3.1 - ÁGUA PURIFICADA

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1 ANEXO 3 INSUMOS INERTES ÁGUA PURIFICADA H 2 O;18 Água para preparação de medicamentos não estéreis. É obtida por destilação, troca iônica ou outro processo adequado que garanta as especificações abaixo. DESCRIÇÃO Caracteres físicos. Líquido transparente, incolor, inodoro, insípido. CONSTANTES FÍSICO-QUÍMICAS Ponto de ebulição. 100 C. ph. Entre 5,0 e 7,0 determinado conforme descrito em (V.2.19) F. Bras.IV. ENSAIOS DE PUREZA Cloreto. A 10 ml da amostra, adicionar 5 gotas de ácido nítrico e 5 gotas de solução aquosa de nitrato de prata a 1% (p/v). Não deve haver turvação ou precipitação em até 15 minutos. Sulfato. A 10 ml da amostra, adicionar 1 ml de solução aquosa a 1% (p/v) de cloreto de bário. Não deve produzir turbidez ou precipitação. Amônia. A 100 ml da amostra, adicionar 2 ml de solução aquosa a 1% (p/v) de iodeto de potássio. A cor amarela que se produz de imediato, não deve ser mais intensa que aquela produzida em uma solução controle que contenha 30 µg de NH 3 presentes em igual volume de água altamente pura. Limite 0,3 ppm. Acidez. Misturar 10 ml de água purificada com 5 gotas de solução alcoólica de fenolftaleína SI a 2% (p/v). Em seguida, adicionar 0,1 ml de solução de hidróxido de sódio 0,1 M. Deve desenvolver cor vermelho-ametista. Alcalinidade. A 2 ml de água purificada, adicionar 2 gotas de solução de fenolftaleína SI a 2% (p/v). Não deve desenvolver cor vermelho-ametista. Cálcio. A 10 ml da amostra, adicionar 1 ml de solução aquosa de oxalato de amônio a 1% (p/v). Não deve produzir turbidez ou precipitação. Dióxido de carbono. A 10 ml da amostra, adicionar 10 ml de solução aquosa de hidróxido de cálcio a 1% (p/v). Sob agitação não deve ser observada turbidez.

2 Metais pesados. Ajustar o ph de 40 ml de água purificada a 3,0-4,0, empregando quantidade suficiente de solução de ácido acético 0,25 M. Acrescentar 10 ml de água sulfídrica recentemente preparada. Deixar em repouso. Preparar paralelamente, solução controle empregando 50 ml da água purificada que está sob análise com igual quantidade de ácido acético adicionado à amostra. Aguardar 10 minutos e comparar a amostra em análise com a solução controle, colocando quantidades iguais de ambos em dois tubos de Nessler distintos, observar contra fundo branco. A cor da amostra em análise não deverá ser mais escura que aquela da solução controle. Nitrato. Proceder conforme descrito em (V ) F. Bras. IV. Nitrito. Proceder conforme descrito em (V ) F. Bras. IV. Substâncias oxidáveis e matéria orgânica. A 50 ml de água purificada, adicionar 5 ml de solução de ácido sulfúrico M, aquecer até a ebulição. Adicionar 0,1 ml de solução de permanganato de potássio 0,02 M e levar à ebulição, por 10 minutos. A cor rosada inicial da solução não deverá desaparecer completamente. Sólidos totais. Colocar em cápsula de porcelana tarada, 100 ml de água purificada. Levar em banho-maria fervente até completa evaporação. Secar em estufa a 105 C durante 1 hora. O resíduo não poderá ser maior que 1 mg (0,001%). CONSERVAÇÃO Em recipientes bem-fechados.

3 3.2 - ÁLCOOL C 2 H 5 OH; 46,07 Sinonímia: etanol, álcool etílico, etano-1-ol, metil-carbinol. DESCRIÇÃO Características físico-químicas. Líquido incolor, límpido, volátil, inflamável. Volatiliza rapidamente mesmo a baixas temperaturas. Odor suave e característico. Sabor ardente. Queima com chama azul pouco luminosa. É higroscópico. Em mistura com a água produz calor e contração de volume. Solubilidade. Miscível em água, em todas as proporções. Miscível com acetona, clorofórmio, éter e glicerina. Especificação. O álcool a 96% deve conter no mínimo 95,1% (V/V) e no máximo 96,9% (V/V) de C 2 H 5 OH. CONSTANTES FÍSICAS Ponto de ebulição. 78,2 o C. Ponto de fusão ,1 o C. Densidade relativa (V.2.5) F. Bras. IV. 0,805 a 0,812 a 20 C. Índice de refração (V.2.6) F. Bras. IV. 1,361. IDENTIFICAÇÃO A. A 1 ml de álcool, adicionar 1 ml de ácido acético e 0,1 ml de ácido clorídrico. Aquecer em banho-maria fervente. Desprende-se odor característico de acetato de etila. B. A 1 ml de álcool e 0,01 g de carbonato de sódio adicionar gradativamente solução de iodo SR. Aquecer em banho-maria fervente. Observa-se o desprendimento de odor característico de iodofórmio. A adição de excesso de solução de iodo torna, lentamente, amarelo o líquido alcoólico, acentuando o odor de iodofórmio e chegando à formação de precipitado. Separar os cristais formados. Secar, determinar o ponto de fusão do mesmo, que deve ser da ordem de 120 o C. C. A 2 ml de álcool, adicionar 10 gotas de solução de dicromato de potássio a 10% (p/v). Aquecer ligeiramente em banho-maria fervente. Observa-se a emanação de odor característico de acetaldeído. ENSAIOS DE PUREZA Substâncias redutoras. (aldeídos, açúcares redutores e outras substâncias).

4 A. A 5 ml de álcool, adicionar 5 gotas da solução de permanganato de potássio a 1% (p/v). A cor característica (roxo-avermelhada) não deverá mudar em até 10 minutos, assim como não deverá haver formação de precipitado. B. A 5 ml de álcool, adicionar 1 pastilha de hidróxido de potássio. Agitar. Transcorrido o tempo máximo de 15 minutos não deve aparecer cor amarela. Impurezas orgânicas. A 5 ml de álcool, adicionar, aos poucos, pelas paredes do frasco, até 50 ml de água purificada. A mistura não deve turvar, mesmo que passageiramente. Substâncias facilmente carbonizáveis. A 5 ml de álcool, colocado em frasco apropriado, em banho de água fria, adicionar 5ml de ácido sulfúrico concentrado. A cor da mistura não deve ser mais intensa do que aquela correspondente a um branco preparado com água purificada e ácido sulfúrico concentrado, nas mesmas condições anteriormente citadas. Matéria não volátil. Em béquer de vidro, previamente tarado, colocar 20 ml de álcool e evaporar até a secura e peso constante. O peso alcançado não deve ser diferente daquele do béquer previamente tarado (não deve haver nenhum resíduo). Metais pesados. A 5 ml de álcool, adicionar 5 gotas de sulfeto de amônio. Não deve haver qualquer alteração no meio (turvação, precipitação ou desenvolvimento de cor). O sulfeto de amônio pode ser substituído por água sulfídrica. Óleo fúsel. Diluir 5 ml de álcool com 5 ml de água purificada. A essa solução, adicionar 30 gotas de solução alcoólica de ácido salicílico a 1% (p/v). Pelas paredes do frasco e sob banho de água fria, adicionar, cuidadosamente, 2 ml de ácido sulfúrico concentrado. Após o resfriamento total, não deve ser observado o aparecimento de cor vermelha. Taninos. A 5 ml de álcool, adicionar 5 gotas de hidróxido de amônio concentrado. Não deve haver qualquer alteração na solução (turvação, precipitação ou desenvolvimento de cor). Acidez (ácido acético). Misturar 10 ml de álcool com 5 gotas de solução alcoólica de fenolftaleína SI a 2% (p/v). Em seguida, adicionar 0,1 ml de solução de hidróxido de sódio 0,1 M. Deve desenvolver cor vermelho-ametista. Alcalinidade. A 2 ml de álcool, adicionar 2 gotas de solução de fenolftaleína SI a 2% (p/v). Não deve desenvolver cor vermelho-ametista. Furfural. A 10 ml de álcool, adicionar 1 ml de ácido acético concentrado, mais 0,5 ml de anilina, pura, incolor. Não deve haver aparecimento de cor vermelha, até 5 minutos. Metanol. A 0,5ml junte 4,5ml de água destilada, 0,5 ml de ácido fosfórico diluído SR e 5ml de permanganato de potássio SR. Misture e deixe em repouso durante 10 minutos; adicione gota a gota bissulfito de sódio SR até o desaparecimento da cor rósea do permanganato. Se permanecer uma coloração castanha, adicione gotas de ácido fosfórico diluído até que o líquido fique incolor; à solução incolor adicione 5ml de ácido cromotrόpico SR, recentemente preparado. Aque ça em banho-maria a 60 o C, durante 10 minutos: não deve aparecer coloração violácea. CONSERVAÇÃO Em frascos de vidro neutro, bem fechados, protegidos do calor.

5 3.3 - GLICEROL C 3 H 5 (OH) 3 ; 92,09 Nome químico. Propano-triol-1,2,3,tri-hidroxi-propano, glicerina. DESCRIÇÃO Características físico-químicas. Líquido xaroposo, incolor, límpido, inodoro, de sabor adocicado característico produzindo sensação de calor em contato com a mucosa oral. Higroscópico. Sua solução a 10% (p/v) em água purificada é neutra ao tornassol. Especificação. O glicerol deve conter, no mínimo, 98,0% e no máximo 101,0% de C 3 H 5 (OH) 3. Solubilidade. Miscível com água e com álcool em todas as proporções. Insolúvel em éter etílico, clorofórmio, óleos voláteis e óleos fixos. CONSTANTES FÍSICAS Densidade relativa (V.2.5) F. Bras. IV. a 20 C, 1,25 a 1,26 Índice de refração (V.2.6) F. Bras. IV. 1,4746 Ponto de ebulição. 260 C, com decomposição. IDENTIFICAÇÃO A. A 1 ml de glicerol, adicionar a 0,5 g de bissulfito de potássio, pulverizado. Aquecer; há emanações de vapores densos, brancos e irritantes de acroleína. B. Colocar alguns miligramas de permanganato de potássio em uma cápsula de porcelana e, cuidadosamente, acrescentar algumas gotas de glicerol. Observa-se reação violenta com inflamabilidade. C. Misturar, cuidadosamente, 1 ml de glicerina com 1 gota de ácido nítrico concentrado. Acrescentar 10 gotas de solução aquosa de bicromato de potássio a 10% (p/v), pelas paredes do tubo. Observa-se a formação de anel azul na interface dos líquidos. Deixar repousar por 10 minutos. A cor não deve ser transmitida à fase inferior. ENSAIOS DE PUREZA Cor. Observar 50 ml de glicerol em tubo de Nessler, contra fundo branco. A cor observada não deve ser mais intensa que aquela apresentada por solução aquosa padrão de cloreto férrico a 0,8% (p/v) observada em tubo igual ao empregado para a amostra em análise. Resíduo por ignição. Aquecer 50 ml da amostra em análise em cápsula de 100 ml até queima; interromper o aquecimento, deixando que a queima continue espontaneamente, em ambiente

6 protegido de corrente de ar. Umedecer o resíduo com 5 gotas de ácido sulfúrico concentrado; calcinar até peso constante. O resíduo não deve ser superior a 0,05% em relação ao peso inicial. Arsênio. Dissolver 2 gramas de glicerol com água purificada até completar 35 ml. Empregar 3 ml dessa solução para realizar prova de determinação de arsênio (V.3.1.1) F. Bras. IV. Não deve apresentar mais que 1,5 ppm. Metais pesados. Misturar 4 g de glicerol com 2 ml de solução de ácido clorídrico 0,1 M; diluir com água purificada a 25 ml. Realizar prova de determinação de metais pesados (V.3.1.1) F. Bras. IV. Não deve apresentar mais que 5 ppm. Cobre. Misturar 10 ml de glicerol com 40 ml de água purificada; adicionar uma gota de hidróxido de amônia diluída e 1 gota de solução de cloreto férrico a 10% (p/v) dissolvido em álcool a 10% (V/V) em água purificada. Não deve ser observada mais do que leve coloração rósea. Cloreto. A 10 ml de solução aquosa a 10% de glicerol, adicionar 5 gotas de solução aquosa de nitrato de prata a 1% (p/v). Agitar. Não deve ser observada precipitação ou turvação. Acroleína, glicose e substâncias amoniacais. Misturar 5 ml de glicerol com 5 ml de solução aquosa de hidróxido de potássio a 10% (p/v). Aquecer a 60 C por 5 minutos. Não deve ser observada coloração amarela e nem desprendimento de amônia. Sulfato. A 10 ml de solução aquosa de glicerol a 10% (p/v), adicionar 3 gotas de solução aquosa de ácido clorídrico 10% (p/v) e 5 gotas de solução aquosa de cloreto de bário a 1% (p/v). Não deve ser observada precipitação ou turvação. Ácidos graxos e ésteres. Misturar 50 g de glicerol com 100 ml de água purificada recentemente fervida e ainda quente. Adicionar 1 ml de solução indicadora de fenolftaleína e, caso a solução esteja alcalina, neutralizá-la com ácido sulfúrico 0,1 M. Aquecer a refluxo por 5 minutos; esfriar, titular com solução de ácido sulfúrico 0,1 M. Repetir a operação omitindo o glicerol e usando 140 ml de água purificada. A diferença entre as titulações não deve ser maior que 1,6 ml de ácido sulfúrico 0,1 M consumidos. Sacarose. A 4 ml de glicerol, adicionar 6 ml de ácido sulfúrico 0,5 M, aquecer por 1 minuto. Esfriar e neutralizar ao papel de tornassol com solução de hidróxido de sódio 0,5 M. Adicionar 5 ml de reagente de Fehling. Aquecer até a ebulição por 1 minuto. Não deve produzir precipitado vermelhotijolo. CONSERVAÇÃO Em frasco de vidro, bem fechado. REAGENTES E SOLUÇÕES REAGENTES Reagente de Fehling Solução (A): Dissolver 35,6 g de sulfato de cobre em quantidade suficiente de água purificada; completar o volume para 500 ml. Solução (B): Dissolver 173 g de tartarato duplo de sódio e potássio (Sal de Seignette) em quantidade suficiente de água purificada; acrescentar 70 g de hidróxido de sódio; completar o volume para 500 ml. No momento do uso, juntar partes iguais das soluções (A) e (B).

7 3.4 - GLÓBULOS INERTES Os glóbulos inertes são preparados a partir de sacarose ou de mistura de lactose e sacarose. DESCRIÇÃO São esferas homogêneas e regulares. São classificadas numericamente conforme o seu peso. São de cor branca, inodoras, de sabor adocicado. Solubilidade. Solúveis em água, insolúveis em álcool. CONSTANTES FÍSICO-QUÍMICAS ph. De 5,0 a 7,0 determinado conforme descrito em (V.2.19) F. Bras.IV, empregando solução preparada por adição de 10 g de glóbulos inertes a 100 ml de água purificada. IDENTIFICAÇÃO Dissolver 10 g de glóbulos inertes em água purificada, completar o volume para 100 ml, resultando solução límpida e incolor. A. A 3 ml da solução, adicionar 3 ml do reagente de Fehling. Aquecer até a ebulição. Observa-se a formação de precipitado alaranjado (lactose). B. A 3 ml da solução, adicionar 3 ml de reagente de Tollens. Aquecer à ebulição. Observa-se precipitado negro (lactose). C. A 5 ml de ácido clorídrico, adicionar alguns cristais de ácido indolilacético e 5 gotas da solução e agitar, deixar em repouso. Observa-se o desenvolvimento de cor violeta (sacarose). D. A 4 ml da solução adicionar 6 ml de ácido sulfúrico 0,5 M. Aquecer por um minuto, esfriar e neutralizar ao papel de tornassol com solução de hidróxido de sódio SR. Adicionar 5 ml de solução de tartarato cúprico alcalino e levar a ebulição por um minuto. Deve produzir um precipitado vermelho-tijolo. PROVA DE DESAGREGAÇÃO Em cesto metálico ou de plástico perfurado, os glóbulos são introduzidos e mergulhados cerca de 15 vezes por minuto num béquer contendo água destilada. Nestas condições o tempo de desagregação dos glóbulos deve ser da ordem de 10 minutos. Mergulha-se o cesto durante 2 segundos em água e retira-se por 2 segundos. Repete-se essa operação durante 10 minutos, tempo em que os glóbulos deverão estar totalmente desagregados. CONSERVAÇÃO Em recipiente bem fechado.

8 REAGENTES E SOLUÇÕES REAGENTES Reagentes de Tollens A 10 ml de solução aquosa de nitrato de prata a 5% (p/v) adicionar quantidade suficiente de hidróxido de amônio até formação de precipitado castanho e, subseqüente dissolução do mesmo. Em seguida, adicionar 5 ml de solução de hidróxido de sódio a 10%(p/V). Caso reapareça o precipitado, adicionar, gota a gota, nova quantidade de hidróxido de amônio até o desaparecimento do mesmo. Guardar em frasco escuro, com tampa esmerilhada e, preferentemente, sob refrigeração. Reagente de Fehling Solução (A): Dissolver 35,6 g de sulfato de cobre em quantidade suficiente de água purificada; completar o volume para 500 ml. Solução (B): Dissolver 173 g de tartarato duplo de sódio e potássio (Sal de Seignette) em quantidade suficiente de água purificada; acrescentar 70 g de hidróxido de sódio; completar o volume para 500 ml. No momento do uso, juntar partes iguais das soluções (A) e (B).

9 3.5 - LACTOSE C 12 H 22 O 11 ; 342,30 (anidra) C12H 22 O 11. H 2 O; 360,31 (monohidratada) Nome químico. 4-O-β-D-galactopiranosil-D-glicose DESCRIÇÃO Cristais brancos, massas cristalinas ou pó branco, inodoro, de sabor levemente adocicado, estável ao ar; absorve rapidamente odores do ambiente. Solubilidade. Solúvel em água fria, 1 g em 5 ml, na qual dissolve-se lentamente, sendo muito solúvel em água fervente, 1 g em 2,6 ml; é praticamente insolúvel em álcool, insolúvel em éter e em clorofórmio. CONSTANTES FÍSICO-QUÍMICAS Densidade de massa (V.2.5) F. Bras. IV. 1,53 Temperatura de decomposição C. Poder rotatório (V.2.8) F. Bras. IV. + 54,8 a + 55,9, calculado em relação à substância seca, determinado em solução de 10 g de lactose contendo 0,2 ml de hidróxido de amônia para cada ml da solução. ph. 4,0 a 6,5 para uma solução a 10% (p/v). IDENTIFICAÇÃO A. A 5 ml de solução saturada de lactose, aquecida, adicionar 5 ml de solução 0,1 M de hidróxido de sódio. Aquecer ligeiramente. Observa-se o aparecimento de cor amarela que passa a pardaavermelhada. B. A 5 ml de uma solução a 5% (p/v), adicionar 2 ml de solução aquosa a 5% (p/v) de sulfato de cobre; a solução permanece límpida e apresenta cor azul. Aquecer até a fervura por 3 minutos. Observa-se a formação de precipitado vermelho. C. Aquecer 5 ml de solução aquosa a 5% (p/v) de lactose adicionada de 5 ml de hidróxido de amônio concentrado e saturado com cloreto de amônio. Aquecer em banho-maria a 80 C por 10 minutos. Observa-se o desenvolvimento de cor vermelha. D. A 0,2 g de lactose, adicionar 0,4 g de cloridrato de fenilhidrazina, 0,6 g de acetato de sódio cristalizado e 4 ml de água purificada. Em tubo provido de tampa, aquecer o tubo em banho-maria fervente. Agitar o tubo ocasionalmente sem retirá-lo do banho. Observa-se a formação de precipitado cristalino amarelo com temperatura de decomposição: 200 C.

10 ENSAIOS DE PUREZA Arsênio (V.3.2.5) F. Bras. IV. Não deve conter mais que 1 ppm. Metais pesados. Dissolver 4 g de lactose, à quente, em 20 ml de água purificada; adicionar 1 ml de solução 0,1 M de ácido clorídrico. Diluir com água purificada até completar o volume de 25 ml. Comparar com padrão conforme descrito em (V.3.2.3) F. Bras. IV. Não deve conter mais que 5 ppm. Sacarose e glicose. Adicionar 5 g de lactose finamente dividida, a 20 ml de álcool a 25% (V/V); agitar vigorosamente por 5 minutos. Filtrar. Evaporar 10 ml do filtrado até a secura. Secar o resíduo em estufa a 100 C, por 10 minutos. O resíduo não deverá ser superior a 20 mg. Cor e limpidez da solução. Dissolver, 1 g de lactose em 10 ml de água purificada fervente. A solução deverá ser límpida, praticamente incolor e inodora. Resíduo por incineração (V.2.10) F. Bras. IV. O resultado não deve ser superior a 0,1%. Amido ou dextrina. Dissolver 1 g de lactose em 10 ml de água purificada; levar à ebulição por 1 minuto e deixar esfriar à temperatura ambiente. Adicionar 1 gota de solução iodo SR. Não deve apresentar cor vermelha, azul ou violeta. CONSERVAÇÃO Em recipiente hermeticamente fechado, ao abrigo da umidade e de gases, e de emanações odoríferas

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