Novas perspectivas de manejo da DPOC no século XXI. Prof. Dr. Emilio Pizzichini CRM-SC 3063

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1 Novas perspectivas de manejo da DPOC no século XXI Prof. Dr. Emilio Pizzichini CRM-SC 3063

2 Novas perspectivas de manejo da DPOC no século XXI Prof. Dr. Emilio Pizzichini CRM-SC 3063 Universidade Federal de Santa Catarina (UFSC). Chefe do Serviço de Pneumologia do Hospital Universitário da UFSC. Coordenador do Núcleo de Pesquisa em Asma e Inflamação das Vias Aéreas (NUPAIVA). Introdução A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é uma doença subdiagnosticada que apresenta proporções epidêmicas e deve tornar-se a terceira principal causa de morte na próxima década. Embora o tabagismo seja a causa mais comum de DPOC, de 25% a 45% dos casos podem ter outra etiologia. Nos últimos anos, diversos estudos epidemiológicos evidenciaram que a prevalência da DPOC nos indivíduos com idade superior a 40 anos é de 8% a 10%. Contudo, na prática clínica encontramos um diagnóstico inadequado ou falho da DPOC, de tal sorte que apenas um entre cinco pacientes com mais de 40 anos portadores dessa afecção tem confirmação diagnóstica. Esse achado não é particular do Brasil e representa um fenômeno mundial, como se pode observar na figura 1. Evidências atuais também indicam que esse retardo diagnóstico implicaria em uma falha: a não instituição de tratamento farmacológico precoce, que, segundo evidências mais recentes, poderia modificar a história natural dos pacientes com DPOC. Os estudos populacionais demonstram de maneira consistente que o subdiagnóstico da DPOC é alto Diagnosticados Subdiagnosticados Prevalência (%) Figura 1 Cáceres, Espanha Oviedo, Espanha Sevilha, Espanha Cidade do México, México Biscay, Espanha IBERPOC, Espanha Polônia Madri, Espanha Burgos, Espanha Caracas, Venezuela OLIN, Suécia Região PLATINO, América Latina São Paulo, Brasil Santiago, Chile Manlleu, Espanha Montevidéu, Uruguai As estimativas de subdiagnóstico de DPOC são substancialmente mais altas que aquelas para a pressão arterial alta; hipercolesterolemia e outros distúrbios semelhantes Subdiagnóstico (%) Soriano, et al. Lancet 2009 Nesse sentido, os broncodilatadores são a pedra angular do manejo da DPOC sintomática em todos os níveis da doença, como divulgaram a Iniciativa Global para a Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD) (figura 2) e o Consenso Brasileiro sobre Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica. Atualmente, diversas drogas broncodilatadoras estão disponíveis, apresentando contrastes em termos de efetividade, conveniência de uso e dos níveis de resposta do indivíduo relativos ao alívio dos sintomas e ao perfil de segurança. As diretrizes GOLD adotam um enfoque acumulativo escalonado para o tratamento farmacológico da DPOC I: Leve VEF1/FVC<0,70 VEF1 80% do valor esperado Figura 2 II: Moderada VEF 1/FVC <0,70 50% VEF1<80% do valor esperado III: Grave VEF1/ FVC<0,70 30% VEF1<50% do valor esperado Neste comentário discutiremos mais especificamente a necessidade de novas opções terapêuticas e as perspectivas do lançamento futuro de um novo broncodilatador de ação prolongada e rápido início de ação com posologia de dose única diária, o indacaterol, no manejo farmacológico da DPOC. Broncodilatadores no tratamento da DPOC IV: Muito grave VEF 1/FVC <0,70 VEF 1<30% do valor esperado ou VEF 1<50% do valor esperado mais insuficiência respiratória crônica Redução ativa dos fatores de risco, incluindo interrupção do tabagismo; vacinação contra a gripe; educação do paciente Adição de um broncodilatador de curta duração de ação (quando necessário) Adição de um tratamento regular com um ou mais broncodilatadores de longa duração de ação Adição de reabilitação Adição de glicocorticoides inalatórios em caso de exacerbações repetidas Adição de oxigênio de longo prazo em caso de insuficiência respiratória crônica. Considerar tratamentos cirúrgicos Adaptado de GOLD 2008 De acordo com as evidências atuais da literatura, a terapêutica farmacológica na DPOC deve ser empregada para prevenir e 2

3 controlar sintomas, melhorar a tolerância ao exercício, melhorar a qualidade de vida e reduzir a frequência e a gravidade das exacerbações. Nesse contexto, os broncodilatadores são considerados a forma mais importante de tratamento medicamentoso para os pacientes portadores de DPOC sintomática. Existe grande variedade de medicamentos broncodilatadores disponíveis no mercado. Os mais antigos incluem os ß 2 -agonistas de ação curta (salbutamol, terbutalina), os anticolinérgicos (brometo de ipratrópio) e a teofilina, todos de ação curta, devendo seu uso ser efetuado em intervalos de 4 a 6 horas. Mais recentemente ocorreu a introdução de ß 2 -agonistas de ação prolongada (salmeterol, formoterol), que podem ser administrados a cada 12 horas, e dos anticolinérgicos de ação prolongada, como o tiotrópio, que tem efeito por 24 horas. Além da vantagem da ação prolongada, estas últimas drogas são mais potentes do que as drogas de ação curta. Elas aumentam de forma eficaz o volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF 1 ), melhoram a capacidade para o exercício, reduzem o número de exacerbações e são seguras nas doses recomendadas mesmo para pacientes idosos. Em síntese, o tratamento regular com broncodilatadores de ação prolongada é mais efetivo e conveniente do que o uso dos broncodilatadores de ação curta. Contudo, o benefício individual dessas drogas para muitos pacientes pode ser apenas parcial, e há necessidade, principalmente para aqueles que apresentam doença mais avançada, de maximizar a ação broncodilatadora, inclusive com a associação de duas ou mais classes de drogas broncodilatadoras. Portanto, podemos inferir que existe ainda uma necessidade não atendida de disponibilizar drogas mais potentes, de ação mais prolongada e bom perfil de segurança. Novos broncodilatadores no tratamento da DPOC A pesquisa sobre o desenvolvimento de novos fármacos evoluiu muito nos últimos anos. Necessidades não atendidas no cuidado aos pacientes, conveniência de uso e mercado são as principais forças no desenvolvimento de novas drogas para tratamento da DPOC. Diversos são os motivos do desenvolvimento de novas drogas inalatórias de ação broncodilatadora, e seus principais critérios estão resumidos na figura 3. Especificamente com relação à DPOC, uma das razões mais importantes do controle insuficiente dessa doença resulta da adesão inadequada aos medicamentos inalatórios. Isso decorre do uso de dispositivos inalatórios complexos e da necessidade de sua utilização frequente. Um dos passos mais importantes para melhorar a adesão é utilizar dispositivos simples, com uso de uma única dose diária, para manter o controle dos sintomas. Uma variedade de novas substâncias vem sendo desenvolvida pela indústria farmacêutica, e nesse sentido o indacaterol é a primeira droga que contém esse perfil lançada no mercado mundial e brevemente também no Brasil. Critérios para o desenvolvimento de um novo ß 2 -agonista para a DPOC Figura 3 Ação broncodilatadora mais prolongada quando comparada às drogas já existentes: - broncodilatação efetiva e sustentada por 24 horas; - uma única dose diária. Rápido início de ação. Eficácia superior, quando comparada aos LABAs existentes. Perfil de segurança e tolerabilidade favoráveis. Dispositivo eficiente e adequado: - acionado pela inspiração; - com feedback adequado com relação à dose inalada. Estudos pré-clínicos com indacaterol O indacaterol (QAB149) é um novo agonista dos adrenorreceptores ß 2, descoberto em programa de pesquisa sobre drogas puras (enantiômeros), de ação prolongada para uso em dose única diária, rápido início de ação e elevado índice terapêutico (razão entre efeitos desejáveis e indesejáveis), desenvolvido pela Novartis (Basileia, Suíça). Do ponto de vista farmacológico, sua molécula combina efeitos de broncodilatadores de ação rápida e prolongada. A parte cefálica da molécula é altamente eficaz e similar à do formoterol, enquanto a cauda é mais rígida, compacta e curta que a do salmeterol. (Figura 4) Estrutura molecular do indacaterol Estruturalmente diferente do formoterol e do salmeterol Combina o grupo principal altamente eficaz de um formoterol com uma cauda modificada mais rígida e compacta que a do salmeterol. HO Figura 4 HN H OH N O OMe formoterol HN HO OH OH Os estudos pré-clínicos iniciais desenvolvidos em traqueia de porcos-da-índia indicam que o indacaterol é um agonista completo dos adrenorreceptores ß 2 com efeito compatível a 73% do efeito máximo da isoprenalina (padrão áureo), enquanto o salmeterol apresenta efeito apenas parcial (38% em relação à isoprenalina). O perfil de seletividade sobre receptores ß 3 é si- HO NH NH OH O O indacaterol salmeterol 3

4 milar ao do formoterol, e o início de ação é rápido e similar ao do salbutamol e ao do formoterol, porém com duração mais longa de ação, superior à do salmeterol. O indacaterol apresenta efeito dependente da dose em suas ações. Em modelos de broncoprovocação por metacolina em macacos é capaz de inibir a contração da musculatura lisa brônquica de modo dependente de dose. Adicionalmente, nesse modelo, o indacaterol apresentou o efeito broncoprotetor mais prolongado, com indução dos menores aumentos da frequência cardíaca, em comparação a qualquer agente broncodilatador disponível. A ação do indacaterol também foi avaliada em estudos pré-clínicos de fase II, nos quais se examinou seu efeito em desfechos fisiológicos e clínicos em pacientes com asma ou DPOC. Na DPOC o indacaterol tem efeito broncodilatador que dura pelo menos 24 horas e é clinicamente significativo 1 hora após a inalação da dose, sem sinais de taquifilaxia (perda da ação) pelo uso continuado. posterior, adicionou-se uma intervenção aberta com tiotrópio. Na fase inicial, em pacientes com DPOC de moderada a grave, todas as doses de indacaterol mostraram efeito broncodilatador rápido (5 minutos), com pico máximo em 2 a 3 horas, mantido por 24 horas. O percentual de (a) noites sem nenhum despertar e (b) dias em que os pacientes foram capazes de realizar atividades usuais (a) 80 - Percentual de noites (b) 50 - placebo indacaterol 300 mcg 1x/dia * *** *** n=366 n=376 n=384 n=370 formoterol 12 mcg 2x/dia indacaterol 600 mcg 1x/dia Esse efeito foi avaliado em um estudo de 52 semanas que comparou duas doses de indacaterol (300 e 600 mcg) versus placebo e formoterol (12 mcg) em pacientes com DPOC de moderada a grave. A tradução da ação broncodilatadora foi medida através do efeito nos sintomas noturnos e diurnos. Percentual de dias 40 - ** *** *** Ambas as doses de indacaterol tiveram rápido início de ação, semelhante ao do formoterol, porém foram significativamente mais eficazes que o formoterol na broncodilatação de 24 horas medida através da amplitude de melhora do VEF 1 no final das 24 horas, evitando, particularmente do ponto de vista clínico, o despertar noturno causado pela doença e permitindo um número maior de dias sem limitações das atividades. (Figura 5) Em outro estudo duplo-cego e randomizado, com duração de 26 semanas, no qual foram incluídos pacientes com DPOC de moderada a grave, comparou-se a eficácia broncodilatadora do indacaterol inalatório 150 mcg uma vez ao dia com a de salmeterol 50 mcg duas vezes ao dia e a de um grupo de controle (placebo) quanto a outro desfecho clinicamente importante, a qualidade de vida medida pelo Questionário de Saint George. Nesse estudo, o indacaterol mostrou ação broncodilatadora em 24 horas superior à do salmeterol. Adicionalmente, do ponto de vista clínico, melhorou a qualidade de vida, com diferença estatisticamente significativa e clinicamente importante na 16ª semana de tratamento. Finalmente, existem estudos que compararam o indacaterol ao tiotrópio. Em um deles, analisou-se a efetividade de diversas doses inalatórias de indacaterol (50, 100, 200 e 400 mcg) em relação ao placebo durante sete dias e, em um período Figura n=366 n=377 n=384 n=369 Os dados referem-se às médias dos mínimos quadrados ±EP (erro padrão) *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001 vs. placebo; p<0,01 vs. formoterol Na segunda parte do estudo, que envolveu 236 pacientes seguidos por mais sete dias, o indacaterol também mostrou, de modo inesperado, magnitude de resposta broncodilatadora favorável em comparação à do tiotrópio. O entendimento e a validação desses resultados surpreendentes ainda necessitam ser investigados em futuros estudos maiores e mais longos. Como interpretar os resultados iniciais do indacaterol na DPOC? Os broncodilatadores permanecem em seu papel fundamental no manejo da DPOC. Os estudos acima discutidos e outros revistos em forma de resumo indicam que o indacaterol, administrado por via inalatória e uma vez ao dia, terá aceitação significativa devido à conveniência de uma dose única diária e provavelmente aumentará a adesão ao tratamento, levando à melhora dos desfechos clínicos dos pacientes com DPOC. A eficácia do indacaterol, nos mais diversos estudos, tem sido demonstrada pela ação rápida (comparável à do formoterol) e prolongada (superior à do salmeterol), com efeito funcional e clínico pelo menos similar ao do tiotrópio. O perfil favorável de segurança apresentado em diversos estudos, aliado às vantagens em relação às drogas atualmente disponíveis, permite in- 4

5 ferir que o indacaterol poderá em breve fornecer contribuição substancial para o manejo dos pacientes com DPOC. A princípio as doses selecionadas para uso na DPOC serão de pó seco para inalação com 150 e 300 microgramas de indacaterol, inaladas através de um novo dispositivo (Concept 1), acionado pela inspiração e com baixa resistência, para uso em pacientes com diversas gravidades de limitação ao fluxo aéreo, inclusive os que apresentam DPOC grave e muito grave. Referências bibliográficas: II Consenso Brasileiro sobre Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) Jornal Brasileiro de Pneumologia. 2004;50(5):1-78. GOLD Executive Report Menezes, AM. et al. Projeto latino-americano de investigação em obstrução pulmonar. Soriano, JB. et al. The natural history of chronic airway obstruction revisited. American Journal of Respiratory and Critical Care. 2009;80:3-10. Barnes, PJ. Emerging pharmacotherapies for COPD. Chest 2008;134: Cazzola, M. and Matera, MG. Emerging inhaled bronchodilators: an update. European Respiratory Journal. 2009;34: Sturton, RG. et al. Pharmacological characterization of indacaterol, a novel once daily inhaled beta adrenoceptor agonist, on small airways in human and rat precision-cut lung slices. The Journal of Pharmacology and Experimental Therapeutics 2008;324(1): Rennard, S. et al. A dose-ranging study of indacaterol in obstructive airways disease, with a tiotropium comparison. Respiratory Medicine. 2008;102: Battran, C. et al. In vitro and in vivo pharmacological characterization of 5-[R)-2-(5,6-diethylindian-2-ylamino)-1-hydroxy-ethyl]-8-hydroxy-1H-quinolin-2-one (indacaterol), a novel inhaled beta adrenoceptor agonist with a 24-h duration of action. The Journal of Pharmacology and Experimental Therapeutics 2006;317(2): Naline, E. et al. Effect of indacaterol, a novel long-acting b2-adrenoceptor agonist, on human isolated bronchi. Eur Respir J 2007;29: Ninane, V. et al. 24-hour bronchodilator efficacy of single doses of indacaterol in subjects with COPD, and comparison with formoterol. Eur Respir J 2008;32:Suppl. 52,631s. Beier, J. et al. Safety, tolerability and efficacy of indacaterol, a novel once-daily b2-agonist, in patients with COPD: a 28-day randomised, placebo controlled clinical trial. Pulm Pharmacol Ther 2007;20: Kormann, O. et al. Once-daily indacaterol provides superior bronchodilation, health status and clinical outcomes compared with salmeterol in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): a 26-week placebo-controlled study. ACCP meeting, Chest Nonikov, V. et al. Indacaterol once-daily improves symptom control in COPD patients: a 52-week evaluation versus placebo and formoterol. ERS meting, ERJ O conteúdo deste material é de responsabilidade exclusiva de seu autor e não reflete necessariamente o posicionamento da Novartis, que apenas patrocina sua divulgação exclusivamente à classe médica. Direitos autorais reservados ao Prof. Dr. Emilio Pizzichini CRM-SC 3063 EUROPA PRESS COPYRIGHT 2010 Produção editorial: Europa Press Desenho: Marcelo Peigo Tiragem: exemplares Empresa responsável: _NOV_BRA_LC_v6 Jornalista responsável: Pedro S. Erramouspe Europa Press Comunicação 5

6 Material destinado exclusivamente à classe médica ON STEP BR Produzido em Março / 2010

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