2. O que precisa de saber antes de tomar Loperamida Mylan

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1 Folheto informativo: Informação para o utilizador Loperamida Mylan, 2 mg, cápsulas Cloridrato de loperamida Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. O que contém este folheto: 1. O que é a Loperamida Mylan e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar a Loperamida Mylan 3. Como tomar a Loperamida Mylan 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar a Loperamida Mylan 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Loperamida Mylan e para que é utilizado Na diarreia, a Loperamida Mylan torna as fezes sólidas e menos frequentes. Pode tomar este medicamento para a diarreia repentina (aguda) ou para a diarreia de longa duração (crónica). Após ileostomia (abertura artificial feita no íleo), Loperamida Mylan permite diminuir o número e volume das fezes e aumentar a sua consistência. 2. O que precisa de saber antes de tomar Loperamida Mylan Não tome Loperamida Mylan - Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de loperamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - A Loperamida está contraindicada em crianças de idade inferior a 2 anos. - A Loperamida Mylan não deve ser utilizada como terapêutica primária em: - doentes com disenteria aguda, caracterizada por aparecimento de sangue nas fezes e aumento da temperatura corporal. - doentes com colite ulcerosa aguda; - doentes com enterocolite bacteriana causada por organismos invasivos, incluindo Salmonella, Shigella e Campylobacter; -doentes com colite pseudomembranosa associada ao uso de antibióticos de largo espectro.

2 A Loperamida Mylan não deve ser utilizada quando se pretende evitar a inibição do peristaltismo devido ao possível risco de sequelas incluindo íleus, megacólon e megacólon tóxico. A Loperamida Mylan deve ser descontinuada imediatamente quando se desenvolverem situações de obstipação, distensão abdominal ou íleus. Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Loperamida Mylan O tratamento da diarreia com Loperamida Mylan é apenas sintomático. Sempre que for possível determinar a causa da diarreia, deve ser administrado o tratamento específico, quando apropriado. Em doentes com diarreia, particularmente nas crianças, pode ocorrer uma depleção eletrolítica ou dos fluidos corporais. Nestes casos é essencial recorrer à administração de fluidos e eletrólitos apropriados. Dado que a diarreia pode ser um indicador de condições patológicas mais graves, a Loperamida Mylan não deve ser utilizada por largos períodos de tempo, até que a causa subjacente da diarreia seja investigada. A Loperamida Mylan não deve ser administrada a crianças entre os 2 e os 6 anos sem prescrição e supervisão médica. Na diarreia aguda, caso não se observe melhoria clínica no prazo de 48 horas, deve interromper-se a administração de Loperamida Mylan e os doentes devem consultar o seu médico assistente. Não tome este medicamento para qualquer outra finalidade a não ser o fim a que se destina (ver secção 1) e nunca tome mais que a dose recomendada (ver secção 3). Foram notificados problemas cardíacos graves (cujos sintomas incluem batimentos cardíacos acelerados ou irregulares) em doentes que tomaram demasiada loperamida, a substância ativa de Loperamida Mylan. Doentes com SIDA tratados com Loperamida Mylan para as situações de diarreia devem parar a terapêutica ao mínimo sinal de distensão abdominal. Têm havido casos isolados de obstipação com um aumento do risco de megacólon tóxico em doentes com SIDA com colite infeciosa de patogénese viral e bacteriana tratados com cloridrato de loperamida. Embora não estejam disponíveis nenhuns dados farmacocinéticos em doentes com insuficiência hepática, Loperamida Mylan deve ser usada com precaução nestes doentes devido à redução do metabolismo da primeira passagem. Os doentes com comprometimento da função hepática devem ser rigorosamente monitorizados em relação a sinais de toxicidade a nível do sistema nervoso central. Outros medicamentos e Loperamida Mylan Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. A administração simultânea de loperamida com quinidina, ritonavir, itraconazol, cetoconazol e gemfibrozil resultou num aumento dos níveis plasmáticos de loperamida. O tratamento concomitante com desmopressina oral resultou num aumento das concentrações plasmáticas de desmopressina, provavelmente devido à menor motilidade

3 gastrointestinal. Espera-se que substâncias com propriedades farmacológicas semelhantes possam potenciar o efeito da loperamida e que outros fármacos, que aceleram o trânsito intestinal, possam diminuir seu efeito desta substância. Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Gravidez A segurança da utilização da loperamida na espécie humana, durante a gravidez, não foi ainda estabelecida. Embora não existam indicações de que a loperamida possua propriedades teratogénicas ou embriotóxicas, deverão ser antecipadamente avaliados os benefícios da terapêutica face aos potenciais riscos antes da administração de loperamida durante a gravidez, sobretudo durante o primeiro trimestre. Tal como para outros medicamentos, não é recomendada a administração de Loperamida Mylan na gravidez. Amamentação Pequenas quantidades de loperamida podem ser excretadas no leite materno. Assim, a administração de Loperamida Mylan durante o aleitamento não é recomendada. Mulheres que estejam grávidas ou a amamentar devem consultar o médico para um tratamento adequado. Condução de veículos e utilização de máquinas Cansaço, tonturas ou sonolência podem ocorrer num síndroma diarreico tratado com Loperamida. Por essa razão, é aconselhável precaução quando trabalhar com máquinas ou conduzir veículos a seguir à administração de Loperamida. Loperamida Mylan contém lactose mono-hidratada Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3. Como tomar Loperamida Mylan Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Posologia Usual Tratamento da diarreia aguda Adultos e Crianças dos 6 aos 17 anos As cápsulas devem ser tomadas com líquido. Diarreia aguda: a dose inicial é de 2 cápsulas (4 mg) para os adultos e de 1 cápsula (2 mg) para as crianças; seguida de uma cápsula (2 mg) após cada dejeção diarreica. - diarreia crónica: a dose inicial é de 2 cápsulas (4 mg) por dia para os adultos e de 1 cápsula (2 mg) por dia para as crianças; esta dose deve ser adaptada até se obter 1-2 dejeções sólidas por dia, o que geralmente é possível com uma dose de manutenção de 1 a 6 cápsulas (2 mg - 12 mg) por dia.

4 A dose máxima, para as diarreias agudas e crónicas é de 8 cápsulas (16 mg) por dia, para os adultos; nas crianças a dose máxima diária deve estar relacionada com o peso (3 cápsulas /20 Kg) nunca excedendo a dose máxima de 8 cápsulas por dia. Crianças com menos de 5 anos Loperamida Mylan não deve ser utilizada em crianças com menos de 5 anos de idade. Idosos Não é necessário o ajuste da dose para os doentes idosos. Insuficiência renal: Não é necessário ajuste da dose para doentes com insuficiência renal. Insuficiência hepática: Embora não estejam disponíveis dados farmacocinéticos em doentes com insuficiência hepática, a Loperamida deve ser utilizada com precaução devido ao reduzido metabolismo de primeira passagem. Modo e via de administração Loperamida Mylan apresenta-se na forma de cápsulas destinadas a administração oral. As cápsulas devem ser ingeridas com auxílio de um copo de água. Duração média do tratamento O tratamento deve ser interrompido assim que normalizarem as fezes, ou 12 horas após a última dejeção. Se tomar mais Loperamida Mylan do que deveria Sintomas: No caso de ocorrer sobredosagem (incluindo sobredosagem relativa, devida a insuficiência hepática) pode surgir depressão do sistema nervoso central (torpor, anomalia na coordenação, sonolência, miose, hipertonia muscular, depressão respiratória), podendo também surgir íleus e obstipação. As crianças podem ser mais sensíveis aos efeitos ao nível do sistema nervoso central, do que os adultos. Se tiver tomado mais Loperamida Mylan do que deveria, contacte imediatamente o médico ou hospital para obter aconselhamento. Os sintomas poderão incluir: aumento da frequência cardíaca, batimentos cardíacos irregulares, alterações do batimento cardíaco (estes sintomas podem ter consequências graves potencialmente fatais), rigidez muscular, movimentos descoordenados, sonolência, dificuldades em urinar ou respiração fraca. As crianças reagem mais fortemente a doses elevadas de Loperamida Mylan do que os adultos. Caso uma criança tenha tomado uma quantidade excessiva do medicamento ou apresente algum dos sintomas acima referidos, contacte imediatamente o médico. Tratamento:

5 No caso de surgirem sintomas de sobredosagem pode-se administrar como antídoto a naloxona. Uma vez que a duração de ação da Loperamida é mais prolongada do que a de naloxona (1 a 3 horas), recomenda-se repetir o tratamento com naloxona. Consequentemente, os doentes devem permanecer sob vigilância clínica durante pelo menos 48 horas, a fim de detetar possíveis efeitos de depressão a nível do sistema nervoso central. Caso se tenha esquecido de tomar Loperamida Mylan Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Se tiver algum dos seguintes sintomas, pare de tomar Loperamida Mylan e informe o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo: - Reações alérgicas, incluindo eritema, edema cutâneo com prurido, formação de bolhas ou descamação da pele, sensação de queimadura nos olhos, febre, aperto no peito ou dificuldade em respirar. - Obstipação, inchaço abdominal ou obstipação persistente com inchaço do estômago e vómitos. Estes efeitos secundários são muito raros mas graves. Pode necessitar de atenção médica. Os seguintes efeitos secundários podem ser observados com Loperamida Mylan: Frequentes (afetam entre 1 a 10 pessoas em cada 100) - dores de cabeça, tonturas - Obstipação, sensação de estar doente, flatulência Pouco frequentes (afetam entre 1 a 10 pessoas em cada 1000) - Sonolência - Dor abdominal, desconforto abdominal, boca seca, dor abdominal superior, vómitos, indigestão - Eritema Raros (afetam entre 1 a 10 pessoas em cada 10000) - Reação alérgica (hipersensibilidade) incluindo dificuldade em respirar, tonturas, inchaço da face ou garganta - Perda de consciência ou níveis reduzidos de consciência (sensação de desmaio ou menos alerta), aumento da tensão dos músculos ou das artérias, dificuldade de coordenação - Visão desfocada, dificuldade em focar - Obstipação grave ou de longo-termo, uma sensação de ardor ou dor na língua, estômago inchado

6 - Eritemas da pele que podem ser graves e incluir formação de bolhas na pele, boca, olhos e órgãos genitais, urticária, comichão - Dificuldade em urinar - Cansaço Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. 5. Como conservar Loperamida Mylan Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o final do prazo de validade indicado na embalagem após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Loperamida Mylan - A substância ativa é o cloridrato de loperamida. Cada cápsula contém 2 mg de cloridrato de loperamida. - Os outros componentes são: amido de milho, lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, gelatina, amarelo de quinoleína (E104), indigotina (E132), dióxido de titânio (E171), eritrosina (E127) e óxido de ferro negro (E172). Qual o aspeto de Loperamida Mylan e conteúdo da embalagem A Loperamida Mylan apresenta-se na forma farmacêutica de cápsulas, em embalagens contendo 20 cápsulas. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Mylan, Lda. Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C e Lisboa Fabricante

7 McDermott Laboratoires, Ltd. T/A Gerard Laboratories - 35/36/80 Baldoyle Industrial Estate - Grange Road 13 Dublin Irlanda Este folheto foi revisto pela última vez em