Detergentes Enzimáticos: uma prática consolidada com indicações limitadas?

Transcrição

1 1 o Simpósio Internacional da Associação Panamericana de Infectologia em Infecções Associadas à Atenção à Saúde Detergentes Enzimáticos: uma prática consolidada com indicações limitadas? Enfª Dra. Rosa Aires Mesiano Gerência de Saneantes - Anvisa

2 1 o Simpósio Internacional da Associação Panamericana de Infectologia em Infecções Associadas à Atenção à Saúde RDC 15 Resolução de Diretoria Colegiada de 14 de novembro de º Regulamento Brasileiro sobre Detergentes Enzimáticos. DOU em É específico para Serviços de Saúde e para uso em artigos. Definição Detergente enzimático para limpeza de dispositivos médicos: produto cuja formulação contém, além de um tensoativo, pelo menos uma enzima hidrolítica da subclasse das proteases EC 3.4, podendo ser acrescida de outra enzima da subclasse das amilases EC 3.2 e demais componentes complementares da formulação, inclusive de enzimas de outras subclasses, tendo como finalidade remover a sujidade clínica e evitar a formação de compostos insolúveis na superfície desses dispositivos

3 1 o Simpósio Internacional da Associação Panamericana de Infectologia em Infecções Associadas à Atenção à Saúde RDC 55 de 14/11/12 DETERGENTES ENZIMÁTICOS Tínhamos 248 detergentes enzimáticos notificados (sem comprovação da atividade enzimática) e disponibilizados no mercado até dia Hoje temos aproximadamente 85 registrados e, portanto, com comprovação da atividade das enzimas protease (obrigatória) e amilase (quando houver). Atenção: é proibido importar. produto com regulamentação cancelada, portanto a regra só é válida para produtos em estoque no país E agora!!!!!!!!!... Muita atenção com a data de vencimento do produto

4 1 o Simpósio Internacional da Associação Panamericana de Infectologia em Infecções Associadas à Atenção à Saúde Comparação entre detergentes enzimáticos notificados e registrados Detergentes enzimáticos Produtos notificados Produtos registrados Atividade proteolítica Não aplicável Média: 0,15UP.mL -1.min. -1 Atividade amiolítica Não aplicável Média: 0,04 UA.mL -1.min. -1 Temperatura da água de diluição 0 C a 90 C Manual: 20 C a 55 C Automatizada: 30 C a 60 C Tempo de imersão Média de 2 minutos Média Manual: 4.88 minutos Automatizada: 2.70 minutos Tipo de tensoativo Não iônicos e aniônicos 93% não iônicos (menos espuma)

5 1 o Simpósio Internacional da Associação Panamericana de Infectologia em Infecções Associadas à Atenção à Saúde Importante Quanto maior a temperatura, maior a perda da atividade. Temperatura elevada fixa o sangue contido nos instrumentais Rotulagem Produto de pronto uso: A REUTILIZAÇÃO DO PRODUTO PODE PROVOCAR PERDA DA EFICIÊNCIA. Para produtos com diluição de uso: UTILIZAR IMEDIATAMENTE APÓS O PREPARO. A REUTILIZAÇÃO DA SOLUÇÃO DE LIMPEZA PODE PROVOCAR PERDA DA EFICIÊNCIA.

6 1 o Simpósio Internacional da Associação Panamericana de Infectologia em Infecções Associadas à Atenção à Saúde RDC 55/12 DETERGENTES ENZIMÁTICOS Rotulagem Produto de pronto uso: A REUTILIZAÇÃO DO PRODUTO PODE PROVOCAR PERDA DA EFICIÊNCIA. Para produtos com diluição de uso: UTILIZAR IMEDIATAMENTE APÓS O PREPARO. A REUTILIZAÇÃO DA SOLUÇÃO DE LIMPEZA PODE PROVOCAR PERDA DA EFICIÊNCIA.

7 COMPONENTES 1 o Simpósio Internacional da Associação QUE Panamericana REMOVEM de Infectologia em Infecções A Associadas SUJIDADE à Atenção à Saúde E COMPENSAÇÕES OBRIGATÓRIAS XV Congresso Brasileiro de Controle de Infecção e Epidemiologia Hospitalar Círculo de Sinner (Detergentes) Manual Automatizada SINNER, Herbert, and FRIES, Walter. "Colored cleaning agents." U.S. Patent No. 3,058, Oct

8 Limpeza 1 o Simpósio Internacional da Associação Panamericana de Infectologia em Infecções Associadas à Atenção à Saúde Remoc a o de sujidades orga nicas e inorga nicas, com reduc a o da carga microbiana presente nos produtos para sau de, utilizando-se a gua, detergentes, produtos e acesso rios de limpeza, por meio de ac a o meca nica (manual ou automatizada), atuando em superfi cies internas (lu men) e externas, de forma a tornar o produto seguro para manuseio e preparado para desinfecc a o ou esterilizac a o. RDC N.6 de 2013

9 1 o Simpósio Internacional da Associação Panamericana de Infectologia em Infecções Associadas à Atenção à Saúde LIMPEZA "PROCEDIMENTOS DE LIMPEZA DE ROTINA PODEM NÃO REMOVER EFETIVAMENTE BIOFILME AORN, 2016

10 1 o Simpósio Internacional da Associação Panamericana de Infectologia em Infecções Associadas à Atenção à Saúde Tese de doutorado: Maíra Marques Ribeiro USP 2016 O impacto da fricção, solução de limpeza e subsequente desinfecção de alto nível na remoção de biofilme buildup cíclico e biofilme cíclico em canais endoscópicos gastrointestinais flexíveis Orientadora: Prof. a Dr. a Kazuko U. Graziano

11 1 o Simpósio Internacional da Associação Panamericana de Infectologia em Infecções Associadas à Atenção à Saúde Resultados: remoção de biofilme cultura microbiológica Detergente com enzimas Água de torneira potável Detergente sem enzimas, alcalino Equipamento de limpeza automatizado

12 1 o Simpósio Internacional da Associação Panamericana de Infectologia em Infecções Associadas à Atenção à Saúde Resultados: remoção de biofilme cultura microbiológica Detergente com enzimas Água de torneira potável = = Detergente sem enzimas, alcalino Fricção é obrigatória Escovas com cerdas = Dispositivo pull-through

13 1 o Simpósio Internacional da Associação Panamericana de Infectologia em Infecções Associadas à Atenção à Saúde Remoção de biofilme ausência de fricção Detergente com enzimas Detergente sem enzimas, alcalino Água de torneira potável - Melhor remoção de Enterococcus faecalis (Gram-positiva); - Melhor remoção de Pseudomonas aeruginosa (Gram-negativa); - Ineficácia para remoção de ambos microrganismos. Se tivesse sido utilizada metodologia com apenas Pseudomonas aeruginosa, os resultados seriam inconsistentes

14 1 o Simpósio Internacional da Associação Panamericana de Infectologia em Infecções Associadas à Atenção à Saúde Limpeza Microrganismos podem replicar em solução de detergente enzimático, em temperatura ambiente. SOBECC 2009 Manter os artigos imersos em enzimático por mais tempo do que o recomendado pelo fabricante, não garante uma limpeza melhor, mas ao contrário, o ambiente formado, fica ideal para o crescimento de microrganismos se for considerado que as proteínas podem ser usadas como fonte de energia

15 INFECÇÃO 1 o Simpósio Internacional da Associação Panamericana de Infectologia em Infecções Associadas à Atenção à Saúde (BAJOLET et al., 2012) Limpeza inicial insuficiente; Tempo curto de imersão na solução de limpeza e fricção dos canais; Insuficiente preenchimento dos canais.

16 1 o Simpósio Internacional da Associação Panamericana de Infectologia em Infecções Associadas à Atenção à Saúde Importante.... Necessidade de mudança na mentalidade dos profissionais que devem concentrar a atenção na remoção da carga microbiana e nos aspectos de saúde e segurança ocupacional ao vez de preocuparem com a presença ou não de enzimas no detergente. Wei Ren MD. AJIC 2013

17 1 o Simpósio Internacional da Associação Panamericana de Infectologia em Infecções Associadas à Atenção à Saúde Orientações para a limpeza "A limpeza manual deve ser realizada utilizando uma solução de limpeza recomendada pelo fabricante do endoscópio. [2: High Evidence] "AORN, 2016 "Prepare a solução de limpeza fresca para cada endoscópio de acordo com a orientação escrita do fabricante da solução para a temperatura, se aplicável; concentração; Qualidade da água. A temperatura da solução de limpeza deve ser monitorizada e documentada ". AAMI, "... limpar o endoscópio inteiro... em detergente apropriado que seja compatível com o endoscópio (ASGE, 2011).

18 1 o Simpósio Internacional da Associação Panamericana de Infectologia em Infecções Associadas à Atenção à Saúde "... limpar o endoscópio inteiro... em detergente apropriado que seja compatível com o endoscópio (ASGE, 2011). "... certificar-se de que todas as superfícies externas e internas estão completamente molhadas pela solução de limpeza..."... Seguir o tempo de contacto, a temperatura ea concentração... para garantir um efeito suficiente da solução de impeza." (BEILENHOFF et al., COMITÉ DE ORIENTAÇÕES DA SOCIEDADE EUROPEIA DE ENDOSCOPIA GASTROINTESTINAL (ESGE), Os manuais e os POPs dos Serviços de Saúde no Brasil, com relação à limpeza dos artigos/materiais, orientam o uso detergente enzimático mesmo indo ao encontro das orientações governamentais que devem utilizar detergentes no processo de limpeza. O processo de limpeza de todos os canais, válvulas e conexões inclui a escovação e irrigação de todos os componentes externos e internos com uso de detergente, conforme orientador do fabricante (BRASIL, Art.33: ).

19 1 o Simpósio Internacional da Associação Panamericana de Infectologia em Infecções Associadas à Atenção à Saúde Detergente Enzimático Ainda temos a questão do desempenho dos detergentes enzimáticos Tempo indicado no rótulo Ex. 5 min. Tempo do teste em laboratório Ex. 30 min. Portanto: testem os produtos antes de padronizá-los Ainda não temos metodologia para comprovar a atividade da lipase

20 1 o Simpósio Internacional da Associação Panamericana de Infectologia em Infecções Associadas à Atenção à Saúde Detergentes Enzimáticos: uma prática consolidada com indicações limitadas?

21 1 o Simpósio Internacional da Associação Panamericana de Infectologia em Infecções Associadas à Atenção à Saúde Leituras Recomendadas Ren W, Sheng X, Huang X, Zhi F, Cai W. Evaluation of detergents and contact time on biofilm removal from flexible endoscopes. Am J Infect Control Sep;41(9):e89-e92. Fang Y, Shen Z, Li L, Cao Y, Gu Li-Y, Gu Q et al. A study of the efficacy of bacterial biofilm cleanout for gastrointestinal endoscopes. World J Gastroenterol February;16(8): Pajkos A, Vickery K, Cossart EY. Is biofilm accumulation on endoscope tubing a contributor to the failure of cleaning and contamination?.j. Hosp. Infect Nov;58(3): Vickery K, Ngo, Quan-D, Zou J, Cossart YE. The effect of multiple cycles of contamination, detergent washing, and disinfection on the development of biofilm in endoscope tubing. Am J Infect Control Aug;37(6):470-5 Wei R, Xiaoyan S, Xi H, Fachae Z, Wenzhi C. et al. Evaluation of detergents and contact time on biofilm removal from flexible endoscopes. Am. J. Infect. Control Apr;41:e89- e92. Ribeiro MM. O impacto da fricção, solução de limpeza e subsequente desinfecção de alto nível na remoção de biofilme buildup-5 e de biofilme tradicional-5 em canais endoscópicos gastrointestinais flexíveis. [tese]. São Paulo: Escola de Enfermagem, Universidade de São Paulo; 2016.

22 1 o Simpósio Internacional da Associação Panamericana de Infectologia em Infecções Associadas à Atenção à Saúde Se encontrarem algum produto com suspeita de irregularidade, informe imediatamente à ANVISA Duvidas poderão ser sanadas diretamente pelo Obrigada.