A implementação da Diretiva Falsificados. Dispositivos de Segurança

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1 A implementação da Diretiva Falsificados Dispositivos de Segurança Helder Mota Filipe Vice-Presidente do Conselho Directivo INFARMED I. P. Ciclo de Conferências APIFARMA 3 julho CCB A Importância da Rastreabilidade Deteção de medicamentos falsificados Deteção de medicamentos objeto de furto que são reintroduzidos no circuito legal do medicamento Recolha do mercado de medicamentos Problemas de qualidade, segurança e falsificação Fraude relacionada com a comparticipação 1

2 Decreto-Lei n.º 176/2006, de 31 de agosto Portaria n.º 348/98, de 15 de junho Atualmente a rastreabilidade dos medicamentos é feita através do n. º de lote. A Portaria n.º 348/98, de 15 de junho, que aprova os princípios das BPD de medicamentos, dispõe no ponto que: No que respeita às transações entre fabricantes, importadores, exportadores e distribuidores por grosso, os registos devem assegurar a identificação da origem e destino dos produtos, nomeadamente através dos números de lote, por forma que seja possível determinar todos os fornecedores e os potenciais destinatários de um medicamento. Decreto-Lei n.º 176/2006, de 31 de agosto Portaria n.º 348/98, de 15 de Junho Este tipo de controlo é muito limitado e não garante que no circuito legal do medicamento não possam vir a ser introduzidos medicamentos falsificados. A obrigação de registo do número de lote não se aplica às farmácias o que também dificulta o trackback do medicamento falsificado, a fim de localizar o ponto de entrada do mesmo no circuito. 2

3 Decreto-Lei n.º 176/2006, de 31 de agosto Portaria n.º 348/98, de 15 de Junho A mesma portaria, que aprova os princípios das BPD de medicamentos, dispõe da única referência (ponto 12) que é feita pela a atual legislação farmacêutica nacional aos medicamentos falsificados, designadamente: Medicamentos falsificados - Os medicamentos falsificados presentes na rede de distribuição devem manter-se separados dos restantes medicamentos para evitar confusões, devendo a sua rotulagem indicar claramente que não se destinam a ser comercializados. As autoridades competentes e o titular da autorização de introdução no mercado do produto original devem ser imediatamente informados. Directiva 2011/62/EU Diretiva Falsificados - Publicada a 8 junho 2011 (altera Diretiva 2001/83/EU- Estatuto do Medicamento) - Estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, para impedir a introdução na cadeia de abastecimento legal de medicamentos falsificados - Principal objetivo é salvaguardar o funcionamento do mercado interno para os medicamentos, garantindo simultaneamente um elevado nível de proteção da saúde pública contra os medicamentos falsificados 3

4 Principais Alterações Definição de medicamento falsificado (distingue medicamentos falsificados de outros medicamentos ilegais, afastando-se do conceito de contrafação e da violação de direitos de propriedade p industrial) Regras para importação de APIs de países terceiros (written confirmation, listing, waiver) Definição do conceito de broker (estabelecida a figura do intermediário envolvido na venda ou aquisição de medicamentos, mas sem os possuírem e manipularem fisicamente, face à complexidade da cadeia de distribuição do medicamento e para abranger todos os intervenientes) Codificar os principais princípios e diretrizes das GMP s para API, tornando-os juridicamente vinculativos A obrigação de registo de importadores, fabricantes e distribuidores de substâncias ativas Estabelecimento de critérios e verificações de avaliação do potencial de falsificação de medicamentos que sejam introduzidos na UE, mas que não se destinem a ser colocados no mercado Estabelecimento de regras relativas à venda de medicamentos à distância (logotipo) Dispositivos de Segurança A Diretiva Falsificados introduz a obrigação de: A embalagem externa dos medicamentos conter dispositivos de segurança que permitam aos distribuidores por grosso e às pessoas autorizadas a dispensar medicamentos ao público: - Verificar a autenticidade do medicamento - Identificar cada embalagem -Comprovar a eventual adulteração 4

5 Dispositivos de Segurança - Comissão Europeia tem poderes atribuídos proceder à sua regulamentação através de um ato delegado - Realizadas reuniões entre os Estados-membros e parceiros europeus - Submetido a consulta pública um concept paper com o objetivo recolher dados quantitativos e informações sobre as várias opções políticas para a implementação do dispositivo de segurança: Características e especificações técnicas do Identificador Único (UI) Modalidades de verificação do UI Sistema de repositórios Listas dos medicamentos ou das categorias de medicamentos com/sem dispositivos de segurança Black and White Listing Identificador único - UI A identificação da embalagem será efetuada através de um identificador único que deverá ser composto por um número de série e o código do produto. O número de série será composto por um n.º aleatório, o n.º de lote, o prazo de validade e, eventualmente, o código de comparticipação do medicamento. 5

6 Características e especificações técnicas do UI - Harmonização das especificações técnicas do identificador único (como garante de interoperabilidade d em todo o circuito) it - O código 2D como suporte do identificador único, permite o armazenamento de uma grande quantidade de informação e é adequado ao uso em embalagens pequenas ( o código 1D não permite o armazenamento da informação pretendida sobre o medicamento e o código RFID, mais caro, pode intervir com moléculas de alguns medicamentos); Modalidades de verificação do UI Verificação end-to-end - Registo no sistema pelo fabricante e verificação no acto da dispensa. Verificação sistemática - verificação de todas as embalagens pelo distribuidor - gera custos financeiros e logísticos muito elevados e tornaria muito moroso o processo de distribuição. Verificação baseada numa avaliação de risco -Medicamento não fornecido diretamente pelo fabricante ou titular da AIM -Medicamento devolvido pelo distribuidor ou pela farmácia (quando está em condições de ser reintroduzido em stock). 6

7 Sistema de Repositórios Opções em discussão: Stakeholders governance EU governance National governance Sistema misto Sistema de Repositórios Stakeholders governance Vantagens: - Considerada a melhor opção custo/eficácia pela indústria farmacêutica e autoridades reguladoras - Desenvolvimento do sistema pela industria farmacêutica em fase avançada Desvantagens: - Dificuldade no acesso à informação por parte dos Estados-membros, para efeitos de controlo, comparticipação de medicamentos, farmacovigilância e farmacoepidemiologia - Possível acesso a documentação comercial confidencial 7

8 Sistema de Repositórios EU governance Um sistema que centraliza os dados do UI e dos intervenientes na cadeia de abastecimento, ligado simultaneamente a milhares de agentes ao mesmo tempo, devendo estar apto a garantir uma verificação imediata de embalagens individuais. Vantagens: -Garante uma harmonização do sistema em toda a União Europeia -Proteção ao acesso a documentação comercial confidencial - Acesso à informação por parte dos Estados -membros, para efeitos de controlo, comparticipação i de medicamentos, farmacovigilância ilâ i e farmacoepidemologia i Desvantagens: - Complexidade e custos do sistema - Volume de tráfico muito intenso, o que pode gerar uma disrupção de medicamentos ao nível da distribuição e dispensa. Sistema de Repositórios National governance Vantagens: -Garante uma independência do sistema; -Proteção ao acesso a documentação comercial confidencial; -Acesso à informação por parte dos Estados-membros, para efeitos de controlo, comparticipação de medicamentos, farmacovigilância e farmacoepidemiologia; Desvantagens: - 27 sistemas separados, maior complexidade e custos do sistema. 8

9 Sistema de Repositórios Possível Sistema Misto? Implementação e gestão Stakeholders Controlo e acessibilidades - União Europeia e/ou Estados-membros. Black and White Lists Os medicamentos sujeitos a receita médica deverão, em regra, ser dotados de dispositivos de segurança Possibilidade de excluir certos medicamentos ou categorias de medicamentos sujeitos a receita médica do requisito de serem dotados de dispositivos de segurança, após a realização de uma avaliação do risco WHITE LIST Não deverão ser previstos dispositivos de segurança para os medicamentos ou categorias de medicamentos não sujeitos a receita médica, a menos que, a título excepcional, uma avaliação de risco revele um risco de falsificação com consequências graves BLACK LIST. Convém, por isso, que tais medicamentos sejam inscritos numa lista a estabelecer num acto delegado. 9

10 Black and White Lists Artigo 54-A n.º2 alínea b Estas listas são elaboradas tendo em conta o risco de falsificação e o risco dela decorrente associado aos medicamentos ou às categorias de medicamentos. Para o efeito, aplicam-se, pelo menos, os seguintes critérios: i) o preço e o volume de vendas do medicamento ii) o número e a frequência de casos anteriormente comunicados de medicamentos falsificados no território da União e em países terceiros e a evolução de ocorrências desse tipo em termos de quantidade e frequência iii) as características específicas dos medicamentos em causa iv) a gravidade da doença que se pretende tratar v) outros riscos potenciais para a saúde pública Próximos Passos Transposição da Diretiva 2011/62/EU para ordenamento jurídico nacional Aprovada em Conselho de Ministros no dia 19 de Junho Aguarda-se publicação Acompanhar as discussões sobre o ato delegado Duas reuniões com EMs até final de 2013: apresentação do relatório de impacto e discussão dos critérios de inclusão/exclusão da lista Consulta aos também aos parceiros a nível europeu O ato delegado entra em vigor no prazo de 36 meses após a sua publicação, prevista para 2014 Reuniões com os parceiros nacionais para acordar uma estratégia nacional 10

11 Muito Obrigado 11

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