VALIDAÇÃO DE METODOLOGIA ANALÍTICA PARA DOSEAMENTO DA MATÉRIA-PRIMA DE ACETATO DE DEXAMETASONA

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1 VALIDAÇÃO DE METODOLOGIA ANALÍTICA PARA DOSEAMENTO DA MATÉRIA-PRIMA DE ACETATO DE DEXAMETASONA Marco Vitor Silva de Melo Costa, Eduardo Santos Louzada, Aline Magalhães da Silva, Thaís Santos Ferreira Resumo: a Dexametasona possui ação antiinflamatória difundida, principalmente pela aplicação em diferentes formas farmacêuticas e associações. A validação visa garantir que um novo método analítico gere informações confiáveis e interpretáveis sobre a amostra. Este artigo analisa aspectos da validação de métodos analíticos, demonstrando que os resultados das análises executadas permitem uma avaliação dos parâmetros específicos da qualidade do produto, assegurando a implantação do método escolhido. Palavras-chave: dexametasona, antinflamatório, validação, espectrofotômetro, doseamento Anecessidade de se mostrar a qualidade de medições químicas, através de sua comparabilidade, rastreabilidade e confiabilidade, está sendo cada vez mais reconhecida e exigida. Dados analíticos não confiáveis podem conduzir a decisões desastrosas e prejuízos financeiros. Para garantir que um novo método analítico gere informações confiáveis e interpretáveis sobre a amostra, deve sofrer uma avaliação denominada validação. A validação de um método é um processo contínuo que começa no planejamento da estratégia analítica e continua ao longo de todo o seu desenvolvimento e transferência (RIBANI et al., 2004). Para registro de novos produtos, todos os órgãos reguladores do Brasil e de outros países exigem a validação de metodologia analítica e, para isso, a maioria deles tem estabelecido documentos oficiais que são diretrizes a serem adotadas no processo de validação. Um processo de validação bem definido e documentado oferece às agências reguladoras evidências objetivas de que os métodos e os sistemas são adequados para o uso desejado. FRAGMENTOS DE CULTURA, Goiânia, v. 18, n. 11/12, p , nov../dez

2 Dentro do âmbito geral de validação de métodos é possível distinguir dois tipos: validação no laboratório e validação completa. Como explanado por Ribani et al. (2004), no trabalho Validação em métodos cromatográficos e eletroforéticos, o primeiro (in house validation) consiste das etapas de validação dentro de um único laboratório, seja para validar um método novo que tenha sido desenvolvido localmente seja para verificar que um método adotado de outras fontes está bem aplicado. O segundo tipo ( full validation ), envolve todas as características de desempenho e um estudo interlaboratorial, só assim a metodologia pode ser aceita como uma metodologia oficial para uma determinada aplicação. Segundo Lanças (2004), os instrumentos devem ser validados antes do uso em rotina, após a manutenção e em intervalos de tempos regulares. Os sistemas devem ser validados durante e ao final do processo de desenvolvimento e após atualização do software. Os parâmetros para validação de métodos têm sido definidos em diferentes grupos de trabalho de organizações nacionais ou internacionais. Assim, órgãos como International Conference on Harmonisation (ICH), International Union of Pure and Applied Chemistry (Iupac), International Standard Organization (ISO), Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (Inmetro) e outros exigem o item validação de métodos analíticos como um requisito fundamental no credenciamento para qualidade assegurada e demonstração de competência técnica. Os parâmetros analíticos normalmente encontrados para validação de métodos são: seletividade; linearidade; precisão; exatidão; limite de detecção; limite de quantificação e robustez (ANVISA, 2003). No Brasil, há duas agências credenciadoras para verificar a competência de laboratórios de ensaios, a Anvisa e o Inmetro. A escolha de uma metodologia analítica adequada é de fundamental importância para o procedimento do controle de qualidade de uma matéria-prima ou produto acabado. A aplicabilidade de métodos oficiais nem sempre é possível, considerando a grande diversificação destas matériasprimas em diferentes formulações farmacêuticas. Em relação ao Acetato de Dexametasona, pertence ao grupo de corticosteróides, tendo sua ação antiinflamatória largamente difundida na sociedade. A importância e a necessidade da análise deste principio ativo na Indústria Farmacêutica fica evidente a realização de uma Validação metodológica da matéria-prima de Acetato de Dexametasona, principalmente por sua vasta aplicação em diferentes formas farmacêuticas e associações. 896 FRAGMENTOS DE CULTURA, Goiânia, v. 18, n. 11/12, p , nov../dez

3 A dexametasona vem apresentada sob a forma de Acetato de Dexametasona ou Fosfato de Dexametasona. Suas formas farmacêuticas dependem do tipo de indicação da Dexametasona. A Dexametasona e seus combinados são fabricados por vários laboratórios como Merck, BioLab, Cifarma, Teuto Brasileiro, Green Pharma, Eurofarma, Vitapan, Ducto, União Química, Medley, Cristália, Marjan, Allegran, Medic, Legrand, Leofarma, Neovita e outros. O equipamento utilizado para determinação foi o espectrofotômetro por mostrar-se útil para comparações qualitativas e quantitativas. Além de ser um equipamento viável por se tratar de uma técnica barata, de fácil aplicação oferecendo resultado rápido, preciso e exato. A espectrofotometria nas regiões do visível e ultravioleta é utilizada para identificação de compostos químicos orgânicos e inorgânicos e principalmente para doseamento de substâncias (CIENFUEGOS; VAITSMAN, 2000). As técnicas espectrofotométricas são alvos dos procedimentos de validação, pois envolvem monitoramentos que dizem respeito a aspectos como saúde pública, monitoramento ambiental, comércio exterior e controle de qualidade de produção. Logo, a validação da metodologia analítica constitui-se em atividade essencial e inicial de um programa de garantia de qualidade bem estruturado do processo produtivo. O presente trabalho tem por objetivo analisar aspectos da validação do método analítico para doseamento da matéria-prima de Acetato de Dexametasona, buscando demonstrar a confiabilidade dos resultados das análises executadas. MATERIAIS E MÉTODOS Materiais, Equipamentos e Reagentes Balões volumétricos (50 e 100mL); Bureta de 25mL; Béquer (50 e 250mL); Pipeta volumétrica de 2, 5, 10, 20 e 25mL; Suporte e garra; Pisseta; Espátula e papel vegetal; Espectro UV-VIS (Marca: Perkin Elmer; Modelo: Lambda 25); Balança analítica (Marca: Sartorius; Modelo: BL 210S); Ultra-som (Marca: Logen Sonic; Modelo: 2840D); phmetro (Marca: Logen Scientific; Modelo ) e Banho-maria (Marca: Logen Scientific; Modelo 1699). Álcool Etílico Absoluto 99,5% PA, (Marca: Cromato Produtos Químicos); dexametasona padrão primário e dexametasona matéria-prima. FRAGMENTOS DE CULTURA, Goiânia, v. 18, n. 11/12, p , nov../dez

4 Metodologia Na preparação do padrão foram pesados, exatamente, 50mg de Dexametasona Acetato Padrão. Transferiu-se para um balão volumétrico de 50mL. Completou-se o volume com solução diluente e homogeneizou-se. Pipetou-se 2mL desta solução para balão volumétrico de 100mL. E completou-se o volume com a solução diluente e homogeneizou-se. Realizouse a preparação da amostra com o mesmo procedimento descrito. Como branco e diluente foi utilizado Álcool Etílico Absoluto (99,5%) e comprimento de onda (ë) 254nm. No primeiro teste, o de especificidade, foram realizadas leituras em triplicata da amostra e do padrão e foram comparados os resultados entre si na tabela 01. Foram preparados um padrão e uma amostra, conforme descrito anteriormente em concentrações iguais a 100% (0,02mg/mL) e realizada uma varredura entre 400 e 200nm. No teste de adequação da metodologia preparou-se seis soluções padrão com concentração igual a 0,02mg/mL, conforme descrita previamente. Quanto ao teste de degradação, preparou-se soluções de padrão, utilizando como diluentes: HCl 0,1M, NaOH 0,1M e álcool etílico absoluto 99,5%. No teste de padrão sem aquecimento, pipetou-se 2mL de cada balão volumétrico (álcool, HCl e NaOH) e transferiu-se para balões volumétricos de 100mL, completou-se o volume com álcool etílico. E no de padrão com aquecimento retirou-se uma alíquota de cada balão volumétrico (álcool, HCl e NaOH) e colocou-se em tubo de ensaio, levouse ao banho-maria por 2 horas à temperatura de 80 C. Após o aquecimento resfriou-se a solução até temperatura ambiente. Prosseguiu-se conforme preparação do padrão sem aquecimento. No teste de Linearidade a curva de calibração foi determinada com soluções de diferentes níveis de concentrações: 40, 60, 80, 100, 120 e 140%, a partir de diluições de solução estoque com concentração 0,2mg/mL de acetato de dexametasona padrão, realizando três leituras no espectro em 254nm como comprimento de onda. Os resultados foram avaliados através da regressão linear utilizando o método dos mínimos quadrados. Valores de r 2 > 0,99 são aceitáveis na maioria dos métodos analíticos. Primeiramente procedeu-se pesando 20mg de padrão de acetato de dexametasona. Transferiu-se para um balão volumétrico de 100mL, adicionou-se cerca de 50mL de álcool etílico absoluto, levou-se ao ultrassom por 10 minutos para completa solubilização, completou-se o volume. Depois, transferiu-se para uma bureta de 25mL, e adicionou-se volume de 2, 3, 4, 898 FRAGMENTOS DE CULTURA, Goiânia, v. 18, n. 11/12, p , nov../dez

5 5, 6 e 7mL para balões volumétricos de 50mL, obtendo concentrações de 40, 60, 80, 100, 120 e 140%, completou-se o volume de cada balão volumétrico com álcool etílico. E realizou-se a leitura em triplicata no espectro UV-VIS em comprimento de onda de 254nm. No teste de precisão foram realizados procedimentos para efetuar Análises de repetibilidade e precisão intermediária. A repetibilidade de um método se baseia na análise feita por um mesmo analista, no mesmo laboratório, com o mesmo equipamento e em um curto intervalo de tempo. Efetuou-se seis preparações conforme descrito no preparo do padrão utilizou-se espectro UV-VIS em comprimento de onda de 254nm. A precisão intermediária expressa a precisão nas mesmas condições de operação, em dias diferentes, por analistas diferentes, usando o mesmo equipamento. Efetuaram-se seis preparações conforme descrito também no preparo do padrão. Os resultados foram avaliados pelo Desvio Padrão Relativo (RSD). Verificou-se a Exatidão através de nove determinações contemplando o intervalo linear em três concentrações, baixa (80%), média (100%) e alta (120%), com três réplicas cada. A exatidão é expressa pela relação entre a concentração média determinada experimentalmente e a concentração teórica correspondente, não se admitindo valores fora do intervalo de 98 e 102%. Segue-se pesando 20mg de padrão de acetato de dexametasona. Transferiu-se para um balão volumétrico de 100mL, adicionou-se cerca de 50mL de álcool etílico absoluto, levou-se ao ultrassom por 10 minutos para completa solubilização, completou-se o volume. Transferiu-se para uma bureta de 25mL, e adicionou-se o volume de 4, 5 e 6mL para balões volumétricos de 50mL, obtendo concentrações de 80, 100 e 120%, completou-se o volume de cada balão volumétrico com álcool etílico. E realizou-se a leitura em triplicata no espectro UV-VIS em comprimento de onda de 254nm. Na verificação quanto ao teste de limite de detecção e quantificação formularam-se soluções em diferentes níveis de concentração: 20;10; 5; 0,5; 0,1 e 0,05%, a partir de diluições de solução estoque de Acetato de Dexametasona padrão (0,1mg/mL), no espectro usando 254nm como comprimento de onda. E segui-se ao pesar 25mg de padrão de Acetato de Dexametasona. Transferiu-se para um balão volumétrico de 25mL, completou-se o volume com álcool absoluto, levou-se ao ultra-som por 10 minutos, obtendo uma concentração de 1mg/mL; Desta solução, pipetouse 10mL e dilui-a em balão volumétrico de 100mL, obtendo uma concentração de 0,1mg/mL; Transferiu-se para uma bureta de 25mL, e adicionou-se o volume de 2; 1; 0,5mL em balões volumétricos de 50mL (obtendo uma concentrações iguais 20, 10, 5%), completou-se o volume de cada balão FRAGMENTOS DE CULTURA, Goiânia, v. 18, n. 11/12, p , nov../dez

6 volumétrico com álcool absoluto. Para concentrações de 0,5; 0,1 e 0,05% diluiu-se das concentrações de 5; 10 e 0,5%, respectivamente. Repetiu-se três vezes este procedimento. O teste de Robustez fora baseado na estabilidade das soluções. A solução padrão e amostra foram preparadas conforme método analítico descrito no preparo do padrão e preparo da amostra. Esse teste é realizado preparando o padrão e a matéria-prima na concentração de trabalho estabelecida no método analítico que podem ser utilizadas sem que haja decomposição considerável em função da temperatura, em diferentes tempos de estudo: 0,5; 1,0; 1,5; 2,5; 4,5; 6,5 e 9,0 horas, lendo em triplicata cada solução, conforme a metodologia descrita no preparo do padrão. RESULTADOS E DISCUSSÃO Especificidade A determinação da Especificidade/Seletividade foi realizada para medirmos se algum componente da formulação poderia interferir na análise através da comparação da solução do padrão com solução da amostra, determinação do comprimento de onda, teste de degradação e system suitability. Tabela 1:Teste de Especificidade Concentração Média Concentração Média (mg/ml) Abs Abs (%) (%) 0,02 0, ,00 0,02 0, ,00 Padrão 0,02 0,5075 0, ,00 100,00 0,02 0, ,58 0,02 0, ,98 Amostra 0,02 0,5055 0, ,47 99,01 Foi determinado o comprimento de onda a fim de estabelecer o melhor comprimento de onda de absorção do acetato de dexametasona. Obteve-se uma melhor resposta de absorbância no comprimento de onda de 254nm, seguindo o preconizado nas farmacopéias consultadas. No system suitability da metodologia obteve-se uma absorbância de 0,5080 que 900 FRAGMENTOS DE CULTURA, Goiânia, v. 18, n. 11/12, p , nov../dez

7 corresponde a 100%. Realizou-se seis leituras em comprimento de onda de 254nm, obtendo um desvio padrão relativo de 1,046%, abaixo dos 2,0% preconizados como critério de aceitação. No teste de degradação, no qual tem como finalidade verificar o efeito de determinadas condições (ph, temperatura, efeito oxidativo) sobre substâncias medicamentosas, prevendo a formação de compostos de degradação que possam ser gerados. Podem-se observar os seguintes resultados na Tabela 2. Tabela 2: Degradação Forçada em Diferentes ph e Temperatura Abs (sem Abs Condição Diluente Amostra aquecimento) (aquecimento) Padrão 0,4831 0,4862 ph Ácido HCl 0,1 N Amostra 0,3736 0,7377 Critério de Aceitação ±10% ±10% Desvio Padrão Relativo (%) 18,08 29,06 Abs (sem Abs Condição Diluente Amostra aquecimento) (aquecimento) NaOH Padrão 0,4831 0,4862 ph Alcalino 0,1 N Amostra 0,5042 0,8414 Critério de Aceitação ±10% ±10% Desvio Padrão Relativo (%) 3,02 37,84 Abs (sem Abs Condição Diluente Amostra aquecimento) (aquecimento) Padrão 0,4831 0,4862 ph Neutro Álcool Amostra 0,4829 0,5405 Critério de Aceitação ±10% ±10% Desvio Padrão Relativo (%) 0,03 7,48 De acordo com os resultados da Tabela 2, a Dexametasona Acetato em ph ácido com e sem aquecimento e em ph alcalino com aquecimento sofreu processo de degradação, o que ficou evidenciado pelo aumento do desvio padrão relativo, acima de 10%. Em ph neutro e em ph alcalino sem aquecimento não houve degradação, evidenciando que mesmo ocorrendo à degradação dos ativos em ph FRAGMENTOS DE CULTURA, Goiânia, v. 18, n. 11/12, p , nov../dez

8 ácido e alcalino, não surgiu nenhuma interferência, demonstrando, assim, que o método é seletivo para determinação de Acetato de Dexametasona. Linearidade Responde como a habilidade do método dentro de uma determinada faixa, em obter resultados que, por meio de cálculos matemáticos, são diretamente proporcionais à concentração (quantidade) do analito na amostra, conforme Tabela 3 e Figura 1. Tabela 3: Teste de Linearidade do Método % Concentração (mg/ml) Abs Média Abs 0,008 0,1866 0,008 0, ,008 0,1994 0,1950 0,012 0,2947 0,012 0, ,012 0,3114 0,3055 0,016 0,4095 0,016 0, ,016 0,4235 0,4186 0,020 0,5047 0,020 0, ,020 0,5226 0,5169 0,024 0,5910 0,024 0, ,024 0,6048 0,6000 0,028 0,7029 0,028 0, ,028 0,7175 0,7121 Critério de Aceitação Resultado R 2 > 0,99 0, FRAGMENTOS DE CULTURA, Goiânia, v. 18, n. 11/12, p , nov../dez

9 0,8000 0,7000 0,6000 0,5000 y = 0,00067 R 2 = 0,99790 Abs 0,4000 0,3000 0,2000 0,1000 0, Concentração da Solução Padrão (%) Figura 1: Linearidade do Método Os resultados foram linearmente proporcionais à concentração do analito, enquadrados em faixa analítica especificada. Esse parâmetro pode ser demonstrado pelo coeficiente de correlação linear (r 2 ) de 0,9979 (Tabela 3), sendo o critério mínimo aceitável pela RE nº 899 é de r = 0,99, sendo que o calculado foi o r 2, obtendo-se um resultado mais criterioso do que o r. Precisão A precisão avalia a proximidade dos resultados obtidos através de uma série de medidas de uma mesma amostra e foi realizado o teste de Repetibilidade e Precisão intermediária. Avaliaram-se os resultados pelo desvio padrão relativo (RSD), apresentando um coeficiente de variação menor que 2% (Tabela 4), no qual indica que não houve variação significativa entre os resultados obtendo uma repetibilidade satisfatória. Quanto à precisão intermediária avaliou-se a concordância dos resultados das análises feitas em diferentes dias, e diferentes analistas. Conforme apresentado na Tabela 4, o valor do RSD encontrado foi menor do que o critério máximo aceitável que é de 2%, o que indica que não houve variação significativa entre os resultados obtendo uma precisão intermediária satisfatória. FRAGMENTOS DE CULTURA, Goiânia, v. 18, n. 11/12, p , nov../dez

10 Tabela 4: Repetibilidade e Precisão do Método Repetibilidade do Método Precisão Intermediária Analista: Thaís Analista: Marco Vitor Dia 1 Dia 2 Concentração Amostra (mg/ml) Abs Abs Obtidas Abs Obtidas 1 0,02 0,506 0,4984 0, ,02 0,4991 0,5111 0, ,02 0,5066 0,5066 0, ,02 0,5116 0,5062 0, ,02 0,5055 0,4979 0, ,02 0,4983 0,5056 0,495 Critério de Aceitação Resultado Obtido RSD < 2,0% 0,99% 1,82% Exatidão A exatidão de um método é a proximidade do valor medido com o valor real especificado. Constatou-se que os valores encontrados aproximam do valor teórico, devido à porcentagem de recuperação estar entre 98% e 102%. Tabela 5: Teste de Exatidão do Método Conc. % Conc. Resultado RSD Concentração (mg/ml) Abs. Encontrado entre Leituras Recuperada (%) 0,016 0, ,064 1, ,10 0,016 0, ,466 80% 0,016 0, ,116 0,020 0, ,136 1, ,33 0,020 0, , % 0,020 0, ,303 0,024 0, ,404 0, ,38 0,024 0, , % 0,024 0, ,213 Média 101, FRAGMENTOS DE CULTURA, Goiânia, v. 18, n. 11/12, p , nov../dez

11 Limite de Detecção e Quantificação O Limite de Detecção (LD) é a menor concentração da substância analisada que pode ser detectada, mas não necessariamente quantificada. O Limite de Quantificação (LQ) é a menor concentração do analito em uma amostra que pode ser determinada com precisão e exatidão aceitáveis utilizando um determinado procedimento experimental. 0,25 0,20 0,15 0,10 0,05 y = 0,01x + 0,08 R 2 = 0,99 0, Figura 2: Curva 1 para Determinação do LD e LQ 0,2 5 0,2 0 0,1 5 0,1 0 0,0 5 0,0 0 y = 0,01x + 0,08 R 2 = 1, Figura 3: Curva 2 para Determinação do LD e LQ FRAGMENTOS DE CULTURA, Goiânia, v. 18, n. 11/12, p , nov../dez

12 0,2 5 0,2 0 0,1 5 0,1 0 0,0 5 0,0 0 y = 0,01x + 0,08 R 2 = 1, Figura 4: Curva 3 para Determinação do LD e LQ Tabela 6: Resultado Final para o LD e LQ Resultado Final Limite de Detecção 0,33 % Limite de Quantificação 1,10 % Calculou-se o limite de detecção através do método baseado em parâmetros da curva analítica, tendo obtidos os valores de ± 0,33% para o limite de detecção e de ± 1,1% para o limite de quantificação conforme demonstra as Figuras 2, 3 e 4 e a Tabela 6. Esses resultados demonstram que o método proposto é suficientemente sensível para detectar e para quantificar uma amostra com exatidão e precisão, necessárias para o doseamento da matéria-prima de Acetato de Dexametasona, que tem como especificação para o teor entre 97 e 102%. Robustez A medida de sua capacidade em resistir a pequenas e deliberadas variações dos parâmetros analíticos. Indica sua confiança durante o uso normal. Constatou-se a suscetibilidade do método à variação da seguinte condição analítica: a estabilidade das soluções. Os resultados foram avaliados em porcentagem de variação do sinal da substância de interesse analisada inicialmente e em tempos determina- 906 FRAGMENTOS DE CULTURA, Goiânia, v. 18, n. 11/12, p , nov../dez

13 dos após seu preparo, com o critério de aceitação ± 2%. Com o intuito de estabelecer o tempo máximo de espera da amostra em solução para análise, garantindo que não ocorrerão variações na resposta do ativo. Como visto nas Figuras 5 e 6, o padrão e a matéria-prima se mantêm estáveis num período de até 9h, com uma variação menor que 2%. 2,00 Porcentagem de Variação 1,60 1,20 0,80 0,40 0,00 0,0 2,0 4,0 6,0 8,0 10,0 Tempo (horas) Figura 5: Estabilidade da Solução Analítica Padrão 2,00 Porcentagem de Variação 1,60 1,20 0,80 0,40 0,00 0,0 2,0 4,0 6,0 8,0 10,0 Tempo (horas) Figura 6: Estabilidade da Solução Analítica Matéria-Prima FRAGMENTOS DE CULTURA, Goiânia, v. 18, n. 11/12, p , nov../dez

14 CONCLUSÃO A Dexametasona Acetato serviu de suporte para o estudo da validação, analisando os parâmetros de especificidade, linearidade, precisão, limite de detecção e quantificação, exatidão e robustez, conhecendo-se assim em quais condições e qual metodologia é confiável. Neste estudo pôde-se demonstrar a facilidade em realizar as análises e principalmente a clareza dos resultados, transmitindo confiabilidade e credibilidade. Com isso, o melhor comprimento de onda de absorção do acetato de dexametasona foi obtido em uma absorbância no comprimento de onda de 254 nm, seguindo o preconizado nas farmacopéias consultadas. O teste de linearidade demonstra, com clareza, que os resultados são diretamente proporcionais a concentração de analito na amostra, esse parâmetro pode ser demonstrado pelo coeficiente de correlação linear (r 2 ) de 0,9979, onde o critério mínimo aceitável de r = 0,99. Para a determinação da precisão, obtiveram-se bons resultados para a repetibilidade e precisão intermediária, avaliando-se os resultados pelo desvio padrão relativo (RSD), apresentando um coeficiente de variação menor que 2%. No teste de exatidão, conseguiu-se um grau de recuperação satisfatório, expresso pela relação entre a concentração média determinada experimentalmente e a concentração teórica correspondente, isto foi verificado pela porcentagem de recuperação que esteve compreendido entre 98% e 102%. Calculou-se o limite de detecção através do método baseado em parâmetros da curva analítica, obtendo os valores de 0,33% para o limite de detecção e de 1,10% para o limite de quantificação. No item robustez, conclui-se que o padrão e a matéria-prima são estáveis num período de até 9 horas não apresentando variações significativas. Em acordo com o apresentado, concluiu-se que a validação da metodologia analítica da matéria-prima de Dexametasona Acetato é aplicável para qualquer fabricante de medicamento que queira assegurar seus resultados, garantida a confiabilidade da matéria-prima para aplicação em diferentes formas farmacêuticas, garantida a eficácia do principio ativo que é largamente utilizado em processos antiinflamatórios, dentre outros. Referências ANVISA: Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RE n. 899, de 29 maio LANÇAS, F. M. Validação de métodos cromatográficos de análise. São Carlos: RiMa, FRAGMENTOS DE CULTURA, Goiânia, v. 18, n. 11/12, p , nov../dez

15 RIBANI, M. et al. Quim. Nova. Validação em métodos cromatográficos e eletroforéticos. [S. l.: s. n.], CIENFUEGOS, F.; VAITSMAN, D. Análise instrumental. Rio de Janeiro: Interciência, Abstract: the anti-inflammatory action Dexamethasone has spread, mainly by applying in different ways and pharmaceutical associations. The validation ensures that a new analytical method manages interpretable and reliable information on the sample. This article examines aspects of the validation of analytical methods, showing the results of analysis carried out to an assessment of the specific parameters of product quality, ensuring the implementation of the method chosen. Key Words: dexamethasone, anti-inflammatory, validation, spectrophotometer, determination MARCO VITOR SILVA DE MELO COSTA Especialista em Tecnologia de Processos Químicos pela Faculdade de Tecnologia Senai Roberto Mange. marcovitor_@hotmail.com EDUARDO SANTOS LOUZADA Professor na Faculdade de Tecnologia Senai Roberto Mange. ALINE MAGALHÃES DA SILVA Especialista em Tecnologia de Processos Químicos pela Faculdade de Tecnologia SENAI Roberto Mange. THAÍS SANTOS FERREIRA Graduada em Química Fármaco-Industrial pela Faculdade de Tecnologia Senai Roberto Mange. FRAGMENTOS DE CULTURA, Goiânia, v. 18, n. 11/12, p , nov../dez

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