE 90/04 Guia para a realização de estudos de toxicidade pré-clínica de fitoterápicos Testes adicionais Estudo especial - genotoxicidade Avaliação toxicológica tópica Sensibilização dérmicad Quando houver indicação de uso contínuo ou prolongado do medicamento em humanos Irritação cutânea Irritação ocular

31 Controle de qualidade Droga vegetal Derivado de droga Produto acabado

32 Principais tópicos de exigências em processos de registro de fitoterápicos, após publicação da RDC 48/04 5% 4% 4% 3% 44% 5% 6% 12% FORMULÁRIOS DE PETIÇÃO BULA ESTUDO DE ESTABILIDADE DOCUMENTAÇÃO COMPROVAÇÃO DE EFICÁCIA E SEGURANÇA CONTROLE DE QUALIDADE ROTULAGEM CBPF OUTROS 17%

33 Sintético Fitoterápico

34 Qualidade Deve ser alcançada através do controle de todo o processo de produção: desde a matéria prima ao produto acabado. BPFC. É necessário que a produção ocorra de acordo com as Art. 2º A partir de 360 dias contados da publicação desta Resolução, todos os testes referentes a controle de qualidade (quando terceirizados), deverão ser executados em instituições credenciadas no sistema REBLAS ou por empresas fabricantes de medicamentos que tenham certificado de BPFC atualizado e satisfatório. (RDC 48 de 16 de março de 2004).

35 Reprodutibilidade Todos lotes do fitoterápico deverão ser reproduzidos com quantidade semelhante de marcador. Uniformidade favorece a homogeneidade em diferentes unidade farmacotécnica e permite que haja uma troca de fabricante, com semelhante efeito terapêutico. Os estudos de estabilidade devem contemplar os teores de marcadores de todos os derivados de drogas vegetais, para possibilitar a monitoração do decaimento de cada um durante todo o período de validade do produto.

36 Relatório completo de produção Forma farmacêutica, descrição detalhada da fórmula completa com a nomenclatura botânica oficial completa, mais os excipientes conforme a DCB, DCI, ou a denominação citada no CAS; Descrição da quantidade de cada substância expressa no SI ou unidade padrão indicando sua função; Tamanhos mínimo e máximo dos lotes industriais; Descrição de todas as etapas do processo de produção contemplando os equipamentos; Metodologia de controle do processo produtivo; Descrição dos critérios de identificação do lote industrial.

37 Centella asiatica CQ: droga vegetal Laudo de identificação botânica e diferenciação de outras espécie; Relatório descritivo dos métodos de secagem, estabilização e conservação; Testes de pureza e integridade, incluindo: umidade, pesquisa de matérias estranhas e contaminantes microbiológicos; Referências bibliográficas da farmacopéia consultada e reconhecida pela ANVISA. RDC 79/03: Farmacopéia Européia, Alemã, Britânica, Francesa, Japonesa, Mexicana ou Americana. Farmacopéia Portuguesa recentemente incluída (RDC 169/06).

38 CQ: derivado da droga vegetal Tanacetum parthenium Nomenclatura botânica oficial; Parte da planta usada; Solventes excipientes e/ou veículos usados na extração; Testes de autenticidade: caracterização organoléptica, identificação macroscópica e microscópica; Testes de pureza e integridade, incluindo: cinzas, cinzas insolúveis em ácido clorídrico, umidade, pesquisa de matérias estranhas, pesquisa de contaminantes microbiológicos e de metais pesados; Análise qualitativa e quantitativa dos princípios ativos e/ou marcadores ou classes de compostos químicos característicos da espécie.

39 CQ: produto acabado MILA Uncaria tomentosa GUACO Descrição detalhada de todas metodologias utilizadas no controle de qualidade, com métodos validados; Análise quantitativa e qualitativa de componentes característicos da planta; Resultado da prospecção fitoquímica, ou perfil cromatográfico; CBPF + EET + Especificações do material de embalagem; Controle biológico.

40 Principais tópicos de exigências em processos de registro de fitoterápicos, após publicação da RDC 48/04 TEMAS ASSUNTOS N DE CITAÇÕES % DE CITAÇÕES Formulários de petição Armazenamento 19 7 Marcador Apresentação 23 8 Restrição de uso 20 7 Controle de qualidade Marcador Metodologia Laudo de MP Nomenclatura botânica Bula Posologia Indicações Restrições Comprovação de eficácia e segurança Ausência de literatura Literatura insuficiente 8 36 Documentação EET CBPF CRT e alvará 10 16

41 Laudo do fornecedor Relação droga vegetal: extrato; Parte da planta utilizada; Solventes e excipientes utilizados na elaboração do extrato; Teor; Contaminantes.

42 Validação RE 899/03 Guia para validação de métodos analíticos Ensaios necessários para comprovar a adequabilidade do método para o uso pretendido, ou seja, a determinação qualitativa e/ou quantitativa de fármacos e outras substâncias em produtos farmacêuticos: Especificidade Linearidade Intervalo Precisão Exatidão Robustez

43 Validação Na ausência de monografias em compêndios oficiais, seguir as orientações da RE 899/03. Podem ser adotados os parâmetros para métodos bioanalíticos: O valor do coeficiente de correlação linear (R): 0,98; Dispersão de 15% em relação à concentração nominal; Apresentar o fundamento das fórmulas utilizadas para transformar a absorbância ou a área do pico do cromatograma, em concentração do analito na amostra; Detalhar o procedimento de preparo das amostra utilizadas na validação da metodologia; Apresentar todos os cálculos realizados.

44 Marcadores Pimpinella anisum Quando não se tem disponível os marcadores nas monografias farmacopéicas, o requerente pode selecioná-los e identificá-los, justificando a escolha dos marcadores deve ser justificada. O marcador ideal deve exibir as seguintes características: ser característico de uma espécie vegetal; estar relacionado ao efeito terapêutico; ter estrutura química estabelecida; estar presente em quantidade suficiente para o desenvolvimento de metodologia analítica; ser acessível para quantificação com equipamentos analíticos comuns; ser suficientemente estável sob as condições de armazenamento e uso; estar comercialmente disponível ou ser passível de isolamento pela empresa em seu próprio laboratório. Nas associações, é necessário selecionar e quantificar um marcador diferente para cada planta

45 Estudo de estabilidade Atualmente, exige-se a execução de testes de dissolução e análise de produtos de degradação apenas quando previsto em compêndios oficiais; Os estudos de fotoestabilidade serão solicitados nos casos em que a embalagem permita a passagem de luz. A variação do teor de marcador 15% do valor de análise da liberação permitirá prazo de validade provisório de 24 meses, desde que seus produtos de degradação não sejam responsáveis por reações adversas ou toxicidade. Enviar resultados da análise qualitativa realizados do estudo de estabilidade. As empresas deverão apresentar, na primeira renovação após 01/08/07, estudos de estabilidade de acordo com a RE 01/05 se os estudos que possuírem apresentarem parâmetros distintos da mesma.

46 Estudo de estabilidade De acordo com a CPRFB, devem ser seguidas as orientações, aplicáveis a quaisquer formas farmacêuticas: Quando não há monografia do produto estipulando os limites máximos aceitáveis, podem-se considerar os descritos na Farmacopéia Internacional: - Bactérias < 10 3 UFC/g ou ml - Fungos < 10 2 UFC/g ou ml Devem estar ausentes, conforme a FB, 4ª ed.: S. aureus, Salmonella, P. aeruginosa e E. coli. Presença indesejável para formas farmacêuticas sólidas, conforme descrito na FB 4ªEd.: B. cereus, Enterobacter sp., C. albicans e A. flavus/ parasiticus.

47 Nomenclatura botânica Nome popular: Erva cidreira Melissa officinalis Lippia alba Cymbopogun citratus Aloysia triphylla

48 Encefalopatia Espongiforme Transmissível RDC 305/02 Classificação conforme categoria do tecido/fluido de animais ruminantes e o risco geográfico. RDC 68/ 03 Apresentar as informações integrantes dos quadros Q1 e Q2. Apresentar os certificados conforme descritos no quadro Q3: - CBPF do fabricante; - Certificado Veterinário Internacional; - Certificado de Conformidade Farmacopéia Européia.

49 Principais substâncias derivadas de ruminantes, tendo como referência a F. Européia Ácido esteárico Ácido oléico Ágar Albumina bovina Catalase Colágeno Digerido pancreático Estearato de cálcio Estearato de magnésio Gelatina (inclusive cápsulas) Glicerol Lipoproteína Peptona Polisorbato (SPAN e TWEEN) Tripsina Trombina Estearina Fibras de colágeno Ficam excluídas das restrições os produtos derivados do leite e lã obtida de animais vivos. Ex. lanolina

50 RE 91/04 Guia para realização de alterações, inclusões, notificações e cancelamentos pós registro de fitoterápicos

51 RE 91/04 Guia para realização de alterações, inclusões, notificações e cancelamentos pós-registro de fitoterápicos Alterações Nome comercial Prazo de validade Cuidados de conservação Especificação da matéria-prima vegetal Local de fabricação Excipientes Processo de produção do medicamento Tamanho de lote Inclusões Nova apresentação comercial Novo acondicionamento Nova concentração Ampliação de uso Nova forma farmacêutica Nova via de administração Nova indicação terapêutica Local de Fabricação Tamanho do lote

52 RE 91/04 Guia para realização de alterações, inclusões, notificações e cancelamentos pós-registro de fitoterápicos Notificações Suspensão temporária de fabricação Reativação da fabricação Alteração de texto de bula Alteração de rotulagem Cancelamentos Cancelamento de registro de medicamento a pedido Cancelamento de registro de apresentação de medicamento a pedido

53 Importância do registro de fitoterápicos Facilitar o uso correto da planta medicinal, promovendo efeito terapêutico e evitando intoxicações. Reprodutibilidade do medicamento: extrato de composição constante. Garantir um efeito constante através da administração das doses recomendadas. Conquistar a confiança da população e dos profissionais de saúde.

54 Mercado de fitoterápicos Cerca de 400 fitoterápicos registrados; 60 plantas medicinais, sendo destas 10 nativas. Maior número de registro: Ginkgo (Ginkgo biloba); C. índia (Aesculus hippocastanum); Ginseng (Panax ginseng); Sene (Senna alexandrina); Boldo (Peumus boldus); Alcachofra (Cynara scolymus); Maracujá (Passiflora incarnata); Valeriana (Valeriana officinalis); Arnica (Arnica montana). Plantas nativas registradas: Aroeira (Schinus terebinthifolius); Cactus (Cereus brasilienis); Carqueja (B. trimera ou genistelloides); Catuaba: (Amenopaegma arvense); Espinheira santa (Maytenus Ilicifolia); Erva-baleeira (Cordia verbenacea); Ginseng brasileiro (Pffafia glomerata); Guaco (Mikania glomerata); Guaraná (Paullinia cupana); Hortelâ (Mentha crispa).

55 Perpectivas Políticas: Decreto 5813 (Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos) e Portaria 971 (Política Nacional de Práticas Integrativas e Complementares no SUS) de 2006; CP no. 98 de (Proposta de regulamento técnico sobre boas práticas de fabricação específicas de produtos intermediários e insumos farmacêuticos ativos derivados de droga vegetal); Padronização de bulas; Elaboração de monografias de plantas, incluindo nativas; Resolução para rasuras medicinais; Resolução para uso tradicional.

56 Obrigada pela atenção (61) SEPN 515, Bl.B - Edifício Ômega, 1 o sub-solo, Sala 17 Brasília -DF CEP:

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