NOVOS ANTICOAGULANTES ORAIS: POR QUE EU ESCOLHO MARCO TULIO ARAUJO PEDATELLA

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1 NOVOS ANTICOAGULANTES ORAIS: POR QUE EU ESCOLHO MARCO TULIO ARAUJO PEDATELLA

2 DECLARAÇÃO DE CONFLITOS DE INTERESSE Declaro ter recebido honorários referente palestras: Boehringer Ingelheim, Pfizer. Declaro ter recebido auxílio em congressos: Pfizer, Boehringer Ingelheim, Bayer, Novartis.

3

4 O tamanho do nosso desafio

5 População americana com FA (milhões) Prevalência de FA em Projeção da incidência de FA ajustada pelo aumento da idade entre Miyasaka Y et al. Circulation 2006;114: Ano Projeção da incidência de FA não ajustada pelo aumento da idade 2050

6 AVC CARDIOEMBOLICO IAM 15% Aneu VE 10% FA 45% Reumática 10% Próteses Valvares 10% Outras 10% Cerebral Embolism Task Force. Cardiogenic brain embolism. Arch Neurol 1986;43:71-84.

7 Adaptado de : Fang et al. Neurology 2014;82; Sobrevida após AVCi por FA

8 Principal objetivo da anticoagulação na FA Prevenir AVC isquêmico Adaptado: Lip GY et al. Europace 2011;13: Minimizar o risco de hemorragia intracraniana

9 Anticoagulação é o método mais efetivo para proteção dos pacientes Redução do risco de AVC em trials randomizados com antitrombóticos na fibrilação atrial: Granger C B, Armaganijan L V Circulation 2012;125:

10 Por que o uso de ACO é tão baixo? Medo do sangramento intracraniano Oldgren J et al. Circulation 2014; 129:

11 VARFARINA Varfarina melhor Placebo melhor AFASAK SPAF BAATAF CAFA SPINAF EAFT Todos os estudos RRR 64%* (IC 95%: 49 74%) RRR (%) Modelo de efeitos aleatórios; Barras de erro = IC 95%; *P>0,2 para homogeneidade; Redução de risco relativo (RRR) para todos os casos de AVC (isquêmico e hemorrágico) Hart RG et al. Ann Intern Med 2007;146:

12 Limitações da varfarina Efeito anticoagulante pouco previsível Monitorização contínua do RNI Interação com alimentação Interação medicamentosa

13 Sobrevida cumulativa Sobrevida cumulativa Efeito anticoagulante pouco previsível da varfarina tem impacto na eficácia e segurança %tempo na faixa terapêutica 71% 100% 61% 70% 51% 60% 41% 50% 31% 40% 30% sem VKA* Tempo até AVC (dias) Tempo até óbito (dias) Quanto menor o tempo dentro da faixa terapêutica, maior o risco de AVC e morte! Morgan CL, et al. Thromb Res. 2009;124:37-41.

14 Por que eu uso NOACs? Conveniência Facilidade de uso Efeito anticoagulante consistente Sem interação alimentar Baixa interação medicamentosa Redução do risco do AVCh Eficácia no AVCi

15 NOACs vs varfarina: AVC total e embolia sistêmica RR 95% CI Dabigatrana Dabigatrana % Apixabana 5/2,5 4-21% Rivaroxabana 20/ Edoxabana 60/ Edoxabana 30/ Favorece NOAC Favorece varfarina Dabigatrana e apixabana foram superiores à varfarina na prevenção do AVC total Não há comparação head to head RR= risco relativo; CI= intervalo de confiança; dosagens em mg 1. Connolly SJ et al. N Engl J Med 2009;361: ; 2. Connolly SJ et al. N Engl J Med 2010;363:1875 6; 3. Pradaxa : EU SmPC, 2014; 4. Lopes R et al. Lancet 2012;380: ;5. Patel MR et al. N Engl J Med 2011;365:883 91; 6. Giugliano RP et al. N Engl J Med 2013;369:

16 NOACs vs varfarina: AVC isquêmico RR 95% CI Dabigatrana Dabigatrana % Apixabana 5/ Rivaroxabana 20/ Edoxabana 60/ Edoxabana 30/ Favorece NOAC Favorece varfarina Apenas dabigatrana 150 foi superior à varfarina na prevenção do AVC isquêmico Não há comparação head to head RR = risco relativo CI= intervalo de confiança; dosagens em mg 1. Connolly SJ et al. N Engl J Med 2009;361: ; 2. Connolly SJ et al. N Engl J Med 2010;363:1875 6;3. Pradaxa : EU SmPC, 2014; 4. Lopes R et al. Lancet 2012;380: ;5. Patel MR et al. N Engl J Med 2011;365:883 91; 6. Giugliano RP et al. N Engl J Med 2013;369:

17 NOACs vs varfarina: Sangramento intracraniano NOACs vs varfarina: sangramento intracraniano RR 95% CI Dabigatrana 110 1,2-70% Dabigatrana 150 1,2-59% Rivaroxabana 3-33% Apixabana 4-58% Favorece NOAC Favorece varfarina Não há comparação head to head 0.0 RR=risco relativo, CI=intervalo de confiança; dosagens em mg Todos os NOACs apresentaram superioridade à varfarina em RR do sang. intracraniano Adaptado das referências de Connolly SJ et al. N Engl J Med 2009;361: ; 2. Connolly SJ et al. N Engl J Med 2010;363:1875 6; 3. Patel MR et al. N Engl J Med 2011;365:883 91; 4. Granger C et al. N Engl J Med 2011;365:981 92

18 NOACs vs varfarina: AVC hemorrágico NOACs vs varfarina: AVC hemorrágico RR 95% CI Dabigatrana % Dabigatrana % Apixabana 5/ % Rivaroxaban a 20/ % Edoxabana 60/ % Edoxabana 30/ % Favorece NOAC Favorece varfarina Todos os NOACs apresentaram superioridade à varfarina em RR do AVC hemorrágico Não há comparação head to head RR=risco relativo, CI=intervalo de confiança; dosagens em mg 1. Connolly SJ et al. N Engl J Med 2009;361: ; 2. Connolly SJ et al. N Engl J Med 2010;363:1875 6;3. Pradaxa : EU SmPC, 2014; 4. Lopes R et al. Lancet 2012;380: ;5. Patel MR et al. N Engl J Med 2011;365:883 91; 6. Giugliano RP et al. N Engl J Med 2013;369:

19 Todos os NOACs demonstraram melhor perfil de segurança vs varfarina Sangramento Dabi 110 Dabi 150 Rivaroxabana Apixabana Ameaçador à vida Não se aplica Não se aplica Maior Não-inferior Não-inferior Total Não-inferior GI Não-inferior Não-inferior = superior na redução de RR vs varfarina com p significativo Não há comparação head to head Connolly SJ,et al. N Engl J Med 2010; 363 (19): ; Patel MR et al. N Engl J Med Sep 8;365(10):883-91; Granger CB et al. N Engl J Med Sep 15;365(11): Giugliano R et al. N Engl J Med 2013;369:

20 NOACs vs Varfarina Impacto na mortalidade vascular principal causa de morte relacionada a FA. Mortalidade Dabigatrana 150 Rivaroxabana Apixabana Por todas as causas ou Total Não-inferior 0,88 (0,77-1,00) p 0, 051 Não-inferior 0,85 (0,70-1,02) p 0,073 11% 0,89 (0,80-0,99) p 0,047 Cardiovascular 15% 0,85(0,72 0,99) p 0,04 Não-inferior 0,89 (0,73, 1,10) p 0,289 Não-inferior 0,89 (0,76-1,04) p ns Connolly SJ,et al. N Engl J Med 2010; 363 (19): ; Patel MR et al. N Engl J Med Sep 8;365(10):883-91; Granger CB et al. N Engl J Med Sep 15;365(11): Giugliano R et al. N Engl J Med 2013;369:

21 Resultados de eficácia e segurança em meta-análise: NOACS comparados à varfarina em FANV Eficácia (redução de AVC e Embolia Sistêmica) Dabigatrana 150 mg 2xd RR 0.66 (95% CI, ) Apixabana 5 mg 2xd HR 0.79 (95% CI, ) Edoxabana 60 mg 1xd HR 0.87 (97.5% CI, ) Rivaroxabana 20 mg 1xd HR 0.88 (95% CI, ) Dabigatrana 110 mg 2xd RR 0.91 (95% CI, ) Edoxabana 30 mg 1xd HR 1.13 (97.5% CI, ) Melhor Pior* Segurança (Sangramento Maior) Edoxabana 30 mg 1xd HR 0.47 (97.5% CI, ) Apixabana 5 mg 2xd HR 0.69 (95% CI, ) Dabigatrana 110 mg 2xd RR 0.80 (95% CI, ) Edoxabana 60 mg 1xd HR 0.80 (97.5% CI, ) Dabigatrana 150 mg 2xd RR 0.93 (95% CI, ) Rivaroxabana 20 mg 1xd HR 1.04 (95% CI, ) RR, Risco relativo; HR, hazard ratio; CI, intervalo de confiança. FANV: fibrilação atrial não valvar *Note que a pior estimativa do risco ainda é não inferior à varfarina. Os resultados em negrito demonstraram uma redução na significância estatística Schulman S. Thromb Haemost Apr 1;111(4): doi: /TH Epub 2014 Jan

22 Se houver sangramento com NOAC: Descontinuar NOACs e investigar fonte do sangramento Manter diurese adequada e iniciar tratamento conforme padrão de sangramento Adaptado do Heidbuchel H et al. Europace 2013;15:625 51c

23 Pollack,Jr; Eikelboom, John. New England Journal June,2015

24 Antidotos em desenvolvimento para os NOACs IDARUCIZUMAB 1 Alvo: dabigatran Fase I Fase II Fase III Pacientes requerem cirurgia de urgencia; sangramento maior, Maio ,3 Publicado no NEJM Agosto 2015 Andexanet alfa (PRT064445) 1 Alvos: inibidores FXa Fase I Fase II Fase III Pacientes com sangramentos; Janeiro Ciraparantag (PER977) 1 Alvo: universal Fase I Fase II Em andamento 5 1. Adapted from Greinacher et al. Thromb Haemost 2015; 2. Clinicaltrials.gov: NCT ; 3. Pollack et al. Thromb Haemost. 2015; 4. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT ; 5. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT

25 Conclusões O objetivo da anticoagulação em FA: prevenir o AVC isquêmico, procurando um balanço positivo entre a eficácia e a segurança. Dabigatrana e Apixabana: superiores à varfarina na proteção aos AVCs isquêmico e hemorrágico, mas apenas Dabigatrana 150 mg BID foi superior à varfarina na prevenção do AVC isquêmico. Perfil de segurança favorável entre todas as drogas com menos sangramento intracraniano e com menor mortalidade cardiovascular em relação a varfarina.

26 Sim, agora eu também escolho!! Entendeu agora porque eu escolho os NOACs!! OBRIGADO

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