Floxapen 2000 mg pó para solução injetável ou para perfusão

Transcrição

1 Folheto informativo: Informação para o utilizador Floxapen 1000 mg pó para solução injetável ou para perfusão Floxapen 2000 mg pó para solução injetável ou para perfusão Flucloxacilina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: O que é Floxapen e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Floxapen Como utilizar Floxapen Efeitos secundários possíveis Como conservar Floxapen Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Floxapen e para que é utilizado Floxapen é um antibiótico do grupo dos beta-lactâmicos. A substância ativa é a flucloxacilina. A flucloxacilina atua eliminando as bactérias que causam a infeção. Apenas funciona em estirpes específicas de bactérias. A flucloxacilina está indicada no tratamento de infeções tais como: - Infeções da pele e dos tecidos moles - abcesso, celulite (inflamação dos tecidos abaixo da pele) - Infeções do trato respiratório - pneumonia, abcesso pulmonar, - Infeções dos ossos e articulações - infeções ósseas e da medula óssea (osteomielite) - artrite, - Inflamação do revestimento do coração e das suas válvulas (endocardite). 2. O que precisa de saber antes de utilizar Floxapen Não utilize Floxapen:

2 Se tem alergia à flucloxacilina ou a qualquer outro antibiótico beta-lactâmico (por exemplo, penicilinas, cefalosporinas), ou a qualquer outro componente deste medicmaneto (indicados na secção 6). Se tem história prévia de disfunção hepática associada à flucloxacilina. Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Floxapen - se tem problemas renais, - se tem problemas hepáticos, Outros medicamentos e Floxapen Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, particularmente: - probenecida (utilizados no tratamento da gota), Floxapen pode influenciar o resultado de algumas análises sanguíneas (teste- Guthrie). Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. A Floxapen durante a gravidez só deve utilizada se for considerada essencial pelo médico. A flucloxacilina passa para o leite materno, por isso aconselhe-se com o seu médico antes de receber flucloxacilina. Condução de veículos e utilização de máquinas Floxapen não parece interferir com a capacidade de condução e utilização de máquinas. Floxapen contém sódio Frasco para injetáveis de 1 g Este medicamento contém aproximadamente 2,2 mmol (51 mg) de sódio (sal) por frasco para injetáveis. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio (sal). Frasco para injetáveis de 2 g Este medicamento contém aproximadamente 4,4 mmol (102 mg) de sódio (sal) por frasco para injetáveis. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio (sal). 3. Como utilizar Floxapen O seu médico irá decidir sobre a dose e duração do tratamento, os quais dependem da gravidade e tipo de infeção que tiver. Este medicamento é normalmente administrado por injeção de uma solução na veia ou músculo ou por perfusão intravenosa. Para adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos, a dose normal é:

3 - 1 g 6 g por dia dividido em 3 a 6 doses administradas por via intravenosa ou por injeção intramuscular. Nos casos de infeção grave pode ser administrado até 8 g por dia divididos em três a quatro perfusões. Doentes com disfunção renal grave Se tiver problemas renais, pode-lhe ser administrado doses mais baixas duas a três vezes por dia dependendo da sua função renal. Crianças com menos de 12 anos de idade 25 a 50 mg/kg por dia administradas em três a quatro doses igualmente fracionadas por via intravenosa ou por injeção intramuscular. Nos casos de infeção grave pode ser administrado até 100 mg/kg por dia divididos em três a quatro doses. A injeção por bólus ou perfusão não deve exceder os 33 mg/kg. Para esta população pode ser mais apropriado a administração de outras formas farmacêuticas/dosagens. Se utilizar mais Floxapen do que deveria Como este medicamento é normalmente administrado por um enfermeiro ou por um médico é pouco provável que lhe seja administrada uma dose superior, mas se achar que lhe foi administrado mais Floxapen que deveria, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente. Os sinais podem ser náuseas, vómitos e diarreia. Caso se tenha esquecido de utilizar Floxapen Como este medicamento é normalmente administrado por um enfermeiro ou por um médico é pouco provável que lhe seja omitida uma dose, mas caso tenha alguma dúvida consulte o seu médico ou enfermeiro. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas. Se notar algum dos seguintes efeitos secundários graves, pare de utilizar Floxapen e contacte o seu médico imediatamente: - Diarreia prolongada e grave, que pode ter sangue ou muco, acompanhada de dor no estômago e febre. Isto pode ser colite pseudomembranosa. - Dificuldade repentina em respirar, inchaço dos lábios, língua e garganta ou corpo erupção cutânea, desmaios ou dificuldade para engolir (reação alérgica grave). - Vermelhidão da pele com bolhas ou descamação. Também podem surgir bolhas graves e hemorragia nos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. Isto pode ser a "síndrome de Stevens-Johnson" ou "necrólise epidérmica tóxica". Estes efeitos são muito raros e afetam menos de 1 em pessoas. Outros efeitos secundários incluem: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - Distúrbios gastrointestinais menores. Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): - Erupção na pele, comichão na pele. Os efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 1.000pessoas)

4 - Diminuição anormal em alguns tipos de glóbulos brancos no sangue (neutropenia), que pode originar um aumento do risco de contrair infeções. - Hemorragia mais prolongada do que o habitual ou nódoas negras, provocadas por uma redução no número de plaquetas no sangue (trombocitopénia). - Aumento anormal de certos tipos de glóbulos brancos (eosinofilia). Os sintomas incluem perda de peso, suores noturnos e febre. - Queda abrupta do número de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica). Os sintomas incluem cansaço, palidez, amarelecimento da pele, fraqueza, tonturas, falta de ar e batimentos cardíacos acelerados. - Crises convulsivas com doses elevadas de Floxapen em doentes com insuficiência renal. - Erupção cutânea, que pode formar bolhas e que se assemelham a pequenos alvos com manchas escuras, rodeados por uma área mais esbatida, com um anel mais escuro nos bordos (Eritema multiforme). - Inflamação do fígado (hepatite), icterícia (icterícia colestática). - Alterações aos resultados das análises sanguíneas. - Dor nas articulações e dor muscular. - Dilatação dos túbulos renais. - Febre. Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): - Reações cutâneas graves. Erupção cutânea avermelhada escamosa com bolhas e pequenos altos sob a pele (pustulose exantematosa). Contacte imediatamente o médico se tiver qualquer um destes sintomas. Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento:, I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Linha do Medicamento: (gratuita) Fax: Sítio da internet: farmacovigilancia@infarmed.pt 5. Como conservar Floxapen Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

5 Embalagem fechada: O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Solução reconstituída: Quando o medicamento é reconstituído com Água para preparações injetáveis, Cloreto de sódio 0,9%, Dextrose 5%, ou Cloreto de sódio 0,18% com glucose 4%, a estabilidade química e física foi demonstrada por 30 minutos a ºC. De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, as condições e tempos de conservação anteriores à utilização, são da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem exceder as 24 horas a 2 a 8 ºC. Quando o medicamento é reconstituído com a solução de Hartmann, a solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente após a reconstituição. Não utilize este medicamento se verificar qualquer sinal visível de deterioração. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis, após Val e Exp, respetivamente. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Para utilização única. Elimine qualquer solução não utilizada. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Floxapen - A substância ativa é flucloxacilina. Floxapen 1 g: Cada frasco para injetáveis contém 1 g de flucloxacilina (como flucloxacilina sódica). Floxapen 2 g: Cada frasco para injetáveis contém 2 g de flucloxacilina (como flucloxacilina sódica). - Outros componentes: nenhum. Qual o aspeto de Floxapen e conteúdo da embalagem Floxapen 1 g: Frascos para injetáveis de vidro tipo III, transparente, de 20 ml, com uma abertura de 20 mm, fechados com uma tampa de borracha de clorobutilo de 20 mm e um anel de selagem de alumínio com tampa tipo "flip-off". Os frascos para injetáveis estão colocados numa caixa de cartão. Floxapen 2 g: Frascos para injetáveis de vidro tipo I, transparente, de 50 ml, com uma abertura de 32 mm, fechados com uma tampa de borracha de bromobutilo de 32 mm e um anel de selagem de alumínio com tampa tipo "flip-off". Os frascos para injetáveis estão colocados numa caixa de cartão. Embalagem de 1 e 10 frascos para injetáveis. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante: Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Islândia Fabricante IBI, Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini SPA

6 Via Fossignano, Aprilia (LT) Itália Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do EEE sob as seguintes denominações: AT: Floxapen 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung BE: Flucloxacillin AB 2g poeder voor oplossing voor injectie of infusie IE: Floxapen 1 g and 2 g IS: Floxapen NL: Flucloxacilline Aurobindo 2 g, poeder voor oplossing voor injectie of infusie Este folheto foi revisto pela última vez em A informação que se segue, destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde: Para utilização única. Elimine qualquer solução não utilizada. Preparação da solução Floxapen pode ser adicionado aos seguintes líquidos de perfusão: água para preparações injetáveis, cloreto de sódio 0,9%, dextrose 5%, cloreto de sódio 0,18% com glucose 4%, composto de lactato de sódio para perfusão intravenosa BP (solução de Ringer-Lactato, solução de Hartmaan). Intramuscular: Adicionar 3,0 ml de água para preparações injetáveis ao conteúdo do frasco para injetáveis de 1 g. Adicionar 4,0 ml de água para preparações injetáveis ao conteúdo do frasco para injetáveis de 2 g. Intravenosa: Dissolva 1 g em 20 ml de água para preparações injetáveis ou 2 g em 40 ml de água para preparações injetáveis. Administrar por injeção intravenosa lenta. A flucloxacilina também pode ser adicionada lentamente a soluções para perfusões ou injetáveis, devidamente diluídas, num tubo gota a gota. Aspeto da solução Solução transparente ou amarela clara, livre de partículas. Solução reconstituída: Reconstituição com água para preparações injetáveis, Cloreto de sódio 0,9%, Dextrose 5%, ou Cloreto de sódio 0,18% com glucose 4%: A estabilidade química e física foi demonstrada por 30 minutos a ºC. De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, as condições e tempos de conservação anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem exceder as 24 horas a 2 a 8 ºC. A reconstituição da solução injetável e preparação da solução para perfusão devem ser efetuadas em condições de assepsia apropriadas se for necessário prolongar os períodos de conservação. Reconstituição com a solução de Hartmann: Utilizar imediatamente após a reconstituição.

7 Incompatibilidades Flucloxacilina não deve ser misturada com outros produtos derivados do sangue ou outros fluidos proteicos (tais como proteínas hidrolisadas) ou emulsões lipídicas intravenosas. Se a flucloxacilina é prescrita em simultâneo com um aminoglicósido, os dois antibióticos não devem ser misturados na mesma seringa ou no balão do líquido de perfusão, nem administrado através do mesmo sistema de perfusão, pode ocorrer precipitação.