A importância da Metrologia na Área da Saúde HPP ALGARVE, SA

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1 A importância da Metrologia na Área da Saúde HPP ALGARVE, SA Elaborado: Eng.ª Silvia Rodrigues 1

2 APRESENTAÇÃO Elaborado por: Silvia Rodrigues 2

3 Sistema de Gestão da Qualidade Príncipio da HPP Saúde: Implementar e Certificar os Sistemas de Gestão da Qualidade das suas Unidades Hospitalares Set HP Stª Mª Faro ISO 9002:1995 Maio 2003 HP Clérigos e HP Boavista ISO 9001:2000 Janeiro 2005 HP Stª Mª Faro e HP SGLagos ISO 9001:2000 Abril 2005 HM Sangalhos ISO 9001:2000 Fevereiro 2012 HPP Clínica Forum Algarve ISO 9001:2000 HPP Albufeira - A iniciar processo de certificação Elaborado por: Silvia Rodrigues 3

4 Sistema de Gestão da Qualidade OS VALORES DA HPP SAÚDE Pessoas Valorizamos todas as pessoas, as que servimos e as que trabalham connosco. Privilegiamos as melhores condições de trabalho e as relações interpessoais. Serviço A completa dedicação ao serviço dos nossos clientes, seguindo elevados padrões de comportamento ético, indo ao encontro das suas necessidades, e excedendo as suas expetativas. Comunicação Valorizamos a comunicação efetiva dentro da organização e com o público assistido pelos colaboradores da nossa equipa hospitalar. Utilização de Recursos Gestão eficiente e adequada dos nossos recursos humanos, financeiros e tecnológicos. Melhoria Contínua Valorizamos a melhoria contínua em tudo o que fazemos por forma a alcançar a excelência nos resultados. Elaborado por: Silvia Rodrigues 4

5 Sistema de Gestão da Qualidade POLÍTICA DA QUALIDADE A Política da Qualidade da HPP Saúde tem como objetivo garantir a satisfação das necessidades dos seus clientes, respeitando procedimentos eticamente corretos para obter o melhor resultado em termos de saúde, com o menor risco possível e ao mais baixo custo. O Conselho de Administração da HPP Saúde, assume o compromisso de cumprir os requisitos aplicáveis e de melhorar continuamente o Sistema de Gestão da Qualidade dos serviços prestados nas suas Unidades Hospitalares, com equipas qualificadas, motivadas e centradas no cliente. Elaborado por: Silvia Rodrigues 5

6 Sistema de Gestão da Qualidade O QUE É A CERTIFICAÇÃO? A CERTIFICAÇÃO de um Hospital é o reconhecimento dado por uma entidade externa (independente e imparcial), através da emissão de um certificado de conformidade, de que a prestação de serviços de saúde está de acordo com requisitos pré-estabelecidos. VANTAGENS DA CERTIFICAÇÃO? Provoca o envolvimento de todos os colaboradores Obriga à reflexão sobre políticas, normas e procedimentos Obriga à formalização de políticas e procedimentos Desenvolvimento de um sistema baseado em critérios internacionalmente aceites Garantia de mais responsabilidade e segurança Uso da marca de empresa certificada como evidência de prestígio face ao mercado Elaborado por: Silvia Rodrigues 6

7 Sistema de Gestão da Qualidade O que é a Norma NP ISO 9001:2008? A Norma NP EN ISO 9001:2008 é uma norma internacional, que especifica os requisitos de um Sistema de Gestão da Qualidade, a utilizar sempre que uma organização tem necessidade de demonstrar a sua capacidade para prestar serviços que satisfaçam tanto os requisitos dos seus clientes como dos regulamentos aplicáveis e tenha em vista o aumento da satisfação de clientes. A Norma NP EN ISO 9001:2008 é composta por vários grupos de requisitos, requisitos estes que são genéricos e aplicáveis a organizações de qualquer ramo/área de actividade. A Norma deve ser adaptada à Organização e não o contrário! Elaborado por: Silvia Rodrigues 7

8 Sistema de Gestão da Qualidade Revisão do S.G.Q. O V N I D O S P R O C E S S O S Processos de Gestão Processos Suporte Processos Chave Processos Suporte Processos de Gestão CLIENTE Recursos Humanos Áreas Apoio Farmácia Aval. Fornecedores Acções Correctivas e Preventivas - Serviços Administ. Gerais - Serviços Financeiros - Nutrição Clínica Contrato/Concepção Serviço ou Produto Gestão de Equipamentos / Instalações Gestão das Reclamações Comissões Técnicas Facturação Serviços Apoio Cliente - Recepção Principal; - Contact Center; - Recepções Apoio - SAC Controlo das não conformidades Comercial Subcontratação / Serviços Apoio - Segurança - Resíduos - Laboratório - Fisioterapia - Anatomia Patológica - Sangue - Ambulâncias - Imagiologia Externa Serviços de Saúde - Internamento - Bloco Operatório - Consultas - EAD -... Sistemas de Informação Análise de Dados e Melhoria Informática Compras CLIENTE Auditorias Internas Esterilização Elaborado por: Silvia Rodrigues 8

9 Sistema de Gestão da Qualidade PROCESSOS DE SUPORTE Funcionamento das Salas do Bloco Desinfecção e Esterilização Manutenção e Calibração Hotelaria: Alimentação, Lavandaria e Limpeza EAD s Externos Sangue Ambulâncias Facturação e Cobrança Identificação e Rastreabilidade Preparação Gabinetes de Consultas Elaborado por: Silvia Rodrigues 9

10 HPP ALGARVE, SA SERVIÇO DE INSTALAÇÕES E EQUIPAMENTOS (SIE) Elaborado por: Silvia Rodrigues 10

11 A importância da Calibração nos Equipamentos Médicos É da responsabilidade do SIE a gestão dos processos de controlo dos equipamentos médicos. Apesar de atualmente não existir legislação específica para este fim, a HPP considerou como referência a NP EN ISO O SIE definiu para os equipamentos médicos uma Verificação & Calibração Anual a todos os equipamentos que classificou como vitais, cujo principal objetivo é diminuir a probabilidade de erro dos mesmos ou de quem toma as decisões em função dos seus resultados. Os equipamentos médicos foram definidos consoante o seu tipo, o nível de criticidade, complexidade e/ou recomendação do Fabricante. Definir um equipamento como Vital / Crítico, pode em muitos casos não ser fácil, pelo que o SIE conta com o apoio dos Utilizadores e do Diretor Clínico. Elaborado por: Silvia Rodrigues 11

12 Calibração nos Equipamentos Médicos É um requisito dos Sistemas da Qualidade baseados nomeadamente na ISO 9001, ISO e ISO/IEC Calibração: Conjunto de operações que estabelecem, em condições especificadas, a relação entre valores de grandezas indicadas por um instrumento de medição ou sistema de medição, ou os valores representados por uma medida materializada, ou um material de referência e os correspondentes valores realizados por padrões Confirmação Metrológica: Conjunto de operações necessárias para assegurar a conformidade de um equipamento de medição com os requisitos prescritos para sua utilização Deverá existir evidência de: - Objetivos de exatidão e resolução; - Objetivos de repetibilidade e reprodutibilidade; - Razões para escolha desses objectivos; - Identificação dos sistemas de medição; - Razões para a avaliação ou não avaliação dos sistemas de medição Elaborado por: Silvia Rodrigues 12

13 Calibração nos Equipamentos Médicos CALIBRAÇÃO INTERNA / CALIBRAÇÃO EXTERNA Identificar os laboratórios acreditados p/ calibração dos vários tipos de equipamentos. Identificar os equipamentos c/ possibilidade de calibração interna, tomando em atenção os seguintes factores: A incerteza requerida à calibração; A existência de padrões adequados; A existência de normas aplicáveis; A existência de condições ambientais adequadas; A existência de operadores com formação necessária à execução das calibrações. Identificar os parâmetros metrológicos do equipamento (características que devem ser controladas); Determinar as tolerâncias envolvidas; Identificar padrões para verificação dos parâmetros metrológicos (no caso de ser possível efetuar calibração interna); Identificar laboratórios que possam avaliar os parâmetros metrológicos (calibração externa); Elaborado por: Silvia Rodrigues 13

14 Equipamentos Médicos Todos os Equipamentos Médicos da HPP Algarve estão sujeitos Anualmente a: Verificação Interna (inspeção visual e testes pré definidos dos equipamentos) Calibração Interna e/ou Externa (comparação com um Equipamento Padrão) Manutenção / Reparação exclusiva do Fabricante / Fornecedor Testes de Segurança Elétricos Internos e/ou Externos O controlo Interno ou Externo é devidamente registado e arquivado no SIE. Elaborado por: Silvia Rodrigues 14

15 Classificação dos Equipamentos Médicos De acordo com a experiência das várias Unidades do Grupo HPP, foram evidenciados alguns equipamentos como CRÍTICOS, nomeadamente: Monitores Multiparâmetros Eletrobisturis Desfibrilhadores Ventiladores de Anestesia Seringas Perfusoras Bombas Infusoras Eletrocardiógrafos Elaborado por: Silvia Rodrigues 15

16 Equipamentos Críticos Calibração Interna O processo de controlo dos equipamentos é feito com base em Elementos Mensuráveis, como o apoio dos manuais técnicos de funcionamento dos equipamentos e com as recomendações do Fabricante. Para a realização dos testes de calibração, a HPP Algarve adquiriu Equipamentos Padrão, estando estes também sujeitos a uma calibração externa (Laboratório Acreditado) e com uma periodicidade anual ou bianual. Para a realização dos testes de calibração internos foram criadas ferramentas de apoio para os equipamentos a calibrar, nomeadamente: Procedimentos de calibração Folhas de registo específicas Definição de critérios de aceitação Definição dos elementos mensuráveis Registo / arquivo dos resultados obtidos Elaborado por: Silvia Rodrigues 16

17 Calibração nos Equipamentos Médicos ELABORAÇÃO DE DOCUMENTAÇÃO DE SUPORTE Devem existir Fichas de Equipamento, que contenham dados técnicos relevantes e devem igualmente servir para o registo da evolução do desempenho: datas de calibração; valores encontrados para os parâmetros metrológicos; decisão (OK/NOK) e os cálculos associados - caso existam (resultado da confirmação); datas das próximas calibrações. O registo dos parâmetros metrológicos, facilita e evidencia a decisão de aceitar/rejeitar o equipamento para a utilização prevista. A análise de evolução desses parâmetros permite efetuar o ajuste da periodicidade de calibração. Elaborado por: Silvia Rodrigues 17

18 Calibração nos Equipamentos Médicos Critérios de Aceitação / Rejeição A determinação dos Erros Máximos Admissíveis (valor máximo aceitável) para um determinado equipamento pode ser baseado em: Tolerância mais rigorosa em que o equipamento é utilizado; Normas / legislação e boas práticas; Experiência e conhecimento da HPP relativamente à fiabilidade dos equipamentos e com o apoio do Diretor Clínico; Recomendações do fabricante/fornecedor. Quando não existirem requisitos normativos ou estudos de capacidade, pode ser utilizado o seguinte método (tolerância mais rigorosa): Incerteza de calibração + Erro máximo de exactidão 1 3 Intervalo de Tolerância Para os equipamentos verificados internamente, a HPP não considera a incerteza de calibração. Elaborado por: Silvia Rodrigues 18

19 Calibração nos Equipamentos Médicos Documentos Importantes NP EN ISO 10012: Sistemas de gestão da medição - Requisitos para processos de medição e equipamento de medição; NP EN ISO/EIC 17025:2005 Requisitos gerais de competência para laboratórios de ensaio e calibração; Recomendação CNQ 4/99 Exemplos de períodos iniciais de calibração de instrumentos de medição; VIM:2005 Vocabulário Internacional de Metrologia. Termos Fundamentais e Gerais 3ª Edição IPQ; Documento n.º10 da OIML Guidelines for the determination of recalibration intervals of measuring equipment used in testing laboratories. Elaborado por: Silvia Rodrigues 19

20 Equipamentos Padrão da HPP Algarve Secutest 0751 Analizador Desf. - QED-6 BP Pump 2 Analizador SPO2 Analizador ECG DALE 13 Elaborado por: Silvia Rodrigues 20

21 Procedimentos de Calibração Interna Elaborado por: Silvia Rodrigues 21

28 Calibração Interna - Resumo Equipamento Grandeza Processo Crit. Aceitação Monitores Multiparâmetros bpm 60/30 até 150/100 Electrocardiógrafos bpm 60, 120 e 180 bpm <=15% - ( Distância 75 mm Bombas Infusoras Seringas Perfusoras Volume/Tempo escoamento Volume/Tempo escoamento 250 ml / 3600s 40ml - 576s 90 ml / 3600s 30ml s Desfibrilhadores Joules, bpm (10, 20, 50, 100, 150, 200J) 5% - (28,8 seg) 2,5% - (30 seg) <=(1,5/ 3/ 7,5/ 15/ 30) EMA Erro Máximo Admissível Elaborado por: Silvia Rodrigues 28

29 Testes Eléctricos Elaborado por: Silvia Rodrigues 29

30 Plano de Calibração Interno Elaborado por: Silvia Rodrigues 30

31 Conclusão A importância da Metrologia na Área da Saúde Qual o motivo da sua implantação? Traduzir a confiabilidade nos equipamentos de medição Garantir que especificações técnicas, regulamentos e normas existentes, proporcionem as mesmas condições iniciais de perfeita aceitabilidade Qual o papel da metrologia na organização? A Metrologia garante a qualidade e fiabilidade do equipamento; Reduz o consumo e o desperdício de matéria-prima pela calibração de equipamentos, aumentando a produtividade. E ainda reduz a possibilidade de rejeição do equipamento Elaborado por: Silvia Rodrigues 31

32 Conclusão (cont.) Calibração! A calibração dos equipamentos de medição é função importante para a qualidade no processo produtivo e deve ser uma atividade normal que proporciona uma série de vantagens, tais como: Porquê ensaiar? Garante a rastreabilidade das medições Permite a confiança nos resultados medidos Reduz a variação das especificações técnicas dos produtos Previne defeitos Compatibiliza as medições Através dos ensaios é possível verificar se os equipamentos estão de acordo com determinadas normas e especificações técnicas para, em casos de falhas, as empresas procederem às correções que irão beneficiá-las, pelo aumento da competitividade, e aos utilizadores, pelo acesso a produtos ou serviços que atendem a padrões mínimos de qualidade. Elaborado por: Silvia Rodrigues 32

33 A Metrologia tem como objetivo diminuir a probabilidade de existência de erros dos equipamentos médicos e de quem toma as decisões em função dos seus resultados Elaborado por: Silvia Rodrigues 33

34 HPP ALGARVE, SA SIE OBRIGADA! Elab. por: Eng.ª Silvia Rodrigues 34