IMS Health Diabetes Mellitus Overview 2014

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1 IMS Health Diabetes Mellitus Overview 2014 Portugal 2014

2 SOBRE A IMS HEALTH Operando em mais de 100 países, a IMS Health é fornecedora e líder mundial de soluções aplicadas às indústrias farmacêuticas e de saúde. Com mais de 50 anos de experiência na indústria, a IMS oferece um portfolio amplo e profundo de serviços de Business Intelligence e Consulting Solutions essenciais para o dia-a-dia das operações, capacidades de gestão de contas e eficácia comercial. As soluções apresentadas pela IMS Health permitem obter insights sobre o sector da saúde e melhoram a eficiência na tomada de decisão. Informações adicionais estão disponíveis em A IMS Health está presente em Portugal desde 1974, fornecendo uma ampla gama de serviços adaptados às necessidades do sector da saúde no país. Tem sido um parceiro confiável para muitas empresas farmacêuticas, associações industriais, entidades públicas bem como outros stakeholders. IMS Health Lagoas Park, Edifício 7 Piso Porto Salvo Portugal

3 Contexto actual A Pandemia do Século XXI Estima-se que em ,4 milhões de pessoas perderam a vida na sequência de situações em que os níveis de glicose no sangue se elevaram rapidamente. Mais de 80% das mortes derivadas de Diabetes Mellitus (DM) ocorrem em países com baixos níveis de rendimento. A DM é a pandemia do século XXI. Actualmente, existem 382 milhões de pessoas a viver com Diabetes, o que corresponde a 8,3% da população mundial, para além de 316 milhões de pessoas com baixa tolerância à glicose e, portanto, com elevado risco de desenvolver a doença. Estes são números alarmantes e, a atingirem-se as previsões, em 2035 estaremos perante 592 milhões de diabéticos, o que representa um aumento de 55% da população atingida pela doença. No final de 2013, a Diabetes causou 5,1 milhões de mortes e um custo de 548 biliões de dólares em todo o mundo. Portugal está entre os países Europeus que registam uma maior prevalência da DM. Segundo dados de 2012, a prevalência total estimada de diabetes em Portugal, numa população dos anos, foi de 12,9%, sendo que 7,3% corresponde a casos diagnosticados e 5,6% a casos não diagnosticados. A incidência da DM é maior no sexo masculino do que no feminino (15,4% e 10,6%, respectivamente), existindo ainda uma correlação directa com o envelhecimento da população.

4 Aspectos clínicos da Diabetes Mellitus A Diabetes Mellitus é uma doença metabólica crónica que ocorre quando o pâncreas deixa de produzir insulina suficiente ou quando o corpo não consegue utilizar efectivamente a insulina que produz. Esta perturbação metabólica afecta a forma como a glicose, os hidratos de carbono e os açúcares são metabolizados pelo organismo. A insulina é uma hormona produzida pelo pâncreas, a qual é responsável por regular a via pela qual o nosso corpo utiliza a glicose, os hidratos de carbono e os açúcares que ingerimos. Assim, quando os níveis de glicose se elevam no sangue, por exemplo depois de uma refeição, o pâncreas liberta insulina para baixar e normalizar o nível de glicose no sangue. No caso da diabetes, o corpo não consegue metabolizar convenientemente os açúcares e hidratos de carbono, pelo que os níveis de glicose no sangue se elevam (hiperglicemia). A hiperglicemia (níveis de glucose no sangue acima de 106 mg/dl) é um efeito comum decorrente da diabetes não controlada e, quando prolongada, conduz a danos irreversíveis, especialmente no sistema nervoso e nos vasos sanguíneos. No contexto clínico, o diagnóstico é enquadrado em três diferentes tipos de diabetes, cuja etiologia nem sempre se encontra bem estabelecida. Esquema 1 Diferentes tipos de Diabetes Mellitus (Classificação Clínica) Diabetes Tipo 1 (DT1) Resulta, frequentemente, de uma reacção auto-imune Atinge, sobretudo, crianças e jovens adultos O pâncreas produz muito pouca ou nenhuma insulina Os doentes são insulinodependentes Responsável por cerca de 10% dos casos Diabetes Tipo 2 (DT2) Tipicamente atinge adultos Os doentes não são insulino-dependentes Existe uma resistência à insulina e/ou relativa insuficiência de produção de insulina Responsável por 90% dos casos Inicialmente pode ser controlada através da dieta e exercício físico Ao longo do tempo será necessário introduzir Antidiabéticos Orais e/ou insulina Diabetes Gestacional (DG) Níveis elevados de glicose no sangue durante a gravidez Desenvolve-se em 1 em cada 25 grávidas em todo o mundo Associada a complicações para a mãe e para o bebé Aumenta o risco de desenvolver DT2 mais tarde (50% - 5 a 10 anos)

5 Como em qualquer outra patologia, um diagnóstico precoce é imprescindível para travar a evolução da doença. No caso da diabetes, o diagnóstico pode ser conseguido através de uma simples análise sanguínea, sendo que o intervalo de glicémia considerado normal numa pessoa que não tenha diabetes é de 74 a 106 mg/dl. Os métodos de diagnóstico da DM utilizados variam consoante a anamnese do doente, podendo recorrer-se a mais do que um método caso persistam dúvidas. Esquema 2 Métodos de diagnóstico da Diabetes Mellitus Teste de Hemoglobina Glicosilada (HbA1C) Pode ser utilizado para o diagnóstico de pré-diabetes e diabetes Média dos níveis de glicose dos últimos 2-3 meses HbA1C entre 5,7-6,4% significa que existe pré-diabetes A diabetes é diagnosticada quando a HbA1C 6,5% Teste de Glicose no Plasma Jejum de 8 horas antes do teste O plasma é extraído do sangue total e examidado Determinação do nível de glicose no plasma em mg/dl. Pré-diabetes: mg/dl Diabetes: 126 mg/dl Prova de Tolerância Oral à Glicose (PTOG) Teste utilizado para verificar a capacidade do organismo em metabolizar uma quantidade standard de glicose. É realizada uma medição antes e 2 horas após a ingestão de uma bebida contendo uma quantidade definida de glicose. Pré-diabetes: 140 a 199 mg/dl DT2: 200 mg/dl O tratamento da DM envolve baixar os níveis de glicose no sangue, bem como manter sob controlo outros factores de risco. Os factores de risco da Diabetes Tipo 1 continuam a ser alvo de investigação. Contudo, sabe-se que ter um membro da família com Diabetes Tipo 1 aumenta significativamente o risco de desenvolver a doença. Factores ambientais e a exposição a algumas infecções virais têm sido, igualmente, associados ao risco de desenvolver Diabetes Tipo 1. Por outro lado, o desenvolvimento de Diabetes Tipo 2 está sobretudo associado ao estilo de vida e à existência de casos de DM na família. Assim, uma dieta pouco saudável, sedentarismo, idade avançada, hipertensão arterial, histórico de Diabetes Gestacional são alguns dos factores de risco associados ao desenvolvimento de DT2.

6 A evolução do mercado dos medicamentos para a Diabetes Mellitus a nível Internacional e na Europa Entre Julho de 2013 e Junho de 2014 (MAT 06/2014), o mercado da DM registou um consumo em valor ( ) em todo o mundo de cerca de 41 biliões de euros, dos quais cerca de 36 biliões correspondem ao mercado de ambulatório e 5 biliões ao mercado hospitalar. Cerca de 88% do consumo em valor dos medicamentos para o tratamento da DM corresponde ao mercado ambulatório, sendo que os EUA são líderes a nível mundial no consumo em valor (19 biliões de euros, sendo que 17 biliões correspondem ao mercado de ambulatório). Representando cerca de 46% do mercado total da DM, os EUA são um mercado extremamente atractivo para muitas Companhias Farmacêuticas, as quais investem na investigação e desenvolvimento (I&D) de medicamentos inovadores para esta patologia, submetendo-os posteriormente à autoridade do medicamento americana, a Food and Drug Administration (FDA). Gráfico 1 Consumo em valor (milhões de ) das classes terapêuticas utilizadas no tratamento da diabetes, no MAT 06/2014 Distribuzione per conto produtos farmacêuticos dispensados por autoridades de saúde regionais ou locais directamente aos doentes, as quais têm acordos especiais com os armazenistas e as farmácias comunitárias.

7 Numa análise realizada pela IMS Health ao consumo de medicamentos para a DM nos EU5 e em Portugal, de Julho de 2013 a Junho de 2014 (MAT 06/2014) e no período homólogo anterior (MAT 06/2013), verificou-se que o mercado em Portugal está a crescer 3% em valor ( ) e 2% em unidades. Itália é um caso especial pois, para além do mercado ambulatório e hospitalar, tem um canal de distribuição adicional denominado Distribuzione per conto (DPC). Este modelo de distribuição foi implementado não só para diminuir a despesa farmacêutica mas também para ultrapassar dificuldades geográficas relacionadas com a capilaridade de distribuição das farmácias, permitindo aos doentes o acesso aos medicamentos, principalmente doentes que visitam o médico regularmente. Nesta modalidade, as autoridades de saúde locais ou regionais estabelecem acordos com a distribuição grossista e as farmácias para a compra e distribuição de medicamentos incluídos no Direct Distribution Formulary. Assim, os armazenistas abastecem as farmácias e os medicamentos são imediatamente distribuídos a doentes específicos. Como principal consequência, as farmácias e a distribuição grossista vêem as suas receitas diminuídas com este modelo de distribuição, constituindo uma poupança para o Serviço Nacional de Saúde (SNS). As classes terapêuticas predominantemente distribuídas segundo o modelo DPC incluem as Insulinas Humanas e análogos, Inibidores DPP-IV, Agonistas GLP-1 e Glitazonas, sendo que no MAT 06/2014, o consumo em valor no canal de DPC e de ambulatório foi de 41% e 51%, respectivamente. Tanto no mercado em valor como em unidades, nenhum dos países considerados registou uma quebra. Tabela 1 - Variação do mercado em valor no MAT 06/2013 e período homólogo de 2014 no EU5+PT (ATC 3 correspondentes aos medicamentos utilizados na DM) [Mercado Ambulatório] Países/ Valor MAT 06/2013 ( ) MAT 06/2014 ( ) Variação percentual Alemanha % França % Reino Unido % Espanha % Itália* % Portugal *Mercado Ambulatório + DPC % Tabela 2 - Variação do mercado em unidades no MAT 06/2013 e período homólogo de 2014 no EU5+PT (ATC 3 correspondentes aos medicamentos utilizados na DM) [Mercado Ambulatório] Países/ Valor MAT 06/2013 (uni) MAT 06/2014 (uni) Variação percentual Alemanha % França % Reino Unido % Espanha % Itália* % Portugal *Mercado Ambulatório + DPC % As principais classes terapêuticas (ATC3) dos medicamentos utilizados no tratamento da DM incluem as Insulinas e os antidiabéticos. Cerca de 25% dos doentes diabéticos requerem tratamento com insulina (ATC 3 A10C Insulinas Humanas e Análogos), sendo que esta é necessária em quase todos os doentes que manifestem subitamente sintomas tais como perda de peso, fraqueza física, entre outros. De referir que existem três tipos de insulinas, cuja classificação varia em função do seu tempo de acção (início de acção): acção curta (25-35 minutos), intermédia (1-2 horas) e prolongada (2 vezes ao dia). Por norma, as insulinas de acção prolongada são combinadas com insulinas de acção curta e outras.

8 Já os antidiabéticos estão reservados para o tratamento da DT2 do adulto, sendo que para além do controlo da glicose são também importantes na prevenção das complicações associadas a esta doença, nomeadamente: doenças cardiovasculares, neuropatia diabética (cegueira, gangrena) e nefropatia diabética (insuficiência renal). Nos antidiabéticos incluem-se as seguintes ATC3: A10N-Inibidores DPP-IV, A10S-Agonistas GLP-1, A10J-Biguanidas, A10P-Inibidores SGLT2, A10H-Sulfonilureias, A10M-Glinidas, A10K-Glitazonas e A10L-Inibidores da alfa-glucosidase. Os fármacos anti-hiperglicémicos inibidores da dipeptidil peptidase (DPP-IV), de que são exemplo a Saxagliptina, Sitagliptina e Vildagliptina, reduzem os níveis de hormonas incretinas activas, regulando assim a homeostase da glicose. Em Portugal, de Julho de 2013 a Junho de 2014, os inibidores da DPP-IV representaram 60% do total de consumo em valor dos medicamentos utilizados no tratamento da diabetes, o que constitui, em termos relativos, uma percentagem comparativamente mais alta relativamente à quota de mercado desta ATC3 noutros países. No entanto, Portugal apresenta simultaneamente uma das mais baixas taxas de utilização de insulinas da Europa, entre outras especificidades das opções clínicas utilizadas em Portugal. Gráfico 2 Quota de Mercado das classes terapêuticas (ATC 3) no consumo total de medicamentos em valor para a Diabetes na EU5+PT, no MAT 06/2014 [Mercado Ambulatório]

9 Milhares Uni Milhares A evolução do mercado dos medicamentos para a Diabetes Mellitus em Portugal Em Portugal, o mercado da DM registou um consumo em valor entre Julho de 2013 e Junho de 2014 de cerca de 175 milhões de euros no total, sendo que o mercado ambulatório registou um consumo de 174 milhões de euros. Gráfico 3 Consumo de medicamentos para a DM em Portugal nos sectores ambulatório e hospitalar no MAT 06/2014, em valor e unidades , , Mercado Ambulatório Mercado Hospitalar Mercado Ambulatório Mercado Hospitalar Unidades MAT 06/2014 Valor MAT 06/2014 Nota: na análise respeitante ao Mercado Ambulatório e Hospitalar em unidades, é necessário ter em conta que na área hospitalar as unidades representam doses individuais (counting units), como a toma de comprimido, e não uma caixa de comprimidos como no ambulatório (1 embalagem = 1 unidade). De forma a podermos comparar o consumo em unidades nos dois mercados é feita a conversão das counting units correspondentes ao mercado hospitalar para units correspondentes ao mercado ambulatório. Dado que o mercado ambulatório tem muito mais expressão no consumo, iremos analisar a evolução do consumo dos medicamentos para a DM na perspectiva do mercado ambulatório. Em Portugal, no seguimento de várias alterações legislativas, o aumento do consumo de genéricos de forma transversal nas classes terapêuticas em que estes existem introduziu alterações significativas no perfil de consumo dos medicamentos. Entre Janeiro e Outubro de 2014, nas classes terapêuticas correspondentes aos Antidiabéticos, o mercado dos genéricos no ambulatório cresceu 10,1% em valor e 15,8% em unidades face ao período homólogo de 2013.

10 Milhares Milhares Gráfico 4 Variação percentual do consumo de Antidiabéticos (ATC 3) em Unidades e Valor em YTD 10/2013 (Janeiro a Outubro de 2013) e em YTD 10/2014 (Janeiro a Outubro de 2014) [Mercado Ambulatório] 5,000 4,000 3,000 2, ,1% 3,826 3, ,9% - 10,7% 2,030 1, ,8% 2,745 3, , ,000 80,000 60,000 40, % 97,087 91, ,9% + 5,1% 42,987 45,171 1,000 20, ,1% 7,544 8,308 0 Original Similar não genérico Genérico 0 Original Similar não genérico Genérico Unidades YTD/10/2013 Unidades YTD/10/2014 Valor YTD/10/2013 Valor YTD/10/2014 Tabela 3 Variação percentual em valor das ATC3 que incluem os Antidiabéticos e Insulinas entre Janeiro e Outubro de 2014 (YTD 10/2014), face ao período homólogo (YTD 10/2013) [Mercado Ambulatório] Classes Terapêuticas (ATC 3) Inibidores da DDP-IV 4.3% Sulfonilureias -6.4% Biguanidas -9.8% Glitazonas -20.0% Agonistas do GLP Inibidores da alfa-glucosidase -15.7% Glinidas -8.8% Insulinas Humanas e Análogos 13.9% Variação percentual As classes terapêuticas correspondentes às Sulfonilureias, Biguanidas, Glitazonas, inibidores da Alfa-glucosidase e Glinidas registam uma queda acentuada em valor entre Janeiro e Outubro de 2014 relativamente ao período homólogo, o que pode ser justificado pela elevada penetração dos genéricos nestas classes. A classe dos inibidores da DPP-IV continua em expansão, com princípios activos como a Saxagliptina e a Linagliptina a serem introduzidos no mercado Português há menos de quatro anos.

11 Actualmente, cada vez mais doentes diabéticos tipo 2 são insulinizados, em muito devido à evolução do doente para um estadio da doença em que os níveis de glicemia não estão controlados, razão pela qual a classe das Insulinas apresenta um crescimento tão acentuado. De referir que, pela primeira vez, a European Medicines Agency (EMA) aprovou um biossimilar de insulina, no caso um biossimilar da Insulina Glargina, como resultado de uma colaboração entre a Lilly e a Boehringer Ingelheim. Esta insulina basal é indicada para o tratamento da DT1 e DT2, em adultos, adolescentes e crianças com mais de dois anos, tendo recebido uma recomendação positiva por parte do Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP, comité pertencente à EMA). Tabela 4 Top 5 em valor dos princípios activos das classes terapêuticas correspondentes aos Antidiabéticos entre Janeiro e Outubro de 2014 (YTD 10/2014), e respectivo crescimento do princípio activo face ao período homólogo (YTD 10/2013) [Mercado Ambulatório] Princípio Activo Classe Terapêutica (ATC3) Crescimento 1. Metformina + Vildagliptina 0,2% 2. Metformina + Sitagliptina A10N Inibidores da DPP-IV 1,9% 3. Sitagliptina -2,5% 4. Glicazida A10H Sulfonilureias -4,6% 5. Metformina A10J Biguanidas -10,1% Em Portugal, a combinação de Metformina com um inibidor da DPP-IV (por exemplo, a Vildagliptina e a Sitagliptina) está bem implementada como terapêutica de 2ª linha (a Metformina isolada é terapêutica de 1ª linha indicada na DT2), tal como pode ser verificado no top 5 dos princípios activos apresentado na tabela 4. Tabela 5 Top 5 em valor da classe A10C Insulinas Humanas e Análogos (ATC3) entre Janeiro e Outubro de 2014 (YTD 10/2014), e respectivo crescimento face ao período homólogo (YTD 10/2013) [Mercado Ambulatório] Insulina Humana / Análogo Tipo de acção Crescimento Insulina Glargina Prolongada 20,3% Insulina Lispro Curta 13,8% Insulina Detemir Prolongada 17,7% Insulina Aspártico Curta 15,3% Insulina Humana + Insulina Isofânica Intermédia 3,8% É possível verificar que existe uma tendência de crescimento nos regimes de insulina de acção prolongada com acção curta, em muito justificado pelo facto de muitos doentes iniciarem a terapêutica com regimes mistos. Considerando todas as ATC3 que incluem medicamentos utilizados na terapêutica da DM, entre Janeiro e Outubro de 2014, o top 5 de companhias em valor corresponde ao seguinte ranking: Merck Sharp and Dohme, Novartis Farma, Novo Nordisk, Sanofi e Bial.

12 Considerações finais Nas Companhias Farmacêuticas presentes nos EUA é possível verificar uma desaceleração no pipeline de I&D de novos medicamentos. Convém referir que para que um medicamento possa ser submetido para aprovação das autoridades do medicamento é necessário passar três fases de testes, denominadas por Ensaios Clínicos. Em 2012, nos EUA, o número de moléculas em Fase I era menor do que as existentes na Fase II (85 em Fase I <94 em Fase II), o que confirma a desaceleração no pipeline. No entanto, é na Fase III dos ensaios clínicos que grande parte das moléculas provam a sua segurança e eficácia, ou seja, é nesta fase que se consegue antecipar quais as moléculas que poderão chegar ao mercado nos próximos anos. Dada a prevalência estimada da DM até 2035 em todo o mundo, a preocupação com o orçamento na Saúde dedicado a esta importante patologia crónica ganha cada vez mais relevo. Existente em Portugal, desde a década de setenta, o Programa Nacional de Prevenção e Controlo da Diabetes, o qual foi revisto inúmeras vezes nos anos subsequentes, sendo que em 1998 foi redefinido de forma a integrar um modelo de gestão que permitisse gerir os diferentes intervenientes no circuito de vigilância da doença. Em 2007, foi publicada pela Direcção-Geral de Saúde uma Circular Informativa dirigida a todos os serviços do Serviço Nacional de Saúde (SNS), que pretende apostar não só na prevenção primária (redução dos factores de risco), como também na prevenção secundária (diagnóstico precoce e tratamento) e terciária (reabilitação e reinserção social dos doentes). Diminuir o número de internamentos, aumentar o acesso a terapêuticas inovadoras, bem como melhorar a qualidade de vida dos doentes e o acesso aos cuidados de saúde asseguram não só a sustentabilidade do SNS, como também constituem uma aposta na prevenção.

13 Notas Medicamento originador: medicamento cujo(s) princípio(s) activo(s) é(são) inovador(es) no mercado, sendo o primeiro a ser aprovado pelas autoridades do medicamento para uma determinada indicação clínica, estando patenteado. Medicamento genérico: medicamento com a mesma substância activa, forma farmacêutica, dosagem e indicação terapêutica que o medicamento originador, e cuja bioequivalência com o medicamento de referência tenha sido demonstrada por estudos de biodisponibilidade apropriados. Medicamento similar não genérico: o medicamento com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas, sob a mesma forma farmacêutica e para o qual, sempre que necessário, foi demonstrada bioequivalência com o medicamento de referência, com base em estudos de biodisponibilidade apropriados. Fontes European Medicines Agency (EMA) International Diabetes Federation (IDF) IMS Health, IFP (Index Farmacêutico Português) IMS Health, Midas Organização Mundial de Saúde (OMS) Relatório Anual do Observatório Nacional da Diabetes, 2013 Circular Informativa Nº 23/DGS/DPCD (14 de Novembro de 2007)