Proposta da RDC de RPM (Resíduos Perigosos de Medicamentos)

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1 Proposta da RDC de RPM (Resíduos Perigosos de Medicamentos) André Luiz Lopes Sinoti - GGTES/ANVISA

2 Histórico RDC RPM RDC 33/03 1ª RDC sobre GRSS 1º Grupo de Trabalho (2003) Centros Regionais de Tratamento CRT para os resíduos medicamentosos. Municípios < hab, podendo a coleta ser feita por empresa terceirizada e municípios com mais de hab devem encaminhar os resíduos para a unidade de tratamento, podendo estar consorciada para atender a mais de um município.

3 RDC RPM Histórico 1º Grupo de Trabalho (2003) As técnicas reconhecidas para tratamento dos resíduos medicamentosos são: DEGRADAÇÃO QUÍMICA consiste na utilização de métodos que produzem reações químicas que convertem compostos citotóxicos em compostos não tóxicos / não genotóxicos. Estão disponíveis apenas para algumas substâncias. INERTIZAÇÃO Consiste na mistura do resíduo com outras substâncias previamente à disposição final de forma a minimizar o risco das substâncias tóxicas contidas no resíduo migrarem para as nascentes ou corpos d água. ENCAPSULAMENTO - Consiste no preenchimento de recipientes contendo o resíduo com material capaz de imobilizá-lo (espuma plástica, areia betuminosa, barro, cimento), com subsequente selagem do recipiente. INCINERAÇÃO Processo de oxidação seca em altas temperaturas que reduz resíduos orgânicos e combustíveis a matéria inorgânica e não combustível, com redução significativa de peso e volume dos resíduos. A combustão de componentes orgânicos produz principalmente emissões gasosas incluindo vapor, dióxico de carbono, óxidos de nitrogênio e certas substâncias tóxicas (metais, ácidos halogenados), e matéria particulada, além de resíduos sólidos sob a forma de cinzas. O valor calórico deve atingir pelo menos 2000 kcal/kg.

4 Histórico RDC 306/04 - GRUPO B - Resíduos contendo substâncias químicas que podem apresentar risco à saúde pública ou ao meio ambiente, dependendo de suas características de inflamabilidade, corrosividade, reatividade e toxicidade. Produtos hormonais e produtos antimicrobianos; citostáticos; antineoplásicos; imunossupressores; digitálicos; imunomoduladores; antirretrovirais, quando descartados por serviços de saúde, farmácias, drogarias e distribuidores de medicamentos ou apreendidos; Os resíduos e insumos farmacêuticos dos Medicamentos controlados pela Portaria MS 344/98 e suas atualizações.

5 Histórico Portaria 618, de 29 de maio de 2009: Art. 1 Instituir Grupo de Trabalho no âmbito da Anvisa com o objetivo de elaborar proposta de regulamento sobre manejo e descarte de produtos e insumos farmacêuticos, gerados nos serviços de saúde, farmácias, farmácias de manipulação, distribuidores e importadores. Portaria 1.507, de 26 de novembro de 2009 prorroga o GT por 6 meses. Convidados ANVISA: GGTES, GGSAN, GGINP, GGMED e GGTPS Ministérios: Cidades, MS e MMA CVS/SP CDTN ABLP, ABETRE CFF, FEBRAFARMA, ABES, ANFARMAG

6 Histórico RQSS Saneantes, Produtos in vitro e Medicamentos Resíduos Perigosos de Medicamentos - RPM Base do texto da RDC RPM foi a Portaria CVS/SP 21/2008, Norma Técnica sobre Gerenciamento de Resíduos Perigosos de Medicamentos em Serviços de Saúde. Objetivo: adaptar o texto à realidade brasileira. Estágio atual: encaminhado para Procuradoria da ANVISA, para verificar a questão legal da proposta de RDC. Próximo passo: encaminhamento para a Consulta Pública. Lançamento esperado para 1º semestre/2011.

7 Texto da RDC de RPM Termos utilizados: Resíduos Perigosos de Medicamentos (RPM) - resíduos contendo os princípios ativos que conferem as seguintes características de periculosidade: carcinogenicidade; teratogenicidade ou toxicidade de desenvolvimento; toxicidade reprodutiva; genotoxicidade (mutagenicidade e clastogenicidade); evidências de toxicidade grave a órgãos e sistemas em baixas doses; e disrupção endócrina; que possam causar risco à saúde e ao meio ambiente. Resíduo Especial de Medicamentos (REM) (tipo 2 da CVS 21)

8 OBJETIVOS Art. 4º São objetivos deste Regulamento Técnico: I Identificar e classificar os resíduos gerados nos serviços de saúde, decorrentes da utilização dos insumos farmacêuticos e medicamentos. II Estabelecer os requisitos mínimos aplicáveis ao gerenciamento dos RPM com a finalidade de prevenir danos à saúde pública, à saúde dos trabalhadores e ao meio ambiente. III - Orientar profissionais e gestores dos serviços de saúde e de destinação de resíduos, quanto ao gerenciamento seguro dos RPM, assim como subsidiar a elaboração do Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS).

9 ABRANGÊNCIA Art. 5º - Este RT se aplica aos geradores de resíduos de insumos farmacêuticos e medicamentos que apresentam um ou mais dos princípios ativos que conferem periculosidade aos resíduos de serviços de saúde (RSS), segundo características descritas no Apêndice I, estando estes princípios ativos listados no Apêndice II. 1º Aplica-se ainda, a estes insumos farmacêuticos e medicamentos, quando apreendidos pelo Sistema Nacional - SNVS. 2º Este RT não se aplica aos resíduos de fabricação de medicamentos, gerados pelas indústrias farmoquímicas e farmacêuticas, que devem observar as condições específicas do seu licenciamento ambiental. 3º Os demais resíduos gerados por insumos farmacêuticos e medicamentos não listados no Apêndice II deste RT, têm seu gerenciamento definido pela RDC ANVISA 306/2004.

10 Resíduos Perigosos de Medicamentos RPM: I insumos farmacêuticos e medicamentos não utilizados, parcialmente utilizados, fora do prazo de validade ou sem condições de uso; II materiais de contenção, absorção, remoção e limpeza, quando contaminados. III filtros de cabines de segurança e; IV - bolsas de infusão e equipos, cheias ou parcialmente utilizadas e outros recipientes não vazios.

11 Resíduos Especiais de Medicamentos REM: I - recipientes vazios; II EPI e outros acessórios ou dispositivos de proteção provenientes de manipulação e preparo e demais atividades de rotina, que não apresentem sinal visível de resíduos desses medicamentos; III - forrações de superfícies, bancadas e cabines de segurança, que não tiveram contato direto com estes medicamentos, por via de derramamentos, borrifos ou outras ocorrências similares. Os resíduos REM podem ter seu manejo conforme os RSS do Grupo B da RDC 306, identificados como resíduos que podem ser encaminhados para aterro sanitário, observadas as regras sanitárias e ambientais definidas pelos órgãos competentes.

12 APÊNDICE I - Critérios para caracterização dos medicamentos cujos resíduos são perigosos Características de periculosidade, efeitos, critérios e referências empregadas na classificação dos princípios ativos para caracterização dos Resíduos Perigosos de Medicamentos RPM. Observação - As características de periculosidade são: Carcinogenicidade, Teratogenicidade ou Toxicidade de Desenvolvimento, Toxicidade Reprodutiva, Genotoxicidade (Mutagenicidade e clastogenicidade), Evidências de toxicidade grave a órgãos e sistemas em baixas doses, Disrupção Endócrina.

13 APÊNDICE II - Princípios ativos que conferem periculosidade aos resíduos. APÈNDICE III - Segregação, identificação e destinação dos RPM APÊNDICE IV - Identificação de risco para RMP APÊNDICE V - Procedimentos em caso de acidentes com RPM. APÊNDICE VI - Equipamentos de Proteção Individual EPI.

14 Outros resultados do GT Texto para descarte de Produtos Controlados, contribuição para a revisão da Portaria 344/98. Brochura do Investigador Formulário para submissão de Informação ecotoxicológica RDC 219/04: Brochura do Investigador - compilação de dados clínicos e não clínicos sobre o(s) produtos(s) sob investigação, que tenham relevância para o seu estudo em seres humanos.

15 Brochura do Investigador

16 Informação ecotoxicológica - resíduos Formulário para submissão de Informação ecotoxicológica Escopo: Descarte de Medicamentos Objetivos: Orientar usuários de medicamentos e os serviços de saúde (e o poder público local) sobre tratamento e disposição final de resíduos de medicamentos assim como os cuidados necessários no seu manuseio/coleta; Possibilitar a submissão de informações ecotoxicológicas sobre manejo de resíduos de medicamentos Principal notificante: indústrias farmacêuticas

17

18 Destinação Final (Tratamento e Disposição Final): 1- Formas indicadas de Destinação (Tratamento e Disposição Final) do resíduo: a) Aterro Sanitário b) Aterro Classe 1 (para resíduos perigosos) c) Sistema de Esgotamento Sanitário d) Tratamento e) Outro (especificar) 2- Tecnologias de Tratamento a) Autoclavação b) Incineração c) Desativação Eletrotérmica d) Micro-ondas e) Outro (especificar) 3- Qual a disposição final indicada para os resíduos pós-tratamento: a) Aterro Sanitário b) Aterro Classe 1 (para resíduos perigosos) c) Outro (especificar)

19 ENDEREÇO NA INTERNET (61) fax (61)

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