CONSULTA PÚBLICA Nº 89, de 13 de dezembro de 2004, DOU 17/12/04 Regulamento Técnico para Águas Envasadas

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1 ITEM Art. 4º Revogam-se as disposições em contrário, em especial a Resolução CNNPA 12, item referente a Gelo; Resolução ANVISA nº 309/99 e Resolução RDC 54/00. CONSULTA PÚBLICA Nº 89, de 13 de dezembro de 2004, DOU 17/12/04 Regulamento Técnico para Águas Envasadas SUGESTÕES Proponente: 12 e F-6 revogação da Res. CNNPA 12 referente a gelo deve ser criada uma nova Resolução para gelo e então revoga-la Justificativa: P-12: ítem da RES 12/78 já devia ter sido revogado, mesmo porque os padrões microbiológicos apresentados diferem dos da água potável. No entanto, o instrumento de revogação deveria ser a Portaria 518/2004 MS, específica para água potável. P F-6: O instrumento de revogação deveria ser a Portaria 518/2004 MS, específica para água potável. Incluir: 2.4. definição de Gelo: é a água em estado sólido para consumo humano. Proponente: 8 Observação: Pode ocorrer o envase de água proveniente do sistema de abastecimento público, sendo que a mesma não contenha adição dos produtos aqui especificados, não enquadrando-a como água adicionada de sais. Atualmente, não está prevista em legislação, não sendo possível classificá-la. Neste Estado foi detectado o envase de águas provenientes de abastecimento público, sem a adição de sais. Como deverá ser definido um padrão de qualidade para este produto? Como deverá se a descrição do rótulo do mesmo? Sugerimos uma discussão sob e este assunto junto à Secretaria de Vigilância em Saúde do Ministério da Saúde, mais especificamente junto à CGVAM- Vigiágua, apesar de a Portaria Ministerial 518/2004 não se aplica à águas envasadas. Proponente: 13 Comentário: É inconcebível, que depois de ter sido tratado em meados dos anos 90, a denominação de ÁGUA MINERALIZADA para ÁGUA PURIFICADA, que o mesmo tema venha a ser levantado em pauta. 1/30

2 2.1. Água Mineral Natural: é a água obtida diretamente de fontes naturais ou artificialmente captadas de águas subterrâneas, Proponente: 10 Inclusão: categoria águas aromatizadas. Justificativa: Sendo água aromatizada definida como o produto elaborado com água potável, mineral ou não, que cumpra com todos os requisitos estabelecidos no regulamento técnico, adicionada de substâncias aromatizantes aprovadas. Ressaltamos que a categoria água aromatizada já existe na legislação Argentina. segundo Art.994bis Res. MsyAS N 209 de 07/03/94. Na Consulta Pública 86/2004, será incluído o produto Preparado líquido aromatizado Proponente: 15, F-6 e F-9 águas purificadas adicionadas de sais deveria ser tratado em legislação diferentes Justificativa: diferenças entre os produtos, quanto a origem, composição, padrões microbiológicos, processo, entre outros Tendo em vista a proposta da ANVISA de revisar os Regulamentos Técnicos agrupando em função de finalidade de uso, similaridade de processamento ou produtos ou características especificas. Proponente: F- 6 - necessário uma avaliação mais cuidadosa da Resolução que regulamenta este produto (água adicionada de sais); - necessidade, a exemplo das águas minerais, de se criar regulamentos técnicos que estabeleçam exigências para as instalações físicas para as empresas de águas purificadas adicionadas de sais. Justificativa: problemas vivenciados no controle das empresas de águas purificadas adicionadas de sais. A água do Ceará e de outros estados do nordeste, possuem alto teor de sais. As empresas tem mas não utilizam o equipamento para osmose reversa, tecnicamente necessário para que o teor de sais não extrapole o limite máximo, após a adição dos mesmos. Submetem a água a processos que garantam apenas as qualidades microbiológicas e envasam a água sem adição de sais, o que, embora não constitua um problema de saúde pública, caracteriza fraude, constituindo uma causa freqüente de interdição de empresas. Tendo em vista que esta Consulta Pública trata de padrão de identidade e qualidade de produtos e requisitos para instalações físicas devem ser tratados em regulamento específico de boas práticas de fabricação. Proponente: 5 Corrigir no itens 2.1 e "fontes naturais ou artificialmente captadas"... Justificativa: erro de grafia. 2/30

3 procedente de extratos aqüíferos. É caracterizada pelo conteúdo definido e constante de determinados sais minerais, oligoelementos e outros constituintes Água natural: é a água obtida diretamente de fontes naturais ou artificialmente captadas de águas subterrâneas, procedentes de extratos aqüíferos. É caracterizada pelo conteúdo definido e constante de determinados sais minerais, oligoelementos e outros constituintes, em níveis inferiores aos mínimos estabelecidos para água mineral natural. Proponentes: 2 e Água Mineral Natural: distingue-se das outras águas comuns destinadas ao consumo humano, porque: a. caracteriza-se pelo seu conteúdo e proporção relativa de alguns sais minerais, e pela presença de oligoelementos ou outros constituintes; b. é obtida diretamente de fontes naturais ou então por extração de águas subterrâneas, cuja extração deverá ser cuidadosamente manipulada, bem como todo o perímetro protegido, para se evitar qualquer tipo de poluição de influência externa nas características físicas e químicas da água mineral natural; c. da constância de sua composição e a estabilidade de sua vazão e sua temperatura, levando-se em consideração os ciclos de pequenas flutuações naturais; d. é coletada sob condições que garantam característica microbiológica original própria e a composição química dos componentes essenciais; e. é envasada próximo ao ponto de emergência da fonte, sob rigorosa condição de higiene; f. não está sujeita a qualquer tratamento além daqueles permitidos em norma específica. Justificativa: Essa é a definição que consta no Codex Alimentarius e também é adotada por todos os países que fazem parte do Comitê Internacional da ICBWA (Comunidade Européia, Canadá, Estados Unidos, América Latina, Brasil, Ásia, Austrália, entre outros). Com a redação: 2.1. Água Mineral Natural: é a água obtida diretamente de fontes naturais ou por extração de águas subterrâneas. É caracterizada pelo conteúdo definido e constante de determinados sais minerais, oligoelementos e outros constituintes, considerando as flutuações naturais. Proponente: 2 e Água Potável de Mesa.: é a água obtida diretamente de fontes naturais ou por extração de água subterrânea, considerada bacteriologicamente própria. Justificativa: O nome Água Potável de Mesa consta do Código de Águas Minerais e de todos os regulamentos e Portarias do DNPM. Substituir por 2.2. Água Natural: é a água obtida diretamente de fontes naturais ou por extração de águas subterrâneas. É caracterizada pelo conteúdo definido e constante de determinados sais minerais, oligoelementos e outros constituintes, em níveis inferiores aos mínimos estabelecidos para água mineral natural. O conteúdo dos constituintes pode ter flutuações naturais. 3/30

4 2.3. Água potável adicionada de sais: é a água para consumo humano preparada e envasada, contendo um ou mais de um dos compostos previstos no item deste Regulamento, podendo ser adicionada de dióxido de carbono (gás carbônico) ser cujos parâmetros microbiológicos, químicos e radioativos atendem à Norma de Qualidade da Água para Consumo Humano, estabelecida em legislação específica,. O produto não pode conter açúcares, adoçantes, aromas ou outros ingredientes. Água potável adicionada de sais: é a água para consumo humano preparada e adicionada dos sais previstos no item deste Regulamento. O produto não pode conter açúcares, adoçantes, aromas ou outros ingredientes. Proponente: 1 e Água purificada adicionada de sais A água purificada adicionada de sais que contiver aromatizantes terá a designação ÁGUA PURIFICADA AROMATIZADA ADICIONADA DE SAIS Justificativa: considera prejudicial ao setor a mudança de designação do produto, conforme proposto, ou seja, água potável adicionada de sais, por não expressar o tratamento de purificação que seus Associados utilizam para tal produto. Além disto, toda água colocada à disposição do consumidor deve ser potável. Não se designa água potável mineral. O Codex Alimentarius (CODEX STAN ): cita que 5.1.Nome do Produto: os países podem selecionar nomes apropriados para os produtos, a serem especificados na legislação nacional, que reflitam as expectativas dos consumidores, derivadas de práticas culturais e tradicionais. Entretanto, ao estabelecer tais requerimentos de rotulagem, deve se assegurar que qualquer produto em atendimento a estes padrões possa ser representado de tal forma que reflita sua classificação de acordo com este padrão e que os consumidores não sejam enganados Ora, a indústria produtora da água purificada adicionada de sais deve seguir o que determina a Resolução 309 ANVS/MS de 16/07/1999. Além disto pode e deve adotar práticas de purificação que tornem a água, seja de que fonte provir, superior em termos de qualidade e de segurança do uso, à que lhe deu origem, justificando o uso do termo purificada. Ademais o consumidor já se acostumou à corrente designação, visto que esta vem sendo utilizada por mais de 5 anos. (ÁGUA ADICIONADA DE SAIS - Portaria DETEN/SVS/MS nº 328 de 01/12/1995;ÁGUA COMUM ADICIONADA DE SAIS PORTARIA SVS/MS nº 26 de 15/01/1999; ÁGUA PURIFICADA ADICIONADA DE SAIS - Resolução 309 ANVS/MS de 16/07/1999.) Foi acordada a seguinte designação: Água adicionada de sais Com a redação: 2.3. Água adicionada de sais: é a água para consumo humano preparada e envasada, contendo um ou mais de um dos compostos previstos no item deste Regulamento, cujos parâmetros microbiológicos, químicos e radioativos atendem à Norma de Qualidade da Água para Consumo Humano, estabelecida em legislação específica, podendo conter gás carbônico. Não deve conter açúcares, adoçantes, aromas ou outros ingredientes. Na Consulta Pública 86/2004, será incluído: Preparado líquido aromatizado: produto obtido com água e, obrigatoriamente, aroma(s). Não podendo conter gás carbônico, açúcares e outros ingredientes, exceto edulcorante(s). O produto deverá ser designado de Preparado líquido aromatizado 4/30

5 Proponente: 2 e Água Potável Adicionada de Sais: Água para consumo humano de origem subterrânea, de aqüíferos sub-superficiais ou superficiais (excluindo sistemas de distribuição pública) que tenha sido alterada artificialmente na sua composição físico-química, química ou microbiológica a partir de qualquer processo de captação ou tratamento e adicionada de sais de uso permitido (mínimo 100 mg/l de resíduo de evaporação). Não pode conter açúcares, edulcorantes, aromatizantes e outros ingredientes. Tendo em vista poder ser preparada a partir de água para consumo humano obtida de surgência ou poço tubular. Proponente: 5, 8 e Água potável adicionada de sais:..., previstos no item deste Regulamento,... Proponente: 7, 8, 12 e F-6 Excluir 3 últimas linhas do item 2.3. (repetido) Proponente: 11 Água potável adicionada de sais: é a água potável para consumo humano. Justificativa: O texto é redundante, as adições e características já estão previstas no item 5. Água potável deve atender os critérios de água para consumo humano, portanto potável e para consumo humano é redundante. Proponentes: 1 e 4 Propõe que seja permitida a adição de aromatizantes. Justificativa: seja permitida a adição de aromatizantes... não havendo razão de ordem técnica ou de saúde pública que impeça o uso de aromatizantes na água. A aromatização da água motiva o consumidor a ingeri-la, favorecendo sua hidratação. Muitos consumidores deixam de beber água por considerar outros líquidos mais agradáveis...é necessário estimular o consumo de água. A adição exclusiva de aromas, sem outros aditivos, certamente melhora a palatabilidade da água O produto com adição de aroma(s) será incluído na Consulta Pública 86/2004, com a designação de Preparado líquido aromatizado, sendo definido como o produto obtido com água e, obrigatoriamente, aroma(s). Não podendo conter gás carbônico, açúcares e outros ingredientes, exceto edulcorante(s). 5/30

6 Inclusão Proponente:3 Incluir o conceito de Água Aromatizada entre as águas minerais. Definição: Água Aromatizada é o produto elaborado com águas designadas de acordo com o item 2. Definição deste Regulamento, adicionadas de aromatizantes naturais de uso permitido. Justificativa:Esta seria uma opção interessante para o consumidor, já que o produto existe em diversos países. Diferencia-se dos refrescos por não conter açúcares ou edulcorantes, corantes, ácidos, ou outros aditivos. O Código Alimentar Argentino, Lei n , no Capítulo XII Bebidas Hídricas, Água e Água Gaseificada, Art. 994bis traz a seguinte regulamentação para Água Mineral Aromatizada: Art. 994bis (Res MsyAS n 209 del ) Se entiende por Agua mineral aromatizada o saborizada el producto elaborado con agua mineral natural que cumpla com las exigencias del presente Código, adicionada de sustancias aromatizantes naturales de uso permitido. Tendo em vista que o Código de Águas Minerais não permite a adição de outros ingredientes, exceto gás carbônico. Proponente: F-12 O Artigo 3º, Capítulo I da Portaria nº 518/GM de 25/03/2004, institui que: "Esta norma não se aplica às águas envasadas e a outras; cujos usos e padrões de qualidade são estabelecidos em legislação específica". Justificativa: Laboratórios de Saúde Pública (LACEN s) fatalmente questionarão, como o estão fazendo agora, quanto a maneira de concluir um laudo analítico referente às amostras fiscais de "água potável adicionada de sais (item 2.3 da Consulta Pública 89)", caso o produto venha a apresentar características organolépticas e físico-químicas (ph, turbidez e cor) não aceitáveis para os padrões de potabilidade de água destinada ao consumo humano. Por não se tratar de parâmetros sanitários. Proponente: F-4 itens sobre gelo Justificativa: não foi citado nenhum item sobre o gelo, já que fica revogada a Resolução 12/78/CNNPA Gelo Incluir item 2.4 definição para gelo: é a água em estado sólido para consumo humano. 6/30

7 Item 4. Referência Bibliográfica 5.1. Água mineral natural, água natural e água potável adicionada de sais: podem ser adicionadas de dióxido de carbono (gás carbônico) Água mineral natural e água natural não devem conter concentrações acima dos limites máximos permitidos das seguintes substâncias: Proponente: F-2 definir esta classe (água naturalmente gasosa) no item 2 como Água Mineral Gasosa Natural. Justificativa: O item 6.3 especifica o que constar para produtos ADICIONADOS de dióxido de carbono. Não há especificação para casos em que a água é naturalmente gasosa. Tendo em vista que a classificação já está estabelecida no Código de Águas Minerais. Incluído o item 6.3 Quando a água for naturalmente gasosa deve constar a expressão naturalmente gasosa ou gasosa natural. Proponente: 2 e 6 Incluir: WORLD HEALTH ORGANIZATION. Guidelines for drinking-water quality. Vol.1: 3 nd ed. Recomendations. Geneva, Obs: As bibliografias não devem ser traduzidas para o português verificar. Proponente: 7 Incluir: Standard Methods for the examination of water and wasterwater, Tendo em vista que podem ser utilizados outros métodos de ensaios desde que validados. Proponente: 11 Água mineral natural, água natural e água potável adicionada de sais: podem ser adicionadas de dióxido de carbono (gás carbônico), açúcares, edulcorantes, fibras, e aromas naturais, idênticos aos naturais e ou artificiais. Justificativa: Estes ingredientes adicionados nas águas estão previstos em legislações internacionais (Alemanha, Espanha, Holanda, Portugal) Tendo em vista que o Código de Águas Minerais não permite a adição de outros ingredientes, exceto gás carbônico. Proponente: 7 Qual a periodicidade da tabela 5.2? Adicionar: características sensoriais, físico-química, Aspecto, Odor, Cor Turbidez e Sabor. Por não se tratar de parâmetros sanitários. Tabela Proponente: 2 e 6 Incluir Título: 5.2 Padrão de Potabilidade para substâncias químicas que representam risco à saúde. Com a redação: 5.2 Limites para substancias químicas que representam risco à saúde 7/30

8 Proponente: 2 e 6 Tabela (abaixo deste quadro) Justificativa: É importante que a nova legislação brasileira de água envasada água mineral natural, água potável de mesa e água potável adicionada de sais esteja em consonância com os Padrões Nacionais e Internacionais para água de consumo humano, e que todas as águas envasadas devem adotar o mesmo padrão microbiológico de potabilidade e quanto aos parâmetros químicos que dizem respeito ao risco à saúde pública. Na portaria 54 da ANVISA não constava a relação das substâncias químicas de risco à saúde que devem ser monitoradas 1 vez ao ano (1 amostra por ano) em todos os tipos de águas envasadas. Inclusão dos limites máximos de substâncias químicas orgânicas da Portaria MS nº 518/2004. Proponente: 2 e 6 Incluir: Características Sensoriais e Físico-Químicas. Cor: máximo 5 uh (unidade de escala de Hazen) Turbidez: máximo 3,0 ut (unidade Jackson ou nefelométrica de turbidez) Odor: característico Sabor: característico Por não se tratar de parâmetros sanitários. Proponente: 8 inclusão, além das análises preconizadas para a água natural e água mineral natural- item 5.2 desta consulta pública, dos parâmetros Alumínio, Fe, Zinco, e outros. Justificativa: considera que a água pode se proveniente de mananciais superficiais e subterrâneos, podendo estes esta expostos aos riscos inerentes à ocupação da área no entorno da captação. Tendo em vista de que somente foram incluídos os parâmetros com limites estabelecidos pelo Codex Alimentarius para água mineral natural. Proponente: 9 Por exemplo, que sejam adotados para as Águas Minerais parâmetros inspirados na Portaria nº 518/2004- ANVISA/MS ou os da OMS Organização Mundial de Saúde, que são voltados para águas de abastecimento público (ingestão humana) e, nesse sentido apresenta-se a seguinte sugestão/tabela (descrita abaixo) Os parâmetros sugeridos coincidem com os da Consulta Pública e os estabelecidos pelo Codex Alimentarius para água mineral natural com exceção do selênio. Alterado o limite máximo permitido de selênio para 0,01 mg/l. 8/30

9 Proponente: F-12 A Resolução - RDC nº 54, de 15/06/2000, que se pretende revogar pela Proponente em questão, reza que na composição da água mineral natural e água natural deverão ser observados valores máximos de 0,5 uh para cor e 3,0 ut para turbidez, ao passo que a Portaria nº 518 estabelece valores máximos permitidos (VMP) de 15uH e 5,0 ut. nosso questionamento é o de que ao se extinguir os menores valores não estaríamos optando por um produto de qualidade inferior? A Consulta Pública prioriza os parâmetros sanitários, sendo que a cor e a turbidez não são considerados parâmetros sanitários. Proponente: F-7 Referência a presença de cloro nas águas envasadas Justificativa: A Consulta pública 89/2004 não faz referencia à presença de cloro nas águas envasadas. Não aceita para as águas mineral natural e água natural, tendo em vista de que não são águas tratadas. Proponente: F-12 citação da quantidade máxima permitida de desinfetantes e produtos secundários da desinfecção (bromato, clorito, cloro residual e etc...) tanto para água mineral natural, água natural ou água potável adicionada de sais. Justificativa: Não existe nenhuma citação da quantidade máxima permitida. Tendo em vista que as águas mineral natural e natural não podem ser tratadas. Para as águas adicionadas de sais atender a Norma de Qualidade da Água para Consumo Humano (item 2.3). Proponente: F-13 Referência a limites de pesticidas em águas envasadas. Justificativa: consulta não faz referência a limites de pesticidas em águas envasadas. Inclusão dos parâmetros relativos a substâncias químicas orgânicas da Portaria 518/2004. Proponente: F-12 Incluir dizeres: "a análise de outros contaminantes poderá ser solicitada, a critério da autoridade competente", desde que o Laboratório de Saúde Pública ou instituição científica credenciada, seja comunicado a priori. Caso haja necessidade, a autoridade sanitária poderá solicitar qualquer análise a qualquer momento. 9/30

10 5.3. Características microbiológicas da Água Mineral Natural, Água Natural e Água Potável Adicionada de Sais envasadas: Tabela Proponente: F-6 Há diferença entre padrões entre matérias-primas e produto final? Justificativa: estabelecem que o produto final e a matéria prima, respectivamente, atendam aos padrões microbiológicos, químicos e radioativos para Água para Consumo Humano. Em que o produto final e a matéria prima diferem, afinal? O alcance do Regulamento Técnico que trata esta Consulta Pública é de produto final (águas envasadas) Proponente: 2 Inclusão e alteração descrita abaixo. Justificativa: parâmetros que definem a potabilidade do ponto de vista microbiológico e químico, devem proteger o consumidor e propiciar boa segurança alimentar e devem ser harmônicos com os regulamentos internacionais, caso contrário a credibilidade e a imagem do nosso país pode ser prejudicada, além dos aspectos sociais e econômicos a serem considerados. Caso ocorram diferenças entre as legislações nacionais e internacionais, isto pode criar um forte entrave à livre circulação de mercadorias e criar condições de concorrência desiguais, principalmente no caso de exportação das águas envasadas brasileiras. Em vista do exposto entendemos que as águas envasadas que se destinam a consumo humano devem atender aos mesmos parâmetros de potabilidade da água da rede de distribuição, naqueles parâmetros relacionados com risco à saúde pública. Estamos sugerindo a retirada do parâmetro P. aeruginosa como padrão de qualidade para água envasada, em vista das recomendações do grupo de especialistas em microbiologia, que reuniu-se em Geneva em abril de 2002, e que foi coordenado pela WHO / NSF / FDA) Retirada dos parâmetros microbiológicos desta Consulta Pública e publicação de regulamento específico de parâmetros microbiológicos, com o mesmo conteúdo descrito na Resolução RDC 54/2000. Proponente: F-12 A Pseudomonas aeruginosa não deve ser um parâmetro condenatório e sim um indicador de qualidade do processo de fabricação Justificativa: A Pseudomonas aeruginosa não deve ser um parâmetro condenatório e sim um indicador de qualidade do processo de fabricação, até porque existem relatos científicos afirmando que a ingestão de P. aeruginosa não afeta a saúde do indivíduo como por exemplo o artigo dos autores Hordalo and Edberg, Critical Reviews in Microbiology 23(1): (1997). Ela poderia ser um indicador do tempo de prateleira e avaliação das condições higiênicas assim como a contagem de bactérias heterotróficas. A legislação Brasileira para alimentos também não faz nenhuma referência quanto à presença de P. aeruginosa em alimentos e o seu risco de ingestão. Retirada dos parâmetros microbiológicos desta Consulta Pública e publicação de regulamento específico de parâmetros microbiológicos, de acordo com o descrito na Resolução RDC 54/ /30

11 Proponente: 7 A tabela deve ser revista, pois não esta claro se a alíquota a ser semeada é de 250 ml ou 100 ml? Com relação ao número de amostras a serem analisadas n=4?; para clostrídios sulfito redutores, o volume da amostra a ser analisada é de 50 ml? Qual é a referência? Qual a periodicidade de análises, Métodos de Análises e Amostragem? Retirada dos parâmetros microbiológicos desta Consulta Pública e publicação de regulamento específico de parâmetros microbiológicos de acordo com o descrito na Resolução RDC 54/2000. Proponente: 9 Acatar o sugerido na Consulta Pública nº 89/2004. Apenas sugere-se que a freqüência de amostragens nas captações (poços e surgências) seja semestral e que seja mantida a freqüência diária no final das linhas de produção. A freqüência deve ser determinada pela adoção de Boas Práticas de Fabricação. Proponente: 12 incoerente a pesquisa dos microganismos em 250 ml, pois estaríamos aceitando a piora na qualidade da águas envasadas, além de não ser de nosso conhecimento técnicas laboratoriais oficiais para este volume, caso existam favor enviar-nos. Tendo ainda o agravante que nesta nova Resolução a forma de expressar os resultados (valor de referência) referem-se a técnicas para 100 ml da amostra. Creio que seria mais adequado padronizar a pesquisa de todos os microganismos em 100ml da amostra, inclusive para Clostrídios sulfito redutores. Justificativa: Com relação a amostra representativa, não é viável se utilizar o método de presença/ ausência para Coliformes Totais, Streptococcus fecalis, pseudomonas aeruginosa e Clostridios sulfito redutores, pois não se permite o parâmetro presença em "M", sugiro exclusão do termo ausência em "m" para amostra representativa. Retirada dos parâmetros microbiológicos desta Consulta Pública e publicação de regulamento específico de parâmetros microbiológicos, de acordo com o descrito na Resolução RDC 54/ /30

12 Proponente: F-3, F-11 e F-12 em 100ml em lugar em 250 ml Justificativa: com relação ao valor do volume da amostra de 100 para 250 ml, não se ver isso em lugar nenhum no mundo uma vez que todos os manuais analíticos estão para 100ml como por exemplo o Standard methods, inclusive a tabela de NMP e fórmula para UFC estão para 100mL respeitando as normas internacionais, apenas a Europa aceita esse tipo de amostragem mas inclusive também já estão mudando, porque então deveríamos adotar algo que inclusive nem tem na Portaria 518 para água de rede. Retirada dos parâmetros microbiológicos desta Consulta Pública e publicação de regulamento específico de parâmetros microbiológicos, de acordo com o descrito na Resolução RDC 54/2000. Proponente: F-4 e F-12 Dúvida: como é definida amostra indicativa ou unidade do lote ou partida? Retirada dos parâmetros microbiológicos desta Consulta Pública e publicação de regulamento específico de parâmetros microbiológicos, de acordo com o descrito na Resolução RDC 54/2000 que contém as definições de amostra indicativa e unidade do lote ou partida. Proponente: F-12 Esta nova Proposta está direcionada para utilização da Técnica de Membrana Filtrante. Ressaltamos que, a análise de P. aeruginosa, Clostrídios sulfito redutores e Streptococcus spp por membrana filtrante demandam recurso financeiro elevado (o meio para P. aeruginosa, em 1998, custava R$1.800,00) e muitos LACEN''s não terão condições de adquirirem tais meios. A exigência do volume da amostra para os parâmetros de E.coli, Coliformes termotolerantes, Coliformes totais, Streptococcus fecalis e Pseudomonas aeruginosa ser de 250 ml torna impraticável a utilização da Técnica de Número Mais Provável (NMP), admitida na tabela constante neste item, (item 5.3). Seriam necessários 12 tubos com volume de meio de cultura de 20 ml e um tubo com volume de 10 ml ou então 25 tubos com volume de 10 ml para cada amostra a ser analisada. Como todos os tubos suspeitos devem ser confirmados, acarretará maior mão-de-obra e conseqüentemente menor número de amostras a serem analisadas. Retirada dos parâmetros microbiológicos desta Consulta Pública e publicação de regulamento específico de parâmetros microbiológicos, de acordo com o descrito na Resolução RDC 54/2000. Proponente: F-12 Os textos referentes aos valores m e M são conflitantes. Os valores são os mesmo descritos na Resolução RDC 54/2000 e definem duas classes distintas. Proponente: F-8 Análise das unidades da amostra representativa deve ser feita usando-se o mesmo volume recomendado para a amostra indicativa. Sugerimos que a legislação seja clara e reveja se o volume refere-se ao volume inoculado ou volume coletado para análise. 12/30

13 Justificativa: A consulta em questão referência a portaria MS º 518 (25/03/05), a qual recomenda que as metodologias analíticas para a determinação dos parâmetros físicos, químicos, microbiológicos e radioativos, devem atender as especificações das normas nacionais que disciplinam matéria, da edição mais recente do APHA, AWWA,WEF ou das normas publicadas pela ISO internacional. Nosso laboratório optou em seguir as metodologias citadas no APHA, no qual os resultados são expressos em NMP/100 ml e/ou UFC/100 ml ausência ou presença em 100 ml em função da técnica utilizada para ensaio microbiológico (técnica dos tubos múltiplos presença /ausência e métodos rápidos). A consulta referencia ainda o CODEX ALIMENTARIUS norma CODEX para Águas minerais, que restringe apenas a utilização da técnica de membrana filtrante. Entendemos que podemos optar por uma das metodologias acima, mas esperamos que aja concordância entre as metodologias na hora de expressão dos resultados. Retirada dos parâmetros microbiológicos desta Consulta Pública e publicação de regulamento específico de parâmetros microbiológicos, de acordo com o descrito na Resolução RDC 54/2000. Proponente: F-12 Obrigatoriedade ou não da análise representativa de todos os parâmetros, caso algum parâmetro da amostra indicativa esteja fora dos limites máximos permitidos? Justificativa: para a caracterização microbiológica da água, bem como para avaliação do lote, a consulta estabelece que deve ser realizada a análise representativa. Entendemos que a legislação deve ser clara se para fins de registro, junto ao Órgão competente, será obrigatória a realização da análise representativa? Retirada dos parâmetros microbiológicos desta Consulta Pública e publicação de regulamento específico de parâmetros microbiológicos, de acordo com o descrito na Resolução RDC 54/2000. Proponente: F-3 Colocar (Pseudomona aeruginosa) nesta Resolução como autocontrole para o industrial envasador e não condenatório Justificativa: Pseudomona aerugionosa não leva risco à saúde, mas sim a E. Coli e o enterococcos que é a mesma coisa da E. coli tecnicamente falando. Em relação ao que diz respeito a interpretação, considera-se imprópria para o consumo aquela constatar presença de Pseudomona aeruginosa, este tipo de microorganismo não é um indicador microbiológico aceito atualmente pela OMS (Organização Mundial de Saúde), por vários motivos, por exemplo, para ser indicador de microbiológico não pode se multiplicar e as Pseudomonas Aeruginosas se multiplicam, são raros casos de contaminação via ingestão, apensas em pacientes hospitalizados com imunidade baixíssima que inclusive não deve nem beber água mineral nem outra senão uma água esterilizada, e a Pseudomona aerugionoso não é microorganismo exclusivo de fezes humana, estudos realizados apresentados em Geneva mostram que elas são encontradas apensa em 11% das fezes humanas. Retirada dos parâmetros microbiológicos desta Consulta Pública e publicação de regulamento 13/30

14 c) O lote e ou partida considerada imprópria para o consumo, quando apresentar contagem maior que o limite "m" de coliformes totais e ou Streptococcus fecalis e ou Pseudomonas aeruginosa e ou clostrídios sulfito redutores em mais de uma unidade da amostra representativa. específico de parâmetros microbiológicos, de acordo com o descrito na Resolução RDC 54/2000. Proponente: "c) O lote e ou partida será considerada "imprópria para o consumo" Deve ser preparada a partir de água cujos parâmetros microbiológicos, químicos e radioativos atendem à Norma de Qualidade da Água para Consumo Humano. Proponente: 7 e Deve ser preparada a partir de água cujos parâmetros microbiológicos, químicos e radioativos atendem à Norma de Qualidade da Água para Consumo Humano, com a eliminação de resíduos de cloro. Justificativa: RDC 309/ 999 o item 3. do anexo determina a eliminação de resíduos de cloro eventualmente usados no processo de potabilização e esta condicional não consta nesta presente consulta pública. Deve ser entendido então que: o teor de cloro residual em uma água envasada deve atende ao preconizado na legislação atual PORTARIA 518/04- que fixa no mínimo 0,2 mg/l, recomenda abaixo de 2,0 mg/l e condena acima de 5,0 mg/l. Entendemos que é esta a interpretação, mas não está claro como na Resolução 54/00. Pergunta-se se esta interpretação está correta, pois se não, que seja melhor explicitado o padrão esperado em relação ao parâmetro cloro ) ( ) Aceita ( x ) Não aceita Tendo em vista de que será incluído o limite máximo para cloro. 14/30

15 Deve ser adicionada de pelo menos um dos seguintes sais, de grau alimentício: bicarbonato de cálcio, bicarbonato de magnésio, bicarbonato de potássio, bicarbonato de sódio, carbonato de cálcio, carbonato de magnésio, carbonato de potássio, carbonato de sódio, cloreto de cálcio, cloreto de magnésio, cloreto de potássio, cloreto de sódio, sulfato de cálcio, sulfato de magnésio, sulfato de potássio, sulfato de sódio, citrato de cálcio, citrato de magnésio, citrato de potássio e citrato de sódio. Proponente: 2, 4 e 6 Acrescentar: Adição de Sais: Qualquer adição de sais a água antes do envase deve atender ao padrão do Codex General Standard for Food Additives (Stan ) Rev e ou o Codex General Principles for the addition of Essential Nutrients for Food CCAC / , ou legislação nacional vigente. Os sais a serem adicionados são aqueles que já estão previstos na Resolução ANVISA 309/ Não deve exceder, em 100 ml, os limites máximos estabelecidos para : Cálcio: 25 mg (a) Magnésio: 6,5 mg (a) Proponente: 2, 4 e 6 Incluir: A ÁGUA POTÁVEL ADICIONADA DE SAIS deve apresentar no mínimo 100mg/L de resíduo de evaporação a 182ºC. ( ) Aceita ( x ) Não aceita Por não se tratar de parâmetros sanitários. 15/30

16 Potássio: 87 mg (b) Sódio: 87 mg (b) (a) Resolução RDC 360/2003. (b) Tabela Federal Register, volume 58, nº 3 de 06 de janeiro de Washington D.C., USA Proponente: 1 e Não deve exceder, em 200 ml, os limites máximos estabelecidos para: Cálcio: 50 mg Magnésio: 13 mg Potássio: 100 mg Sódio: 120 mg Justificativa: A ANVISA definiu os valores da IDR de nutrientes para cálcio e magnésio (Resolução RDC 360/2003). Sugerimos para cálcio e magnésio o limite máximo de 5% da IDR por 200 ml (porção). Para sódio, sugerimos também 5% sobre o valor diário de referência de nutrientes (VDR) por 200 ml. Para potássio sugerimos 5% sobre a necessidade estimada de 2000 mg por dia, por 200 ml (Recommended Dietary Allowances, 1989, 10 ed., National Research Council, Washington, DC, Estados Unidos da América, p Com a redação: Não deve exceder, em 100 ml, os limites máximos estabelecidos para: Cálcio: 25 mg (a) Magnésio: 6,5 mg (a) Potássio: 50 mg Sódio: 60 mg Proponente: 8 RDC 360/2003 (item 4 do anexo) não se aplica às águas minerais naturais e as demais águas para o consumo humano. A RDC 360/2003 foi utilizada apenas como referência para os valores de cálcio e magnésio. Proponente: 1 Incluir: A água purificada adicionada de sais deverá conter no mínimo 30 mg/l de sais adicionados permitidos Justificativa: Referente ao item proposto, este limite mínimo é necessário para justificar a própria designação do produto e controle sobre a quantidade e tipo de sais adicionados. O limite mínimo de 30 mg/l permite produzir uma água suave. ( x ) Aceita ( ) Não aceita 16/30

17 Proponente: F-6 Padrões próprios para água adicionada de sais, com limites máximo e mínimo para a concentração de sais. Justificativa: Estabelece os limites máximos de sais. Contradiz o item que estabelece que a composição química é de Água para Consumo Humano. O item estabelece que a Água adicionada de sais deve ser preparada a partir de água que atenda os parâmetros químicos. Incluir no item 6.2.: Norma para Qualidade de Água para Consumo Humano e seu Padrão de Potabilidade. Incluído item A água purificada adicionada de sais deverá conter no mínimo 30 mg/l de sais adicionados permitidos. Proponente: 8 Quais parâmetros mínimos devem se realizados pela a empresa envasadora para que seja exercido um efetivo controle da qualidade de sua matéria prima, mais especificamente nos parâmetros Físico- químicos, e que o mesmo atenda a descrição no rótulo do produto? Justificativa: Entendendo que o atendimento à Portaria Federal 518/04 está vinculada ao Plano de amostragem estabelecido na mesma e este, sendo realizado sob responsabilidade da empresa que opera o Sistema ou solução alternativa de abastecimento de água pa a consumo humano, pergunta-se: como deve á se acompanhada, por parte da empresa envasadora, esta qualidade da água? Aqui cabe a orientação geral das Boas práticas de fabricação: ou seja, que o sistema de abastecimento ou solução alternativa de abastecimento de água ateste a qualidade de sua água para a empresa envasadora? Como é comprovado, para a empresa envasadora, o controle de qualidade efetuado pela operado a do sistema de abastecimento de água? Os parâmetros de controle da qualidade dos produtos devem ser estabelecidos pela empresa envasadora tendo em vista a aplicação de Boas Práticas de Fabricação. 17/30

18 6.1. As etapas que venham a ser submetidas às águas envasadas não devem produzir, agregar ou desenvolver substâncias físicas, químicas ou biológicas que coloquem em risco a saúde do consumidor ou alterem a composição original, devendo ser obedecida a legislação vigente de Boas Práticas de Fabricação Devem atender, ainda, aos Regulamentos Técnicos específicos de Características Macroscópicas e Microscópicas; Rotulagem de Alimentos Embalados, no que couber; e outros Regulamentos pertinentes. Proponentes: 1 e 4 P1: Separar 6.1. As etapas que venham a ser submetidas as águas envasadas purificadas adicionadas de sais não devem produzir, agregar ou desenvolver substâncias físicas, químicas ou biológicas, bem como modificações físicas que coloquem em risco a saúde do consumidor, devendo ser obedecida a legislação vigente de boas práticas de fabricação. P 4: Separar 6.1. As etapas que venham a ser submetidas as águas envasadas purificadas adicionadas de sais não devem produzir, agregar ou desenvolver substâncias físicas, químicas ou biológicas, que coloquem em risco a saúde do consumidor, devendo ser obedecida a legislação vigente de boas práticas de fabricação. P1 e P4 : Separar 6.2. As etapas que venham a ser submetidas a água envasadas mineral e a água natural não devem produzir, agregar ou desenvolver substâncias físicas, químicas ou biológicas, que coloquem em risco a saúde do consumidor e ou alterem a composição original, devendo ser obedecida a legislação vigente de boas práticas de fabricação. Justificativa: No caso das águas purificadas adicionadas de sais sua composição original será alterada pelo tratamento a que será submetida, não se podendo aplicar o mesmo conceito pretendido para as águas minerais. Além disto, pela própria definição de água purificada adicionada de sais esta deve receber pelo menos um sal o que também modifica sua composição original. ( X) Aceita ( ) Não aceita Com a redação: 6.1. As etapas que venham a ser submetidas a água mineral e a água natural não devem produzir e ou desenvolver e ou agregar substâncias físicas, químicas ou biológicas, que coloquem em risco a saúde do consumidor e ou alterem a composição original, devendo ser obedecida a legislação vigente de Boas Práticas de Fabricação As etapas que venham a ser submetidas as águas adicionadas de sais não devem produzir e ou desenvolver e ou agregar substâncias físicas, químicas ou biológicas que coloquem em risco a saúde do consumidor, devendo ser obedecida a legislação vigente de Boas Práticas de Fabricação. Proponente: 2 e As etapas que venham a ser submetidas às águas envasadas - água mineral natural, água potável de mesa não devem produzir, agregar ou desenvolver substâncias físicas, químicas ou biológicas que coloquem em risco a saúde do consumidor A água mineral natural, água potável de mesa e água potável adicionada de sais deve atender as Boas Práticas de Envase e Fabricação, fixadas em legislação específica vigente. Tendo em vista que foi definida a designação de água natural e não de água potável de mesa. Desde a publicação da Resolução 25/76 que designava o produto como água natural de fonte. 18/30

19 Inclusões (item 6.1; 6.2) Proponente: 2 e Os produtos envasados não devem conter materiais macroscópicos e microscópicos prejudiciais à saúde humana (patógenos, vidro e materiais cortantes). Justificativa: alguns itens que constam do regulamento técnico RDC nº 175 de 2003 não se aplicam as águas envasadas, principalmente porque dispensa a determinação dos parâmetros que definem a potabilidade e que comprovam o eventual risco da presença de patógenos e contaminação fecal. O item 6.2, já cita que os produtos devem atender ao Regulamento Técnico específico de características macroscópicas e microscópicas. Proponente: 14 Inclusão de procedimentos para: armazenamento de galões cheio de água mineral, armazenamento de galões de 20 litros de água mineral vazios: Classificação de vasilhames quanto ao padrão, material de fabricação, data de validade. Justificativa: A medida pleiteada atende principalmente aos aspectos da saúde pública. É competência da vigilância sanitária a fiscalização do cumprimento das disposições legais e regulamentares a respeito da captação, transportes, armazenamento e distribuição da água mineral e potável envasada em galões. As distribuidoras de água mineral entregam galões em aproximadamente 30 mil residências e empresas de Maringá. Isto representa um alcance mínimo de cerca 120 mil pessoas.a entrega clandestina representa mais de 30% de entregas em residências. Procedimentos devem ser incluídos em regulamento específico de Boas Práticas de Fabricação. Proponente: 7 Incluir :6.2.1.a) "Contém sódio e potássio", quando o produto contiver mais de 200 mg/l de sódio e potássio. Já consta a obrigatoriedade de incluir na rotulagem a expressão contém sódio, quando o produto contiver mais de 200mg/L. Não foram encontradas referências para potássio, sendo que o Codex Alimentarius e a OMS não prevêem uso de advertência para potássio em água. Proponente: 7 Incluir aspecto,odor, sabor, cor e turbidez, e seguintes itens: Higiene (Apesar da recomendação de uso de Boas prática de Higiene e de Fabricação). Por não se tratar de parâmetros sanitários. 19/30

20 Devem constar, obrigatoriamente, as seguintes advertências, em destaque e em negrito: a) "Contém Fluoreto", quando o produto contiver mais que 1 mg/l de fluoreto; b) "O produto não é adequado para lactentes e crianças com até sete anos de idade", quando contiver mais que 2 mg/l de fluoreto; c) Consumo diário não é recomendável", quando o produto contiver mais que 2 mg/l de fluoreto; e d) "Contém sódio", quando o produto contiver mais de 200 mg/l de sódio Não deve constar qualquer expressão que atribua ao produto Proponente: 1 e 4 Incluir: 6.3. O tratamento das águas purificadas adicionadas de sais deverá, obrigatoriamente incluir etapas de filtração e desinfecção por meio de agentes permitidos. O filtro microbiológico deverá ser capaz de reter partículas de 0,2 µ. No caso de haver cloração da água, os resíduos de cloro deverão ser eliminados antes do envase. Os níveis de subprodutos da desinfecção, quando presentes deverão atender à norma específica. Outros tratamentos como osmose reversa e ozonização são opcionais. Justificativa: visa garantir a proteção ao consumidor, em conjunto com o item 6.1 e melhorar as características da água no que diz respeito à segurança do uso, ao mesmo tempo que justifica o uso da designação purificada. Procedimentos devem ser incluídos em regulamento específico de Boas Práticas de Fabricação. Proponente: 9 a) "Contém Fluoreto", quando o produto contiver mais que 1 mg/l de fluoreto; b) "O produto não é adequado para lactentes e crianças com até sete anos de idade", quando contiver mais que 1,5 mg/l de fluoreto; c) Consumo diário não é recomendável", quando o produto contiver mais que 1,5 mg/l de fluoreto. b) Quanto ao demais Parâmetros não incluídos na Tabela acima (Físicos, Inorgânicos, Orgânicos e Agrotóxicos), deve-se utilizar a Portaria N 518, de ANVISA. Mantido valor estabelecido pelo Codex Alimentarius. Proponente: F-1 a - Que seja obrigatória a citação de que Contendo Nitrito a água não é recomendada para lactantes; b que em relação às águas adicionadas de sais, haja uma tarja no rótulo com a expressão Não se trata de água mineral, c o mesmo em relação ao refrigerante soda que é água saturada de gás carbônico e que também é vendida como sendo água mineral. Justificativa: b e c: a fim de evitar que esse tipo de água seja vendida nos supermercados e em outros pontos de venda como água mineral. Nitrito: não consta da proposta referências que embasem a utilização da advertência, e nas normas de água já prevê limites para nitrito; Tarja com expressão Não se trata de água mineral : a denominação do produto já foi alterada de água purificada adicionada de sais para água adicionada de sais afim de evitar engano ao consumidor; Refrigerante soda: é regulamentada pelo Ministério da Agricultura (Decreto 2314/97). Proponente: 2 e Não deve constar qualquer expressão que atribua ao produto propriedades medicamentosas ou 20/30

21 propriedades medicamentosas ou terapêuticas Deve constar a relação dos sais adicionados, em ordem decrescente de concentração em mg/l (miligrama/litro) ou a expressão Contém...(citar o nome dos sais adicionados) Para fins de registro da água potável adicionada de sais, a empresa deve encaminhar, ao órgão competente do Ministério da Saúde, documentação exigida em Regulamento Técnico específico, além de documentos que identifiquem e autorizem a utilização da água sem conseqüências para o abastecimento público local de terapêuticas, a não ser que isso seja comprovado cientificamente. Em função de que o artigo 56 do Decreto Lei 986 que exclui os produtos com finalidade medicamentosa ou terapêutica. Proponente: 5 Corrigir: [citar o(s) nome(s) do(s) sal(is) adicionado(s)]. Proponente: Na rotulagem de Água Potável Adicionada de Sais: A descrição do produto deve estar com letras destacadas para diferenciar de água mineral e água natural. Incluir no item 6.5. A designação deve constar em caracteres com no mínimo metade do tamanho dos caracteres utilizados na marca do produto. Proponente: Sugerimos a inclusão: com a indicação da concentração em mg/l em ordem decrescente. Proponente: F-6 Rever rotulagem das águas adicionadas quanto a exigência da composição do produto final. Justificativa: Esta Proposta comete o mesmo erro da Resolução 309/99, no que se refere à rotulagem das águas purificadas adicionadas de sais: a exigência da declaração dos sais adicionados e não da composição do produto final. A composição do produto final depende basicamente de dois fatores: teor de sais na água utilizada como matéria-prima e quantidade de sais adicionados. Como o primeiro é definido como água potável, apenas, os Padrões de Identidade e Qualidade(PIQ) do produto final não são estabelecidos, contrariando a Portaria 1428/93 MS e dificultando a avaliação do produto através de uma análise fiscal. Proponente:5 Retirar o item 6.5. caso as Águas Envasadas sejam dispensadas de registro, conforme proposto pela Consulta Pública nº 91/04, sobre "Dispensa da obrigatoriedade de registro de produtos pertinentes à área de alimentos". Justificativa: a manutenção deste item, caso a CP nº 91/04 passe a vigorar, pode causar confusão a respeito da dispensa da obrigatoriedade de registro desses produtos. Não foi acordado na reunião sobre a Consulta Pública 91/2004 de dispensa de registro. Proponente: 5 Corrigir a numeração 21/30

22 fabricação e ou em cumprimento aos dispositivos legais que visam à proteção dos recursos hídricos Com exceção das águas minerais naturais e águas naturais, as demais águas envasadas não devem ser provenientes de fontes naturais ou artificialmente captadas de águas subterrâneas, procedentes de extratos aqüíferos. Proponente: 1 e 4 Alterar: As águas purificadas adicionadas de sais podem originar-se de fontes em consonância com o estabelecido pela Política Nacional de Recursos Hídricos. No caso de uso de água de fontes naturais ou artificialmente captadas devem ser seguidas a NBR (Projeto de poço para captação de água subterrânea) e NBR (Construção de poço para captação de água subterrânea). Justificativa: A Lei 9433/97 institui a Política Nacional de Recursos Hídricos (PNRH), estabelecendo normas para a gestão dos recursos hídricos, entre outros. A Lei disciplina o uso da água como bem de domínio público, define-a como recurso natural limitado, disciplina seu uso prioritário, estabelece seu uso múltiplo, define a bacia hidrográfica como unidade territorial para implementação da PNRH e cria a gestão descentralizada dos recursos hídricos. A Lei não proíbe nem segrega o uso da água, mas o disciplina. O item ao limitar o uso de fontes subterrâneas para produção da água purificada adicionada de sais opõe-se à referida Política... As NBRs e fixam as condições exigíveis para elaboração de projeto de poço para captação de água subterrânea e as condições exigíveis para a captação da água subterrânea, permitindo obter água de melhor qualidade, visando a segurança de uso do produto e de acordo com boas práticas de engenharia... que as águas subterrâneas (como aquelas provenientes de poços) possam ser utilizadas como matéria prima para produção da água purificada adicionada de sais. Alguns fabricantes têm acesso restrito à água de abastecimento público e utilizam poços como recurso. Neste sentido mencionase o documento CAC/RCP Code of Practice for Bottled/Package Drinking Waters (other than natural mineral waters) e o documento Codex Stan General Standard for Bottled/Packaged Drinking Waters (other than natural mineral waters). Tais documentos não apresentam restrição ao uso desta fontes de água como matéria prima para a produção de águas outras que as minerais. Codex Stan , onde as águas não minerais são descritas, tem-se: Águas preparadas são águas que não atendem a todas as características para águas por origem, sob sub seção Elas podem originar-se de qualquer tipo de fonte. Conforme se observa não há, por parte do Codex Alimentarius, restrição à origem da água utilizada. O item 6.5 foi alterado para: Para fins de registro das águas adicionadas de sais preparadas a partir de água de surgência ou poço tubular fica obrigatória a apresentação do documento de outorga emitido pelo órgão competente e resultados de ensaios de substâncias químicas e microbiológicas. Proponente: 2 e Não se aplica as águas potáveis adicionadas de sais (Codex Stan ). O item 6.5. foi alterado para: Para fins de registro das águas adicionadas de sais preparadas a partir de água de surgência ou poço tubular fica obrigatória a apresentação do documento de outorga emitido pelo órgão competente e resultados de ensaios de substâncias químicas e microbiológicas. 22/30