ISO TS 16949:2002. Um ISO/PAS ou ISO/TS é revisto a cada três anos com o objetivo de decidir se pode ser transformado em uma Norma Internacional.

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1 Prefácio A ISO(Organização Internacional para Normalização) é uma federação mundial de organizações de normalizações nacionais (entidades membros ISO). O trabalho de preparação de normas internacionais é normalmente feito através de comitês técnicos. Cada entidade membro interessada no assunto pode ter um representante no comitê técnico. Organizações internacionais, governamentais ou não governamentais, em acordo com ISO também podem fazer parte dos trabalhos. Os colaboradores da ISO fecham com a Comissão Internacional Eletrotécnica (IEC) sobre todos os problemas de normalização eletrotécnica. Os drafts de Normas Internacionais são elaborados de acordo com as regras estabelecidas pelo ISO/IEC. Diretrizes, Parte 3. A principal tarefa dos comitês técnicos é preparar Normas Internacionais. As normas draft internacional elaboradas pelos comitês técnicos circulam entre os membros internacionais para votação. Publicação como uma Norma internacional requer a aprovação de no mínimo 75% das entidades membros com direito a voto ( veja boletim CB 25). Em outras circunstâncias, particularmente quando existe uma exigência urgente do mercado para estes documentos, o comitê técnico deve decidir por publicar outros tipos de documentos normativos: uma ISO Especificação disponível para publicação (ISO/PAS) representa um acordo entre especialistas técnicos de um grupo de trabalho ISO e aceito para publicação, se este é aprovado por 50% dos membros com direito a voto. Uma Especificação Técnica (ISO/TS representa um acordo entre os membros dos comitês técnicos e é aceita sua publicação se aprovado por 2/3 dos membros com direito a voto(ver boletim CB 25). Um ISO/PAS ou ISO/TS é revisto a cada três anos com o objetivo de decidir se pode ser transformado em uma Norma Internacional. A Norma ISO/TS 16949:2002 foi preparada pelo Internacional Automotive Task Force (IATF) e Japan Automobile Manufacturers Association, Inc. (JAMA), com apoio do ISO/TC 176, Quality management and quality assurance. Esta segunda edição de ISO/TS cancela e substitui a primeira edição (ISO/TS 16949:1999) que foi revisada tecnicamente. Textos em itálico é o texto original da ISO 9001:2000. Outros textos são requisitos específicos do setor. Nesta Especificação Técnica, a palavra deve indica um requisito obrigatório. Parágrafos marcados Notas são apenas guias para compreensão/esclarecimento associado a um requisito. A palavra deveria indicada em uma Nota é um guia somente. Nesta Especificação Técnica, Deve " a palavra " indica exigências. Parágrafos marcados "NOTA" são para direção entendendo ou clarificando a exigência associada. A palavra "Deve" aparecendo em uma NOTA só é para direção. Onde o termo "tais como" é usado, indica alguma sugestão dada apenas como orientação. Observações para Certificação Para obter recomendação de certificação desta Especificação Técnica por clientes membros do IATF, um acordo de certificação comum global tem sido estabelecido e Deve ser aprovado (veja bibliografia 7). Requisitos suplementares específicos dos clientes para esta Especificação Técnica, se houver, Devem ser incluídos na auditoria para obter reconhecimento do cliente nesta certificação. A certificação para esta Especificação Técnica, incluindo requisitos específicos dos clientes, é reconhecida por alguns dos membros clientes da IATF, quando alcançou a conformidade com o esquema de certificação IATF (veja as "Regras para alcançar reconhecimento" da IATF). Detalhes podem ser obtidos nas organizações que suportam a Internacional Automotive Task Force citadas na página seguinte.

2 NOTA: Todos IATF / OEMs participantes e fornecedores têm requisitos específicos de clientes em adição a esta Especificação Técnica. Associazione Nazionale Fra Industrie Automobilistiche (ANFIA) Corso Gallileo Ferraris, 61 I Torino Italy. 1. Introdução 1. Generalidades Convém que a adoção de um sistema de gestão da qualidade seja uma decisão estratégica da organização. O projeto e a implementação de um sistema de gestão da qualidade de uma organização é influenciado por várias necessidades, objetivos específicos, produtos fornecidos, o processo empregado e o tamanho e estrutura da organização. Não é intenção desta Norma impor uniformidade na estrutura de sistemas de gestão da qualidade ou uniformidade da documentação. Os requisitos do sistema de gestão da qualidade especificados nesta Norma são complementares aos requisitos para produtos. Informações identificadas como "NOTA" se destinam a orientar o entendimento ou esclarecer o requisito associado. Esta Norma pode ser usada pelas partes interna ou externa, incluindo organismos de certificação, para avaliar a capacidade da organização de atender os requisitos do cliente, os regulamentares e os da própria organização. Os princípios de gestão da qualidade declarados na NBR ISO 9000 e NBR ISO 9004 foram levados em consideração durante o desenvolvimento desta Norma. 2. Abordagem de Processo Esta Norma promove a adoção de uma abordagem de processo para o desenvolvimento, implementação e melhoria da eficácia de um sistema de gestão da qualidade para aumentar a satisfação do cliente pelo atendimento aos requisitos do cliente. Para uma organização funcionar de maneira eficaz, ela tem que identificar e gerenciar diversas atividades interligadas. Uma atividade que usa recursos e que é gerenciada de forma a possibilitar transformação de entradas em saídas pode ser considerada um processo. Freqüentemente a saída de um processo é a entrada para o processo seguinte. A aplicação de um sistema de processos em uma organização, junto com a identificação, interações desses processos e sua gestão, pode ser considerada como abordagem de processo. Uma vantagem da abordagem de processo é o controle contínuo que ela permite sobre a ligação entre os processos individuais dentro do sistema de processos, bem como sua combinação e interação. Quando usado em um sistema de gestão da qualidade, esta abordagem enfatiza a importância de: a) entendimento e atendimento dos requisitos; b) necessidade de considerar os processos em termos de valor agregado; c) obtenção de resultados de desempenho e eficácia de processos, d) melhoria contínua de processos baseada em medições objetivas. O modelo de um sistema de gestão da qualidade ilustra as ligações dos processos apresentadas nas seções 4 a 8. Esta ilustração mostra que os clientes desempenham um papel significativo na definição dos requisitos como entradas. A monitorização da satisfação dos clientes requer a avaliação de informações relativas à percepção pelos clientes de como a organização tem atendido aos requisitos do cliente. Este modelo abrange todos os requisitos desta Norma, mas não apresenta processos em um nível detalhado. NOTA: Adicionalmente, pode ser aplicada a metodologia conhecida como "Plan-Do-Check-Action" (PDCA) para todos os processos. O modelo PDCA pode ser descrito resumidamente como segue: Plan (planejar): estabelecer os objetivos e processos necessários para fornecer resultados de acordo com os requisitos do cliente e políticas da organização; Do (fazer): implementar os processos; Check (checar): monitorar e medir processos e produtos em relação as políticas, aos objetivos e aos requisitos para o produto e relatar os resultados; Act (agir): executar ações para promover continuamente a melhoria do desempenho do processo.

3 0.3 Relação com a norma NBR ISO 9004 As atuais edições das normas NBR ISO 9001 e NBR ISO 9004 foram desenvolvidas como um par coerente de normas de sistemas de gestão da qualidade, as quais foram projetadas para se complementarem mutuamente, mas também podem ser usadas independentemente. Embora as duas Normas tenham objetivos diferentes, elas têm estruturas similares para auxiliar na sua aplicação como um par coerente. A NBR ISO 9001 especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade que podem ser usados pelas organizações para aplicação interna, para certificação ou para fins contratuais. Ela está focada na eficácia do sistema de gestão da qualidade em atender aos requisitos dos clientes. A NBR ISO 9004 fornece orientação para um sistema de gestão da qualidade com objetivos mais amplos do que a NBR ISO 9001, especificamente no que tange à melhoria contínua do desempenho global de uma organização e sua eficiência, assim como à sua eficácia. A NBR ISO 9004 é recomendada como uma orientação para organizações cuja Alta Direção deseja ir além dos requisitos estabelecidos na NBR ISO 9001 buscando melhoria contínua de desempenho. Entretanto, não tem propósitos de certificação ou finalidade contratual Guia da IATF para ISO/TS 16949:2002 Guia da "IATF para ISO/TS 16949: 2002", é um documento que contém recomendações de práticas da indústria automotiva, exemplos, ilustrações e explicações, e provê ajuda na aplicação para conformidade aos requisitos desta Especificação Técnica. Este documento Guia da IATF, não é pretendido para certificação ou propósitos contratuais. 4. Compatibilidade com outros sistemas de gestão Esta Norma foi alinhada com a ISO 14001:1996 para aumentar a compatibilidade das duas normas em benefício da comunidade de usuários. Esta Norma não inclui requisitos específicos para outros sistemas de gestão, tais como aqueles específicos à gestão ambiental, gestão de segurança e saúde ocupacional, gestão financeira ou de risco. Entretanto, esta Norma possibilita a uma organização o alinhamento ou a integração de seu sistema de gestão da qualidade com outros requisitos de sistemas de gestão relacionados. É possível a uma organização adaptar seus sistemas de gestão existentes para estabelecer um sistema de gestão da qualidade que cumpra com os requisitos desta Norma. 0.5 Meta desta Especificação Técnica A meta desta Especificação Técnica é o desenvolvimento de um sistema de gestão da qualidade que provê melhoria contínua e enfatiza prevenção de defeito, a redução de variação e desperdícios na cadeia de fornecimento. Esta Especificação Técnica, em conjunto com as exigências específicas aplicáveis dos clientes, define os requisitos fundamentais do sistema de gestão da qualidade para aqueles que subscrevem este documento. Esta Especificação Técnica pretende evitar múltiplas auditorias de certificação e prover uma aproximação comum para um sistema de gestão da qualidade para produção automotiva, organizações pertinentes de peças de serviço. SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE - - exigências específicas para a aplicação da ISO 9001:2000 para produção automotiva e organizações pertinentes de peças de serviço. 1. Objetivo 1.1 Generalidades a. Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade quando uma organização: necessita demonstrar sua capacidade para fornecer de forma coerente produtos que atendam aos requisitos do cliente e requisitos regulamentares aplicáveis; e

4 b. Pretende aumentar a satisfação do cliente por meio da efetiva aplicação do sistema, incluindo processos para melhoria contínua do sistema e a garantia da conformidade com requisitos do cliente e requisitos regulamentares aplicáveis. Nota : Nesta Norma, o termo "produto" aplica-se apenas para produtos intencionais ou requeridos pelo cliente. Esta Especificação Técnica, junto com a ISO 9001:2000, define os requisitos do sistema de gestão da qualidade para o projeto e desenvolvimento, produção e, quando pertinente, instalação e serviço de produtos relacionados à indústria automotiva. Esta Especificação Técnica é aplicável para locais da organização onde a produção e/ou serviços de peças especificadas pelo cliente são manufaturadas. Funções de apoio na planta ou local remoto como, centros de projeto, matriz corporativa e centros de distribuição como suporte à planta, fazem parte da auditoria da planta, mas não podem obter certificação ISO ladamente à esta Especificação Técnica. Esta Especificação Técnica pode ser aplicada ao longo da cadeia de fornecedores da indústria automotiva. 2. Aplicação Todos os requisitos desta Norma são genéricos e se pretende que sejam aplicáveis para todas as organizações, sem levar em consideração o tipo, tamanho e produto fornecido. Quando algum(ns) requisito(s) desta Norma não puder(em) ser aplicado(s) devido a natureza de uma organização e seus produtos, isso pode ser considerado para exclusão. Quando forem efetuadas exclusões, reivindicação de conformidade com esta Norma não será aceitável, a não ser que as exclusões fiquem limitadas aos requisitos contidos na seção 7 e que tais exclusões não afetem a capacidade ou responsabilidade da organização para fornecer produtos que atendam aos requisitos dos clientes e requisitos regulamentares aplicáveis. As únicas exclusões permitidas para esta Especificação Técnica estão relacionadas ao elemento 7.3 onde a organização não é responsável para projeto do produto e desenvolvimento. Exclusões permitidas não incluem projeto do processo de fabricação. 2 Referência Normativa A norma relacionada a seguir contém disposição que, ao serem citadas neste texto, constituem prescrições para esta Norma. A edição indicada estava em vigor no momento desta publicação. Como toda norma está sujeita a revisão, recomenda-se àqueles que realizam acordos com base nesta,que verifiquem a convivência de se usar a edição mais recente da norma citada a seguir. A ABNT possui a informação das normas em vigor em um dado momento. NBR ISO 9000:2000, Sistemas de Gestão da Qualidade - Fundamentos e vocabulário. Os seguintes documentos normativos que contém disposições neste texto, constituem a base desta Especificação Técnica. Para datas de edição, subseqüentes emendas, ou revisões, ou qualquer outra publicação não é utilizada. Entretanto, estas revisões as partes são encorajadas para investigar a possibilidade de uso das mais recentes edições dos documentos normativos indicado abaixo. Membros da ISO e IEC mantém registrados a norma corrente e válido, destas normas internacionais. 3 Termos e definições Para os propósitos desta Norma, aplicam-se os termos e definições apresentadas na NBR ISO Os seguintes termos, usados nesta NBR ISO:9001 para descrever a cadeia de fornecimento, foram alterados para refletir o vocabulário usado atualmente. Fornecedor organização cliente O termo "organização" substitui o termo "fornecedor" usado na NBR ISO 9001:1994, e refere-se à unidade para a qual esta Norma se aplica. Igualmente, o termo "fornecedor" agora substitui o termo "subcontratado". Ao longo do texto desta Norma, onde aparecer o termo produto, este também pode significar serviço.

5 3.1 Termos e definições para a indústria automotiva Para os propósitos desta Especificação Técnica, os termos e definições dados na ISO 9000: 2000 e os seguintes se aplicam Melhoria contínua Otimização de características e parâmetros de um produto ou processo com um objetivo monitorado. Nota : Aplica-se onde a conformidade está estabelecida Plano de controle Descrição documentada dos sistemas e processos requeridos para controlar produto (veja anexo A) Organização responsável pelo Projeto Organização com autoridade para estabelecer um novo, ou mudar uma especificação de produto existente. NOTA: Esta responsabilidade inclui teste e verificação da performance de projeto dentro da aplicação especificada pelo cliente À prova de erro Projeto e desenvolvimento do produto e processo de fabricação para prevenir a fabricação de produtos não conformes Laboratório Instalação para inspeção, teste ou calibração que podem incluir, mas não é limitado, ensaio químico, metalúrgico, dimensional, físico, elétrico ou confiabilidade : montagens, ou tratamento térmico, solda, pintura, estampagem ou outros serviços de acabamento Escopo de laboratório Documento controlado que contém o seguinte: testes específicos, avaliações e calibrações que um laboratório é qualificado para executar, lista dos equipamentos usados para executar o anterior, lista de métodos e padrões para os quais executa o anterior Fabricação Processo de fabricação ou produzir: materiais de produção, montagens, tratamento térmico, pintura, estampagem e outros serviços de acabamento, peças de produção ou serviços Manutenção preditiva Atividades baseadas em dados de processo apontados na antecipação de problemas de manutenção por predição de modos de falhas prováveis Frete Especial Custos extras ou encargos que incorreram adicionalmente à entrega contratada. Nota : causada por método, quantidade, entregas fora do programa ou atrasos Localização remota Localização que apoia as plantas e a qual processos de produção não acontecem Planta Localização a qual o valor agregado acontece nos processos de fabricação Característica especial Característica de produto ou parâmetro de processo de fabricação que pode afetar segurança ou atendimento a regulamentos, ajuste, funcionamento, desempenho ou processo subseqüente do produto.

6 4. Sistema de Gestão da Qualidade 4.1 Requisitos gerais A organização Deve estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema de gestão da qualidade e melhorar continuamente a sua eficácia de acordo com os requisitos desta Norma. A organização Deve: a) identificar os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade e sua aplicação por toda a organização (ver 1.2); b) determinar a seqüência e interação desses processos; c) determinar critérios e métodos necessários para assegurar que a operação e o controle desses processos sejam eficazes; d) assegurar a disponibilidade de recursos e informações necessárias para apoiar a operação e o monitoramento desses processos; e) monitorar, medir e analisar esses processos, e f) implementar ações necessárias para atingir os resultados planejados e a melhoria contínua desses processos. Esses processos Devem ser gerenciados pela organização de acordo com os requisitos desta Norma. Quando uma organização optar por adquirir externamente algum processo que afete a conformidade do produto em relação aos requisitos, a organização Deve assegurar o controle desses processos. O controle de tais processos Deve ser identificado no sistema de gestão da qualidade. NOTA Convém que os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade acima referenciados incluam processos para atividades de gestão, provisão de recursos, realização do produto e medição Requisitos gerais - Suplemento Controle assegurado sobre processos externos não exime a organização da responsabilidade da conformidade a todas as exigências dos clientes. NOTA: Também veja e Requisitos de documentação Generalidades A documentação do sistema de gestão da qualidade Deve incluir: a) declarações documentadas da política da qualidade e dos objetivos da qualidade; b) manual da qualidade; c) Procedimentos Documentados requeridos por esta Norma; d) documentos necessários à organização para assegurar o planejamento, a operação e o controle eficazes de seus processos, e e) registros requeridos por esta Norma (ver 4.2.4). NOTA 1: Onde o termo Procedimento Documentado aparecer nesta Norma, significa que o procedimento é estabelecido, documentado, implementado e mantido. NOTA 2: A abrangência da documentação do sistema de gestão da qualidade de uma organização para outra pode alterar devido: a) ao tamanho da organização e ao tipo de atividades; b) à complexidade dos processos e suas interações, e c) à competência do pessoal. NOTA 3 : A documentação pode estar em qualquer forma ou tipo de meio de comunicação Manual da qualidade A organização Deve estabelecer e manter um manual da qualidade que inclua: a) o escopo do sistema de gestão da qualidade, incluindo detalhes e justificativas para qualquer exclusão (ver 1.2); b) os Procedimentos Documentados estabelecidos para o sistema de gestão da qualidade, ou referência a eles, e

7 c) a descrição da interação entre os processos do sistema de gestão da qualidade Controle de documentos Os documentos requeridos pelo sistema de gestão da qualidade Devem ser controlados. Registros são um tipo especial de documentos e Devem ser controlados de acordo com os requisitos apresentados em Um Procedimento Documentado Deve ser estabelecido para definir os controles necessários para: a) aprovar documentos quanto a sua adequação, antes da sua emissão; b) analisar criticamente e atualizar quando necessário, e reaprovar documentos; c)assegurar que alterações e a situação da revisão atual dos documentos sejam identificadas; d)assegurar que as versões pertinentes de documentos aplicáveis estejam disponíveis nos locais de uso; e)) assegurar que os documentos permaneçam legíveis e prontamente identificáveis; f) assegurar que documentos de origem externa sejam identificados e que sua distribuição seja controlada, e g) evitar o uso não intencional de documentos obsoletos, e aplicar identificação adequada nos caso em que forem retidos por qualquer propósito Especificações de engenharia A organização Deve estabelecer um processo para assegurar a análise crítica em tempo hábil, distribuição e implementação de todas as normas e especificações de engenharia dos clientes e suas alterações baseado no planejamento requerido pelo cliente. Análise crítica em tempo hábil Deveria ser o mais rápido possível, e não Deve exceder duas semanas de trabalho. A organização Deve manter um registro da data na qual cada alteração é implementada em produção. Implementação Deve incluir documentos atualizados. NOTA : Uma alteração ou mudança nestas normas / especificações requer um registro atualizado da aprovação de peça de produção quando estas especificações são referenciadas no registro de projeto ou se eles afetam documentos do processo de aprovação de peças da produção, como plano de controle, FMEA s etc Controle de registros da qualidade Registros da qualidade Devem ser estabelecidos e mantidos para prover evidências da conformidade com requisitos e da operação eficaz do sistema de gestão da qualidade. Registros Devem ser mantidos legíveis, prontamente identificáveis e recuperáveis. Um Procedimento Documentado Deve ser instituído para definir os controles necessários para identificação, armazenamento, proteção, recuperação, tempo de retenção e descarte dos registros. NOTA 1 : "Descarte" acima inclui disposição. NOTA 2 : "Registros" também incluem registros especificados pelo cliente Retenção de registros O controle de registros Deve satisfazer requisitos regulamentares e do cliente. 5. Responsabilidade da direção 5.1 Comprometimento da direção A alta Direção Deve fornecer evidência do seu comprometimento com o desenvolvimento e com a implementação do sistema de gestão da qualidade e com a melhoria contínua de sua eficácia mediante: a) a comunicação à organização da importância em atender aos requisitos dos clientes como também aos requisitos regulamentares e estatutários; b) a instituição da política da qualidade; c) a garantia de que são estabelecidos objetivos da qualidade; d) a condução de análises críticas pela Alta Direção, e e) a garantia da disponibilidade de recursos Eficiência de processo

8 A alta direção Deve analisar criticamente o processo de realização do produto e apoiar processos para assegurar sua eficácia e eficiência. 5.2 Foco no cliente A Alta Direção Deve assegurar que os requisitos do cliente são determinados e atendidos com o propósito de aumentar a satisfação do cliente (ver e 8.2.1). 5.3 Política da qualidade A Alta Direção Deve assegurar que a política da qualidade: a) é apropriada ao propósito da organização; b) inclui um comprometimento com o atendimento aos requisitos e com a melhoria contínua da eficácia do sistema de gestão da qualidade; c) proporcione uma estrutura para estabelecimento e análise critica dos objetivos da qualidade; d) é comunicada e entendida por toda a organização, e e) é analisada criticamente para manutenção de sua adequação. 5.4 Planejamento Objetivos da qualidade A Alta Direção Deve assegurar que os objetivos da qualidade, incluindo aqueles necessários para atender aos requisitos do produto (ver 7.1 a), são estabelecidos nas funções e níveis pertinentes da organização. Os objetivos da qualidade Devem ser mensuráveis e coerentes com a política da qualidade Objetivos da qualidade - Suplemento A alta direção Deve definir objetivos de qualidade e indicadores que serão incluídos no plano de negócios e usados para desdobrar a política da qualidade. NOTA : Os objetivos da qualidade Deveriam direcionar as expectativas do cliente e serem realizados dentro de um período de tempo definido Planejamento do sistema de gestão da qualidade A Alta Direção Deve assegurar que: a) o planejamento do sistema de gestão da qualidade é realizado de forma a satisfazer aos requisitos citados em 4.1, bem como aos objetivos da qualidade, e b) a integridade do sistema de gestão da qualidade é mantida quando mudanças no sistema de gestão da qualidade são planejadas e implementadas. 5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicação Responsabilidade e autoridade A Alta Direção Deve assegurar que as responsabilidades e autoridades são definidas e comunicadas na organização Responsabilidade pela qualidade A administração com responsabilidade e autoridade para ação corretiva Deve ser prontamente informada de produtos ou processos que estejam não conformes aos requisitos especificados. O pessoal responsável pela qualidade Deve possuir a autoridade de parar a produção para corrigir problemas relativos a qualidade. Deve ser provido pessoal de apoio para as operações de produção em todos os turnos, ou delegada responsabilidade para e assegurar a qualidade do produto Representante da direção A Alta Direção Deve indicar um membro da organização que, independente de outras responsabilidades, Deve ter responsabilidade e autoridade para: a) assegurar que os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade sejam estabelecidos, implementados e mantidos; b) relatar à Alta Direção o desempenho do sistema de gestão da qualidade e qualquer necessidade de melhoria; e

9 c) assegurar a promoção da conscientização sobre os requisitos do cliente em toda a organização. NOTA : A responsabilidade de um representante da direção pode incluir a ligação com partes externas em assuntos relativos ao sistema de gestão da qualidade Representante do cliente A Alta Direção Deve designar pessoal com responsabilidade e autoridade para assegurar que os requisitos do cliente são atendidos. Isto inclui seleção de características especiais, fixação de objetivos da qualidade, treinamentos relacionados, ações corretivas e preventivas, projeto e desenvolvimento do produto Comunicação interna A Alta Direção Deve assegurar que são estabelecidos na organização os processos de comunicação apropriados e que seja realizada comunicação relativa à eficácia do sistema de gestão da qualidade. 5.6 Análise crítica pela direção Generalidades A Alta Direção Deve analisar criticamente o sistema de gestão da qualidade da organização, a intervalos planejados, para assegurar sua contínua pertinência, adequação e eficácia. Essa análise crítica Deve incluir a avaliação de oportunidades para melhoria e necessidade de mudanças no sistema de gestão da qualidade, incluindo a política da qualidade e os objetivos da qualidade. Devem ser mantidos registros das análises críticas pela Alta Direção (ver 4.2.4) Performance do sistema de gestão da qualidade Estas análises críticas Devem incluir todos os requisitos do sistema de gestão da qualidade e suas tendências de performance como uma parte essencial do processo de melhoria contínua. Como parte da análise crítica da direção Deve estar o monitoramento dos objetivos da qualidade e as avaliações e relatórios regulares dos custos da não qualidade (veja e 8.5.1). Estes resultados Devem ser registrados para prover, como um mínimo de evidência do atendimento : - dos objetivos da qualidade especificados no plano de negócios, e - da satisfação do cliente com o produto fornecido Entradas para análise crítica As entradas para a análise crítica pela administração Devem incluir informações sobre: a) resultados de auditorias; b) realimentação do cliente; c) desempenho de processo e conformidade de produto; d) situação das ações preventivas e corretivas; e) acompanhamento das ações das análises críticas anteriores pela direção; f) mudanças planejadas que possam afetar o sistema de gestão da qualidade, e g) recomendações para melhoria Entradas para análise crítica - Suplemento Entradas para análise crítica da direção Devem incluir uma análise de falhas de campo atuais e potenciais e seu impacto na qualidade, segurança ou meio ambiente Saídas da análise crítica As saídas da análise crítica pela direção Devem incluir quaisquer decisões e ações relacionadas a: a) melhoria da eficácia do sistema de gestão da qualidade e de seus processos; b) melhoria do produto em relação aos requisitos do cliente, e c) necessidades de recursos. 6. Gestão de recursos 6.1 Provisão de recursos A organização Deve determinar e prover recursos necessários para: a) implementar e manter o sistema de gestão da qualidade e melhorar continuamente sua eficácia, e

10 b) aumentar a satisfação dos clientes mediante o atendimento aos seus requisitos. 6.2 Recursos humanos Generalidades O pessoal que executa atividades que afetam a qualidade do produto Deve ser competente com base em educação, treinamento, habilidades e experiência apropriada Competência, conscientização e treinamento A organização Deve: a) determinar as competências necessárias para o pessoal que executa trabalhos que afetam a qualidade do produto; b) fornecer treinamento ou tomar outras ações para satisfazer essas necessidades de competência; c) avaliar a eficácia das ações executadas; d) assegurar que o seu pessoal está consciente quanto à pertinência e importância de suas atividades e de como elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade, e e) manter registros apropriados da educação, treinamento, habilidades e experiência (ver 4.2.4) Habilidades de projeto do produto A organização Deve assegurar que o pessoal com responsabilidade no projeto do produto é competente para alcançar os requisitos de projeto e está qualificado em ferramentas e técnicas aplicáveis. Ferramentas e técnicas aplicáveis Devem ser identificadas pela organização Treinamento A organização Deve estabelecer e manter Procedimento Documentado para identificar as necessidades de treinamento e alcançar a competência de todo o pessoal que executa atividades que afetam a qualidade do produto. Pessoal que executa tarefas especificamente designadas Deve ser qualificado, como requerido com atenção especial à satisfação dos requisitos do cliente. NOTA 1 : Isto se aplica a todos os empregados que afetam a qualidade em todos os níveis da organização. NOTA 2 : Um exemplo de requisitos específicos do cliente é a aplicação de digitalização de dados baseados matematicamente Treinamento no trabalho A organização Deve prover treinamento no trabalho para o pessoal em qualquer trabalho novo ou modificado que afeta a qualidade do produto, inclusive pessoal terceirizado ou prestador de serviço. Pessoal cujo trabalho pode afetar a qualidade Deve ser informado sobre as conseqüências ao cliente de não conformidade para requisitos da qualidade Motivação de empregado e autorização A organização Deve ter um processo para motivar os empregados para alcançar os objetivos da qualidade, fazer melhorias contínuas e criar um ambiente para promover inovação. O processo Deve incluir a promoção da qualidade e consciência tecnológica através de toda da organização. A organização Deve ter um processo para medir até que ponto seu pessoal está atento da relevância e importância de suas atividades e de como elas contribuem para atingir aos objetivos da qualidade (veja d). 6.3 Infra-estrutura A organização Deve determinar, prover e manter a infra-estrutura necessária para alcançar a conformidade com os requisitos do produto. A infra-estrutura inclui, quando aplicável: a) edifícios, espaço de trabalho e instalações associadas; b) equipamentos de processo (tanto materiais e equipamentos, quanto programas de computador) e c) serviços de apoio ( tais como transporte ou comunicação) Planta, instalações e planejamento de equipamentos A organização Deve utilizar uma abordagem multidisciplinar para desenvolver plantas, instalações e planos de equipamentos. O lay-out das plantas Deve otimizar o fluxo de material, manuseio e valor agregado do

11 uso de espaço da planta e Deve facilitar o sincronismo do fluxo de material. Devem ser desenvolvidos e implementados métodos para avaliar e monitorar a eficácia das operações existentes. NOTA : Estes requisitos Deveriam focar os princípios da manufatura enxuta e o vínculo para a eficácia do sistema de gestão da qualidade Plano de contingência A organização Deve preparar um plano de contingência para satisfazer os requisitos do cliente no caso de uma emergência como interrupções de utilidades, escassez de recursos, falha de equipamentos chave e retornos de campo. 6.4 Ambiente de trabalho A organização Deve determinar e gerenciar as condições do ambiente de trabalho necessárias para alcançar a conformidade com os requisitos do produto Segurança do pessoal para alcançar a qualidade do produto Segurança do produto e meios para minimizar riscos potenciais para os empregados Devem ser direcionados pela organização, especialmente no projeto e desenvolvimento de processo e nas atividades do processo de fabricação Limpeza das instalações A organização Deve manter suas instalações em um estado de ordem, limpeza e reparo consistente com o produto e necessidades do processo de fabricação. 7 Realização do produto 7.1 Planejamento da realização do produto A organização Deve planejar e desenvolver os processos necessários para a realização do produto. O planejamento da realização do produto Deve ser coerente com os requisitos de outros processos do sistema de gestão da qualidade (ver 4.1). Ao planejar a realização do produto, a organização Deve determinar o seguinte, quando apropriado: a) objetivos da qualidade e requisitos para o produto; b) a necessidade para instituir processos e documentos e prover recursos específicos para o produto; c) verificação, validação, monitoramento, inspeção e atividades de ensaios requeridos, específicos para o produto, bem como critério para a aceitação do produto; d) registros necessários para fornecer evidência de que o processo de realização e o produto resultante atendem aos requisitos (ver 4.2.4). A saída deste planejamento Deve ser de forma adequada ao método de operação da organização. NOTA 1 Um documento que especifica os processos do sistema de gestão da qualidade (incluindo os processos de realização do produto) e os recursos a serem aplicados a um produto específico, empreendimento ou contrato, pode ser referenciado como um plano da qualidade. NOTA 2 A organização também pode aplicar os requisitos apresentados em 7.3 no desenvolvimento dos processos de realização do produto. NOTA 3 Alguns clientes se referem ao gerenciamento do projeto ou planejamento avançado da qualidade do produto como um dos meios para alcançar a realização de produto. O planejamento avançado da qualidade do produto incorpora os conceitos de prevenção de erro e melhoria contínua como, ao invés da detecção do erro e está baseado em uma abordagem multidisciplinar Planejamento da realização de produto - Suplemento Devem ser incluídos requisitos do cliente e referências às suas especificações técnicas no planejamento da realização de produto como um componente do plano de qualidade Critérios de aceitação Critérios de aceitação Devem ser definidos pela organização e, onde requerido, aprovado pelo cliente. Para amostragem de dados por atributo, o nível de aceitação Deve ser zero defeito (veja ).

12 7.1.3 Confidencialidade A organização Deve assegurar a confidencialidade de produtos e projetos contratados pelo cliente sob desenvolvimento, e informação relativa ao produto Controle de alterações A organização Deve ter um processo para controlar e reagir a alterações que impactam na realização do produto. Devem ser avaliados os efeitos de qualquer alteração, incluindo aquelas causadas por qualquer fornecedor, e Devem ser definidas atividades de verificação e validação, assegurar atendimento às exigências do cliente. Devem ser validadas alterações antes da implementação. Para responsáveis pelo projeto, impacto na forma, ajuste e função (inclusive desempenho e/ou, durabilidade) Deve ser revisado com o cliente de forma que todos os efeitos possam ser avaliados apropriadamente. Quando requerido pelo cliente, Devem ser satisfeitos os requisitos adicionais de verificação / identificação, como aqueles requeridos para introdução de produto novo. NOTA 1 Qualquer alteração da realização do produto que afetam os requisitos do cliente requer notificação para, e acordo com o cliente. NOTA 2 O requisito acima se aplica a alterações do produto e processo fabricação. 7.2 Processos relacionados a clientes Determinação dos requisitos relacionados ao produto A organização Deve determinar: a) os requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para entrega e para atividades de pósentrega; b) os requisitos não declarados pelo cliente, mas necessários para o uso especificado ou intencional, onde conhecido; c) requisitos estatutários e regulamentares relacionados ao produto, e d) qualquer requisito adicional determinado pela organização. NOTA 1 Atividades de pós-entrega incluem qualquer serviço de produto depois da venda fornecido como parte do contrato do cliente ou ordem de compra. NOTA 2 Este requisito inclui reciclagem, impacto ambiental e características identificadas como resultado do conhecimento da organização do produto e processos de fabricação (veja ). NOTA 3 Atendimento ao item c) inclui todas as regulamentações aplicáveis ao governo, segurança e ambientais, aplicados a aquisição, armazenamento, manuseio, reciclagem, descarte ou disposição de materiais Características especiais designadas pelo cliente A organização Deve demonstrar conformidade para os requisitos do cliente para designação, documentação e controle das características especiais Análise crítica dos requisitos relacionados ao produto A organização Deve analisar criticamente os requisitos relacionados ao produto. Esta análise crítica Deve ser realizada antes da organização assumir o compromisso de fornecer um produto para o cliente (por exemplo, apresentação de propostas, aceitação de contratos ou pedidos, aceitação de alterações em contratos ou pedidos) e Deve assegurar que: a) os requisitos do produto estão definidos; b) os requisitos de contrato ou de pedido que difiram daqueles previamente manifestados estão resolvidos, e c) a organização tem a capacidade para atender aos requisitos definidos. Devem ser mantidos registros dos resultados da análise crítica e das ações resultantes dessa análise (ver 4.2.4).

13 Quando o cliente não fornecer uma declaração documentada dos requisitos, a organização Deve confirmar os requisitos do cliente antes da aceitação. Quando os requisitos de produto forem alterados, a organização Deve assegurar que os documentos pertinentes são complementados e que o pessoal pertinente é alertado sobre os requisitos alterados. NOTA Em algumas situações, como vendas pela Internet, uma análise crítica formal para cada pedido é impraticável. Nesses casos, a análise crítica, pode compreender as informações pertinentes ao produto, tais como catálogos ou material de propaganda Análise crítica dos requisitos relacionados ao produto - Suplemento A dispensa ao requisito da análise crítica formal na nota acima Deve requerer autorização do cliente Viabilidade de fabricação pela organização A organização Deve investigar, confirmar e documentar a viabilidade de fabricação dos produtos propostos no processo de análise crítica de contrato, incluindo análise de risco Comunicação com o cliente A organização Deve determinar e implementar providências eficazes para se comunicar com os clientes, em relação a: a) informações do produto; b) tratamento de consultas, contratos ou pedidos, incluindo emendas, e c) realimentação do cliente, incluindo suas reclamações Comunicação com o cliente - Suplemento A organização Deve ter habilidade para comunicar informação necessária, incluindo dados, em uma linguagem e formato especificados pelo cliente (por exemplo dados de CAD, troca de dados eletrônicos). 7.3 Projeto e desenvolvimento Planejamento de projeto e desenvolvimento A organização Deve planejar e controlar o projeto e desenvolvimento de produto. Durante o planejamento do projeto e desenvolvimento a organização Deve determinar a. os estágios do projeto e desenvolvimento, b. a análise crítica, verificação e validação que sejam apropriadas para cada fase do projeto e desenvolvimento, e c. as responsabilidades e autoridades para projeto e desenvolvimento. A organização Deve gerenciar as interfaces entre diferentes grupos envolvidos no projeto e desenvolvimento, para assegurar a comunicação eficaz e a designação clara de responsabilidades. As saídas do planejamento Devem ser atualizadas apropriadamente, na medida que o projeto e o desenvolvimento progredirem. 1. Abordagem multidisciplinar A organização Deve utilizar abordagem multidisciplinar para a preparação da realização do produto, incluindo desenvolvimento / finalização e monitoramento de características especiais, desenvolvimento e análise crítica de FMEAs incluindo acões para reduzir riscos potenciais, e desenvolvimento e análise crítica de planos de controle. Nota : Abordagem multidisciplinar típicamente incluem o projeto, a manufatura, a engenharia, o controle da qualidade, a produção e outras atividades apropriadas da organização. 2. Entradas de projeto e desenvolvimento Entradas relativas a requisitos de produto Devem ser determinadas e registros Devem ser mantidos ( ver ). Essas entradas Devem incluir a. requisitos de funcionamento e de desempenho, b. requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis, c. onde aplicável, informações originadas de projetos anteriores semelhantes, e d. outros requisitos essenciais para projeto e desenvolvimento.

14 Essas entradas Devem ser analisadas críticamente quanto à adequação. Requisitos Devem ser completos, sem ambigüidades e não conflitantes entre si. 1. Entradas de projeto do produto A organização Deve identificar, documentar e efetuar análise crítica de requisitos de entradas de projeto do produto incluindo requisitos de clientes ( análise crítica ) tal como características especiais ( ver ), identificação, rastreabilidade e embalagem ; uso da informação : a organização Deve ter um processo de ganho de informações prévias de projetos de desenvolvimentos, análise de competidores, retorno de fornecedores, entradas internas, objetivos de prazos e metas e outras relevantes fontes para projetos presentes e futuros de natureza similar ; objetivos para qualidade de produto, vida útil, confiabilidade, durabilidade, manutibilidade, tempo e custos. 2. Entradas de projeto do processo de manufatura A organização Deve identificar, documentar e efetuar análise crítica dos requisitos de entradas de projeto do processo de manufatura, incluindo dados de saída de projeto do produto, objetivos de produtividade, capacidade do processo e custos, requisitos de clientes, caso aplicável, e experiências de desenvolvimentos anteriores. Nota : O projeto do processo de manufatura incluem métodos à prova de erro num grau apropriado à magnitude dos problemas e comparado com os riscos encontrados. 3. Características especiais A organização Deve identificar características especiais ( ver d ) e incluir todas características especiais no plano de controle, concordar com simbologia e definições especificadas pelo cliente, e identificar documentos do controle do processo incluindo desenhos, FMEAs, planos de controle e instruções de operação com a simbologia das características especiais do cliente ou o símbolo equivalente da organização ou nota incluindo os passos do processo que afetam a característica especial. NOTA : Características especiais podem incluir características de produto e parâmetros de processo Saídas de projeto e desenvolvimento As saídas de projeto e desenvolvimento Devem ser apresentadas de uma forma que possibilite a verificação em relação às entradas de projeto e desenvolvimento e Devem ser aprovadas antes de serem liberadas. Saídas de projeto e desenvolvimento Devem: a) atender aos requisitos de entrada para projeto e desenvolvimento; b) fornecer informações apropriadas para aquisição, produção e para fornecimento de serviço; c) conter ou referenciar critérios de aceitação do produto, e d) especificar as características do produto que são essenciais para seu uso seguro e adequado Saídas de projeto e desenvolvimento - Suplemento As saídas do projeto do produto Deve ser expressada de maneira que possam ser verificadas e validadas contra os requisitos de entrada do projeto do produto. As saídas do projeto do produto Devem incluir: FMEA de projeto, resultados de confiabilidade; características especiais do produto, especificações; à prova de erro do produto, como apropriado; definição de produto incluindo desenhos ou base de dados matemáticos; resultados de análises críticas do projeto produto; e diretrizes de diagnóstico onde aplicável.

15 Dados de saída do projeto do processo de fabricação Os dados de saída do projeto do processo de fabricação Devem ser expressos de maneira que possam ser verificado contra os requisitos do projeto do processo de fabricação e validado. Os dados de saída do projeto do processo de fabricação incluem: especificações e desenhos; fluxo do processo de fabricação / layout; FMEAs de processos; plano de controle (veja ); instruções de trabalho; processo de aprovação dos critérios de aceitação; dados para qualidade, confiabilidade, manutenabilidade e medições; resultados das atividades à prova de erro, como apropriado; e métodos de detecção rápida e identificação de não conformidades no processo do produto / fabricação Análise crítica de projeto e desenvolvimento Devem ser realizadas, em fases apropriadas, análises críticas sistemáticas de projeto e desenvolvimento, de acordo com disposições planejadas (ver 7.3.1): a) avaliar a capacidade dos resultados do projeto e desenvolvimento em atender aos requisitos, e b) identificar qualquer problema e propor as ações necessárias. Entre os participantes dessas análises críticas Devem estar incluídos representantes de funções envolvidas com o(s) estágio(s) do projeto e desenvolvimento que está(ão) sendo analisado(s) criticamente. Devem ser mantidos registros dos resultados das análises críticas e de quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4). NOTA Estas análises críticas são normalmente coordenadas com as fases de projeto e incluem projeto do processo de fabricação e desenvolvimento Monitoramento Devem ser definidas medidas em fases especificadas de projeto e desenvolvimento, analisadas e informadas como síntese de resultados das entradas da análise crítica da direção. NOTA Estas medidas incluem riscos da qualidade, custos, lead-times, caminhos críticos e outros, como apropriado Verificação de projeto e desenvolvimento A verificação Deve ser executada conforme disposições planejadas (ver 7.3.1), para assegurar que as saídas do projeto e desenvolvimento estejam atendendo aos requisitos de entrada do projeto e desenvolvimento. Devem ser mantidos registros dos resultados da verificação e de quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4) Validação de projeto e desenvolvimento A validação do projeto e desenvolvimento Deve ser executada conforme disposições planejadas (ver 7.3.1), para assegurar que o produto resultante é capaz de atender aos requisitos para aplicação especificada ou uso intencional, onde conhecido. Onde for praticável, a validação Deve ser concluída antes da entrega ou implementação do produto. Devem ser mantidos registros dos resultados de validação e de quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4). NOTA 1 A validação de processo inclui normalmente uma análise de relatórios de campo para produtos semelhantes. NOTA 2 Os requisitos de e acima se aplicam a ambos, processos de fabricação e produto Validação de projeto e desenvolvimento - Suplemento A validação do projeto e desenvolvimento Devem ser executadas conforme os requisitos do cliente incluindo a programação de tempo Programa de protótipos Quando requerido pelo cliente, a organização Deve ter um programa de protótipos e plano de controle. A organização Deve usar, onde for possível, os mesmos fornecedores, ferramentas e processos de fabricação que serão utilizados na produção.

16 Todas as atividades de teste de performance Devem ser monitoradas para conclusão no tempo certo e conformidade aos requisitos. Quando os serviços forem terceirizados, a organização Deve ser responsável por estes serviços incluindo liderança técnica Processo de aprovação de produto A organização Deve atender o Procedimento de aprovação de produto e processo reconhecido pelo cliente. NOTA A aprovação do produto Deveria ser subseqüente à verificação do processo de fabricação. Esse procedimento de aprovação de produto e processo também Deve ser aplicado aos fornecedores Controle de alterações de projeto e desenvolvimento As alterações de projeto e desenvolvimento Devem ser identificadas e registros Devem ser mantidos. As alterações Devem ser analisadas criticamente, verificadas e validadas, como apropriado, e aprovadas antes da sua implementação. A análise crítica das alterações de projeto e desenvolvimento Deve incluir a avaliação do efeito das alterações em partes componentes e no produto entregue. Devem ser mantidos registros dos resultados da análise crítica de alterações e de quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4). NOTA Alterações de projeto e desenvolvimento incluem todas as alterações durante a vida útil do produto (veja 7.1.4). 7.4 Aquisição Processo de aquisição A organização Deve assegurar que o produto adquirido está conforme aos requisitos especificados de aquisição. O tipo e extensão do controle aplicado ao fornecedor e ao produto adquirido Devem depender do efeito do produto adquirido na realização subseqüente do produto ou no produto final. A organização Deve avaliar e selecionar fornecedores com base na sua capacidade em fornecer produtos de acordo com os requisitos da organização. Critérios para seleção, avaliação e reavaliação Devem ser estabelecidos. Devem ser mantidos registros dos resultados das avaliações e de quaisquer ações necessárias, oriundas da avaliação (ver 4.2.4). NOTA 1 Produtos comprados acima incluem todos os produtos e serviços que afetam exigências do cliente como sub-montagens, seqüenciamento, escolha, retrabalho e serviços de calibração. NOTA 2 Quando há fusões, aquisições ou afiliações associadas com fornecedores, a organização Deve verificar a continuidade do sistema de gestão da qualidade do fornecedor e sua efetividade Conformidade a requisitos regulamentares Todos os produtos comprados ou materiais usados em produtos Devem estar conforme aos requisitos regulamentares aplicáveis Desenvolvimento do sistema de gestão da qualidade do fornecedor A organização Deve desenvolver o sistema de gestão da qualidade do fornecedor como uma meta do fornecedor de conformidade com esta Especificação Técnica. Conformidade com a ISO 9001: 2000 é o primeiro passo para alcançar esta meta. NOTA A priorização de fornecedores para desenvolvimento depende em, por exemplo, o desempenho de qualidade do fornecedor e a importância do produto fornecido. A menos que em caso contrário especificado pelo cliente, os fornecedores para a organização Devem ser certificados pela ISO 9001: 2000 por organismo de certificação de terceira parte aprovado Fontes aprovadas pelo cliente Onde especificado pelo contrato (por exemplo: desenho de engenharia do cliente, especificação), a organização Deve comprar produtos, materiais ou serviços de fontes aprovadas. O uso de fontes designadas pelo cliente, incluindo fornecedores de ferramentas / medições, não exime a organização da responsabilidade por assegurar a qualidade de produtos comprados.

17 7.4.2 Informações de aquisição As informações de aquisição Devem descrever o produto a ser adquirido e incluir, onde apropriado, requisitos para: a) aprovação de produto, Procedimentos, processos e equipamento; b) qualificação de pessoal, e c) sistema de gestão da qualidade. A organização Deve assegurar a adequação dos requisitos de aquisição especificados antes da sua comunicação ao fornecedor Verificação do produto adquirido A organização Deve estabelecer e implementar inspeção ou outras atividades necessárias para assegurar que o produto adquirido atende aos requisitos de aquisição especificados. Quando a organização ou seu cliente pretender executar a verificação nas instalações do fornecedor, a organização Deve declarar nas informações de aquisição, as providências de verificação pretendidas e o método de liberação de produto Qualidade de produto recebido A organização Deve ter um processo para assegurar a qualidade de produto comprado (veja 7.4.3) utilizando um ou mais dos seguintes métodos: recebimento e avaliação de dados estatísticos pela organização; inspeção e/ou ensaios no recebimento, tais como amostragem baseada no desempenho; avaliações ou auditorias de segunda ou terceira parte ou auditorias nas plantas do fornecedor, quando associado com registros de desempenho da qualidade aceitável; avaliação de peças por laboratório designado; outro método acordado com o cliente Monitoramento do fornecedor O desempenho de fornecedor Deve ser monitorado pelos seguintes indicadores: - qualidade da entrega do produto; - paradas do cliente inclusive devoluções de campo; - desempenho de horário de entrega (inclusive incidentes de frete extra); - notificações do cliente de situações especiais relacionadas à qualidade ou assuntos de entrega. A organização Deve promover monitoramento do desempenho dos processos de fabricação do fornecedor. 7.5 Produção e fornecimento de serviço Controle de produção e fornecimento de serviço A organização Deve planejar e realizar a produção e o fornecimento de serviço sob condições controladas. Condições controladas Devem incluir, como aplicável: a) a disponibilidade de informações que descrevam as características do produto; b) a disponibilidade de instruções de trabalho, quando necessário; c) o uso de equipamento adequado; d) a disponibilidade e uso de dispositivos para monitoramento e medição; e) a implementação de monitoramento e medição, e f) a implementação da liberação, entrega e atividades pós-entrega Plano de controle 1 A organização Deve desenvolver planos de controle (veja Anexo A) no nível de sistema, subsistema, componente e/ou de material, para o produto fornecido e inclui aqueles para processos de materiais produzidos à granel como também peças, ter um plano de controle para pré-lançamento e produção que levam em conta as saídas do FMEA de projeto e FMEA do processo de fabricação. O Plano de Controle Deve listar os controles usados para o controle de processo de fabricação,

18 incluir métodos de monitoramento do controle exercido sobre as características especiais ( ver ) definidas por ambos, o cliente e a organização, incluir a informação requerida pelo cliente, se existir, e iniciar um plano de reação específico como apropriado (ver ) quando o processo tornar-se instável ou não estatisticamente capaz. Os planos de controle Devem ser analisados criticamente e atualizados quando alguma alteração ocorrer afetando o produto, processo de fabricação, logística, fontes de fornecimento ou FMEA ( ver ). Nota : Aprovação do cliente pode ser requerida após análise crítica ou atualização do plano de controle. 2. Instruções de Trabalho A organização Deve preparar as instruções de trabalho documentadas para todos os funcionários que tem responsabilidades na operação dos processos que impactam na qualidade do produto. Estas instruções Devem estar disponíveis para uso nos postos de trabalho. Estas instruções Devem ser derivadas das fontes apropriadas tais como plano da qualidade, plano de controle e processo de realização do produto. 3. Verificação de atividades de set-up A atividade de set-up Deve ser verificada sempre que for executada, tais como na corrida inicial de uma atividade, mudança de material ou mudança de operação. As instruções de trabalho Devem estar disponíveis para o pessoal de set-up. A organização Deve utilizar métodos estatísticos de verificação onde aplicável. Nota : A comparação da última peça produzida é recomendada. 4. Manutenção preventiva e preditiva A organização Deve identificar os equipamentos chave de processo e prover os recursos para manutenção do equipamento/máquina e desenvolver um sistema planejado de manutenção preventiva total eficaz. Como mínimo este sistema Deve incluir o seguinte: atividades planejadas de manutenção, embalagem e preservação do equipamento, ferramental e dispositivos de medição, disponibilidade de peças de reposição para equipamentos chave de produção e documentação, avaliação e melhoria dos objetivos de manutenção. A organização Deve utilizar métodos de manutenção preditiva para continuamente melhorar a eficácia e eficiência de equipamentos de produção. 5. Gerenciamento do ferramental de produção A organização Deve fornecer recursos para as atividades de projeto, fabricação e verificação de dispositivos e ferramental. A organização Deve estabelecer e implementar um sistema para o gerenciamento do ferramental, incluindo: instalações e pessoal de manutenção e reparo, armazenamento e recuperação, set-up, programas de troca de ferramentas consumíveis, modificação da documentação do projeto da ferramenta, incluindo nível de revisão de engenharia, modificação de ferramental e revisão da documentação e identificação do ferramental definindo a situação, tal como produção, reparo ou descarte. A organização Deve implementar um sistema para monitorar estas atividades se qualquer trabalho for subcontratado. Nota : Este requisito também se aplica para a disponibilidade de ferramentas para peças de reposição para veículos. 6. Programação de produção A produção Deve ser programada de modo a atender os requisitos do cliente, tal como just in time suportado por um sistema de informação que permita o acesso às informações de produção nos pontos chaves do processo e seja contra pedido.

19 7. Retorno de informações de campo Um processo para comunicação das informações relativas a questões sobre serviços para as atividades de fabricação, engenharia e projeto Deve ser estabelecido e mantido. Nota : A intenção da adição das questões sobre serviços a esta sub-cláusula é para garantir que a organização esteja consciente das não conformidades que ocorrem fora da própria organização. 8. Acordo de serviço com o cliente Quando houver um acordo de serviços com o cliente, a organização Deve verificar a efetividade de quaisquer centros de serviços da organização, quaisquer ferramentas ou equipamentos de medição para propósitos especiais, e o treinamento do pessoal de serviços Validação dos processos de produção e fornecimento de serviço A organização Deve validar quaisquer processos de produção e fornecimento de serviço, onde a saída resultante não possa ser verificada por monitoramento ou medição subseqüente. Isso inclui, quaisquer processos onde as deficiências só fiquem aparentes depois que o produto esteja em uso ou o serviço tenha sido entregue. A validação Deve demonstrar a capacidade desses processos de alcançar os resultados planejados. A organização Deve tomar as providências necessárias para esses processos, incluindo, onde aplicável: a) critérios definidos para análise crítica e aprovação dos processos; b) aprovação de equipamento e qualificação de pessoal; c) uso de métodos e Procedimentos específicos; d) requisitos para registros (ver 4.2.4); e e) revalidação Validação dos processos de produção e fornecimento de serviço - Suplemento Os requisitos de Devem ser aplicados a todos os processos para produção e fornecimento de serviço Identificação e rastreabilidade Onde apropriado, a organização Deve identificar o produto por meios adequados ao longo da realização do produto. A organização Deve identificar a situação do produto referente aos requisitos de monitoramento e de medição. Quando a rastreabilidade é um requisito, a organização Deve controlar e registrar a identificação única do produto (ver 4.2.4). NOTA 1 Em alguns setores de atividade, a gestão de configuração é um meio pelo qual a identificação e rastreabilidade são mantidas. NOTA 2 A situação de inspeção e ensaios não é indicado pela localização do produto no fluxo de produção a menos que seja inerentemente óbvio como material em um processo de transferência de produção automatizado. São permitidas alternativas, se a situação é identificada claramente, documentada e atinge o propósito designado Identificação e rastreabilidade - Suplemento As palavras "onde apropriado" em acima, não Devem ser aplicadas Propriedade de cliente A organização Deve ter cuidado com a propriedade de cliente enquanto estiver sob o controle da organização ou sendo usada por ela. A organização Deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar a propriedade do cliente fornecida para uso ou incorporação no produto. Se qualquer propriedade do cliente for perdida, danificada ou considerada inadequada para uso, isso Deve ser informado ao cliente e Devem ser mantidos registros (ver 4.2.4). NOTA 1 Propriedade do cliente pode incluir propriedade intelectual. NOTA 2 Embalagem retornável de propriedade do cliente é incluída nesta cláusula.

20 Ferramental de produção de propriedade do cliente Ferramentas, fabricação, testes, ferramentas de inspeção e equipamentos de propriedade do cliente Devem ser marcados permanentemente de forma que a propriedade de cada item seja visível, e possa ser determinada Preservação de produto A organização Deve preservar a conformidade do produto durante processo interno e entrega no destino pretendido. Esta preservação Deve incluir identificação, manuseio, embalagem, armazenamento e proteção. A preservação também Deve ser aplicada às partes constituintes de um produto Armazenamento e inventário A fim de detectar deterioração, a condição de produto em estoque Deve ser avaliada a intervalos apropriados planejados. A organização Deve usar um sistema de gerenciamento de inventário para otimizar inventário, rotatividade e assegurar rotação do estoque, como "primeiro que entra - primeiro que sai" (PEPS). Produto obsoleto Deve ser controlado de maneira semelhante a produto de não conforme. 7.6 Controle de dispositivos de medição e monitoramento A organização Deve determinar as medições e monitoramentos a serem realizados e os dispositivos de medição e monitoramento necessários para evidenciar a conformidade do produto com os requisitos determinados (ver 7.2.1). A organização Deve estabelecer processos para assegurar que medição e monitoramento podem ser realizados e são executados de uma maneira consistente com os requisitos de medição e monitoramento. Quando for necessário assegurar resultados válidos, o dispositivo de medição Deve ser: a) calibrado ou verificado a intervalos especificados ou antes do uso, contra padrões de medição rastreáveis a padrões de medição internacionais ou nacionais; quando esse padrão não existir, a base usada para calibração ou verificação Deve ser registrada; b) ajustado ou reajustado, como necessário; c) identificado para possibilitar que a situação da calibração seja determinada; d) protegido contra ajustes que invalidariam o resultado da medição, e e) protegido de dano e deterioração durante o manuseio, manutenção e armazenamento. Adicionalmente a organização Deve avaliar e registrar a validade dos resultados de medições anteriores quando constatar que o dispositivo não está conforme com os requisitos. A organização Deve tomar ação apropriada no dispositivo e em qualquer produto afetado. Registros dos resultados de calibração e verificação Devem ser mantidos (ver 4.2.4). Quando usado na medição e monitoramento de requisitos especificados, Deve ser confirmada a capacidade do software de computador para satisfazer a aplicação pretendida. Isso Deve ser feito antes do uso inicial e reconfirmado se necessário. NOTA 1 Ver NBR ISO e NBR ISO para orientação. NOTA 2 Um número ou outro de identificação rastreável para o registro de calibração do dispositivo, atende a intenção do requisito c) acima Análise do sistema de medição Devem ser conduzidos estudos estatísticos para análise da variação presente nos resultados de cada tipo de sistema medição e equipamento de teste. Este requisito Deve ser aplicado aos sistemas de medição referenciados no plano de controle. Os métodos analíticos e critérios de aceitação usados Devem estar conforme com aqueles dos manuais de referência do cliente na análise de sistemas de medição. Podem ser usados outros métodos analíticos e critérios de aceitação se aprovado pelo cliente Registros de Calibração / Verificação Registros da atividade de calibração / verificação para todas os padrões, medições e equipamento de teste, precisam prover evidência de conformidade do produto para determinados requisitos, incluindo equipamento de propriedade do empregado, Deve incluir: identificação do equipamento, inclusive o padrão de medição contra o qual o equipamento é calibrado; revisões seguindo alterações de engenharia;

14 ANEXO 02 - NORMA ISO 9001:2000 - INTERPRETAÇÃO LIVRE

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