SÍFILIS BIO K181 INSTRUÇÕES DE USO

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1 Português 1/2 SÍFILIS BIO K181 INSTRUÇÕES DE USO FINALIDADE Teste imunocromatográfico rápido para determinação qualitativa de anticorpos totais (IgG, IgM e IgA) anti-treponema pallidum em amostras de soro, plasma ou sangue total. PRINCÍPIO DE AÇÃO Metodologia: Imunocromatografia O Sífilis Bio é um ensaio imunocromatográfico (teste rápido) para a detecção qualitativa de anticorpos totais (IgG, IgM e IgA) anti-t. pallidum em amostras de soro, plasma ou sangue total. Neste kit, antígenos recombinantes de T. pallidum estão imobilizados na região da linha teste. Quando uma amostra é adicionada, esta reage com partículas coradas conjugadas a antígenos de T. pallidum. Este complexo migra ao longo da tira teste e interage com os antígenos imobilizados. Se a amostra apresentar anticorpos anti-t. pallidum, uma banda colorida irá aparecer na região teste indicando um resultado positivo. Se a amostra não apresentar anticorpos anti-t. pallidum, essa banda não irá aparecer indicando um resultado negativo. REAGENTES Reagente Número 1 (R1) Cassete - Conservar entre 2 e 30ºC. Não congelar. Contém: A) 01 cassete plástico com 01 tira teste contendo: - Região de controle (C): Anticorpo policlonal anti-t. pallidum; - Região de teste (T): Antígeno recombinante de T. pallidum; - Conjugado: Conjugado de antígeno recombinante de T. pallidum e Ouro coloidal; B) 01 sachê de sílica; Reagente Número 2 (R2) Diluente - Conservar entre 2 e 30ºC. Não congelar. Contém: Solução Tampão e conservante. APRESENTAÇÕES Reagente Apresentação Número de Cassetes por Embalagem Diluente 2 5 1,0 ml ,5 ml ,0 ml Cassete + Diluente ,0 ml ,5 ml ,0 ml ,0 ml ,0 ml x 6,0 ml EQUIPAMENTOS E INSUMOS OPERACIONAIS Relógio ou cronômetro. Podem ser encontrados no mercado especializado de artigos para Laboratórios de Análises Clinicas. CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE A temperatura de armazenamento e transporte poderá ser de 2 a 30ºC. Manter ao abrigo da luz e evitar umidade. CUIDADOS ESPECIAIS 1- Somente para uso diagnóstico in vitro profissional. 2- Seguir com rigor a metodologia proposta para obtenção de resultados exatos. 3- Os cassetes não apresentam substâncias contaminantes, mas como as amostras são biológicas, as rotinas de segurança devem ser seguidas com rigor e o uso de luvas descartáveis é imprescindível. 4- Usar recipientes limpos e secos para acondicionar as amostras. 5- Trate todas as amostras como potencialmente infecciosa. 6- Reagente Nº2 contém Azida Sódica, irritante para pele e mucosas. Manusear com cuidado o reagente. 7- O kit não deve ser congelado ou exposto a altas temperaturas, pois isto causará deterioração do mesmo. 8- Os reagentes, bem como a amostra, devem atingir a temperatura ambiente antes de iniciar o teste. 9- Abrir o envelope de alumínio, para retirar o cassete, somente no momento do uso. 10- É interessante a realização do teste logo após a coleta da amostra. 11- O kit não deve ser usado após a data de expiração. 12- Recomendamos aplicar as normas locais, estaduais e federais de proteção ambiental para que o descarte dos reagentes e do material biológico seja feito de acordo com a legislação vigente. 13- Para obtenção de informações relacionadas à biossegurança ou em caso de acidentes com o produto, consultar as FISPQ (Ficha de Informações de Segurança de Produtos Químicos) disponibilizadas no site ou através de solicitação pelo SAC (Serviço de Assessoria ao Cliente) da Quibasa. 14- Não utilizar o produto em caso de danos na embalagem. 15- É imprescindível que os instrumentos e equipamentos utilizados estejam devidamente calibrados e submetidos às manutenções periódicas. AMOSTRAS Soro ou Plasma: As amostras podem ser conservadas sob refrigeração, entre 2 e 8ºC, pelo período máximo de 3 dias. Se as amostras não puderem ser analisadas dentro de 3 dias, podem ser estocadas por até 30 dias à temperatura de -20ºC (freezer). Para obtenção do plasma realizar coleta ulizando como anticoagulante o EDTA, Heparina ou Citrato. Sangue Total: Pode ser coletado por venopunção utilizando o anticoagulante adequado (EDTA, Heparina ou Citrato). O sangue total colhido por venopunção pode ser conservado sob refrigeração, entre 2 e 8ºC, pelo período máximo de 7 dias. Não congelar. DESCRIÇÃO DO PROCESSO 1- A amostra deve estar em temperatura ambiente antes de iniciar o teste. 2- Retirar o cassete da embalagem protetora, colocá-la sobre uma superfície limpa e nivelada e identificá-la de forma adequada. 3- Para Soro, Plasma ou Sangue Total: Transferir 10 µl de soro, plasma ou sangue total para dentro do poço de amostra. Segurar o frasco verticalmente e aplicar 2 gotas (70 ml) de Diluente no poço da amostra. 4- Aguardar a formação das linhas. Interpretar os resultados entre 15 e 30 minutos. Não interpretar após 30 minutos. INTERPRETAÇAO DO RESULTADO Teste positivo: Formação de duas linhas nas regiões controle (C) e teste (T) após 15 minutos. Não interpretar após 30 minutos. Teste negativo: Formação de uma linha na região controle (C) e ausência completa de linha na região teste (T) após 15 minutos. Não interpretar após 30 minutos. inválido: Ausência completa de linha na região controle (C) com ou sem linha na região teste (T). Testar a amostra novamente. Notas: 1- A linha na região controle aparecerá antes dos 15 minutos de incubação do teste, e isso não significa que resultados negativos podem ser interpretados antes do tempo. 2- O resultado positivo não irá mudar após 30 minutos de teste, mas o resultado não deve ser interpretado após esse tempo para evitar resultados incorretos. 3- O kit Sífilis Bio é um teste de triagem para caracterizar a presença de anticorpos anti-t. pallidum. s positivos devem ser confirmados com outro teste e informações clínicas disponíveis. Os resultados isolados do teste não podem ser utilizados para o diagnóstico definitivo. 4- Somente o resultado do teste negativo não significa que o indivíduo avaliado seja necessariamente negativo. Em casos de suspeita de contaminação ou persistência dos sintomas, o paciente deve repetir ou realizar outros exames, conforme orientação médica. O resultado negativo não exclui a possibilidade de infecção. 5- Os resultados fornecidos por este kit devem ser interpretados pelo profissional médico responsável, não sendo o único critério para a determinação do diagnóstico e/ou tratamento do paciente.

2 INTERFERENTES Hemólise com valores de hemoglobina até 10 g/l não interferem na dosagem de Sífilis. Não foram encontradas interferências significativas até 30 g/l de lípides, 0,2 g/l de bilirrubina e 60 g/l de proteínas. Não foi verificado nenhuma reação cruzada com HBsAg, HCV e HIV. CONTROLE INTERNO DA QUALIDADE O Laboratório Clínico deve possuir um programa interno de controle da qualidade, onde procedimentos, normas, limites e tolerância para variações sejam claramente estabelecidos. É importante ressaltar que todos os sistemas de medição apresentam uma variabilidade analítica característica, que deve ser monitorada pelos próprios laboratórios. Para tanto, é recomendável a utilização de controles, que permitem avaliar a precisão e a exatidão das dosagens. DESEMPENHO DO PRODUTO CONTROLE DE QUALIDADE Exatidão Comparação de Métodos, Especificidade Metodológica e Sensibilidade O kit Sífilis Bio foi testado usando amostras clinicamente conhecidas. Para este teste, foram analisadas 990 amostras, sendo 396 positivas para Sífifis e 594 negativas para Sífilis. Foram encontrados os seguintes resultados: Total Sífilis Bio Amostra Positiva SIGNIFICADO DIAGNÓSTICO Sífilis é uma doença infecciosa causada por uma espiroqueta chamada Treponema pallidum que evolui lentamente em três estágios, caracterizada por lesões da pele e mucosas. Pode ser transmitida por contato sexual, configurando-se assim como uma doença sexualmente transmissível e, mais raramente, por contaminação feto-placentária (Sífilis congênita). As primeiras manifestações ocorrem após um período de incubação de duração média de 21 dias, podendo variar de 3 até 90 dias. A doença apresenta três fases distintas, com manifestações características em cada uma e um período de latência (sem sintomas) entre a segunda e a terceira fase. Na fase primária, ocorre a lesão clássica nos genitais, porta de entrada do Treponema, chamada de cancro. O cancro leva em média 3 a 6 semanas para se curar, podendo não deixar marca alguma. A fase secundária ocorre após 4 a 8 semanas do surgimento do cancro, podendo inclusive esta lesão, ainda, estar presente. Nesta fase, ocorre a maior quantidade de Treponemas circulantes. A fase terciária é a fase de inflamação progressiva e lenta (crônica) com sintomas relacionados aos órgãos predominantemente comprometidos, é destrutiva e incapacitante. Os testes sorológicos para sífilis classificados como não treponêmicos e treponêmicos. O VDRL (Venereal Disease Research Laboratory) e o Imunocromatográfico os mais comumente usados para triagem, e como testes confirmatórios são usados os métodos TPHA (Treponema pallidum Hemagglutination) e FTA-Abs (Fluorescent Treponemal Antibody Absortion). NÚMERO DE TESTES O número de testes corresponde ao número de cassetes em cada apresentação. ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR Serviço de Atendimento ao Cliente Tel.: sac@bioclin.com.br Português 2/2 registro do Kit Sífilis Bio na ANVISA: Revisão: Fevereiro/2017 Amostra Negativa Total de Amostras Testadas Sensibilidade Clínica: > 99,9% (396/396) Especificidade: 99,8% (594/593) Precisão REPETIBILIDADE Foram realizadas 10 dosagens sucesivas em 2 amostras distintas, obtendo-se os seguintes resultados: Amostra Repetições Positivo Positivo Positivo Positivo REPRODUTIBILIDADE Foram realizadas 10 dosagens durante 03 dias consecutivos, obtendo-se os seguintes resultados: Amostra Dias Repetições por dia REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS 1- GRADWOHLS Clinical Laboratory Methods and Diagnosis - Sonnen Writh and Jerret, Mosby Cd., Manual de Reaciones Para el Diagnóstico de la Sífilis - nº Organização Mundial de Saúde. 3- Ferreira, A.W.; Diagnóstico Laboratorial das Principais Doenças Infecciosas e auto-imunes, 2 ed., Editora Guanabara Koogan SA, Braverman PK: Herpes, Syphilis and other Ulcergenital Conditions, Adolesc Med. 1996; 7 (1): George R, Pope V, Fears M, Morrill B, Larsen S: An analysis of the value of some antigen-antibody interactions used as diagnostic indicators in a treponemal Western Blot (TWB) test for syphilis. J Clin Lab Immunol. 1998; 50 (1): Schachter J: Office and Laboratory Testing for STDs: Present and future. Adolesc Med Oct;1(3): Bioclin - Dados de arquivos GARANTIA DE QUALIDADE Antes de serem liberados para o consumo, todos os reagentes Bioclin são testados pelo Departamento de Controle da Qualidade. A qualidade dos reagentes é assegurada até a data de validade mencionada na embalagem, desde que armazenados e transportados nas condições adequadas Positivo Positivo Positivo Positivo QUIBASA QUÍMICA BÁSICA Ltda Rua Teles de Menezes, 92 - Santa Branca CEP Belo Horizonte - MG - Brasil Tel.: (31) Fax: (31) bioclin@bioclin.com.br CNPJ: / Indústria Brasileira EC EC REP REP REPRESENTANTE EUROPEU AUTORIZADO PROTEGER DA LUZ E CALOR EC REP EC REP EC REP MARCA CE NÃO UTILIZAR SE A EMBALAGEM ESTIVER DANIFICADA

3 Español 1/2 SÍFILIS BIO K181 INSTRUÇÕES DE USO FINALIDAD Test imnunocromatográfico rápido para determinación cualitativa de anticuerpos totales (IgG, IgM y IgA) anti-treponema pallidum en muestras de suero, plasma o sangre total. PRINCIPIO DE ACCIÓN Metodologia: Inmunocromatografia El Sífilis Bio es una prueba de inmunoensayo (prueba rápida) para la detección cualitativa de anti-t. pallidum anticuerpos totales (IgG, IgM y IgA) en el suero, plasma o sangre total. En este kit, los antígenos recombinantes de T. pallidum se inmovilizan en la zona de la prueba. Cuando se adciona una muestra, que reacciona con partículas de color conjugados con los antígenos de T. pallidum. Este complejo migra a lo largo de la tira reactiva e interactúa con los antígenos inmovilizados. Si la muestra contiene anticuerpos anti-t. pallidum, aparecerá una línea de color en la región de prueba indica un resultado positivo. Si la muestra no proporciona anticuerpos anti-t. pallidum, no aparecerá esta banda que indica un resultado negativo. REACTIVOS Reactivo Numero 1 (R1) Casete - Almacenar entre 2 e 30ºC. No congelar. Contiene: A) 01 casete plástico com la tira 01 de ensayo que contiene: - Región de Control (C): Anticuerpo policlonal anti-t. pallidum; - Región de Prueba (T): Antígeno recombinante del T. pallidum; - Conjugado: Conjugado del antígeno recombinante del T. pallidum y Oro coloidal; B) Bosita de sílice 01; Reactivo Numero 2 (R2) Diluyente - Almacenar entre 2 e 30ºC. No congelar. Contiene: Solución Tampón y conservante; PRESENTACIONES Reactivo Presentación Número de Casetes por Embalaje Diluyente 2 5 1,0 ml ,5 ml ,0 ml Casete + Diluyente ,0 ml ,5 ml ,0 ml ,0 ml ,0 ml x 6,0 ml EQUIPAMIENTOS E INSUMOS OPERACIONALES Reloj o cronómetro. Pueden ser encontrados en el mercado especializado de artículos para Laboratórios de Análisis Clinicos. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE La temperatura de almacenamiento y transporte poderá ser de 2 a 30ºC. Mantener al abrigo de la luz y evitar umedad. CUIDADOS ESPECIALES 1- Solamente para el uso diagnóstico in vitro profesional. 2- Seguir con rigor la metodología propuesta para obtención de resultados exactos. 3- Los casetes no presentan sustancias contaminantes, pero como las muestras son biológicas, las rutinas de de seguridade deben ser seguidas con rigor y el uso de guantes descartables es impresindible. 4- Usar recipientes limpios y secos para acondicionar las muestras; 5- Trate todas las muestras como potencialmente infecciosas. 6- El Reactivio Nº 2 contiene Azida Sódica, irritante para la piel y mucosas. Manosear con cuidado el reactivo. 7- El kit no debe ser congelado o expuesto a altas temperaturas, pues esto causará deterioración del mismo. 8- Los reactivos, bien como la muestra, deben alcanzar la temperatura ambiente antes de iniciar el test. 9- Abrir el sobre de alumínio, para retirar el casete, solamente em el momento de usar. 10- Es interesante la realización del test luego de la colecta de la muestra. 11- El kit no debe ser usado después de la fecha de expiración. 12- Se recomienda la aplicación de la ley local, estatal y federal de protección ambiental para la eliminación de reactivos y material biológico se hace de acuerdo con la legislación vigente. 13- Para obtener información relacionada con la seguridade biológica o en caso de accidentes con el producto, consultar la FISPQ (Ficha de Informaciones de la Seguridad de Productos Químicos) disponibles en el site o solicitando a través del SAC (Servicio de Asesoría al Cliente) de Quibasa. 14- No utilice el producto en caso de daños en su embalaje. 15- Es esencial que los instrumentos y equipos utilizados estén adecuadamente calibrados y sometidos a mantenimientos periódicos. MUESTRAS Suero o plasma: Las muestras pueden ser refrigeradas de 2 a 8 C durante un período máximo de 3 días. Si las muestras no pueden ser analizadas dentro de los 3 días, se pueden almacenar durante un máximo de 30 días a una temperatura de -20 C (congelador). Para obtener la recogida de plasma ulizando realizar como anticoagulante EDTA, Heparina o Citrato. Sangre Total: Se puede recoger por punción venosa usando el anticoagulante adecuado (EDTA, Heparina o Citrato). La sangre total extraída por punción venosa se puede almacenar en refrigeración entre 2 y 8 C durante un periodo máximo de 7 días. No congelar. DESCRIPCIÓN DEL PROCESO 1- La muestra debe estar a temperatura ambiente antes de iniciar la prueba. 2- Retirar el casete del embalaje protector, colocarla sobre una superfície limpia y nivelada e identifi carla de forma adecuada. 3- Para el Suero, Plasma o de Sangre Total: Transferir 10 µl de suero, plasma o sangre total para dentro del pozo de muestra. Mantener el frasco verticalmente y aplicar 2 gotas (70 ml ) el diluyente dentro del pozo de muestra. 4- Esperar la formación de las líneas. Interpretar los resultados entre 15 y 30 minutos. No interpretar el resultado después de 30 minutos. INTERPRETACIÓN DEL RESULTADO Test positivo: Formación de dos líneas en las regiones control (C) y test (T) después de 15 minutos. No interpretar el resultado después de 30 minutos. Test negativo: Formación de una línea en la región control (C) y ausencia completa de línea en la región test (T) después de 15 minutos. No interpretar el resultado después de 30 minutos. inválido: Ausencia completa de línea en la región control (C) con o sin línea en la región test (T). Testar la muestra nuevamente. Notas: 1- La línea en la región control aparecerá antes de los 15 minutos de incubación del test, y eso no significa que resultados negativos pueden ser interpretados antes de tiempo. 2- El resultado positivo no va a cambiar después de 30 minutos de test, pero el resultado no debe ser interpretado después esse tiempo para evitar resultados incorrectos. 3- El kit Bio La sífilis es una prueba de detección para determinar la presencia de anticuerpos anti-t. pallidum. Los resultados positivos deben ser confirmados con otros ensayos y la información clínica disponible. Los resultados del ensayo los aislados no se pueden utilizar para el diagnóstico definitivo. 4- Sólo el resultado de la prueba negativo no significa que el individuo evaluado es necesariamente negativo. En los casos de sospecha de contaminación o cuando persistan los síntomas, el paciente debe repetir o realizar otras pruebas como consejo médico. El resultado negativo no excluye la posibilidad de infección. 5- Los resultados proporcionados por este kit deben ser interpretados por el profesional médico responsable, no siendo el único criterio para determinar el diagnóstico y/o tratamiento del paciente.

4 INTERFERENTES Hemólisis con la hemoglobina a 10 g/l no interfirió con la dosis de la Sífilis. No hubo interferencia significativa a 30 g/l de lípidos, 0,2 g/l de bilirrubina y 60 g/l de proteína. No se observó reactividad cruzada con HBsAg, HCV y HIV. CONTROL INTERNO DE CALIDAD El Laboratorio Clínico debe poseer un programa interno de control de calidad, donde procedimientos, normas, limites y tolerância para variaciones sean claramente establecidos. Es importante resaltar que todos los sistemas de medición presentan uma variabilidad analítica característica, que debe ser monitorada por los propios laboratorios. Por lo tanto, es recomendable la utilización de controles, que permiten evaluar la precisión y a exactitud de las dosificaciones. DESEMPEÑO DEL PRODUCTO CONTROL DE CALIDAD Exactitud Comparación de Métodos, Especificidad Metodológica y Sensibilidad El kit Bio Sífilis fue probada usando muestras clínicamente conocidos. Para esta prueba, se analizaron 990 muestras, de las cuales 396 son positivos para Sífifis y 594 negativos para Sífilis. Se encontraron los siguientes resultados: Total Sífilis Bio Muestra Positiva Muestra Negativa Total de Muestras Probadas Sensibilidad: > 99,9% (396/396) Especificidad: 99,8% (594/593) Precisión REPETIBILIDAD Fueron realizadas 10 determinaciones sucesivas, utilizando 2 muestras diferentes, obteniéndose los siguientes resultados: Muestras Repeticiones Positivo Positivo Positivo Positivo REPRODUCTIBILIDAD Fueron realizadas 10 determinaciones sucesivas durante 3 días consecutivos, obteniéndose los siguientes resultados: Muestra Días Repeticiones por dia Positivo Positivo Positivo Positivo SIGNIFICADO DIAGNÓSTICO Sífilis es una enfermedad infecciosa causada por una espiroqueta llamada Treponema pallidum que evoluciona lentamente en tres etapas, que se caracteriza por la piel y lesiones de la mucosa. Puede ser transmitida por contacto sexual, como la creación de una enfermedad de transmisión sexual, y con menos frecuencia, la infección del feto-placentaria (Sífilis congénita). Las primeras manifestaciones se producen después de un período de duración media de 21 días de incubación, que van de 3 a 90 días. La enfermedad presenta tres fases distintas, con manifestaciones típicas en cada uno y un periodo de latencia (sin síntomas) entre la segunda y tercera etapa. En la etapa primaria es la lesión clásica de los genitales, el puerto de entrada Treponema, llamados cáncer. El cáncer tarda una media de 3 a 6 semanas para sanar, y no puede dejar marcas. La fase secundaria se produce después de 4 a 8 semanas de la aparición de cáncer, incluyendo esta lesión también pueden estar presentes. En esta etapa, existe la mayor cantidad de circulación treponemas. La etapa terciaria es la etapa de la inflamación progresiva y lenta (crónica) con síntomas relacionados con los órganos afectados predominantemente, es destructiva e incapacitante. Las pruebas serológicas para la sífilis clasificados como no treponémica y treponémica. VDRL (Laboratorio de Investigación de Enfermedades Venéreas) y la inmunocromatografía los más comúnmente utilizados para la detección y pruebas de confirmación se utilizan como los métodos TPHA (Treponema pallidum hemaglutinación) y FTA-Abs (Fluorescent Treponemal Antibody Absortion). NÚMERO DE PRUEBAS El número de pruebas es el número de cassettes en cada presentación. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS 1- GRADWOHLS Clinical Laboratory Methods and Diagnosis - Sonnen Writh and Jerret, Mosby Cd., Manual de Reaciones Para el Diagnóstico de la Sífilis - nº Organização Mundial de Saúde. 3- Ferreira, A.W.; Diagnóstico Laboratorial das Principais Doenças Infecciosas e auto-imunes, 2 ed., Editora Guanabara Koogan SA, Braverman PK: Herpes, Syphilis and other Ulcergenital Conditions, Adolesc Med. 1996; 7 (1): George R, Pope V, Fears M, Morrill B, Larsen S: An analysis of the value of some antigen-antibody interactions used as diagnostic indicators in a treponemal Western Blot (TWB) test for syphilis. J Clin Lab Immunol. 1998; 50 (1): Schachter J: Office and Laboratory Testing for STDs: Present and future. Adolesc Med Oct;1(3): Bioclin - Dados de arquivos GARANTÍA DE CALIDAD Antes de ser liberados para el consumo, todos los reactivos Bioclin son testados por el Departamento de Control de Calidad. La calidad de los reactivos es asegurada hasta la fecha de validad mencionada en el embalaje, desde que sean almacenados y transportados en las condiciones adecuadas. QUIBASA QUÍMICA BÁSICA Ltda Rua Teles de Menezes, 92 - Santa Branca CEP Belo Horizonte - MG - Brasil Tel.: +55 (31) Fax: +55 (31) bioclin@bioclin.com.br CNPJ: / Industria Brasileña ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR Servicio de Atendimiento al Cliente Tel.: sac@bioclin.com.br Español 2/2 Número de registro del kit Sífilis Bio en el ANVISA: Revisión: Febrero/2017 SIMBOLOGÍA UNIVERSAL EC EC REP REP EUROPEA REPRESENTANTE AUTORIZADO PROTEGER DEL LUZ Y CALOR EC REP EC REP EC REP MARCADO CE NO UTILICE SI EL EMBALAJE ESTA DAÑADA

5 English 1/2 SÍFILIS BIO K181 INSTRUÇÕES DE USO FUNCTION Immunochromatographic method for rapid determination of qualitative of anti-treponema pallidum total antibodies (IgG, IgM and IgA) in serum samples, plasma or whole blood. PRINCIPLE OF ACTION Methodology: Immunochromatography The Sífilis Bio is an immunoassay test (rapid test) for the qualitative detection of anti-t. pallidum total antibodies (IgG, IgM and IgA) in serum, plasma or whole blood. In this kit, recombinant antigens of T. pallidum are immobilized in the test line region. When a sample is added, it reacts with colored particles conjugated to T. pallidum antigens. This complex migrates along the test strip and interacts with the immobilized antigens. If the sample has anti-t. pallidum antibodies, a colored band will appear in the test region indicates a positive result. If the sample does not provide anti-t. pallidum antibodies, this band will not appear indicating a negative result. REAGENTS: Reagent Number 1 (R1) Cassette - Store between 2 and 30ºC. Do not freezer. Contains: A) 01 plastic cassette with 01 test strip containing: - Control region (C): Polyclonal anti-t. pallidum antibody; - Test region (T): T. pallidum recombinant antigen; - Conjugate: Recombinant T. pallidum antigen conjugate and colloidal gold; B) 01 sacht of silica; Reagent Number 2 (R2) Diluent - Store between 2 and 30ºC. Do not freezer. Contains: Buffer Solution and preservative. PRESENTATION Reagent Presentation Number of Cassettes for Package Diluent 2 5 1,0 ml ,5 ml ,0 ml Cassette + Diluent ,0 ml ,5 ml ,0 ml ,0 ml ,0 ml x 6,0 ml EQUIPMENTS AND OPERATIONAL INPUTS Watch or stopwatch. Can be found in specialized markets for articles for Clinical Analysis Laboratories. TRANSPORTATION AND STORAGE CONDITIONS The temperature of storage and transportation must be 2 to 30 C. Avoid moisture and protect from light. SPECIAL CARE 1- For professional in vitro diagnostic use only. 2- Strictly follow the methodology proposed to obtain accurate results. 3- The cassettes do not show contaminants, but how the samples are biological safety routines should be followed accurately and the use of disposable gloves is essential. 4- Use clean and dry containers for storage of samples; 5- Treat all samples as potentially infecting. 6- Reagent Nº2 contains Sodium Azide, irritating to mucous and skin. Handle with caution. 7- The kit should not be frozen or exposed to high temperatures, as this will cause deterioration. 8- The reagents and the sample must be equilibrated environment before starting the test. 9- Open the envelope of aluminum, to remove the cassette, only in time of use. 10- It is interesting to conduct the test immediately after sample collection. 11- The kit must not be used after expiration date. 12- We recommend applying the local, state and federal rules for environmental protection, so that disposal of reagents and biological material can be made in accordance with current legislation. 13- To obtain information related to biosafety or in case of accidents with the product, consult the MSDS (Material Safety Data Sheet) available on the website or upon request by the SAC (Customer Advisory Service) of Quibasa. 14- Do not use the product in case of damaged packaging. 15- It is essential that the instruments and equipments used are properly calibrated and subjected to periodic maintenance. SAMPLES Serum or Plasma: Specimens may be stored refrigerated at 2 and 8 C for up to 3 days. If samples can not be analyzed within 3 days, they can be stored for up to 30 days at -20 C (freezer). To obtain the plasma, collect EDTA, Heparin or Citrate as anticoagulant. Total Blood: May be collected by venipuncture using the appropriate anticoagulant (EDTA, Heparin or Citrate). The whole blood collected by venipuncture can be stored under refrigeration, between 2 and 8ºC, for a maximum period of 7 days. Do not freeze. DESCRIPTION OF PROCESS 1- The sample should be at room ambient temperature before starting the test. 2- Remove the cassette from its protective packaging, place it on a clean and leveled surface and appropriately identify it so. 3- For Serum, Plasma or Whole Blood: Transfer 10 ul of serum, plasma or whole blood into the sample well. Hold the bottle vertically and apply 2 drops (70 ml) Diluent to the sample well. 4- Wait for the formation of lines. Interpret results between 15 and 30 minutes. Do not interpret after 30 minutes. INTERPRETATION OF RESULTS Testing Positive: Formation of two lines in the (C) Control region and (T) Test region in the 15 minutes. Test Negative: formation of one line in the (C) Control region and complete absence of a line in the (T) Test region after 15 minutes. Do not interprete results after 30 minutes. Inadequate Testing: Complete absence of line on the (C) Control region with or without a line in the (T) Test region. Repeat the sample test. Notes: 1- The line in the control region appears before the 15 minute test incubation, and this does not mean that negative results can be interpreted ahead of time. 2- The positive result will not change after 30 minutes, but the result must not be interpreted after this time to avoid incorrect results. 3- The Sífilis Bio kit is a screening test to determine the presence of anti-t. pallidum. Positive results should be confirmed with other tests and clinical information available. The test results isolates cannot be used for definitive diagnosis. 4- Only the result of the negative test does not mean that the assessed individual is necessarily negative. In cases of suspected contamination or when symptoms persist, the patient should repeat or perform other tests as medical advice. The negative result does not exclude the possibility of infection. 5- The results provided by this kit should be interpreted by the medical professional responsible, not being the sole criterion for determining the diagnosis and / or treatment of the patient. INTERFERENT Hemolysis with hemoglobin values up to 10 g/l does not interfere with the dosage of Syphilis. No significant interferences were found up to 30 g/l of lipids, 0.2 g/l of bilirubin and 60 g/l of proteins. No cross-reactivity was observed with HBsAg, HCV, and HIV.

6 INTERNAL QUALITY CONTROL The Clinical laboratory must have an internal quality control program where procedures, regulations, limits, and tolerance to variations are clearly established. It is important that every measurement system present a analytical variability, that must be monitored by the laboratories. Therefore, it is recommended the use of controls that allow the dosages accuracy and precision evaluation. PRODUCT PERFORMANCE QUALITY CONTROL Accuracy Comparison of Methods, Methodology and Specificity Sensitivity The Sífilis Bio kit was tested using clinically known samples. For this test, 990 samples were analyzed, of which 396 are positive for Syphilis and 594 negative for Syphilis. The following results were found: Total Expected Syphilis Bio Sample Positive Sample Negative Total samples tested Clinical Sensitivity: > 99,9% (396/396) Specificity: 99,8% (594/593) Accuracy REPEATABILITY The repeatability was calculated from 10 successive determinations, using 2 differents samples, obtaining the following results: Samples Nº of Repetitions 990 Expected Results Found Results Positive Positive Treponema input port, called cancer. Cancer takes on average 3 to 6 weeks to heal, and cannot leave any marks. The secondary phase occurs after 4 to 8 weeks of the onset of cancer, including this injury may also be present. At this stage, there is the greatest amount of circulating Treponemas. The tertiary stage is the stage of progressive and slow inflammation (chronic) with symptoms related to predominantly affected organs, is destructive and disabling. Serologic tests for syphilis classified as non treponemal and treponemal. VDRL (Venereal Disease Research Laboratory) and the immunochromatographic the most commonly used for screening and confirmatory tests are used as the methods TPHA (Treponema pallidum hemagglutination) and FTA-Abs (Fluorescent treponemal antibody Absorption). TEST NUMBER The number of tests corresponds to the number of cassettes in each presentation. BIBLIOGRAPHIC REFERENCES 1- GRADWOHLS Clinical Laboratory Methods and Diagnosis - Sonnen Writh and Jerret, Mosby Cd., Manual de Reaciones Para el Diagnóstico de la Sífilis - nº Organização Mundial de Saúde. 3- Ferreira, A.W.; Diagnóstico Laboratorial das Principais Doenças Infecciosas e auto-imunes, 2 ed., Editora Guanabara Koogan SA, Braverman PK: Herpes, Syphilis and other Ulcergenital Conditions, Adolesc Med. 1996; 7 (1): George R, Pope V, Fears M, Morrill B, Larsen S: An analysis of the value of some antigen-antibody interactions used as diagnostic indicators in a treponemal Western Blot (TWB) test for syphilis. J Clin Lab Immunol. 1998; 50 (1): Schachter J: Office and Laboratory Testing for STDs: Present and future. Adolesc Med Oct;1(3): Bioclin - Dados de arquivos QUALITY ASSURANCE Before being released for consumption, all Bioclin reagents are tested by the Department of Quality Control. The quality of reagents is assured until expiration date stated on the presentation packaging, when stored and transported under appropriate conditions. UNIVERSAL SYMBOLOGY English 2/ Positive Positive REPRODUCIBILITY The reproducibility was calculated from 10 successive determinations for 3 consecutive days, obtaining the following results: QUIBASA QUÍMICA BÁSICA Ltda Rua Teles de Menezes, 92 - Santa Branca CEP Belo Horizonte - MG - Brasil Phone.: +55 (31) Fax: +55 (31) bioclin@bioclin.com.br CNPJ: / Made in Brazil Samples Nº of days Nº of Repetitions Expected Results Found Results Positive Positive CUSTOMER SERVICE Customer Advisory Service Phone.: sac@bioclin.com.br Positive Positive ANVISA registration for Kit Sífilis Bio: DIAGNOSTIC SIGNIFICANCE Syphilis is an infectious disease caused by a spirochete called Treponema pallidum which evolves slowly in three stages, characterized by skin and mucosal lesions. It can be transmitted by sexual contact, setting up as a sexually transmitted disease, and less commonly, fetal-placental infection (congenital syphilis). The first manifestations occur after a period of average duration of 21 days of incubation, ranging from 3 to 90 days. The disease presents three distinct phases, with typical manifestations in each and a latency period (no symptoms) between the second and third stage. In the primary stage is the classical lesion of the genitals, Review: February/2017 EC EC REP REP EUROPEAN AUTHORIZED REPRESENTATIVE KEEP AWAY FROM SUNLIGHT EC REP EC REP EC REP CE MARK DO NOT USE IF PACKAGE IS DAMAGED