OTIMIZE seu próximo procedimento cirúrgico nasal.

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1 M OTIMIZE seu próximo procedimento cirúrgico nasal. PDS Plate: Um suporte estrutural absorvível indicado para reconstrução da cartilagem nasal e do assoalho orbital. Veja na última página uma breve descrição das indicações de uso relevantes, contraindicações, advertências, precauções e reações adversas da placa PDS PLATE.

2 OS DESAFIOS DA CIRURGIA NASAL Rinoplastia e septoplastia são procedimentos difíceis de realizar: Exigem técnica; Geralmente não contam com cartilagem nasal suficiente; Consomem tempo. A rinoplastia pode ser considerada um dos procedimentos cirúrgicos que mais exigem técnica.

3 PDS PLATE: Um novo recurso para otimizar a moderna cirurgia nasal Apresentamos um novo dispositivo para ser usado na cirurgia nasal. PDS PLATE dá suporte às estruturas nasais até a integração da cartilagem e o tecido cicatricial estabilizarem os fragmentos de cartilagem presos à placa PDS PLATE. 1,5,6 PDS PLATE pode ser usado em procedimentos de rinoplastia e septoplastia 1 : Indicado para reconstrução de tecido mole e cartilagem nasal; 1 Dá estabilidade e suporte durante o processo de cicatrização, sendo em seguida totalmente absorvido; 1,3 O uso da placa perfurada de 0,15 mm é recomendado na septoplastia. 1 A ilustração é uma cortesia do Dr. Jack Gunter

4 PDS Plate: Um suporte estrutural absorvível para ser usado em rinoplastia e septoplastia: 1 Pode reduzir a necessidade de áreas doadoras de cartilagem em alguns procedimentos; 3 Menor incidência de resultados estéticos e/ou funcionais abaixo das expectativas; 4 Menor incidência de novas cirurgias para corrigir resultados abaixo das expectativas; 3,5,7,8 Essencialmente absorvido em aproximadamente 180 dias; 1 Pode ser recortado para se adequar à anatomia; 1 Sem perda significativa da resistência à tração entre 4 e 5 semanas. 1 a necessidade de enxerto pode ser maior do que a cartilagem remanescente encontrada no septo e em áreas auriculares, especialmente na rinoplastia secundária. 3 Rinoplastias primária e secundária otimizadas Com PDS PLATE, você pode reduzir a necessidade de outras áreas doadoras 1,3 Em um recente estudo, descobriu-se que o uso de PDS PLATE combinado à própria cartilagem constitui uma técnica simples e eficaz 3 Pode reduzir a necessidade de cirurgia de área doadora de cartilagem secundária; 3 Permite a máxima utilização de fragmentos de cartilagem que, do contrário, seriam descartados; 3 Pode reduzir a incidência de pacientes sem zonas doadoras para procedimentos futuros. 3 Sem perda da resistência à tração durante todo o período crítico de cicatrização. A partir do dia 56, a placa começou a se desintegrar, intercalou-se com os macrófagos e foi reabsorvida. Antes do dia 168, os fragmentos da placa perderam sua anisotropia positiva. A absorção completa ocorreu entre os dias 168 e 224. A absorção variou em função do volume de placa implantada. 1

5 Na Septoplastia...os pedaços de cartilagem devem ser reunidos meticulosamente para formar uma placa reta e sólida. Essa técnica difícil e demorada pode ser facilitada pelo uso de um material de ligação. 4 Correção cirúrgica otimizada na septoplastia extracorpórea 4 Com PDS PLATE, você consegue corrigir as deformidades do septo, evitar potencialmente o risco de complicações em alguns pacientes e otimizar o resultado de seu próximo procedimento de septoplastia. 4 Em um estudo clínico, PDS PLATE combinado à cartilagem septal proporcionou suporte ao dorso nasal na septoplastia extracorpórea e/ou reconstrução do septo 4 (n=71) Sem complicações tardias ou defeitos estéticos, como deformidade em sela, retração columelar ou perda de projeção da ponta (Média de seguimento de 24 meses); 4 Em 99% dos casos, obteve-se um septo reto após a intervenção cirúrgica com PDS Plate; 4 Sem complicações imediatas, como hematoma, resposta inflamatória ou necrose. 4 No mesmo estudo, todos os pacientes (n=71) submetidos à septoplastia extracorpórea com PDS PLATE: 4 Apresentaram melhoria nas vias aéreas nasais; 4 Não apresentaram complicações imediatas ou de longo prazo; 4 * Não apresentaram rejeição da placa. 4 *Em procedimentos cirúrgicos de septoplastia e rinoplastia. 1

6 PDS PLATE fornece suporte estável durante a cicatrização 4 Proporciona estabilidade estrutural suficiente para reforço da cartilagem e aumento de resistência; 7 Combinado com a cartilagem, o dispositivo sustenta o enxerto como um guia e pode reduzir significativamente as dobras e desvios secundários; 5 Em um estudo de pacientes submetidos à septoplastia extracorpórea e/ou rinoplastia, PDS PLATE forneceu um enxerto estável e cicatrização normal da mucosa, sem complicações pós-operatórias imediatas ou tardias; 5 Desenvolvido para estabilizar enxertos livres; 1 Demonstrou prevenir a sobreposição dos fragmentos de cartilagem. 5 PDS PLATE como um suporte temporário pode ser usado para construir: 1 Struts columelares; 1,3 Enxertos de extensão septal; 1,3 Suportes alares; 1,3 Enxertos de reforço do ramo lateral. 1,3 espessura de 0,15 mm com perfurações espessura de 0,25 mm

7 PDS PLATE dá estabilidade e suporte durante o processo de cicatrização, em seguida, é absorvido Em um estudo pré-clínico, PDS PLATE demonstrou permanecer intacto por até 10 semanas, sendo totalmente absorvido após a Semana 25 4 Evita as complicações de longo prazo associadas aos implantes artificiais não absorvíveis; 4 Somente sobras muito finas de tecido cicatricial permaneceram com um espessamento septal mínimo. 4 PDS PLATE é produzido pela Ethicon, Inc. e distribuído pela Mentor A Ethicon inventou o polímero PDS e os cirurgiões confi am no produto há mais de 20 anos; PDS PLATE é produzido pela Ethicon, Inc.; PDS PLATE é distribuído pela Mentor um fornecedor líder mundial de produtos para a saúde para fi ns estéticos. Sem perda da resistência à tração em 42 dias após o implante. A partir do dia 56, a placa começou a desintegrar-se, intercalou-se com os macrófagos e foi reabsorvida. Antes do dia 168, os fragmentos da placa perderam sua anisotropia positiva. A absorção completa ocorreu entre os dias 168 e 224. A absorção variou em função do volume de placa implantada 1 espessura de 0,5 mm Study Descriptions: Boenisch et al. 4 Estudo em animais realizado com 5 coelhos; a placa PDS PLATE foi implantada na área externa da orelha sobre um defeito de cartilagem criado propositalmente. Os exames foram realizados nas semanas 2, 5, 10, 15 e 25. A reabsorção do implante foi avaliada através de análise histológica. Foi registrado o tempo para a completa absorção. Boenisch et al. 5 Estudo com animais para cirurgia de septo realizado em 45 coelhos jovens. Os procedimentos de septoplastia incluíram elevar o mucopericôndrio, retirar a cartilagem e reimplantar a cartilagem em pedaços e inteira; a placa PDS PLATE foi usada na metade dos animais. As observações do processo de cicatrização foram realizadas a partir da semana 2 até 5 meses, até o desenvolvimento total do septo e a reabsorção total da placa. PDS PLATE é fornecido em três tamanhos.

8 RINOPLASTIA SECUNDÁRIA SUMÁRIO DO ESTUDO Rinoplastia secundária usando PDS PLATE combinado à cartilagem em vários sítios anatômicos 3 Em um estudo retrospectivo de pacientes (n = 21) submetidos à rinoplastia secundária, realizada por um único cirurgião usando a técnica aberta, em um hospital, durante um período de 3 anos: A estabilidade estética e mecânica foi registrada em todos os narizes, com seguimento entre 6 e 40 meses; 3 Não ocorreu perda significativa de projeção da ponta ou debilidade das válvulas; 3 Um caso representativo foi o de uma paciente, apresentando colapso do terço médio, má posição crural lateral e falha nas válvulas nasais internas e externas. 3 Suporte alar 1 Enxerto de extensão septal Nos casos em que um strut columelar foi usado com cartilagem alar mais frágil na reconstrução.3 No mesmo estudo, o subgrupo de pacientes (n = 13) que recebeu um strut columelar e enxertos adicionais, com PDS PLATE em diferentes pontos, obteve o seguinte: 3 Estabilidade estética e mecânica; 3 Função respiratória nasal plena nos casos de reconstrução valvular. 3 Strut columelar 1 Revisões operatórias não foram necessárias: Ocorreram 2 complicações leves; 3 PDS PLATE foi bem tolerado em todos os pacientes. 3 No pós-operatório, ocorreu uma infecção por Staphylococcus aureus em um paciente no Dia 10, a qual foi tratada com antibióticos orais. Em outro paciente, ocorreu a extrusão parcial da placa PDS PLATE usada para construir o enxerto do suporte alar, a qual foi cortada no consultório e tratada com antibióticos.3 Descrição do estudo: James et al. 3 Revisão retrospectiva de 58 entre 211 pacientes (27%) submetidos a uma intervenção de rinoplastia primária (n = 37) ou secundária (n= 21), entre junho de 2003 e maio de 2006, nos quais a placa PDS PLATE foi usada como suporte biomecânico. Todos os pacientes foram operados usando uma técnica aberta; dentre os quais, a faixa etária média dos pacientes do primeiro grupo era de 33,8 anos; e a faixa etária média do segundo grupo era de 38,6 anos. As avaliações comparativas clínicas e fotográficas foram realizadas nos dias 4 e 11, 6 semanas e, em média, aos 18 meses (de 6 a 40 meses), após a cirurgia. Ocorreram duas complicações leves. Revisões operatórias não foram necessárias; extremamente bem tolerado em todos os pacientes.

9 RECONSTRUÇÃO SEPTAL EXTRACORPÓREA SUMÁRIO DO ESTUDO Reconstrução septal extracorpórea com PDS PLATE para criar um enxerto estável e sólido 7 Estudo retrospectivo de pacientes (n = 12) submetidos à septoplastia extracorpórea realizada por uma equipe de cirurgiões em um hospital, durante um período de 2 anos: PDS PLATE foi usado na septoplastia extracorpórea, que incluiu a redução do dorso ósseo (2 mm), ressecção cefálica da cartilagem lateral inferior (2,5 mm) e colocação de enxerto de strut columelar e da ponta; 7 Foram obtidos resultados estéticos e funcionais satisfatórios; 7 Foram obtidos um enxerto estável e uma cicatrização normal da mucosa; 7 Não ocorreram complicações pós-operatórias imediatas ou tardias; 7 Um caso representativo foi o de uma paciente de 28 anos de idade, apresentando uma obstrução nasal grave devido a um desvio de septo combinado à deformidade nasal externa, mais usualmente observada em casos de trauma nasal anterior. 7 No mesmo estudo, a maioria dos pacientes (n =11) submetidos à septoplastia extracorpórea com PDS PLATE obteve: 7 Um septo reto; 5 Melhoria nas vias aéreas nasais; 7 Resultados estéticos satisfatórios. 7 Não ocorreram hematomas, respostas inflamatórias, necrose e rejeição do PDS PLATE. Também não ocorreu desvio secundário dos enxertos de cartilagem. 7 Descrição do estudo: Petropoulos et al. 7 A equipe de cirurgiões realizou a septoplastia extracorpórea dos pacientes (n = 12) sob a supervisão dos autores em um hospital, durante um período de 2 anos. Os pacientes recrutados para o estudo apresentavam desvio de septo grave e problemas respiratórios. Em todos os pacientes, o septo foi retirado e suturado no tamanho adequado na placa PDS PLATE, a seguir reimplantado entre os dois folhetos do mucopericôndrio. Alguns pacientes apresentaram um leve espessamento do septo na Semana 3, o qual foi resolvido durante as duas semanas seguintes. Em um paciente, ocorreu uma leve subluxação da borda caudal. Não ocorreu rejeição da placa PDS PLATE, nem desvio secundário dos enxertos de cartilagem. Nenhuma perfuração do septo foi encontrada. Não ocorreram complicações imediatas, como hematomas, respostas inflamatórias ou necrose. Após 1 ano, a placa PDS PLATE foi reabsorvida; obteve-se um septo totalmente reto para a maioria dos pacientes (n = 11).

10 A técnica apresentada usando PDS PLATE foi introduzida pela primeira vez pela Dra. Miriam Boenisch (Linz, Áustria) A cartilagem quadrangular é retirada e colocada na placa PDS PLATE, para determinar o tamanho exato do enxerto. 6 A placa PDS PLATE é recortada ao longo das linhas marcadas e as partes mais lisas da cartilagem colocadas sobre a placa cortada, cobrindo o máximo possível da superfície da placa. 6 A cartilagem é suturada junto à placa PDS PLATE. 6 A placa PDS PLATE é reimplantada no nariz e posicionada corretamente. 6

11 PDS Plate: eficácia comprovada na otimização da cirurgia ocular desde 1994 Com PDS Plate, você terá facilidade de uso, estabilidade, precisão e capacidade de absorção necessários para atender uma variedade de situações clínicas e anatômicas. 1 Especialmente desenvolvido para reconstrução temporária de defeitos ósseos no assoalho orbital; 1 * Utilizado como suporte temporário na reconstrução do assoalho orbital em pacientes com fraturas extendidas; 1 Um dos materiais aloplásticos bio-absorvíveis mais pesquisados. 1 Aplicação: PDS Plate é posicionado nas estruturas intactas da parede orbital para a estabilização da estrutura basal orbital. Geralmente, não é necessária a fi xação da lâmina PDS Plate. Após o reposicionamento da estrutura basal orbital, o PDS Plate reforça e protege a área fraturada até que a consolidação ocorra. PDS Plate não deve ser usado em grandes fraturas da periórbita. Recomendado para fraturas de até 2cm de largura ou áreas de defeito iguais ou inferiores a 2,5cm.²

12 Acesse para obter mais informações. Registro ANVISA Responsável Técnico: Nancy M. R. B. Lopes CRF-SP INSTRUÇÕES DE USO - LÂMINA PDS - DESCRIÇÃO- A lâmina PDS é constituída por poli-p-dioxanona, um poliéster alifático fabricado por polimerizaçãodo monômero p-dioxanona. A fórmula química é (C 4 H 6 O 3 ) n. A lâmina PDS é colorida com D+C violeta #2 (Índice de cor número 60725). As lâminas PDS estão disponíveis em películas de diversas espessuras, algumas das quais também estão perfuradas. As lâminas PDS podem ser cortadas para se adaptarem às condições anatômicas. DESCRIÇÃO:Indicada para reforço ou ligação temporária de tecido em procedimentos plásticos e reconstrutivos faciais, incluindo: - tecido mole nasal e reconstrução de cartilagem; - reforço temporário do assoalho orbital após fraturas de traumatismo de até 2 cm de largura ou áreas de defeito iguais ou inferiores a 2,5 cm². APLICAÇÃO: Cirurgia do assoalho orbital: Após a abordagem infra-orbital ou transconjuntival, o prolapso de tecido mole deve ser reposto na órbita ocular. O fragmento deve ser recolocado no seu lugar. Depois de cortar a lâmina PDS, se necessário, posicione a lâmina PDS nas estruturas intactas da parede orbital. Geralmente, não é necessária a fixação da lâmina PDS. Não é necessária a estabilização do balão ou tampão de proteção da órbita ocular. Cirurgia Nasal: Deve ser tomada a abordagem cirúrgica normal para preparar o local de implantação. O dispositivo pode então ser cortado no tamanho pretendido. Deve usar-se de precaução para evitar contornos aguçados ao cortar. Fixe o dispositivo até se tornar uma estrutura estável. É recomendada a utilização de uma placa perfurada de 0,15 mm para septoplastias. ATUAÇÃO: A lâmina é absorvida após cerca de 180 dias. CONTRAINDICAÇÕES: Não implante lâminas PDS em pacientes com infecções ativas no local cirúrgico. PRECAUÇÕES: É recomendada a utilização de uma placa perfurada de 0,15 mm para septoplastias. As lâminas mais espessas e não perfuradas não foram adequadamente estudadas nesta aplicação. ADVERTÊNCIAS/ INTERAÇÕES:Para uma utilização segura e eficaz deste dispositivo, o cirurgião deve estar familiarizado com os procedimentos cirúrgicos adequados à sua aplicação. Uma seleção de pacientes e seleção, colocação, posicionamento ou fixação de dispositivos indevidos pode resultar em defeitos não pretendidos. A sua utilização para reparação de defeitos do assoalho orbital com mais de 2 cm de largura e maiores do que 2,5 cm² pode resultar em uma reparação deficiente. Os dispositivos absorvíveis fornecem reforço e ligação temporários e não se destinam a substituir osso ou cartilagem saudável normal. Não usar em aplicações que requeiram reforço permanente. A utilização em áreas contaminadas ou infectadas pode levar à formação de fístulas e/ou à extrusão do dispositivo. Uma infecção posterior pode exigir a remoção do dispositivo. Não expor o dispositivo a temperaturas elevadas, como as geradas por instrumentos eletrocirúrgicos. REAÇÕES ADVERSAS: As potenciais reações adversas são as normalmente associadas a materiais cirurgicamente implantáveis, incluindo a reação inflamatória crônica a corpos estranhos, formação de seroma, potenciação de infecção, formação de fístulas e extrusão. ESTERILIZAÇÃO: O produto é esterilizado com óxido de etileno. Não reesterilizar. Não utilizar o dispositivo se a embalagem estiver danificada ou se a embalagem estiver aberta. Não utilizar em caso de suspeita de perda de esterilidade. Eliminar produtos abertos não utilizados. ARMAZENAMENTO:Condições de armazenamento recomendadas: temperatura abaixo dos 25, ao abrigo de humidade e calor direto. Não reutilizar. REFERÊNCIAS: 1. Dados em arquivo da Ethicon, Inc. 2. Meningaud JP, Lantirie L, Bertrand JC. Rhinoplasty: an outcome research. Plast Reconstr Surg. 2007; : James SE, Kelly MH. Cartilage recycling in rhinoplasty: polydiaxanone foil as an absorbable biomechanical scaffold. Plast Reconstr Surg: 2008; 122; Boenisch, M, Mink A. Clinical and histological results of septoplasty with a resorbable implant. Arch Otoryngol Head Neck Surg, 2000; 126: Boenisch M, Tamash H, Nolst Trenite GJ. Influence of polydioxanone foil on growing septal cartilage after surgery in an animal model. Arch Facial Plast Surg, 2003; 5; Boenisch M, Tamas H TrenitéGJ. Reconstruction of the nasal septum using polydioxanone plate. Arch Facial Plast Surg. 2010; 12: Petropoulos I, Noist Trenite G, Boenish M, Nousios G, Knotzoglou G, External septal reconstruction with the use of polydioxanone foil: our experience. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2006; 263: Gubish W. Extracorporeal septoplasty for the markedly deviated septum. Arch Facial Plast Surg. 2005; 7: BRMRETH4775 Mentor Worldwide