Como Montar um Centro de Pesquisa Clínica. Prof. Dr. Roberto Hegg

Transcrição

1 Como Montar um Centro de Pesquisa Clínica Prof. Dr. Roberto Hegg

2 SUMÁRIO Apresentação do centro Infraestrutura do centro Organograma de atividades Treinamentos Sistema de Gestão da Qualidade Dados dos Centro de Pesquisa do Hospital Pérola Byington

3 OBJETIVO DESTA APRESENTAÇÃO Breve revisão dos requisitos para o estabelecimento de um centro de pesquisa clínica para drogas e dispositivos médicos a serem testados em humanos considerando regulamentação vigente em Abril/2017.

4 INTRODUÇÃO Deve estar de acordo com a regulamentação corrente(instrução Normativa 04/2009) Seguir as normas de Boas Práticas Clínicas Garantir a segurança e o respeito aos sujeitos de pesquisa Dados gerados nos estudos (rastreáveis, confiáveis e sigilosos)

5 APRESENTAÇÃO DO CENTRO 1. Dados do Centro de Pesquisa Clínica Nome Razão social Endereço Contatos Alvará sanitário Vinculação ou não com o SUS Histórico de serviços Organograma Modelo do termo de confidencialidade Dados bancários

6 APRESENTAÇÃO DO CENTRO 2. Corpo de funcionários Investigadores Principais / Co-Investigadores/ Coordenadores Nome / Contatos Curriculum vitae / Curriculum Lattes Experiências prévias em estudos clínicos Descrição dos estudos clínicos que participam no centro Médicos e farmacêuticos: número de registro profissional Analistas / Assistentes / Estagiários Nome / Contatos Curriculum vitae Experiências prévias em estudos clínicos Descrição dos estudos clínicos que participam no centro

7 APRESENTAÇÃO DO CENTRO 3. Infraestrutura Recepção Consultórios Sala de procedimentos Farmácia Arquivo

8 APRESENTAÇÃO DO CENTRO 4. CEP (Comitê de Ética em Pesquisa) Carta de registro na CONEP Regimento Reuniões Quantidade de estudos aprovados no CEP Período de avaliação Principais pendências Lista de membros com respectivas ocupações profissionais

9 APRESENTAÇÃO DO CENTRO 5. Estudos Quantidade de estudos já conduzidos / em condução Tipos de estudos Patrocinadores Representação por CRO Título e Desenhos dos Estudos Fases / estágio dos estudos Programa de captação e aderência do sujeito de pesquisa (Termos de Consentimento Livres e Esclarecidos)

10 APRESENTAÇÃO DO CENTRO 6. Serviços terceirizados Exemplos de serviços que podem ser terceirizados: Limpeza Segurança Laboratórios de análises clínicas Empresa de esterilização de materiais Serviços de informática Atendimento de emergência, ambulâncias e UTI Gerenciamento de resíduos hospitalares

11 INFRAESTRUTURA DO CENTRO Infraestrutura que comporte e permita a condução dos estudos aos quais foi selecionado Instalações básicas que atendam as regulamentações nacionais e municipais vigentes Infraestrutura suficiente para a condução do estudo, ou possibilidade de adaptações necessárias em tempo hábil

12 INFRAESTRUTURA DO CENTRO 1. Recepção 2. Consultórios 3. Salas de coordenação e monitoria 1. Coordenadoras/assistentes 2. Regulatório 3. Monitoria 4. Sala de procedimentos 5. Farmácia 6. Sala de aplicação 7. Equipamentos 8. Exames de imagem 9. Arquivo

13 ORGANOGRAMA DE ATIVIDADES Pré-estabelecimento de funções e as atividades de cada funcionário Treinamento adequado parra exercer as atividades Distribuição das responsabilidades (conforme a demanda e necessidade do centro) Registros de treinamento devidamente arquivados

14 SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE Organograma com as atividades delegadas POP para todos os procedimentos realizados no centro Registros de treinamentos da equipe Contrato de delegação de atividade devidamente identificado e listado entre o patrocinador/cro e Investigador Principal Registros de monitoria Registros dos eventos adversos e eventos adversos graves e suas devidas notificações

15 DADOS DOS ESTUDOS Aprovação regulatória Aprovação do CEP/ CONEP Registro do CEP na CONEP Brochura (versão final) do investigador TCLE aprovado pelo CEP POP para o estudo CRF especifico para cada protocolo Contratos assinados entre as partes envolvidas no estudo Documentos complementares do Sistema da Qualidade, tais como qualificação de fornecedores e parceiros, certificados de calibração e manutenção de equipamentos, análise crítica da direção, etc

16 Women s Health Reference Center PerolaByington Hospital São Paulo -Brazil GOVERNO DO ESTADO DE SÃO PAULO

17 Epidemiologia do câncer de mama no Brasil Inca, 2016

18 Breast Cancer SP Inca, 2016

19 Breast Cancer in Brazil Advanced breast cancer (CE III = 56%) Lack of specific health programs Almost no reference centers No medical training Under-used resources Low resolutivity

20 CARE Perola Byington Hospital

21 OneStopClinic-CARE

22 CARE Philosophy Reduce the steps for breast cancer diagnosis Humanization in attending patients High tecnology for breast cancer diagnosis Decrease of unnecessary surgeries Multidisciplinary approach Biopsy in the same day (92%)

23 CARE New patients First floor CARE Initial clinical visit + biopsy if aplicable Benign Disease Not elegible for surgery UBS Benign Disease Elegiblefor surgery Out patient Non palpable Mamotomia USG Breast Cancer Clinical Oncology CC Clinical Research Center Breast Cancer

24 CyclesofQT

25 Clinical Research Center Women s Health Reference Center PerolaByingtonHospital Clinical oncology and research center Prof. Dr. Roberto Hegg, MD, PhD Associate professor of School of Medicine FMUSP

26 ClinicalResearch Center Philosophy: improve knowledge, conducting clinical studies with responsibility, experience and integrity of data Training new researchers and coordinators in clinical trials More than25 yearsofexperiencein clinical trials in breast and gynecologyc oncology

27 PI Subinvestigators Coordinators Regulatory Pharmacists Radiologists Pathologists Nurses Coordinator assistants Vascular surgeon Cardiologist Organizational Chart

28 Team 4doctors 5coordinators 2 coordinator assistants 2 pharmacists 1 pharmacist assistants 4 nurses 8 nurse assistants 2 radiologists 1 cardiologist

29 Ensaios Clínicos - GCP e Participantes CRO CRO Coordinator Coordenador Investigator Investigador Research Sujeito da Subject pesquisa Sponsor Patrocinador

30 Protocols PharmaceuticalIndustry Amgen Astra Zeneca Bayer Boehringer Ingelheim Eurofarma GSK Inclone Janssen-Cilag Merck Medivation Novartis Pfeizer Pierre Fabre Roche

31 Protocols Patientnumbersandstudies Treatmentsetting Numberofprotocols Randomizedpatientsin total Neoadjuvant Adjuvant First line MBC Second/Third Line 5 19

32 Estratégias de Recrutamento de Pacientes Equipe Exclusiva de Pesquisa Clínica Revisão de prontuário e banco de dados Processo Feasibility Recrutamento Pacientes Propaganda Recrutador Exclusivo Enc. de outros médicos ENVOLVIMENTO PI

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