Lei de Modernização da Segurança Alimentar nos EUA:

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1 Lei de Modernização da Segurança Alimentar nos EUA: Visão Geral e Impacto para os Importadores e Exportadores Agosto de 2012 O presente documento refere-se às atualizações importantes relacionadas à Lei de Modernização da Segurança Alimentar nos EUA (FSMA) e alterações recentes que afetarão o envio de alimentos para os EUA. Se sua empresa exporta alimentos para os EUA ou se você é um importador norte-americano de alimentos, este documento conterá informações valiosas para o seu negócio. Uma publicação de URL: URL: david.acheson@leavittpartners.com info@eurofinsus.com

2 Quem são Eurofins e Leavitt Partners e por que estão trabalhando juntos? Eurofins é um grupo internacional líder de laboratórios, que fornece uma gama incomparável de serviços de testes, apoio à indústria farmacêutica, indústria alimentar, ambiental, produtos de consumo e aos governos. Com mais de 160 laboratórios em 32 países, a Eurofins oferece um portfólio de mais de métodos analíticos confiáveis para caracterizar a segurança, identidade, pureza, composição, autenticidade e origem dos produtos e substâncias biológicas. A Leavitt Partners Global Food Safety Solution é composta por uma equipe experiente em assuntos regulatórios, saúde pública e científica, que pode usar nossa rede de relacionamento global e nacional para ajudar nossos clientes a procurarem por novos desafios em torno da produção e venda de alimentos seguros, monitorando o risco em um cenário mais exigente quanto à responsabilidade ambiental. Juntas, a Eurofins e a Leavitt Partners acreditam que clientes existentes e potenciais encontrarão valor em um novo serviço que combine a experiência das duas organizações para fornecer uma visão regulatória sobre novos desafios em torno do alimento importado regulamentado pelo FDA-EUA, junto com experiência em validação e verificação de programas de controle preventivos que utilizam estratégias de teste robustas. Introdução: Nos Estados Unidos, legisladores, reguladores, consumidores e a mídia estão mais focados na segurança alimentar do que nunca. Em 04 de janeiro de 2011, o Presidente Obama assinou a Lei de Modernização da Segurança Alimentar, que representa a maior mudança do sistema de segurança alimentar desde a passagem para a Lei de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos, em A nova legislação trará alterações significativas para um panorama de segurança alimentar já em mudança, principalmente na área de alimentos e ingredientes importados. Este documento irá descrever (1) a percepção dos americanos quanto ao panorama atual de segurança alimentar para as importações de alimentos (2) uma visão geral sobre as principais disposições da nova legislação de importância para os importadores e os exportadores, (3) considerações adicionais e oportunidades. (1) Panorama de Segurança Alimentar Mudar os padrões de consumo, grandes surtos de doenças transmitidas por alimentos, nova ciência de segurança alimentar e identificação de novos riscos, tudo isso contribui para a mudança do sistema de segurança alimentar. A demanda do consumidor por alimentos frescos o ano todo requer terceirização global de ingredientes e alimentos frescos. Atualmente, as importações representam 15 por cento do fornecimento de alimentos dos EUA, incluindo mais de 75 por cento de frutos do mar e 60 por cento dos 2 FSMA: Visão Geral e Impacto para os Importadores e Exportadores (Agosto de 2012)

3 produtos frescos consumidos nos EUA. 1 Como mostra a Figura 1, a quantidade de alimentos importados para os Estados Unidos aumentou consideravelmente nos últimos 10 anos. Figura 1: Linhas de Produtos Importados no Comércio dos EUA e Desagregação Percentual (2002 a 2009) Legenda da Figura 1: Linhas importadas¹ (milhões) = 1 Uma linha importada representa a parte de uma remessa listada como um item separado em um documento de entrada. O número das unidades pode variar. CAGR Explicação de produtos do centro Alimentos 9,5% Produtos alimentares para humanos, animais, animais de estimação, exceto carnes e aves. Artigos para limpeza, embelezamento, promoção da atratividade do corpo. Medicamentos 12,9% Prescrição e medicamentos de venda livre para uso humano Dispositivos 20,8% Dispositivos médicos para uso humano FSMA: Visão Geral e Impacto para os Importadores e Exportadores (Agosto de 2012)

4 Produtos que emitem radiação (por exemplo, micro-ondas, lasers, máquinas de raios-x) Produtos Veterinários 6,7% Medicamentos, dispositivos e aditivos alimentares para uso em animais e animais de estimação Biológicos 15,8% Produtos derivados de sangue, vacinas e tecidos para transplante Vários surtos ao longo dos últimos anos fizeram a mídia, consumidores e o Congresso dos Estados Unidos acompanharem mais de perto os sistemas de segurança alimentar. Em resposta à alteração do panorama de segurança alimentar, as agências de regulamentação dos Estados Unidos estão reprimindo as violações de segurança alimentar, que resultarão em ações de execução mais rápidas e mais frequentes. Novos Alimentos Ligados a Surtos de Doenças Transmitidas por Alimentos Espinafre ensacado Tortas de fôrma Suco de cenoura Molho de pimenta em conserva Manteiga de amendoim Pimenta picante Pó de brócolis Pimenta branca Ração para cão Massa de biscoito cru A expansão do fornecimento global de alimentos resultou em uma maior regulamentação no exterior, na fronteira e no mercado interno. A FDA abriu escritórios estrangeiros na China, Índia, América Latina, Europa e Oriente Médio (atualmente com base fora de Washington, D.C.). A FDA está implementando um sistema de previsão de controle com base no risco na fronteira, para melhor direcionar os exames de campo e acelerar a importação de produtos de baixo risco. A FDA está aumentando as inspeções, tanto nos EUA quanto no exterior, e está alavancando com parceria federal, estadual, local, tribal e territorial para supervisionar o sistema de alimentação dos EUA. (2) Lei de Modernização da Segurança Alimentar: Principais Disposições A Lei de Modernização da Segurança Alimentar (FSMA) contém várias disposições que dão nova autoridade à FDA e coloca novas exigências sobre os envolvidos na cadeia de abastecimento. O objetivo principal da FSMA é exigir que as empresas de alimentos implementem controles preventivos, para fazer com que as empresas compreendam o risco tanto em suas instalações quanto em suas cadeias de abastecimento e desenvolvam sistemas de controle para controlar esses riscos usando sistemas validados e documentar que esses controles estão em funcionamento e manter os 4 FSMA: Visão Geral e Impacto para os Importadores e Exportadores (Agosto de 2012)

5 registros, mostrando que os controles estão funcionando. Uma das seções mais importantes da FSMA é a Seção 103, que se concentra nestes controles preventivos. Compreender esta seção é fundamental para atender às exigências que serão promulgadas em matéria de alimentos importados. Sec 103. Controles Preventivos Uma das seções mais previstas da FSMA para todos os fabricantes de alimentos dentro ou fora dos Estados Unidos relaciona-se com a nova exigência de que todas as instalações que fabricam, processam, embalam ou armazenam produtos alimentares disponham de programas de controle preventivo documentados. Os requisitos de controle preventivo vão muito além de um plano típico de Análise de Perigos e Ponto Crítico de Controle e irão incluir requisitos relacionados a planos de recuperação, saneamento, treinamento de higiene do funcionário, monitoramento ambiental, programa de controle de alérgenos, boas práticas de fabricação atuais, aprovação do fornecedor e atividades de verificação, ações corretivas, atividades de verificação e registros. Enquanto nós nos movemos para além do HACCP, os programas de controle preventivo devem incluir programas de treinamento para gerentes e/ou trabalhadores, programas de auditorias, registros escritos (por exemplo, registros de lote, registros de saneamento, etc.), validação das medidas de controle, procedimentos padronizados operacionais de saneamento por escrito, revisão de rótulo de alimentos e programa de controle e testes de matériasprimas de entrada, materiais em processo, produtos acabados e ambiente de processamento. Os requisitos de monitoramento devem verificar se os controles estão funcionando corretamente e se estão efetivamente e significativamente minimizando ou prevenindo a ocorrência de quaisquer perigos identificados. Os planos de segurança de alimentos (Figura 2) precisarão ser desenvolvidos e a próxima nota técnica nesta série fornecerá detalhes adicionais sobre como isso pode ser abordado. Esta é uma das principais regras que eram esperadas para serem lançadas em janeiro de 2012, mas foi adiado. Todos os membros da cadeia de abastecimento alimentar devem prestar muita atenção a esses requisitos e documentos de orientação relacionados, assim que forem disponibilizados. Figura 2: Exemplo Conceitual de um Plano de Segurança Alimentar Legenda da Figura 2: O Plano de Segurança Alimentar 5 FSMA: Visão Geral e Impacto para os Importadores e Exportadores (Agosto de 2012)

6 Plano por escrito 1. Informações da Instalação 2. Programas de Pré-requisitos 3. Análise de Perigos 4. Controles Preventivos Atividades em curso: 5. Monitoramento 6. Ações Corretivas 7. Verificação 8. Documentação Contínua Sec 105. Normas de Segurança de Produtos Pela primeira vez, a FDA está exigindo que aqueles que produzem frutos e legumes determinados como sendo de "alto risco", com base em suas associações com surtos, adotem medidas para garantir a colheita e produção segura dos produtos. Esses requisitos serão aplicáveis aos produtos nacionais e importados e as medidas incluem controles sobre as alterações do solo, higiene, embalagem, controles de temperatura, animais e água, a fim de reduzir ou eliminar a probabilidade de ambos os perigos naturais, como aqueles que podem ser introduzidos intencionalmente para afetar a segurança do produto. Como a regra de controle preventivo, as partes interessadas estão ansiosamente aguardando a liberação desta regra. Sec. 301 Programa de Verificação de Fornecedores Estrangeiros A FSMA está movendo a carga de segurança de alimentos importados para os importadores. Esta seção da FSMA estabelece como os importadores se tornarão mais responsáveis pela segurança dos produtos alimentares e ingredientes que importam para os EUA. Os importadores precisarão realizar atividades de verificações de fornecedor estrangeiro com base em riscos para garantir que o alimento que entrar nos EUA tenha sido produzido por empresas que empregam controles preventivos (conforme descrito na Sec. 103), a menos que o alimento já necessite ser fabricado usando controles preventivos com base no sistema HACCP (frutos do mar, suco, produtos enlatados com baixa acidez). Este programa, agendado para ser implementado em janeiro de 2013, mas provavelmente que seja adiado, depende da emissão das regras de controle preventivo que estão atualmente atrasadas. Esta seção da FSMA é significativa para os importadores de alimentos e ingredientes, pois ela os torna responsáveis por assegurar que os produtos que eles manipulam são seguros. Assim, a visibilidade da cadeia de abastecimento será essencial para a conformidade. Sec. 302 Programa Voluntário de Importador Qualificado ("Green Lane") A FDA é necessária para estabelecer um programa voluntário que forneceria uma revisão acelerada de alimentos e ingredientes de importadores participantes. O programa será pago pelos participantes do programa (conforme especificado na seção 207). A elegibilidade para participar do programa vai 6 FSMA: Visão Geral e Impacto para os Importadores e Exportadores (Agosto de 2012)

7 depender, em parte, do risco de segurança conhecido do produto alimentício ou do ingrediente a ser importado; a história de conformidade dos fornecedores estrangeiros, usada por um importador; a capacidade do sistema regulamentar do país de exportação para garantir a conformidade com as normas de segurança alimentar dos EUA; manutenção de registros, testes, inspeção e auditorias de instalações; rastreabilidade em toda a cadeia de abastecimento; prova de controles de temperatura constante; e o risco potencial para a adulteração intencional dos alimentos. O programa voluntário exigirá a emissão de uma certificação da instalação para acompanhar os produtos trazidos para os EUA sob este programa. Os detalhes que emanam da FDA sobre este programa foram adiados substancialmente, e provavelmente levará anos até que o programa seja totalmente implementado. No entanto, para aqueles exportadores para os EUA, isso deve ser uma área de interesse. (3) Lei de Modernização da Segurança Alimentar: Disposições Complementares Além das disposições fundamentais descritas acima, há uma série de disposições que afetam os importadores. Na Tabela 1, é apresentado um resumo das principais seções em outros títulos e informações adicionais podem ser encontradas em Tabela 1: Resumo das Principais Disposições que Afetam os Importadores dos EUA conforme Definido na FSMA Seção Principais pontos Linha do tempo Impacto 101- Inspeções de Registros e Acesso de Registros Aumenta o acesso da FDAs aos registros, quando há uma chance razoável de que a exposição irá causar graves consequências adversas à saúde ou morte Imediata Empresas precisarão aumentar a documentação e estarem prontas para torná-la disponível à FDA 102- Registro de instalações alimentares 104- Padrões de desempenho 105- Normas de segurança de produtos 106- Proteção contra adulteração intencional 107- Autoridade para cobrar taxas 111- Transporte sanitário de alimentos 201- Direcionamento de recursos de inspeção 202- Credenciamento de laboratório para análises de alimentos Requer renovação bienal do registro da instalação em anos pares. A FDA deve rever contaminantes de origem alimentar e emitir orientações / regulamentos conforme necessário para reduzir os riscos Dá à FDA autoridade para suspender o registro, o que significa essencialmente, que eles não podem vender alimento nos EUA Conforme Adequado - a cada 2 anos no mínimo. Adiada As empresas precisam acompanhar esta lista no caso de seus produtos serem identificados como necessitando atender aos padrões de desempenho As fazendas precisarão garantir que as práticas estão alinhadas com essa regra Novas estratégias de mitigação necessárias para fornecedores de alto risco Estabelece as normas mínimas com base científica para a colheita e produção segura de produtos Requer o desenvolvimento das orientações e regulamentações para a proteção contra adulteração intencional. Dá autoridade para cobrar taxas Outubro de 2011 Para reinspeção, recuperação e programa voluntário de importador qualificado Requer que a FDA desenvolva novos regulamentos Expectativa de para o transporte seguro de alimentos. julho de 2012 recursos de inspeção orientados com base nos riscos Imediato Novo mandato de inspeção significa que a e descreve os requisitos de frequência de inspeção FDA ou seu representante pode lhe visitar Requer que a FDA estabeleça um programa de credenciamento de laboratórios alimentares. Julho de 2013 com mais frequência Aumento do número de laboratórios qualificados para testes de produtos 7 FSMA: Visão Geral e Impacto para os Importadores e Exportadores (Agosto de 2012)

8 203- Consórcio integrado de redes de laboratórios 204- Melhorar o acompanhamento e rastreamento de alimentos e manutenção de registros Requer que a FDA, USDA e EPA formem um consórcio para identificar métodos comuns de laboratório e proporcionem um aumento da capacidade. A FDA deve guiar os sistemas de rastreamento, considerar o estabelecimento do programa de rastreamento do produto e expandir os requisitos de manutenção de registros para alimentos de alto risco Vigilância A FDA e CDC devem reforçar os sistemas de vigilância para melhorar a coleta, análise e relatórios Autoridade de Fornece a autoridade de recuperação obrigatória da recuperação obrigatória FDA Retenção administrativa dos alimentos 211- Melhorar o registro de alimentos reportáveis 304- Aviso prévio de carregamentos de alimentos importados 305- capacidade de desenvolvimento de governos estrangeiros 308- Escritórios estrangeiros da FDA 309- Alimentos contrabandeados Expande a retenção administrativa dos alimentos da FDA Requer informação adicional a ser enviada para o registro de alimento reportável. Requer a notificação de qualquer país para o qual o alimento foi recusado na entrada Imediato Janeiro de regra proposta Imediata Imediata Maio de 2011 Junho de 2012 imediato Se você atrasar na recuperação, a FDA pode lembrá-lo - e você pagará uma taxa para este serviço Caso seja razoavelmente acreditado que o alimento é adulterado ou mal rotulado, a FDA pode deter mais facilmente os alimentos Plano para expandir a capacidade de segurança Janeiro de 2013 alimentar regulamentar, científica e técnica de governos estrangeiros e suas respectivas indústrias alimentícias Requer que a FDA abra escritórios em todo o mundo em curso Escritórios atuais na China, Índia, México, Costa Rica, Chile, África do Sul, Jordânia, Itália, Bélgica e Reino Unido Com outras agências governamentais, trabalham para melhor identificar os países de origem e os produtos alimentícios com alto risco de contrabando A contaminação do glúten de trigo com melanina em 2007 poderia cair nesta seção Sec. 104 Padrões de Desempenho Após a revisão periódica dos dados de saúde de contaminantes transmitidos por alimentos, incluindo os estudos toxicológicos e epidemiológicos, a FDA pode emitir documentos de orientação sobre níveis de ação ou regulamentos com base nas recomendações dos comitês de assessoramento, incluindo o Comitê Consultivo de Alimento. Sec. 115 Porto Comercial A FDA deve fornecer uma notificação para o Secretário de Segurança Interna ao se recusar a admitir alimento, para que outros portos dos EUA estejam cientes de que o alimento já foi anteriormente recusado na entrada. Sec. 303 Autoridade para Exigir Certificações de Importação de Alimentos Embora improvável de ser exigido imediatamente, a FDA agora tem a autoridade para exigir certificados emitidos por terceiros independentes ou governos, verificando se o alimento está em conformidade com os regulamentos e as leis dos EUA. A FDA usará uma abordagem com base no risco para determinar os alimentos e ingredientes para os quais um certificado será exigido. Sec. 306 Inspeção de Instalações Alimentares Externas 8 FSMA: Visão Geral e Impacto para os Importadores e Exportadores (Agosto de 2012)

9 O Secretário pode celebrar convênios e acordos com governos estrangeiros para cumprir o mandato da FDA para efetuar as inspeções anuais necessárias até As inspeções serão orientadas com base no risco. Sec. 307 Credenciamento de Auditores Terceirizados A legislação exige que a FDA estabeleça um programa para reconhecer os órgãos de credenciamento e auditores terceirizados, incluindo governos estrangeiros, cooperativas estrangeiras ou uma entidade privada. Esta auditoria irá determinar se uma instalação é elegível para oferecer alimentos para a importação no âmbito do programa voluntário de importador qualificado. (4) Lei de Modernização da Segurança Alimentar: Considerações Adicionais e Oportunidades Vários condutores estão atualmente impactando o panorama de segurança alimentar e muitas alterações estão em movimento, independente da nova legislação. A implementação da nova legislação vai levar tempo e é grandemente dependente de financiamento e de como a FDA elabora os regulamentos. Dependendo de quanto o Congresso dos EUA financiar a segurança alimentar, isto irá impactar diretamente quanto a FDA pode realizar no sentido de aumentar as inspeções e implementar novos programas. No entanto, a FDA irá prosseguir com a elaboração dos regulamentos e, assim, definir expectativas e exigências. Com a implementação da nova legislação, haverá mudanças no panorama de segurança alimentar na cadeia de fornecimento. É importante que cada empresa fique informada sobre a aplicação da nova lei e à frente de alterações para garantir uma posição como um líder de segurança de alimentos. A nova legislação não vai mudar o panorama de segurança alimentar de um dia para o outro, mas há uma oportunidade exclusiva para os líderes da indústria compartilharem as melhores práticas com a FDA, participarem da definição da nova regulamentação e orientação e se posicionarem para terem as soluções para atender às necessidades criadas por novas exigências. Seguindo os desenvolvimentos da política reguladora dos EUA nos próximos anos e avaliando as suas práticas comerciais com relação aos padrões atuais, quando chegar a hora da FDA abrir um novo "Green Lane", sua empresa poderia ser uma das primeiras a ganhar liberação acelerada para os seus produtos nos Estados Unidos. Alinhar e trabalhar com os principais consultores auditores de terceiros independentes, laboratórios ou governos estrangeiros para atingir a essa meta é fundamental para fornecer as garantias necessárias à FDA de que um sistema de segurança alimentar confiável e protetor está em vigor para os seus produtos importados. A Eurofins e Leavitt Partners estão buscando trabalhar com você para garantir que sua empresa esteja alinhada corretamente com todos os requisitos necessários para que você mantenha o setor de ponta da sua empresa. Entre em contato conosco para maiores informações sobre como podemos lhe ajudar a atender a novas exigências da FSMA. Para lhe ajudar a garantir a conformidade normativa, fornecemos análise estratégica, atualizações 9 FSMA: Visão Geral e Impacto para os Importadores e Exportadores (Agosto de 2012)

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