DIPHOTERINE Solução de Lavagem ANVISA No

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1 DIPHOTERINE Solução de Lavagem ANVISA No O Que É e para que Serve Diphoterine Solução de Lavagem (Diphoterine) é um produto fabricado na França pelo Laboratório Prevor, utilizado em primeiros socorros na prevenção de queimaduras químicas em casos de acidente com projeção de produtos químicos corrosivos e irritantes, tais como ácidos, bases, oxidantes, e redutores. Diphoterine age absorvendo, neutralizando e eliminando o agente químico agressor, fazendo uma lavagem descontaminante da área atingida, e assim evita que ocorra queimadura química. Composição e Como Atua Diphoterine Solução de Lavagem é uma solução aquosa não tóxica, de ph 7,4 (neutro) e osmolaridade 800 mosm/l, composto de 94% em peso de água e 6% de diphoterine, um agente quelante anfótero não tóxico que contem múltiplos sítios ativos para várias classes de substancias químicas agressivas. O uso imediato de Diphoterine após projeção de produto químico interrompe a atividade do agente agressivo e rapidamente o retira da pele ou olho. Esta ação rápida, evita a ocorrência de queimadura química. Quando usado para casos de acidentes com ácidos, o Diphoterine atrai o ácido para o seu sítio alcalino, onde é afixado e aprisionado, tornando-o inofensivo. O mesmo acontece em acidentes com bases: o Diphoterine atrai a base para o seu sítio ácido, fixa-a e aprisiona-a, tornando-a inofensiva. Esta ação também se estende a produtos químicos oxidantes e redutores, por meio de sítios redutores e oxidantes, respectivamente, contidos no Diphoterine que faz assim uma descontaminação ativa sem liberação de calor (por meio de quelação), agindo muito rápido e requerendo poucas quantidades para neutralizar os efeitos do produto químico agressivo em casos de acidente. Benefícios do Diphoterine A descoberta do Diphoterine em 1987 pela Prevor representou uma evolução ao enxágüe tradicional passivo usando água; o enxágüe tradicional demanda quantidades elevadas de água, com muito tempo de duração, e não é efetiva para produtos corrosivos ou irritantes concentrados, levando a complicações com internação, afastamento, cicatrizes e seqüelas. O uso de Diphoterine Solução de Lavagem evita queimaduras químicas, reduz o índice de internação hospitalar e afastamento do trabalho, problemas que afetam a sociedade com repercussão em altos custos sócio-econômicos. Cegueira, desfiguração, seqüelas e até óbitos de acidentados são evitados pelo uso do Diphoterine Solução de Lavagem em casos de acidentes com produtos químicos agressivos, em especial no âmbito das indústrias, onde a exposição ao risco químico é diuturnamente muito elevada. Como Usar Diphoterine Solução de Lavagem deve ser usado imediatamente após o acidente com produto químico corrosivo ou irritante para que tenha maior eficácia. O tempo de intervenção ótimo deve ser até 10 segundos para os olhos e até 60 segundos para outras partes do corpo atingidas (pele). Quando usado dentro destes intervalos, não ocorrerá queimadura química em casos de acidente. As queimaduras químicas demoram alguns segundos para iniciarem, que é o tempo de reação dos

2 agressivos com os tecidos. Assim, usando-se o Diphoterine imediatamente após o acidente, o agente agressivo é capturado, impedindo o desenvolvimento da queimadura. A descontaminação ainda será efetiva, caso houver um retardo no início dos primeiros socorros usando Diphoterine, entretanto mais descontaminante será necessário para atrair e capturar o agente agressivo ainda ativo que, porventura, já tenha penetrado na pele ou olho. Informações Complementares Diphoterine não é um medicamento; não tem ação, farmacológica, metabólica ou imunológica. É um produto químico registrado no GMED (Grupo de Avaliação para Dispositivos Médicos - França) como Correlato Médico Classe I ( Medical Device ) na classificação CE no. 0459, de acordo com Anexo V, secção 3, Diretiva 93/42/CEE e certificados no.0202/b5s/1, no.0202/9001/1 e no.0202/13485/1. É seguro para uso externo na pele, olhos e cavidade nasal e oral. Não é orientado para ingestão, porém, não é tóxico e não causa qualquer dano se pequenas quantidades forem ingeridas (q.v. Tabela 1 abaixo). Diphoterine Solução de Lavagem começou a ser usado pela indústria química francesa em 1987 e atualmente seu uso é extensivo em toda União Européia (França, Alemanha, Bélgia, Holanda, Itália, Inglaterra, Irlanda, Espanha, Portugal, Rep. Tcheca), na Escandinávia (Suécia e Noruega), na Finlândia e Dinamarca por muitos indústrias e grandes corporações onde há exposição ao risco químico (ex: Akzo, Alcoa, Alcan, Alstom Alusuisse, Arcelor, Audi, Avesta, Elf-Atochem, Basf, BP, BMW, Citroen, Chysler, Coca-Cola, Danone, Dow Automotiva, DuPont, EDF, Exxon Mobil,GE, GlaxoSmithKline-GSK-, Henkel, IBM, Jaguar, Jordan, Knoll, L`Oreal, Manesmann, Mercedes, Millennium Chemicals, Nestle, Norsk Hydro, Novartis, Peugeot, Pfizer, Renault, Rhodia, Rohm&Haas, Saint Gobain, Solvay, 3M, Unilever, Wolkswagen...) Organismos tais como centros anti-veneno, corpo de bombeiros, esquadrões de emergências e defesa civil da maioria destes países estão equipados com Diphoterine Solução de Lavagem para proteção da população civil em casos de acidentes e contingência envolvendo produtos químicos corrosivos e irritantes. Testes conduzidos no Centro de Informações Toxicológicas - C.I.T. - na França, provaram que o quelante Diphoterine é não tóxico por ingestão (DL 50 >2000mg/kg sem mortalidade, teste no.6564 TAR, ). Outros testes no Safepharm Laboratories em Derbyshere Inglaterra provaram que o Diphoterine não causa efeitos locais na pele e nos olhos, sendo o Diphoterine não irritante à pele e olhos (testes no. 133/9, e no. 133/4, ). Tabela 1 Resultados dos Testes de Toxidade do Diphoterine Teste Resultado Ingestão - Não Tóxico DL50 >2000mg/kg Cutâneo Não Corrosivo Índice de irritação cutânea 0,9 Ocular Não Irritante Índice de irritação ocular 1,3 Resíduo da lavagem com ácido Índice de irritação ocular 0 Resíduo da lavagem com base Índice de irritação ocular 0 Adicionalmente, Diphoterine mostrou-se não ecotóxico nos testes padrões (ver adiante Ficha de Informações sobre Produto Químico FISOQ ) O Diphoterine não regenera tecido danificado. A eficácia do Diphoterine é diminuída quando é utilizado após a lavagem com água (a água é hipotônica e favorece penetração do agressor). Usar o Diphoterine mais que o recomendado não causa danos, porém, usar muito pouco resulta em descontaminação incompleta.

3 Antes de aplicar Diphoterine em olhos, verificar se o socorrido está em uso de lentes de contato e removê-las, pois o produto químico pode penetrar por trás dela causando maceração ou dissolvendo a lente. O Diphoterine pode causar uma leve sensação de secura nos olhos devido a hipertonicidade do produto; nestes casos pode-se lavar os olhos com soro fisiológico para restaurar equilíbrio. Na maioria dos casos o balanço fisiológico é restaurado naturalmente. Diphoterine não é aplicável em queimaduras térmicas. Se a queimadura é devido a um produto químico quente, deve ser tratado primeiro a injúria química com Diphoterine, porque a projeção química progride a destruição do tecido após contato inicial. Em seguida deve-se tratar a queimadura térmica. Diphoterine é menos eficiente para uso em ácido hidrofluorídrico e seus derivados porque, neste caso, êle neutraliza a acidez do próton ácido, mas não captura os ânions fluoretos na extensão necessária à sua toxicidade. O Diphoterine é um produto esterilizado em autoclave e de uso único e completo, devendo a embalagem ser descartada após o uso. Ao ser descartada, não jogar ao fogo, perfurar, expor diretamente ao sol ou temperatura maior que 50 o C. A temperatura de estocagem do Diphoterine deve ser entre 2 a 50 o C. Diphoterine é um produto não inflamável e atóxico, disponível em várias apresentações (q.v., Tabela 2 abaixo). Tabela 2 Tipos de Apresentação do Diphoterine APRESENTAÇÃO VOLUME PROPELENTE EMBALAGEM TEMPO DE INTERVENÇÃO DAP 5L Gás Carbônico (CO2) Aço Carbono até 1min MINI DAP 200mL Nitrogênio Alumínio até 1min MICRO DAP 100mL Nitrogênio Alumínio até 1min LAVA OLHOS INDIVIDUAL 50mL Plástico até 10seg BOLSA DE LAVA OLHOS 500mL PVC até 1min LAVA OLHOS DE MURAL 500mL Vidro até 1min Mário Gilberto Kool Monteiro, Ph.D. Químico Responsável Técnico da Globaltek Ltda CRQ 7 ª região no

4 Ficha de Informação de Segurança de Produto Químico (FISPQ/MSDS) Autor: D. AMADON DIPHOTERINE Aprovado por: J BLOMET Data: Modificado: Atualização: 3 Visto de Aprovação: De acordo com NF ISSO Ordem Oficial Européia 91/155/CEE 1. Identificação: Nome comercial: DIPHOTERINE Nome do fabricante: PREVOR Moulin de Verville, 95760, VALMONDOIS - FRANCE Número do Telefone: (França) Distribuidor no Brasil: GLOBALTEK (71) Uso: Lavagem de projeção (respingo) de produtos químicos. 2. Ingredientes perigosos e informações documentais Componentes Perigosos: sem componentes perigosos. 3. Identificações Perigosas Perigos principais: solução sem nenhum perigo Perigos específicos: sem perigos específicos 4. Procedimento para os Primeiros Socorros: não aplicável 5. Medidas contra incêndio e explosão: não aplicável 6. Passos no caso de uma dispersão acidental: sem precaução especial 7. Precauções a serem tomadas no manuseio e estocagem Manuseio: sem precaução especial Estocagem: Diphoterine deve ser mantido na sua embalagem original e pode ser estocado por 2 anos se permanecer lacrado. A temperatura de estocagem deve ser entre 0º e 45ºC. globaltek@globaltek.com.br

5 Ficha de Informação de Segurança de Produto Químico (FISPQ) Autor: D. AMADON DIPHOTERINE Aprovado por: J BLOMET Data: Modificado: Atualização: Visto de Aprovação: 8. Proteção individual: não aplicável 9. Informação Química e Física Aparência: líquido aquoso, sem cheiro e sem cor ph: 7,4 Ponto de ebulição: 100 C Ponto de Congelamento: - 1 C Densidade: 1,034 g/cm 3 Solubilidade em água: solúvel 10. Reatividade e Estabilidade: solução estável e não reativa 11. Informações toxicológicas 11.1 Toxicidade Aguda - Teste de toxidade aguda oral em rato: Classificada como não tóxico por via oral DL 50 oral em ratos > 2000 mg/kg. (Teste realizado pela C.I.T., teste número 6564 TAR, ) Efeitos locais - Teste de irritação na pele : Classificado como não irritante. Toxidade aguda dérmica : DL 50 >2000mg/kg (Teste realizado pela Safepharm, teste número 133/9, ). - Teste de irritação nos olhos em coelhos: Classificado como não irritante. (Teste realizado pela Safepharm, teste número 133/4, ).

6 Ficha de Informação de Segurança do Produto (MSDS) Autor: D. AMADON DIPHOTERINE Aprovado por: J BLOMET Data: Modificado: Atualização: Visto de Aprovação: 12. Informações sobre o ambiente: Microtoxicidade: Diphoterine não apresenta nenhum efeito prejudicial em: Photobacterieum Phosphoreum CE50-15 min em 8,63% SGS 1998 CE50-30min em 9,8% SGS 1998 CE50-15min em 5136mg/l CE50-30min em 5832mg/l Toxicidade Líquida: Diphoterine não apresenta nenhum efeito prejudicial em: Daphnia Magna CE50-24h em 9,5% SGS 1998 CE50-24h em 5654mg/l 13. Condições de Eliminação: sem precauções específicas 14. Informações sobre o transporte: sem precauções específicas 15. Infomações de Regulamentação: sem precauções específicas 16. Outras Informações: Use o Diphoterine imediatamente em caso de projeção de produto químico (ácido, base, oxidante, redutor ou solvente) na pele ou olhos. A Ficha de informações de segurança do produto (MSDS) complementa a notificação técnica de uso mas não a substitui. As informações contidas na ficha de informações de segurança são baseadas nos nossos conhecimentos atuais sobre o produto e na data indicada. Elas são dadas de boa fé. O usuário deve saber que perigos podem ocorrer se o produto for utilizado para outros fins e não aqueles descritos acima.