APROVADO EM INFARMED

Transcrição

1 L flh - C flh. P l. - C h ú, l é fê. - E f. Nã á-l : -lh jl q. COMPOSIÇÃO: C é: Czl Ex q.b Ebl 10, 20, KETOMICOL - C Czl FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO: Kl - C 200 zl, çã l bl

2 CATEGORIA FÁRMACO-TERAPÊUTICA: E á lf I-2. M -f. Afú. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS: O zl é fú l l, óf, l, f óf. Il- C., Bly, C, Cy f, Ehy fl, Hl l, P bl, Mlz ff, M, Thy hy T. b. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO: h- Içã, Dl Fbçã Fê, L. R El G, 28-C, A V N A Pl INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS: O Kl á : M f f óf / l, : -,, íq; - í l, í P flll, Mlz ff (Py bl P l); - í â ó ( C.); l q ó é fíl fz q lõ ã x f f l, h bl. Ifçõ l l Cí l: l f ó q l ó (q ã C. lb, C, x: C. lb). M é, : - í ( C.); - ( C ); - - ( P bl); - hl ( Hl l); - bl ( Bly ). T flá fçõ ó ( h, ç, fá). O zl é lz llz fá. A f ã zl líq fl-q é f. CONTRA-INDICAÇÕES: O Kl á - z lçã, í hbl zl qlq x

3 ç há. Eã - Kl f, zl, zl, z, zl, zl l, fl, q, z b HMG- CA blz é CYP3A, l. EFEITOS SECUNDÁRIOS: E lí zl l, f f: M Fq (> 1/10), fq (> 1/100, < 1/10), fq (> 1/1000, < 1/100), (> 1/10.000, < 1/1000), (< 1/10.000), l l. Alçõ íl í lfá (> 1/10.000, < 1/1000): bé Alçõ fq (> 1/1000, < 1/100): bç,, ffb (> 1/10.000, < 1/1000): Alçõ fq (> 1/100, < 1/10): á ó, bl fq (> 1/1000, < 1/100):, Alçõ h-bl fq (> 1/1000, < 1/100): í z há Alçõ â bâ fq (> 1/100, < 1/10): fq (> 1/1000, < 1/100): h, lé Alçõ çã lâl á fq (> 1/1000, < 1/100): íl ( q á) (> 1/10.000, < 1/1000): ê C b xê ó-lzçã, bé f l f á: Alçõ á (< 1/10.000): çõ lé l l hq flá Alçõ (< 1/10.000): íl ã (x.:l, fl b bbé) Alçõ hbl (< 1/10.000): x há, l í, h, há f bó, fê há, l q l lçã INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS FORMAS DE INTERACÇÃO: D à z -á á à lçã bçã zl, çã fá q z z á, -lé, á, H 2 b bb õ j bçã Kl. E fá,, l 2 h ó Kl. A çã zl f çã é b fá. A, ã é lâ. A fb, bz z z bé f bbl zl. O bbl zl. D - çã

4 zl q l. Tl zl, zl f l í. C l Kl, --á z f l l j l í. A çã lâ zl l çõ lá l. A, fçã l çõ lá l z q fá. A çã zl fí l bl é b fá, zã, q lz lâ fá, çõ lá z. O zl b bl fá blz z P450, l fíl CYP3A. I l / l f, l f já. A, f, zl, zl, z, zl, zl l, fl, q, z b HMG-CA blz é CYP3A, l, ã zl. N fá z- í lá, f f já. A, l zl, z-, á. Il-: - l ; - b HIV q; - lá lló, blf, xl; - blq ál blz l CYP3A4 h l l; - : l, l (l) - : x, bz, b, lfl, lfl, lzl, bzl, zl IV, fb, ll, x, b, bx. Eã x çã áll, lf, z b,,, á fl. T l f l h. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO: Kl l çõ l ( Içõ M O f çã). A bçã é í q há çã z á. E q bé lz z (x.: hóx lí), fá - l 2 h ó Kl. E l, SIDA q j b çã á (x.: H, 2 b bb õ), lh- Kl bb l. P z, á ó ff ll. E çã á é f ã x çã. Alh-,, zçã. O Kl 2 f ál à fçã há, 2 z ê. É q ó Kl j l há f l, fb,, fz l l. Mlh 50, hó ç há lâ h fá, l lâ fá q fçã há ã f q h.

5 N h q l ál f ç há. T- ç q q l í, ã í, fz- lçã /bfí zl. E lá 400 Kl z l à lçã ACTH. A, z- fçã l fê l fçã l l j í l (j çõ ú,.). EFEITOS SOBRE GRÁVIDAS E LACTENTES: O zl b -l é ê é f á fz á 80 /k (z z l áx h). O zl bé bóx, q lz í z, ó q f f z. A f bl l zl, ã x q lh á, l q ó á çã l, bfí lh á jf f. U z q zl é l l é l, lh q j fz ê fá ã. EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUZIR E UTILIZAR MÁQUINAS: Nã f b f b çã áq. EXCIPIENTES: Kl é x: l, lh, lll, bxlll, óx íl ll, é. POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO: Kl z, fçã bçã áx. A l é : T Al P l Q 2 I0 0

6 f ç õ â, é 1 ã b q - 4

7 0 0 ( 2 ) z C í l

8 Cç N ç, é z, l, K : 100 zl ( ) z, fçã K : l q l. E l, l - çã é, l, ó é x l. T flá Al: 400 (2 ). DURAÇÃO DO TRATAMENTO C í l M â

9 óf P í l M â C I

10 f ç õ b l I f ç õ h ( l l

11 h ; é á ç ã l h f

12 ) C í é 1-2 P, h l, R - 3-6

13 SOBREDOSAGEM: A ã x fê b zl, l l l á bb ó. S f q, - ã. PRECAUÇÕES PARTICULARES DE CONSERVAÇÃO: C ll b (15 25ºC). A: U - çã bj. P l á l çã é. Qlq f jál q ã flh é fê. O ã á lz f z l bl. Mh f l ç F h