LEGISLAÇÃO ATINENTE À CLONAGEM, INSEMINAÇÃO ARTIFICIAL E MANIPULAÇÃO DE EMBRIÕES

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1 ESTUDO ESTUDO LEGISLAÇÃO ATINENTE À CLONAGEM, INSEMINAÇÃO ARTIFICIAL E MANIPULAÇÃO DE EMBRIÕES Dr. Hugo Fernandes Junior Consultor Legislativo da Área XVI Saúde Pública, Sanitarismo ESTUDO OUTUBRO/2004 Câmara dos Deputados Praça 3 Poderes Consultoria Legislativa Anexo III - Térreo Brasília - DF

2 SUMÁRIO I Clonagem...3 II Usos potenciais da técnica de clonagem de animais....4 III Uso potencial da clonagem e das células-tronco em humanos...5 IV Legislação Internacional...5 V Legislação nacional...8 VI Proposições em tramitação....9 VII Necessidade de Projeto de Lei sobre o tema Câmara dos Deputados. Todos os direitos reservados. Este trabalho poderá ser reproduzido ou transmitido na íntegra, desde que citado o autor e a Consultoria Legislativa da Câmara dos Deputados. São vedadas a venda, a reprodução parcial e a tradução, sem autorização prévia por escrito da Câmara dos Deputados. Este trabalho é de inteira responsabilidade de seu autor, não representando necessariamente a opinião da Câmara dos Deputados. 2

3 ESTUDO SOBRE PANORAMA ATUAL DA LEGISLAÇÃO ATINENTE À CLONAGEM, INSEMINAÇÃO ARTIFICIAL E MANIPULAÇÃO DE EMBRIÕES PARA FINS DE PESQUISA Dr. Hugo Fernandes Junior Este trabalho procura traçar um panorama relativo à legislação internacional e nacional. No que concerne à legislação internacional, gostaríamos de alertar para as naturais dificuldades existentes em se obter uma informação precisa. Há uma diversidade de situações, de regimes legais, de autonomias regionais etc. que dificultam o rigor da informação. Ademais, como os temas examinados encontram-se na ordem do dia do mundo desenvolvido, há o risco de a informação sofrer uma desatualização permanente. Já em relação à legislação nacional, observa-se um vazio normativo no que concerne à legislação federal e a utilização de normas emitidas por colegiados assessores ou de fiscalização profissional. Procuramos, assim, dar um a visão panorâmica sobre a questão e, na medida do possível, a mais atualizada possível. Ressalte-se, ainda, que parte do Estudo aproveita alguns tópicos de outro trabalho congênere, intitulado Estudo sobre células-tronco, desenvolvido pelo próprio Consultor encarregado do presente trabalho. Em primeiro lugar, entendemos ser necessário sintetizar o que é clonagem e a que tipos de clonagem se referem os textos e matérias sobre o tema. Para tanto, buscamos não produzir um texto novo, mas utilizar excertos de matérias já existentes de jornalismo científico. Assim, os textos abaixo são excertos da revista eletrônica ComCiência, publicada pelo Labjor e pela SBPC. I CLONAGEM. A idéia de clonagem surgiu em 1938 quando Hans Spermann, embriologista alemão (Nobel de Medicina, 1935) propôs um experimento que consistia em transferir o núcleo de uma célula em estágio tardio de desenvolvimento para um óvulo. Em 1952, 3

4 Robert Briggs e Thomas King, da Filadélfia, realizam a primeira clonagem de sapos a partir de células embrionárias. Em 1984, Steen Willadsen da Universidade de Cambridge clonou uma ovelha a partir de células embrionárias jovens. Um grupo de pesquisadores da Universidade de Wisconsin clonou uma vaca a partir de células embrionárias jovens do mesmo animal (1986). Em 1995, Ian Wilmut e Keith Campbell, da estação de reprodução animal na Escócia, partiram de células embrionárias de 9 dias para clonar duas ovelhas idênticas chamadas de "Megan" e "Morag". No ano seguinte surgiu "Dolly", clonada pelas mãos destes mesmos pesquisadores a partir de células congeladas de uma ovelha. Esta foi a grande inovação e que criou a grande repercussão do caso, um clone originado não de uma célula embrionária, mas sim de uma célula mamária. Em 1997, Dolly teria seu nascimento anunciado, sendo o marco de uma nova era biotecnológica. Posteriormente à ovelha mais famosa do mundo, surgiram clones de bezerros, cabras, camundongos, porcos e macaco rhesus. Hoje a corrida tecnológica da clonagem tem como países líderes os Estados Unidos, Escócia, Inglaterra, Japão, Nova Zelândia e Canadá. Os procedimentos mais utilizados em animais e que começam a ser usados em clonagem de humanos são dois: um deles consiste em utilizar o material genético (núcleo) extraído de uma célula não reprodutiva ou somática (diferente do óvulo ou espermatozóide) de um indivíduo e inseri-lo em um óvulo cujo núcleo com DNA tenha sido retirado. Essa célula pode ser originada de um embrião, feto ou adulto que estejam vivos, mantidos em cultura em um laboratório ou de tecido que esteja congelado. A outra técnica consiste na fusão de uma célula inteira com um óvulo sem material genético. Foi essa justamente a técnica utilizada em Dolly. II USOS POTENCIAIS DA TÉCNICA DE CLONAGEM DE ANIMAIS. É importante ressaltar que, até o momento, a clonagem não tem uma utilização definida e que seja social ou economicamente viável ou relevante. Aponta-se a possibilidade de a técnica vir a ser utilizada em processos voltados ao tratamento de doenças, reprodução de animais extintos ou em risco de extinção ou, ainda, para seleção de raças de animais economicamente interessantes. A esse respeito transcrevemos trecho do artigo já citado: A clonagem de bovinos poderia facilitar a reprodução de animais com certas características genéticas. Para os galináceos, que podem se reproduzir em um período curto de tempo e gerar inúmeros indivíduos, a clonagem não seria tão interessante. Mas existe também a possibilidade de animais serem clonados para fins terapêuticos, servindo para a experimentação ou visando à produção de órgãos 4

5 compatíveis com o ser humano animais poderiam ser um dia, produzidos em série para transplantes. A expectativa é que a clonagem seja a única alternativa para recuperar espécies já extintas como o tigre da Tasmânia (desaparecido desde 1930) e o bode bucardo da montanha (desaparecido desde 2000). Outras espécies em vias de extinção como a ararinha-azul, o mico-leão-dourado, o peixe-boi, o pirarucú, a sussuarana, o loboguará, a lontra e o tamanduá-bandeira também poderiam ser clonados. Existe, porém, a preocupação para que o material armazenado desses animais tenha variabilidade genética para que não sejam originadas populações tão homogêneas que correriam o risco de serem dizimadas por vírus e bactérias. III USO POTENCIAL DA CLONAGEM E DAS CÉLULAS-TRONCO EM HUMANOS. A clonagem, seja ela em animais ou no homem, vem sendo dividida pelos setores científicos e na mídia em: clonagem reprodutiva e clonagem terapêutica. A primeira teria por objetivo, conforme o próprio nome evidencia, a reprodução ou a obtenção de um indivíduo da espécie clonada. Já a segunda, teria por finalidade a obtenção de órgãos, tecidos, partes e substâncias produzidas pela espécie clonada. No caso humano, as vantagens seriam enormes, tendo em vista a imensa lista de candidatos a transplantes que aguardam por doadores e, adicionalmente, pelo problema advindo da rejeição. Poderiam, também, ser utilizada para o tratamento de doenças degenerativas ou para a recuperação de indivíduos que sofreram lesões graves da medula espinhal. É importante ressaltar, contudo, que a clonagem terapêutica e a utilização de células-tronco para esse fim são apenas e tão-somente possibilidades ainda dependentes de grandes avanços na pesquisa científica. Ao contrário do que a mídia dá a entender, repercutindo um discurso ideológico de muitos membros da comunidade científica, a utilização de célulastronco em processos terapêuticos não é uma realidade acessível aos atuais portadores dos males comumente citados. IV LEGISLAÇÃO INTERNACIONAL. A legislação dos diversos países sobre a pesquisa com células-tronco embrionárias varia enormemente, em consonância com fatores culturais, religiosos, estrutura jurídica, formas de governo, organização do Estado etc. A seguir, um resumo da situação jurídica em alguns países: 5

6 Canadá O Parlamento Canadense aprovou em março do corrente ano uma lei relativa à reprodução assistida e temas correlatos, incluindo pesquisas com células-tronco embrionárias e clonagem. A nova lei baniu a clonagem, proibiu a venda de esperma e a barriga de aluguel. A intenção da norma é assegurar que as pesquisas com embriões sejam cuidadosamente reguladas por mecanismos legais, estabelecendo, entre outros aspectos, que embriões não podem ser criados para fins de pesquisas. Adicionalmente, é criada uma agência estatal para licenciar os procedimentos ou pesquisas que se utilizam de embriões in vitro e para permitir a revisão de casos e análise de aspectos éticos de qualquer projeto nessa área. Para a obtenção de licença para a utilização de células-tronco embrionárias é exigido o consentimento por escrito dos pais ou doadores de gametas. Estados Unidos Nove Estados da Federação norte-americana têm leis relativas à clonagem. O tema foi abordado pela primeira vez na Califórnia que baniu a clonagem reprodutiva ou clonagem para fins de gravidez em desde então, oito outras unidades da federação daquele país adotaram leis para proibição de clonagem reprodutiva: Arkansas, Iowa, Michigan, Rhode Island, Dakota do Norte, Virginia, New Jersey e Dakota do Sul. Adicionalmente, o Missouri proibiu o uso de fundos públicos para financiamento de pesquisas sobre clonagem humana e a Louisiana aprovou legislação proibindo a clonagem reprodutiva, mas que expirou em março de As leis dos estados de Arkansas, Iowa, Michigan, Dakota do Norte e Dakota do Sul proibiram a clonagem terapêutica para fins de pesquisas. A legislação da Virgínia baniu a clonagem para qualquer propósito, mas é considerada dúbia porquanto não define claramente o que entende por ser humano. A norma de Rhode Island não proíbe explicitamente a clonagem para fins de pesquisas e as da Califórnia e Nova Jersey permitem essa modalidade. Em nível Federal, o presidente George Bush proibiu a destinação de recursos públicos para o financiamento de pesquisas que utilizem células-tronco em Em fevereiro de 2003, o Congresso norte-americano aprovou a proibição da clonagem reprodutiva e da clonagem terapêutica. A violação da proibição pode ser punida com multas de até US$ 1 milhão e prisão até por 10 anos. 6

7 França O Parlamento Francês aprovou em 6 de agosto último a Lei n.º , denominada de LOI RELATIVE À LA BIOÉTHIQUE, ou seja, Lei Concernente à Bioética. Observe-se que o legislador francês, a exemplo de todos os demais do mundo desenvolvido, entendeu que a questão das células-tronco é uma questão ética e ligada normativamente à reprodução assistida, e não um tema relativo à biossegurança ou aos organismos geneticamente modificados, como se pretende legislar no Brasil. Ressalte-se que na França vige um Code de la Santé Publique que é a consolidação de todas as leis relativas à saúde, mas a questão da clonagem está inserida na parte referente à procriação e embriologia. A nova legislação francesa criminalizou pesadamente a clonagem reprodutiva (com penas de até 30 anos), bem como a clonagem terapêutica (com penas de até 7 anos, desde que possa conduzir à reprodução de um indivíduo). Proibiu, igualmente, as pesquisas com células-tronco embrionárias e com embriões de uma maneira geral. Suspendeu, porém, essa proibição por cinco anos, para permitir uma melhor avaliação do potencial que tais pesquisas apresentam, bem como a possibilidade de serem desenvolvidos métodos alternativos com utilização de outras fontes de células-tronco. Tal moratória, entretanto, é prevista para se dar num quadro bem delimitado. Permite-se apenas a utilização de embriões excedentes a partir de condutas de reprodução assistida, mediante consentimento do casal de doadores, devidamente informados. Mesmo com a obtenção do consentimento, as pesquisas devem aguardar um período de três meses para que o casal reflita sobre a doação e, ainda, é prevista a revogação do consentimento a qualquer momento pelos doadores. Como parte da reforma da legislação empreendida, foi criada, ainda, a Agence de la Biomédecine, ou Agência de Biomedicina ou Biomédica, órgão estatal encarregado de temas relativos aos transplantes de órgãos, da reprodução, da embriologia e da genética humanas. Alemanha Após vários anos em discussão, o Parlamento alemão aprovou lei que permite a importação de células-tronco, produzidas após 1º de Janeiro de 2002, destinadas a serem utilizadas em pesquisas consideradas significativamente relevantes e em que não existam pesquisas sobre métodos alternativos. A lei vem sendo duramente criticada pelos meios científicos que a acusam de representar um entrave às pesquisas naquele país e que sua permanência pode significar um atraso considerável no desenvolvimento científico alemão. 7

8 Reino Unido No Reino Unido, as pesquisas envolvendo embriões humanos são reguladas por lei de 1990 Human Fertilisation and Embryology Act, ou Lei de Fertilização e Embriologia Humana. O uso de células ou tecidos fetais é monitorado por uma agência governamental Human Fertilisation and Embryology Authority (HFEA) que se baseia em consenso de especialistas, legislação sanitária e de regulação do exercício profissional. A principal função da agência é de licenciar e monitorara a atuação de clínicas de reprodução assistida e atividades de pesquisas envolvendo embriões humanos. O órgão permite pesquisas, mediante licença caso a caso, em embriões de até 14 dias de desenvolvimento. As pesquisas sem o devido licenciamento são consideradas crime. Em agosto ultimo a agência concedeu, pela primeira vez, autorização para a realização de pesquisas em clonagem terapêutica a cientistas da Universidade de Newcastle. A autorização permite a clonagem de embriões humanos para a obtenção de células-tronco embrionárias. A clonagem reprodutiva, entretanto, continua terminantemente proibida no país. Outros países. A Suécia, Finlândia, Holanda e Coréia do Sul permitem a utilização mediante licença de embriões para pesquisas, bem como a clonagem terapêutica. O mesmo procedimento é proibido na Irlanda, Portugal, e Itália. V LEGISLAÇÃO NACIONAL. No Brasil a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança proibiu a utilização de células-tronco embrionárias humanas em atividades de manipulação genética, por intermédio da Instrução Normativa nº 8, de Destaque-se que a competência do aludido colegiado resume-se a atividades de manipulação genética, conforme prevista na Lei nº 8.974, de Assim, apenas estariam proibidas as atividades em que fosse utilizada técnica de engenharia genética, entendida como aquela em que há manipulação de moléculas ADN/ARN recombinante. Desse modo, em tese, pesquisas com células-tronco embrionárias humanas em que não houvesse utilização de técnica de ADN recombinante não estariam proibidas. O assunto, entretanto, é polêmico e a inexistência de uma legislação sobre o tema tem significado, na prática, numa proibição para o desenvolvimento de pesquisas. 8

9 A questão da destinação de embriões excedentes, originados do processo de fertilização in vitro, permanece sem um marco jurídico específico, e, assim, até que o Congresso Nacional delibere sobre o tema, as clínicas que realizam reprodução assistida se vêem obrigadas a manterem os citados embriões congelados indefinidamente. O Conselho Federal de Medicina, a esse respeito, emitiu Resolução, em 1992, dispondo sobre as condições de realização das técnicas de reprodução assistida e sobre o funcionamento dos estabelecimentos que realizam tais técnicas. A aludida Resolução permite a criopreservação de embriões, proíbe o descarte ou destruição dos excedentes e obriga a que os cônjuges ou companheiros se manifestem por escrito quanto ao destino futuro do material. Essa norma, entretanto, só diz respeito ao exercício da profissão de médico, não tendo poderes para obrigar os cidadãos que não praticam a medicina a obedecê-la. VI PROPOSIÇÕES EM TRAMITAÇÃO. O exame do Banco de Dados de proposições em tramitação na Casa revela a existência de matérias que tratam indiretamente da questão das pesquisas com célulastronco. A proposição principal, a qual encontram-se apensadas 13 outras, é o PL 2811/97, de autoria do ilustre Deputado SALVADOR ZIMBALDI, e que proíbe experiências e clonagem de animais e seres humanos. Essa proposição não se pronuncia sobre células-tronco, mas algumas das apensadas o fazem, bem como os Substitutivos das Comissões de mérito e CCJR. Cumpre destacar, outrossim, que o Projeto de Lei nº 2401, de 2003, que estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização de atividades que envolvam organismos geneticamente modificados OGM e seus derivados, cria o Conselho Nacional de Biossegurança CNBS, reestrutura a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança CTNBio, dispõe sobre a Política Nacional de Biossegurança e dá outras providências, aprovado pelo Plenário da Casa e encaminhado ao Senado Federal, propôs a proibição de pesquisas com célulastronco embrionárias. Naquela Casa, a matéria foi modificada, permitindo a utilização dos embriões congelados em pesquisas, mediante doação. Ressalte-se que o texto aprovado é confuso e não dá nenhuma alternativa para a destinação dos embriões cujos doadores não consentiram na sua utilização em pesquisas. A rigor, por tratar-se de proposição destinada a suceder à Lei 8.974, de 1995, já citada, não deveria pronunciar-se sobre essa questão, admitindo-se tão-somente que tratasse de pesquisas quando fosse utilizada a aludida técnica do ADN/ARN recombinante. Em relação à reprodução assistida existem seis proposições atualmente em tramitação no Congresso Nacional. A saber: 9

10 1 PL 3638/1993, do Deputado Luiz Moreira, que institui normas para a utilização de técnicas de reprodução assistida. A proposição foi aprovada na Câmara e encontra-se pendente de aprovação pelo Senado Federal. 2 PL 1184/2003, do Senado Federal, que Dispõe sobre a Reprodução Assistida. A essa proposição encontram-se apensadas quatro outras, conforme previsto no Regimento Interno. Já foi aprovada no mérito pela Comissão de Seguridade Social e Família e aguarda Parecer na Comissão de Constituição, Justiça e de Cidadania. Como contém matéria penal, a CCJC deverá manifestar-se também quanto ao mérito e a proposição deverá ser apreciada obrigatoriamente em Plenário. VII NECESSIDADE DE PROJETO DE LEI SOBRE O TEMA. Nosso entendimento é de que as matérias em tramitação atualmente tratam da questão de forma parcial e equivocada. O Projeto de Lei de Biossegurança referido (PL nº 2401/03), em nosso entender, deveria limitar-se a tratar de pesquisas (utilização confinada) sobre organismos geneticamente modificados OGM, deixando para uma outra legislação a questão da liberação comercial (disseminação voluntária). Isso para os casos de produtos derivados de OGM, ou seja, produzidos a partir de modificações genéticas em vegetais, animais e microorganismos. Para a questão do genoma humano, assim como para todas as demais referentes à espécie humana pesquisas com células-tronco, embrionárias ou não, clonagem, regras para utilização de técnicas de reprodução assistida, destinação de embriões congelados etc. seria recomendável norma, ou normas, jurídica específica que viesse a instituir fóruns não apenas técnicos, mas também éticos para se pronunciarem sobre a matéria. Cremos que as proposições ora em tramitação sobre a questão da clonagem e da reprodução assistida, por representarem uma confluência sobre o tema, deveriam ser objeto de apreciação por Comissão Especial, com vistas à elaboração de uma norma mais condizente com a complexidade da questão. 10

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