Síndrome Mielodísplasica. SMD Dr Alexandre Apa

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1 Síndrome Mielodísplasica SMD Dr Alexandre Apa

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3 O que são Síndromes Mielodisplásicas? Doença monoclonal da célula tronco hematopoiética, caracterizada pela presença de hematopoiese ineficaz, geralmente expressa por citopenia(s) periférica(s) em uma medula hipercelular, embora possa ser às vezes hipocelular (variante hipoplásica), com a existência de anormalidades de diferenciação celular em pelo menos uma das três linhagens hematopoiéticas mielóides e cuja propensão para evolução em leucemia mielóide aguda varia conforme os subtipos encontrados.

4 O que são Síndromes Mielodisplásicas? SMD formam um grupo heterogêneo de distúrbios clonais de células tronco associados a 1-4 Sobrevida reduzida Anemia e outras citopenias Progressão para leucemia mielóide aguda (LMA) Hematopoiese ineficaz e perda funcional celular 1. Hofmann W-K, Koeffler HP. Ann Rev Med. 2005;56: National Comprehensive Cancer Network Clinical Practice Guidelines in Oncology. Myelodysplastic Syndromes v Hellström-Lindberg E et al. Hematology. 2000; Greenberg P et al. Blood. 1997;89:

5 Critérios mínimos diagnósticos Pré Requisitos: (A) todos 1) Citopenias persistentes por mais de 6 meses, a não ser se acompanhadas de displasia de 2 ou mais linhagens ou alterações citogenéticas típicas, quando persistência das citopenias por 2 meses já bastariam; hemoglobina menor que 11g/dl e/ou neutrófilos menor que 1500/mm³ e/ou plaquetas menor que /mm³. 2) Exclusão de outras doenças hematológicas e não hematológicas como causa de citopenias/displasias

6 Critérios mínimos diagnósticos Críterios decisivos (B) pelo menos 1 1) Presença de displasia celular na medula óssea em 10% ou mais de uma ou mais linhagens mielóide, eritróide, megacariocítica ± presença de 15% ou mais de sideroblastos em anel 2) Presença de 5-19% de blastos na medula óssea 3) Anormalidades citogenéticas típicas (convencional ou Fish) CO Críterios (C) pelo menos 1; para aqueles que preenchem os critérios A mas não os B, mas que apresentem dados clínicos típicos: 1) Fenótipo anormal na imunofenotipagem (eritróide ou mielóide) 2) Monoclonalidade definida por ensaios moleculares ou presença de mutação pontual (ex RAS ) 3) Redução na produção de colônias de células progenitoras na medula óssea ou de células progenitoras periféricas. Valent P et al, Leuk Research, 31 : , 2007

7 Taxa por por Ano Cerca de casos de SMD são diagnosticados anualmente nos EUA ,2 36, , ,6 10 5,4 0,6 0,9 1,5 2, >84 Idade, anos Adaptado de Ma W et al. Cancer. 2007;109:

8 Idade e tipos de SMD no Brasil Magalhães et al., 2002 Mediana de idade 58 anos AR 53% ARSA 14% AREB 23% AREB-t 3% LMMC 5% Não classif. 2% Lorand-Metze et al Mediana de idade 58 anos AREB 24% - FAB WHO AR 50% evolução RCMD Pinheiro et al., 2009 Mediana de idade 69 anos AR 8% ARSA 6% RCMD 68% AREB 12% 5q- 6% Reis Alves et al., 2009 Mediana de idade 62 anos AR 4% ARSA 3% RCMD 59% AREB 31% 5q- 4% Lorand- Metze, 2010

9 SMD: Potenciais mecanismos patológicos Vantagens crescimento células clonais/imaturas Evento(s) Genético(s) Redução capacidade diferenciação celular Hipermetilação DNA Eventos secundários Transdução do Sinal Desacetilação das histonas Transcrição Supressão tumoral Adesão celular Angiogênese Apoptose Sistema imunológico Mitocôndria Citocinas

10 Quadro clínico -Sinais e sintomas são inespecíficos na sua grande maioria e se relacionam com o grau de citopenias apresentado pelos pacientes. Assim astenia, fraqueza, déficit de atenção, tonteira, intolerância aos esforços, angina pectoris, palpitação se relacionam com o grau de anemia apresentado pelo paciente. -Aumento do número de infecções principalmente bacterianas se correlacionam com o grau de neutropenia e principalmente com o grau de disfunção apresentado pelos neutrófilos independente do seu número -Sangramentos cutâneos ou por mucosas se correlacionam com o grau de trombocitopenia apresentado pelos pacientes. Manifestações auto imunes podem complicar o curso da doença e as mais frequentes são a vasculite cutânea e artrite geralmente monoarticular.

11 Quadro clínico A anemia se faz presente laboratorialmente em mais de 90% dos casos e geralmente é macrocítica ou normocítica e sem resposta reticulocitária adequada. Leucopenia com neutropenia se faz presente em cerca de 50% dos casos, porém raramente isoladamente.. Trombocitopenia se faz presente em cerca de 25% dos casos, embora numa minoria de casos cerca de 5 a 8%, trombocitose pode estar presente, principalmente associada a síndrome 5q- ou na entidade provisional RARS- T (WHO 2008 SMP-SMD).

12 Testes laboratoriais Exames de Sangue Contagens sanguíneas completas, incluindo contagens de reticulócitos Biópsia/aspirado de medula óssea Hematopatologia Blastos (%), celularidade, características displásicas Citogenética, hibridização in situ por fluorescência (FISH) Coloração com reticulina Testes adicionais Saturação de ferro, ferritina Vitamina B 12, níveis de folato Eritropoietina sérica Painel de fluxo HPN HPN, hemoglobinúria paroxística noturna. 1. List AF et al. Wintrobe s Clinical Hematology. 11th ed National Comprehensive Cancer Network Clinical Practice Guidelines in Oncology. Myelodysplastic Syndromes v Heany ML, Golde DW. N Engl J Med. 1999;340:

13 SMD: Sangue periférico Série eritróide Granulócitos Monócitos Série megacariocítica Niero-Melo et al, Rev. Bras Hematol Hemoter. 2006;28(3): Dimorfismo Macrocitose ovalocítica Anisocromia, policromasia Poiquilocitose Pontiados basófilos Com ou sem eritroblastos Com ou sem dacriócitos Hipogranulação e hipossegmentação Disgranulação (grosseiras e mal distribuídas) Fragmentação da cromatina Donut cell (célula em rosca) Mieloblastos tipo I, II, III Promonócitos Vacuolizações Formas grandes e/ou bizarras Megaplaquetas Formas hipogranulares Plaquetose (síndrome 5q-)

14 Achados Morfológicos na SMD Aspirado de medula óssea apresentando blasto normal Neutrófilos hiperlobulados Sideroblasto em anel Anomalia Pseudo-Pelger Huët anomaly Reimpresso com permissão.

15 SMD: Medula óssea Mielograma Biópsia medular Cortesia: Dra. Ligia Niero-Melo

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18 Cariótipo de uma célula de medula óssea de um paciente com SMD t(3;21)(q26.3;q22) del(5)(q13q33) -7 t(3;21)(q26.3;q22) List AF et al. Wintrobe s Clinical Hematology. 11th ed Reimpresso com permissão.

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23 Diagnóstico diferencial Displasia Associada a: Infecção viral (particularmente HIV) 1,2 Uso de medicamentos 2 Antibióticos Agentes quimioterápicos Perigos relacionados ao estilo de vida/ocupacionais 2 Benzeno Chumbo Álcool Deficiências nutricionais Vitamina B 12 1,2 Folato 1,2 1. List AF et al. Wintrobe s Clinical Hematology. 11th ed Heaney ML et al. N Engl J Med. 1999;340:

24 SMD: Diagnóstico diferencial Deficiência de Vit B12/ folato; Hipotireoidismo; Infecções virais (HIV/HCV/HBV); Anemia aplástica; HPN. Catenacci, DVT, et al. Blood Reviews 2005; 19:

25 Linha do tempo FAB IPSS Critérios IWG OMS Aprovação FDA WPSS OMS 2008 AR ARSA LMMC AREB AREBt Baixo risco Inter-1 Inter-2 Alto risco Tratamento é Risco adaptado Reclassif. LMMC: prolif. AREBt: LMA 5q- AR versus CRDM AREB: 1&2 VIDAZA REVLIMID DACOGEN.Tipo WHO.Transfusão.Cariotipo SMD: CRDM com sidero-blastos em anel

26 Sistemas de classificação de SMD Franco-Americano-Britânico (FAB) (1982) 1 Baseia-se nos achados morfológicos Organização Mundial de Saúde (OMS) (1999, 2008) 2-4 Define subtipos adicionais de SMD Achados morfológicos e SMD Citogenética 1. Bennett JM et al. Br J Haematol. 1982;51: Harris NL et al. J Clin Oncol. 1999;17; Vardiman JW et al. Blood. 2002;100: Vardiman JW et al. Blood. 2009;114:

27 Classificação OMS Subtipo Sangue periférico Medula óssea Citopenia refratária com displasia de uma linhagem (RCUD) Anemia refratária com sideroblastos em anel (RARS) Citopenia refratária com displasia de múltiplas linhagens (RCMD) Anemia refratária com excesso de blastos I (RAEB-I) Única ou bicitopenia Anemia, sem blastos Citopenia (s), Monócitos < 1.000/mm 3 Citopenia(s), 2 4 % blastos, Monócitos < 1.000/mm 3 Displasia 10% em uma linhagem celular, < 5% blastos 15% de sideroblastos em anel, diseritropoese apenas, < 5% blastos Displasia 10% em 2 linhagens celulares, ± 15% de sideroblastos em anel, < 5% blastos Displasia em 1 linhagem, sem bastonetes de Auer, 5 9 % blastos Anemia refratária com excesso de blastos II (RAEB-II) Síndrome mielodisplásica não classificada (MDS-U) Citopenia(s), 5 19 % blastos, Monócitos < 1.000/mm 3 Displasia em 1 linhagem, ± bastonetes de Auer, % blastos Citopenia (s) ± Displasia em uma linhagem, citogenética típica SMD, < 5% blastos SMD associada com a del(5q) isolada Anemia, plaquetas aumentadas ou não Diseritropoese, < 5% blastos, deleção 5q isolada Brunning R et al. Myelodysplastic Syndromes, chap 5, in Swerdlow S et al. World Health Organization Classification of Tumors of Haematopoietic and Lymphoid Tissue, 4 th ed. IARC Press, 2008, p

28 International Prognostic Scoring System (IPSS) Valor Escore Variável Prognóstica Blastos MO (%) < Cariótipo Bom Interm. Ruim Citopenias 0/1 2/3 Escores: Baixo : 0 Int-1 : Int-2 : Alto : 2.5 Citogenética: Boa: Normal - Y del (5q) del (20q) Ruim: 3 anorm. Cr. 7 anorm. Interm.: Outros Greenberg P, et al. Blood. 1997:89(6):

29 percent percent IPSS sobrevida e evolução LMA A 100 Sobrevida B 100 Evolução para LMA baixo Int-1 Int-2 alto 267 pts 314 pts 179 pts 56 pts baixo Int-1 Int pts 295 pts 171 pts alto 58 pts anos anos Greenberg P, et. al. Blood 1997:89:

30 WPSS

31 WPSS: previsão de sobrevida global Score (sum) WPSS Risk Category Median Survival (months) 0 Very low Low 63 2 Intermediate High Very High 8 Malcovati L et al Blood 2005; 106:232a

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33 Global MDACC MDS model: simplified score Prognostic factor Category Coefficient Points* PS Age, years Platelets, x 10 9 /L < Hb, g/dl < BM blasts, % WBC, x 10 9 /L > Cytogenetics Chromosome 7 or complex ( 3) abnormalities Prior transfusion Yes Kantarjian H, et al. Cancer. 2008;113: MDACC = M.D. Anderson Cancer Center; PS = performance status.

34 Global MDACC MDS model: survival Survival Score Number (%) Median survival time, months 3-Year, % (16) (24) (24) (36) 6 4 Kantarjian H, et al. Cancer. 2008;113:

35 Proposal of a New, Comprehensive Cytogenetic Scoring System for Primary MDS Risk Group Karyotypes Median survival, months Very Good Del(11q), -Y 60,8 Good Normal, der(1;7), del(5q), del(12p), del(20q), double incl. del(5q) 48,5 Intermediate Poor -7/7q-, +8, I(17q), +19,+21, any other single, any other double, independent clones der (3)(q21) / der (3)(q26), double incl. -7/7q-, (complex 3 abnormalities) Very Poor ( complex > 3 abnormalities) 5,7 Schanz, et al: EHA 2010 abstract 0535

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40 MDS-CI

41 MDS-CI

42 MDS-CI

43 Risco molecular

44 Tratamento Objetivos: Alívio dos sintomas Redução da dependência transfusional e complicações associadas Melhorar as citopenias Melhorar a qualidade de vida Retardo na progressão para LMA Prolongar a sobrevida

45 SMD: opções terapêuticas Prognóstico FCH Eritropoetina ± G-CSF Imunomoduladores: Lenalidomida Talidomida Imunosupressores: Globulina antitimócito Tratamento epigenético: Azacitidina Decitabina SMD baixorisco SMD altorisco Tratamento de Suporte Transfusões Antimicrobianos Quelantes de ferro Tratamento curativo: TCTH (<60anos?) Poliquimioterapia Tratamento epigenético: Azacitidina Decitabina

46 IWG 2006 Medula óssea Sangue periférico Remissão completa <5% blastos com maturação normal de todas as linhagens Pode ocorrer displasia persistente * Hb >11g/dL (sem transfusão ou EPO) Neutrófilos (ANC) 1.0 x 10 9 /L* (sem fatores de crescimento mielóides) Plaquetas 100 x 10 9 /L (sem agente trombopoiético) 0% blastos Sem displasia Remissão parcial (valores absolutos devem durar pelo menos 2 meses) Medula óssea Sangue periférico * mudanças em relação ao IWG 2000 Como acima, exceto redução dos blastos na MO em 50% Resposta completa medular * <5% de blastos e diminuição de >50% com tratamento Se MH, será adicionada à RC medular Cheson et al. Blood 2006;108:

47 Algoritmos

48 Algoritmos

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50 Terapia Imunossupressora Fatores Preditivos IPSS baixo ou int 1 Idade < 60 anos MO hipocelular HLA DR 15 CLONE HPN

51 Factors Affecting Response and Survival in Patients with Myelodysplastic Treated With Immunosupressive Therapy N de 129 pts, idade > 18a, subtipos FAB AR, ARS e AREB, dependentes de transfusão nos últimos 2m ou plaquetas < ou neutrófilos < que 500/mm³ em 3 aferições diferentes em 15 dias prévios. 16pts com IPSS baixo risco,94pts int -1, 13 pts int-2 e 6 pts alto risco IPSS 39 (30%) de 129 pts responderam a IST, 18 (24%) de 74 pts responderam ao ATG, 20(48%) de 42 pts responderam ao ATG + CsA e 1 (8%) de 13 pts responderam a CsA. 31%(12 de 39) das respostas foram completas.

52 Lenalidomida Aprovada para uso pelo FDA para o tratamento dos pts de baixo risco/int 1 dependentes transfusionais com 5q síndrome

53 003 MDS

54 MDS-004: study design Planned enrolment (n = 205) Double-blind phase** * S T R A T I F Y R A N D O M I Z E D LEN, orally 5 mg/day for 28 days of each 28-day cycle LEN, orally 10 mg/day for 21 days of each 28-day cycle Placebo R E S P O N S E Responders (at least minor erythroid response at week 16): Continued double-blind treatment for up to 52 weeks, relapse or progression Non responders: Discontinued double-blind treatment and entered open-label treatment or withdrew from study Week *Patients stratified by IPSS score and cytogenetic complexity prior to randomization. **Bone marrow assessments were performed at baseline, 12 weeks, and every 24 weeks thereafter. IPSS = International Prognostic Scoring System; LEN = lenalidomide. Fenaux P, et al. Blood 114:[abstract 944]; updated data presented at ASH 09.

55 RBC-TI (%) MDS-004: RBC-TI (mitt population) * * * * *p < vs placebo Bars represent 95% CI Placebo (n = 51) LEN 5 mg (n = 46) LEN 10 mg (n = 41) 0 Protocol defined ( 26 weeks) IWG ( 8 weeks) IWG = International Working Group; RBC-TI = RBC-transfusion independence. Fenaux P, et al. Blood 114:[abstract 944]; updated data presented at ASH 09.

56 MDS-004: cytogenetic response (mitt population) Placebo (n = 51) LEN 5 mg (n = 46) LEN 10 mg (n = 41) Cytogenetic response, % Complete response (CR) Partial response (PR) CR + PR * ** 24.4** ** *p = 0.01 vs placebo **p < vs placebo Assessed by standard cytogenetics and FISH. CR defined Fenaux as P, absence et al. Blood of chromosome 114:[abstract 944]; 5q31abnormality; updated data presented at ASH 09. PR defined as reduction of abnormality by > 50%.

57 Lenalidomide in low/int-1 tranfusion dependent non-del(5q) patients (MDS 002) Resposta global de 43% e independência transfusional em 26% dos 214 pts 50% dos pts responderam com 5 semanas 90% dos pts responderam com 12 semanas

58 British Journal of Haematology,2005:131; TALIDOMIDA

59 Terapia Epigenética

60 Controle epigenético da transcrição genética A composição do DNA não se altera no controle epigenético O silenciamento genético normalmente é reversível Os mecanismos de controle epigenético normalmente incluem: Modificação da histona Metilação do DNA

61 Modificação da histona Acetilação da histona resulta numa estrutura de cromatina mais aberta Acetilação envolve proteínas com atividade HAT (histona acetiltransferase) Deacetilação é mediada pelas enzimas HDAC (histona deacetilase)

62 Silenciamento genético Metilação dos promotores genéticos não permite a transcrição Ilhas CpG metiladas atraem proteínas ligadoras de metilcitosina (MBPs) MBPs recrutam as enzimas histona deacetilases (HDAC) ao local Compactação da histonas e condensação da cromatina Impede o acesso da enzima RNA polimerase à região promotora do gene Silenciamento genético

63 RESUMO Terapia epigenética Reversão química do silenciamento genético Genes silenciados tipicamente têm sequências de DNA intacto sem mutações ou deleções Os agentes hipometilantes podem reverter a hipermetilação dos promotores genéticos, permitindo a re-expressão de genes silenciados Issa JP. Curr Opin Oncol Jones PA. Ann N Y Acad Sci Bird A. Genes Dev. 2002

64 Estrutura e captação da decitabina A decitabina tem estrutura similar à deoxicitidina do DNA, modificada na posição 5, onde o grupo metil é frequentemente ligado

65 Multicêntrico (28 centros EUA), aberto, braço único Objetivos Avaliar a eficácia e segurança da decitabina IV 20 mg/m² por 1 hora durante 5 dias consecutivos Resultados 99 pacientes ADOPT Trial Idade mediana 72 anos; 72% homens; 89% SMD de novo, 27% recebeu terapêutica prévia Tempo mediano p/ DX de SMD = 22 semanas 89% - MDS de novo 27% dos pacientes tinham recebido terapia prévia IPSS: Baixo 1%; Int-1 53%; Int-2 23%; Alto 23% Steensma David P et al; J Clin Oncol

66 ADOPT Trial Taxas de resposta (IWG 2006) (%) RC 17 RCm 15 MH 18 Melhora Global (RC+RCm+RP+MH) 51 Steensma David P et al; J Clin Oncol

67 V-2 VIDAZA é um Análogo Nucleosídeo de Pirimidina da Citidina Citidina Azacitidina NH 2 NH 2 N N N HO O O N HO O O N OH OH OH OH Herman JG et al. N Engl J Med. 2003; 349:

68 Azacitidina - estudo de sobrevida (AZA 001) (Lancet Oncol, 2009) Screening/revisão da patologia AZA 75 mg/m 2 /d x 7 d /28 d Investigador RTC Seleção do tto Randomização Melhores cuidados de suporte (MCS) somente Baixas doses de Ara-C (LDAC, 20 mg/m 2 /d x 14 d q28-42 d) MCS foi incluído em cada braço QT standard (7+3) Tto continuado até toxicidade inaceitável ou transformação em LMA ou progressão da doença RTC Fenaux P et. al. Lancet Oncol 2009;10:223-32

69 Fenaux P et. al. Lancet Oncol 2009;10:223-32

70 Terapia de suporte Transfusões X Quelação de ferro

71 Terapia de suporte Terapia de quelação de ferro padrão Deferoxamina 40mg/kg/d/sc, por 3 a 5d/semana Deferiprone 30-75mg/kg/d, vo Deferoxamina sc + Deferiprone Deferasirox 20-30mg/kg/d, vo

72 Sobrevida Terapia de quelação do ferro melhora a sobrevida dos pacientes com SMD Sobrevida global mediana 53 meses nos pacientes não-quelados 124 meses nos pacientes quelados Não-quelação Quelação p < 0, Tempo do diagnóstico até o óbito (meses) Rose C, et al. Leuk Res. [Epub ahead of print 2010 Feb 1].

73 Guidelines para tratamento dos pacientes com sobrecarga de ferro Spanish Guidelines, Italian Guidelines, Japanese Guidelines, MDS Foundation Guidelines, Recomenda que a terapia de quelação de ferro deva ser considerada Status transfusão Dependente de transfusão Recebeu 20 unidades de CH (4 g ferro) Recebeu > 40 unidades de CH Recebeu 2 unidades de CH/mês por 1 ano Ferritina > 1,000 μg/l > 1,000 μg/l > 1,000 μg/l Perfil do paciente IPSS baixo ou Int-1 WPSS muito baixo, baixo, ou Int Baixo risco (Spanish prognostic index) Transfusão regular IPSS baixo ou Int-1 IPSS Int-2 ou alto respondedor Expectativa de vida > 1 year Expectativa de vida > 1 ano SCT = haemopoietic stem cell transplantation; PSS = WHO classification-based Prognostic Scoring System. 1. Arrizabalaga B, et al. Haematologica. 2008;93 Suppl 1: Santini V, et al. Leuk Res. [Epub ahead of print 2010 Feb 9]. 3. Suzuki T, et al. Int J Hematol. 2008;88:30-5.

74 TMO QUEM? Quando? Como? Mieloablativo X Não mieloablativo

75 Cutler et al. TMO

76 Cutler et al TMO

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