Padrões Globais para Rastreabilidade de Medicamentos. Ana Paula V. Maniero

Transcrição

1 Padrões Globais para Rastreabilidade de Medicamentos Ana Paula V. Maniero

2 Cadeias de Suprimentos da Saúde São seguras? São eficientes? São transparentes?

3 Elevando o nível de segurança do paciente 1.3 milhões de pacientes são prejudicados devido a erros de medicação nos EUA anualmente 7000 americanos morrem anualmente devido a erros de medicação" Prescription, Vol. 1 Nro 1, July 2005, Medication Error Statistics IOM - Institute of Medicine EUA, 1999 Erros de medicação custam anualmente 3,5 bilhões de dólares nos Estados Unidos Estimativa conservadora do IOM (2006)

4 Elevando a Confiança e Visibilidade 60% de cerca de relatórios de eventos adversos recebidos pelo FDA nos EUA não continham lote ou outra informação significante. Um lote de livesaving medicamentos falsificados entraram no NHS no Reino Unido em Junho de Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, UK FDA

5 E no Brasil, existe erro? No Brasil é alto o índice de problemas evitáveis: de 66,7% a 73%. Em outros países, a incidência variou de 27% (França) a 51% (Austrália). As pesquisas, feitas em dois hospitais públicos do Rio, encontraram uma incidência média de 8,4% de eventos adversos, semelhante aos índices internacionais. " Estudo Fiocruz: Folha de S.Paulo - 29/07/2013 Estudo Fiocruz Em números absolutos, em 2008, dos 11,1 milhões de internados no SUS, 563 mil foram vítimas de erros evitáveis. Estudo Fiocruz

6 E no Brasil, existe erro? Até 73% dos erros que acontecem dentro de hospitais brasileiros, como medicações trocadas ou operação de membros errados, poderiam ser evitados * Estudo Fiocruz: Folha de S.Paulo - 29/07/2013 * Estudo Fiocruz: Folha de S.Paulo - 29/07/2013 Equilíbrio e Saúde - Até 73% dos erros cometidos em hospitais no país são evitáveis

7 Maximizando os Custos e Investimentos Três requisitos (por país) diferentes de código de barras pode custar a algumas indústrias 38 milhões por ano, somente na Europa. Em média provedores de serviços do setor da saúde estão gastando mais de 30% do budget anual de operação para auxiliar a cadeia de suprimentos. University of Arkansas * EFPIA * Para produção de 500 milhões de embalagens na Europa, por ano e 3 diferentes requisitos de ID de produto

8 Elevando a Segurança do Paciente O IOM* recomenda processos automatizados para prevenir erros ou eventos adversos. * Institute of Medicine

9 Desenvolvimentos com Governos & Órgãos Regulatórios

10 GS1 no mundo Alcance global, presença local Organização sem fins lucrativos que cria e implementa padrões globais e multisetoriais para melhorar a eficiência e visibilidade na cadeia de suprimentos. Países com escritório GS1 Países servidos diretamente pelo Global Office (Bruxelas) 1,4 milhão de empresas fazendo negócios em 150 países, utilizando o Sistema GS1 e atendidas por 111 Organizações-Membros

11 Grupo de Trabalho Global e Local do Setor da Saúde Desenvolvimento dos padrões GS1 para o setor da Saúde Liderar o setor da saúde no desenvolvimento e implantação bem sucedida dos padrões globais reunindo especialistas em saúde para aumentar a segurança do paciente e eficiência na cadeia de suprimentos.

12 GS1 Brasil Associação Brasileira de Automação Cria, administra e gerencia padrões para a cadeia de suprimentos

13 GS1 Brasil Associação Brasileira de Automação A GS1 Brasil é resultado de um grupo de usuários convocado pela SEI - Secretaria Especial de Informática - a CEAOC - Comissão Especial para a Automação das Operações Comerciais. Associações fundadoras: ABRAS, ABAD, CNDL, ABCFarma, ABIA, ABIPLA 30 anos de experiência empresas associadas pessoas treinadas/ano 22 setores de atuação (Fonte: S4 2013)

14 Sistema GLOBAL de padrões... GS1 Trabalha em colaboração com empresas que representam todas as etapas da cadeia de suprimentos Produtores, fabricantes, distribuidores, varejistas, hospitais, transportadoras, organismos alfandegários, desenvolvedores de softwares, órgãos reguladores nacionais e internacionais e outros que, com a ajuda da GS1, trabalham juntos para criar padrões. NEUTRALIDADE para criar solução que atenda toda a cadeia

15 ... para atender vários setores Produto de consumo de massa Produtos Perecíveis Saúde Aduanas, transporte e logística

16 Sistema GS1 Sistema Global de Padrões

17 Soluções e Serviços do Sistema GS1 Rastreabilidade Visibilidade Segurança do alimento Sistema de antifalsificação Segurança do paciente/consumidor

18 O que não queremos... Múltiplos códigos de barras na embalagem (qual scanear?) Diferentes tipos de códigos de barras inconsistência, incompatibilidade Sem código de barras necessidade do código de barras: re-embalagem; re-etiquetagem Falta de padrões no setor da saúde é ineficiente e gera riscos adicionais..

19 Se a indústria decide fazer embalagens diferentes.. Necessidade de Padrões Globais no Setor da Saúde Requisitos divergentes por país ESPEFICICAÇÕES CUSTOMIZADAS SIGNIFICAM CUSTO!! A harmonização dos requisitos regulatórios e padrões de dados permitirá a eficiência de uma oferta global de produtos - caso contrário, a complexidade e o custo vai continuar a aumentar Executivo Senior, Empresa de Material Médico

20 Necessidade de padrões globais Healthcare is local (Saúde é local) Healthcare providers are local (provedores do setor da saúde são locais) Regulations are local (regulamentações são locais) Healthcare is global (Saúde é global) Healthcare supply chains often cross boarders (Cadeia da Saúde muitas vezes cruza fronteiras) Soluções individuais por pais não são suficientes ou efetivos Há a necessidade de uma iniciativa de hamonização e implementação global.

21 Princípios da Rastreabilidade 22

22 Princípios da Rastreabilidade Responsabilidade e Interdependência Gestão de Riscos IDENTIFICAÇÃO GERENCIAMENTO DE VÍNCULOS Rentabilidade RASTREAR Sistemáticas e exceções CAPTURA E REGISTRO DE DADOS COMUNICAÇÃO Gestão da Informação Linguagem comum

23 Princípios da Rastreabilidade IDENTIFICAÇÃO Item Rastreável o Produtos, unidades logísticas o Localizações/Empresas o Serviços o Paciente, o Etc GERENCIAMENTO DE VÍNCULOS o Fluxo físico o Fluxo de informações o Inputs e Outputs Rastreabilidade CAPTURA E REGISTRO DE DADOS Portadores de Dados o Código de Barras o RFID 2 4 o COMUNICAÇÃO Compartilhar/Distribuir Dados o Distribuir Dados

24 Princípios da Rastreabilidade IDENTIFICAÇÃO Item Rastreável o Produtos, unidades logísticas o Localizações/Empresas o Serviços o Paciente, o Etc.. 1 Rastreabilidade CAPTURA E REGISTRO DE DADOS Portadores de Dados o Código de Barras o RFID 2

25 Tudo começa com a identificação...

26 Abrangência da identificação e codificação para Rastreabilidade Embalagem Primária GS1-DataMatrix GTIN+ Lote e Validade Secundária GS1-DataMatrix GTIN+IUM (# Reg, Serial, Validade e Lote) Complexidade Dependente do setor ou acordo de controle requerido Terciária GS1-128 GTIN+ SSCC+ Dados Adicionais

27 Abrangência da identificação e codificação para Rastreabilidade Embalagem Primária GS1-DataMatrix GTIN+ Lote e Validade Secundária GS1-DataMatrix GTIN+IUM (# Reg, Serial, Validade e Lote) Complexidade Dependente do setor ou acordo de controle requerido Terciária GS1-128 GTIN+ SSCC+ Dados Adicionais

28 Identificação de Medicamentos: Hoje Código de Barras Linear EAN-13 Nro do Medicamento: GTIN

29 Identificação de Medicamentos: RDC 54/2013 Código de Barras 2D DataMatrix IUM: Nro Reg, Serial, Validade e Lote (minimamente)

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31 Identificação e Codificação da Embalagem Secundária Padrão GS1 GS1 DataMatrix

32 GS1 DataMatrix Data Matrix é um código de barras bi-dimensional matricial, constituído por módulos quadrados, dispostos num formato quadrado ou retangular Data Matrix pode codificar qualquer tipo de informação GS1 DataMatrix: O Data Matrix pode codificar o GTIN e todos os Identificadores de Aplicação GS1 (AIs), neste caso ele passa a ser um PADRÃO GS1 e chamado GS1 DataMatrix!!! O formato dos dados no padrão GS1 é chamado de GS1 DataMatrix

33 Utilizando AI s Construindo a String Embalagem Secundária GTIN: Lote: T12345 Validade: 03/2012 AI TÍTULO COMPLETO TÍTULO DE DADOS FORMATO 01 Número Global de Item Comercial GTIN n2+n14 10 Número de Batch ou Lote BATCH/LOTE n2+an Data de Durabilidade Máxima USE BY n2+n6 Humano Legível (01) (17)120300(10)T12345 Dentro do código de barras T12345

34 Utilizando AI s Lendo a String Dentro do Código: ABC <Inicial> <separador> <separador> ABC IUM GTIN: Reg. ANVISA: Serial: Validade: Lote: IUM Apresentação da Validade: MM/AA

35 Identificação e Codificação da Embalagem Terciária Padrão GS1 GS-128

36 Identificação e Codificação da Embalagem Terciária Padrão GS1 Sugestão: GS-128 Minimamente Serial da Caixa: SSCC Adicionais: Código da Caixa (GTIN) Lote e Validade Código de Barras Linear: GS1-128

37 Códigos de Barras GS1-128 Código GS1-128 Utiliza Estrutura de AIs Application Identifiers AI Código da Informação dado Informações Diversas (02) (17)050120(10)ABC7(37)32 AI dado AI dado AI dado AI dado AI - Application Identifier - Identificador de Aplicação

38 Utilizando AI s Construindo a String Embalagem Terciária GTIN: Lote: T12345 Validade: 25/03/2012 AI TÍTULO COMPLETO TÍTULO DE DADOS FORMATO 01 Número Global de Item Comercial GTIN n2+n14 10 Número de Batch ou Lote BATCH/LOTE n2+an Data de Durabilidade Máxima USE BY n2+n6 Humano Legível (01) (17)120325(10)T12345 Dentro do código de barras T12345

39 Sugestão de formato de etiqueta - GS1-128 Parte Superior: Identificação da empresa Parte Central: Identificação dos dados em caracteres humano-legíveis e textos Parte Inferior: Identificação dos dados em GS Tamanho recomendado A6 (105 mm X 148mm); a altura da etiqueta pode variar conforme o volume de dados representados. 1

40 Definição do SSCC Serial Shipping Container Code O Código de Série de Unidade Logística (SSCC) é um padrão para a identificação individual das unidades logísticas (paletes, barris, engradados, contêineres...) O SSCC pode ser usado por todas as partes na cadeia de suprimentos como uma chave para as informações relevantes armazenadas em bando de dados. O SSCC será utilizado para manter a relação pai-filho (agregação) dos itens contidos na caixa mista

41 Carga Unitizada para Movimentação SSCC - Composição Código de Série de Unidade Logística Serial Shipping Container Code (SSCC) Dígito de Extensão Prefixo GS1 de Empresa e Números Seriais Dígito Verif AI TÍTULO COMPLETO TÍTULO DE DADOS FORMATO 00 Código de Série de Unidade Logística SSCC n2+n18

42 Leitura do GS1-128 e GS1 DataMatrix

43 Leitura das Simbologias 2D Linear Scanners: Laser line or linear imager based Massive, long-term installed base Scans 1D / Linear and some 2D Stacked symbols Area Image Scanners: Camera based Growing installed base in industrial, commercial, healthcare Scans 1D / Linear, 2D Stacked & 2D Matrix symbols Camera-based bar code scanners are needed in Healthcare AND are a GS1 Healthcare Leadership Team recommendation!! GS1-128 GS1 DataMatrix

44 Position - Camera-Based scanners (June 2007 Updated 2009) Preparing members, solutions providers and end users for the future Get your copy at: mera_based_scanners.pdf

45 Leitura do Código de Barras Qualidade dos Parâmetros Contraste Modulação Fixed Pattern Damage Axial Non-uniformity & Grid Non-uniformity Print Growth Quiet Zones

46 Leitura do Código de Barras

47 Certificação do Código de Barras Bar Code Print Quality Verifiers are available for testing 2D Matrix symbols like GS1 DataMatrix Check out the AIM Buyer's Guide for a listing of most manufacturers

48 Princípios da Rastreabilidade 3 GERENCIAMENTO DE VÍNCULOS o Fluxo físico o Fluxo de informações o Inputs e Outputs Rastreabilidade

49 Princípios da Rastreabilidade: VÍNCULOS Agregação: Itens contidos na caixa de embarque IUM 1 IUM 2 SSCC IUM 3 PRODUÇÃO LOGÍSTICA IUM 4 Gerenciamento da rastreabilidade significa gravar os links sucessivos entre lotes de produção e unidades logísticas na cadeia de suprimentos

50 Carga para movimentação Modelo Integrado: Físico e Informação SSCC como Chave SSCC 5 SSCC 1 SSCC 2 Caixa 1 Caixa 2 A F B D H E H B Caixa 3 Caixa 4 G F A G H G C E SSCC 3 SSCC 4 Pallet SSCC5 Tamanho, dimensões Caixa 1 SSCC1 Produto A, qtde 1 Produto F, qtde 1 Produto D, qtde 1 Produto H, qtde 1 Caixa 2 SSCC2 Produto B, qtde 2 Produto E, qtde 1 Produto H, qtde 1 Caixa 3 SSCC3 Produto G, qtde 2 Produto F, qtde 1 Produto H, qtde 1 Caixa 4 SSCC4 Produto A, qtde 1 Produto G, qtde 1 Produto C, qtde 1 Produto E, qtde 1

51 Princípios da Rastreabilidade Rastreabilidade COMUNICAÇÃO o Compartilhar/Distribuir Dados 4 o Distribuir Dados

52 Compartilhamento de Informação de Rastreabilidade Modelo 1 One up, one down - Compartilhamento de informação «ponto a ponto» para operações do dia a dia - Outras informações sobre demanda enviadas quando necessário ao elo anterior na cadeia. 53

53 Compartilhamento de Informação de Rastreabilidade Modelo 2 Single Source Database - O originador das informações de rastreabilidade torna esta informação disponível ( ex: publica o dado) em um banco de dados/repositório central mantido por uma terceira parte. 54

54 Compartilhamento de Informação de Rastreabilidade Modelo 3 Distribution Information Sources GS1 EPCIS - Chaves de identificação de rastreabilidade disponíveis em um registro que torna capaz a procura de dados de rastreabilidade informação pode ser armazenada em qualquer lugar visto que o registro fornece o link e o mecanismo de busca da informação 55

55 Compartilhamento de Informação de Rastreabilidade Dados de Rastreabilidade O que / What? IUM Onde? / Where? CNPJ Quando / When? Data / Horário Porque / Why? Compra Dados Logísticos Romaneio / ASN IUM 1, IUM2, IUM3, IUM4 estão contidos no SSCC A...

56 Princípios da Rastreabilidade IDENTIFICAÇÃO Item Rastreável o Produtos, unidades logísticas o Localizações/Empresas o Serviços o Paciente, o Etc GERENCIAMENTO DE VÍNCULOS o Fluxo físico o Fluxo de informações o Inputs e Outputs Rastreabilidade CAPTURA E REGISTRO DE DADOS Portadores de Dados o Código de Barras o RFID 2 4 o COMUNICAÇÃO Compartilhar/Distribuir Dados o Distribuir Dados

57 E quais são os benefícios?

58 Impactos da Rastreabilidade Segurança do Alimento Produto e Paciente Conformidade: Legislações e Regulamentações Exigências Certificações, Conformidades Proteção: Marca, Marketing Eficiência Logística, Controle Processo Visibilidade, Sustentabilidade Qualidade Preservada Melhoria da Imagem da Organização Riscos Saúde Consumidor/Paciente Riscos de Ações Judiciais Custos: Produção, gestão e Volume de material impresso Publicidade Negativa Gargalos de Produção Falsificação Fonte Original: Alexandre Fachinello CheckPlant

59 E quais são os benefícios? Utilizando padrões..

60 Benefícios da Utilização de Padrões na área da Saúde Report McKinsey&Company A Cura Global para a Saúde Pública

61 Benefícios da Utilização de Padrões na área da Saúde A Global Cure for Healthcare

62 Benefícios da Utilização de Padrões na área da Saúde A Global Cure for Healthcare

63 Cada stakeholder se beneficiará com a adoção de padrões globais únicos Indústria Distribuidores Varejo Hospitais 4-25 x x 3 x 3-20 x Retorno do Investimento: Stakeholders terão um retorno de investimento de 3 a 25 vezes Fonte: Relatório McKinsey, Força na Unidade: A promessa de padrões globais no setor da Saúde. Outubro 2012

64 Perguntas?

65 Obrigada Ana Paula V. Maniero E: T: