A Urgência de Centros de Pesquisa Pré-Clínica e Clínica

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1 Complexo Econômico-Industrial de Saúde Em Busca de Uma Articulação entre Inovação, Acesso e Desenvolvimento Industrial. Infra-Estrutura de Inovação no Brasil: A Urgência de Centros de Pesquisa Pré-Clínica e Clínica Odorico de Moraes, MD, MSc, PhD Universidade Federal do Ceará

2 Agradecimentos: - Luciano Coutinho - Pedro Palmeira - José Gomes Temporão - Reinaldo Guimarães

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4 Quem não conhece o passado não entende o presente e não saberá planejar o futuro

5 Histórico da PD&I de Medicamentos IG FARBEN A implantação da Indústria Farmacêutica na Alemanha ocorreu nos meados do século s XIX nas indústrias de corantes. Os Liceus formaram técnicos t para a indústria. Os Centros de PD&I foram criados dentro das indústrias Alemanha: : Bayer, Hoechst,, Basf e AGFA (IG Farben) Merck, Boehringer e Knoll Schering

6 Histórico da PD&I de Medicamentos NIBR Centros de Pesquisa na Indústria Suíça: Ciba, Geigy, Sandoz e Hoffman - La Roche Ciba-Geigy e Sandoz Novartis (The Novartis Institute for BioMedical Research - NIBR)

7 Histórico da PD&I de Medicamentos A A implantação da Indústria Farmacêutica nos EUA ocorreu entre a primeira e a segunda Guerras Mundiais resultado da interação com os pesquisadores nas Universidades. Universidades pesquisam para indústria Parke Davis, Upjhon e Eli Lilly Centros de Pesquisa na Indústria associados a Agências Governamentais: Eli Lilly + NIH Bayh-Dole Act (1980)

8 Histórico da PD&I de Medicamentos Centros de Pesquisa na Indústria associados à Agências Governamentais e Institutos de Pesquisa Inglaterra: Medical Research Council (MRC) e Burroughs Wellcome MRC e Imperial Chemical Industries (ICI) França: a: Sociedade Rhône-Poulenc e Instituto Pasteur

9 Histórico da PD&I de Medicamentos A indústria farmacêutica surgiu no Brasil em decorrência do boicote alemão durante a Segunda Guerra Mundial com pequenas indústrias para copiar os medicamentos então existentes.

10 Modelos Brasileiros para PD&I de Medicamentos Gerenciamento de PD&I Associando a Universidade e a Indústria COINFAR (Biolab( Sanus,, Aché e União Química). PLANTARIUM Eurofarma, Aché e Cristália Agências governamentais financiam a PD&I de Medicamentos FIOCRUZ IM-INOFAR INOFAR Centros de PD&I de Medicamentos nas Universidades para interação com a indústria UNIFAC: Medicamentos Genéricos CPDM da UFC

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13 Se sós fazemos o que sempre fizemos teremos sempre e só, s, o que sempre tivemos. Granny Donaldson

14 Precisamos Dominar Toda a Cadeia da PD&I de Medicamentos Pesquisa de moléculas, testes pré-clínicos e clínicos para a determinação da eficácia e segurança de novos medicamentos. 2 a 4 anos 8 a 10 anos Desenvolvimento Desenvolvimento Pesquisa Farmacotécnica Registro Pré-Clínico Clínico Pós-comercialização Síntese Prospecção Identificação de Alvos Testes Farmacológicos (Eficácia) Testes Toxicológicos (Segurança) Formulação Fase I Fase II Fase III Registro Fase IV Químicos Bioquímicos Farmacologistas Toxicologistas Bioestatísticos Farmacêutico Industrial Farmacologistas clínicos, médicos,dentistas, enfermeiros, farmacêuticos, bioestatísticos, químicos, fisioterapeutas,etc. Técnico de Registro Médicos

15 Política de Desenvolvimento Produtivo (PDP) Complexo Econômico - Industrial da Saúde (CIS) Um país que quer manter a sua soberania precisa ter uma indústria farmacêutica nacional como base de sua estratégia. Tony Blair

16 Indústrias Farmacêuticas no Território Brasileiro

17 Estado Atual da Indústria Farmacêutica no Brasil Medicamentos referência (inovadores); Medicamentos com patentes vencidas e comercializados com marca (similares); Medicamentos genéricos (muitos importados prontos); Medicamentos em acordo de licenciamento com empresas estrangeiras; Medicamentos fitoterápicos desenvolvidos em outros países.

18 Opções para Investimento no Setor Industrial de Medicamentos Fármacos radicais (novas entidades químicas) Sildenafil (Viagra) Fármacos incrementais (me too / me better) Vardenafil (Levitra); Tadalafil (Cialis) Fármacos antigos para novos alvos e formulações Genéricos Aspirina Patentes expiradas Fitomedicamentos Biodiversidade Produção de fármacos (matéria prima) Mercado brasileiro Exportação

19 Por Que Necessitamos de CPDMs Por Que Necessitamos de CPDMs A PD&I de medicamentos requer um conhecimento multidisciplinar que envolve setores da pesquisa básica e aplicada da química a clínica. Qualquer política que vise nortear o setor da PD&I de medicamentos, deverá buscar a integração governo, academia e indústria. Disponibilidade de Financiamento: novo PROFARMA. FUNTEC - BNDES. Empresas capitalizadas pelos genéricos procuram investir em inovação.

20 Por Que Necessitamos de CPDMs Por Que Necessitamos de CPDMs Somente poucas empresas internacionais detém m o conhecimento e a tecnologia da PD&I de medicamentos; Poucas indústrias dominam tecnologia farmacêutica; Desconhecimento das novas tecnologias utilizadas na formulação de medicamentos; Dependência de matéria prima importada; Deficiência de recursos humanos qualificados;

21 Capital Por Que Necessitamos de CPDMs Capital limitado nas indústrias nacionais para investimento em infra-estruturas para centros de PD&I de medicamentos; Inadequação das instalações nas indústrias estatais; Pouca interação com as universidades; Ausências de comitês científicos para auxiliar nas tomadas de decisão para investir na PD&I de medicamentos; Desconhecimento da tecnologia de transformação Desconhecimento da da produção laboratorial para produção industrial.

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24 THE ROAD TO RECOVERY Brazil urgently needs to improve infrastructure for generating pharmaceuticals to alleviate the plight of its poor and marginalized populations C.M. Morel, J.R. Carvalheiro, C.N.P. Romero. E.A. Costa & P.M. Buss. NATURE, set 2007

25 Por Que o Centro de Pesquisa e Desenvolvimento de Medicamentos da UFC Base acadêmica sólida (64 doutores) Recursos humanos qualificados e competentes Técnicos, mestres e doutores na área de P&D de medicamentos Equipamentos iguais aos dos melhores institutos de pesquisa Experiência em prestação de serviços para a indústria

26 Experiência na P&D de Medicamentos Experiência na P&D de Medicamentos O grupo de pesquisa já realizou quase 3 centenas de ensaios clínicos: 152 estudos de bioequivalência de genéricos 29 estudos de eficácia e toxicologia de fitoterápicos 21 estudos de fase II e III de fármacos anticâncer 79 estudos clínicos diversos de fase II, III e IV 05 estudos de fase I

27 PARCERIAS DE PESQUISA Laboratório Nacional de Prospecção de Moléculas com Atividade Anticâncer: LOE Rede Brasileira de Pesquisa Clínica em Hospitais de Ensino: UNIFAC/HM/HSJ REQBIO Rede Brasileira de Centros Públicos de Equivalência e Bioequivalência Núcleo de Medicina Tropical Hospital São José de Doenças Infecciosas Hospital do Câncer do Ceará - ICC Centro Integrado de Hipertensão e Diabetes Centro de Referência Nacional em Dermatologia Sanitária D. Libânia

28 ICM UFPE USP-SC UCB UFMS UEG UFPA Centro de Pesquisa e Desenvolvimento de Medicamentos da UFC UFBA UFAL INPA NCI UVA UEL UFRGS UNESP UFG USP-RP Novos Colaboradores

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30 Missão do CPDM Prover assistência tecnológica e inovação para indústrias farmacêuticas atuando nas diversas etapas da cadeia produtiva de medicamentos, contribuindo, dessa forma, para diminuir a dependência externa no setor e prover a sociedade com medicamentos de qualidade a um custo acessível à população de baixa renda, assegurando, assim, uma melhor assistência no setor de saúde.

31 Áreas de Atuação do CPDM PD&I de medicamentos Prospecção química e farmacológica Química medicinal Pesquisa Pré-clínica Pesquisa Clínica Farmacotécnica Controle de qualidade de medicamentos Produtos naturais como fonte de medicamentos Capacitação de recursos humanos

32 Ações do CPDM Bioprospecção de novas moléculas com atividade farmacológica. Síntese química de compostos com atividade farmacológica. Testes farmacológicos não clínicos. Testes toxicológicos pré-cl clínicos. Testes clínicos: fase I, II, III e IV. Estudos de biodisponibilidade/bioequivalência. Estudos de eficácia cia e segurança a com fitomedicamentos. Desenvolvimento de novas formulações. Capacitação de recursos humanos na área de P&D de medicamentos. Interação com indústrias farmacêuticas nacionais e transnacionais. Identificação e caracterização de novos alvos terapêuticos. Criação de bancos de extratos e moléculas. Registro de patentes. Incubadora de empresas. Assessoria a indústria farmacêutica.

33 Metas do CPDM Atender as estratégias do Complexo Industrial da Saúde. Reduzir os gargalos para a PD&I de medicamentos no País. Nuclear indústrias farmacêuticas que poderão se beneficiar da assessoria técnica e a prestação de serviços do CPDM para criar um pólo p industrial farmacêutico no Ceará. Atender a demanda de PD&I de medicamentos da indústria. Atender a demanda de PD&I de medicamentos do SUS. Pesquisar e desenvolver fármacos f e medicamentos inovadores. Estudar os medicamentos na busca de novas aplicações terapêuticas. Estimular o desenvolvimento da química farmacêutica. Pesquisar e desenvolver medicamentos para doenças negligenciadas. Contribuir para a Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos. Contribuir para o estudo da biodiversidade como fonte de medicamentos. Estimular a criação de incubadoras.

34 Produtos do CPDM Parque tecnológico químico mico-farmacêutico. Pólo industrial farmacêutico no Ceará. Ampliação do número n de empregos na indústria farmacêutica. Recursos Humanos: Técnicos, T mestres e doutores. Patentes de alvos terapêuticos, fármacos, f medicamentos. Medicamentos de qualidade acessíveis à população de baixa renda. Contribuir para a inclusão social ampliando o acesso aos medicamentos

35 Produtos do CPDM Medicamentos inovadores. Controle de Genéricos e Similares de qualidade. Fitoterápicos com eficácia cia e segurança a comprovadas. Novas aplicações terapêuticas para medicamentos jáj disponíveis. Novos alvos terapêuticos. Medicamentos para doenças negligenciadas. INTEGRAÇÃO ENTRE GOVERNO, ACADEMIA E INDÚSTRIA.

36 Vantagens de uma Integração entre a Indústria e o CPDM Agilidade e rapidez nos resultados (todas as etapas da cadeia produtiva de medicamentos em um mesmo lugar). Resultados fidedignos (Pesquisadores experientes e conhecedores da PD&I de medicamentos). Pesquisa de qualidade (obedecendo as GCP e GLP). Segurança dos resultados obtidos (confidencialidade). Autonomia administrativa (agilidade nos contratos). Laboratórios aparelhados e planejados para a atividade pretendida. Redução dos custos da pesquisa. O CPDM coordena uma rede de colaboradores em 17 instituições de pesquisa.

37 Impacto Econômico e Social Incremento da P&D de medicamentos na indústria farmacêutica nacional Diminuição da dependência externa no setor de fármacos e medicamentos Recursos humanos qualificados para atender a demanda da indústria farmacêutica Inclusão social

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39 Em Breve o CPDM-UFC estará pronto para novos desafios e parcerias que possam contemplar os objetivos do Complexo Econômico Industrial da Saúde.

40 A Cadeia Multidisciplina do Desenvolvimento de Medicamentos Biólogos Químicos Bioquímicos Farmacêuticos Fontes de Novas Moléculas Química de Extração e Síntese Identificação de alvos terapêuticos Formulações Farmacologistas Indústria Farmacêutica. Farmácias e Hospitais INCUBADORA Farmacologistas Clínicos nicos, Médicos, Enfermeiros e Farmacêuticos. Experimentos Clínicos Experimentos Pré-Clínicos

41 O QUE DEVEREMOS OFERECER NO CPDM O QUE DEVEREMOS OFERECER NO CPDM UNIDADES: Farmacologia Clínica e Pesquisa Clínica Farmacologia e Toxicologia Pré-Clínica Prospecção de Novas Moléculas Química Medicinal Desenvolvimento de Formulações (Galênica) Analítica de Fármacos e Medicamentos Farmacogenética Cirurgia experimental BANCO DE EXTRATOS E DE MOLÉCULAS UNIDADE ADMINISTRATIVA BIOTÉRIO

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51 Biotério

52 Há homens que vêem coisas que existem e perguntam: Por que existem? Sonho com coisas que jamais existiram e pergunto: Por que não?. John Kennedy

53 O desenvolvimento de novos medicamentos pode ser comparado a uma pescaria, que poderá não render um único peixe...

54 ... Mas, se você não for pescar, nunca pegará um! Tucunaré de 7,6 Kg Rio Sucunduri AM agosto de 2007

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