PLANO DE CONTINGÊNCIA DOS MECANISMOS DE RESISTÊNCIA NAS INFECÇÕES RELACIONADAS À ASSISTÊNCIA À SAÚDE CAUSADAS POR ENTEROBACTÉRIAS

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1 1 PLANO DE CONTINGÊNCIA DOS MECANISMOS DE RESISTÊNCIA NAS INFECÇÕES RELACIONADAS À ASSISTÊNCIA À SAÚDE CAUSADAS POR ENTEROBACTÉRIAS Controle e prevenção da disseminação e propagação de mecanismos de resistência microbiana no estado do Rio Grande do Sul. Rio Grande do Sul VERSÃO: 1 CÓPIA: 004 ÚLTIMA ATUALIZAÇÃO: 13 de junho de 2013 EXEMPLAR PERTENCENTE A: ANVISA/MS

2 2 1 INTRODUÇÃO 1.1 DOCUMENTO DE APROVAÇÃO O Plano de Contingência dos Mecanismos de Resistência nas Infecções Relacionadas à Assistência à Saúde por Enterobactérias do estado do Rio Grande do Sul, doravante denominado Placon-RM, estabelece os procedimentos a serem adotados pelos serviços de saúde e órgãos envolvidos diretamente na resposta à ocorrência de eventos adversos infecciosos. O presente Placon-RM foi elaborado e aprovado pelos órgãos integrantes do sistema municipal, estadual e federal de vigilância sanitária, de controle de infecção hospitalar e do Laboratório Central de Saúde Pública (LACEN/RS) identificados na página de assinaturas, os quais assumem o compromisso de atuar de acordo com a competência que lhes é conferida, bem como realizar as ações para a concepção e manutenção das condições necessárias ao desempenho das atividades e responsabilidades previstas neste Plano. 1.2 PÁGINA DE ASSINATURAS NOME TÍTULO DA AUTORIDADE ASSINATURA Sirlei Famer Chefia da Divisão de Vigilância Sanitária do Estado do Rio Grande do Sul Raquel Fiori Diretor IPB-LACEN José Carlos Sangiovanni Coordenador de Vigilância em Saúde do Município de Porto Alegre Diana Carmem Oliveira Gerente Geral de Tecnologias em Serviços de Saúde/ANVISA. 1.3 REGISTRO DE ALTERAÇÕES DATA ALTERAÇÃO OBS. 13/06/2013 Versão inicial v REGISTRO DE CÓPIAS DISTRIBUÍDAS NÚMERO ÓRGÃO DATA ASSINATURA 001 Secretaria Municipal de Saúde 13/06/ Secretaria Estadual de Saúde 13/06/ Laboratório Central de Saúde Pública 13/06/ ANVISA 13/06/2013

3 3 1.5 SUMÁRIO 1 INTRODUÇÃO DOCUMENTO DE APROVAÇÃO PÁGINA DE ASSINATURAS REGISTRO DE ALTERAÇÕES REGISTRO DE CÓPIAS DISTRIBUÍDAS SUMÁRIO INSTRUÇÕES PARA USO DO PLANO FINALIDADE SITUAÇÃO E PRESSUPOSTOS SITUAÇÃO CENÁRIOS DE RISCO SANITÁRIO Cenário de Risco Sanitário Cenário de Risco Sanitário Cenário de Risco Sanitário PRESSUPOSTOS DO PLANEJAMENTO Medidas mínimas para o Cenário Medidas mínimas para o Cenário Medidas mínimas para o Cenário OPERAÇÕES CRITÉRIOS E AUTORIDADE Ativação do Plano FASES Chamamento Medidas de Identificação, Prevenção e Interrupção Monitoramento e Avaliação Resposta ATRIBUIÇÕES Atribuições Gerais... 15

4 Atribuições específicas COORDENAÇÃO E CONTROLE ESTRUTURA ORGANIZACIONAL DE RESPOSTA Coordenação Seção de planejamento Procedimentos administrativos e legais decorrentes da situação de não conformidade Consolidação dos Relatórios CRONOGRAMA Instruções para Manutenção do Placon-RM REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS ANEXO I. Resumo do Placon-RM... 21

5 5 1.6 INSTRUÇÕES PARA USO DO PLANO O presente Placon-RM é estruturado de acordo com os seguintes tópicos: Introdução, Finalidade, Situação e Pressupostos, Operações, Responsabilidades, Administração e logística e Anexos. O Plano foi elaborado para ser aplicado em serviços de saúde que possuam Unidades de Terapia Intensiva e Serviços de Urgência e Emergência no Estado do Rio Grande do Sul, sob a coordenação da vigilância sanitária estadual. Para sua efetiva aplicação deverão ser operacionalizadas as condições explicitamente consideradas no planejamento e seus anexos. 2. FINALIDADE O Placon-RM estabelece os procedimentos a serem adotados pelos serviços de saúde e órgãos envolvidos na redução dos índices endêmicos do evento adverso infeccioso, recomendando e padronizando os aspectos relacionados à identificação, notificação, prevenção, interrupção, monitoramento e resposta. 3. SITUAÇÃO E PRESSUPOSTOS A resistência aos antibióticos pelas Enterobactérias é um grave problema de saúde pública de âmbito mundial, particularmente pela limitação de opções terapêuticas e pela elevada mortalidade (CDC 2012 a; NORDMANN e CORNAGLIA 2012; ANVISA 2013). O Placon-RM foi desenvolvido a partir dos resultados da investigação do surto de infecção/colonização por Providencia rettgeri e Enterobacter cloacae contendo o mecanismo bla NDM-1 que, até junho de 2013, colonizou seis e infectou um paciente em um serviço hospitalar da capital. As informações preliminares da investigação chamou a atenção para um problema ainda maior que indicou, com base nos critérios laboratoriais, um padrão endêmico elevado para as Enterobactérias produtoras de carbapenemases por outro mecanismo de resistência do tipo bla KPC (Figura 1). Figura 1. Distribuição dos genes de resistência aos carbapenêmicos, Rio Grande do Sul, 2012 e de janeiro a abril de Fonte: Equipe de Investigação de Campo. GAL/LACEN/RS (23/05/2013)

6 6 Os resultados mostram que no primeiro quadrimestre de 2013, as infecções/colonizações hospitalares por micro-organismos com o gene bla KPC foram ainda mais elevados, quando comparados ao mesmo período do ano anterior (Figura 2). Figura 2. Curva endêmica de registros laboratoriais do gene bla KPC, LACEN/RS, 2012 e Fonte: Equipe de Investigação de Campo. GAL/LACEN/RS. Constatou-se que a situação anteriormente descrita, não estava restrita ao município de Porto Alegre, estendendo-se outros serviços de saúde do interior do estado do Rio Grande do Sul. A detecção do gene bla KPC vem ocorrendo no desde o ano de 2009, e mais recentemente, em junho deste ano, foi identificado um novo mecanismos de resistência na capital, constituindo o primeiro isolado no país contendo o gene bla OXA-48. A situação é grave exigindo das autoridades sanitárias uma abordagem ampla e proativa, cujas intervenções são voltadas para o cumprimento das diretrizes nacionais para a prevenção e controle de Infecções Relacionadas à Assistência. Entre as medidas, a dedicação de pessoal exclusivo para o desempenho das atividades de controle dentro das secretarias de saúde e nas regionais, o envolvimento de todos os serviços de saúde da região, a revisão dos processos de trabalho e das medidas tradicionais e complementares para a prevenção e controle de infecções, a avaliação e fiscalização do cumprimento dessas medidas, além da instituição de um fluxo ordenado de comunicação entre os serviços de saúde (transferência de paciente) e da divulgação dos resultados da vigilância epidemiológica (CDC, 2012). Outras medidas incluem a padronização de um formulário para a transferência de pacientes entre os serviços de saúde e a instituição de alertas visuais, como a cor do formulário e o uso de pulseiras de identificação, a obrigatoriedade da notificação de casos em ferramenta específica e o envolvimento do próprio paciente, acompanhante e prestador de serviço no cuidado ao paciente. 3.1 SITUAÇÃO Os mecanismos de resistência associados à alteração do material genético de microorganismos podem ocorrer por mutação do DNA ou pela transferência de genes de resistência. O uso de antimicrobianos, tanto para o tratamento, quanto para a profilaxia, pode promover a adaptação (pressão seletiva) ou a morte dos micro-organismos.

7 7 Os agentes que sobrevivem carreiam o gene de resistência que podem ser transmitidos a outros micro-organismos da mesma espécie e para outras espécies. Essa pressão seletiva limita ainda mais as alternativas terapêuticas às doenças infecciosas e contribui para a manutenção e a ampliação da resistência bacteriana (ANVISA, 2007). Alguns mecanismos de resistência são denominados por siglas e popularmente divulgados como superbactérias, como KPC, OXA, IMP e NDM. As carbapenemases podem ser da classe A de Ambler (tipo KPC) ou da classe B de Ambler, as metalobetalactamases (tipo NDM, VIM e IMP), sendo que ambas inativam os carbapenêmicos (NORDMANN e POIREL, 2002). As práticas realizadas dentro dos serviços de saúde podem ser importantes fatores desencadeadores para o desenvolvimento da resistência por parte dos agentes infecciosos e a vigilância do evento (infecção e colonização) constitui fonte de informação para os sistemas de vigilância municipal, estadual e nacional. Vários outros fatores contribuem para o desenvolvimento da resistência microbiana, no entanto a sua prevenção depende da incorporação de práticas corretas às rotinas de assistência ao paciente, exigindo um esforço coordenado pelas partes envolvidas (CDC, 2012). O sucesso do controle e prevenção das infecções por micro-organismos multirresistentes envolve uma abordagem interdisciplinar para promover intervenções locais e regionais partindo-se, inicialmente, do reconhecimento de que as Enterobactérias são agentes epidemiologicamente relevantes, de informações sobre a incidência e prevalência das infecções por instituição e por região (CDC, 2012). Torna-se necessária a constituição de uma rede eficiente de informações e a implantação de um conjunto de intervenções. A prevenção e o controle de surtos ou a redução de taxas endêmicas, sob a execução rigorosa e concomitante de um conjunto de medidas, pode demandar anos de dedicação de instituições e órgãos (SIEGEL, RHINEHART e JACKSON 2006). Fundamentalmente, essas medidas envolvem os diferentes fatores preventivos e de controle relacionados às infecções nosocomiais, como a transmissão cruzada, o uso irracional de antimicrobianos, a superlotação, a limpeza do ambiente, dos equipamentos e instrumentais, e entre outros, de mecanismos de comunicação e de identificação, na qual está incluída a detecção laboratorial precoce. 3.2 CENÁRIOS DE RISCO SANITÁRIO A identificação da incidência e da prevalência das infecções hospitalares por Enterobactéricas produtoras de carbapenemase nas diferentes regiões pela implementação de mecanismos de vigilância são condições fundamentais para a intervenção oportuna Cenário de Risco Sanitário 1 Em regiões ou instituições em que são raros ou não há registro de casos de resistência das Enterobactérias aos carbapenêmicos, as medidas de detecção laboratorial precoce constituem o cenário favorável à prevenção para possibilitar a atuação direta dos atores envolvidos na prevenção e no controle dos casos.

8 Cenário de Risco Sanitário 2 É cenário em que o serviço de saúde possui poucos casos identificados de resistência das Enterobactérias aos carbapenêmicos. Esta situação requer um trabalho mais próximo pelas autoridades sanitárias e pela direção dos serviços de saúde para a implementação de medidas específicas e bem direcionadas para evitar que a segurança do paciente seja afetada pelo aumento do número de casos. É necessário ampliar a vigilância para identificar novos casos e mensurar as medidas de prevenção, assim como a publicar os resultados encontrados Cenário de Risco Sanitário 3 É o cenário no qual é comum a ocorrência da resistência das Enterobactérias aos carbapenêmicos. No caso dos serviços de saúde, é frequente a colonização ou infecção por Enterobactérias resistentes aos carbapenêmicos entre os pacientes internados ou em setores de uma mesma instituição. As regiões em que a maioria dos serviços de saúde apresenta Enterobactérias resistentes aos carbapenêmicos. 3.3 PRESSUPOSTOS DO PLANEJAMENTO Para a utilização deste Placon-RM admitem-se as seguintes condições e limitações presentes: A capacidade de resposta das instituições hospitalares e dos órgãos públicos depende da existência de vigilância epidemiológica das Infecções Relacionadas à Assistência à Saúde (Iras) e suporte laboratorial. Ainda que as análises fenotípicas e genotípicas de identificação da multirresistência sejam realizadas em laboratórios de microbiologia, próprios ou terceirizados, os isolados suspeitos de Enterobactérias resistentes aos carbapenêmicos deverão ser encaminhados ao LACEN/RS para confirmação. As pesquisas por métodos mais específicos poderão ser realizadas por laboratórios de referência definidos na estrutura da Sub-rede de Monitoramento da Resistência Microbiana. São denominados isolados suspeitos aqueles cujos resultados laboratoriais apresentem os genes de resistência (bla KPC, bla NDM, bla OXA e outros), os isolados bacterianos de Enterobactérias que forem positivos nos testes fenotípicos, conforme a orientação da Câmara Técnica da Resistência Microbiana em Serviços de Saúde (CATREM/ANVISA), ou isolados de Enterobactérias com mecanismos de resistência adquiridos (ANVISA, 2013). O envio de isolados suspeitos provenientes de surtos infecciosos ao LACEN deverá ser realizada conjuntamente entre a CCIH, CMCIH e CECIH, que avaliarão e dimensão do evento e o cálculo amostral. Os laboratórios públicos e privados que ainda não tenham implantado os testes fenotípicos descritos pela CATREM/ANVISA, deverão se adequar às orientações técnicas. O sucesso dos resultados de redução das Iras depende da adesão à combinação de intervenções e do monitoramento previstos no Plano de Ação. Este deverá ser aprovado pela Comissão/Serviço de Controle de Infecção Hospitalar, Farmácia Hospitalar e pelo laboratório de microbiologia, e assinado pelo responsável legal do serviço de saúde. Deverá ser encaminhado à Vigilância Sanitária municipal em prazo estabelecido.

9 9 Para a elaboração de cada Plano de Ação deverá considerar o tipo de vigilância adotada (por setor), o perfil dos agente prevalentes e os mecanismos de resistência no serviço e na região dos últimos 12 meses. As ações previstas no Cenário 1 são obrigatórias para todos os serviços de saúde que possuam Unidade de Terapia Intensiva ou setor de Urgência e Emergência. A implantação das medidas adicionais para a prevenção e o controle das infecções por Enterobactérias resistentes aos carbapenêmicos são progressivas e cumulativas, conforme o enquadramento do serviço de saúde e região por Cenário de Risco. É esperado o aumento do número de casos de infecção e colonização por agentes multirresistentes nos serviços de saúde pelo aumento da sensibilidade e oportunidade de detecção do agravo, especialmente nos primeiros meses da operacionalização do Placon-RM Medidas mínimas para o Cenário 1 O serviço de saúde é responsável por verificar e exigir o cumprimento metodológico junto ao laboratório de microbiologia para a adoção dos métodos preconizados pela ANVISA, além do envio de isolados suspeitos ao LACEN/RS. Definir meta de redução para as Iras, as medidas a serem implementadas e os indicadores. Comunicar a identificação de casos aos profissionais pertencentes ao serviço de saúde e assegurar o envolvimento da alta direção do serviço de saúde nas medidas de prevenção e controle. Notificar semanalmente à autoridade sanitária os casos suspeitos e confirmados, seguindo os Critérios Diagnósticos Nacionais para vigilância epidemiológica das Iras, através do formulário padronizado de monitoramento de casos. Os surtos infecciosos envolvendo Enterobactérias resistentes aos carbapenêmicos deverão ser comunicados em 24 horas pelo Formulário de Notificação de Caso, Agregado de Caso e Surto, disponível pelo endereço Revisar o protocolo e o processo de Higiene de Mãos (Segurança do paciente em serviços de saúde: Higienização das Mãos: Disponibilizar continuamente insumos para a correta higiene das mãos, conforme a RDC n 42/2010 (ANVISA, 2010). Instituir o isolamento de pacientes suspeitos e confirmados. Reforçar a aplicação de precauções de contato, em adição às precauções-padrão para profissionais de saúde, visitantes e acompanhantes, quando do isolamento de microrganismos de importância epidemiológica definida, ou, de forma empírica, para pacientes sob risco de colonização pelos mesmos, até obtenção de resultados de testes de vigilância microbiológica. Disponibilizar continuamente Equipamento de Proteção Individual (luvas e aventais) para o manejo do paciente e suas secreções, além da correta paramentação para lidar com o ambiente em torno do paciente, colonizado ou infectado (ANVISA, 2010). Revisar os protocolos e processos de limpeza e desinfecção de ambientes, conforme o Segurança do paciente em serviços de saúde: Limpeza e Desinfecção de Superfícies:

10 10 Revisar os protocolos e os processos de prevenção de Iras no manuseio de dispositivos invasivos (Manual de Orientações para Prevenção de Infecção Primária de Corrente Sanguínea: e do Trato Respiratório: Instituir mecanismos para racionalizar o uso de antimicrobianos e revisão dos protocolos para o controle de agentes antimicrobianos. Avaliar a necessidade de vigilância ativa dos contatos. Instituir um programa de educação permanente voltado, minimamente, para o tema da higiene de mãos para os profissionais e prestadores de serviço e orientar a prática para visitantes e acompanhantes, higienização de ambientes, uso racional de antimicrobianos, isolamento de medidas de precaução. Aplicar as precauções de contato, em adição às medidas de precaução padrão, durante o transporte do paciente inter e intrainstitucional, pelo uso de ferramenta de identificação visual para paciente colonizado e infectado. Adotar um formulário padrão para transferência interinstitucional de pacientes que deverão conter informações mínimas como o nome da instituição de origem, nome e contato das pessoas responsáveis pelo fornecimento de informações, o tipo de isolamento, o(s) micro-organismo(s) envolvido(s), uso de dispositivos invasivos e de antimicrobianos e as respectivas datas de início de uso, além dos dados de identificação do paciente e cópia dos resultados de cultura e perfil de sensibilidade. Garantir que os protocolos de prevenção e controle de Iras estejam sendo executados, cujos registros deverão permanecer à disposição das autoridades sanitárias Medidas mínimas para o Cenário 2 Além de todas as medidas previstas para o Cenário de Risco 1, deve-se: Aumentar a vigilância para detecção de Enterobactéria produtora de mecanismo de resistência pela implantação de coleta de culturas de vigilância, de acordo com o perfil epidemiológico da instituição, perfil e origem do paciente, que incluem paciente de instituições de longa permanência e com histórico de internação nos últimos 90 dias. Instituir o acompanhamento pós-alta dos pacientes infectados e colonizados. Nos primeiros 90 dias, o acompanhamento deverá ser mensal. Após este período, os pacientes devem ser orientados a procurar o serviço de saúde ambulatorial, munidos com as informações escritas. Instituir programa específico de formação para profissionais de saúde, acompanhantes, visitantes e prestadores de serviços para a prevenção de Iras. Implementar medidas de fortalecimento da política institucional para o uso racional de agentes com ação antimicrobiana, incluindo os medicamentos antimicrobianos e as soluções saneantes, como restrição preferencial de classes de antibióticos, estreitamento do espectro de tratamento conforme antibiograma, monitoramento da qualidade da diluição, condições de uso, tempo de contato, entre outros. Instituir a vigilância ativa semanal em pacientes da UTI e em contatos. Notificar mensalmente às autoridades sanitárias os indicadores de monitoramento: (i) consumo de preparações alcoólicas na UTI, Urgência e Emergência (litros por 1000 pacientes-dia); (ii) Acompanhamento pós alta de pacientes infectados/colonizados;

11 Medidas mínimas para o Cenário 3 Implantar a Estratégia Multimodal de Higiene de Mãos. Disponibilizar equipamentos e utensílios para o uso individual do paciente (estetoscópio, esfignomanômetro, termômetro, talheres, copos e outros); A dedicação ao cuidado com o paciente deve ser realizada por corpo profissional exclusivo. Instituir a coleta de ambiente após limpeza terminal. Estabelecer uma área de isolamento do paciente ou coorte exclusiva para paciente colonizados/infectados pelo mesmo microrganismo multirresistente, bem como a identificar a condição de isolamento, inclusive no prontuário e portas de acesso. Estabelecer parcerias e medidas colaborativas conjuntas para operacionalizar as ações de prevenção e controle, incluindo o desenvolvimento de estudos, investigações e outras e voltadas para a formação de pessoal e para reduzir as taxas. Considerar, de acordo com o momento epidemiológico da instituição e de sua capacidade, a adoção de política de descolonização para pacientes portadores de Enterobactérias produtoras de carbapenemases. Esta medida auxiliar inclui a administração tópica e oral de agentes não absorvíveis com potencial ação in vitro contra isolados de Enterobactérias resistentes ao carbapenêmicos. Notificar mensalmente às autoridades sanitárias os indicadores (i) DDD para carbapenêmicos injetáveis, (ii) cálculo agregado do percentual para a limpeza terminal de superfícies limpas. 4. OPERAÇÕES 4.1 CRITÉRIOS E AUTORIDADE Ativação do Plano Critérios O Placon-RM será ativado sempre que forem constatadas as condições e pressupostos que caracterizem os cenários de risco previstos, seja pela evolução das informações monitoradas, pela ocorrência do evento ou pela dimensão do impacto, em especial, quando houver caso suspeito ou confirmado de infecção ou colonização por Enterobactéria resistente aos carbapenêmicos em serviço de saúde Autoridade A execução do Plano de Contingência será coordenada pela vigilância sanitária estadual. As Coordenações de Controle de Infecção Hospitalar dos Municípios e do Estado são encarregados de constituir e promover o suporte técnico adicional, incluindo a participação e responsabilização da alta direção dos serviços de saúde. Deverão apontar as não conformidades e propor adequações nos Planos de Ação dos serviços de saúde para atender às metas de redução das taxas de infecção e colonização por agentes multirresistentes O monitoramento e a vigilância epidemiológica das infecções e colonizações será realizado de modo articulado pelos órgãos envolvidos por meio de ferramenta eletrônica de acesso compartilhado e disponível para a população, resguardadas as informações confidenciais.

12 12 A vigilância sanitária dos municípios e do Estado é responsável pelo desencadeamento de medidas administrativas sanitárias pertinentes a cada caso concreto. A ANVISA constituirá e coordenará a sub-rede de monitoramento da resistência microbiana no país e prestará apoio técnico para a execução das atividades. A coordenação da resposta será realizada pelo órgão de Controle de Infecção Hospitalar estadual Procedimento Após a decisão formal de ativar o Plano de Contingência as seguintes medidas serão desencadeadas: O órgão responsável pela operacionalização do Plano ativará o chamamento dos envolvidos, a divulgação das ações do Placon-RM, o monitoramento dos Planos de Ação e a compilação das informações. Cada serviço de saúde deverá elaborar o próprio Plano de Ação, contendo as ações de prevenção e controle da multirresistência, em conformidade com o enquadramento no cenário de risco, metas e a definição dos respectivos indicadores para monitoramento. O enquadramento do serviço de saúde poderá ser modificado para se adequar à situação da região, que corresponde à demarcação territorial estabelecida para cada Coordenadoria Regional de Saúde (CRS). A Comissão de Controle de Infecção Hospitalar deverá encaminhar, semanalmente, os resultados da vigilância epidemiológica das infecções e colonizações por agentes multirresistentes, seguindo a ferramenta de coleta padronizada pela ANVISA. Outras medidas administrativas poderão ocorrer durante a operacionalização do Placon-RM, como o envolvimento de outros órgãos que poderão acionados em momentos específicos, como as associações e entidades de classe, laboratórios de microbiologia, instituições de ensino e pesquisa, representações da sociedade civil, entre outros. Os resultados serão acompanhados a partir da informação gerada pelos indicadores de monitoramento encaminhados pelo serviço de saúde. 4.2 FASES O Placon-RM será desenvolvido nas diferentes fases do evento: (a) chamamento, (b) identificação, prevenção, interrupção e monitoramento, (c) avaliação e (d) resposta Chamamento O Chamamento compreende o período e as ações que vão desde a publicação oficial do Placon-RM em 13 de junho de 2013, a elaboração do Plano de Ação pelos serviços de Saúde e a submissão do documento à vigilância sanitária local (Município) que juntamente com a Coordenadoria Regional de Saúde, avaliará a necessidade de adequações, conforme o Cenário de Risco da região.

13 13 Participarão da fase de Chamamento os serviços de saúde do Rio Grande do Sul que possuam Unidade de Terapia Intensiva e setor de Urgência/Emergência Medidas de Identificação, Prevenção e Interrupção Seguindo o cenário de risco da instituição e da região, as atividades deverão constar no Plano de Ação do serviço de saúde e monitoradas pelos setores responsáveis pelo controle de infecção, assistência farmacêutica hospitalar e suporte microbiológico, sob a responsabilidade do representante legal da instituição. O Plano de Ação deverá conter a meta de redução das infecções/colonizações, os indicadores de controle e monitoramento e o cronograma de execução dos compromissos assumidos no Plano de Ação que deverão abranger, minimamente, as ações entre as dispostas no item Monitoramento e Avaliação Cada Coordenadoria Regional de Saúde deverá categorizar a respectiva região de abrangência, de acordo com os Cenários de Risco descritos no item 3.2 e orientar os serviços de saúde para as medidas necessárias, incluindo as adequações ao Plano de Ação. Deve-se adotar uma rotina de monitoramento contínuo, com periodicidade definida, por meio de construção e análise de indicadores. A análise deve envolver os indicadores notificados pelos serviços de saúde e aqueles gerados pela Secretaria de Saúde. Os relatórios bimestrais deverão descrever o acompanhamento dos indicadores que possibilitem a avaliação da execução das medidas mínimas pelos serviços de saúde abrangidos e na Coordenadoria Regional. Alguns indicadores poderão ser calculados, seguindo os parâmetros definidos a seguir: (i) Indicador de uso racional de agentes antimicrobianos específicos (ex.: DDD/100 leitos-dia) DDD / 100 leitos / dia= A x 100 B x P A = quantidade total do medicamento consumido no período de tempo considerado (UI ou g). B = DDD estabelecida para o medicamento (WHO 2012). P = pacientes-dia no mesmo período de tempo considerado (ANVISA 2007). Sugere-se iniciar o monitoramento por antimicrobianos injetáveis com estrutura betalactâmica, como as cefalosporinas de terceira geração, imipenem e meropenem. (ii) Higiene de mãos: consumo mensal na UTI e setor de Urgência e Emergência em litros por 1000 paciente-dia. (iii) Incidência e prevalência de infecção/colonização por Enterobactéria resistente aos carbapenêmicos. Incidência: Número de pacientes com infecção por Enterobactéria resistente aos carbapenêmicos, confirmados laboratorialmente, por 1000 pacientes-dia. Prevalência: Número de colonizados por Enterobactérias resistente aos carbapenêmicos, confirmados laboratorialmente, por 1000 pacientes-dia.

14 14 O primeiro relatório da Coordenadoria deverá especificar o Cenário de Risco local, número de instituições conforme o critério de inclusão, proporção de adesão ao Placon-RM e outro indicadores sugeridos pelos serviços de saúde. Este deverá ser encaminhado à Vigilância Sanitária Estadual. A classificação do Cenário deverá ser fundamentada na análise da vigilância epidemiológica das infecções hospitalares multirresistentes dos últimos 12 meses. Deverão constar os indicadores de monitoramento dos relatórios seguintes. Sugere-se a instituição de um comitê de assessoramento, com o objetivo de integrar e coordenar as ações segundo prioridades identificadas, organizar e conduzir as ações no âmbito do setor saúde Resposta Secretaria Municipal de Saúde Estruturar a vigilância sanitária e a Coordenação de Controle de Infecção Hospitalar para o funcionamento operacional e logístico do Placon-RM durante todo o período. Divulgar e acompanhar diariamente as notificações de surto pelo formulário nacional provenientes de sua área de abrangência. Analisar as informações de vigilância das multirresistência pela ferramenta padronizada pela Anvisa. Manter equipe técnica e insumos necessários para o processo de verificação e resposta. Fortalecer a articulação entre as áreas técnicas internas da Secretaria de Saúde e com outros órgãos e instituições para o desencadeamento de resposta oportuna, acompanhamento e análise das situações de surtos, pela formação de um grupo técnico. Manter equipe técnica e insumos necessários para o processo de verificação e resposta ao evento adverso infeccioso. Apoiar e assessorar os serviços de saúde através de suporte técnico e operacional nas situações inusitadas e surtos. Disponibilizar informações oportunas sobre o agravo. Manter comunicação permanente com Coordenação Estadual de Controle de Infecção Hospitalar. Solicitar apoio da CECIH, quando necessário. Secretaria Estadual de Saúde Monitorar e avaliar a ocorrência de surtos através de instrumentos disponíveis (notificações, notícias veiculadas na mídia e outros). Comunicar a ANVISA, em até 24 horas, todos os surtos envolvendo Enterobactérias resistentes aos carbapenêmicos. Verificar, em até 48 horas, a veracidade e relevância das notificações recebidas, pelos diversos meios de monitoramento, junto as Coordenadorias Regionais de Saúde e Secretarias Municipais de Saúde.

15 15 Promover a estruturação de rede estadual de resposta à emergência dos mecanismos de resistência das Enterobactérias, com estruturas regionais dotadas de capacidade técnica, operacional e logística para atendimento oportuno dos surtos. Manter equipe técnica e insumos necessários para o processo de verificação e resposta ao evento adverso infeccioso. Apoiar e assessorar municípios e áreas técnicas da SES, incluindo as Coordenadorias, através de suporte técnico e operacional nas situações inusitadas e surtos. Disponibilizar informações oportunas sobre o agravo. Definir o fluxo de informação para o evento. Manter comunicação permanente com a Gerência de Vigilância e Monitoramento em Serviços de Saúde (GVIMS/GGTES) na ANVISA. Solicitar apoio da ANVISA, quando necessário. Assessoria de Coordenação Documentar, elaborar relatórios periódicos e divulgar as informações para os níveis hierárquicos. Elaborar notas técnicas com base nos dados recebidos e promover a ampla divulgação aos serviços e profissionais de saúde e à população, se for o caso. Identificar, disponibilizar e capacitar recursos humanos para executar ações de vigilância e atendimento aos casos específicos. Propor e conduzir estudos específicos. Orientar os serviços de saúde para a coleta adequada e oportuna, fluxo de encaminhamento de amostras, processamento, encaminhamento de resultados e insumos necessários. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Fortalecer a articulação entre as áreas técnicas internas da ANVISA e com outros órgãos e instituições para o desencadeamento de resposta oportuna, acompanhamento e análise das situações de surtos, pela da formação de um grupo técnico. Apoiar e assessorar o estado, através de suporte técnico e operacional nas situações inusitadas e surtos. Instituir a sub-rede laboratorial para o monitoramento da resistência microbiana. Disponibilizar informações oportunas sobre o agravo, incluindo a elaboração e atualização de informes e notas técnicas. Definir o fluxo de informação para o agravos específicos. 4.3 ATRIBUIÇÕES Atribuições Gerais São responsabilidades gerais das instituições envolvidas no Plano de Contingência dos Mecanismos de Multirresistência em Micro-organismos Causadores de Infecção Relacionada à Assistência:

16 16 Manter um programa continuado de educação e melhoria dos processos. Desenvolver e manter atualizados os procedimentos operacionais padronizados necessários para a realização das tarefas atribuídas à prevenção, controle e interrupção da disseminação/propagação das infecções/colonizações. Fomentar convênios, parcerias e termos de cooperação necessários para a participação das instituições e órgãos na implementação do Placon-RM. Identificar e suprir as necessidades de comunicação para a realização das tarefas atribuídas ao seu órgão na operacionalização do plano. Prover meios para a garantia da continuidade das operações da instituição, incluindo o revezamento dos responsáveis por posições chave, se necessário; Identificar e prover medidas de segurança para a realização das tarefas atribuídas no desenvolvimento do plano Atribuições específicas Vigilância Sanitária Estadual Coordenar as ações do Placon-RM no estado do Rio Grande do Sul. Receber os Planos de Ação e propor adequações às medidas, de modo articulado com a Comissão Municipal de Controle de Infecção e Coordenadorias Regionais de Saúde. Monitorar o envio e proceder a análise dos indicadores de prevenção e controle e elaborar relatórios bimestrais. Avaliar e divulgar informações sobre os riscos sanitários em serviços de saúde relacionados à propagação e disseminação das infecções relacionadas à assistência à saúde. Coordenar subgrupos de trabalho para a execução do Plano de Contingência. Promover a disseminação de informações do monitoramento e avaliação do Plano de Contingência. Vigilância Sanitária municipal Receber os Planos de Ação e propor adequações às medidas. Monitorar o envio e proceder a análise dos indicadores definidos e elaborar relatórios mensais. Avaliar e divulgar informações sobre os riscos sanitários em serviços de saúde relacionados à propagação e disseminação das infecções relacionadas à assistência à saúde. Coordenar subgrupos de trabalho para a execução do Plano de Contingência. Promover a disseminação de informações sobre os resultados do monitoramento e avaliação do Plano de Contingência. Coordenação de controle de infecção municipal e estadual Acompanhar as atividades de vigilância, prevenção e controle das Iras, nos respectivos âmbitos de atuação. Monitorar mensalmente os indicadores definidos e divulgar os relatórios. Promover a disseminação de informações sobre os resultados do monitoramento e avaliação do Plano de Contingência. Apoiar os serviços de saúde nas ações de prevenção e controle das Iras.

17 17 Laboratório Central de Saúde Pública (IPB-LACEN/RS) Orientar a coleta e o direcionamento das amostras/cepas ao LACEN/RS, coordenar a metodologia laboratorial conforme as orientações da ANVISA. Notificar oportunamente os casos confirmados. Articulação intra e intersetorial para o cumprimento dos fluxos definidos e a consequente obtenção de diagnósticos laboratoriais oportunos, em consonância com as recomendações da ANVISA. Encaminhar cepas para a identificação dos mecanismos de resistência na sub-rede de monitoramento da resistência microbiana em serviços de saúde, se for o caso. Apoiar a formação da sub-rede de vigilância e monitoramento dos micro-organismos multirresistentes. Participar das atividades de monitoramento e avaliação do Plano de Contingência no seu âmbito de atuação Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA/MS) Aprimorar a gestão da vigilância epidemiológica das infecções relacionadas à assistência em outras unidades da federação. Apoiar as ações do município e estado nas inspeções e avaliações das medidas de prevenção e controle das infecções por agentes multirresistentes. Instituir a sub-rede de monitoramento da resistência microbiana em serviços de saúde. Articular com associações e entidades de classe para promover a prevenção e o controle das Iras. Fomentar atividades de investigação dos mecanismos de resistência aos antimicrobianos. Participar do monitoramento e avaliação dos Planos de Contingência, em conjunto com a Secretaria Estadual de Saúde. Laboratórios de microbiologia Adotar as recomendações técnicas nacionais para a confirmação fenotípica. Detectar e notificar imediatamente a CCIH do serviço quando da presença de agente etiológico desconhecido ou contendo os genes de resistência. Participar das atividades de monitoramento e avaliação do Plano de Contingência no seu âmbito de atuação Serviços de saúde Elaborar e protocolar na coordenação de vigilância sanitária, da respectiva esfera de governo, o Plano de Ação para redução das infecções e colonizações por microorganismos multirresistentes, com base na vigilância epidemiológica dos últimos 12 meses e no critério de risco assumido. Detectar e notificar oportunamente os casos de agente etiológico contendo os genes de resistência. Manter o sistema de vigilância em alerta para a detecção, notificação e investigação oportuna. Notificar os indicadores estabelecidos neste Plano de Contingência. Instituir medidas adicionais para o controle e a prevenção das Iras.

18 18 Participar das atividades de monitoramento e avaliação do Plano de Contingência no seu âmbito de atuação. Articular com a CMCIH e CECIH o envio de isolados ao LACEN. 5. COORDENAÇÃO E CONTROLE 5.1 ESTRUTURA ORGANIZACIONAL DE RESPOSTA Coordenação A coordenação da resposta à Coordenação Estadual de Controle de Infecção Hospitalar. A orientações e o monitoramento das medidas de controle e contenção dos casos ficará a cargo das coordenações municipais de controle de infecção e Coordenadorias Regionais de Saúde, nos respectivos âmbitos de atuação Assessoria da Coordenação A assessoria da coordenação poderá ser integrada, com representantes dos seguintes órgãos: - Laboratório Central de Saúde Pública. - Central de Regulação, vigilância epidemiológica do estado e municípios. - Associação Gaúcha dos Profissionais de Controle de Infecção Hospitalar (AGIH/RS). - Sociedade Brasileira de Infectologia/RS. - Conselho Regional de Enfermagem, Conselho Regional de Farmácia, Conselho Regional de Medicina e outros. - Instituições de ensino e pesquisa. - Sociedade Civil Organizada e órgãos de defesa do consumidor. - Outros Seção de planejamento A estrutura de planejamento será integrada, com representantes dos seguintes órgãos: Vigilância Sanitária e Coordenação de Controle de Infecção Municipal. Vigilância Sanitária e Coordenação de Controle de Infecção Estadual. Laboratório Central de Saúde Pública do estado do Rio Grande do Sul. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Assessoria de Planejamento da Secretaria Estadual de Saúde Procedimentos administrativos e legais decorrentes da situação de não conformidade O descumprimento das medidas interpostas para o monitoramento das ocorrências infecciosas, assim como do plano de ação de cada serviço de saúde, será conduzido pela vigilância sanitária, conforme regulamento sanitário vigente.

19 Consolidação dos Relatórios Nos primeiros seis meses de implantação do Plano de Contingência serão elaborados relatórios bimestrais pelas Coordenadorias Regionais de Saúde e encaminhados à coordenação do Placon-RM. As medidas de identificação, prevenção e interrupção dos casos contidos neste Plano de Contingência poderão ser reavaliadas por decisão da Coordenação do Plano sempre que os resultados não alcançarem a meta de redução, por um período mínimo de 12 meses. 5. CRONOGRAMA Fases Mai Jun Jul Ago Set Out Nov Dez Jan Fev Mar Abr Mai 1. Ativação X 2. Chamamento X 3. Identificação, prevenção, interrupção 4. Monitoramento e Avaliação X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X 5.1 Instruções para Manutenção do Placon-RM Para melhoria do Plano de Contingência as instituições de saúde e os órgãos envolvidos na sua elaboração e aplicação deverão coletar e analisar as informações conjuntamente. A emissão de relatório, destacando os pontos que merecem alteração ou reformulação, as dificuldades encontradas na sua execução e as sugestões de aprimoramento dos procedimentos adotados são fundamentais para a manutenção do plano de contingência. Com base nas informações contidas nos relatórios, os órgãos participantes reunir-se-ão para revisar o plano, lançando uma nova versão, que deverá ser distribuída às instituições e aos órgãos de interesse. Porto Alegre, 13 de junho de REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS ANVISA. Medidas de Prevenção e Controle da Resistência Microbiana e Programa de Uso Racional de Antimicrobianos em Serviços de Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. ANVISA, UNIFESP OPAS modulo3/mecanismos.htm (acesso em 05 de Junho de 2013).

20 20 ANVISA. Note Técnica nº 01 - Medidas de Prevenção e Controle de Infecções por Microorganismos Multirresistentes. Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Brasília, Resolução de Direitoria Colegiada (RDC) N. 42. Dispõe sobre a obrigatoriedade de de preparação alcoólica para fricção antiséptica das mãos, pelos serviços de saúde do país e dá outras providências. Brasília, DF: Diário Oficial da União, 26 de Outubro de CDC. Carbapenem-resistant Enterobacteriaceae containing New Delhi metallo-beta-lactamase in two patients - Rhode Island, March MMWR Morb Mortal Wkly Rep 61, n. 24 (Jun 2012 a): CDC. Enviromental Checklist for Monitoring Terminal Cleaning. Healthcare-associated Infections (HAIs). Atlanta, 16 de January de CDC. Guidance for Control of Carbapenem-resistant Enterobacteriaceae. National Center for Emerging and Zoonotic Infectious Disease, Centers for Disease Control and Prevention, 2012, 29 p. NORDMANN, P., e G. CORNAGLIA. Carbapenemase-producing Enterobacteriaceae: a call for action! Clin Microbiol Infect 18, n. 5 (May 2012): NORDMANN, P., e L. POIREL. Emerging carbapenemases in Gram-negative aerobes. Clin Microbiol Infect 8, n. 6 (Jun 2002): ONZI, P., S.P. HOFFMAN, e A.L. CAMARGO. Avaliação do Consumo de Antimicrobianos Injetáveis de um Hospital Privado no ano de R. Bras.Farm. Hosp. Serv. Saúde 2, n. 2 (mai/ago 2011): SIEGEL, J. D., E. RHINEHART, e M. JACKSON. Management of Multidrug-Resistant Organism in Healthcare Setting. Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee (HICPAC), 2006: 74 p. WHO. ATCC/DDD. WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology. Oslo, Norway, 20 de Dec de 2012.

21 21 7. ANEXO I. Resumo do Placon-RM Risco sanitário: disseminação e propagação de micro-organismos multirresistentes, conforme os cenários de risco. Descrição: cenário de risco sanitário, no qual está envolvido mecanismo de resistência - entre espécies diferentes em um mesmo hospital e entre os diferentes serviços de saúde no estado do Rio Grande do Sul. Local-alvo: Unidade de Terapia Intensiva, Urgência/Emergência, equipamento de transporte intra-hospitalar (macas, cadeiras de rodas e outros) e Unidade. Resumo histórico: índice endêmico de infecções hospitalares por agentes contendo o mecanismo tipo bla KPC confirmado laboratorialmente e o surgimento do mecanismo tipo bla NDM e bla OXA pela primeira vez na epidemiologia do país. Fatores contribuintes: quebra nos protocolos de limpeza de superfícies, uso irracional de antimicrobianos, não adesão à higiene de mãos pelos profissionais de saúde, facilidade de transferência dos genes de resistência entre os micro-organismos, falhas no processo de isolamento dos pacientes, falhas no fluxo de amostras/cepas ao laboratório de referência no período epidêmico, condição imunológica do paciente, tempo de hospitalização, detecção laboratorial tardia, fragilidade nos mecanismos de comunicação entre os serviços de saúde e de transporte de pacientes, ausência de acompanhamento pós-alta dos pacientes colonizados/infectados. Evolução e possibilidade de controle e monitoramento: aumentar o rigor na limpeza de superfícies, inclusive durante e após o transporte de paciente, incrementar o uso racional de antimicrobianos, aumentar a adesão à higiene de mãos pelos profissionais de saúde, visitantes, acompanhantes e prestadores de serviços, detecção laboratorial precoce do paciente colonizado/infectado por agente multirresistente, aumentar o rigor no processo de isolamento dos pacientes, implementar vigilância pós-alta de pacientes infectados e colonizados, melhorar a comunicação entre os profissionais de saúde e entre os serviços de saúde. Componentes críticos: quebra das rotinas e protocolos dentro dos hospitais e durante o transporte entre os hospitais, do fluxo de notificação às autoridades sanitárias, do envio de amostras ao Laboratório Central de Saúde Pública (LACEN/RS) e não adesão às medidas instituídas neste Placon-MR.