Cumprindo os requisitos de monitoramento pós-comercial: o ponto de vista do setor público no Brasil. Eduardo Romano, Ph. D..

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1 Cumprindo os requisitos de monitoramento pós-comercial: o ponto de vista do setor público no Brasil Eduardo Romano, Ph. D..

2 Histórico: Pesquisador do setor público - Embrapa Recursos Genéticos e Biotecnologia. Trabalho no desenvolvimento e avaliação de riscos de plantas GM na Embrapa há 15 anos Participei como um dos organizadores do WS ILSI EMBRAPA 2008

3 Environmental Risk assessment of GM Plants Workshop - Case Studies: Sugarcane and Cotton Dr. Geraldo Eugênio, Walter Colli (presidente da CTNBio), Julie Fitzpatrick (ILSI), Eduardo Romano (Cenargen), Aldo Bacarin (ILSI)

4 Environmental Risk assessment of GM Plants Workshop FASE PRÉ-COMERCIAL TOMADA DE DECISÃO REGULATÓRIA FIM DOS TESTES ACEITA REJEITA AVANÇA P TIER ADEQUADO ACEITA REJEITA AVANÇA P TIER ADEQUADO ACEITA REJEITA TESTE DA HIPÓTESE DE RISCO TESTE DA HIPÓTESE DE RISCO TESTE DA HIPÓTESE DE RISCO FORMULAÇÃO PROBLEMA DEFINE AS HIPÓTESES DE RISCO E O TIER ADEQUADO P SUA AVALIAÇÃO TIER 1 TIER 2 TIER 3 laboratório semi-field campo AUMENTO DA COMPLEXIDADE Se existem it if informações suficientes fii (literatura t ou experimentais) ti) para tomada de decisão não se avança para o tier de maior complexidade

5 Environmental Risk assessment of GM Plants Workshop FASE PRÉ-COMERCIAL LIBERAÇÃO COMERCIAL PÓS-COMERCIAL DECISÃO REGULATÓRIA FIM DOS TESTES MONITORAMENTO ACEITA REJEITA AVANÇA P TIER ADEQUADO ACEITA REJEITA AVANÇA P TIER ADEQUADO ACEITA REJEITA TESTE DA HIPÓTESE DE RISCO TESTE DA HIPÓTESE DE RISCO TESTE DA HIPÓTESE DE RISCO TESTE DA HIPÓTESE DE RISCO FORMULAÇÃO PROBLEMA ESTABELECE A HIPÓTESE DE RISCO E O TIER ADEQUADO P SUA AVALIAÇÃO TIER 1 TIER 2 TIER 3 TIER 4 laboratório semi-field campo AUMENTO DA COMPLEXIDADE Se existem it if informações suficientes fii (literatura t ou experimentais) ti) para tomada de decisão não se avança para o tier de maior complexidade campo larga escala período indefinido

6 Monitoramento pós-comercial Deve ser realizado? O que deve ser monitorado? A necessidade ou não de monitoramento deve ser definida caso-a-caso. Caso seja definido a necessidade de Monitoramento, os fenômenos que serão monitorados devem se restringir aos riscos específicos que foram identificados durante a fase de Avaliação de riscos Ambiental (ERA) Formulação do Problema. Monitoramento de riscos não esperados ao contrário de riscos esperados, não testa hipóteses de risco é uma análise sem foco. Não é um experimento controlado e portanto difícil de estabelecer cientificamente relação causa efeitoe de se alcançar conclusões robustas.

7 Monitoramento pós-comercial Deve ser realizado? O que deve ser monitorado? Plantas GM não são intrinsicamente mais perigosas que convencionais. O risco está associado ao gene (característica) e não a forma de introdução do gene. (Academias de ciências, Royal Society, US National Council Research, FAO, OMS Portanto, monitoramento tem que ser definido caso-a-caso. Bastante contraditório do ponto de vista científico termos a asserção: monitoramento deve ser realizado caso-a-caso é monitoramento é mandatório como preconizado por algumas legislações.

8 Quais são as consequencias de realizar monitoramento não previsto na AR? MPC não é algo irrelevante como determinação de número de cópias de transgenes ex. clássico da diferença entre: need to know X nice to know. Dossies regulatórios solicitam as vezes informações que não ajudam a avaliar riscos. Mas por serem simples de se cumprir não há muitos questionamentos. Exemplo clássico em ERA: deteminação do número de cópias de transgenes: É irrelevante para avaliação de riscos, mas faz parte dos dossies de ERA. Análise simples ninguem reclama Diferente de efeitos insperados em MPC - desnescesário mas pode inviabilizar o desenvolvimento de variedades GM

9 MPC implica em custos significativos e portanto: Pode postergar a introdução de tecnologias que podem reduzir o impacto ambiental da agricultura ex: plantas inseticidas plantas tolerantes a seca. some transgenic crops, especially insect resistant cotton, are yielding important environmental benefits (FAO, 2004). Pode impedir o desenvolvimento de produtos do setor ode ped o dese o e o de p odu os do se o público pois os custos podem tornar os projetos financeiramente inviáveis

10 Plantas GM em desenvolvimento pela EMBRAPA Demonstração dos eventos GM que a Embrapa vem desenvolvendo Objetivo: podermos avaliar os problemas que o setor público vai enfrentar na fase de monitoramento pós- comercial caso seja seguido o modelo que está sendo adotado no país hoje

11 RR Soybean Glyphosate tolerant - EPSPS gene first transgenic crop launched by EMBRAPA Parceria Embrapa Monsanto Desenvolvimento de 11 variedades d EMBRAPA tolerante ao glifosato Monsanto: evento elite Embrapa: programa de melhoramento para introgressão do gene epsps pp Hoje, aproximadamente 50% das sementes de soja da Embrapa já são GM. Transgenia tem um papel importante nos programas de

12 Algodão Resistente ao Bicudo do algodoeiro Boll Weevil Realizada seleção de dois genes (um cry) com atividade para bicudo

13 Foram obtidas plantas GM por transformação mediada por Agrobacterium e via Tubo polínico

14 Cana-de-açúcar Parcerias: RIDESA, IAPAR, CSRIO, JIRCAS Desenvolvimento de cana-de-açúcar açúcar resistente a broca gigante Telchin licus Resistência a nematóides Tolerância ao estresse hídrico

15 Resistência a broca gigante Principal praga na Região Nordeste e já presente na Região Sudeste Casthia licus Não existem formas de controle Não existem formas de controle químico

16 Plantas tolerantes a seca Parceria EMBRAPA - JIRCAS Gene dreb 2A licenciado para uso em cinco culturas previsão 4 milhões para as cinco culturas Feijão Algodão Cana Milho Soja

17 Transgenic soybean having enhanced drought tolerance T1 linhagem P58 2,5% UG BR 16 2,5% UG

18 CULTIVANCE Soybean tolerant to imidazolinones herbicides Development of transgenic soybean cultivars tolerant to imidazolinones herbicides Partnership Embrapa Basf Basf gene construct Transgênica Controle Embrapa: Generate soybean elite events (patent of process for obtaining transgenic plants by biolistics) Soybean producers: 2011/12

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20 Transgenic bean resistant to Bean Gold Mosaic Virus Malformação de vagens e sementes s Redução de área fotossintética Nanismo Bemisia tabaci

21 Transgenic bean resistant to Bean Golden Mosaic Virus Embrapa: isolamento do gene, construção gênica, eventos elite, programa de melhoramento e análises de riscos Primeiras varieades de feijão GM a serem comercializadas NT T Projeto ficou parado por 2 anos Mercado: 2011/12

22 O Setor público também desenvolve variedades GM A Embrapa desenvolve variedades GM em parceria com empresas privadas de biotecnologia, mas também com outras instituições públicas e até mesmo sozinha. Portanto, uma MPC excessiva implica em custos financeiros não só para as empresas privadas de biotecnologia, mas também onera o estado brasileiro e pode inviabilizar os projetos públicos.

23 Portanto podem tirar a possibilidade do setor público funcionar como um regulador de mercado oferecendo produtos GM em competição com os de empresas privadas Em projetos de cunho social o cenário é ainda pior ex: feijão GM totalmente desenvolvido pela Embrapa. Neste caso: Como serão pagos pg os custos de monitoramento? Existe uma probabilidade alta de uma variedade GM que não é autosustentável financeiramente ser inviável comercialmente. A sociedade brasileira deixa de ter a oportunidade de possuir um produto que beneficie a própria sociedade, por conta de uma regulamentação que eventualmente não surgiu a partir de bases científicas. As vezes resultado de uma negociação política de grupos com visões antagônicas.

24 CONCLUSÕES A necessidade ou não de monitoramento deve ser definida com fundamentação científica e caso-a-caso Se vai haver monitoramento e o que irá se monitorar pós-comercialmente irá ser definido pré-comercialmente - na fase de Avaliação de Riscos durante a Formulação do Problema e nos testes de hipóteses de riscos. Os fenômenos monitorados devem se restringir somente aos identificados na Avaliação de Riscos. Monitoramento de riscos não esperados ou de fenômenos que não fazem parte dos definidos na fase de ERA não auxilia na redução de riscos. O monitoramento pós comercial difuso, sem base científica, além de não contribuir para a redução de riscos pode inviabilizar o desenvolvimento de variedades GM pelo setor público e trazer consequencias sociais e econômicas negativas para o país.

25 Obrigado pela atenção! Eduardo Romano b