FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

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1 FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos Bromocriptina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si.. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. O que contém este folheto: 1. O que é Bromocriptina Generis e para que é utilizada 2. O que precisa de saber antes de tomar Bromocriptina Generis 3. Como tomar Bromocriptina Generis 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Bromocriptina Generis 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É BROMOCRIPTINA GENERIS E PARA QUE É UTILIZADA Medicamento usado no tratamento das doenças endócrinas Sistema Nervoso Central. Antiparkinsónicos.Dopaminomiméticos Hormonas e medicamentos usados no tratamento das doenças endócrinas. Hormonas hipotalâmicas e hipofisárias, seus análogos e antagonistas. Antagonistas hipofisários INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS: A. Indicações Endocrinológicas B. Indicações Neurológicas A. Indicações Endocrinológicas Perturbações menstruais e infertilidade feminina relacionadas com a prolactina (i.e. casos de hiperprolactinémia e normoprolactinémia aparente): amenorreia (com ou sem galactorreia), oligomenorreia; fase lútea deficiente; perturbações hiperprolactinémias induzidas por fármacos (por exemplo: certos psicotrópicos e antidepressivos). Infertilidade feminina independente da prolactina: síndrome do ovário poliquístico; ciclos anovulatórios (como suplemento de antiestrogénios, por exemplo: clomifeno). Sintomas pré-menstruais: hipersensibilidade da mama, edema cíclico, inchaço, perturbações do humor. Hiperprolactinémia no homem: Hipogonadismo relacionado com prolactina (oligospermia, perda da líbido, impotência).

2 Prolactinomas: Tratamento de manutenção de micro e macroadenomas secretores de prolactina; Tratamento prévio à intervenção cirúrgica para reduzir o tamanho de um tumor ou facilitar a sua remoção; Depois da cirurgia se o nível da prolactina for ainda elevado. Acromegalia: Como complemento, ou em casos especiais como alternativa à cirurgia ou radioterapia. Inibição da lactação: - Parar a produção de leite materno apenas por razões médicas, e quando você e o seu médico decidirem que é necessário. A bromocriptina não deve ser utilizada por rotina para parar a produção de leite materno. Também não deve ser utilizada para aliviar os sintomas de engorgitamento mamário doloroso após o parto, se esta situação puder ser tratada de forma adequada com os meios não-médicos (tais como suporte firme da mama, aplicação de gelo...) e / ou um analgésico. Doenças benignas da mama: Mastalgia (isolada ou associada a síndrome pré-menstrual, ou a nódulos benignos ou alterações quísticas); alterações benignas quísticas ou nodulares, em particular doença fibroquística da mama. B. Indicações Neurológicas Todos os graus de doença de Parkinson idiopática e pós-encefalítica em monoterapia ou em associação com outro fármaco antiparkinsónico. 2. O QUE PRECISA SABER ANTES DE TOMAR BROMOCRIPTINA GENERIS Não tome Bromocriptina Generis se: tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer outro componente da Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos. Hipertensão não controlada, perturbações hipertensivas na gravidez (incluindo eclampsia, pré-eclampsia e hipertensão induzida pela gravidez), hipertensão pósparto e no puerpério. Doenças das artérias coronárias e outras condições cardiovasculares graves. Sintomas e/ou antecedentes de distúrbios psíquicos graves. Sensibilidade aos alcaloides ergotamínicos. Vier a ser tratado com Bromocriptina Generis durante um tempo prolongado e tem ou teve reacções fibróticas (tecido cicatricial) que tenham afetado o seu coração. Tem pressão arterial alta,

3 Já teve problemas de pressão arterial durante a gravidez ou após o parto, tais como eclâmpsia, pré-eclâmpsia, hipertensão induzida pela gravidez, hipertensão arterial após o parto. Tem, ou já teve, doença cardíaca ou outra doença grave dos vasos sanguíneos Tem, ou já teve, problemas graves de saúde mental Advertências e precauções A fertilidade pode ser restabelecida com o tratamento com Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos. Mulheres em idade de engravidar e que não o desejem, devem ser aconselhadas a usar o método contracetivo adequado. Quando a Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos for utilizada para perturbações não associadas a hiperprolactinémia, devem ser administradas as doses eficazes necessárias ao alívio dos sintomas, isto para evitar a possibilidade de supressão plasmática da prolactina abaixo de níveis normais, com a consequente diminuição da função lútea. Em doentes a ser tratados de alterações quísticas ou/e nodulares da mama e mastalgia, deve excluir-se a hipótese de malignidade por intermédio de meios de diagnóstico apropriados. Em doentes com acromegalia têm-se verificado casos raros de hemorragia gastrointestinal, tanto nos tratados com bromocriptina como nos que não estavam a ser medicados ou que seguiam um tratamento diferente. Assim, em doentes acromegálicos com história de úlcera péptica evidente, até prova em contrário, ser-lhes-á administrado um tratamento alternativo. Se a Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos tiver que ser usada em tais casos, os doentes devem assinalar prontamente quaisquer reacções gastrointestinais. É necessária precaução quando da administração de Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos em doses elevadas, a doentes com história de perturbações psicóticas, doença cardiovascular grave, úlcera péptica ou hemorragia gastrointestinal. Em doentes parkinsónicos sujeitos a tratamento com bromocriptina em dosagens elevadas, e de longa duração, observaram-se alguns casos de derrames pleurais. Apesar de não se ter encontrado relação causal entre Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos e estas observações, os doentes que apresentem, sinais ou sintomas pleuro-pulmonares devem ser cuidadosamente examinados e deve ser considerada a interrupção da terapêutica. A bromocriptina tem sido associada a sonolência e episódios de adormecimento súbito, particularmente em doentes com doença de Parkinson. O adormecimento súbito durante a atividade quotidiana, em alguns casos sem quaisquer sinais prévios, tem sido notificado muito raramente. Durante o tratamento com Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos deve tomar-se especial cuidado ao conduzir ou ao utilizar máquinas. Caso já tenham ocorrido situações de sonolência excessiva ou episódio de adormecimento súbito, deverá ser evitada a condução, e a utilização de máquinas e contactar-se o médico assistente. Além disso, deve ser considerada a redução da dose ou a suspensão do tratamento. Têm sido notificados casos de jogo patológico, aumento da líbido e hipersexualidade em doentes a tomar agonistas dopaminérgicos para a doença de Parkinson, nomeadamente a bromocriptina.

4 Caso tenha ou tenha tido reacções fibróticas (tecido cicatricial) taafetando o coração, os pulmões ou o abdómen. Caso seja tratado com Bromocriptina Generis durante um tempo prolongado, o seu médico irá avaliá-lo, antes de iniciar o tratamento, para verificar se o seu coração, os seus pulmões e os seus rins se encontram em boas condições. Serlhe-á pedido que faça um ecocardiograma (um exame ao coração com ultrassons) antes de iniciar o tratamento. Durante o tratamento, o seu médico irá dar especial atenção a quaisquer sinais que possam estar relacionados com reacções fibróticas. Caso seja necessário, será pedido que faça um novo ecocardiograma. Caso ocorram reacções fibróticas, o tratamento terá de ser interrompido. Se acabou de dar à luz pode estar mais em risco de sofrer de certas condições. Estas são muito raras, mas podem incluir pressão arterial alta, ataque cardíaco, convulsões, acidente vascular cerebral ou problemas mentais. Portanto, o seu médico terá que verificar a sua pressão arterial regularmente, durante os primeiros dias de tratamento. Fale imediatamente com o seu médico se tiver pressão arterial alta, dor no peito ou dor de cabeça invulgarmente grave ou persistente (com ou sem problemas de visão). Outros medicamentos e Bromocriptina Generis Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. A associação com eritromicina pode aumentar os níveis plasmáticos de Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos. O álcool pode reduzir a tolerância à Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Gravidez A segurança do tratamento com Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos durante a gravidez, tanto para a mãe como para o feto não foi estabelecida. Em doentes que queiram engravidar, a Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos, tal como todos os outros medicamentos devem ser interrompidos quando confirmada a gravidez, a não ser que existam razões médicas para continuar o tratamento. Não se observou aumento de incidência de aborto após a interrupção de bromocriptina nestas condições. Uma larga experiência indica que bromocriptina, administrada durante a gravidez, não afeta negativamente o decorrer ou resultado da mesma. Se a gravidez ocorrer na presença de um adenoma hipofisário e tiver sido interrompido o tratamento com Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos, é necessária uma vigilância médica acentuada. Em doentes que mostrem sintomas pronunciados de aumento de um prolactinoma, por exemplo: dor de cabeça ou deterioração do campo visual, o tratemento com Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos pode ser restabelecido. Noutros casos, a cirurgia pode ser o mais apropriado. Aleitamento Uma vez que a Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos inibe o aleitamento não deve ser administrada, caso se pretenda amamentar.

5 Condução de veículos e utilização de máquinas A Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos pode causar sonolência excessiva e episódios de adormecimento súbito, pelo que se deverá evitar conduzir ou realizar outras atividades que possam comprometer a vida do doente e a de outros (utilização de máquinas, por exemplo) até que episódios recorrentes e sonolência sejam resolvidos. Uma vez que reacções hipotensivas podem perturbar alguns doentes, principalmente durante os primeiros dias de tratamento, deve haver um particular cuidado em conduzir veículos ou trabalhar com máquinas. Bromocriptina Generis contém lactose. A Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3. COMO TOMAR BROMOCRIPTINA GENERIS Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico e cumpra o calendário das consultas, mesmo quando se sente bem. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Posologia: Indicações Endocrinológicas Perturbações do ciclo menstrual e infertilidade feminina meio comprimido, 2 ou 3 vezes ao dia; se for insuficiente, aumentar gradualmente para 1 comprimido, 2 ou 3 vezes ao dia. Continuar o tratamento até estar normalizado o ciclo menstrual e/ou ser restabelecida a ovulação. Se necessário, o tratamento pode ser continuado durante vários ciclos, para evitar recaídas. Sintomas pré-menstruais O tratamento começa no 14º dia do ciclo com meio comprimido por dia, aumentando gradualmente com meio comprimido por dia, até 1 comprimido, 2 vezes ao dia, até ao aparecimento da menstruação. Hipogonadismo masculino Meio comprimido, 2 ou 3 vezes ao dia, com aumento progressivo até 2 a 4 comprimidos por dia. Prolactinomas Meio comprimido, 2 ou 3 vezes ao dia, aumentando gradualmente até vários comprimidos por dia, para supressão adequada da prolactina plasmática. Acromegalia Inicialmente, meio comprimido, 2 ou 3 vezes ao dia, com aumento progressivo para 4 a 8 comprimidos por dia, dependendo da resposta clínica e dos efeitos secundários. Inibição da lactação 1 comprimido, 2 vezes ao dia, ao pequeno-almoço e jantar, durante 14 dias. Para evitar a subida do leite, o tratamento deve ser instituído o mais cedo possível após o parto ou aborto. Pode ocorrer uma discreta secreção láctea, 2 ou 3 dias depois de terminado o tratamento. Esta situação pode ser resolvida restabelecendo o tratamento com a mesma dosagem por mais uma semana.

6 Edema puerperal da mama Uma dose única de 1 comprimido, se necessário, pode ser retida após 6 a 12 horas, sem causar supressão da lactação. Mastite puerperal incipiente A mesma posologia que para a inibição da lactação. Se necessário, pode ser administrado conjuntamente com um antibiótico. Doenças benignas da mama 1 a 2 comprimidos, 2 a 3 vezes ao dia, aumentando gradualmente para 2 a 3 comprimidos por dia. Indicações Neurológicas Para assegurar uma boa tolerância, o tratamento deve ser iniciado com dosagens baixas de 1,25 mg (meio comprimido de Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos) por dia, durante a primeira semana, administrado de preferência à noite. Para que se estabeleça uma posologia mínima eficaz, de acordo com a resposta terapêutica, a adaptação posológica à Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos deverá ser lenta. O aumento diário da posologia deve ser gradual, aumentando 1,25 mg por dia todas as semanas. A dose diária é dividida em 2 ou 3 tomas. Ao fim de 6 a 8 semanas de tratamento obtém-se uma resposta terapêutica adequada; caso contrário, a posologia pode ser novamente aumentada, (2,5 mg por dia) todas as semanas. Se ocorrerem reacções indesejáveis durante a fase de adaptação posológica, a dose diária deverá ser reduzida e mantida constante pelo menos durante uma semana. Se essas reacções desaparecerem, a posologia pode ser novamente aumentada. Em doentes com perturbações motoras sujeitos a terapêutica com levodopa, sugere-se a redução da dosagem de levodopa antes do início do tratamento com Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos. Quando for obtida uma resposta satisfatória com Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos a posologia de levodopa pode ser mais uma vez cuidadosamente diminuída. Em alguns casos, a levodopa pode ser retirada completamente. A posologia habitual, quer em monoterapia, quer em terapia associada é de mg de Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos por dia. Modo e via de administração: Administração oral. Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento: Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos deve ser sempre tomado com as refeições. Se tomar mais Bromocriptina Generis do que deveria Não são conhecidas reacções que ponham em perigo a vida depois de uma sobredosagem aguda. A dose máxima até hoje tomada por um adulto foi de 225 mg. Os sintomas observados foram náuseas, vómitos, vertigens, hipotensão postural, suores, sonolência e alucinações. O tratamento da intoxicação aguda é sintomático. A metoclopramida pode ser indicada para o tratamento da enurese ou alucinações.

7 Caso se tenha esquecido de tomar Bromocriptina Generis No caso de ser omitida a administração de uma ou mais doses o doente deve continuar o tratamento com a dose seguinte, devendo porém consultar o seu médico assistente. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, a Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Durante os primeiros dias de tratamento alguns doentes podem sentir náuseas ligeiras e, mais raramente, vertigens, fadiga, ou vómitos, que não são, contudo, suficientemente graves para o tratamento ser interrompido. Se necessário, as náuseas e vómitos podem ser evitados pela administração temporária de um antiemético apropriado, 1 hora antes da administração de Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos. Só raramente a bromocriptina provoca hipotensão ortostática e, por isso, em doentes ambulatórios é aconselhável controlar a pressão arterial durante os primeiros dias de tratamento. Os problemas da hipotensão ortostática podem ser tratados sintomaticamente. Durante o tratamento com doses elevadas de bromocriptina, foram detectados casos de obstipação, astenia e, menos frequentemente, confusão, excitação psicomotora, alucinações, disquinésia, secura da boca e cãimbras. Todos estes efeitos secundários são dependentes da dose e podem normalmente ser controlados mediante redução posológica. Durante tratamentos prolongados foram observados casos raros de palidez reversível dos dedos das mãos e dos pés, provocada pelo frio, particularmente em doentes portadores da doença de Raynaud. O uso de bromocriptina pode provocar sonolência e tem sido associado muito raramente a sonolência excessiva durante a atividade quotidiana e episódios de adormecimento súbito. Em doentes a tomar agonistas dopaminérgicos para o tratamento da doença de Parkinson, nomeadamente a bromocriptina, e em especial com doses elevadas, têm sido notificados casos associados a sinais de jogo patológico, aumento da líbido e hipersexualidade. Geralmente esta situação é reversível na sequência da diminuição da dose ou descontinuação do tratamento. Efeito secundário muito raro (afeta menos de 1 pessoa em 10000): válvulas cardíacas e alterações relacionadas ex: inflamação (pericardite) ou perda de fluído no pericárdio (efusão pericardial). Os primeiros sintomas podem ser um ou mais dos seguintes: dificuldade em respirar, respiração encurtada, dor no peito ou nas costas e pernas inchadas. Se sentir algum destes sintomas deve contactar imediatamente o seu médico.

8 Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento. I.P. Direção de gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Fax: Sítio da internet: farmacovigilancia@infarmed.pt detetar 5. COMO CONSERVAR BROMOCRIPTINA GENERIS Não conserve Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos acima de 25º C. Conserve-a na embalagem de origem para proteger da luz. Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos após o prazo de validade indicado na embalagem. Não deite for a quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Bromocriptina Generis A substância ativa deste medicamento é a bromocriptina, sob a forma de mesilato de bromocriptina. Cada comprimido contém 2,5 mg de bromocriptina. Os outros componentes são: sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, talco, povidona K-30, amido de milho, celulose microcristalina e lactose monohidratada. Qual o aspecto de Bromocriptina Generis e conteúdo da embalagem A Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos apresenta-se na forma farmacêutica de comprimido; estando disponível em embalagens de 10 e 30 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, Amadora

9 Portugal Fabricantes Farmalabor - Produtos Farmacêuticos, S.A.. Zona Industrial de Condeixa-a-Nova Condeixa-a-Nova Portugal Generis Farmacêutica, S.A.Rua João de Deus, Amadora Portugal Medicamento sujeito a receita médica. Este folheto informativo foi revisto pela última vez em