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1 Versão para impressão ARTIGOS 16/09/2011 Infográficos Trayenta (linagliptina) Fact Sheet 1. Trayenta (linagliptina) 2. Inibidores da DPP-4 3. Principal diferencial da linagliptina em relação às outras moléculas da classe 4. Estudos 1. Trayenta (linagliptina) A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou em julho de 2011 o Trayenta (linagliptina) na apresentação de 5 mg, uma dose diária, para o tratamento do diabetes tipo 2. Trayenta é um medicamento de prescrição que reduz significativamente os níveis de glicose no sangue e alcança melhores resultados com o auxilio da prática de exercícios físicos e um plano alimentar saudável. A Anvisa aprovou a linagliptina para ser administrada em monoterapia ou em combinação com outros medicamentos comumente prescritos para o diabetes tipo 2 como a metformina, sulfonilureias e pioglitazona.

2 Trayenta é o único antidiabético da sua classe que não precisa de ajuste de dose para pacientes com problemas renais ou insuficiência hepática. A linagliptina já foi aprovada pela FDA (Food and Drug Administration) nos Estados Unidos e EMA (European Medicines Agency) na Europa. A molécula linagliptina foi descoberta pela Boehringer Ingelheim e está sendo desenvolvida e comercializada pela Boehringer Ingelheim em parceria com a Eli Lilly. Os estudos clínicos de fase III incluíram pacientes em 40 países e concluíram que o tratamento com linagliptina 5mg uma vez ao dia: Pode fornecer melhorias sustentadas e clinicamente significativas no controle de glicose no sangue como monoterapia e em combinação com outros antidiabéticos comumente usados: metformina, sulfonilureias, pioglitazona. Tem um perfil de segurança e tolerabilidade comparável ao placebo, sem risco expressivo de hipoglicemia em monoterapia ou quando adicionada à metformina, e nenhuma interação clinicamente relevante com os medicamentos mais usados por pacientes diabéticos. Não demonstrou alteração significativa do peso. Pode ser ingerido com ou sem alimentos. 2. Inibidores da DPP-4 Quando nos alimentamos o intestino produz um hormônio chamado GLP-1, que leva ao pâncreas a informação para produzir insulina. A enzima DPP-4 degrada o GLP-1, reduzindo o tempo em que ele permanece funcionante. Os inibidores da DPP-4 representam uma abordagem inovadora no tratamento do diabetes tipo 2, com um mecanismo de ação exclusivo. A linagliptina se liga à enzima DPP-4 para inibir sua ação, e assim, o GLP-1 fica ativo por mais tempo. Esse sistema permite que o pâncreas produza a insulina naturalmente com um estímulo fisiológico. Os episódios de hipoglicemia são muito poucos no tratamento com os inibidores da DPP-4, pois estes medicamentos agem na liberação de insulina apenas durante as refeições, ou seja, quando os níveis de glicose no sangue aumentam. Mecanismo de ação dos inibidores da DPP-4 Ao inibir a enzima DPP-4, a droga ajuda o organismo do paciente com diabetes tipo 2 a controlar os níveis de glicose - principal objetivo de qualquer tratamento. Não há necessidade de um período de adaptação da dosagem no início do tratamento devido ao modo rápido de ação e perfil de tolerabilidade favorável dos inibidores de DPP-4. Os medicamentos dessa classe não causam náuseas ou vômito e têm baixo risco de interação medicamentosa. Isso faz com que os inibidores da DPP-4 sejam apropriados para muitos pacientes em monoterapia ou em combinação com outros antidiabéticos comuns. 3. Principal diferencial da linagliptina em relação às outras moléculas da classe A linagliptina é o único antidiabético da classe dos inibidores da DPP-4 que não precisa de ajuste de dose para pacientes com problemas renais ou insuficiência hepática. Seu composto é primariamente excretado via bile e intestino. Em função dessa característica única em relação ao demais inibidores da DPP4, a linagliptina não sobrecarrega os rins do paciente. Este diferencial é de extrema

3 relevância uma vez que aproximadamente 65% dos pacientes com diabetes tipo 2 têm risco ou algum potencial de desenvolver insuficiência renal. A linagliptina praticamente não é metabolizada pelo organismo, o que lhe garante baixa interação com outros medicamentos. Sua molécula tem o maior tempo de ação no organismo entre os inibidores de DPP-4 e o maior índice de inibição da enzima DPP-4, iniciando em 90% e chegando a quase 100% após as primeiras semanas de tratamento. Trayenta é o único da classe aprovado pela Anvisa para uso em associação com dois medicamentos (metformina e sulfonilureia). Além disso, linagliptina é o único que contém o mês completo de tratamento para o paciente devido a sua embalagem exclusiva com 30 comprimidos, enquanto os demais da classe contam contam com embalagem para 28 dias de tratamento. 4. Estudos O programa de estudos clínicos de fase III avaliou o perfil de eficácia, segurança e tolerabilidade da linagliptina como monoterapia e em combinação com vários outros tratamentos comumente usados para diabetes, incluindo sulfonilureia, metformina e tiazolidinedionas. No total mais de pacientes participaram dos estudos, entre eles havia muitos com algum estágio de declínio da função renal. Linagliptina é o inibidor de DPP-4 mais estudado no momento de lançamento com o maior número de pacientes. Resultados dos estudos clínicos de fase III Eficácia: no geral, linagliptina mostrou uma diferença estatisticamente significativa na redução média da HbA1c em comparação ao placebo quando usada como monoterapia ou em combinação com metformina, sulfonilureia e pioglitazona. Segurança e tolerabilidade: a linagliptina é, em geral, bem tolerada. A incidência de hipoglicemia foi semelhante à do placebo quando linagliptina foi administrada como monoterapia ou em combinação com metformina ou pioglitazona. Ao contrário dos tratamentos com sulfonilureia, tiazolidinedionas ou insulina, linagliptina não causou alteração significativa no peso corporal. Dosagem: linagliptina é o primeiro de sua classe a ser aprovado pela Anvisa, FDA e EMA com uma posologia única 5 mg, uma vez ao dia, sem necessidade de qualquer ajuste da dose para pacientes com declínio da função renal ou alterações hepáticas. Referências Tradjenta (linagliptin) tablets. HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATION. Initial U.S. Approval: 2011, Trajenta (linagliptin) tablets. EMA Summary of Product Characteristics Del Prato S, Barnett AH, Huisman H, et al: Effect of linagliptin monotherapy on glycaemic control and markers of beta-cell function in patients with inadequately controlled type 2 diabetes: a randomized controlled trial. Diabetes Obes Metab 2011;13: Taskinen MR, Rosenstock J, Tamminen I, et al: Safety and efficacy of linagliptin as add-on therapy to metformin in patients with type 2 diabetes: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Diabetes Obes Metab 2011;13: Owens DR, Swallow R, Woerle HJ, et al: Linagliptin improves glycemic control in type 2 diabetes patients inadequately controlled by metformin and sulfonylurea without weight gain and low risk of hypoglycemia, 70th American Diabetes Association Scientific Sessions. Orlando, Florida, U.S.A., 2010, pp Poster 548-P. Lewin AJ, Arvay L, Liu D, et al: Safety and efficacy of linagliptin as add-on therapy to a sulphonylurea in inadequately controlled type 2 diabetes, 46th Annual Meeting of the European Association for the Study of Diabetes. Stockholm, Sweden, 2010, pp Poster 821-P. Gomis R, Espadero RM, Jones R, et al: Efficacy and safety of initial combination therapy with linagliptin and pioglitazone in patients with inadequately controlled type 2 diabetes: a randomized, double-blind, placebo controlled study. Diabetes Obes Metab 2011 Jul;13(7): Thomas L, Tadayyon M, Mark M: Chronic treatment with the dipeptidyl peptidase-4 inhibitor BI 1356 [(R)-8-(3-amino-piperidin-1-yl)-7-but-2-ynyl-3-methyl-1-(4-methyl-quinazol in-2-ylmethyl)-3,7-dihydro-purine-2,6-dione] increases basal glucagon-like peptide-1 and improves glycemic control in diabetic rodent models. J Pharmacol Exp Ther 2009;328: Drucker DJ: Therapeutic potential of dipeptidyl peptidase IV inhibitors for the treatment of type 2 diabetes. Expert Opin Investig Drugs 2003;12: Ahrén B: Gut peptides and type 2 diabetes mellitus treatment. Curr Diab Rep 2003;3: Pratley RE, Salsali A: Inhibition of DPP-4: a new therapeutic approach for the treatment of type 2 diabetes. Curr Med Res Opin 2007;23: Scheen AJ: Dipeptidylpeptitase-4 inhibitors (gliptins): focus on drug-drug interactions. Clin Pharmacokinet

4 2010;49: Imagens Material Bi+ é uma plataforma online para facilitar cada vez mais o dia a dia dos jornalistas, fornecendo conteúdo multimídia para uma interação mais dinâmica com a imprensa. Por aqui você terá acesso a informações sobre saúde e prevenção, como números, gráficos, vídeos, fotos e entrevistas com médicos conceituados, que podem ser reproduzidos desde que informada a fonte, assim como terá acesso aos últimos releases divulgados pela Boehringer Ingelheim. Acompanhe e faça sua avaliação sobre este canal para podermos melhorá-lo cada vez mais para você.

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