cadernos de farmanguinhos4 produção pública de insulina Bárbara Ferreira

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2 Sumário 1. Introdução Epidemiologia Natureza da doença/prevenção/tratamento Histórico tecnológico Produção de insulina no Brasil 5 2. Negociações Farmanguinhos/Indar 8 3. Inovação tecnológica Etapas Complexo produtivo de insulina humana recombinante: laboratório de apoio tecnológico e planta de produção Investimentos totais Transferência de tecnologia Importação e distribuição Qualidade da insulina Farmacovigilância Inspeções da Anvisa Regulação do mercado Dificuldades e ameaças Perspectivas 35 Notas 36 PRODUÇÃO PÚBLICA DE INSULINA

3 1. INTRODUÇÃO 1.1 Epidemiologia O diabetes mellitus (DM) é um grave problema de saúde pública mundial e causa importante de morbidade e mortalidade em indivíduos de diferentes grupos etários e condições sociais. 1 O número de casos aumenta em todo o mundo: em 2000 estimava-se existirem cerca de 171 milhões de diabéticos e que esse número aumentaria para 194 milhões em 2003 e 366 milhões em Fatores como crescimento e envelhecimento populacional, urbanização, aumento da obesidade e inatividade física contribuem para o agravamento desse cenário. 3 King e col., ao relacionarem o crescimento da população adulta com o aumento da prevalência e do número de pessoas maiores de 20 anos com diabetes em vários países, mostraram que o crescimento previsto de 64% da população adulta acrescentaria em 35% a prevalência de diabetes, resultando em aumento de 122% dos indivíduos maiores de 20 anos vivendo com a doença em A maior parte está em países em desenvolvimento onde se observa uma maior projeção do número de casos, principalmente em grupos etários mais jovens. 3, 4 O Brasil reflete o panorama mundial. No final da década de 80 a prevalência de DM na população adulta era estimada em 7,6%. Dados mais recentes, de estudo realizado em Ribeirão Preto na década de 90, mostram a elevação dessa taxa para 12,1%. 5 Esses dados se refletem nas taxas de mortalidade embora subestimadas, devido à não menção ao DM na declaração de óbito, por serem as complicações, particularmente as cardiovasculares, a causa da morte. 6 Adicionando-se a característica de abranger uma grande faixa etária, sua natureza crônica e a gravidade de suas complicações, tem-se um forte impacto nos problemas de saúde que afetam a qualidade de vida dos seus portadores. Esse impacto, medido pelo DALY (disability-adjusted-life-years) mostrou que no Brasil o diabetes mellitus (5.1%), as doenças isquêmicas do coração (5.0%) e as doenças cerebrovasculares (4.6%) englobaram 14,7% do total do DALY avaliado para o grupo de doenças não-transmissíveis, que incluiu grandes grupos de doenças como cânceres, doenças respiratórias, doenças de pele, anomalias congênitas, entre outros. 7 A doença é também um sério problema econômico. Em 2006 o poder público gastou R$ 47,6 milhões com internações decorrentes do diabetes, além de outras despesas como aposentadoria por invalidez devido à amputação de membros, que gera um gasto de R$ 415 milhões por ano no país. 8 A gravidade do problema levou o Ministério da Saúde a instituir em 2002 o Programa Nacional de Assistência Farmacêutica para Hipertensão Arterial e diabetes mellitus com o objetivo de distribuir medicamentos, inclusive insulina, entre pacientes cadastrados na rede do SUS. 9 1

4 1.2. Natureza da doença/prevenção/tratamento São dois, os tipos de diabetes mais comuns: tipo 1 (DM1) e tipo 2 (DM2). O DM1 atinge crianças e adolescentes e ainda não há medidas de prevenção antes do início da doença. Quanto ao DM2, atinge principalmente a população entre 30 e 69 anos, embora o quadro seja crescente em crianças, devido à obesidade e ao sedentarismo infantil. 5, 9 Grande parte destes casos poderia ser prevenida evitando-se o excesso de peso e combatendo-se o sedentarismo. 10 A prevenção no início da doença (prevenção primária) e de suas complicações (prevenção secundária) é a melhor forma de minimizar os impactos sociais e econômicos. Da mesma forma, o diagnóstico precoce pode evitar inúmeras complicações, retardando os efeitos da doença e melhorando a qualidade de vida dos pacientes. O primeiro passo talvez seja o rastreamento de casos potenciais e de novos casos propriamente ditos. Um bom exemplo foi a realização da campanha nacional de rastreamento na comunidade de usuários do Sistema Único de Saúde para detecção do DM, conduzida entre março e abril de 2001 pelo Ministério da Saúde. 11 Uma vez diagnosticados os novos casos e apontados os riscos de complicações, é necessária a aplicação de medidas educacionais efetivas. A 8, 11 informação é a melhor política de combate aos sintomas do diabetes. As estratégias de prevenção variam tanto quanto a diferença na fisiopatologia existente entre o DM1 e o DM2. A prevenção primária no DM1 é pouco estudada, mas alguns autores acreditam que o aleitamento materno e a introdução de leite de vaca apenas após os três primeiros meses de vida previnem o aparecimento da doença. 12 Já no DM2 a prevenção de seu início está ligada ao tratamento de outras patologias relacionadas com o diabetes, como a obesidade, a hipertensão arterial, a dispiledemia e a hiperinsulinemia. A prevenção secundária é comum aos dois tipos de DM e abrange um controle metabólico estrito por meio da manutenção dos padrões normais da glicemia, 13, 14 pois evitará as complicações vasculares decorrentes da hiperglicemia, como a hipertensão arterial, os problemas cardiovasculares, as ulcerações nos pés e amputações, a retinopatia e a insuficiência renal. 15 O monitoramento glicêmico deve estar inserido na rotina do paciente, principalmente quando tal controle envolve tratamento medicamentoso. Existem dois grandes grupos de medicamentos utilizados no diabetes: os antidiabédicos orais e a insulinoterapia. Os antidiabéticos orais são utilizados no DM2 e sua prescrição vai depender do grau de resistência à insulina e da produção de insulina endógena pelo paciente, pois esses parâmetros caracterizam a fase evolutiva da doença, normalmente dividida em quatro, e orientam o profissional de saúde quanto ao tratamento. 16, 17, 18, 19 Nas primeiras fases (1 e 2) emprega-se principalmente monoterapia, enquanto nas fases mais avançadas (3 e 4) costuma ser necessário associar os agentes orais às injeções de insulina, quando modificações no estilo de vida e comprimidos forem insuficientes para obter o controle glicêmico PRODUÇÃO PÚBLICA DE INSULINA

5 O tratamento insulínico estrito é comum aos pacientes com DM1, pela própria característica da doença, de perda parcial ou total das células beta das ilhotas de Langerhans pancreáticas, que resulta na incapacidade progressiva de produzir insulina. Muitos tratamentos à base de insulina estão disponíveis no mercado: insulinas humanas e seus análogos de ação rápida (regular, lispro, aspart, glulisina), intermediária (NPH, Detemir) ou prolongada (Ultralenta Protamina zíncica, Glargina); e ainda formulações de pré-misturas de insulinas (insulinas bifásicas) que diminuem as múltiplas injeções diárias Histórico tecnológico Inúmeros avanços marcam a história do uso terapêutico da insulina, que teve início com a purificação e a cristalização da proteína, passando por sua extração a partir de pâncreas bovino e suíno e pela tecnologia do DNA recombinante para produção de insulina humana, até chegar aos análogos de proteína humana disponíveis hoje no mercado. Podemos destacar como grande salto tecnológico dessa trajetória o desenvolvimento da proteína humana por engenharia genética ou tecnologia de DNA recombinante, no final da década de 70, tornando obsoleta a extração de insulina de origem animal. Essa inovação tecnológica teve grandes implicações não só no processo produtivo do medicamento, com a obtenção da proteína utilizando microorganismos por meio de fermentação biológica, mas também no seu uso terapêutico, uma vez que a técnica de biologia molecular abriu caminho para a criação das insulinas análogas por meio de mudanças estruturais na proteína nativa. Estudos objetivando novos métodos de produção de insulina avançam e já se encontra no estágio de ensaios clínicos a insulina humana obtida por meio de plantas geneticamente modificadas. 22 A primeira versão do desenvolvimento de DNA recombinante de insulina foi desenvolvida pela empresa de biotecnologia Genentech em colaboração com duas grandes empresas farmacêuticas, a Eli-Lilly, americana, e a Novo-Nordisk, dinamarquesa, 23, 24 inovação protegida por patente depositada pela Genentech (EP , 1982). Nos anos subsequentes muitas inovações foram feitas no processo de produção, com patentes depositadas pela Eli-Lilly e Novo-Nordisk. A proteína humana foi rapidamente formulada para a versão contendo protamina, que aumenta o tempo de ação do medicamento (NPH - Neutral Protamine Hagedorn insulina de ação intermediária), além da regular (R), tecnologia desenvolvida primariamente em 1950 pela Novo-Nordisk para a insulina animal. Essa corrida tecnológica foi acompanhada também pela empresa alemã Hoeschst, hoje conhecida como Sanofi-Aventis, que já colecionava histórias de sucesso na área de diabetes: foi, ainda em 1936, o primeiro fabricante a modificar a forma de produção de insulina animal, gerando insulina cristalina com melhor nível de pureza e maior tolerância e, em 1966, responsável pela humanização da insulina 3

6 animal (insulina semi-sintética) e sua produção em larga escala. 25 A insulina humana era, no início, a solução para pacientes diabéticos que não toleravam o uso da insulina animal, apresentando como principais efeitos colaterais a produção de anticorpos anti-insulina e consequente resistência ao tratamento, além de alergias e lipoatrofia. 26 Além disso, a insulina humana acabou com a preocupação da transmissão de doenças animais aos seres humanos, como a encefalite espongiforme bovina. Do ponto de vista econômico, a tecnologia de DNA recombinante diminuiu o tempo e os gastos com a produção do medicamento. 27 Em pouco tempo e com o sucesso terapêutico comprovado, o medicamento alcançou toda a população de insulino-dependentes, embora um segmento da população tenha resistido à mudança da insulina animal para a humana, principalmente por requerer alteração no tempo e na quantidade da droga injetada. 23 Superado o anseio médico de ter uma proteína idêntica à produzida pelo paciente, evitando assim efeitos colaterais significativos, as pesquisas se voltaram para a obtenção de características farmacocinéticas que melhor mimetizassem a liberação da proteína endógena pelo pâncreas, ou seja, a manutenção da normoglicemia utilizando a insulina exógena. No início da década de 90 apareceram novas insulinas, conhecidas como análogos de insulina humana. Essas novas tecnologias resultaram em proteínas com aminoácidos em posições diferentes, quando comparada à insulina humana nativa, como o análogo Aspart B10 (análogo de ação rápida), o primeiro a ser desenvolvido. Como resultado clínico a inovação ofereceu uma ação duas vezes mais rápida que a insulina humana R, constituindo uma alternativa terapêutica. 28 De forma similar, o análogo Lispro (de ação rápida) entrou em uso clínico em 1996, e por ter afinidade com o receptor de insulina similar à insulina R 29, 30 ao contrário do Aspart B10 o Lispro foi considerado mais seguro clinicamente. 31 Ainda no grupo dos análogos de ação rápida, em 2000 surgiu a insulina Aspart B28, que assim como o Lispro, ofereceu vantagens em relação à insulina R, como a redução de 20 a 30% de hipoglicemia noturna e melhora modesta (0,3 a 0,5%) nos níveis de Hemoglobina AIc. A insulina Glulisina tem as mesmas características das anteriores e foi desenvolvida como mais uma alternativa para terapia bolus (Regular, Lispro ou Aspart) e é utilizada em bombas contínuas de infusão subcutânea. Seguindo esse movimento, vários análogos de ação intermediária surgiram como alternativa para a formulação NPH, como a Lenta e a Detemir, em Estudos mostram que a Detemir promove menor variabilidade no automonitoramento da glicemia em jejum, hipoglicemia noturna e ganho de peso menor em relação à NPH. Os análogos de ação prolongada, Glargina e a Ultralenta, chegaram ao mercado também no início dos anos 2000, com grande expectativa de uso, devido à possibilidade de injeção única diária proporcionando maior conforto no tratamento e menor potencial de hipoglicemias PRODUÇÃO PÚBLICA DE INSULINA

7 Paralelamente às inovações realizadas no próprio medicamento, a busca de novas formas de aplicação de insulina foi intensificada no final da década de 80, com grande ênfase na utilização de canetas injetoras de insulina 33 e bombas de infusão. Além da forma de aplicação, outras vias de administração que não a subcutânea têm sido estudadas, como as vias oral, bucal/sublingual, transdérmica, respiratória e outras. Como resultado desses estudos foi lançado em 2006, pela Pfizer, a insulina inalável, constituída por insulina em pó de ação rápida. No entanto, pela pouca adesão por parte dos diabéticos, não atendendo assim às expectativas da empresa, foi retirado do mercado em outubro de Outro estudo em andamento, pela empresa Emisphere, trata de um spray oral, que permite que a insulina seja absorvida pela mucosa bucal e não passe pelo trato gastrintestinal Produção de insulina no Brasil No Brasil, a produção de insulina animal teve início em 1978 com a empresa brasileira Biobrás e sua parceira na época, a Eli-Lilly, detentora de 46% de suas ações. A Biobrás fabricava a matéria prima, fornecida à própria Lilly, e entre 1978 e 1983 a Biobrás-Lilly absorvia 95% do mercado interno. Ao final de 1983 se deu a dissociação, quando a Biobrás, em busca de independência de mercado, resolveu verticalizar a produção, transformando-se em empresa farmacêutica. Ao final da década de 80 a empresa brasileira atingiu o equilíbrio financeiro e começou a descentralizar seus investimentos, buscando novas tecnologias de produção. Assinou um acordo com a Fundação Universidade de Brasília para o desenvolvimento conjunto de insulina humana por engenharia genética, 36 o que culminou na aquisição de patentes no país, nos Estados Unidos, Canadá, Europa e Ásia. 37 A comercialização do produto foi anunciada no início de 1999, mas não foi significativa, devido à alta competitividade promovida pela abertura comercial ao capital estrangeiro no início da década de 90, que favoreceu a instalação no país das multinacionais Lilly e Novo. A subsequente queda no preço da insulina ofertado nas licitações federais por estas multinacionais culminou em duas ações movidas na Câmara de Comércio Exterior (CAMEX) pela Biobrás: a aplicação de direito anti-dumping contra a Novo Nordisk e o compromisso de preço contra a Eli Lilly sobre as importações de medicamentos contendo insulina realizadas pelas duas empresas. 38, 39 Sob forte concorrência desleal, a Biobrás acabou sendo adquirida por US$ 31 milhões pela empresa dinarmaquesa Novo Nordisk ao final de Com a aquisição pela Novo, as duas passaram a fazer parte de um mesmo grupo empresarial, o que ensejou que o CAMEX decidisse suspender todas as medidas anti-dumping. 41 A mudança no mercado foi tão somente o fim da existência do produtor nacional e a criação da sucessora Biomm, que reteve o laboratório de pesquisa, os 15 pesquisadores, além da patente de processo de 5

8 uso do DNA recombinante, dedicando-se apenas às atividades de pesquisa. 39 Após a venda da Biobrás observa-se a elevação continuada dos preços praticados nas licitações federais e consequente oligopolização do mercado público pelas multinacionais (Gráfico 1). 42 No momento de sua criação, a Biomm comprometeu-se a não realizar atividades produtivas por três anos, completados em dezembro de Apesar do Conselho Administrativo de Defesa Econômica (CADE), em julho de 2003, ter aprovado a operação de venda e decidido pela exclusão da cláusula de não concorrência, até onde se sabe a Biomm não tem produzido em escala industrial. É de se notar que a Biobrás, antes de ser adquirida teria realizado o aumento de escala de produção de insulina, mas não chegou a produzir insulina humana recombinante em escala industrial, nem forneceu ao Ministério da Saúde. Por sua vez, até agora, a Novo Nordisk também não o fez no Brasil. Esses episódios ressaltam, de um lado uma atividade oligopolista, de outro, a fraqueza do setor empresarial brasileiro ante as grandes transnacionais, que, a despeito de receber incentivos governamentais, frequentemente acabam vendendo suas empresas exatamente para aquelas que inviabilizam sua manutenção. De fato, em conhecido episódio recente envolvendo compras do Ministério da Saúde, foram identificados vampiros, intermediários que agiam manipulando para empresas internacionais as aquisições a serem feitas; entre os produtos manipulados estava a insulina da Novo Nordisk. Por essa razão a auditoria da Controladoria Geral da União (CGU) solicitou ao Ministério o rompimento do contrato com a empresa Novo para compra de insulina. No relatório, os auditores acusam a empresa de oligopólio por ter adquirido o controle acionário da Biobrás. 44 Em 2007 o governo federal lançou a política nacional que prevê um investimento de R$ 10 bilhões em biotecnologia, que será direcionada para quatro áreas: saúde humana, agropecuária, indústria e meio ambiente. O plano é colocar o Brasil entre os países líderes em biotecnologia daqui a alguns anos e tentar reverter esse quadro. 6 PRODUÇÃO PÚBLICA DE INSULINA

9 Gráfico 1: grafico 1 Variação de preço no mercado público brasileiro de insulina US$ 10,00 US$ 9,00 US$ 8,00 US$ 7,00 US$ 6,00 US$ 5,00 US$ 4,00 US$ 3,00 US$ 2,00 US$ 1,00 R$ 20,00 R$ 18,00 R$ 16,00 R$ 14,00 R$ 12,00 R$ 10,00 R$ 8,00 R$ 6,00 R$ 4,00 R$ 2, Venda da Biobrás à Novo Nordisk Animal US $ Humana US $ Animal R$ Humana R$ Fonte: Banco de preços do Ministério da Saúde. grafico Nov Dez Jan Fev Mar Abr Mai Jun Jul Ago Total Insulina expedida (doses acumuladas) Suspeita RAM 7

10 2. NEGOCIAÇÕES FARMANGUINHOS/INDAR Em junho de 2003 uma missão de alto nível da Ucrânia visitou a Fiocruz buscando estreitar relações na área científica, tecnológica e comercial relacionadas a produtos farmacêuticos, com ênfase em antirretrovirais. Nas reuniões mantidas, o então presidente da Comissão de Saúde do Parlamento Ucraniano abriu também a possibilidade de cooperação na área de insulina, já que a Ucrânia havia investido em uma instituição modelar, o Indar: após a independência e a monopolização do mercado pela Novo-Nordisk e o fechamento de todos os produtores do país e também da Rússia, criou-se uma empresa de economia mista (da qual o governo detém 70% das ações), foi comprada uma fábrica da Hoescht e realizados investimentos na infra-estrutura, acatando-se as normas regulatórias. Foi uma clara opção por investir na segurança e saúde de seus diabéticos, oferecendo soluções variadas e personalizadas, inclusive com o desenvolvimento e a produção por tecnologia recombinante. Contatos subsequentes, sempre com conhecimento do Ministério da Saúde e do Ministério das Relações Exteriores do Brasil, acabaram por levar a Fiocruz a enviar uma missão exploratória à Ucrânia (outubro de 2004). Os entendimentos preliminares com o Indar incluíam, além da transferência da tecnologia recombinante de produção da insulina, o desenvolvimento conjunto de aprimoramentos e cooperação para desenvolvimento e produção de outros medicamentos em ambas as direções (inclusive de antirretrovirais), entendimentos formalizados por meio de protocolo firmado entre a Fiocruz e o Indar. O acordo incluía o pleno licenciamento para a Fiocruz, inclusive para exportação na América Latina e África. É digno de registro o fato de que após essa missão a Fiocruz foi procurada por um diretor da Novo-Nordisk do Brasil (em novembro de 2004) para especular sobre possível cooperação; ao ser cientificado de que a Fiocruz desejava o pleno licenciamento, argumentou que dependeria da matriz e não mais procurou a Fiocruz até a visita do diretor do Indar ao Brasil em junho de Logo após a Fiocruz foi novamente procurada pelo diretor geral da Novo-Nordisk, dizendo que continuavam interessados em apresentar uma proposta de transferência de tecnologia. Nunca enviaram tal proposta. Alguns meses depois do encaminhamento do plano de negócios (elaborado na ocasião da visita do Indar) ao secretário de Ciência e Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, o novo ministro da Saúde solicitou que a Fiocruz apreciasse uma proposta da Biomm. Na verdade, tal proposta nunca existiu formalmente, mas ocorreram conversações entre o presidente da Fiocruz e um 8 PRODUÇÃO PÚBLICA DE INSULINA

11 executivo da Biomm que retificaram as notícias iniciais: a Biomm estava consorciada com a Novo- Nordisk, mas ainda não definira uma proposta concreta. Foi criada uma coordenação para refazer o cronograma de implementação, e após visita à fábrica da Novo-Nordisk em Montes Claros foi elaborado um relatório, repassado ao ministro da Saúde, não recomendando a proposta inicial do consórcio Biomm/Novo-Nordisk exposta verbalmente. A Presidência da Fiocruz, ao receber visita conjunta da Biomm/Novo-Nordisk, sugeriu que qualquer proposta futura fosse apresentada por escrito ao secretário de Ciência e Tecnologia e Insumos Estratégicos. Era opinião institucional que tais movimentos pareciam uma manobra protelatória, apenas para que não fosse efetivado o acordo com o Indar, mantendo assim indefinidamente a atividade oligopolista da Novo-Nordisk. Em janeiro de 2006, por determinação do presidente da Fiocruz, a condução do projeto foi transferida para Farmanguinhos e em 18 de julho do mesmo ano foi assinado o acordo técnico-científico entre a Fiocruz e o instituto ucraniano CJSC- Indar visando a transferência de tecnologia para produção de insulina humana recombinante na unidade. Nos termos acertados, a transferência se fará em um período de 40 meses, ao fim dos quais Farmanguinhos estaria capacitado a produzir cristais de insulina. Simultaneamente à transferência de tecnologia, o acordo estabelece a importação do produto acabado e desde novembro de 2007 Farmanguinhos vem importando o medicamento. As primeiras importações foram realizadas de novembro de 2007 a agosto de 2008, em sete partidas de 500 mil frascos/mês suprindo, segundo pauta definida pelo Ministério da Saúde, a distribuição de medicamentos ao Espírito Santo, Pernambuco, Minas Gerais, Rio Grande do Sul, Rio de Janeiro e Bahia. Após esse período, as importações foram suspensas devido ao início do processo de renovação de BPF das instalações ucranianas, finalizada em 17 de março de Para os diabéticos brasileiros a produção nacional representará maior segurança no abastecimento de insulina humana recombinante dos tipos NPH e R (de liberação lenta e de liberação rápida), já que hoje nossas necessidades são integralmente cobertas através de importação. Na estratégia desenhada, Farmanguinhos produzirá os cristais de insulina o insumo farmacêutico ativo (ifa) e estabelecerá com empresas privadas instaladas em território nacional parcerias para formulação e envase do produto. A produção deverá cobrir 50% da demanda do Ministério da Saúde, responsável pelo Programa Nacional de Assistência Farmacêutica para Hipertensão Arterial e Diabetes. Tal desenho tem três objetivos: 1) manter a competitividade no mercado público e preservar um ambiente que estimule a inovação tecnológica; 2) garantir a regulação deste mercado pela presença de um produtor nacional capaz de inibir a elevação especulativa de preços; 3) estimular a indústria farmacêutica nacional. 9

12 3. Inovação tecnológica A tecnologia de produção de insulina humana recombinante (IHr) do Indar envolve a utilização por expressão da insulina Escherichia coli transgênica (E. coli), na qual o precursor da proteína é obtido por fermentação biológica e, então, processado e purificado. Após esses procedimentos, reações enzimáticas específicas transformam tal precursor em insulina humana. A IHr ucraniana é fruto de inovação tecnológica na Ucrânia e tem seu processo de produção protegido por patentes depositadas na Rússia e na Ucrânia, sendo também registrado e comercializado nestes países. A adesão ao acordo geral do TRIPS está sendo negociada pela Ucrânia. Poucas empresas no mundo dominam todo esse ciclo tecnológico produtivo e é importante enfatizar que ao final do processo de transferência de tecnologia Farmanguinhos estará capacitado tecnologicamente para produzir no país o ifa, ou seja, os cristais de insulina, bem como o medicamento insulina humana recombinante R e NPH. É importante registrar que a purificação da insulina do Indar está de acordo com as exigências da Anvisa, com menos de 10 ppm (partes por milhão) de proteínas derivadas da célula hospedeira (E. coli), responsável por muitas reações adversas e processos alérgicos e que o Indar tem certificação BPF da Ucrânia e da Alemanha e exporta insulina para a Rússia. A incorporação da tecnologia recombinante é útil para a Fiocruz não só para suprir o país e regular o mercado, mas, principalmente, para abrir um capítulo de desenvolvimento tecnológico associado visando outros biofármacos. Ademais, abre um capítulo de incorporação imediata da tecnologia master inovador na área pública brasileira, pois não estabelece etapas de trás para diante, mas propõe a absorção simultânea de todas as etapas de produção, encurtando o processo, em tudo compatível com a estrutura que está sendo projetada em Farmanguinhos-Fiocruz e ainda libera o governo de investimentos completos para a produção de fases onde a tecnologia é de fácil domínio, tais como controle de qualidade, envase etc. A produção em Farmanguinhos não propõe suprir o Ministério da Saúde com 100% das demandas, mas apenas 50%, criando assim um ambiente de segurança para os pacientes, estabilidade do mercado e efetiva regulação competitiva, de modo a estimular a inovação tecnológica. 10 PRODUÇÃO PÚBLICA DE INSULINA

13 4. ETAPAS O acordo de transferência da tecnologia de produção de IHr estará vigente por 44 meses divididos em cinco etapas. A transferência de tecnologia tem início após o término da Etapa I (etapa preparatória de registros, com a duração de quatro meses, já encerrada). De forma concomitante à transferência de tecnologia, no período de 40 meses serão importados por Farmanguinhos 18 milhões de frascos de IHr ucraniana, que serão entregues ao Ministério da Saúde em partidas de 500 mil frascos mensais (podendo variar, segundo entendimentos prévios entre Farmanguinhos e o Ministério da Saúde). As atividades determinadas no acordo de transferência de tecnologia estão listadas abaixo: Etapa I (2006): registro do contrato no INPI e registro da IHr ucraniana na Anvisa, por Farmanguinhos (encerra-se com a abertura da carta de crédito do primeiro fornecimento). Etapa II (2007): transferência de informação técnica da engenharia de base para as instalações produtivas e confecção do projeto; treinamento de pessoal na produção dos cristais em escala de bancada e piloto. Implementação do laboratório de apoio tecnológico à produção do ifa Ihr. Importação e distribuição de 3,5 milhões de frascos de insulina. Etapa III (2008): aprovação do projeto na VISA; treinamento com os lotes sementes e sua transferência. Obras para construção da planta de cristais. Importação e distribuição de 5,5 milhões de frascos de insulina. Etapa IV (2009): conclusão das instalações produtivas de cristais e produção de lotes-piloto do ifa. Importação e distribuição de 5,5 milhões de frascos de insulina. Etapa V (2010): produção de lotes piloto de produto final fabricado por terceiro com a utilização de cristais de Farmanguinhos para registro na Anvisa e certificação pela agência da área produtiva. Realização de testes clínicos pós-registro. Importação e distribuição de 3,5 milhões de frascos de insulina. Serão realizadas pesquisas clínicas, tanto da insulina importada do Indar (Etapa II e III) quanto da IHr produzida por Farmanguinhos (Etapa V), zelando pela qualidade da pesquisa e segurança dos pacientes envolvidos. Nesta atividade incluem-se as seguintes ações: identificação de questões clínicas relevantes, elaboração de protocolos de pesquisa, coleta de dados, análise estatística dos dados, gerenciamento dos dados, apresentação e divulgação dos resultados, monitoramento da pesquisa clínica e publicação de artigos. 11

14 O projeto conta não apenas com o gerenciamento feito pela área de gestão de projetos de Farmanguinhos, mas também com o acompanhamento a ser realizado pelo Comitê Técnico, conforme determinado no acordo entre as partes. Este Comitê é composto por oito membros, quatro de cada parceiro, incluindo os responsáveis técnicos pelo projeto. São de responsabilidade deste Comitê: _ Coordenar e dar seguimento às etapas da transferência de informação técnica prevista neste contrato. _ emitir um certificado de aceitação do encerramento de cada etapa da transferência da informação técnica. _ Assessorar as partes na tomada de decisões relacionadas à transferência da informação técnica. _ Revisar e propor às partes o cronograma das atividades das etapas da transferência tecnológica. A Etapa I ou preparatória foi concluída com o registro da insulina ucraniana concedido em março de 2007 pela Anvisa a Farmanguinhos sem nenhuma exigência a cumprir. 45 Vale mencionar que a agência brasileira, em sua inspeção às instalações produtivas do Indar, concedeu o certificado de BPF à empresa ucraniana. 46 Ainda assim, Farmanguinhos realizará estudo clínico fase IV (pós-comercialização) comparando os resultados na insulina do Indar com pelo menos uma das existentes no mercado brasileiro. É também de se registrar que nas fases preliminares, Farmanguinhos, com o apoio do INCQS, promoveu a análise físico-química do produto da Ucrânia, sendo todos os parâmetros considerados satisfatórios. O Comitê encerrou a Etapa I em março de 2007, o que já computou atrasos no cronograma. Mais atrasos ocorrem na Etapa II, que ainda está em execução, embora a previsão inicial de término fosse em Os trâmites regulatórios foram os principais causadores dessa demora, como veremos adiante. A atualização do cronograma oficial está sendo discutida pelo Comitê Técnico. O Comitê Técnico se reúne pelo menos duas vezes ao ano para avaliar a transferência das informações técnicas e ao final de cada etapa de desenvolvimento do projeto, será responsável pela certificação da adequação dos procedimentos realizados. Até o momento o Comitê já se reuniu três vezes: em setembro/2007 no ato de encerramento da Etapa I; em julho/2008 para revisão da Etapa II e em setembro/2008 decidindo por interromper temporariamente a transferência de tecnologia até a conclusão dos trâmites de concessão de BPF ao Indar pela Anvisa. 12 PRODUÇÃO PÚBLICA DE INSULINA

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