Leia este folheto com atenção antes de tomar o medicamento, mesmo que não seja a primeira vez que o toma, pois alguma da informação poderá ter mudado.

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR INDOCID 25 mg cápsulas INDOCID RETARD 75 mg cápsulas de libertação prolongada INDOCID 100 mg supositórios (indometacina) Leia este folheto com atenção antes de tomar o medicamento, mesmo que não seja a primeira vez que o toma, pois alguma da informação poderá ter mudado. Não se esqueça que o seu médico receitou este medicamento apenas para si. Não o dê a mais ninguém. O QUE É INDOCID? INDOCID é um medicamento que se apresenta sob a forma de cápsulas e supositórios. Cada uma destas formas contém indometacina como substância activa, nas seguintes dosagens e apresentações: INDOCID - Cada cápsula contém 25 mg de indometacina. Embalagens de 10, 20, 30 e 60 cápsulas. INDOCID RETARD - Cada cápsula de libertação prolongada contém 75 mg de indometacina. Embalagens de 30 e 60 cápsulas. INDOCID - Cada supositório contém 100 mg de indometacina. Embalagens de 12 supositórios. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. INDOCID contém ainda, na sua composição, os seguintes componentes: INDOCID cápsulas - lactose, lecitina, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio. Revestimento: gelatina, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172). INDOCID RETARD sacarose (com 3% de amido), hidroxipropilmetilcelulose, amido de milho, celulose microcristalina, Indigotina (E132), estearato de magnésio e polivinilo, acetato. Revestimento das cápsulas: gelatina, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172). INDOCID supositórios polietilenoglicol 3350, polietilenoglicol 8000, butil-hidroxianisol (E320), butil-hidroxitolueno (E321), ácido edético, glicerina.

2 INDOCID é um medicamento do grupo dos anti-inflamatórios não esteróides, utilizado para aliviar a dor e reduzir a febre e a inflamação (inchaço e vermelhidão). TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO MERCK SHARP & DOHME, LIMITADA Quinta da Fonte Ed. Vasco da Gama, 19 Porto Salvo Paço de Arcos FABRICANTES INDOCID 25 mg cápsulas Merck Sharp & Dohme, Ltd. Shotton Lane NE23 3JU Cramlington Northumberland Reino Unido Merck Sharp & Dohme, B.V. Waarderweg, 39 NL-2031 BN Haarlem Holanda INDOCID RETARD 75 mg cápsulas de libertação prolongada Merck Sharp & Dohme, B.V. Waarderweg, 39 NL-2031 BN Haarlem Holanda INDOCID 100 mg supositórios Merck Sharp & Dohme, S.p.A. Via Emilia, 21 I Pavia Itália PORQUE É QUE O MEU MÉDICO RECEITOU INDOCID? O seu médico receitou-lhe INDOCID para reduzir a inflamação, a dor e/ou baixar a febre, que poderão ocorrer na sequência de: - diferentes tipos de artrite, incluindo artrite reumatóide, osteoartrite e artrite gotosa

3 - lesões musculares e ósseas tais como, por exemplo, entorses, distensões, lumbago, bursite e tendinite - inflamação e dor após manuseamento de deslocações ou fracturas - inflamação, contracção muscular e dor após tratamentos dentários - febre (apenas em combinação com outra terapêutica específica) - dor menstrual QUE DEVO SABER ANTES DE TOMAR INDOCID? Quem não pode tomar INDOCID? Não tome INDOCID se: - é alérgico(a) à indometacina ou a algum dos componentes deste medicamento, - teve ataques de asma, urticária, comichão ou corrimento nasal (pingo no nariz) depois de tomar ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios não-esteróides, - tem, ou já teve mais do que uma vez, úlcera péptica activa, - tem antecedentes de perfuração ou hemorragia gastrointestinal devido a tratamentos anteriores com medicamentos anti-inflamatórios não-esteróides, - fez recentemente uma cirurgia de bypass arterial coronária e tem insuficiência cardíaca grave, - teve uma inflamação no recto ou alguma hemorragia rectal, recentemente (no caso dos supositórios de INDOCID) O que devo dizer ao meu médico antes de tomar INDOCID? Antes de iniciar o tratamento com INDOCID, fale com o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter, ou já tenha tido, incluindo: - alergias; - úlceras ou outros problemas do estômago e intestinos - antecedentes de dor no peito (angina), ataque cardíaco ou artérias bloqueadas - antecedentes de qualquer tipo de acidente vascular cerebral (AVC) - distúrbios mentais - convulsões - problemas de coração - problemas nos rins - problemas no fígado - infecções - diabetes tendência hemorrágica - hipertensão - doença de Parkinson Se, durante o tratamento, ocorrerem dores de garganta, febre elevada ou eventualmente caroços (nódulos linfáticos) no pescoço (sintomas de um problema raro no sangue, designado por agranulocitose), assim como dor na parte superior do

4 estômago e/ou coloração negra das fezes, deve suspender o medicamento e informar imediatamente o seu médico. Também, se ocorrer turvação da visão durante o tratamento com INDOCID, deve interromper o tratamento e informar o seu médico. Se desenvolver uma reacção na pele, pare de tomar INDOCID e contacte imediatamente o seu médico. O que devo saber mais antes de tomar INDOCID? Os medicamentos tais como INDOCID podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento. Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínia elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico. INDOCID cápsulas contém lactose e INDOCID RETARD contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estes medicamentos. Utilização nos idosos Com o avançar da idade parece aumentar a possibilidade de efeitos colaterais. Por isso, o INDOCID deve, como muitos outros medicamentos, ser usado com precaução nos idosos. As crianças poderão tomar INDOCID? Não se recomenda a utilização de INDOCID em crianças com menos de 2 anos de idade. Posso utilizar INDOCID durante a gravidez ou a aleitação? Não se recomenda a utilização de INDOCID durante a gravidez. Se engravidou ou pretende engravidar, fale com o seu médico para que possam avaliar os possíveis riscos e benefícios deste tratamento. Não se recomenda a utilização de INDOCID durante a aleitação. Uma vez que INDOCID passa para o leite materno, há a possibilidade de produzir efeitos prejudiciais à criança. Posso tomar INDOCID com outros medicamentos?

5 Embora INDOCID possa geralmente ser tomado com outros medicamentos, há excepções. O seu médico poderá adverti-lo para não tomar ao mesmo tempo ácido acetilsalisílico, diflunisal (outro medicamento anti-inflamatório não esteróide), descongestionantes, anticoagulantes (medicamentos que afectem a coagulação do sangue), diuréticos, medicamentos imunosupressores (que suprimem o sistema imunitário) e alguns medicamentos usados para tratar a tensão arterial elevada, doença cardíaca, certos tipos de depressão e gota. O seu médico ou farmacêutico poderão dar-lhe uma lista completa de medicamentos que deve evitar enquanto estiver a tomar INDOCID. Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar, ou tenciona tomar, incluindo aqueles que são comprados sem receita médica. Posso conduzir ou trabalhar com máquinas enquanto estiver a tomar INDOCID? INDOCID pode causar tonturas nalguns doentes. Se sentir tonturas, não conduza, e evite trabalhar com máquinas ou realizar outras actividades arriscadas que requeiram muita atenção. QUE EFEITOS INDESEJÁVEIS PODERÁ INDOCID CAUSAR? INDOCID é, geralmente, bem tolerado. No entanto, tal como qualquer outro medicamento, INDOCID pode causar efeitos indesejáveis ou não intencionais, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. São os chamados efeitos secundários. Nos doentes idosos, a probabilidade de sentir efeitos secundários aumenta. Os efeitos secundários mais frequentes incluem dor de cabeça, tonturas, esvaimento, depressão, vertigem, fadiga, náuseas, vómitos, indigestão, dor abdominal, perda de apetite, prisão de ventre, diarreia, retenção de líquidos, pressão arterial elevada e insuficiência cardíaca. A qualquer momento durante a sua utilização e sem qualquer aviso poderão também ocorrer úlceras ou hemorragia do esófago, do estômago, do duodeno ou dos intestinos. Os medicamentos tais como INDOCID podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC. Por vezes, associa-se ao uso de INDOCID supositórios a ocorrência de hemorragia rectal ou sensação de desconforto e de necessidade de evacuar. O seu médico ou farmacêutico têm uma lista mais completa de efeitos secundários. Alguns deles poderão ser graves. Se ocorrer algum sintoma não usual, informe o seu médico ou procure um médico imediatamente.

6 COMO DEVEREI TOMAR INDOCID? Para obter melhores resultados, tome INDOCID todos os dias. É importante que siga cuidadosamente as instruções do seu médico quanto ao número e frequência das tomas. A posologia de INDOCID é variável. O seu médico poderá ajustá-la de acordo com a sua resposta ao tratamento. Muitos médicos prescrevem uma dose inicial baixa e, depois, aumentam-na, caso seja necessário. A dose recomendada vai de 50 mg até 200 mg de INDOCID, em doses repartidas ao longo do dia. Isto equivale a: * 2 a 8 cápsulas de 25 mg por dia * 1 a 2 cápsulas de INDOCID Retard (75 mg) por dia, ou * 1 a 2 supositórios de 100 mg por dia. No caso das crianças, o médico prescreve a dose com base no peso. A posologia recomendada para a dor menstrual é, geralmente, de 75 mg por dia, em toma única ou repartida (equivalente a 3 cápsulas de 25 mg ou a 1 cápsula de INDOCID Retard). Se verificar alguma alteração da sua situação clínica, informe imediatamente o seu médico, pois essa mudança poderá requerer uma alteração na posologia. O QUE DEVO FAZER NO CASO DE TOMAR UMA DOSE EXCESSIVA? Se tomar uma dose maior do que a recomendada pelo seu médico, contacte-o imediatamente para que ele o observe. Nalguns casos, poderão ocorrer náuseas, vómitos, dores de cabeça, tonturas, confusão ou fadiga. O QUE DEVO FAZER NO CASO DE ME ESQUECER DE TOMAR UMA DOSE? Deve tomar INDOCID conforme receitado. No entanto, se se esquecer de tomar uma dose, não tome uma dose extra. Volte a tomar o medicamento dentro do horário previsto. QUE SINTOMAS PODEREI TER SE INTERROMPER O TRATAMENTO? A interrupção do tratamento com INDOCID, geralmente, não dá sintomas. COMO POSSO VIR A SABER MAIS SOBRE INDOCID?

7 O seu médico ou farmacêutico poderão dar-lhe mais informações sobre INDOCID. DURANTE QUANTO TEMPO DEVO CONSERVAR O MEDICAMENTO? Não tome o medicamento depois da data inscrita na embalagem com "VAL". As três primeiras letras indicam o mês e os dois algarismos indicam o ano. COMO DEVO CONSERVAR O MEDICAMENTO? Não conservar acima de 25ºC. Mantenha sempre INDOCID na embalagem de origem, bem fechada, para proteger da luz solar. Mantenha INDOCID fora do alcance e da vista das crianças. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO: