A nova película de PE Sua nova referência

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1 A nova película de PE Sua nova referência

2 Nova família de bolsas A Sartorius Stedim Biotech desenvolveu a primeira bolsa single-use (de uso único) para aplicações biofarmacêuticas. Desde então, a demanda para estas bolsas de bioprocessamento tem aumentado rapidamente para uso em aplicações críticas. Sua robustez, rendimento e conformidade com a legislação e normativas são cruciais para garantir a segurança e a economia do processo. Assista o vídeo: Nova Família de Bolsas

3 Desenvolvemos um novo filme de polietileno e novas bolsas para bioprocessos a fim de preparar o caminho das fábricas do futuro com componentes single-use (descartável). Flexsafe cumpre com os requerimentos mais exigentes dos clientes, garantindo segurança no bioprocessamento. Flexsafe

4 Cell Growth O desafio: Crescimento celular baixo e inconsistente Nossa solução: Fórmula otimizada da resina e dos aditivos, as Densidade celular Referência: Vidro de Borosilicato Bolsas padrão As bolsas Flexsafe foram desenhadas para alcançar o mais alto nível de excelência graças às seguitnes características: Material antioxidante otimizado Crescimento extraordinário das células mais sensíveis Tempo Muitos usuários informam que em cultivos celulares realizados em bolsas single-use, observou-se um crescimento celular inconsistente e baixo 1. Estudos recentes sugerem que o crescimento celular poderia ser afetado por quantidades mínimas de um produto de degradação liberadas em consequência ao uso de um antioxidante comumente utilizado. Ao mesmo tempo estes são necessários para obter a robustez e a estabilidade das bolsas single-use 2. 1 Gammell P. et ál. The impact of lot-to-lot variability of disposable cell culture bags on cell growth during the scale-up of a mammalian production cell line. Cell Culture Engineering XIII, abril de Eibl R. et ál. Recommendation for leachable studies Standardized cell culture test for the early identification of critical films for CHO cell lines in chemically defined culture media. DECHEMA Ene Hammond M. et ál. Identification of a Leachable Compound Detrimental to Cell Growth in Single-Use Bioprocess Containers. PDA J. Pharm. Sci. and Tech. 67 (2) 2013: Uso exclusivo de antioxidantes reconhecidos pelas farmacopéias Ausência de agentes deslizantes Antibloqueio mecânico Especificações e controle de processos confiáveis desde a resina de polímero até a bolsa finalizada Avaliação toxicológica simplificada Sem risco de interferência por estes agentes Reduz a aderência e facilita a extrusão e o manuseio da bolsa Taxa de crescimento confiável e reprodutível, perfil dos extraíveis bem definido As bolsas não contêm citotóxicos lixiviáveis conforme comprovado por laboratórios independentes. Não foram identificados resíduos de fosfato de bis-2,4-di-tertbutilfenil (bdtbpp) no extrato da água de injeção (WFI) das bolsas Flexsafe.

5 Flexsafe Transparência = Pureza A pureza de um filme de polietileno caracteriza-se por seu perfil de extraíveis e lixiviáveis e é determinada pela natureza do polímero, pela quantidade e tipo de aditivivos utilizados para permitir o processamento e pelos próprios parâmetros deste último. Não existe correlação alguma entre a transparência de um filme e seu perfil de extraíveis e lixiviáveis. sim como controle total dos processos de fabricação Seus resultados: Excelente crescimento e consistência entre lotes Nossos especialistas em polímeros e nossos biólogos, em estreita colaboração com diversos fornecedores de resinas e películas, desenvolveram uma película de polímero de polietileno completamente nova: a S80. Foi utilizado um ensaio de crescimento celular padrão para otimizar a fórmula da película, definir os intervalos de operação e os processos de extrusão, soldura e radiação gama, e estabelecer as especificações e os processos de controle. Proceso de extrusão Montagem Aditivos Polímeros para película Radiação gama Crescimento celular (% de referência) Referência Lotes de Flexsafe As bolsas Flexsafe garantem um crescimento excelente e reprodutível nas linhas celulares mais sensíveis. Isto foi confirmado por empresas biofarmacêuticas de todo o mundo utilizando linhas celulares próprias. Os estudos acelerados de vida útil das bolsas confirmam a consistência do crescimento celular desde o primeiro dia, assim como a ausência de envelhecimento após a radiação gama. Por isso, você pode confiar nas bolsas Flexsafe e armazenar seus meios livres de soro e de proteínas durante longos períodos de tempo. A compreensão profunda e o controle rigoroso dos processos de fabricação garantem a qualidade constante das bolsas Flexsafe.

6 Assurance of S Confie em uma cadeia de abastecimento sustentável e em planos sólidos de continuidade de operações A garantia de abastecimento em longo prazo é um fator chave para o sucesso do abastecimento de (bio)fármacos produzidos com tecnologia single-use. Por isso, criamos uma cadeia de abastecimento sustentável que permitirá a tranquilidade total. A solidez de nossas alianças e os contratos de longo prazo com nossos fornecedores de polímeros, aditivos e filmes, nos permitem alcançar uma rastreabilidade total das matérias primas utilizadas, o completo conhecimento da formulação da película e o controle rigoroso do processo de fabricação, desde as matérias primas até as bolsas estéreis prontas para uso em seu processo de fabricação de fármacos. Com nossos parceiros, estabelecemos os espaços de desenho para a extrusão da película de nossas novas bolsas Flexsafe. Tomando como base intervalos e controles operativos definidos, oferecemos bolsas de qualidade constante e reprodutível. Flexsafe o ajudará com o desenvolvimento e fabricação de seu (bio)fármaco, desde os testes clínicos até o abastecimento em longo prazo depois do lançamento do seu produto. A fim de cumprir com os requisitos mais exigentes de continuidade das operações, contamos com um plano de contingência sólido que permite o abastecimento contínuo de películas. O plano se baseia em reservas garantidas de fracionadores de resina, de linhas de extrusão da película e de vários centros de produção.

7 Qualidade constante e controle de mudanças Especificações estabelecidas da resina Espaço de desenho para a extrusão do filme Rastreabilidade total da resina e dos aditivos Continuidade das operações Fracionadores de resina de reserva Reservas de segurança de resinas e películas para um abastecimento garantido de um período de 2 anos Vários centros de fabricação e esterilização de bolsas Contratos em longo prazo com os fornecedores 10 anos de contrato com o fabricante da película Notificação ao cliente de possíveis mudanças num prazo de dois anos de antecedência Abastecimento garantido da resina para a demanda de um período de no mínimo dois anos Controle completo de nossos processos de fabricação, desde as resinas e a extrusão da película até a montagem final da bolsa Controle dos componentes críticos Bolsas, filtros e conectores próprios Alianças estratégicas para o fornecimento de tubos e sensores upply Flexsafe

8 Robustness Processamento seguro e conveniente com componentes single-use Resistência e flexibilidade superi Flexsafe cumpre com os requisitos de robustez excepcional e facilidade de uso em todas as fases do processo com componentes single-use, desde o cultivo celular até o transporte de fármacos. Atualmente, quase todas as operações de desenvolvimento e produção de material biológico podem ser realizadas com equipamentos single-use. Apesar disso, os requisitos das propriedades físicas e mecânicas podem variar consideravelmente em função de sua aplicação. Os cultivos celulares com movimento oscilante e as aplicações para o transporte de líquidos necessitam bolsas muito flexíveis e resistentes à fadiga de material. Uma bolsa utilizada para mistura em grande escala ou em um bioreator de tanque agitado tem que suportar uma pressão hidrostática significativa gerada por volumes de líquidos de a litros. Nestes casos, a resistência da película e de suas soldaduras são fundamentais. Além de ser robusta, a bolsa deve ser fácil de instalar e de utilizar nas rotinas variáveis de produção de fármacos. Por isso, as bolsas Flexsafe foram desenhadas para combinar resistência e flexibilidade e oferecer excelente robustez e facilidade de uso em aplicações mais exigentes. Bolsa A Bolsa B Bolsa C Flexsafe A espessura, a resistência e a flexibilidade do novo filme S80 aumentam a robustez mecânica da Flexsafe, tornando-a ideal para todo o tipo de aplicação em bioprocessos. A robustez da Flexsafe reduz de forma significativa o risco de danos acidentais na bolsa por manuseio incorreto. Sua flexibilidade permite uma instalação fácil e igualmente fácil retirada do recipiente. Energia de ruptura

9 Flexsafe As bolsas para transporte Flexsafe com envase em Palletank superaram os testes de validação de transporte mais rigorosos de acordo com a norma ASTM D4169. Assista os vídeos: ores na película e nas soldaduras A alta flexibildiade de cada camada de nossa nova película de polietileno e a espessura total de 400 μm proporcionam uma robustez extraordinária. A resistência e flexibilidade do material da película e as soldaduras foram qualificadas através de vários métodos: Flexibilidade padrão da película Resistência à rupturas Alongamento e energia de ruptura Teste de resistência à ruptura Realização de testes extensivos de uso da bolsa em situações desfavoráveis do dia-a-dia Altamente resistente à fadiga e à formação de orifícios Resistência da película e das soldaduras Flexibilidade, facilidade de instalação e de uso Resistência da bolsa Robustez do Flexsafe em tanques agitados, em biorreatores de movimento oscilante e sob condições de transporte reais Teste de transporte da ASTM Teste de robustez das soldaduras

10 Fique tranquilo com um conceito desenhado para o futuro Faixa de flexibilidade Volumes de bolsa entre 20ml e l USP DSP F+F USP DSP F+F Nosso portfólio de bolsas escaláveis Flexsafe o permite implementar bioprocessos com componentes single-use em todas as etapas da fabricação de seus fármacos, desde o desenvolvimento do processo até a produção, tudo isto utilizando um só tipo de película. Facilitam a implementação dos processos com single-use desde o desenvolvimento até a fabricação em escala Nossas novas bolsas Flexsafe com uma película de polietileno de alto rendimento, proporcionarão a tranquilidade que você busca graças a seu rendimento constante, inclusive nas aplicações de bioprocessamento mais exigentes, como o cultivo celular, o armazenamento em longos períodos e o transporte de produtos (bio)farmacêuticos. One for All Biostat RM 1 L-200 L Biostat STR 50 L L

11 Bolsas para todas as etapas de bioprocessamento UUSP S P - DDSP P - F+F F + F Perfil dos extraíveis bem definido e consistente graças ao controle das matérias primas e dos processos Reduza o tempo e os gastos derivados da validação de processos, estudos sobre extraíveis e lixiviáveis, avaliação toxicológica e estudos de estabilidade Beneficie-se da robustez, qualidade constante e do abastecimento garantido Fique tranquilo com suas operações, com a qualidade e com a cadeia de abastecimento Facilite a validação de lixiviáveis e a avaliação toxicológica Obtenha dados de validação de processos sustentáveis, reprodutíveis e confiáveis Flexsafe : todas as opções em suas mãos As bolsas Flexsafe da Sartorius são uma parte fundamental de nossas soluções integrais para a produção com tecnologia single-use. Flexsafe proporciona todas as opções que você necessita. Assim poderá optar, por exemplo, pelo uso de bolsas para bioprocessos de forma independente ou utilizar componentes single-use em toda a produção. 1 Exemplo de FlexAct UD para ultra e diafiltração: Bolsa para misturar e misturador, filtros de ventilação, controlador em mesa com rodas, transmissores e bombas de pressão, cartuchos de fluxo tangencial, suporte e bolsa de recirculação, bolsa e recipiente de armazenamento, sistema completo de tubos. Somente uma bolsa Aplicação Bolsa + Misturador Unidade de operação Bolsa + Misturador + Sistema 1 Assista o vídeo: Fábrica com componentes single-use FlexAct 50 L L OctoPlus FF Flexsafe

12 Sales and Service Contacts For further contacts, visit Europe Americas Germany Sartorius Stedim Biotech GmbH August-Spindler-Strasse Goettingen Phone Fax Sartorius Stedim Systems GmbH Robert-Bosch-Strasse Guxhagen Phone Fax France Sartorius Stedim FMT S.A.S. ZI des Paluds Avenue de Jouques CS Aubagne Cedex Phone Fax Sartorius Stedim France SAS ZI des Paluds Avenue de Jouques CS Aubagne Cedex Phone Fax Austria Sartorius Stedim Austria GmbH Modecenterstrasse Vienna Phone Fax Belgium Sartorius Stedim Belgium N.V. Leuvensesteenweg, 248/B 1800 Vilvoorde Phone Fax Hungary Sartorius Stedim Hungária Kft. Kagyló u Budakeszi Phone Fax Italy Sartorius Stedim Italy S.p.A. Via dell Antella, 76/A Antella-Bagno a Ripoli (FI) Phone Fax Netherlands Sartorius Stedim Netherlands B.V. Phone Fax filtratie.nederland@sartorius-stedim.com Poland Sartorius Stedim Poland Sp. z o.o. ul. Wrzesinska Kostrzyn Phone Fax Russian Federation LLC Sartorius ICR and LLC Biohit Uralskaya str. 4, Lit. B , Saint-Petersburg Phone Fax Spain Sartorius Stedim Spain, S.A.U. Avda. de la Industria, 32 Edificio PAYMA Alcobendas (Madrid) Phone Fax Switzerland Sartorius Stedim Switzerland AG Ringstrasse 24 a 8317 Tagelswangen Phone Fax U.K. Sartorius Stedim UK Ltd. Longmead Business Centre Blenheim Road, Epsom Surrey KT19 9 QQ Phone Fax Ukraine LLC Biohit Post Box 440 B Kiev, Ukraine Phone Fax USA Sartorius Stedim North America Inc. 5 Orville Drive, Suite 200 Bohemia, NY Toll-Free Fax Argentina Sartorius Argentina S.A. Int. A. Ávalos 4251 B1605ECS Munro Buenos Aires Phone Fax Brazil Sartorius do Brasil Ltda Avenida Senador Vergueiro 2962 São Bernardo do Campo CEP SP- Brasil Phone Fax Mexico Sartorius de México S.A. de C.V. Circuito Circunvalación Poniente No. 149 Ciudad Satélite 53100, Estado de México México Phone Fax Asia Pacific Australia Sartorius Stedim Australia Pty. Ltd. Unit 5, 7-11 Rodeo Drive Dandenong South Vic 3175 Phone Fax China Sartorius Stedim Biotech (Beijing) Co. Ltd. No. 33 Yu an Road Airport Industrial Park Zone B Shunyi District, Beijing Phone Fax Sartorius Stedim (Shanghai) Trading Co. Ltd 3rd Floor, North Wing, Tower 1 No Jinke Road Zhangjiang Hi-Tech Park Pudong District Shanghai , China Phone Fax Sartorius Stedim Biotech (Beijing) Co. Ltd. Guangzhou Representative Office Unit K, Building 23 Huihua Commerce & Trade Building No. 80 Xianlie Middle Road Guangzhou Phone Fax India Sartorius Stedim India Pvt. Ltd. #69/2-69/3, NH 48, Jakkasandra Nelamangala Tq Bangalore, India Phone Fax Japan Sartorius Stedim Japan K.K. 4th Fl., Daiwa Shinagawa North Bldg. 8-11, Kita-Shinagawa 1-chome Shinagawa-ku, Tokyo, Japan Phone Fax Malaysia Sartorius Stedim Malaysia Sdn. Bhd. Lot L3-E-3B, Enterprise 4 Technology Park Malaysia Bukit Jalil Kuala Lumpur, Malaysia Phone Fax Singapore Sartorius Stedim Singapore Pte. Ltd. 1 Science Park Road, The Capricorn, #05-08A, Singapore Science Park II Singapore Phone Fax South Korea Sartorius Korea Biotech Co., Ltd. 8th Floor, Solid Space B/D, PanGyoYeok-Ro 220, BunDang-Gu SeongNam-Si, GyeongGi-Do, Phone Fax Specifications subject to change without notice. Printed in the EU on paper bleached without chlorine. W Publicação nº: SPT1503ac Nº do Pedido: Ver