ESPECIFICAÇÕES BÁSICAS PARA AQUISIÇÃO DE SERVIÇO 1 - Justificativa da contratação:

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1 ESPECIFICAÇÕES BÁSICAS PARA AQUISIÇÃO DE SERVIÇO 1 - Justificativa da contratação: A solicitação visa atender às normas da Vigilância Sanitária, no que toca aos cuidados, conservação, manutenção e qualificação dos equipamentos. A necessidade dessa contratação se enquadra dentro de ações para manutenção de equipamentos críticos ao processo, para os quais o Serviço de Manutenção da Funed não possui habilidades técnicas, equipamentos, treinamento do fabricante e nem mão de obra especializada. Essa contratação também é importante devido á exigência de manutenção e cuidados com os equipamentos laboratoriais e seus acessórios, garantindo BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO PARA MEDICAMENTOS (BPF), conforme a RDC 17 de16 de Abril de 2010 da ANVISA: CAPÍTULO XIII - EQUIPAMENTOS Art Os equipamentos utilizados na produção não devem apresentar quaisquer riscos para os produtos. CAPÍTULO II - BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO PARA MEDICAMENTOS (BPF) Art. 13. Boas Práticas de Fabricação é a parte da Garantia da Qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro. 1º O cumprimento das BPF está orientado primeiramente à diminuição dos riscos inerentes a qualquer produção farmacêutica, os quais não podem ser detectados somente pela realização de ensaios nos produtos terminados. 2º Os riscos são constituídos essencialmente por contaminação- cruzada, contaminação por partículas, troca ou mistura de produto. 3º As BPF determinam que: II - sejam realizadas as qualificações e validações necessárias; III - sejam fornecidos todos os recursos necessários, incluindo: a) pessoal qualificado e devidamente treinado; 2 - Definição do objeto¹: Contratação de empresa para prestação de Serviços de Manutenção Preventiva, Corretiva, Calibração e Qualificação em Equipamentos de Laboratórios, incluindo fornecimento de peças e mão de obra especializada para o equipamento: CALORIMETRIA EXPLORATÓRIA DIFERENCIAL METTLER TOLEDO DSC822E Entende-se por Manutenção Preventiva a série de procedimentos destinados a prevenir a ocorrência de quebras e/ou defeitos dos equipamentos e sistemas, com possibilidade de substituição de peças, evitando a interrupção de produção decorrente da parada não programada. Toda manutenção preventiva é executada conforme cronograma estabelecido pela área solicitante. Revisão 00 Página 1 de 1

2 A Manutenção Preventiva visa à conservação do perfeito estado de uso dos equipamentos e deve ser realizada de acordo com recomendações do fabricante ou check-list elaborado conforme a necessidade técnica e utilização do equipamento. Entende-se por Manutenção Corretiva a série de procedimentos destinados a recolocar os equipamentos e sistemas em seu perfeito estado de funcionamento, inclusive com substituições de peças desgastadas e com possibilidades de quebras, ajustes e reparos necessários, executados de forma ágil e eficaz, visando diminuir os impactos resultantes das interrupções não programadas dos equipamentos e utilidades. A Calibração é um conjunto de operações que estabelece, sob condições especificadas, a relação entre os valores indicados por um instrumento ou sistema de medição ou valores representados por uma medida materializada ou um material de referência, e os valores correspondentes das grandezas estabelecidos por padrões. Certificação de Qualificação é a declaração formal de "ser verdade", emitida por quem tenha credibilidade e tenha autoridade legal ou moral. Ela deve ser formal, isto é, deve ser feita seguindo um ritual e ser corporificada em um documento. A certificação de Qualificação deve declarar ou dar a entender, explicitamente, que determinada coisa, status ou evento é verdadeiro. Entende-se por fornecimento de Peças o necessário para substituição em todo ou partes quando da realização dos serviços de manutenção corretiva ou preventiva. Havendo necessidade de fornecimento dessas peças a empresa contratada deverá providenciar a proposta de fornecimento para aprovação pelo Chefe do Serviço de Pré- Formulação e Estudo de Matéria Prima SFMP-, de acordo com a lista prévia elaborada. Todas as peças fornecidas deverão ser obrigatoriamente novas e com todas as características de qualidade que garantam o perfeito funcionamento e conservação dos equipamentos, cumprindo, dessa forma, orientações constantes nos manuais dos fabricantes e/ou normas técnicas relacionadas. Na falta de condições de avaliar as peças pelo manual de instruções, um técnico do Serviço de Manutenção da Funed auxiliará na aceitação conforme conhecimentos e experiência prática. OSB: Todos os critérios para Qualificação serão definidos pela área que utiliza o equipamento, seguindo norma vigente á época da execução dos serviços. Entende-se por hora técnica os serviços efetivamente prestados pela empresa contratada, a contar do início dos trabalhos afetos ao objeto do contrato, e subdivididas em horas técnicas de profissionais de nível médio técnico. 3 - Documentos²: Revisão 00 Página 2 de 2

3 As empresas licitantes deverão ter capacidade de prestar os Serviços de Manutenção Preventiva, Corretiva, Calibração e Qualificação em equipamento de CALORIMETRIA EXPLORATÓRIA DIFERENCIAL METTLER TOLEDO DSC822E. Para tanto, deverá comprovar possuir em seu quadro de funcionários profissionais que sejam qualificados, com formação adequada e, preferencialmente, registrada no CREA. Deverá, a contratada, comprovar através de atestado de capacidade técnica, emitido por alguma empresa para a qual tenha prestado serviço que está apta a prestar serviços relacionados nesta especificação técnica. OBS: Apresentação de, no mínimo, 02 (dois) atestados de bom desempenho na prestação de serviços semelhantes, compatíveis com o objeto licitado, emitidos em nome da empresa vencedora. O local dos serviços deverá ser visitado obrigatoriamente pelas empresas participantes desta licitação para levantamento de todos os dados técnicos sobre o equipamento e seus respectivos acessórios para composição da proposta, com prévio agendamento pelo telefone (31) , com o Chefe do Serviço de Pré-Formulação e Estudo de Matéria Prima SFMP. Na ocasião será fornecido Atestado de Visita Técnica, que deverá fazer parte obrigatória dos documentos de habilitação. Para esclarecimento sobre a documentação e processo licitatório, dirigir-se à Comissão Permanente de Licitação da FUNED, Tel.: (31) Critérios de aceitabilidade do objeto: -Capacidade técnica em Manutenção de equipamentos CALORIMETRIA EXPLORATÓRIA DIFERENCIAL METTLER TOLEDO DSC 822E. -Emissão de relatório técnico com análise de falhas quando for realizada manutenção corretiva e Qualificação. -Obedecer aos critérios adotados pelo Serviço de Pré-Formulação e Estudo de Matéria Prima SFMP, orientando-se pelos procedimentos vigentes na Funed. -Apresentar relatórios de serviços executados e fornecimento de peças -Atender ás solicitações de serviço nos prazos estipulados neste memorial descritivo; -Cumprir todas as exigências contidas neste memorial descritivo e se adequar a outras necessidades que por ventura venham a existir em virtude de norma ou fiscalização interna ou externa. -Deverão ser realizadas duas visitas, uma para execução da qualificação e outra para manutenção preventiva e calibração. As visitas deverão ser previamente agendadas, ocorrendo dentro do prazo de 12 meses de vigência de contrato a ser firmado entre as partes. A primeira visita deverá ocorrer no primeiro bimestre de vigência e a segunda visita no último bimestre de vigência do contrato. -Deverá ser realizada a qualificação do equipamento, incluindo a qualificação de operação (OQ) e a qualificação de performance (PQ). Deverão ser utilizados padrões rastreáveis que cubram no mínimo a faixa de trabalho 160 C a 400 C. A qualificação Revisão 00 Página 3 de 3

4 deve ser realizada por técnicos adequadamente treinados pelo fabricante do equipamento. Deverá ser fornecido o protocolo de qualificação. A qualificação do equipamento (OQ/PQ) deverá ocorrer de acordo com protocolo do fabricante. -A calibração deverá ser realizada após a manutenção preventiva e deverão ser utilizados padrões rastreáveis que cubram no mínimo a faixa de trabalho 160 C a 400 C na calibração. A calibração deve ser realizada por técnicos adequadamente treinados pelo fabricante do equipamento. -A manutenção corretiva deverá ser realizada quando e se necessário, conforme solicitação do SFMP. O fornecimento de peças para a execução dos serviços bem como as horas técnicas e despesas com viagem e locomoção deverão ser aqueles previstos no contrato, elaborado segundo proposta enviada pelo fornecedor do serviço no ato do pregão (planilhas 1 e 2). -A empresa deverá trazer o Kit para qualificação e calibração do sistema, sem ônus para a FUNED. -A empresa deverá emitir relatório de qualificação de operação e performance do equipamento por módulo e etiquetar o equipamento com o estado de qualificação. -A empresa deverá emitir laudo de calibração e etiquetar o equipamento com o estado de calibrado. -Deverão ser relatados todos os parâmetros, resultados e critérios de avaliação. -Todas as despesas de viagem, locomoção, hospedagem e alimentação deverão correr por conta da empresa fornecedora do serviço. Todo o ferramental necessário à perfeita execução dos serviços é de responsabilidade da contratada. 5 - Prazo de execução do serviço: Para a realização dos serviços serão consideradas três classes de atendimento, em grau de importância, na ordem em que se apresenta a seguir: -Emergencial: Serviço cujo problema cause risco á pessoas e instalações deverá ser atendido em até 02 (duas) horas, no máximo. A ordem de serviço será entregue á contratada, no horário comercial (08:00 às 18:00), a partir do qual será contabilizado o tempo de atendimento emergencial. A solicitação poderá ser por , telefone, fax ou formulário manuscrito. -Prioritário: Serviço cujo problema deve ser resolvido com prioridade acima dos normais e que causem parada de equipamento com interrupção de produção deverá ser atendido em até 24 (vinte e quatro) horas a partir da entrega da ordem de serviço, que poderá ser por , telefone, fax ou formulário manuscrito, com solução em até 48 (quarenta e oito) horas ininterruptas. -Normal: Serviço que deverá ser atendido em até 24 (vinte e quatro) horas a partir da entrega da ordem de serviço, que poderá ser por , telefone, fax ou formulário manuscrito, com solução em até 72 (setenta e duas) horas ininterruptas. Revisão 00 Página 4 de 4

5 -Os dias e/ou horas que eventualmente excederem ao prazo acordado com a área responsável pelo equipamento, e que não forem aceitas as justificativas, serão considerados como sendo atraso na execução e descumprimento do contrato sujeito a multa na forma contratual. -Deverão ser realizadas duas visitas, uma para execução da qualificação e outra para manutenção preventiva e calibração. As visitas deverão ser previamente agendadas com a chefia do SFMP, ocorrendo dentro do prazo de 12 meses de vigência de contrato a ser firmado entre as partes. A primeira visita deverá ocorrer no primeiro bimestre de vigência e a segunda visita no último bimestre de vigência do contrato. -Realizado o serviço, a contratada terá até 15 dias úteis para entregar os relatórios de manutenção e certificados de Qualificação, sob pena de multa por descumprimento do termo, salvo se algum outro acordo for expressamente firmado com a área responsável pelo equipamento. Não serão aceitos prazos superiores a 05 (cinco) dias úteis para solução de um problema ocorrido no equipamento. Em se tratando de peça não disponível no mercado para pronta entrega, haverá avaliação e negociação de prazo. 6 - Cronograma físico-financeiro: Para fins de julgamento da proposta apresentada pelas licitantes será adotado o critério de MENOR PREÇO GLOBAL correspondente ao resultado do somatório dos valores totais dos itens. A proposta comercial deverá ser apresentada de forma consolidada, para efeito de julgamento, porém acompanhadas das Planilhas de Detalhamento de custos de Mão de Obra e Fornecimento de Peças. MODELO DE PROPOSTA COMERCIAL Planilha Referência Custo Total 1 Serviços: Mão de Obra R$ 2 KIT de fornecimento de Peças R$ TOTAL R$ A Proposta Comercial deverá estar acompanhada das planilhas abaixo relacionadas, com os custos unitários de cada serviço e ou fornecimento de peças, materiais, etc. Planilha 01 Serviço Técnico de mão de obra Tipo de Serviço Horas/Mês Horas/Ano Custo/Hora Total Revisão 00 Página 5 de 5

6 Manutenção Preventiva, Calibração e Qualificação R$ R$ Manutenção corretiva R$ R$ Fornecimento de peças R$ R$ Despesas de viagem R$ R$ TOTAIS R$ OBS 2: O valor das horas técnicas deverão englobar todos os custos operacionais relativos a prestação dos serviços, inclusive transporte, estadia e alimentação. PLANILHA 2 Kit de fornecimento de peças de reposição: NOTA: Todas as peças deverão ser, obrigatoriamente, cotadas e indicadas na coluna correspondente, (R$), o seu valor unitário X quantidade determinada na tabela. KIT DE FORNECIMENTO DE PEÇAS Quant. Descrição do Material, peças ou Componentes 01 Insulation Cover (Referência: ) 01 Furnace Lid Complete (Referência: ) 01 Spring (Referência: ) 01 PT100 Cooling Sensor (Referência: ) 01 Placa Principal do Robô DSC (Referência: ) 01 Haste do Braço Robótico DSC (Referência: ) 01 Placa Analógica (Referência: ) 01 Sensor FRS5 (Referência: ) 01 Elemento de Aquecimento Paládio (Referência: ) 01 Forno Completo DSC (Referência: ) 01 Terminal Completo (Referência : ) 01 Placa de Comunicação DSC1 (Referência : ) 01 Sensor DSC LF / HT HSS2 P/ TGA/DSC1 (Referência: ) 7 - Condição de pagamento³: TOTAL R$ Unitário R$ Total Os pagamentos correspondentes aos serviços prestados serão efetuados à CONTRATADA, em até 30 dias após o aceite na nota fiscal pelo Serviço de Manutenção da Divisão de Engenharia Farmacêutica. 8 - Deveres do(a) contratado(a): -Efetuar manutenção Preventiva, Calibração e Qualificação no equipamento Revisão 00 Página 6 de 6

7 CALORIMETRIA EXPLORATÓRIA DIFERENCIAL METTLER TOLEDO DSC822E. -Efetuar as manutenções (preventiva e corretiva) com fornecimento de peças, por demanda e com prévia autorização do Serviço de Pré-Formulação e Estudo de Matéria Prima SFMP. -Gerar relatórios de atendimento e emitir Certificados de Qualificação e Laudo de Calibração no prazo definido no termo de referencia. -Realizar os serviços solicitados em horário comercial. -Prestar todos os esclarecimentos sobre o serviço executado. -Responsabilizar-se pelo pagamento de todos os encargos incidentes sobre a execução do Serviço. -Cumprir o cronograma de aplicação das horas técnicas estipuladas para a prestação dos serviços de manutenção Preventiva, Calibração e Qualificação; -Diligenciar para que todos os seus colaboradores cumpram as normas internas relativas ao Serviço de Segurança e medicina do Trabalho, nas dependências da Funed. -Fornecer aos seus colaboradores, ás suas expensas, uniformes limpos, equipamentos de segurança para proteção coletiva e individual, de acordo com a função ou tarefa de cada um, zelando para que os mesmos sejam utilizados corretamente. Os colaboradores da contratada deverão estar uniformizados e identificados com o uso permanente de crachá. - Sujeitar-se ao acompanhamento de um técnico do Serviço de Manutenção da Divisão de Engenharia Farmacêutica durante a execução dos serviços. -A remoção de móveis e obstáculos, bem como reposição, que interfiram na execução do serviço deverá ser providenciada pela própria contratada, porém com prévia autorização do Serviço de Pré-Formulação e Estudo de Matéria Prima SFMP. -Dar-se por ciente de que os serviços neste termo de referência são estimados e não caracterizam obrigatoriedade de a Funed autorizar a execução nas quantidades previstas. -A contratada deverá fornecer todos os equipamentos de proteção individual e coletivos necessários à proteção dos seus colaboradores durante a execução dos serviços contratados, tais como placas de sinalização de segurança, sinalização de escadas, sinalização de equipamentos energizados, riscos de acidentes, placas indicativas, óculos de proteção, máscaras de solda, máscaras contra gases, luvas, protetores auriculares, etc. Observação importante: para os casos específicos de risco biológico, a contratada é Revisão 00 Página 7 de 7

8 responsável pela capacitação de seus funcionários e pelo fornecimento de EPI adequado, sem ônus para a Funed. 9 - Deveres do contratante: -Gerir o contrato firmado; -Fiscalizar e coordenar a execução dos serviços; -Documentar as ocorrências no que diz respeito ao cumprimento do contrato; -Assegurar á contratada livre acesso ás unidades da Funed para realização dos serviços objeto deste contrato; 10 - Procedimentos de fiscalização e gerenciamento do contrato: O serviço contratado ficará sob gerenciamento do Serviço de Pré-Formulação e Estudo de Matéria Prima SFMP e atenderá às demandas conforme solicitações de serviços. Os relatórios ficarão arquivados na área para consulta e controle dos serviços executados. 1 - De forma precisa, suficiente e clara, vedadas as especificações que, por excessivas, irrelevantes ou desnecessárias, limitem a competição; 2 - Elementos ou documentos técnicos indispensáveis para a perfeita caracterização do objeto; 3 - Observar as regras do art. 5 e seu 3, e no inciso XIV do art 40, da Lei Federal n 8.666, de Revisão 00 Página 8 de 8