Consultoria Jurídica/Advocacia Ministério da Saúde Geral da União

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Maria Clara Santos Figueira
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1 Consultoria Jurídica/Advocacia Ministério da Saúde Geral da União Nota Brasília, Técnica maio N de 154/ Cetofenid, Nomes Princípio Comerciais1: Ativo: Artrosil, cetoprofeno. Bi-Profenid, Artrinid e cetoprofeno. Profenid Retard, Profenid Entérico, Flamador, Ceprofen, Medicamento Medicamentos de Similares: Referência: Profenid Bi-Profenid, Entérico, Profenid Flamador, Retard. Artrinid. Ceprofen, Cetofenid, Artrosil e Medicamentos Sumário Genéricos: cetoprofeno ANVISA? O que medicamento Para é o qual cetoprofeno? finalidade? possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária... 1 Medicamento Saliente-se que: Genérico. de de Referência: pode-se dispensar o Medicamento de Referência ou o... - Referência, Nesse Receituário sentido, Similar com a fim e nome Genérico. de de minimizar do Medicamento fármaco o (DCB custo Similar: ou das DCI): ações pode-se pode-se judiciais dispensar envolvendo apenas qualquer o medicamentos Medicamento medicamento Similar. intercambiáveis, das três categorias: 134/2003 salutar Fontes: importância Portaria e Resolução n a observância RDC de N 30133/2003; de de outubro possível Resolução de alteração 1998; RDC RDC de Nº N prescrição 51, 84 DE de 1519 DE médica. de AGOSTO março DE de ; Lei Resolução 9.787, de RDC 10 é de N de fevereiro de

Profenid Retard, Profenid Entérico, Flamador, Ceprofen, Medicamento Medicamentos de Similares: Referência: Profenid Bi-Profenid, Entérico, Profenid Flamador, Retard. Artrinid.

2 Consultoria Jurídica/Advocacia Ministério da Saúde 3. medicamento possui preço registrado na Câmara Geral da de União 4. de Medicamentos CMED? Regulação do Mercado Há Quais O que estudo são o SUS de efeitos oferece Revisão colaterais para Sistemática as doenças e os para riscos tratadas o medicamento associados pelo medicamento? ao desta medicamento? Nota Técnica? A... corpo presente técnico Nota e consultivo Técnica foi do elaborada Ministério por da médicos Saúde possui farmacêuticos caráter que informativo, fazem parte não do se... pública da constituindo oferecida em pelo Protocolo Sistema Clínico Único ou de Saúde Diretriz - Terapêutica. SUS e tem por A objetivos Nota apresenta subsidiar a a política de União cunho em técnico juízo e científico, tornar mais disponibilizadas acessível, aos operadores em documentos jurídicos oficiais em geral, produzidos informações defesa órgãos competentes do SUS e/ou outras agências internacionais, sem substituí-los. pelos O cetoprofeno 1. O que é é o cetoprofeno? expostos. analgésica, Este antipirética medicamento a substância e anti-inflamatória. é ativa um dos antiinflamatório O medicamentos cetoprofeno não-esteroidal, inibe com os a agregação nomes com comerciais plaquetária propriedades acima não síntese é conhecido. das prostaglandinas. Sua forma Seu de apresentação exato mecanismo é comprimido de ação para de 100mg, o efeito 150mg, antiinflamatório 160mg e a 200mg, solução xarope injetável 1mg/ml, 100mg/ml gel e 25mg/g, 50mg/ml, suspenção pó 100mg retal e 100mg, capsula solução gelatinosa oral 50mg, 2pcc 160mg e 20mg, e 320mg. 2. O ANVISA? medicamento Para qual possui finalidade? registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Nota Técnica?...... A... corpo presente técnico Nota e consultivo Técnica foi do elaborada Ministério por da médicos Saúde possui farmacêuticos caráter que informativo, fazem parte não do se.

3 Sim, possui registro. Os Consultoria usos aprovados Jurídica/Advocacia Ministério pela ANVISA da Saúde são: Geral da União Tratamento Dores Traumatismos decorrentes e inflamações; dores de processos em geral. reumáticos; pélvica, casos: dor, dor de dente, dor de Desta cabeça forma, (cefaléia), pode enxaqueca, ser utilizado dor nos abdominal seguintes garganta, lombalgia, reumática, mialgia nevralgia, (dor febre, muscular), sintomas torcicolo, de gripe dor e resfriado, articular, dor inflamação na perna, da e contusão, traumática, coluna entorses, dor ciática, tendinites, bursite, distensões, cotovelo de flebite tenista, superficial, lumbago, quadros artralgia, dolorosos dor pós- varicosa, vertebral, hematomas. lesões leves oriundas da prática esportiva, dor varicosa, inflamação da Caso não reconhece aprovado o medicamento pela ANVISA, seja usado isto fora é, uso de terapêutico tais indicações, do medicamento configurar-se-á que uso a fora ANVISA da bula, utilização como seguro e eficaz. Nesse sentido, o uso e as consequências clínicas não de responsabilidade desse medicamento do médico. para tratamento não aprovado e não registrado na ANVISA de é 3. O de medicamento Medicamentos possui CMED? preço registrado na Câmara de Regulação do Mercado coordenação A Decreto Câmara n de Regulação de 26 de do Junho Mercado de 2003, de tem Medicamentos por finalidade CMED, a adoção, regulamentada implementação pelo voltados a promover de atividades a assistência relativas farmacêutica à regulação à econômica população, do por mercado meio de de mecanismos medicamentos, que e estimulem Consoante a o oferta site da de ANVISA2, medicamentos o medicamento e a competitividade possui preço do registrado setor. 2ANVISA. Disponível em na CMED3. 3

reumáticos; pélvica, casos: dor, dor de dente, dor de Desta cabeça forma, (cefaléia), pode enxaqueca, ser utilizado dor nos abdominal seguintes garganta, lombalgia, reumática, mialgia nevralgia, (dor

4 Consultoria Jurídica/Advocacia Ministério da Saúde Geral da União Estudo 4. Há por estudo Kokki de H. Revisão & Kokki Sistemática M., 2010 realizado para o medicamento para avaliar a desta eficácia Nota antipirética Técnica? medicamentos três tratamentos cetoprofeno, proporcionaram paracetamol semelhante (acetaminofeno) melhoria4. e ibuprofeno. Salienta-se que Concluiu todos que os todos Antiinflamatórios ibuprofeno) para a COX-2 têm não (como eficácia esteróides a antiinflamatória nimesulida) (AINEs) não-seletivos mostraram semelhante. para eficácia Além a COX-2 disso, similar (como os à inibidores o dos cetoprofeno AINEs seletivos nãoseletivos5. e o ibuprofeno Em inflamatórios Revisão Sistemática não esteroidais, realizada como por meloxicam Roelofs e et.al., ibuprofeno, 2012, que os autores comparou concluíram diversos que anti- gastrointestinais. foi associado Isto é principalmente o menor atribuível risco às baixas relativo doses de de graves ibuprofeno complicações utilizados o na 1996, eficácia prática clínica. entre os De diferentes acordo com tipos essa de revisão, anti-inflamatórios como não existem não esteroidais diferenças (AINEs), importantes estar associada recomenda a um usar risco as doses relativamente mais baixas baixo de de fármacos graves complicações eficazes, pois gastrointestinais6. essa prática parece Henry, 5. Quais são os efeitos colaterais e os riscos associados ao medicamento? 3ANVISA. 4Disponível em: Acesso em 17/10/2013. Disponível acesso em 22/05/2012. em: L.; 5 p. 6 WANNMACHER, FERREIRA, M. B. L.; C. FERREIRA, Farmacologia M. B. Clínica C. Antiinflamatórios Fundamentos não-esteróides. da Terapêutica In: Racional. FUCHS, Guanabara F. D.; WANNMACHER, inflammatory Roelofs Pepijn DDM, Deyo Rick A, Koes Bart W, Scholten Rob JPM, van Tulder Maurits W. Koogan, Non-steroidal 3.ed., Issue 03, Art. No. drugs CD for low back DOI: / CD pub1 pain. Cochrane Database of Systematic Reviews. In: The Cochrane Library, 2012 anti- 4

5 Efeitos gastrintestinais: Consultoria gastralgia, Jurídica/Advocacia Ministério dispepsia, da dor Saúde abdominal, Geral da União úlcera constipação, péptica, flatulência, hemorragia gastrite, gastrintestinal estomatite e perfuração. exacerbação da colite, náusea, doença vômito, de Crohn s, diarréia, Reações Dermatológicas: de hipersensibilidade: hipersensibilidade Respiratórias: crise erupção asmática, cutânea, broncoespasmo prurido, urticária (principalmente e angioedema. esteroidais). conhecida ao ácido acetilsalicílico ou outros antiinflamatórios em pacientes não- com Reações - Anafiláticas cutâneas: (incluindo fotossensibilidade, choque). Sistema síndrome nervoso de Stevens-Johnson central e periférico: e necrólise alopecia, vertigem, epidérmica podem parestesia, tóxica. ocorrer convulsões. erupções bolhosas incluindo Alterações psicóticas visuais: auditivas: visão zumbidos. : sonolência, embaçada. alterações do humor. intersticial Sistema hepático: renal: e síndrome anormalidade elevação nefrótica. dos nos níveis testes de de transaminase, função renal, raros insuficiência casos de hepatite. renal aguda, nefrite Sistema aplasia Sistema medular. cardiovascular: hematológico: hipertensão, trombocitopenia, vasodilatação. anemia devido à hemorragia, agranulocitose, Outras: 6. O cefaléia, que o edema, SUS oferece ganho para de peso, as doenças alteração tratadas do paladar. Esse medicamento não está incluído na lista de Assistência pelo Farmacêutica medicamento? Alternativamente, o SUS disponibiliza os medicamentos analgésicos (dipirona do SUS. prednisona, paracetamol), hidrocortisona anti-inflamatórios e fosfato (ácido sódico acetilsalicílico, de prednisolona), ibuprofeno, antidepressivos dexametasona, (cloridrato sódica e de amitriptilina, nortriptilina, clomipramina e fluoxetina) e antiepiléticos (ácido valpróico, 5

exacerbação da colite, náusea, doença vômito, de Crohn s, diarréia, Reações Dermatológicas: de hipersensibilidade: hipersensibilidade Respiratórias: crise erupção asmática, cutânea, broncoespasmo

6 fenitoina e carbamazepina), Consultoria por Jurídica/Advocacia Ministério meio do da Saúde Componente Geral da União Farmacêutica, Componente que é a primeira linha de cuidado medicamentoso Básico do da sistema. Assistência Segundo tal norma, é regulamentado editada em consenso pela Portaria com GM/MS todos os nº Estados 1.555, e de Municípios, 30 de julho cabe de à União, Esse aos referido responsáveis Estados componente, e aos Municípios sendo o que financiamento os Estados, conjunto o Distrito Federal medicamentos e Municípios fornecidos pelo prazos pela seleção, programação, aquisição, armazenamento, controle de estoque são Componente, de validade, constantes distribuição dos Anexos e I dispensação e IV da RENAME dos medicamentos vigente, conforme e insumos pactuação desse nas e respectivas CIB. 6

Esse aos referido responsáveis Estados componente, e aos Municípios sendo o que financiamento os Estados, conjunto o Distrito Federal medicamentos e Municípios fornecidos pelo prazos pela seleção,

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