CONSULTA PÚBLICA MANUAL DAS ORGANIZAÇÕES PRESTADORAS DE SERVIÇOS PARA A SAÚDE SELO DE QUALIFICAÇÃO ONA

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1 A Organização Nacional de Acreditação, no uso da atribuição que lhe confere o artigo 5º, inciso II, do seu Estatuto, aprovado em 21 de janeiro de 2008, adotou a seguinte e eu, Presidente da ONA, determino a sua publicação: Art. 1º Fica aberto a contar da data de publicação desta o prazo de 30 (trinta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta do Manual para as Organizações Prestadoras de Serviços para a Saúde, que será adotado para o processo de certificação ao Selo de Qualificação ONA. Art. 2º Informar que a proposta de Manual estará disponível, na integra, durante o período de consulta no endereço eletrônico e as sugestões deverão ser encaminhadas por para o seguinte endereço ona@ona.org.br, dentro do prazo estipulado no Art. 1º. Art. 3º Findo o prazo estipulado no Art. 1º, a ONA articular-se-á com o Comitê Técnico envolvido, para que realizem a análise das contribuições, visando à consolidação do texto final. Brasília, 10 de junho de LUIZ PLÍNIO MORAES DE TOLEDO

2 DIRETRIZES GERAIS DO PROCESSO DE AVALIAÇÃO E CERTIFICAÇÃO DE ORGANIZAÇÕES PRESTADORAS DE SERVIÇOS PARA A SAÚDE a. Público alvo Definem-se como passíveis de avaliação por este instrumento de avaliação os seguintes serviços: 1. Serviços de Processamento de Roupa para Serviços de Saúde. 2. Serviços de Dietoterapia. 3. Serviços de Esterilização e Reprocessamento de Materiais. 4. Serviços de Manipulação de Drogas Antineoplásicas e Dietas Parenterais. b. Denominação da Certificação A certificação das Organizações Prestadoras de Serviços para a Saúde será denominada de Selo de Qualificação ONA. c. Validade A certificação terá validade de 1 (um) ano. d. Estrutura do Manual de Avaliação O instrumento de avaliação será um manual, dividido em seções e subseções, sem níveis, com padrões e requisitos para cada subseção.

3 e. Seções e Subseções de Aplicação Obrigatória e Aplicação Obrigatória Conforme o Perfil da Organização Legenda: AO Aplicação Obrigatória e AOCP Aplicação Obrigatória Conforme Perfil da Organização

4 GESTÃO E LIDERANÇA Esta seção identifica qual o modelo de gestão adotado pela organização, aborda como o negócio da organização é conduzido por sua liderança e como esta liderança é exercida. Subseções atuais: Liderança Gestão de Pessoas Gestão Administrativa Gestão de Suprimentos Gestão da Qualidade

5 Liderança Considera o modelo de gestão, as atividades relacionadas à definição, desdobramento e acompanhamento do planejamento estratégico e a política 1 de tomada de decisão com base em informação. Possui uma estrutura de liderança com responsabilidades definidas de acordo com os requisitos formais, técnicos e de estrutura 2, conforme perfil da organização; dispõe de planejamento estratégico e políticas 3 institucionais, com ênfase na segurança dos produtos e serviços, atendendo também as necessidades e expectativas 4 das partes interessadas; acompanha e avalia a efetividade 5 dos processos organizacionais; promove o processo de análise crítica, com evidências de melhorias e inovações. Estrutura gerencial atualizada e divulgada para toda a organização. Corpo técnico administrativo habilitado e capacitado. Condições operacionais e de infraestrutura que permitam a execução das atividades de liderança. Promove a gestão da qualidade. Planejamento estratégico atualizado e desdobrado. Realiza revisões sistemáticas do planejamento estratégico. Política 6 de comunicação institucional. Comunicação institucional eficaz. Política 7 de desenvolvimento de pessoas. Promove a capacitação sistemática das lideranças. Política 8 de gestão de resíduos. Políticas 9 de gestão de riscos sanitários, ambientais, ocupacionais e jurídicos. Registros que evidenciem a memória e análise crítica dos processos administrativos e de tomada de decisão institucional (atas de diretoria, registros de reuniões ou outros procedimentos). Define formalmente a cadeia de processos da organização e a sua interação. Resultados dos processos e do desempenho global da organização 10 apresentam informações íntegras e atualizadas. Ações de acompanhamento e monitoramento dos resultados dos processos e do desempenho global da organização 11. Análise crítica e sistemática dos resultados dos processos e do desempenho global da organização 12, com promoção de ações de melhoria. 1 Conjunto de diretrizes e ações que definem como o objetivo será atingido. 2 Corresponde aos recursos físicos, humanos, materiais, tecnológicos, financeiros, organizacionais e de segurança. 3 Conjunto de diretrizes e ações que definem como o objetivo será atingido. 4 Conjunto de percepções, manifestação de intenções, cooperação, compromissos, comprometimentos e negociação. 5 Manter-se sustentável no ambiente, apresentar resultados globais ao longo do tempo, cumprir o dever e aumentar o lucro (eficiência mais eficácia). 6 Conjunto de diretrizes e ações que definem como o objetivo será atingido. 7 Conjunto de diretrizes e ações que definem como o objetivo será atingido. 8 Conjunto de diretrizes e ações que definem como o objetivo será atingido. 9 Conjunto de diretrizes e ações que definem como o objetivo será atingido. 10 Conjunto de resultados globais relacionados a pessoas, processos, fornecedores e econômico-financeiro. 11 Conjunto de resultados globais relacionados a pessoas, processos, fornecedores e econômico-financeiro. 12 Conjunto de resultados globais relacionados a pessoas, processos, fornecedores e econômico-financeiro.

6 Gestão de Pessoas Atividades relacionadas à organização e coordenação das ações relativas ao planejamento de recursos humanos, condições de trabalho, saúde, segurança e desenvolvimento das pessoas 1. Atende aos requisitos formais, técnicos e de estrutura 2 para a gestão de pessoas, conforme o perfil da organização; dispõe de processos de gestão de pessoas com ênfase na segurança e qualidade dos produtos e dos serviços; acompanha e avalia a efetividade 3 dos processos de gestão de pessoas; promove o processo de análise crítica, com evidências de melhorias. Responsabilidade técnica para as diferentes atividades conforme categorias profissionais. Corpo técnico capacitado e dimensionado conforme o perfil da organização. Relação atualizada dos profissionais contratados e credenciados por categoria. Condições operacionais e de infraestrutura que permitem a execução das atividades relacionadas à gestão de pessoas. Processo de seleção e desligamento de pessoas alinhado às competências essenciais e individuais. Acompanha a documentação e os registros correspondentes à segurança e saúde ocupacional. Programas especiais com foco na qualidade de vida e saúde das pessoas. Monitora a efetividade 4 das ações de biossegurança. Gerencia riscos 5 ocupacionais e jurídicos. Comissões específicas para gerenciamento dos riscos ocupacionais em função do porte e da capacidade instalada da organização. Identifica e mapeia as necessidades de capacitação e desenvolvimento 6 considerando a estratégia organizacional e as necessidades das pessoas para o exercício das funções atuais e futuras. Planeja e realiza programas de capacitação e de desenvolvimento 7, conforme as necessidades identificadas. Capacita os profissionais para situações de riscos patrimoniais e físicos. Promove e desenvolve a cultura da aprendizagem em grupo, o compartilhamento de informações, inovações e melhores práticas. Avalia a eficácia das atividades de capacitação e desenvolvimento (resultado do desempenho de trabalho). Promove e desenvolve ações para a retenção de conhecimentos conquistados pela organização. Avalia o desempenho das pessoas por meio de uma ferramenta validada 8, alinhada com as competências essenciais da da organização. Capacita as lideranças para a utilização da ferramenta de avaliação de desempenho. Define formalmente e aplica os procedimentos relativos à gestão de pessoas. Capacita as pessoas para a aplicação dos procedimentos relativos à gestão de pessoas. Dispõe de indicadores de processo relativos à gestão de pessoas. Resultados apresentam informações íntegras e atualizadas. Acompanha e monitora os resultados do processo de gestão de pessoas promovendo ações de melhoria. Realiza análises críticas sistemáticas com evidências de ações de melhoria. 1 As práticas devem levar em conta as diferentes categorias de pessoas como: contratados em tempo integral ou parcial, temporários, autônomos e contratados de terceiros que trabalham sob supervisão direta da organização. O termo pessoas refere-se ao corpo técnico, administrativo e de apoio. 2 Corresponde aos recursos físicos, humanos, materiais, tecnológicos, financeiros, organizacionais e de segurança. 3 Manter-se sustentável no ambiente, apresentar resultados globais ao longo do tempo, cumprir o dever e aumentar o lucro (eficiência mais eficácia). 4 Manter-se sustentável no ambiente, apresentar resultados globais ao longo do tempo, cumprir o dever e aumentar o lucro (eficiência mais eficácia). 5 Envolve os ciclos de prevenção, detecção e mitigação do risco, visando um sistema seguro. 6 A capacitação e o desenvolvimento das pessoas nos processos é atribuição da liderança de cada processo. 7 A capacitação e o desenvolvimento das pessoas nos processos é atribuição da liderança de cada processo. 8 Avaliação baseada em padrões referendados e reconhecidos.

7 Gestão Administrativa Atividades relacionadas à coordenação dos recursos que promovam a sustentabilidade da organização. Atende aos requisitos formais, técnicos e de estrutura 1 para a gestão administrativa, conforme o perfil da organização; mobiliza os recursos visando compreender e implantar transformações necessárias ao alcance dos objetivos definidos no planejamento estratégico; acompanha e avalia a efetividade 2 dos processos administrativos; promove o processo de análise crítica, com evidências de melhorias. Profissionais com capacitação compatível, dimensionados às necessidades da organização. Condições operacionais e de infraestrutura que permitam a execução das atividades relacionadas à gestão administrativa. Política 3 de gestão de custos. Acompanha e realiza ações de controle do impacto dos custos nos diferentes processos ou procedimentos. Política 4 de qualificação de fornecedores 5 e análise crítica de contratos, com ênfase na avaliação de desempenho. Integração das ações relacionadas à política 6 de qualificação de fornecedores. Desenvolve os fornecedores com base na avaliação de desempenho. Política 7 de segurança, consistência e rastreabilidade da informação. Gerencia as atividades de segregação, acondicionamento, identificação, transporte interno, armazenamento temporário, tratamento, armazenamento externo, coleta, transporte e disposição final dos resíduos gerados pela organização. Procedimentos para minimizar a geração de resíduos. Gerencia riscos institucionais com definição de planos de contingências. Define formalmente e aplica os procedimentos relativos à gestão administrativa. Dispõe de indicadores de processo relativos à gestão administrativa. Resultados apresentam informações íntegras e atualizadas. Acompanha e monitora os resultados do processo de gestão administrativa promovendo ações de melhoria. Realiza análises críticas sistemáticas com evidências de ações de melhoria. Disponibiliza sistematicamente as informações para tomada de decisão e alcance dos objetivos estratégicos. 2 Manter-se sustentável no ambiente, apresentar resultados globais ao longo do tempo, cumprir o dever e aumentar o lucro (eficiência mais eficácia). 3 Conjunto de diretrizes e ações que definem como o objetivo será atingido. 4 Conjunto de diretrizes e ações que definem como o objetivo será atingido. 5 Podem ser consideradas informações referentes à documentação, auditoria in loco, inspeção de recebimento, entre outros aspectos que sejam relevantes nesta qualificação. 6 Conjunto de diretrizes e ações que definem como o objetivo será atingido. 7 Conjunto de diretrizes e ações que definem como o objetivo será atingido.

8 Gestão de Suprimentos Atividades relacionadas à organização e coordenação das ações relativas ao planejamento, aquisição, armazenamento, rastreabilidade e disponibilização de materiais, suprimentos e serviços. Atende aos requisitos formais, técnicos e de estrutura 1 para a gestão de suprimentos, conforme o perfil da organização; assegura o planejamento e qualificação dos recursos entrantes na organização; acompanha e avalia a efetividade 2 dos processos; promove análise crítica, com evidências de melhorias. Profissionais com capacitação compatível, dimensionados às necessidades da organização. Condições operacionais e de infraestrutura que permitam a execução das atividades relacionadas à gestão de suprimentos. Critérios técnicos para padronização de materiais, insumos e serviços. Planeja a aquisição conforme critérios técnicos e perfil da organização. Sistema de aquisição que assegure a verificação das exigências legais para a totalidade dos fornecedores. Critérios e sistemática de recebimento e armazenamento de materiais e insumos. Critérios e sistemática para recebimento de serviços. Disponibiliza materiais, insumos e serviços com metodologia que assegure rastreabilidade. Instruções ao cliente interno quanto ao uso e conservação. Monitora as ações de utilização de materiais e insumos conforme as responsabilidades definidas. Procedimentos para identificação, segregação, descarte e inativação de materiais e insumos. Define planos de contingências. Gerencia os resíduos. Gerencia riscos 3 sanitários, ambientais, ocupacionais e jurídicos. Define formalmente e aplica os procedimentos relativos à gestão de suprimentos. Dispõe de indicadores de processo relativos à gestão de suprimentos. Resultados apresentam informações íntegras e atualizadas. Acompanha e monitora os resultados do processo de gestão de suprimentos promovendo ações de melhoria. Realiza análises críticas sistemáticas com evidências de ações de melhoria. 2 Manter-se sustentável no ambiente, apresentar resultados globais ao longo do tempo, cumprir o dever e aumentar o lucro (eficiência mais eficácia). 3 Envolve os ciclos de prevenção, detecção e mitigação do risco, visando um sistema seguro.

9 Gestão da Qualidade Atividades relacionadas à organização e coordenação dos processos relativos ao planejamento, a melhoria da gestão e a política 1 da qualidade. Promove a mudança da cultura, estrutura e método de trabalho incorporando medidas para elevar a segurança e a qualidade dos processos; gerencia as interações sistêmicas dos processos, alinhando-as aos objetivos estratégicos da organização; analisa os indicadores dos processos promovendo ações de melhoria. Profissionais com capacitação compatível, dimensionados às necessidades da atividade. Condições operacionais e de infraestrutura que permitam a execução das atividades relacionadas à gestão da qualidade. Estimula a definição das responsabilidades dos profissionais para a execução das atividades. Monitora o exercício das atividades conforme responsabilidades definidas. Promove a interação entre as áreas. Promove a melhoria de processos para alcançar a segurança dos produtos e serviços. Estabelece padrões técnicos para a definição de indicadores. Resultados apresentam informações íntegras e atualizadas. Analisa sistemicamente as informações 2 referentes às necessidades e expectativas, implícitas e explicitas, das partes interessadas. Dissemina ferramentas de gerenciamento para a melhoria dos processos. Gerencia os documentos padronizados. Promove auditoria interna sistemática visando a manutenção e a melhoria do sistema de gestão. Estabelece critérios para a definição de ações a serem avaliadas por meio de indicadores e seu alinhamento e correlação com os objetivos estratégicos. Formaliza a interação dos processos entre cliente e fornecedores. Gerencia a interação 3 entre os processos e sua melhoria. Estabelece mecanismos de uso dos indicadores para a tomada de decisão e melhoria das práticas. Valida o uso dos indicadores conforme o perfil da organização. Estimula a inovação e a criatividade. Realiza análises críticas sistemáticas com evidências de ações de melhoria. 1 Conjunto de diretrizes e ações que definem como o objetivo será atingido. 2 Podem ser consideradas informações tais como: pesquisas, reclamações, sugestões, avaliação da satisfação, entre outras. 3 Identifica e acompanha a relação entre os processos, incluindo o tratamento das não conformidades.

10 PROCESSAMENTO E LIBERAÇÃO Esta seção agrupa atividades que se relacionam ao processo de execução e disponibilização de produtos e serviços. Subseções atuais: Pré-Processamento Processamento Pós-Processamento Armazenamento e Transporte Administração de Medicamentos e Nutrição Parenteral

11 Pré-Processamento Ações de preparação que antecedem o processamento do produto e/ou serviço, sistematizadas de acordo com a complexidade e especialização da organização. Atende aos requisitos formais, técnicos e de estrutura 1 conforme o perfil da organização; assegura informações íntegras e procedimentos de coleta/recebimento, avaliação, seleção e preparação disponíveis em tempo hábil para o processamento; acompanha e avalia a efetividade 2 dos processos de pré-processamento; promove o processo de análise crítica, com evidências de melhorias. Profissionais com capacitação compatível, dimensionados às necessidades da organização. Condições operacionais e de infraestrutura que permitam a execução das atividades. Critérios e procedimentos de segurança para a utilização de insumos, equipamentos e serviços. Gerencia o fluxo e a demanda do serviço. Fluxos, critérios e procedimentos de segurança definidos para a coleta dos materiais a serem processados. Avalia tecnicamente as solicitações ou prescrições. Solicitação completa com informações necessárias ao processamento do material. Procedimentos de identificação dos materiais a serem processados. Sistema de registro e validação 3 das atividades de separação, segregação, seleção de insumos, preparação e inspeção dos materiais a serem processados conforme o perfil da organização. Monitora as condições de separação, segregação, seleção de insumos, preparação e inspeção dos materiais a serem processados conforme o perfil da organização. Sistema de informação com registros atualizados dos procedimentos realizados. Mecanismos de validação 4 dos procedimentos de rastreabilidade. Mecanismos que proporcionem a continuidade da assistência e a segurança do paciente. Monitora a qualificação dos fornecedores críticos. Monitora a manutenção preventiva e corretiva das instalações e dos equipamentos, incluindo da calibração. Cumpre as diretrizes de prevenção e controle de infecção. Sistema de notificação e gerenciamento de eventos sentinela 5. Monitora a qualidade da água. Gerencia os resíduos. Gerencia riscos 6 sanitários, ambientais, ocupacionais e jurídicos. Define planos de contingências. Dispõe de indicadores de processo relativos ao pré-processamento. Resultados apresentam informações íntegras e atualizadas. Integra as informações sobre os procedimentos realizados que permitam a análise crítica e a melhoria de processos. Realiza análises críticas sistemáticas com evidências de ações de melhoria e inovações. 2 Manter-se sustentável no ambiente, apresentar resultados globais ao longo do tempo, cumprir o dever e aumentar o lucro (eficiência mais eficácia). 3 Estabelecimento de evidências documentadas que prove um alto grau de garantia a um processo específico, garantindo consistentemente que o produto 4 Estabelecimento de evidências documentadas que prove um alto grau de garantia a um processo específico, garantindo consistentemente que o produto 5 Ocorrência inesperada ou variação do processo envolvendo óbito, qualquer lesão física ou psicológica, ou risco dos mesmos. 6 Envolve os ciclos de prevenção, detecção e mitigação do risco, visando um sistema seguro.

12 Processamento Ações voltadas para a realização do processamento do produto e/ou serviço, sistematizadas de acordo com a complexidade e especialização da organização. Atende aos requisitos formais, técnicos e de estrutura 1 conforme o perfil da organização, observando os riscos sanitários, ocupacionais e ambientais; dispõe de métodos que assegurem a confiabilidade, integridade e rastreabilidade do produto, proporcionando a continuidade da assistência e a segurança do paciente; acompanha e avalia a efetividade 2 dos processos; promove a análise crítica, com evidências de melhorias. Corpo técnico habilitado e capacitado quando aplicável. Profissionais com capacitação compatível, dimensionados às necessidades da organização. Condições operacionais e de infraestrutura que permitam a execução das atividades. Critérios e procedimentos de segurança para a utilização e manuseio de insumos, equipamentos e serviços. Gerencia o fluxo e a demanda do serviço. Informações íntegras para o processamento do produto. Validação 3 das atividades de processamento. Monitora as condições de processamento. Sistema de informação com registros atualizados dos procedimentos realizados. Mecanismos que assegurem a estabilidade e conservação do produto quando aplicável. Mecanismos de validação 4 dos procedimentos de rastreabilidade. Mecanismos que proporcionem a continuidade da assistência e a segurança do paciente. Análise crítica dos programas de qualidade internos e, quando aplicável, externos, com evidências de implantação de melhorias. Monitora a manutenção preventiva e corretiva das instalações e dos equipamentos, incluindo da calibração. Cumpre as diretrizes de prevenção e controle de infecção. Monitora a qualificação dos fornecedores críticos. Sistema de notificação e gerenciamento de eventos sentinela 5. Monitora a qualidade da água. Gerencia os resíduos. Gerencia riscos 6 sanitários, ambientais, ocupacionais e jurídicos. Define planos de contingências. Dispõe de indicadores de processo relativos ao processamento. Resultados apresentam informações íntegras e atualizadas. Integra as informações sobre os procedimentos realizados que permitam a análise crítica e a melhoria de processos. Realiza análises críticas sistemáticas com evidências de ações de melhoria e inovações. 2 Manter-se sustentável no ambiente, apresentar resultados globais ao longo do tempo, cumprir o dever e aumentar o lucro (eficiência mais eficácia). 3 Estabelecimento de evidências documentadas que prove um alto grau de garantia a um processo específico, garantindo consistentemente que o produto 4 Estabelecimento de evidências documentadas que prove um alto grau de garantia a um processo específico, garantindo consistentemente que o produto 5 Ocorrência inesperada ou variação do processo envolvendo óbito, qualquer lesão física ou psicológica, ou risco dos mesmos. 6 Envolve os ciclos de prevenção, detecção e mitigação do risco, visando um sistema seguro.

13 Pós-Processamento Ações voltadas para a qualidade e liberação do produto, sistematizadas de acordo com a complexidade e especialização da organização. Atende aos requisitos formais, técnicos e de estrutura 1 conforme o perfil da organização; dispõe de métodos que assegurem a qualidade e a liberação do produto; acompanha e avalia a efetividade 2 do pósprocessamento; promove a análise crítica com evidências de melhorias. Profissionais com capacitação compatível, dimensionados às necessidades da organização. Condições operacionais e de infraestrutura que permitam a execução das atividades. Critérios e procedimentos de segurança para a utilização de insumos, equipamentos e serviços. Gerencia o fluxo e a demanda do serviço. Validação 3 das atividades de pós-processamento. Monitora as condições de pós-processamento. Procedimentos de identificação dos produtos. Critérios e procedimentos de segurança para o sistema de embalagem do produto. Critérios e procedimentos de segurança para o sistema de distribuição do produto. Critérios e procedimentos de manutenção do produto. Monitora a integridade dos produtos. Sistema de informação com registros atualizados dos procedimentos realizados. Assegura o suporte técnico 4 e promove a educação permanente dos profissionais que recebem e/ou manipulam os produtos. Mecanismos de validação 5 dos procedimentos de rastreabilidade. Mecanismos que proporcionem a continuidade da assistência e a segurança do paciente. Interação com o cliente para monitorar a qualidade do produto e o impacto na segurança do paciente. Vigilância pós-utilização do produto. Monitora a manutenção preventiva e corretiva das instalações e dos equipamentos, incluindo da calibração. Cumpre as diretrizes de prevenção e controle de infecção. Sistema de notificação e gerenciamento de eventos sentinela 6. Gerencia os resíduos. Gerencia riscos 7 sanitários, ambientais, ocupacionais e jurídicos. Define planos de contingências. Dispõe de indicadores de processo relativos ao pós-processamento. Resultados apresentam informações íntegras e atualizadas. Integra as informações sobre os procedimentos realizados que permitam a análise crítica e a melhoria de processos. Realiza análises críticas sistemáticas com evidências de ações de melhoria e inovações. 2 Manter-se sustentável no ambiente, apresentar resultados globais ao longo do tempo, cumprir o dever e aumentar o lucro (eficiência mais eficácia). 3 Estabelecimento de evidências documentadas que prove um alto grau de garantia a um processo específico, garantindo consistentemente que o produto 4 Atividade destinada à assessoria aos clientes, a fim de assegurar a eficácia do processo. 5 Estabelecimento de evidências documentadas que prove um alto grau de garantia a um processo específico, garantindo consistentemente que o produto 6 Ocorrência inesperada ou variação do processo envolvendo óbito, qualquer lesão física ou psicológica, ou risco dos mesmos. 7 Envolve os ciclos de prevenção, detecção e mitigação do risco, visando um sistema seguro.

14 Armazenamento e Transporte Atividades que asseguram as condições de transporte, estocagem e preservação dos produtos, garantindo a sua integridade, sistematizadas de acordo com a complexidade e especialização da organização. Atende aos requisitos formais, técnicos e de estrutura 1 para a sua atividade conforme o perfil da organização; assegura as condições de transporte, estocagem e preservação dos produtos, de acordo com as suas especificidades; acompanha e avalia a efetividade 2 dos processos de armazenamento e transporte; promove o processo de análise crítica com evidências de melhorias. Profissionais com capacitação compatível, dimensionados às necessidades dos serviços. Condições operacionais e de infraestrutura que permitam a execução das atividades de transporte, estocagem, integridade e preservação. Gerencia a demanda de materiais, produtos e insumos. Sistema de registro e validação 3 do processo de transporte, estocagem, integridade e preservação. Monitora as condições de estoque 4, transporte, integridade e preservação. Procedimentos que assegurem a identificação, segregação, descarte e inativação de materiais, inclusive biológicos, produtos e insumos vencidos ou inadequados. Mecanismos e validação 5 de protocolo de rastreabilidade. Mecanismos que proporcionem a continuidade da assistência e a segurança do paciente. Monitora a qualificação dos fornecedores críticos. Monitora a manutenção preventiva e corretiva das instalações e dos equipamentos, incluindo da calibração. Cumpre as diretrizes de prevenção e controle de infecção. Gerencia os resíduos. Gerencia riscos 6 sanitários, ambientais, ocupacionais, jurídicos e financeiros. Dispõe de indicadores de processo relativos ao armazenamento e transporte. Resultados apresentam informações íntegras e atualizadas. Integra as informações sobre os procedimentos realizados que permitam a análise crítica e a melhoria de processos. Realiza análises críticas sistemáticas com evidências de ações de melhoria e inovações. 2 Manter-se sustentável no ambiente, apresentar resultados globais ao longo do tempo, cumprir o dever e aumentar o lucro (eficiência mais eficácia). 3 Estabelecimento de evidências documentadas que prove um alto grau de garantia a um processo específico, garantindo consistentemente que o produto 4 Condições referentes à temperatura, umidade, integridade, tempo de transporte, prazo de validade, boas práticas de armazenamento e controle de pragas. 5 Estabelecimento de evidências documentadas que prove um alto grau de garantia a um processo específico, garantindo consistentemente que o produto 6 Envolve os ciclos de prevenção, detecção e mitigação do risco, visando um sistema seguro.

15 Administração de Medicamentos e Nutrição Parenteral Processo destinado à administração de medicamentos e nutrição parenteral em pacientes que necessitam de procedimentos terapêuticos. Atende aos requisitos formais, técnicos e de estrutura 1 para a sua atividade conforme o perfil da organização; assegura a administração do medicamento e/ou nutrição parenteral, alinhado à complexidade e grau de risco do paciente, com base em informações clínicas completas e íntegras; acompanha e avalia a efetividade 2 dos processos de administração de medicamentos e/ou nutrição parenteral; promove o processo de análise crítica com evidências de melhorias. Corpo técnico habilitado e capacitado. Profissionais com capacitação compatível, dimensionados à complexidade e perfil da organização. Condições operacionais e de infraestrutura que permitam a execução da atividade. Critérios e procedimentos de segurança para a utilização e manuseio de materiais, medicamentos e/ou nutrição parenteral, equipamentos e serviços. Gerencia o fluxo e a demanda do serviço. Avalia tecnicamente as prescrições. Assegura a administração das doses indicadas, nos intervalos definidos e no período de tempo indicado. Evidências da aplicação de critérios da indicação de medicamentos e/ou nutrição parenteral e realização dos procedimentos. Define planos de farmacovigilância. Comunicação efetiva com as demais áreas assistenciais e de apoio para assegurar a continuidade da assistência. Sistemática para mobilização da equipe em caso de procedimentos de emergência. Evidências de ações de esclarecimento ao paciente e/ou responsável. Respeito às características individuais dos pacientes. Sistema de informação com registros atualizados sobre o atendimento que assegure a continuidade de cuidados. Mecanismos de validação 3 dos procedimentos de rastreabilidade da informação. Define planos de contingências. Monitora a manutenção preventiva e corretiva das instalações e dos equipamentos, incluindo da calibração. Cumpre as diretrizes de prevenção e controle de infecção. Sistema de notificação e gerenciamento de eventos sentinela 4. Gerencia os resíduos. Gerencia riscos 5 assistenciais, sanitários, ambientais, ocupacionais e jurídicos. Dispõe de indicadores de processo relativos à administração de medicamentos e/ou nutrição parenteral. Resultados apresentam informações íntegras e atualizadas. Integra as informações sobre os procedimentos realizados que permitam a análise crítica e a melhoria de processos. Realiza análises críticas sistemáticas com evidências de ações de melhoria e inovações. 2 Manter-se sustentável no ambiente, apresentar resultados globais ao longo do tempo, cumprir o dever e aumentar o lucro (eficiência mais eficácia). 3 Estabelecimento de evidências documentadas que prove um alto grau de garantia a um processo específico, garantindo consistentemente que o produto 4 Ocorrência inesperada ou variação do processo envolvendo óbito, qualquer lesão física ou psicológica, ou risco dos mesmos. 5 Envolve os ciclos de prevenção, detecção e mitigação do risco, visando um sistema seguro.

16 APOIO Esta seção agrupa atividades transversais que auxiliam o bom funcionamento da organização. Subseções atuais: Sistema de Informação Gestão de Equipamentos Higienização Gestão da Segurança

17 Sistema de Informação Conjunto de atividades que assegurem a integridade dos dados permitindo gerar informações consistentes e seguras, com o objetivo de propiciar a qualidade do produto e serviço. Atende aos requisitos formais, técnicos e de estrutura 1, conforme o perfil da organização; dispõe de informações que asseguram o processamento dos produtos e serviços e a elucidação de questões jurídicas e éticas. Profissionais com capacitação compatível, dimensionados às necessidades da organização. Condições operacionais e de infraestrutura que permitam a execução das atividades. Suporte para área administrativa nos aspectos financeiros e legais. Mecanismos de validação 2 dos procedimentos de rastreabilidade, sigilo e segurança da informação. Define planos de contingências. Monitora a qualificação dos fornecedores críticos. Monitora a manutenção preventiva e corretiva das instalações e dos equipamentos. Gerencia riscos 3 ambientais, ocupacionais e jurídicos. Integra as informações sobre os procedimentos realizados que permitam a análise crítica e a melhoria de processos. Realiza análises críticas sistemáticas com evidências de ações de melhoria e inovações no Sistema de Informação. 2 Estabelecimento de evidências documentadas que prove um alto grau de garantia a um processo específico, garantindo consistentemente que o produto 3 Envolve os ciclos de prevenção, detecção e mitigação do risco, visando um sistema seguro.

18 Gestão de Equipamentos Atividades destinadas à gestão do parque tecnológico da organização durante o seu ciclo de vida. Contempla o planejamento, especificação, seleção, recebimento, teste de aceitação, capacitação, instalação, operação, manutenção e desativação de equipamentos. Atende aos requisitos formais, técnicos e de estrutura 1, conforme o perfil da organização; dispõe de parque tecnológico que assegure o processo e a qualidade dos produtos e serviços, considerando a relação custo/benefício. Profissionais com capacitação compatível, dimensionados às necessidades da organização. Condições operacionais e de infraestrutura que permitam a execução das atividades. Informações técnico-operacionais do parque tecnológico. Mecanismos de validação 2 dos procedimentos de rastreabilidade dos equipamentos 3. Mecanismos de validação 4 dos procedimentos de utilização e funcionamento dos equipamentos. Avalia a aquisição, manutenção do desempenho e efetivação de uma relação de custo/benefício da operação dos equipamentos. Evidencia ações de tecnovigilância. Define planos de contingências. Assegura o suporte técnico 5 e promove a educação permanente dos profissionais. Monitora a qualificação dos fornecedores críticos. Monitora a manutenção preventiva e corretiva das instalações e dos equipamentos. Monitora a calibração dos equipamentos. Realiza testes de segurança elétrica e de desempenho de equipamentos. Gerencia os resíduos. Gerencia riscos 6 sanitários, ambientais, ocupacionais e jurídicos. Realiza análises críticas sistemáticas com evidências de ações de melhoria e inovações. 2 Estabelecimento de evidências documentadas que prove um alto grau de garantia a um processo específico, garantindo consistentemente que o produto 3 Equipamentos próprios, de terceiros, de pesquisa, cedidos por meio de contratos e convênios. 4 Estabelecimento de evidências documentadas que prove um alto grau de garantia a um processo específico, garantindo consistentemente que o produto 5 Atividade destinada à assessoria aos clientes internos, a fim de assegurar a eficácia do processo. 6 Envolve os ciclos de prevenção, detecção e mitigação do risco, visando um sistema seguro.

19 Higienização Atividades destinadas à limpeza concorrente e terminal, desinfecção de ambientes e controle de pragas e vetores. Atende aos requisitos formais, técnicos e de estrutura 1 para a sua atividade, conforme o perfil da organização; assegura a higienização de todas as estruturas da organização para a realização das atividades. Profissionais com capacitação compatível, dimensionados às necessidades da organização. Realiza capacitação do profissional manipulador de germicidas. Condições operacionais e de infraestrutura que permitam a execução das atividades de higienização. Define procedimentos de higienização de acordo com as diretrizes de prevenção e controle de infecção. Cumpre as diretrizes de prevenção e controle de infecção. Comunicação efetiva com as áreas para alinhamento das atividades de limpeza. Evidencia o cumprimento do programa de controle de pragas e vetores. Define critérios para a utilização de saneantes (tipo, diluição, conservação, armazenamento) de acordo com o fim a que se destinam. Monitora a manutenção preventiva e corretiva das instalações e dos equipamentos. Gerencia os resíduos. Gerencia riscos 2 sanitários, ambientais, ocupacionais e jurídicos. Realiza análises críticas sistemáticas com evidências de ações de melhoria e inovações. 2 Envolve os ciclos de prevenção, detecção e mitigação do risco, visando um sistema seguro.

20 Gestão da Segurança Atividades que asseguram a proteção contra ocorrências de perda ou lesão da integridade física e do patrimônio. Atende aos requisitos formais, técnicos e de estrutura 1 para a sua atividade; realiza procedimentos para o controle de acesso às instalações e para a prevenção de incêndio, furto, roubo, acidente, explosão, desastres naturais, violência a profissionais, clientes e circundantes, bem como invasão a sistemas informatizados. Profissionais com capacitação compatível, dimensionados às necessidades da organização. Condições operacionais e de infraestrutura que permitam a execução das atividades. Critérios para acesso às instalações da organização. Controle da entrada e saída de pessoas, materiais e equipamentos. Capacita para situações de emergência. Plano de contingência para situações de incêndio, acidente, explosão, desastres naturais, bem como invasão a sistemas informatizados. Gerencia riscos 2 sanitários, ambientais, ocupacionais e jurídicos. Realiza análises críticas sistemáticas com evidências de ações de melhoria e inovações. 2 Envolve os ciclos de prevenção, detecção e mitigação do risco, visando um sistema seguro.

21 INFRA-ESTRUTURA Esta seção agrupa atividades e serviços que se relacionam ao gerenciamento dos processos de planejamento, execução e manutenção da estrutura físico-funcional. Subseção atual: Gestão da Estrutura Físico-Funcional

22 Gestão da Estrutura Físico-Funcional Gerenciamento da estrutura físico-funcional, das instalações, mobiliário e equipamentos, promovendo a segurança e integridade para o desenvolvimento das atividades institucionais. Atende aos requisitos formais, técnicos e de estrutura 1 para as atividades; assegura uma estrutura físicofuncional adequada ao perfil e complexidade da organização, minimizando riscos e promovendo a ambiência. Profissionais com capacitação compatível, dimensionados às necessidades do serviço. Condições operacionais e de infraestrutura para a execução das atividades, considerando o perfil e a complexidade da organização. Gerencia as condições de estrutura física-funcional para a segurança dos profissionais, clientes e circundantes. Planejamento de obras. Projetos atualizados e em conformidade com o edificado. Condições de acessibilidade para pessoas com necessidades especiais. Condições de segurança e sinalização clara e de fácil compreensão para obras, atividades de conservação, manutenção e situações de emergência. Sinalização de fácil entendimento e visualização que oriente o acesso a todas as áreas da organização, com controle nas áreas restritas. Saídas de emergência claramente sinalizadas e de fácil compreensão. Monitora a limpeza e desinfecção dos reservatórios de água. Monitora a análise e controle da potabilidade da água periodicamente. Gerencia, opera e controla os sistemas de água, energia elétrica, gases, vapor, efluentes líquidos, proteção contra descarga elétrica, climatização, combate a incêndio, alerta e emergência, telefonia e rede lógica, de acordo com o porte e dimensionado às necessidades do serviço. Gerencia, opera e controla os equipamentos de infra-estrutura (elevadores, caldeiras, geradores de energia, montacargas, entre outros), de acordo com o porte e dimensionado às necessidades do serviço. Sistemas de conservação e recuperação da estrutura física predial e do mobiliário, de acordo com o porte e dimensionado às necessidades do serviço. Sistemática de manutenção preventiva e corretiva das instalações e dos equipamentos. Sistemática de calibração dos equipamentos. Gerencia riscos 2 sanitários, ambientais, ocupacionais e jurídicos. Planos de contingências. Realiza análises críticas sistemáticas com evidências de ações de melhoria e inovações. 2 Envolve os ciclos de prevenção, detecção e mitigação do risco, visando um sistema seguro.

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