GUIA PARA TRANSPORTE DE SANGUE E COMPONENTES

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1 GUIA PARA TRANSPORTE DE SANGUE E COMPONENTES agencia nacional de vigilancia Sanitaria Anvisa Transporte de materiais biológicos.indd 1 05/11/ :39:35

2 Copyright Agência Nacional de Vigilância Sanitária. É permitida a reprodução parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) Presidenta da República Dilma Rousseff Ministro da Saúde Alexandre Padilha Diretor-presidente Dirceu Brás Aparecido Barbano Diretores Jaime César de Moura Oliveira Ivo Bucaresky Renato Alencar Porto Adjunto do Diretor-Presidente Luiz Roberto da Silva Klassmann Adjuntos Doriane Patrícia Ferraz de Souza Trajano Augustus Tavares Luciana Shimizu Takara Chefe de Gabinete Vera Maria Borralho Bacelar Gerência Geral de Sangue, Outros Tecidos, Células e Orgãos GGSTO João Paulo Baccara Araujo Gerência de Sangue e Componentes GESAC Ana Lucia Barsante Equipe Técnica GESAC/GGSTO: Agildo Mangabeira G. Filho Christiane da Silva Costa João Batista da Silva Júnior Marcelo Vogler de Moraes Rita de Cássia Azevedo Martins Estagiários Ana Beatriz Marcela Lima Ferreira Carlos Eduardo Monteiro de Oliveira Matheus Martins Bites Lobo Capa, projeto gráfico e diagramção Camila Medeiros (Uncom/Ascec/Anvisa) Transporte de materiais biológicos.indd 2 05/11/ :39:35

3 SUMÁRIO INTRODUÇÃO...5 DEFINIÇÕES...7 O TRANSPORTE NO CICLO DO SANGUE...9 REGULAMENTAÇÃO DE TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO NO BRASIL.13 Normativas Gerais Nacionais...13 Diretrizes Internacionais...15 ACONDICIONAMENTO/EMBALAGEM...17 Classificação de Risco para o Transporte de Sangue e Componentes...18 Substâncias Infecciosas Categoria A...22 Substâncias Biológicas Categoria B...26 Material Biológico de Risco Mínimo (Material Isento)...33 Materiais Refrigerantes de Risco no Transporte...40 Validação do Processo de Transporte...41 Considerações Técnicas sobre o Processo de Validação de Transporte...42 Embalagem Básica de Transporte...44 Protocolos de Validação...48 Relatórios de Validação...48 Revalidação...49 Revalidação Periódica...50 Revalidação após mudanças...50 Controle de Mudanças...50 OUTROS ASPECTOS DA REGULAÇÃO SANITÁRIA NO TRANSPORTE DE SANGUE E COMPONENTES...51 AUTORIZAÇÃO INTERESTADUAL PARA TRANSPORTE DE SANGUE E COMPONENTES...55 ANEXOS...59 Anexo I...59 Anexo II...63 Anexo III...69 Anexo IV...74 REFERÊNCIAS...78 Transporte de materiais biológicos.indd 3 05/11/ :39:35

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5 INTRODUÇÃO As inovações tecnológicas e o avanço do conhecimento técnico-científico na área de sangue motivou a Gerência de Sangue e Componentes (GESAC/GGSTO) da Anvisa a elaborar uma série de documentos de orientação técnica sobre temas específicos relacionados ao ciclo do sangue. O primeiro documento técnico lançado foi o Guia de Qualificação/Validação aplicado a Serviços de Hemoterapia, que apresentou conceitos e demais informações técnicas com vistas a disseminar o conhecimento sobre o tema e promover uma padronização de entendimento sobre o que é Qualificação e Validação. Agora é a vez de um tema que vem gerando crescente interesse por parte dos Serviços de Hemoterapia e dos Órgãos de Vigilância Sanitária: Transporte de Sangue e Componentes. Este documento se aplica a todo remetente, transportador, destinatário e demais atores envolvidos no processo de transporte de sangue e componentes. Seu conteúdo é baseado em referências internacionais e estrangeiras e por isso sua aplicação não deve representar, em nenhum momento, algum obstáculo à implantação de políticas ou desenvolvimento de práticas relacionadas às novas tecnologias. Este Guia, bem como os demais, não deverá ser visto como um Regulamento, portanto, o seu cumprimento não é de caráter compulsório pelos serviços de hemoterapia. Cada serviço deverá avaliar o conteúdo do guia e verificar sua aplicabilidade em suas instalações e processos. A Vigilância Sanitária, tão pouco deverá exigir o cumprimento por parte dos serviços do conteúdo do guia. Este documento serve como auxílio para o cumprimento da legislação nacional vigente aplicável. Este guia tem um caráter apenas informativo descrevendo conceitos e modelos que podem ajudar aos remetentes, destinatários e transportadores no cumpri- 5 Transporte de materiais biológicos.indd 5 05/11/ :39:35

6 mento dos requisitos legais exigidos pelas normativas para qualidade e segurança dos produtos e serviços relacionados. A utilização do seu conteúdo quando aplicável, bem como as possíveis ações decorrentes de sua interpretação, é de inteira responsabilidade dos Serviços que o utilizarem. Esperamos que dessa forma, possamos contribuir para que os serviços de hemoterapia no Brasil cumpram com os requisitos impostos pela legislação, e ao mesmo tempo, que os agentes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) possam contar com mais uma referência técnica que venha os auxiliar no desempenho de suas funções. O transporte é um dos pontos críticos de controle no ciclo do sangue para assegurar produtos de qualidade e segurança transfusional. Falhas neste processo, alterações de temperatura fora do padrão determinado para cada hemocomponente ou amostra laboratorial e tempo de transporte acima do definido podem incorrer em erro da análise na triagem laboratorial, produtos biológicos contaminados ou deteriorados, perca da qualidade interferindo de forma negativa na terapêutica do paciente. Além disso, em se tratando de material biológico deve-se levar em conta o risco de infecção do trabalhador do transporte, da possibilidade de contato com pessoas durante o trânsito, bem como contaminação do ambiente em situações de avaria. 6 Transporte de materiais biológicos.indd 6 05/11/ :39:35

7 DEFINIÇÕES Para efeito deste guia são adotadas as seguintes definições: I - Acondicionamento de material biológico: procedimento de embalagem de material biológico com a finalidade de transporte, visando à proteção do material, das pessoas e do ambiente durante todas as etapas do transporte até o seu destino final; II - Ciclo do Sangue: processo sistemático que abrange as atividades de captação e seleção do doador, triagem clínico-epidemiológica, coleta de sangue, triagem laboratorial das amostras de sangue, processamento, armazenamento, transporte e distribuição e procedimentos transfusionais e de hemovigilância; III - Destinatário: qualquer pessoa física ou jurídica, de natureza pública ou privada, responsável pelo recebimento do material biológico transportado; IV - Etiqueta: identificação afixada sobre o rótulo, sem rasuras e que não comprometa os dizeres originais do rótulo; V - Material biológico humano: tecido ou fluido constituinte do organismo humano, tais como excrementos, fluidos corporais, células, tecidos, órgãos ou outros fluidos de origem humana ou isolados a partir destes; VI - Material refrigerante: material ou substância capaz de manter o material biológico a uma faixa de temperatura, previamente especificada, durante o processo de transporte; VII - Modo: mecanismo, alternativa ou tipo de veículo de transporte utilizado no deslocamento do material biológico humano; VIII - Remetente: qualquer pessoa jurídica, de natureza pública ou privada, responsável pela preparação e envio do material biológico humano a um destinatário, por meio de um modo de transporte. Também conhecido como expedidor ou embarcador; XIV - Rotulagem: procedimento de rotular, marcar e etiquetar as embalagens destinadas ao transporte de material biológico humano; 7 Transporte de materiais biológicos.indd 7 05/11/ :39:35

8 X - Rótulo: corresponde à identificação impressa ou litografada e aos dizeres pintados ou gravados a fogo, pressão ou autoadesivos, aplicados diretamente sobre recipientes, embalagens, invólucros, envoltórios, cartuchos e qualquer outro protetor de embalagem, não podendo ser removido ou alterado durante o transporte e armazenamento; XI - Sangue e Componentes - amostras de sangue de doadores transportados para triagem laboratorial, bolsas de sangue transportadas para processamento, hemocomponentes transportados para estoque, procedimentos especiais em hemocomponentes, transfusão e produção industrial e amostras de sangue de receptores para teste laboratorial pré-transfusional; XII - Transportador: pessoa física ou jurídica que efetua o transporte de material biológico proveniente de remetente para destinatário determinado incluindo tanto os transportadores comerciais, públicos ou privados, e os de carga própria; XIII - Validação: conjuntos de ações utilizadas para provar que procedimentos operacionais, processos, atividades ou sistemas produzem o resultado esperado. Exercícios de validação são normalmente conduzidos de acordo com protocolos previamente definidos e aprovados que descrevem testes e critérios de aceitação. 8 Transporte de materiais biológicos.indd 8 05/11/ :39:35

9 O TRANSPORTE NO CICLO DO SANGUE A finalidade de uma transfusão sanguínea é proporcionar melhorias no estado fisiológico do receptor de sangue. Os hemocomponentes são produzidos, em geral, a partir de sangue coletado de indivíduos sadios, em estabelecimentos conhecidos como serviços de hemoterapia. Estas coletas podem acontecer em serviços de características próprias como centros produtores ou em ambientes hospitalares. As coletas podem ocorrer em estruturas provisórias ou mesmo em unidades móveis (ônibus) nas chamadas coletas externas sob a responsabilidade de um serviço de hemoterapia. Os hemocomponentes são preparados por mecanismos de centrifugação sendo considerados produtos biológicos lábeis destinados ao uso em pacientes ou encaminhados a processo de fabricação farmacêutica para fracionamento de proteínas de valor terapêutico. O sangue coletado em sistemas fechados e estéreis em bolsas plásticas é então transportado a um laboratório de processamento de hemocomponentes e em seguida armazenado para posterior distribuição e dispensação ao usuário conforme solicitação médica. O material biológico é colhido à temperatura do corpo, isto é, aproximadamente 37 C. Mas a fim de manter as suas propriedades biológicas fundamentais, realiza-se técnicas de resfriamento e manutenção a temperaturas bem definidas. Daí o termo, cadeia de frio do sangue, que começa no momento em que o sangue é coletado e continua até que seja transfundido. Se o sangue é armazenado ou transportado fora dessas temperaturas por muito tempo, ele perde suas características e consequentemente suas propriedades terapêuticas. Além disso, outros fatores são de grande preocupação, por exemplo, o risco de contaminação microbiana, quando o material é exposto a temperaturas mais altas e ótimas para crescimento microbiológico e o risco de deterioração do material biológico se exposto a temperaturas abaixo de zero. As considerações acima são em linhas gerais, a primeira preocupação no processo regulatório de transporte de sangue e componentes, garantir meios de conservação de suas propriedades terapêuticas e manutenção da qualidade do produto durante o trânsito deste material. Outro processo de transporte importante neste contexto é o da amostra biológica para triagem laboratorial de doadores. Juntamente com a coleta de sangue, ocorre 9 Transporte de materiais biológicos.indd 9 05/11/ :39:35

10 a coleta de amostras de sangue para a realização de testes laboratoriais que especificarão e qualificarão o sangue do doador. Testes para detecção de marcadores de agentes infecciosos transmissíveis pelo sangue são realizados pelas mais diversas técnicas sorológicas e de biologia molecular para garantir que o sangue coletado seja seguro para a transfusão. Outros testes são realizados para caracterizar o tipo sanguíneo, utilizando técnicas imunohematológicas na perspectiva de evitar ou diminuir eventos relacionados aos processos imunológicos transfusionais. Assim, estas amostras colhidas devem ser transportadas até os respectivos laboratórios de forma a garantir integridade e qualidade pré-analíticas evitando todo o tipo de interferência e erros laboratoriais. Outro ponto importante na regulação sanitária é a preocupação com a segurança dos trabalhadores do transporte, da população que de alguma forma poderá ter contato com o material biológico devido a um acidente de transporte ou mesmo proteção ao meio ambiente. Assim, este Guia, utilizou normativas internacionais e nacionais estabelecidas por órgãos reguladores do transporte de produtos perigosos, considerando que o material biológico pode ser veículo de agentes infectantes. Neste contexto, várias rotas de transporte podem ocorrer tanto internas quanto externas aos serviços de hemoterapia, com a participação de remetentes, destinatários e transportadores diversos, conforme definido no fluxo da Figura 1 e no Quadro 1, a seguir. 10 Transporte de materiais biológicos.indd 10 05/11/ :39:35

11 Ciclo do Sangue Tubos (Amostras) Coleta Bolsas de Sangue Transporte Transporte Laboratórios Sorologia Testes NAT Imunohematologia Transporte Hemocomponentes Transporte Transporte Transfusão Transporte Centros de Pesquisa Indústria Transporte Armazenamento Figura 1. Fluxo de transporte no Ciclo do Sangue. 11 Transporte de materiais biológicos.indd 11 05/11/ :39:35

12 No Quadro 1, demonstra-se algumas possíveis configurações para o transporte de sangue e componentes, com os diversos envolvidos e finalidades. Por este quadro nota-se também alguns dos possíveis usuários deste manual. REMETENTE MATERIAL DESTINATÁRIO FINALIDADES Serviço de Hemoterapia Hospital (Assistência Hemoterápica) Amostras Sangue total Hemocomponentes Sangue total Hemocomponentes Sangue total Hemocomponentes Sangue total Hemocomponentes Amostras Sangue total Hemocomponentes Amostras Serviço de Hemoterapia Hospital (Assistência Hemoterápica) Domicílio Indústria Centros Pesquisa Serviço de Hemoterapia de Estoque/ Transfusão Triagem Laboratorial Processamento Procedimentos especiais Transfusão Transfusão domiciliar Produção de hemoderivados/ reagentes/ testes de proficiência, etc. Pesquisas científicas Testes prétransfusionais (amostras de pacientes) TRANSPORTADOR Serviço de Hemoterapia/ Hospital ou Transportador Terceirizado Quadro 1. Atores e finalidades do transporte de sangue e componentes. 12 Transporte de materiais biológicos.indd 12 05/11/ :39:35

13 REGULAMENTAÇÃO DE TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO NO BRASIL No Brasil o transporte de materiais biológicos é regulamentado, por diversos órgãos governamentais de acordo com o modo ou a via utilizada. A seguir, segue uma descrição dos principais órgãos responsáveis pela regulação de transporte no Brasil com as respectivas normativas atuais que regulamentam o transporte de material biológico que poderão ser usadas, em algum momento para o transporte de sangue e componentes. Esta lista não abrange todas as normas e regulamentos da área, tendo como objetivo fornecer apenas uma orientação aos interessados. Normativas Gerais Nacionais Agência Nacional de Aviação Civil Regulamento Brasileiro de Aviação Civil RBAC 175/2009, da Agência Nacional de Aviação Civil ANAC, que estabelece os requisitos aplicáveis ao transporte aéreo doméstico e internacional de artigos perigosos em aeronaves civis. Agência Nacional de Transportes Terrestres Regulamento para o Transporte Rodoviário de Produtos Perigosos, Resolução nº 3.762, de 26 de janeiro de 2012 e Resolução nº de 04 de maio de 11 e suas alterações, da Agência Nacional de Transportes Terrestres ANTT, complementados pelas Instruções aprovadas pela Resolução ANTT nº. 420/04 e suas alterações. Agência Nacional de Transportes Aquaviários Resolução n 2239 de 15 de setembro de 2011, da Agência Nacional de Transportes Aquaviários ANTAQ, que aprova a norma de procedimentos para o transporte seguro de produtos perigosos por instalações portuárias situadas dentro ou fora da área de porto organizado. 13 Transporte de materiais biológicos.indd 13 05/11/ :39:35

14 Serviços Postais Lei nº 6.538, de 22 de junho de 1978 dispõe sobre os Serviços Postais. O Brasil é signatário de acordo internacional, organizado pela União Postal Universal (UPU), Letter Post Manual em 2009, que define os parâmetros para transporte postal de amostras biológicas e substâncias infecciosas via postal. Agência Nacional de Vigilância Sanitária e Ministério da Saúde Portaria GM/MS n 472, de 09 de março de Resolução GMC Nº 50/08 Regulamento Técnico MERCOSUL para Transporte de Substâncias Infecciosas e Amostras Biológicas entre Estados Partes do MERCOSUL. RDC/Anvisa nº 10, de 6 de março de 2013 que dispõe sobre a importação de amostras e kits de coleta de amostras sujeitos ao regime de vigilância sanitária destinados a testes de controle de dopagem. RDC/Anvisa nº 81, de 5 de novembro de 2008 que dispõe sobre o Regulamento Técnico de Bens e Produtos Importados para fins de Vigilância Sanitária. RDC/Anvisa nº 57, de 16 de dezembro de 2010, que define o regulamento sanitário para serviços que realizam atividades do ciclo do sangue. Neste regulamento há alguns requisitos sanitários para o transporte de sangue e componentes. Portaria 1353, de 13 de junho de 2011 que define os procedimentos técnicos de procedimentos hemoterápicos. Nesta Portaria há definições técnicas de armazenamento e transporte de sangue e componentes para conservação das propriedades biológicas do material. Ministério do Trabalho e Emprego NR 32 - Segurança e Saúde no Trabalho em Estabelecimentos de Saúde. 14 Transporte de materiais biológicos.indd 14 05/11/ :39:35

15 Diretrizes Internacionais Transporte de Material Biológico Nações Unidas (ONU) Comitê de Especialistas (UNCETDG). WHO Guidance on regulations for the Transport of Infectious Substances (2013/14). Organização Internacional de Aviação Civil (ICAO - OIAC). Associação Internacional de Transporte Aéreo (International Air Transport Association - IATA). Organização Marítima Internacional (IMO - OMI). União Postal Universal (UPU). Transporte de Sangue e Componentes WHO Guidelines on Good Manufacturing Practices for Blood Establishments WHO Recommendations for the production, control and regulation of human plasma for fractionation 2007 Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components. European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, 16th, O esquema descrito na Figura 2 estabelece os pressupostos para o desenvolvimento dos requisitos regulatórios relacionados ao risco biológico que se aplicam ao transporte de sangue e componentes no Brasil. 15 Transporte de materiais biológicos.indd 15 05/11/ :39:35

16 FATORES DE RISCO PERIGOS BARREIRAS RECUPERAÇÃO Danos na embalagem Exposição/ Contato Material Biológico Agente Infeccioso liberado Embalagem apropriada Sistema triplo de embalagem Material absorvente Treinamento do remetente e transportador POPs Limpeza/ Desinfecção Sinalização do Risco EPI e EPC (manipulação) Transportadores treinados POPs Telefones de urgência Gerenciamento do Risco Via de transmissão adequada Dose infecciosa suficiente Indivíduo susceptível Entrada do Agente Infeccioso INFECÇÃO Imunização do trabalhador Profilaxia Tratamento Figura 2. Esquematização dos riscos no transporte de material biológico. 16 Transporte de materiais biológicos.indd 16 05/11/ :39:35

17 Outro pressuposto à regulação do transporte de sangue e componentes se relaciona aos requisitos de conservação do material biológico ao longo do processo de transporte. Desta forma pode-se resumir a preocupação na regulação da sanitária deste tipo de transporte em dois eixos que serão alvo para a definição de requisitos sanitários: 66GERENCIAMENTO DO RISCO BIOLÓGICO 66CONSERVAÇÃO DAS PROPRIEDADES BIOLÓGICAS Baseados nestes eixos serão apresentados alguns pressupostos para o transporte seguro e eficaz do sangue e componentes. ACONDICIONAMENTO/EMBALAGEM O sangue e componentes devem ser transportados somente depois de devidamente acondicionados de forma a preservar a sua integridade e estabilidade, bem como a segurança do pessoal envolvido, durante o processo de transporte. O serviço remetente, que pode ser um serviço de hemoterapia ou um serviço de saúde, é responsável pelo acondicionamento e rotulagem deste material a ser transportado, bem como pelo fornecimento de informações referentes às exigências técnicas relacionadas ao risco e à sua conservação. Cada hemocomponente, bem como as amostras requerem cuidados específicos, tanto de conservação (temperatura), como de manipulação durante o transporte e somente os profissionais que conhecem e lidam com estes materiais diariamente tem condições de estabelecer os melhores modelos de acondicionamento, bem como de classificar o risco envolvido com este material, uma vez que conhecem sua origem. 17 Transporte de materiais biológicos.indd 17 05/11/ :39:35

18 REGRA GERAL: acondicionamento de material biológico em sistema de embalagens triplas: Embalagem ou recipiente primário Embalagem secundária Embalagem externa ou terciária Antes da escolha da melhor embalagem e da definição da configuração dos mecanismos de acondicionamento do material biológico, é necessário classificá-lo quanto aos perigos envolvidos com a manipulação e contato em casos de acidentes durante o transporte, bem como a importância da definição de materiais e procedimentos que se utilizarão no acondicionamento para garantir sua conservação. Risco Biológico ff CLASSIFICAÇÃO DE RISCO PARA O TRANSPORTE DE SANGUE E COMPONENTES A classificação de risco do material biológico para transporte é uma recomendação da Organização Mundial de Saúde (OMS) e é hoje a base para a regulação de transporte no mundo. Estas recomendações são dirigidas aos governos e organizações internacionais preocupados com a regulação do transporte de mercadorias perigosas. O objetivo da OMS é fornecer um conjunto de regras básicas que podem ser utilizadas nos regulamentos nacionais e internacionais para os diversos modos de transporte de forma a uniformizar o entendimento nesta matéria, mas por sua vez, com flexibilidade suficiente para acomodar necessidades especiais que possam surgir. A cada dois anos a OMS atualiza este documento: WHO Guidance on regulations for the transport of infectious substances Segundo a OMS a avaliação de risco biológico para o transporte deve estar baseada em dois princípios: 1. As precauções usuais na manipulação de material biológico potencialmente infectante, originalmente desenvolvidas para os serviços de saúde, destinam-se 18 Transporte de materiais biológicos.indd 18 05/11/ :39:35

19 a reduzir o risco de transmissão de agentes infecciosos, a partir de fontes de perigos conhecidos ou suspeitos e também perigos não conhecidos, através da utilização de barreiras protetoras. As precauções se aplicam ao sangue, outros fluidos corporais, secreções, excreções (exceto suor), pele não intacta e as membranas mucosas. Assim, recomenda-se que aos trabalhadores da saúde o uso de barreiras individuais e coletivas (Equipamento de Proteção Individual - EPI e Equipamento de Proteção Coletiva - EPC) na proteção de si mesmos, dos pacientes, dos materiais e do meio ambiente. Em relação ao transporte, a barreira protetora é o sistema de embalagens. 2. Os mecanismos infecciosos explicam os fatores que devem ser levados em consideração quando se avalia o risco de infecção por um agente patogênico específico. Entre elas estão: 66 A estabilidade do agente no meio ambiente. 66 O modo de exposição ao agente. 66 A patogenicidade do agente e dose infecciosa. 66 O caminho natural e artificial de infecção. 66 O tratamento preventivo e/ou terapêutico. Os agentes transmissíveis pelo sangue, tais como, vírus da hepatite B (HBV), vírus da imunodeficiência humana adquirida (HIV) e o vírus da hepatite C (HCV) são eficientes em infectar novos hospedeiros através de injeção mecânica de material infectado, de contato com a pele não intacta (com feridas, cortes, queimaduras, etc) e por meios de troca de sangue e fluidos corporais em relações sexuais. Durante o transporte as exposições dos indivíduos a estes patógenos provavelmente podem ocorrer no caso de acidentes com extravasamento do material infectante e durante procedimentos de limpeza destes materiais sem adotar precauções de proteção e segurança apropriadas. A dose ou número de agentes infecciosos necessários para iniciar uma infecção dependem da virulência e porta de entrada no hospedeiro, por exemplo, o vírus da hepatite B necessita de 10 partículas virais no mecanismo de injeção mecânica, o vírus da Gripe A, 800 partículas virais por inoculação nasofaríngea e são necessários cerca de 108 Vibrio cholerae por ingestão para causar a infecção de cólera 19 Transporte de materiais biológicos.indd 19 05/11/ :39:35

20 (WHO, 2004). Claro que estes dados são relativos a condições experimentais, mas é certo afirmar que quanto maior a concentração do agente infeccioso maior a chance de infecções, isso sem levar em consideração todos os mecanismos imunológicos de defesa dos indivíduos. Os PERIGOS são inerentes aos agentes infecciosos Os RISCOS podem ser gerenciados! A OMS considera que produtos perigosos são aqueles que apresentam riscos durante o transporte. Há nove classes de produtos perigosos. Duas são importantes para o transporte de material biológico: Classe 6: Substâncias tóxicas e infecciosas Classe 9: Miscelânea de produtos perigosos CLASSE 6.2: Substâncias Infecciosas Substâncias infecciosas (Categoria A) Substâncias biológicas (Categoria B) CLASSE 9: Substâncias Perigosas Diversas Gelo seco Nitrogênio Líquido 20 Transporte de materiais biológicos.indd 20 05/11/ :39:35

21 CLASSIFICAÇÃO DE RISCO APLICADA AO TRANSPORTE DE SANGUE E COMPONENTES MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO DOADORES DE SANGUE PACIENTES Não reagente/ negativo na sorologia ou NAT Sem resultados laboratoriais, mas com aptidão clínica Reagente Positivo ou Inconclusivo Indeterminado Material biológico infeccioso Ex: Lista de Agentes Infecciosos publicada pela OMS (anexo I) Material Biológico para Transfusão Material Biológico Risco Mínimo Substância Biológica Categoria B Substância Biológica Categoria A (sem risco ao processo de transporte) (Exempt Human Especimen) UN3373 PI 650 UN2814 PI 620 Figura 3. Fonte: OMS Organização Mundial de Saúde. WHO Guidance on regulations for the transport of infectious substances (adaptado). 21 Transporte de materiais biológicos.indd 21 05/11/ :39:35

22 ff SUBSTÂNCIAS INFECCIOSAS CATEGORIA A Material biológico infeccioso cuja exposição ao mesmo pode causar incapacidade permanente ou enfermidade mortal, pondo em risco a vida humana ou de outros animais sadios. Têm-se vários exemplos que se encaixam nesta categoria, por exemplo, Vírus Ebola e cultura de Bacillus anthracis. Uma lista elaborada pela OMS está transcrita no Anexo I deste Guia. Substâncias da Categoria A são considerados artigos perigosos de alta periculosidade que, potencialmente, podem ser utilizados em um incidente terrorista e que podem, como resultado, produzir sérias consequências, tais como acidentes ou destruição em massa. Cabe lembrar que uma exposição ocorre quando uma substância infecciosa é lançada fora da embalagem de proteção, resultando em contacto físico com os seres humanos ou animais. 66 Quando causam doenças em humanos ou em humanos e animais UN Quando causam doenças apenas em animais UN As atribuições de substâncias na UN 2814 ou UN 2900 devem ser baseadas no histórico médico conhecido, nos sintomas de natureza humana ou animal, nas condições epidemiológicas locais, de acordo com o julgamento de profissional habilitado. Quando se transportar materiais biológicos UN 2814 o nome apropriado para a expedição é: Substância infectante que afeta seres humanos, em português, ou Infectious substance, affecting humans, em inglês. UN 2900 é Substância infectante que afeta animais, em português, ou Infectious substance, affecting animals only, em inglês. 22 Transporte de materiais biológicos.indd 22 05/11/ :39:35

23 Figura 4. Modelo de embalagem para Categoria A. Fonte: OMS, Este tipo de transporte requer cuidados especiais e exigências específicas de acordo com o modo de transporte utilizado (aéreo, rodoviário, ferroviário, aquaviário). Assim, para o transporte de materiais Categoria A devem-se solicitar orientações detalhadas aos órgãos reguladores de transporte. Estas embalagens devem conter as marcações e informações: Nome e endereço do remetente Nome e endereço do destinatário Nome e telefone da pessoa responsável (que estará em prontidão 24 horas por dia até a remessa chegar) Designação correta da remessa (nome apropriado para transporte) Código numérico da ONU (UN Number) Setas de orientação (obrigatória somente quando o recipiente primário contiver mais de 50 ml) Embalagem homologada 23 Transporte de materiais biológicos.indd 23 05/11/ :39:36

24 Etiqueta de risco: Etiqueta de substância infecciosa Categoria A De forma, geral os requisitos para embalagem são: 1. Embalagem testada e marcada com especificação ONU (por exemplo, teste à pressão de 95 kpa, teste de queda de 9 m, testes para perfuração com 7 kg e teste de empilhamento). Todos estes testes são definidos pelas legislações dos órgãos reguladores de transporte. 2. Sistema de embalagem tripla 3. Expedidor/Transportador devidamente treinado. Além destas particularidades, o expedidor/transportador de material biológico Categoria A deve preencher documentos e formulários específicos relacionados a artigos/produtos perigosos. Informações sobre os detalhes das embalagens para Material Biológico Categoria A: Norma de embalagem 620 Packing Instruction 620 (PI620) Não há uma lista de fornecedores de embalagens que estejam em conformidade com a Instrução de Embalagem PI 620 para Material Biológico Categoria A. No entanto, uma pesquisa na Internet usando um dispositivo de busca geralmente fornece informações adequadas e os acessos aos regulamentos nacionais. Busca de frases como embalagem da ONU e embalagem de substâncias infecciosas da ONU e outras palavras chaves podem ajudar na identificação de requisitos e fornecedores destas embalagens autorizadas. Empresas transportadoras devem ser capazes de fornecer detalhes de fornecedores locais destas embalagens. Outra informação importante é a questão do volume da carga a ser transportada. Há restrições em relação ao modo utilizado para o transporte da Categoria A. Por exemplo, por via aérea, o limite de material biológico para cada embalagem é de 4 L ou 4kg, com indicação de sinalização de sentido de abertura (etiquetas de orientação) colocadas na embalagem externa. 24 Transporte de materiais biológicos.indd 24 05/11/ :39:36

25 Para o transporte aéreo, há documentos específicos que devem ser solicitados e preenchidos, além de outros que o rementente achar necessário, que são: Conhecimento de Transporte (acompanha qualquer remessa por via aérea) Declaração de Artigos Perigosos (somente para Categoria A). Notificação ao Comandante Vale lembrar que determinadas empresas aéreas tem permissão para transportar Categoria A, desta forma, deve-se entrar em contato com a Agência Nacional de Aviação Civil (ANAC) para verificar tal situação. CONSIDERANDO AS ATIVIDADES HABITUAIS DOS SERVIÇOS DE HEMOTERAPIA E OS TIPOS DE MATERIAIS EM CIRCULAÇÃO NO CICLO DO SANGUE, NÃO SERÁ COMUM UM TRANSPORTE DE MATERIAL CATEGORIA A, SALVO EM CENTROS DE PESQUISAS. NESTE CASO, O SERVIÇO DE HEMOTERAPIA DEVE SOLICITAR MAIORES INFORMAÇÕES DE ÓRGÃOS COMPETENTES REGULADORES DE TRANSPORTE. 25 Transporte de materiais biológicos.indd 25 05/11/ :39:36

26 ff SUBSTÂNCIAS BIOLÓGICAS CATEGORIA B Material biológico infeccioso ou potencialmente infeccioso que não cumpre os critérios da Categoria A. A designação apropriada ao transporte deste tipo de material biológico é UN Substância Biológica de Categoria B Biological Substance Category B As amostras de pacientes ou de doadores de sangue com resultados reagentes ou positivos para marcadores de agentes infecciosos são categorizados como Categoria B. Vale ressaltar que mesmo amostras positivas para HIV e HBV são classificadas nesta Categoria, exceto se tratar de material com cultura destes vírus sendo classificados com Categoria A. Para o transporte de substância biológica Categoria B UN 3373 deve-se aplicar as disposições normativas vigentes referentes à: Norma de embalagem 650 Packing Instruction 650 (PI650) 26 Transporte de materiais biológicos.indd 26 05/11/ :39:36

27 66 Embalagem primária estanque. 66 Embalagem secundária estanque. 66 A embalagem primária ou secundária precisam ser testadas e suportar uma pressão de 95 kpa e uma variação de temperatura de -40 C to 55 C. 66 Umas das embalagens, secundária ou externa (terciária), precisam ser rígidas. Se o transporte for por via aérea, a embalagem externa deve ser rígida. Deve conter as marcações e informações: 66 Nome e endereço do remetente 66 Nome e endereço do destinatário 66 Designação correta do material que será transportado 66 Código numérico da ONU (UN Number) Para este tipo de transporte não é necessário etiqueta de risco biológico. Figura 5. Modelo de embalagem para Categoria B. Fonte: OMS, Transporte de materiais biológicos.indd 27 05/11/ :39:37

28 Figura 6. Modelo de embalagem para Categoria B. Fonte: OMS, Algumas orientações típicas da Instrução de Embalagem PI 650 são importantes como orientador ao serviço de hemoterapia na elaboração das pinsruções para o acondicionamento de materiais biológicos Categoria B: 1) As embalagens devem ser de boa qualidade, suficientemente fortes para resistir aos impactos e ao carregamento que normalmente ocorrem durante o transporte, além da manipulação manual ou mecânica. As embalagens devem ser construídas e fechadas a fim de evitar qualquer perda de conteúdo que possivelmente poderia acontecer nas condições normais de transporte, por vibração ou por alteração na temperatura, humidade ou pressão. 2) A embalagem deve ser constituída por três componentes: a) um recipiente ou embalagem primária; b) uma embalagem secundária; c) uma embalagem externa rígida. 28 Transporte de materiais biológicos.indd 28 05/11/ :39:37

29 3) As embalagens primárias devem ser acondiocionadas em embalagens secundárias de tal maneira que, em condições normais de transporte, não haja quebra, perfuração ou vazamento do conteúdo para a embalagem secundária. Embalagens secundárias devem ser acondicionadas em embalagens externas com material de amortecimento. Qualquer vazamento do conteúdo não pode comprometer a integridade do material de amortecimento ou da embalagem exterior. 4) Para o transporte, a marca UN 3373 deve ser exibida na superfície externa da embalagem exterior sobre um fundo de uma cor contrastante e deve ser claramente visível e legível. 5) Pelo menos uma superfície da embalagem externa deve ter uma dimensão mínima de 100 mm x 100 mm. 6) Para substâncias líquidas: a) A(s) embalagem (ns) primária (s) deve(m) ser estanque(s) e não deve(m) conter mais de 1 litro no caso de transporte aéreo. Esta quantidade exclui gelo (molhado), gelo seco ou nitrogênio líquido quando utilizado para manter amostras resfriadas; b) A embalagem secundária deve ser estanque; c) Se vários recipientes primários frágeis são colocados em uma única embalagem secundária, eles devem ser individualmente embrulhados ou separados para evitar contato entre eles; d) O material absorvente deve ser colocado entre o (s) recipiente(s) primário(s) e a embalagem secundária. O material absorvente deve estar em quantidade suficiente para absorver todo o conteúdo do(s) recipiente(s) primário(s) de modo que qualquer vazamento da substância líquida não comprometa a integridade da embalagem externa; 7) Para substâncias sólidas: a) A(s) embalagem (ns) primária (s) deve(m) ser resistente(s) à perda de material e não deve exceder o limite de massa externa da embalagem; b) A embalagem secundária deve ser resistente à perda de material; 29 Transporte de materiais biológicos.indd 29 05/11/ :39:37

30 c) Se vários recipientes primários frágeis são colocados em uma única embalagem secundária, ambos devem ser individualmente embrulhados ou separados para evitar contato entre eles; d) A embalagem externa não deve conter mais de 4 kg. Esta quantidade exclui gelo (molhado), gelo seco ou nitrogênio líquido, quando utilizado para manter espécimes resfriados; e) Se houver qualquer dúvida se há líquido residual presente na embalagem primária durante o transporte, devem ser usadas embalagens adequadas para os líquidos, incluindo materiais absorventes. 8) Amostras refrigeradas ou congeladas: uso de gelo, gelo seco e nitrogênio líquido: a) Quando gelo seco ou nitrogênio líquido forem usados para manter amostras resfriadas, todos os requisitos para este tipo de transporte devem ser atendidos. O gelo ou gelo seco devem ser colocados fora da embalagem secundária, na embalagem externa ou na sobrembalagem. Suportes interiores devem ser fornecidos para garantir que as embalagens secundárias se mantenham na posição original após o gelo seco ou gelo se dissipar. Se for utilizado gelo (molhado), a embalagem externa ou sobrembalagem deve ser à prova de vazamentos. Se o dióxido de carbono sólido (gelo seco) for usado, a embalagem deve ser projetada e construída para permitir a saída do gás de dióxido de carbono para evitar uma acumulação de pressão que possa romper as embalagens; b) A embalagem primária e a embalagem secundária devem manter a sua integridade tanto para a temperatura do refrigerante utilizado como para a temperatura e a pressão resultante caso se perca a refrigeração. 9) Quando as embalagens são colocadas em uma sobreembalagem, as marcações de embalagem requeridas devem ser claramente visíveis ou reproduzidas no lado de fora da sobreembalagem a qual deve ser marcada com a palavra Sobreembalagem ou Overpack. 30 Transporte de materiais biológicos.indd 30 05/11/ :39:37

31 O serviço de hemoterapia pode realizar transporte de material biológico Categoria B. Certamente, amostras de doadores de sangue, bolsas de sangue e amostras de receptores de sangue (pacientes) com resultados reagentes, positivos, indeterminados ou inconclusivos para marcadores de agentes infecciosos transmissíveis pelo sangue serão transportados nesta categoria. As amostras de pacientes serão transportadas de um centro de saúde ao um serviço de hemoterapia, onde um profissional da saúde deve avaliar de acordo com o histórico médico do paciente internado, se o mesmo apresenta infecção ou suspeita de conter agentes infecciosos que classifique sua amostra como Categoria B. Neste caso, devem-se utilizar as regras para acondicionamento estabelecidas para Categoria B para o transporte por qualquer via utilizada. Muitas destas amostras são transportadas em ambiente interno hospitalar de um ambulatório de transfusão ou ambiente similar a um serviço de hemoterapia (agência transfusional). Neste caso, o transporte deve ser realizado por indivíduo (transporte de carga própria) devidamente treinado. Assim considerando o curto tempo de transporte, a otimização do trabalho e segurança do pessoal envolvido neste curto trânsito, mesmo não havendo a necessidade das exigências da Categoria B, deve-se estabelecer mecanismo duplo de embalagem (primária e externa rígida), etiquetas de identificação do material e outras exigências relacionadas as prática laboratorial e hemoterápica definidas em normativas específicas. 31 Transporte de materiais biológicos.indd 31 05/11/ :39:37

32 NOTA: As sobreembalagens (overpacks) são envoltórios usados por um único remetente para formar uma unidade facilitando a manipulação, estoque ou refrigeração e para conter uma ou mais embalagens embarcadas para um único destino. Sobreembalagens (overpacks) são úteis para embarcar amostras que excedem os limites de quantidades para a embalagem individual. Por exemplo: Um remente precisa enviar 2 L de uma substância da Categoria B em um avião de passageiros. No entanto, o limite é de 1L por embalagem. A amostra pode ser partida, divididas em duas embalagens de 1L e então consolidadas em uma única sobreembalagem. Não há especificações ou requerimentos de testes para sobre-embalagem. Contudo, qualquer embalagem colocada em uma sobreembalagem deve ser testada individualmente e certificada segundo as exigências de acordo com cada tipo de embalagem. As regras para produtos perigosos requerem que cada embalagem colocada em uma sobrembalagem seja marcada, etiquetada e endereçada individualmente como se cada uma fosse embarcada independentemente. Cada embalagem deve cumprir integralmente com as regras antes de ser colocada em uma sobreembalagem. Uma vez colocada as embalagens na sobreembalagem, todas as marcações e etiquetas presentes nas embalagens isoladas devem ser reproduzidas na sobreembalagem, a menos que elas ainda sejam visíveis através, por exemplo, do uso de envoltório transparente. NOTA: Não reproduza a marca de especificação da UN na sobreembalagem. Se a sobreembalagem inclui gelo seco, a quantidade deve ser mencionada na sobreembalagem. A palavra OVERPACK também deve ser marcada, bem como todas as etiquetas de risco, se for o caso (quando Categoria A), presentes nas embalagens individuais. Essas exigências se aplicam a Categoria A e B. 32 Transporte de materiais biológicos.indd 32 05/11/ :39:37

33 ffmaterial BIOLÓGICO DE RISCO MÍNIMO (MATERIAL ISENTO) Foi adaptado do inglês Exempt Human Specimen. Nesta categoria se insere os materiais biológicos provenientes de indivíduos sadios que foram submetidos a juízo profissional baseado em história clínica, sintomas e características individuais, bem como nas condições epidemiológicas locais que asseguram a probabilidade mínima do material biológico conter microorganismos patogênicos, mesmo que estes materiais não tenham sido submetidos previamente a testes laboratoriais para marcadores de doenças transmissíveis pelo sangue. Estas são as diretrizes da OMS. Na Austrália este material tem sido nomeado de Categoria C, porém para o transporte aéreo se manteve como Exempt Human Specimen. Estes materiais biológicos não são considerados perigosos!!! Exemplos deste tipo de material biológico: Material que se sabe que não contém agentes infecciosos Material que passou por processos de neutralização/inativação/esterilização Materiais biológicos secos coletados em dispositivos específicos (sangue em papel absorvente (sangue seco) e outros) Material proveniente de testes de triagem de sangue oculto em fezes Células, tecidos e órgãos para transplante Sangue e componentes para transfusão Sangue e componentes provenientes de doadores considerados aptos à coleta em triagem clínica epidemiológica feita por profissional da saúde devidamente capacitado Os produtos biológicos que são fabricados e envasados em conformidade com os requisitos de fabricação e distribuição da Anvisa e transportados para fins de acondicionamento final ou distribuição e uso para cuidados de saúde pessoal por profissionais da saúde (kits diagnósticos, medicamentos biológicos, vacinas, soros outros produtos) Amostras para exames de sangue ou urina, para monitorar os níveis de colesterol, níveis de glicose, níveis hormonais, ou anticorpos prostáticos específicos (PSA) 33 Transporte de materiais biológicos.indd 33 05/11/ :39:37

34 Amostras para testes de monitoramento de órgãos funcionais tais como coração, fígado ou função renal para os seres humanos ou animais com doenças não infecciosas, ou também monitoramento de medicamentos Amostras para testes de detecção de drogas ou álcool, sem a suspeita de infecção Amostras para testes realizados para seguro de vida ou para fins de emprego Amostra para testes de gravidez; Amostras para testes do pezinho Biópsias para detectar câncer, na ausência de qualquer preocupação com infecção. Não há código de número da ONU para materiais biológicos de risco mínimo (material isento) 34 Transporte de materiais biológicos.indd 34 05/11/ :39:37

35 Requisitos de embalagens: 66 embalagem primária, dotada de dispositivo que garanta vedação à prova de vazamento e impermeável para amostras líquidas, e no caso de amostras sólidas ou semi-sólidas, recipiente resistente dotado de mecanismo de fechamento que impeça o extravasamento do material. A bolsa de sangue e o tubo de amostras são considerados embalagens ou recipientes primários. 66embalagem secundária - material resistente de forma a conter a embalagem primária, impermeável e à prova de vazamento. Sacos plásticos são muito utilizados como embalagem secundária. Para o transporte de sangue total e hemocomponentes coletados, processados e armazenados em sistemas de bolsas de sangue não é necessário à utilização de embalagens secundárias uma vez que as embalagens primárias (bolsas de sangue) são resistentes e seguras. No processo de fabricação destas bolsas plásticas vários testes são exigidos, inclusive o de pressão conforme normativa da Anvisa: Não deve ocorrer qualquer vazamento, quando comprimida gradualmente entre duas superfícies planas (pratos) revestidas com papel indicador, a uma pressão equivalente a 100 kpa acima da pressão atmosférica alcançada em 1 minuto e mantida por 10 minutos à temperatura de (23± 2) C. Esta é uma exigência estabelecida pela Anvisa para o processo de registro de bolsas de sangue. Assim esta embalagem suporta as pressões definidas em transporte. No entanto, por precaução para o transporte por via aérea, deve-se adotar sistema de embalagem tripla conforme definido em normas específicas da Agência Nacional de Aviação Civil para, em casos de acidentes e rompimentos de bolsas com sangue e hemocomponentes, não extravasar material biológico para a embalagem externa e compartimento de carga da aeronave. 66 embalagem terciária rígida - resistente, de tamanho adequado ao material biológico transportado e dotada de dispositivo de fechamento, observando-se que materiais laváveis e resistentes a desinfetantes podem ser reutilizáveis. A embalagem externa deve ser rígida, protegendo seus conteúdos de influências exteriores, tais como danos físicos e água quando em trânsito. Para transporte aéreo as dimensões mínimas desta embalagem é 100mm x 100mm. Caixas plásticas (PVC), papelão, metal, tambores ou outros materiais rígidos são exemplos de embalagens terciárias que podem ser usadas nos serviços de hemoterapia. O poliestireno expandido (isopor), sacos plásticos e outros materiais sem rigidez, resistência e impermeabilidade apropriadas não são permitidas como embalagem externa para transporte de sangue e componentes. 35 Transporte de materiais biológicos.indd 35 05/11/ :39:37

36 66 Para as amostras biológicas transportadas em embalagem interna frágil, passível de quebra, furo ou rachadura, é necessário se observem os seguintes aspectos: I - a disposição da (s) embalagem (ns) primária (s), de forma a evitar choques entre si e/ou com a embalagem que a (s) envolve (m) de forma a manter a integridade do material transportado. O recipiente ou tubo para transporte de amostras laboratoriais deve ser acondicionado em embalagem secundária, organizada de forma a evitar o derramamento do material biológico e o impacto entre si, caso sejam 2 (dois) ou mais recipientes ou tubos transportados juntos. O serviço deve desenvolver dispositivo (estantes, divisórias ou similares) para organizar os tubos. II - para amostras líquidas, a utilização de material absorvente integrando o sistema de embalagens de forma a absorver todo o conteúdo da (s) embalagem (ns) primária (s) no caso de extravasamento de material. Este material pode ser: esponja, isopor, papel absorvente, algodão, tecidos e outros. III Podem ser utilizados sistemas de embalagens duplas (primária e externa), mas apenas se a circulação dos tubos de amostras ocorrerem no ambiente interno do serviço de hemoterapia ou outro serviço de saúde e desde que o recipiente ou tubo primário for acondicionado de forma a se manter fixado a embalagem externa durante o trânsito. 36 Transporte de materiais biológicos.indd 36 05/11/ :39:37

37 Modelo esquemático para embalagem de material isento: Figura 7. Modelo de embalagem para material biológico de risco mínimo (material isento). Fonte: OMS, Transporte de materiais biológicos.indd 37 05/11/ :39:37

38 Segundo a OMS, o sangue de doadores com destino ao processamento de produtos (hemocomponentes) para fins transfusionais, é um material biológico com probabilidade mínima de conter agentes infecciosos que coloquem em risco o transporte. Esta descrição se dá devido a avaliação do doador de sangue realizada mediante técnicas de triagem clínica e epidemiológica baseada em procedimentos definidos pelo Ministério da Saúde e Anvisa. Estes regulamentos técnicos e regulatórios exigem que os triadores sejam treinados para avaliar sinais e sintomas, história clínica, situações de exposição a riscos de forma a garantir uma coleta segura tanto para o doador quanto para a qualidade do produto que posteriormente será utilizada em pacientes no ato transfusional. Assim todo material colhido destes doadores considerados aptos serão considerados isentos das normativas de materiais perigosos, sendo classificados como MATERIAL BIOLÓGICO DE RISCO MÍNIMO (MATERIAL ISENTO). Nas normativas internacionais este material recebe o nome de Exempt Human Specimen. Entende-se que este material está isento dos regulamentos sobre artigos perigosos, no entanto, como se trata de biológicos, o risco não será zero. Desta forma, adotam-se determinados cuidados com este material biológico durante o transporte. Para o transporte aéreo de sangue e componentes classificados como Material Biológico de Risco Mínimo (Exempt Human Especimen), o transportador deverá portar documento assinado por profissional da saúde de nível superior do serviço de hemoterapia remetente responsável pela referida classificação do material biológico. Não há um modelo padrão para este documento. O serviço de hemoterapia deve desenvolver instrumento próprio ou adaptar aos documentos de carga um espaço para preenchimento da classificação. 38 Transporte de materiais biológicos.indd 38 05/11/ :39:37