Análise de minimização de custos do uso de linezolida vs vancomicina em infecções de pele e partes moles por MRSA

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1 Rev Panam Infectol 2005;7(1):16-27 Análise de minimização de custos do uso de linezolida vs vancomicina em infecções de pele e partes moles por MRSA Cost minimization analysis: use of linezolid vs vancomycin for MRSA skin and soft tissues infections Renato Grinbaum 1 Mauro José Costa Salles 2 Rodrigo Antônio Moreno Serra 3 Wilson Follador 4 Aline Landre Guerra 5* 1 Doutor em Doenças Infecciosas, Coordenador do Grupo de Controle de Infecção Hospitalar do Hospital do Servidor Público Estadual de São Paulo e Infectologista do Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo. 2 Professor da Disciplina de Moléstias Infecciosas da Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo. 3 Mestre em Economia pela USP, Centro Paulista de Economia da Saúde CPES UFSP. 4 Mestre em Farmacologia, Doutor em Farmácia pela USP, Gerente de Farmacoeconomia da Pfizer. 5 Infectopediatra com formação em Infecção Hospitalar pela FMUSP, MBA em Gestão e Economia da Saúde, Gerente Médica de Produto da Pfizer. Rev Panam Infectol 2005;7(1): Recibido en 20/12/2004. Aceptado para publicación en 2/2/2005. Resumo e Descritores A linezolida é um antibiótico eficaz no tratamento de infecções de pele e partes moles (IPPM) causadas por S. aureus resistente a meticilina (MRSA); além disso, seu uso pode antecipar a alta, reduzir os custos, minimizar as complicações decorrentes da internação e do uso da via intravenosa. Este estudo compara os tratamentos com linezolida e vancomicina para IPPM-MRSA para chegar à melhor alternativa. Metodologia: Dados de um estudo multicêntrico foram usados para, com parâmetros brasileiros, compor os custos. (Linezolida: tempo de permanência hospitalar (TPH) de 8 dias, tratamento intravenoso de 4 dias e 11 dias oral. Vancomicina: TPH de 16 dias e 14 dias de medicação intravenosa). Foram calculados os custos do uso de vancomicina de referência e vancomicina genérica, com dois valores de diárias hospitalares (R$ 200,00 e R$ 350,00), equipamento e visita médica de acordo com a tabela da Associação Médica Brasileira. Resultados: Apesar de o preço unitário da vancomicina ser menor que o da linezolida, o custo do tratamento com a linezolida é menor que o com a vancomicina de referência nos hospitais D-200 (R$ 7.269,30 vs R$ 7.634,14) e D-350 (R$ 8.469,30 vs R$ ,01), e menor ainda que o da vancomicina genérica nos D-350 (R$ 9.506,90). Nos hospitais D-200, se o TPH < a 7 dias, o custo do seu uso (< R$ 7.015,30) passa a ser menor que o da vancomicina genérica (R$ 7.106,90). Conclusões: A linezolida é uma alternativa economicamente viável. Na maioria dos cenários analisados, apresentou melhor custo que o da vancomicina no tratamento das IPPM-MRSA. Palavras-chave: Infecções de pele e partes moles; Staphylococcus aureus, resistente a meticilina, MRSA; vancomicina, linezolida, custo. Summary and Describers Linezolida is an efficient antibiotic for treatment of skin and soft tissues infection (SSTI) for methicillin-resistant S. aureus (MRSA). 16

2 Grinbaum, et al Análise de minimização de custos... Moreover, linezolid use can anticipate discharge, reduce the costs, and minimize the complications for stay in hospitals and for intravenous therapy. This study compares costs of two treatments for SSTI-MRSA: linezolida and vancomicina, for searching the alternative with lesser costs. Methodology: Data of a multicenter study had been used for compose the costs, under Brazilian parameters, (Linezolida: Length of stay (LOS) = 8 days, 4 days with intravenous drug and 11 days using oral drug. Vancomicina: LOS = 16 days and 14 days of intravenous drug). For better approach had been calculated the costs of the use of brand and generic vancomycin, two hospitals daily values of (R$ 200,00 and R$ 350,00) and equipment and medical visit in accordance with the table of the AMB. Results: Price and cost are different largenesses. Despite the unitary price of the vancomycin is less than price of linezolid, the cost of treatment with linezolid is less than brand-vancomycin in the hospitals D-200 (R$ 7.269,30 vs R$ 7.634,14) and D-350 (R$ 8.469,30 vs R$ ,01), and less than generic-vancomycin in the D-350 (R$ 9.506,90). In the D-200 hospitals if the TPH is equal or less than 7 days the cost of its use (R$ 7.015,30) is less than generic-vancomycin (R$ 7.106,90). Conclusions: The linezolida is a economically viable alternative and in the majority of the scenes analyzed, with better cost of vancomycin for treatment of IPPM- MRSA. Key words: Skin and soft tissues infection; Staphylococcus aureus, methicillin-resistant, MRSA; vancomycina, linezolid, cost. Introdução A pele e as partes moles estão entre as regiões do corpo mais freqüentemente acometidas por infecções bacterianas (1,6). As infecções de pele ocorrem quando há perda da integridade da epiderme, permitindo que os microrganismos que colonizam esse órgão invadam e alcancem as camadas mais profundas (10). A incidência de infecções de pele e partes moles (IPPM) é difícil de ser determinada, mas sua freqüência tem aumentado de maneira significativa, provavelmente pelo aumento do número de procedimentos cirúrgicos, de traumatismos e da sobrevida dos pacientes que foram submetidos àqueles procedimentos e/ou são gravemente doentes, idosos e imunossuprimidos (7,8). Empiricamente, o tratamento das IPPM é contra os agentes que colonizam a pele, predominantemente os Gram-positivos, em especial Streptococcus -hemolítico e Staphylococcus aureus (8). Em IPPM relacionadas a procedimentos cirúrgicos, as espécies de Enterococcus também são patógenos freqüentes. Esses microorganismos vêm evoluindo com crescente resistência aos medicamentos. Na década de 1970, S. aureus, por exemplo, apresentava apenas 2% de resistência a oxacilina; atualmente, entretanto, esse índice é superior a 40%. Além disso, esses agentes, que até pouco tempo atrás eram exclusivamente hospitalares, já são descritos em infecções na comunidade (8,51). O pé-diabético é uma situação clínica que evidencia que essa resistência afeta clínica e economicamente o sistema de saúde. O pé-diabético atinge, em algum momento de suas vidas, cerca de 15% dos portadores de diabetes, gerando custos anuais de US$ 1 bilhão por ano nos EUA, estimativa que não inclui os custos com amputação, próteses, reabilitação e despesas trabalhistas (52). Recentemente, um estudo observou que a prevalência de S. aureus chegava a 79%, sendo que um terço deles era resistente a oxacilina. Uma das características dessa situação são as infecções de repetição tratadas por período prolongado de antibioticoterapia, as freqüentes reinternações e as falhas de tratamento, o que aumentam, conseqüentemente, de resistência e os custos do tratamento (53). O intuito deste trabalho é demonstrar que, ao usar estratégias mais corretas de escolha do antibiótico e de sua via de administração (em relação à terapêutica utilizada atualmente), pode-se obter economia de recursos com efetividade e segurança no tratamento das IPPM. Infecções de pele e partes moles: aspectos clínicos e terapêuticos As infecções bacterianas de pele e partes moles são um conjunto de doenças que vão de piodermas leves e superficiais, que podem ser tratadas com cuidados locais e antibioticoterapia oral, até casos com necrose extensa de pele e partes moles que ameaça a vida e necessita de hospitalização, de intervenção cirúrgica e de antibióticos intravenosos. A mortalidade relacionada às infecções com necrose pode chegar a 40%, especialmente se o tratamento for retardado (8,9). As IPPM são classificadas como complicadas (IPPMc) se: 1. a infecção atingir estruturas profundas (fáscia ou músculos); 2. necessitarem de intervenção cirúrgica; 3. o paciente acometido for portador de uma comorbidade que comprometa a resposta ao tratamento (diabetes, Aids ou insuficiência renal, por exemplo); ou 4. a infecção acometer áreas de risco para colonização por Gram-negativos ou anaeróbios (8). A resistência aos antimicrobianos que os patógenos desenvolveram é um fator complicador adicional. De janeiro de 1997 a dezembro de 1999, o SENTRY Antimicrobial Surveillance Program monitorou, em 5 áreas geográficas (Estados Unidos, Canadá, América Latina, Europa e Pacífico Ocidental), os agentes responsáveis por infecções domiciliares e hospitalares e 17

3 Rev Panam Infectol 2005;7(1):16-27 o perfil de resistência aos antimicrobianos. Em todas as regiões avaliadas, o Staphylococcus aureus foi o mais prevalente patógeno identificado em IPPMs. A resistência a oxacilina variou entre as áreas, com as seguintes freqüências: 46% na região do Pacífico Ocidental, 35% na América Latina, 34% nos Estados Unidos, 26% na Europa e 6% no Canadá (12,13). No Brasil, o mesmo programa avaliou as cepas responsáveis por infecções em 12 hospitais de 4 capitais brasileiras. Dos patógenos causadores de IPPM, o mais isolado também foi o S. aureus (45,8%), sendo que 34% destes eram resistentes a meticilina (MRSA) (14). A resistência à oxacilina é um fenômeno de maior relevância nas infecções adquiridas no hospital, ou naquelas comunitárias relacionadas aos serviços de saúde (internação ou uso de antimicrobianos recente, pacientes em diálise, quimioterapia ou provenientes de casas de repouso). Some-se a esse risco a maior predisposição de pacientes hospitalizados por tempo prolongado em adquirir infecções de pele e partes moles, seja por meio de lesões iatrogênicas (punção venosa ou incisão cirúrgica) e dispositivos invasivos (cateteres e sondas) que comprometem a integridade da pele, seja devido a úlceras de decúbito por imobilidade (11). Por outro lado, os portadores de doenças preexistentes estão predispostos a infecções causadas por agentes menos usuais. Por exemplo, os diabéticos freqüentemente têm infecções mistas, das quais participam bactérias Gram-positivas e Gram-negativas, aeróbias e anaeróbias. Essas lesões quase sempre estão associadas a vasculopatias e neuropatias periféricas e tendem a evoluir de forma crônica ou recorrente, com o conseqüente uso prolongado e múltiplo de antimicrobianos de amplo espectro. Essa situação acaba por selecionar a flora colonizadora da pele, e as infecções passam a ser causadas por bactérias resistentes, como o S. aureus resistente a meticilina (MRSA) (20,21). Além das doenças crônicas, a permanência em ambiente hospitalar aumenta o risco de colonização da pele por microrganismos resistentes. Nesse ambiente, o uso crônico de antibióticos altera a flora residente e aumenta a prevalência de bactérias resistentes (16). Korn e colaboradores avaliaram a colonização bacteriana de 100 pacientes admitidos na Unidade de Terapia Intensiva da Santa Casa de São Paulo de abril a junho de Desse total, 76% foram transferidos de outras unidades de internação do hospital para a UTI. Na admissão, 46% dos pacientes estavam colonizados por MRSA, porém nenhum deles com infecção no momento da avaliação. Dos 54 pacientes restantes, 52% (28/54) foram colonizados durante a internação naquela unidade (15). Essa resistência aos antimicrobianos aumenta os custos já elevados para os financiadores dos sistemas de saúde. Estima-se que, nos Estados Unidos, 60% das infecções bacterianas sejam causadas por bactérias resistentes aos antibióticos, o que aumenta os custos gerados por essas infecções em 30 bilhões de dólares por ano (17). A elevação de custos não ocorre somente pelo uso de medicamentos mais caros. A falha de tratamento, a necessidade de exames diagnósticos, de antibióticos parenterais e de internação são os maiores responsáveis por esse aumento de custos de tratamento. Plowman e colaboradores avaliaram os custos relacionados às infecções hospitalares em um hospital distrital inglês e concluíram que a antibioticoterapia por si (aquisição da droga e sua administração) representa menos de 2% do total dos custos gerados por um episódio de infecção hospitalar (18). Kim e colaboradores confirmaram a importância marginal da antibioticoterapia ao estudar os custos em hospitais canadenses e concluir que ela representava 4% do total (19). Nos dois trabalhos, os custos com a estada hospitalar foram os mais importantes. A primeira consideração sobre o tratamento das infecções de pele e partes moles é se há necessidade de hospitalização. A maioria dos piodermas e das infecções de pele e partes moles não complicadas não requer hospitalização (6). A gravidade das infecções de pele e partes moles é avaliada de acordo com a extensão, comprometimento clínico e hemodinâmico do paciente, a necessidade de intervenção cirúrgica e o padrão exigido de antibioticoterapia. Os casos que demandam internação devem ser observados, mas existe a possibilidade de alta hospitalar precoce e tratamento antibiótico oral assim que: 1. dor local, rubor e drenagem melhorem; 2. não haja necessidade de nenhuma outra intervenção cirúrgica; 3. o paciente evolua afebril há pelo menos oito horas, com a contagem de leucócitos tendendo a retornar à normalidade; e 4. a ingestão oral e a absorção gastrointestinal mostrem-se adequadas (22,23). Para as infecções de pele e partes moles causadas por MRSA, as drogas de escolha para o tratamento são os glicopeptídeos (vancomicina e teicoplanina) (8,25), drogas de uso parenteral. A vancomicina é o glicopeptídeo mais usado em nosso meio. Essa droga só é disponível na apresentação intravenosa. Muitas vezes, o acesso venoso é indicado exclusivamente para a administração do glicopeptídeo, e isso pode gerar aumento de custos, internação desnecessária ou relevantes complicações clínicas, como infecção, em especial em pacientes predispostos ou que usam cateter central. A colonização bacteriana do cateter venoso central, sem bacteriemia, é estimada em 20%, com custo de US$ 400 por episódio nos EUA (26,27,28). A prevalência norte-americana estimada de infecções relacionadas a esse tipo de dispositivo é de 3% a 7%, com custo de cerca de US$ por episódio (26,29,30,31). 18

4 Grinbaum, et al Análise de minimização de custos... Além da própria questão da via de administração, hoje é relevante a discussão de cepas resistentes aos glicopeptídeos, drogas para as quais o Centers for Disease Control and Prevention (CDC) sugere restrição devido ao surgimento de cepas bacterianas resistentes (32,33,34), o que gerou a publicação de diretrizes que recomendam a limitação do seu uso (43). Portanto, a conversão da via de administração parenteral para a oral pode ser vantajosa. Colin e colaboradores avaliaram retrospectivamente 89 pacientes, internados em hospitais terciários de ensino do Canadá, com diagnóstico de IPPM por MRSA e estabeleceram quando eles estariam aptos para a alta e a troca da terapêutica intravenosa para oral (terapia seqüencial). Constatou-se que apenas 10% dos pacientes receberam alta quando os critérios estabelecidos eram atingidos e que 65% foram mantidos internados apenas para a antibioticoterapia intravenosa. Esses autores sugerem que oxazolidinonas orais podem ser adequadas para responder a essa demanda (24). A linezolida (antibiótico da classe das oxazolidinonas) apresenta excelente atividade contra Gram-positivos, inclusive os resistentes a meticilina e a vancomicina (35,39). Esse fármaco, em doses habituais de 600 mg a cada 12 horas, mantém níveis séricos adequados, além de níveis na secreção inflamatória superiores à MIC para S. aureus (35,40). Outro fator de destaque é a idêntica biodisponibilidade desse medicamento quando administrado por via oral ou por via intravenosa (35,39). Stevens e colaboradores, em estudo duplo-cego, randômico e multicêntrico, compararam a eficácia da linezolida, intravenosa e oral, com a da oxacilina/dicloxacilina no tratamento de IPPM (incluindo abscessos, celulites e infecções de ferida cirúrgica) causadas por S. aureus sensíveis e resistentes a meticilina e por S. pyogenes e S. agalactiae. Foram avaliados 826 pacientes e ambas as terapias apresentaram a mesma taxa de cura clínica na população intenção-de-tratar (ITT) (69,8% no grupo da linezolida e 64,9% no da oxacilina/dicloxacilina, p=0,141) (41). Lipsky e colaboradores estudaram, de forma aberta e prospectiva, 371 pacientes portadores de IPPM, randomizados em dois grupos: o primeiro usou linezolida, o outro a associação de -lactâmico com inibidor de -lactamase. A taxa de cura clínica global entre os dois grupos foi equivalente (81% vs 71%), mas a linezolida mostrou-se mais eficaz no tratamento dos portadores de pé-diabético (81% vs 68%, p=0,018) (6). Outro estudo multicêntrico, de Stevens e colaboradores, neste caso aberto e randômico, comparou a linezolida à vancomicina em pacientes com IPPM por MRSA, presumidas ou definidas. A maior parte dos pacientes incluídos (53,7%) tinha infecção de sítio cirúrgico. A avaliação da população ITT mostrou taxa de cura equivalente com a linezolida (64,6%) e a vancomicina (62,1%, p>0,05) (42). Estudo farmacoeconômico O objetivo do estudo foi comparar o custo do tratamento da linezolida com o da vancomicina nas IPPM. A hipótese a ser testada era se a troca da linezolida sugere via intravenosa pela via oral, quando possível, poderia gerar economia suficiente para equilibrar ou superar os custos do uso de vancomicina, o tratamento padrão para essas infecções. A avaliação econômica aqui realizada é denominada análise de minimização de custos, metodologia descrita em detalhes por autores como Drummond e colaboradores (54) e apropriada para situações como a desse estudo nas quais as alternativas terapêuticas consideradas apresentam níveis de eficácia equivalentes, diferindo somente no que se refere aos respectivos custos. A perspectiva desse estudo foi a da fonte pagadora, ou seja, os custos considerados foram os que mostram a real importância para quem financia os tratamentos (planos de saúde, pacientes privados e governo). Para a elaboração de um modelo farmacoeconômico foi utilizada a publicação de Zhiming Li e colaboradores (44), que compararam a duração de internação de pacientes com infecções por MRSA tratados com linezolida (600 mg 12/12 h IV VO 1 ) com a dos tratados com vancomicina (1 g 12/12 h IV). O estudo fase III foi multicêntrico e randômico, com 460 pacientes hospitalizados. A elaboração desse estudo usou os dados de pacientes clinicamente avaliáveis, de acordo com a publicação já mencionada, representados por aqueles que atenderam aos critérios de entrada, não receberam tratamentos antibióticos prévios, tomaram por pelo menos 7 dias os medicamentos em estudo e receberam mais de 80% da quantidade de antiinfeccioso prevista. Nesse grupo de análise, o número de pacientes foi de 124 tratados com linezolida e 130 com vancomicina, dos quais 70 e 74, respectivamente, apresentavam IPPM. A duração do tratamento dos pacientes do grupo IPPM está descrita na tabela 1. Durante o tempo de tratamento foram utilizados diversos recursos, tais como a internação, os profissionais envolvidos, os materiais e outros medicamentos usados, os chamados, para efeito do estudo, custos diretos da antibioticoterapia. Para determiná-los foi elaborada uma entrevista com a equipe de enfermagem do Instituto do Coração (Incor) da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo. A lista de itens foi quantificada e seus preços foram obtidos no periódico Brasíndice (edição de maio de 2004, Andrei Editora); os valores que 19

5 Rev Panam Infectol 2005;7(1):16-27 Tabela 1. Duração de tratamento de IPPM por MRSA comparando-se linezolida IV/VO com vancomicina Linezolida N = 70 Vancomicina N = 74 Duração da antibioticoterapia ,027 Tempo de permanência hospitalar (TPH)* 8 ( 6-13) 16 (13-19 ) 0,0025 Duração da terapia IV ,0001 Duração da terapia oral Medianas do tempo em dias (* inclui valores de IC 95%), adaptado de Zhiming Li e colaboradores (44) não constam desse periódico foram levantados no próprio Incor. Foram elaborados cálculos específicos para o uso de um produto de referência (vancomicina CP, Lilly) e o de uma marca genérica no mercado (Vancomicina Eurofarma). Os valores são apresentados na tabela 2. Os recursos que ao longo do tratamento foram usados de forma semelhante (qualitativa e quantitativamente) entre os dois medicamentos estudados foram desprezados do cálculo para efeito de simplificação, uma vez que não representavam custo adicional para um dos produtos, como por exemplo o custo dos cuidados com a ferida (soro fisiológico para lavagem, gaze, p pinças estéreis, eventuais medicamentos de uso local), que foi considerado o mesmo em todos os grupos. Um dos itens para o qual a utilização de recursos mostrou-se significativamente diferente foi o tempo de internação hospitalar (vide tabela 1). No Brasil, o valor das diárias de internação varia bastante de acordo com a localização geográfica, o tipo de contrato entre o hospital e a fonte pagadora (p.ex. pacotes versus custos item a item), o tipo de hospital (privado, público, privado de propriedade de operadora de saúde, filantrópico, etc.). Por isso, esse valor foi estabelecido empiricamente pelos autores como R$ 200,00 e R$ 350,00, denominando os dois grupos de hospitais D-200 e D-350, respectivamente. Ao valor da diária foi agregado o custo de uma visita médica para pacientes internados, de R$ 54,00, conforme tabela da Associação Médica Brasileira (AMB). Os custos diretos diários, representados pela soma dos valores de materiais e medicamentos, são apresentados na tabela 3. O cálculo do custo direto total de tratamento foi obtido em duas etapas. Na primeira, os valores da tabela 3 (por produto) são somados ao das diárias hospitalares Tabela 2. Lista de itens usados na antibioticoterapia de IPPM por MRSA e seus respectivos preços Preço Item Marca Apresentação (R$) 20 Preço unit. (R$) Linezolida VO Zyvox cpr (Pfizer) Cx c/ 10 cpr de 600 mg 1.582,30 158,23 Linezolida IV Zyvox Injetável (Pfizer) Cx c/ 10 bolsas de 600 mg 2.140,47 214,04 Vancomicina de referência Vancomicina CP (Eli Lilly) Frasco-ampola c/ 1 g 47,73 47,73 Vancomicina genérica Vancomicina (Eurofarma) Frasco-ampola c/ 500 mg 14,45 14,45 Seringa descartável com agulha (para a diluição primária) BD Unidade 1,50 1,50 Diluente Água estéril para injeção (Becker) Ampola com 20 ml 0,56 0,56 Diluente para infusão Solução fisiológica a 0,9% (Baxter) Bolsa de PVC c/ 250 ml 3,94 3,94 Equipo para bomba de infusão Equipo simples para infusão Equipo para bomba de infusão (Life Care) Intrafix AIR com filtro (B Braun) Unidade 76,82 76,82 Unidade 10,98 10,98 Bomba de infusão* Taxa de uso por dia 70,73 70,73 Referências: Guia de Preços Brasíndice (Editora Andrei), n. 565 maio de 2004 *Valor usado no Incor Instituto do Coração do HC/FMUSP em maio de 2004

6 Grinbaum, et al Análise de minimização de custos... Tabela 3. Custos diretos diários com medicação Item Preço Consumo diário Valor do item Valor acumulado Linezolida injetável Linezolida IV R$ 214,04 2 R$ 428,08 Equipo simples para infusão R$ 10,98 1 R$ 10,98 R$ 439,06 Linezolida oral Linezolida VO R$ 158,23 2 R$ 316,46 R$ 316,46 Vancomicina de referência Vancomicina de referência R$ 47,73 2 R$ 95,46 Seringa descartável com agulha R$ 1,50 2 R$ 3,00 Diluente R$ 0,56 2 R$ 1,12 Diluente para infusão R$ 3,94 2 R$ 7,88 R$ 255,01 Equipo para bomba de infusão R$ 76,82 1 R$ 76,82 Bomba de infusão R$ 70,73 1 R$ 70,73 Vancomicina genérica Vancomicina genérica R$ 14,45 4 (2 g/dia) R$ 57,80 Seringa descartável com agulha R$ 1,50 2 R$ 3,00 Diluente R$ 0,56 2 R$ 1,12 Diluente para infusão R$ 3,94 2 R$ 7,88 R$ 217,35 Equipo para bomba de infusão R$ 76,82 1 R$ 76,82 Bomba de infusão R$ 70,73 1 R$ 70,73 e das visitas médicas durante a internação (quando for o caso). Na segunda fase, esse valor é multiplicado pelo número de dias de internação, conforme a tabela 1. O custo do tratamento ambulatorial é obtido pelo valor do medicamento multiplicado pelo número de dias de tratamento oral, especificamente no uso da linezolida, conforme os dados das tabelas 1 e 3. Os valores são apresentados nas tabelas 4 e 5. Discussão Atualmente, os provedores e pagadores dos sistemas de saúde trabalham boa parte do tempo para resolver a distância criada pelo rápido desenvolvimento tecnológico na área da saúde: como manter a qualidade e a atualidade da assistência à saúde em um contexto de recursos limitados. Pior ainda é verificar que as tecnologias disponíveis ainda são bastante imperfeitas, e os esforços e os custos para atingir o estado da arte serão pesados para todos. Muitas vezes, as novas tecnologias não são disponíveis por causa de seu custo aparentemente elevado. No entanto, uma análise racional, com base nos custos totais do tratamento e não somente no preço de itens isolados, pode revelar realidades muitas vezes surpreendentes. As análises farmacoeconômicas são ferramentas utilizadas para elaborar comparações entre os custos de diversas ações em saúde ante os benefícios econômicos, clínicos e humanísticos que as mesmas podem proporcionar (47,48). Sob essa ótica, é importante compreender que o controle dos gastos deve considerar a efetividade das intervenções utilizadas, analisando-se detidamente a razão entre essas duas variáveis (49). Segundo o especialista em economia da saúde M. F. Drummond, da Universidade de York, os altos custos da assistência à saúde têm sido atribuídos com freqüência aos preços dos medicamentos, mas eles representam apenas uma parte dos custos totais. Ele acredita que alguns padrões adequados de prescrição aparentam altos custos imediatos, mas podem resultar em economia posterior (50). Se compararmos apenas o preço da unidade posológica das medicações aqui estudadas, a aquisição de uma ampola de linezolida no lugar de vancomicina é considerada dispendiosa, dada a diferença de preço entre os produtos e considerando que a eficácia de ambos os medicamentos pode ser considerada semelhante. No entanto, quando se consideram todos os elementos que compõem o custo direto do tratamento, os valores obtidos mostram que o uso de linezolida em IPPM por MRSA pode resultar em uma economia de até R$ 1.564,84 por paciente (diferença entre o tratamento com vancomicina referência menos linezo- 21

7 Rev Panam Infectol 2005;7(1):16-27 Tabela 4. Custo total do tratamento de infecções de pele e partes moles em hospitais D-350 Linezolida Tempo (dias)* (T) Custo diário (CD) Subtotal (ST=CD x T) Internação 8 R$ 350,00** R$ 2.800,00 Visita médica 8 R$ 54,00 R$ 432,00 Terapia intravenosa 4 R$ 439,06 R$ 1.756,24 Terapia oral 11 R$ 316,46 R$ 3.481,06 Vancomicina Lilly Internação 16 R$ 350,00** R$ 5.600,00 Visita médica 16 R$ 54,00 R$ 864,00 Terapia intravenosa 14 R$ 255,01 R$ 3.570,14 Vancomicina genérica Eurofarma Internação 16 R$ 350,00** R$ 5.600,00 Visita médica 16 R$ 54,00 R$ 864,00 Terapia intravenosa 14 R$ 217,35 R$ 3.042,90 Total (soma dos STs) R$ 8.469,30 R$ ,14 R$ 9.506,90 * Valores obtidos de Zhiming Li e colaboradores (43), **Valores fixados pelos autores Tabela 5. Custo total do tratamento de infecções de pele e partes moles em hospitais D-200 Linezolida Tempo (dias)* (T) Custo diário (CD) Subtotal (ST=CD x T) Internação 8 R$ 200,00** R$ 1.600,00 Visita médica 8 R$ 54,00 R$ 432,00 Terapia intravenosa 4 R$ 439,06 R$ 1.756,24 Terapia oral 11 R$ 316,46 R$ 3.481,06 Vancomicina Lilly Internação 16 R$ 200,00** R$ 3.200,00 Visita médica 16 R$ 54,00 R$ 864,00 Terapia intravenosa 14 R$ 255,01 R$ 3.570,14 Vancomicina genérica Eurofarma Internação 16 R$ 200,00** R$ 3.200,00 Visita médica 16 R$ 54,00 R$ 864,00 Terapia intravenosa 14 R$ 217,35 R$ 3.042,90 Total (soma dos STs) R$ 7.269,30 R$ 7.634,14 R$ 7.106,90 * Valores obtidos de Zhiming Li e colaboradores (44), ** Valores fixados pelos autores lida, em hospitais D-350), como pode ser observado na figura 1. Em hospitais D-200, as diferenças no custo direto do tratamento entre vancomicina e linezolida são menores, mas ainda assim o tratamento com linezolida pode oferecer uma economia de R$ 364,84 por paciente em relação à vancomicina referência, como pode ser observado na figura 2. A principal razão para a obtenção dessa economia é a possibilidade de oferecer um tratamento oral em regime domiciliar, feito somente com a linezolida. Este fármaco mostra uma característica única entre os medicamentos com indicação e eficácia nas infecções por MRSA, que é sua biodisponibilidade clinicamente semelhante entre as formas parenteral e oral, o que possibilita a mudança da via de administração tão logo o médico assistente perceba a possibilidade de fazê-lo. Esse procedimento oferece perspectivas vantajosas, como a menor exposição do paciente às complicações próprias das vias invasivas e aos eventos adversos da internação, a redução do tempo de permanência hospitalar e o uso de uma via de administração mais fisiológica. 22

8 Grinbaum, et al Análise de minimização de custos... Linezolida Figura 1. Comparação dos custos diretos do tratamento de IPPM por MRSA Hospitais D-350. Linezolida Vancomicina referência Medicamento usado Vancomicina referência Medicamento usado Vancomicina genérica Vancomicina genérica Figura 2. Comparação dos custos diretos do tratamento de IPPM por MRSA Hospitais D-200. As vantagens apresentadas permitem a obtenção de ótimos resultados clínicos e menores custos de tratamento, o que atende à expectativa de gestores e prescritores citada anteriormente. Em complementação, a alta hospitalar permite ampliar a disponibilidade e o giro de leitos, além de oferecer melhor qualidade de vida aos pacientes pelo tratamento domiciliar. De fato, o cenário proporcionado pelo tratamento com linezolida pode ser ainda mais favorável que o dos cálculos apresentados anteriormente. A terapia seqüencial IV VO permite a otimização da alta hospitalar, o que no caso das IPPM pode significar o uso da terapia oral em ambiente domiciliar assim que a terapia intravenosa for concluída. Ao aplicar esse conceito ao paciente mediano com IPPM por MRSA determinado pelo estudo de Li e colaboradores (43), e considerando que a alta pode acontecer imediatamente após o 4º dia de terapia IV, seguindo-se de mais 11 dias de terapia oral domiciliar, cria-se o cenário denominado alta otimizada. Nesse caso, a duração da permanência hospitalar do paciente mediano que usou linezolida seria reduzida em 4 dias, implicando diminuição do custo direto por paciente de aproximadamente R$ 3.180,84 em hospitais D-350 e R$ 1.380,84 em hospitais D- 200, em relação à vancomicina referência; o cálculo que usa vancomicina genérica também mostra vantagens, com uma economia de R$ 2.653,60 e R$ 853,60 para hospitais D-350 e D-200, respectivamente, como se pode observar na figura 3. Nesse novo cenário, os custos do tratamento com linezolida foram calculados somando-se o valor de 4 dias de diárias, da medicação intravenosa, das visitas médicas e de 11 dias de uso de medicação oral em ambiente domiciliar. Os pacientes tratados com vancomicina mantiveram seus custos de 14 dias de medicação intravenosa e 16 dias de internação, já que essa medicação não tem apresentação oral, o que impede seu uso domiciliar. O cenário da alta otimizada pode ser o primeiro passo para que as fontes pagadoras identifiquem um caminho para racionalizar de seus custos de tratamento de IPPM, mantendo ou melhorando a qualidade dos resultados. Fica patente que a duração do período de internação, aliada ao valor da diária, é um dos mais importantes fatores que determinam o aumento dos custos da antibioticoterapia, acima do custo direto do medicamento. A figura 4 e a tabela 6 mostram a variação dos custos totais de antibioticoterapia com o uso de vancomicina, referência e genérica, comparada com a variação da linezolida, sendo esta última empregada no cenário de alta otimizada por causa do tempo de permanência hospitalar (TPH). A partir da figura 4 e da tabela 6 observa-se que, quando a linezolida é usada para substituir a vancomicina genérica e a de referência, com alta no 7º dia de internação, é possível obter redução dos custos da antibioticoterapia. A vancomicina, por exigir cuidados na administração, com a internação do paciente, não sofreria os efeitos do tempo de permanência hospitalar. Finalmente, é importante levar em consideração a incerteza na estimativa de custos, ou seja, realizar uma análise de sensibilidade dos resultados com relação aos principais parâmetros do modelo. Implicitamente, isso foi cumprido no que diz respeito a uma das variáveis quando foram comparados os valores (apresentados nas tabelas 4 e 5) do custo total de cada uma das alternativas de tratamento com os custos diários de internação de R$ 350 e de R$ 200. Nesse caso, verificou-se que as conclusões do estudo não variam substancialmente ao utilizar-se um ou outro valor para a diária de internação. Contudo, o tempo de permanência hospitalar (TPH) constitui outra variável extremamente relevante no contexto dessa avaliação econômica e deve, portanto, ser 23

9 Rev Panam Infectol 2005;7(1):16-27 seja com o genérico, e tanto em hospitais D-350 como em D-200. Figura 3. Diferença entre os custos diretos resultante da substituição de vancomicina por linezolida. Aplicação da hipótese de alta otimizada versus trabalho de referência. objeto de análise de sensibilidade. Tomando-se como base os valores do intervalo de confiança para o TPH obtidos por Li e colaboradores (44) e apresentados na tabela 1, é possível comparar as alternativas terapêuticas em pelo menos duas situações hipotéticas relevantes: uma situação enviesada a favor da vancomicina (TPH de 8 e 14 dias para linezolida e vancomicina, respectivamente, com uma visita médica para cada dia), e outra situação enviesada a favor da linezolida (TPH de 6 e 16 dias para linezolida e vancomicina, respectivamente, com uma visita médica para cada dia). Na primeira situação, como se observa na tabela 7 acima, apenas a conclusão para hospitais D-200 é alterada, com a vancomicina referência passando a ser menos dispendiosa que linezolida. A redução de custos por causa da utilização da linezolida torna-se, no entanto, bastante clara na segunda situação, seja em comparação com a vancomicina de referência, Figura 4. Influência do TPH na comparação entre o custo de tratamento com linezolida e o de vancomicina em hospitais D-200. Limitações do estudo Determinadas observações devem ser realizadas somente quando se analisa um estudo farmacoeconômico elaborado com protocolo e modelo econômico fixos. Um exemplo dessa situação é o que se observa na publicação de Nathwani (45). Ao analisar o estudo de Li e colaboradores (44) usado no presente trabalho, notou que as características dos pacientes do grupo linezolida eram desfavoráveis em comparação às dos pacientes do grupo vancomicina. Apesar da randomização, o grupo tratado com linezolida tinha pacientes mais velhos (63,9 vs 59,8 anos, p=0,0157), história médica mais complicada e quadro mais grave (27,5% vs 13,5% p=0,02, respectivamente). Esses fatores podem ter contribuído para a impossibilidade de conceder alta mais precoce aos pacientes deste grupo. Com a alta precoce, o tratamento com linezolida apresentaria custos totais menores e, eventualmente, poderia mostrar melhores taxas de sucesso terapêutico. Por outro lado, não foram incluídos na análise os custos decorrentes do uso de vias invasivas nos pacientes que utilizam vancomicina e da maior exposição a fatores de risco inerentes à internação. A contaminação do cateter, por exemplo, implica aumento da permanência hospitalar e maior risco de mortalidade. Seguramente, se fossem incorporados ao estudo os custos e os desfechos desses eventos na população avaliada, as diferenças econômicas e clínicas poderiam ser ainda maiores em favor da linezolida. Essa é uma possibilidade de análise aberta para novos estudos. Adicionalmente, deve-se considerar que os valores financeiros mostrados nesse estudo foram baseados em preços referenciais, que não necessariamente refletem a realidade de cada instituição em particular. Os diversos preços em determinados itens de maior expressão podem alterar os resultados dessa análise. Implicações deste estudo em uma análise de custo-efetividade O presente estudo foi elaborado com metodologia de minimização de custos, que consiste simplesmente em identificar a opção terapêutica que resulta no menor custo. Para tanto, é necessário considerar a igualdade no perfil de eficácia e segurança dos produtos pesquisados, o que pode ser um fato ou apenas uma inferência para fins do estudo. 24

10 Grinbaum, et al Análise de minimização de custos... Tabela 6. Influência do TPH (tempo de permanência hospitalar) no custo da antibioticoterapia (R$) Tempo de permanência 4 dias 5 dias 6 dias 7 dias 8 dias Linezolida 6.253, , , , ,30 Vancomicina de referência 7634, , , , ,14 Vancomicina genérica 7.106, , , , ,90 Tabela 7. Custo direto total do tratamento de IPPM análise de sensibilidade nos parâmetros de TPH Situação Linezolida Vancomicina Lilly Vancomicina genérica Eurofarma D-350 D-200 D-350 D-200 D-350 D-200 Enviesada a favor da vancomicina Enviesada a favor da linezolida R$ 8.469,30 R$ 7.269,30 R$ 9.226,14 R$ 7.126,14 R$ 8.698,90 R$ 6.598,90 R$ 7.661,30 R$ 6.761,30 R$ ,14 R$ 7.634,14 R$ 9.506,90 R$ 7.106,90 Li e colaboradores (44) trabalharam com a hipótese de que as taxas de sucesso clínico obtidas com vancomicina e linezolida não apresentam diferenças significativas. Um recente trabalho apresentado no 4 th European Congress of Clinical Microbiology and Infectious Diseases, de autoria de Dryden e colaboradores (46), apresentou resultados de eficácia em um ensaio clínico controlado, randômico, multicêntrico global em IPPMc, comparando linezolida 600 mg IV a cada 12 horas com vancomicina 1 g IV a cada 12 horas, em períodos de 7 a 21 dias de tratamento. Em uma população de pacientes estudados, as taxas de cura (baseadas na remissão de sinais e sintomas) observadas com linezolida versus vancomicina em pacientes originalmente incluídos no ITT e clinicamente avaliáveis (receberam mais de 4 dias de tratamento e obtiveram resolução) foram de 94,4% vs 90,4% (p=0,0234) (46), respectivamente. Ao usar os dados de Dryden e colaboradores para interpretar os resultados de Li e colaboradores em relação à redução do tempo de permanência hospitalar Tabela 8. Custo-efetividade da linezolida e da vancomicina usando as taxas de sucesso clínico observadas por Dryden e colaboradores 46 Custo-efetividade D-200 Custo-efetividade D-350 proporcionada pela linezolida, pode-se inferir que, ao tratar 100 pacientes, 94 são curados com linezolida ou 90 com vancomicina. Assim, a relação entre o custo e a efetividade de cada uma das alternativas pode ser vislumbrada preliminarmente com o seguinte cálculo: Relação C/E = custo para tratar um paciente/probabilidade de curar um paciente. Em outras palavras, as razões de custo-efetividade da linezolida e da vancomicina podem ser inferidas utilizando-se os valores por paciente fornecidos nas tabelas 4 ou 5 divididos pelas probabilidades de sucesso de 94% e 90%, respectivamente. Esses resultados são apresentados na tabela 8. Mesmo sendo apenas uma investigação preliminar acerca da razão custo-efetividade de cada uma das terapias consideradas (baseada em apenas um estudo no qual os graus de efetividade de cada terapia mostraram-se distintos), é importante compreender os significados desses valores. Eles representam o custo por paciente tratado com sucesso, e não apenas o custo absoluto. O correto entendimento desse novo paradigma permite observar o real valor que devemos atribuir ao custo na prática médica, sem o qual o sentido de investir qualquer quantia em um tratamento passará a ter significado meramente financeiro. Linezolida R$ 7.733,30 R$ 9.009,89 Vancomicina Lilly R$ 8.482,38 R$ ,04 Vancomicina genérica R$ 7.896,56 R$ ,22 Conclusão Com o uso do modelo proposto neste estudo, a utilização de linezolida em pacientes portadores de IPPM por MRSA pode reduzir 25

11 Rev Panam Infectol 2005;7(1):16-27 o custo do tratamento em hospitais D-350 quando comparada com o uso de vancomicina (tanto genérica quanto de marca). Essa redução no custo do tratamento deve-se à possibilidade de alta hospitalar otimizada com a substituição da antibioticoterapia intravenosa pela forma oral, situação exclusiva da linezolida. Para hospitais D-200, o custo do tratamento com linezolida é comparável àquele observado com vancomicina. No entanto, ao se aplicar o conceito de alta otimizada para a linezolida, a alta hospitalar no 7º dia, quando se elaboram comparações com vancomicina referência ou genérica, oferece menores custos. Cumpre mencionar que as características da linezolida permitem que seu uso via oral a partir do 4º dia de tratamento seja feito sem prejuízo da resposta à IPPM por MRSA. Se a superioridade clínica da linezolida for observada em condições reais, essa droga apresentará simultaneamente vantagens clínicas e econômicas, tornando-se assim a melhor opção custo-efetiva para o tratamento dessas infecções. Apoio Logístico: Laboratórios Pfizer Ltda. Referências 1. Lewis RT. Soft tissue infections. World Journal of Surgery 1988;22: Nichols RL, Florman S. Clinical presentations of soft tissue infections and surgical site infections. Clin Infect Dis 2001;33 (Suppl. 2):84S 93S. 3. Rhody C. Bacterial infections of the skin. Primary Care 2000;27: Goldstein EJ. Bite wounds and infection. Clin Infect Dis 1992;14: Bisno AL. Cutaneous infections: microbiologic and epidemiologic considerations. Am J Med 1984;76: DiNubile MJ, Lipsky BA. Complicated infections of skin and skin structures: when the infection is more than skin deep. J Antimicrob Chemother 2004;53 (Suppl S2):ii37-ii Hill MK, Sanders CV. Skin and soft tissue infections in critical care. 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12 Grinbaum, et al Análise de minimização de custos... care centres. Can J Infect Dis 2003;14(6): Nichols RL. Optimal treatment of complicated skin and skin structure infections. J Antimicrob Chemoth 1999;44 (Topic A): Saint S, Veenstra DL, Lipsky BA. The clinical and economic consequences of nosocomial central venous catheter-related infection: Are antimicrobial catheters useful? Infect Control Hosp Epidemiol 2000;21: Apelgren KN. Triple lumen catheters: Technological advance or setback? Am Surg 1987;53: Richet H, Hubert B, Nitemberg G et al: Prospective multicenter study of vascular catheter related complications and risk factors for positive central-catheter cultures in intensive care unit patients. J Clin Microbiol 1990;28: Maki DG. Infections caused by intravascular devices used for infusion therapy. In: Infections Associated with Indwelling Medical Devices. Bisno AL, Waldvogel FA (Eds). Washington, DC, ASM Press, 1994, pp Veenstra DL, Saint S, Sullivan SD. 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