APROVADO EM INFARMED. Folheto informativo: Informação para o doente

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1 Folheto informativo: Informação para o doente Zamil 5 mg Comprimidos Zamil 7,5 mg Comprimidos Zamil 10 mg Comprimidos olanzapina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Zamil e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Zamil 3. Como tomar Zamil 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Zamil 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Zamil e para que é utilizado Zamil contém a substância ativa olanzapina. A olanzapina pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos e é utilizada para tratar as seguintes doenças mentais: Esquizofrenia, uma doença com sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimento emocional e social. As pessoas que sofrem desta doença podem também sentir-se deprimidas, ansiosas ou tensas. Episódios maníacos moderados a graves, uma doença com sintomas de excitação ou euforia. A olanzapina mostrou prevenir a recorrência destes sintomas em doentes com distúrbios bipolares, cujos episódios maníacos responderam ao tratamento com olanzapina. 2. O que precisa de saber antes de tomar Zamil Não tome Zamil Se for alérgico à olanzapina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Uma reação alérgica pode ser reconhecida como uma erupção cutânea, comichão, face inchada, lábios inchados ou falta de ar. Se tiver algum destes sintomas, consulte o seu médico.

2 Se tiver sido previamente diagnosticado com problemas oculares, como alguns tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho). Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Zamil A utilização de Zamil em doentes idosos com demência não é recomendada, dado que pode ter efeitos secundários graves. Medicamentos deste tipo podem causar movimentos alterados, principalmente da face ou da língua. Se isto acontecer após ter-lhe sido administrado Zamil, fale com o seu médico. Muito raramente, os medicamentos deste tipo provocam uma combinação de febre, respiração ofegante, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência. No caso de isso acontecer, contacte o médico imediatamente. Observou-se um aumento de peso em doentes a tomar olanzapina. Você e o seu médico devem verificar o seu peso com regularidade. Considere consultar um nutricionista ou pedir ajuda com um plano de dieta, se necessário. Observaram-se elevados níveis de açúcar e de gordura no sangue (triglicéridos e colesterol) em doentes a tomar olanzapina. Antes de começar a tomar Zamil e regularmente durante o tratamento, o seu médico deve mandar fazer análises ao sangue para verificar os níveis de açúcar e certos níveis de gordura no sangue. Informe o seu médico se você ou alguém da sua família tiver história de coágulos no sangue, dado que este tipo de medicamentos tem sido associado com a formação de coágulos sanguíneos. Caso sofra de algumas das doenças que se seguem, fale com o seu médico o mais rapidamente possível: Acidente vascular cerebral (AVC) ou mini AVC (sintomas temporários de AVC) Doença de Parkinson Problemas da próstata Bloqueio intestinal (Íleo Paralítico) Doença do fígado ou rins Alterações sanguíneas Doença cardíaca Diabetes Convulsões Se sofre de demência, o seu médico deverá ser informado por si ou pela pessoa que o acompanha, se alguma vez sofreu um AVC ou um mini AVC. Se tiver mais de 65 anos de idade, como precaução de rotina, a sua pressão arterial deve ser monitorizada pelo seu médico. Crianças e adolescentes Zamil não é recomendado para doentes com menos de 18 anos de idade. Outros medicamentos e Zamil Tome outros medicamentos enquanto estiver a tomar Zamil apenas se o seu médico lhe disser que o pode fazer.

3 Pode sentir-se sonolento se tomar Zamil com antidepressivos ou com medicamentos para a ansiedade ou para o ajudar a dormir (tranquilizantes). Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Em particular informe o seu médico se está a tomar: medicamentos para a doença de Parkinson carbamazepina (um antiepilético e estabilizador do humor), fluvoxamina (um antidepressivo) ou ciprofloxacina (um antibiótico) - pode ser necessário alterar a sua dose de Zamil. Zamil com álcool Não tome álcool enquanto estiver a tomar Zamil, visto que Zamil e álcool em simultâneo podem fazer com que se sinta sonolento. Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser que já tenha discutido este assunto com o seu médico. Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar, dado que pequenas quantidades de Zamil passam para o leite materno. Em recém-nascidos cujas mães utilizaram Zamil no último trimestre de gravidez (últimos três meses da gravidez) podem ocorrer os seguintes sintomas: tremor, rigidez e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldades na alimentação. Se o seu bebé desenvolver algum destes sintomas pode ser necessário contactar o seu médico. Condução de veículos e utilização de máquinas Existe um risco de se sentir sonolento ou tonto quando tomar Zamil. Se isto se verificar, não conduza nem trabalhe com quaisquer ferramentas ou máquinas. Informe o seu médico. Zamil contém lactose Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3. Como tomar Zamil Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos de Zamil deve tomar e durante quanto tempo os deve continuar a tomar. A dose diária recomendada de Zamil é entre 5 20 mg. Consulte o seu médico se os seus sintomas voltarem, mas não pare de tomar Zamil a não ser que o seu médico lhe diga que o pode fazer. Deve tomar os seus comprimidos de Zamil uma vez por dia, seguindo as indicações do seu médico. Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos os dias. Não

4 interessa se os toma com ou sem alimentos. Os comprimidos de Zamil são para administração oral. Deve engolir os comprimidos inteiros com água. Se tomar mais Zamil do que deveria Contacte o seu médico ou o hospital imediatamente. Mostre a sua embalagem de comprimidos ao médico. Os doentes que tomaram mais Zamil do que deveriam tiveram os seguintes sintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas na fala, movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua) e redução do nível de consciência. Outros sintomas podem ser: confusão mental, convulsões (epilepsia), coma, uma combinação de febre, respiração rápida, suores, rigidez muscular e sedação ou sonolência, diminuição da frequência respiratória, inalar líquido para a traqueia e pulmões, por vezes após vomitar (aspiração), pressão arterial alta ou baixa, alterações anormais do ritmo cardíaco. Caso se tenha esquecido de tomar Zamil Tome os seus comprimidos assim que se lembrar. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Zamil Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor. É importante que continue a tomar Zamil durante o tempo que o seu médico lhe indicou. Se deixar subitamente de tomar Zamil, podem ocorrer sintomas como transpiração, dificuldade em dormir, tremor, ansiedade ou sensação de doença (náuseas) e malestar (vómitos). O seu médico pode sugerir-lhe uma redução gradual da dose antes de parar com o tratamento. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Dirija-se imediatamente às urgências do hospital mais próximo ou fale com seu médico se tem: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) Um aumento no número de infeções que tem que causam febre, arrepios graves, dor de garganta ou úlceras na boca (estas podem indicar que tem um baixo número de glóbulos brancos) Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) Movimentos não controlados da boca, língua, bochechas ou maxilares, que podem progredir para os braços e pernas (discinesia tardia). Frequência cardíaca irregular (prolongamento do intervalo QTc).

5 Coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que podem circular através dos vasos sanguíneos até aos pulmões causando dores no peito e dificuldade em respirar. Reações alérgicas tais como erupção cutânea, comichão ou inchaço da face, boca, língua, garganta ou pescoço. Diabetes ou agravamento da diabetes, ocasionalmente associado com cetoacidose (cetonas no sangue e urina) ou coma. Dificuldade ao urinar ou esvaziar a bexiga. Convulsões, geralmente associadas com antecedentes de convulsões (epilepsia). Raros (podem afetar até 1 em pessoas) Uma combinação de febre muito elevada, respiração rápida, transpiração excessiva, alteração de humor, rigidez muscular, pressão arterial elevada e sonolência ou sedação Arrepios, pele fria ou pálida (estes podem ser sinais de que a sua temperatura corporal está mais baixa do que o normal). Um ritmo cardíaco anormalmente rápido. Dor de estômago grave que pode irradiar para as suas costas (isto pode ser um sinal de problemas com o seu pâncreas). Amarelecimento da sua pele ou do branco dos seus olhos, urina escura, fezes pálidas, cansaço, febre, náusea, fraqueza, sonolência e dor abdominal (estes podem ser sinais de problemas com o seu fígado). Perda de força muscular, causando dor, fraqueza ou sensibilidade muscular acompanhada de urina escura (rabdomiólise). Ereção prolongada e/ou dolorosa. Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) Sintomas gripais com erupção cutânea no rosto e posteriormente aumento da erupção cutânea, temperatura alta, aumento dos gânglios linfáticos, aumento dos níveis das enzimas hepáticas observados nas análises ao sangue e um aumento num tipo de glóbulos brancos (eosinofilia). Estes podem ser sinais de Reação a Fármaco com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos (DRESS). Outros efeitos secundários incluem Muito frequentes (podem afetar mais 1 em 10 pessoas) Aumento de peso. Sonolência. Aumentos nos níveis de prolactina no sangue como observado numa análise ao sangue. Na fase inicial do tratamento, algumas pessoas podem sentir-se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequência cardíaca), especialmente quando se levantam após estarem sentadas ou deitadas. Estes sintomas são passageiros, mas no caso de não passarem, informe o seu médico. Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) Alterações nos níveis de alguns glóbulos brancos, gorduras em circulação e no início do tratamento, aumentos temporários das enzimas do fígado que seriam observados numa análise ao sangue. Aumento no nível de açúcares no sangue e na urina, observado numa análise. Aumento nos níveis de ácido úrico e de creatina fosfoquinase no sangue, observado numa análise.

6 Sentir mais fome. Tonturas. Irrequietude. Tremor, postura rígida, movimentos lentos, andar desequilibrado com pés arrastados (Parkinsonismo). Movimentos pouco habituais (discinesias). Prisão de ventre. Boca seca. Erupção cutânea. Fraqueza pouco habitual. Cansaço extremo. Retenção de líquidos levando a inchaço das mãos, tornozelos ou pés. Febre. Dor nas articulações. Diminuição do desejo sexual nos homens e mulheres ou problemas em ter ou em manter uma ereção nos homens. Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) Rigidez muscular ou espasmos incontrolados que afetam a cabeça (incluindo movimentos dos olhos), pescoço ou corpo. Síndrome das pernas inquietas. Problemas de fala. Ritmo cardíaco lento. Torna a sua pele sensível à luz solar. Hemorragia nasal. Sensação de enfartamento no seu estômago. Perda de memória ou esquecimento. Incapacidade de controlar a urina. Dificuldade em começar a urinar ou manter o fluxo. Queda de cabelo. Ausência ou diminuição de períodos menstruais. Alterações nas mamas em homens e mulheres, como uma produção anormal de leite nas mulheres ou crescimento anormal. Aumento nos níveis de bilirrubina no sangue, observado numa análise ao sangue. Raros (podem afetar até 1 em pessoas) Morte súbita inexplicável. Sinais de abstinência tais como suar, dificuldade em dormir, tremor, ansiedade, sensação de doença (náuseas) ou mal-estar (vómitos). Nódoas negras inexplicáveis e ter hemorragias mais facilmente ou durante mais tempo do que o normal. Desconhecida (frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) Sintomas de privação nos recém-nascidos. Enquanto estiverem a tomar olanzapina, os doentes idosos com demência estão sujeitos à ocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas, fadiga extrema, alucinações visuais, um aumento da temperatura corporal, vermelhidão da pele e problemas na marcha. Foram notificados alguns casos fatais neste grupo específico de doentes. Em doentes com a doença de Parkinson, Zamil pode agravar os sintomas.

7 Raramente mulheres que tomam medicamentos deste tipo durante muito tempo começaram a ter secreção de leite e ausência de período menstrual ou períodos irregulares. Avise o seu médico se estes sintomas persistirem. Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao, I.P., através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento., I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Linha do Medicamento: (gratuita) Fax: Sítio da internet: farmacovigilancia@infarmed.pt 5. Como conservar Zamil Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade e da luz. O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Zamil A substância ativa é a olanzapina. Cada comprimido contém 5 mg, 7,5 mg ou 10 mg de olanzapina. Os outros componentes são: lactose mono-hidratada (ver secção 2 Zamil contém lactose ), celulose em pó, amido pré-gelatinizado, amido de milho, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio. Qual o aspeto de Zamil e conteúdo da embalagem

8 Zamil 5 mg comprimidos são: comprimidos redondos (diâmetro = 7 mm), com duas faces que são ligeiramente curvadas, de cor amarelada com possíveis pontos amarelos isolados e com a gravação 5. Zamil 7,5 mg comprimidos são: comprimidos redondos (diâmetro = 8 mm), com duas faces que são ligeiramente curvadas, de cor amarelada com possíveis pontos amarelos isolados e com a gravação 7,5. Zamil 10 mg comprimidos são: comprimidos redondos (diâmetro = 9 mm), com duas faces que são ligeiramente curvadas, de cor amarelada com possíveis pontos amarelos isolados e com a gravação 10. Zamil está disponível em caixas de 7 (só 10 mg), 14, 28, 35, 56, 70 comprimidos em embalagens blister. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Mylan, Lda. Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C e Lisboa Fabricantes Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501, Eslovénia Krka Polska Sp. z.o.o, ul. Równoległa 5, Warsaw, Polónia Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes: Dinamarca: Portugal: Zamil Zamil Este folheto foi revisto pela última vez em março de 2017.