Software Médico. Embarcado

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1 Software Médico Embarcado III Encontro Sul Brasileiro de Engenharia Clínica Porto Alegre 24 de Novembro de 2012

2 Tecnologias utilizadas no século passado em EEm s nas décadas de 60/70

3 Programação de Sistemas ENIAC EM 1943

4 Anos 60/70

5 Comunicação entre EEM s

6 VISÃO DA INDÚSTRIA EEM s com software embarcado requerem conhecimento do que o software deve fazer com a demonstração de evidências de que o uso do software cumpre todos os usos a que se propõe sem causar risco inaceitável nas fases de desenvolvimento uso e manutenção dos EEM s. Dois processos são considerados imprescindíveis na elaboração de softwares embarcados para serem considerados seguros para uso em EEM s a) O processo de gerenciamento e planejamento da elaboração do software. b) O processos envolvidos na solução dos problemas a serem resolvidos pelo do software.

7 Estrutura típica da arquitetura de um microcontrolador Soma de 3+5=? Máquina de estados 5=0101 3=0011

8 Programação de Sistemas Embarcados - Rotinas de Interrupção de Serviço Início Inicializar Periféricos Rotinas de IHM Acionamento de R Alarmes Verificar Teclas Loop Infinito Controle de servos Alteração de Parâmetros PID Verificar Sensores Rotinas de Atendimento de Função Rotinas de Comunicação

9 - RTOS Gerenciamento do tempo de Execução das Rotinas e Configuração do Hardware Feito por Aplicativo Dedicado. Registro de Tarefas Alocação de Tempo Laço Eterno B A -Que Nenhuma Tarefa Ocupe 100% do Tempo de Processamento da CPU. -Maior Segurança no Gerenciamento das Interrupções em EEm s com Alto Numero de Periféricos.

10 Sistemas Operacionais HARDWARE E SOFTWARE COMPLEXOS Aplicativo Embarcado EEM APP s do SO Gerenciamento de: Memórias, CPU, Disco, Tempo para garantia de não travamento do sistema. API do SO Interfaces de programação fazem parte do SO. HARDWARE Gerenciamento pelo SO do tratamento de interrupções e registro de tarefas.

11 Riscos esperados em falhas de software de controle - Ocorrência de eventos inadvertidos ou inesperados - Eventos fora de sequencia programada - Eventos conhecidos ocorrendo em tempos não esperados - Falha de ocorrência de evento programado - Magnitude e / ou direção do evento de forma incompleta ou fora de controle Determinação do risco associado a falha devido a um ítem de software: -As arquiteturas do sistema e do software definem o papel dos ítens de software em termos dos seus propósitos e de suas interfaces com outros softwares e ítens de hardware. -Ter as alterações sob controle. - Análisar o risco na arquitetura estruturada do software conforme especificado nos procedimentos sistêmicos definidos para as atividades de controle de risco.

12 Problemas decorrentes de convergência de uso de EEM s /Sistemas embarcados / Tecnologias da Informação - TI /Comunicação TIC s - Risco (Combinação da severidade do dano com a probabilidade da sua ocorrência). -Análise de Risco (Sistemático uso de informações disponíveis para identificar situações de perigo e estimar os riscos envolvidos). -Controle de Risco (Processos pelos quais decisões são tomadas e riscos são mitigados ou mantidos dentro de níveis aceitáveis). - Gerenciamento de Risco (Aplicação sistemáticas das políticas de gerenciamento, procedimentos, e práticas utilizadas nas tarefas de análise, avaliação e controle de RISCO)

13 EEM s Classificação de Risco de SE IEC (Medical Device Software - Software Life Cicle Processes) Softwares Embarcados em EEM s Ítem A de Software (Classe A de risco) Ítem B de Software (Classe C de risco) Ítem Y de Software (Classe B de risco) Ítem X de Software (Classe C de risco)

14 Software para dispositivos médicos Processos de ciclo de vida de softwares IEC Necessidades do cliente Atividades fora do escopo desta norma Necessidades do cliente satisfeitas Atividades de desenvolvimento do sistema de software (incluindo análise de risco) Gerenciamento de Risco Planejamento do desenvolvimento do software Análise dos requisitos de software Projeto da arquitetura do software Projeto detalhado do software Verificação e implementação das unidades de software Integração e teste do software Sistemas de validação do software Liberação do software Gerenciamento da configuração do software Resolução dos problemas com o uso de software

15 Software para dispositivos médicos Processos de ciclo de vida de softwares IEC Requisitos de manutenção Atividades fora do escopo da norma Requisitos satisfeitos Atividades de manutenção do sistema de software (incluindo gerenciamento de risco) Gerenciamento de risco de software Estabelecimento do plano de manutenção do software Problema e análise da modificação Projeto da arquitetura do software Projeto detalhado do software Verificação e implementação das unidades de software Integração e teste do software Sistemas de teste e validação de software Liberação do software Modificação e implementação Configuração do gerenciamento de software Solução do problemas com o software

16 Aspéctos Comuns de Equipamentos Elétricos Utilizados na Prática Médica SC 62A IEC TC Início dos estudos para a elaboração de normativas relacionadas a manufatura, instalação e utilização de equipamentos com aplicação na área médica, seus efeitos nos pacientes, operadores e meio ambiente. -Controle fisiológico com loops fechados IEC Design ambientalmente consciente IEC Normativa de software IEC TC62/ISOTC215 com a IEC (Informática na Saúde) O foco naquela época era basicamente o hardware que deveria prover segurança básica e prevenir quanto ao perigo choque elétrico, fogo e exposição a radiação excessiva. Atenção e foco sempre nos aspéctos funcionais dos EEm s Com a terceira ed. da serie IEC Desempenho Essencial (falha não deve gerar risco inaceitável) - Requisitos de processos (Gestão de riscos ISO 14971/Eng. de usabilidade IEC 62366

17 PLANO ESTRATÉGICO - SC 62A 18/06/2009 (Bruxelas) grupo para elaboraração do plano estratégico abordando questões de segurança decorrentes da interligação de EEM s/sistemas de informação/comunicação de sistemas (TIC). 16/10/2010 (Seattle) Secretária do SC 62 A prepara o texto base para auxiliar as discussões das opções estratégicas para abordagem do assunto acima citado.

18 TENDÊNCIAS IDENTIFICADAS Primeira: Colocações gerais a) Crescente dependência de software embarcado para suprir a funcionalidade necessária aos atuais EEM s. b) Identificado que nestes próximos 10 anos que 20% da funcionalidade requerida dos EEM s serão devidas ao hardware e 80% ao Software. c) Em algumas áreas esta projeção já é constatada atualmente (Pet CT s, Ressonâncias Magnéticas, Irradiadores tumorais...) d) Observa-se que alguns dos atuais DISPOSITIVOS MÉDICOS consistem em Software Médico Aplicativo, que são rodados em plataformas e sistemas que não foram originalmente concebidos com finalidade de uso médico.

19 TENDÊNCIAS IDENTIFICADAS Segunda: Montagem direcionada ao Usuário, ou seja sistemas de EEM s integrados, personalizados para aplicações do cliente Monitores multi-paramétricos informando a BI s o redirecionamento de programas de infusão de drogas em função dos parâmetros fisiológicos do paciente ou então o equipamento de Rx avaliando as condições do paciente e informando para o ventilador pulmonar que deve iniciar ou parar o suporte de ventilação. Estes sistemas demandam não somente a alta capacidade de transferência de dados diretamente de um dispositivo ao outro, mas também acima de tudo o controle e funcionalidade entre equipamentos de diversos fabricantes (Ambiente de plug-andplay) Envolvimento de novos parceiros como o ISO TC215/ DICOM /HL7 /IHE.

20 TENDÊNCIAS IDENTIFICADAS Terceira : Evolução em curso nas Tecnologias da Informação no Complexo da Saúde (TICS) - Sistemas centrados no paciente que usam os recursos resultantes da informação para melhorar a eficiência, reduzir custos e oferecer melhores resultados nos tratamentos dos pacientes e como agentes facilitadores das atividades próprias da área médica. - O profissional da rede de TI deverá: cuidar dos aspéctos de segurança dos EEM s interconectados e integrados nas particularidades específicas dos diversos sistemas. Além de cuidar desta segurança básica e desempenho essencial dos EEM s, deverá incorporar a estes sistemas controles de privacidade eficazes e prover soluções que gerem salvaguardas administrativas, técnicas e físicas para garantia da integridade, confidencialidade e disponibilidade de dados do paciente e ainda impedir o acesso não autorizado ou o uso indevido de informações sistêmicas classificadas como confidenciais.

21 TENDÊNCIAS IDENTIFICADAS Quarta: Crescente utilização de EEM s integrados em sistemas com uso no ambiente domiciliar -Aumento da complexidade dos softwares embarcados para segurança no uso dos EEM s no ambiente domiciliar. (bombas para analgesia, diálise portátil, ventiladores para CPAP-BIPAP). -Aumento do acesso remoto de EEM s, e segurança no tráfego de dados. -Calibrações remotas e garantia de performance dos EEM s.

22 Linhas de trabalho propostas para os próximos anos no TC 62 1) Adotar uma visão mais ampla de segurança que vai além do escopo atual da ISO/IEC Guia 51 e ISO para incluir e aumentar o foco na segurança e privacidade. 2) Aplicação da gestão de risco à tecnologia da informação (TI) redes com dispositivos médicos. Parte 1 Funções, responsabilidades e atividades. 3) O SC 62 A deve intensificar o trabalho com as partes interessadas para prover ferramentas que ajudem os fabricantes e usuários a desenvolver, divulgar e promover as melhores práticas para garantir a confidencialidade, integridade e disponibilidade de dados dos pacientes. Minimizando ou no melhor evitando o acesso não autorizado ou inadequado, uso ou divulgação destes dados de pacientes.

23 Linhas de trabalho propostas para os próximos anos no TC 62 4) Rever os atuais ciclos em prática no TC 62, de 3 a 5 anos para geração de documentação normativa e mais 5 a 7 anos de ciclo de manutenção para fazer frente aos curtos ciclos de desenvolvimento de software, suas metodologias de desenvolvimento, tecnologias de rede, segurança e questões de privacidade. 5) Neste cenário, são esperados ciclos de produção de documentos tão curtos como 12 meses e de vida do documento no mercado de 1,5 anos antes que seja considerado obsoleto ou que Necessite de revisão.

24 CONCLUSÕES Dado que o SOFTWARE MÉDICO EMBARCADO representa uma oportunidade maior para a inovação e competitividade, bem como um dos maiores desafios em termos de complexidade, risco e regulação, as empresas desenvolvedoras de EEM m devem assumir estrategicamente o controle e desenvolvimento de seu software embarcado para soluções tecnológicas adequadas ao uso pretendido dos seus EEM m. Constata-se atualmente e se intensificará nas próximas décadas a complexidade e rítmo de mudanças e atualizações de software embarcados nos EEM s que ja nos dias de hoje rapidamente supera a capacidade dos organismos reguladores e empresas na abordagem das questões de segurança com os processos manuais de análise atualmente disponíveis. A única forma de mitigar o risco, enquanto empresa preparando-se para a inovação contínua é através da consolidação de todos os ativos de software e atividades afins em centros unificados de controle. Neste formato é possível obter-se a rastreabilidade de desenvolvimento de software embarcado de ponta a ponta que é necessária para o sucesso da performance e efetividade dos softwares embarcados, evitando-se problemas, erros e atrasos que são gerados pela integração de soluções de software pulverizados sem metodologia de segurança do todo consolidada e estrategicamente direcionada.

25 Este é o ambiente onde estamos inseridos

26 Muito obrigado! VICENTE BARBOSA Superintendente ABNT CB-26 Diretor ABIMO Tel: ABIMO Associação Brasileira da Indústria de Artigos e Equipamentos Médicos, Odontológicos, Hospitalares e de Laboratórios

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