REVEAL XT Dispositivo de monitorização cardíaca implantável subcutâneo. Manual de implante

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1 REVEAL XT 9529 Dispositivo de monitorização cardíaca implantável subcutâneo Manual de implante

2 A lista que se segue inclui marcas comerciais ou marcas comerciais registadas da Medtronic nos EUA e possivelmente noutros países. Todas as outras marcas comerciais são propriedade dos respectivos detentores. Cardiac Compass, CareLink, FullView, Medtronic, Medtronic CareLink, Reveal

3 Índice 1 Acerca deste manual 5 2 Descrição geral do sistema Descrição do sistema Indicações e contra-indicações Eventos adversos potenciais 6 3 Implante do Reveal XT Manuseamento e eliminação Preparação, posicionamento e implante Conclusão do procedimento de implante 10 4 Precauções Precauções Reposição a zero do dispositivo 13 5 Especificações do produto Parâmetros programáveis do Reveal XT Especificações técnicas de Reveal XT 18 6 Explicação dos símbolos 19 3

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5 1 Acerca deste manual Este manual destina-se a fornecer informações necessárias no momento de implante. Para obter mais informações sobre utilização e programação do dispositivo de monitorização cardíaca implantável Reveal XT e o assistente do doente, consulte o Manual do médico do Reveal XT 9529 e do Manual do médico do assistente do doente Reveal 9538/ Descrição geral do sistema 2.1 Descrição do sistema O dispositivo de monitorização cardíaca implantável subcutâneo Reveal XT da Medtronic é um dispositivo programável que monitoriza continuamente o ECG e outros parâmetros fisiológicos de um doente. O Reveal XT regista as informações cardíacas em resposta a arritmias detectadas automaticamente e a activação pelo doente. O dispositivo Reveal XT foi concebido para registar automaticamente a ocorrência de arritmias num doente. A arritmia poderá ser classificada como taquiarritmia auricular/fibrilhação auricular (AT/AF - atrial tachyarrhythmia/atrial fibrillation), bradiarritmia, assistolia ou taquiarritmia ventricular (acelerada). Adicionalmente, o Reveal XT pode ser activado pelo doente para registar o ritmo cardíaco durante episódios sintomáticos. O sistema Reveal XT consiste em 3 componentes principais. Figura 1. Componentes do sistema Dispositivo de monitorização cardíaca implantável subcutâneo Reveal XT, modelo 9529, da Medtronic O Reveal XT é um pequeno dispositivo sem eléctrodos que é normalmente implantado sob a pele, no peito. O dispositivo utiliza dois pólos existentes no corpo do dispositivo para monitorizar continuamente o ECG subcutâneo do doente. A memória do dispositivo pode armazenar um máximo de 27 min de registos de ECG provenientes de arritmias detectadas automaticamente e um máximo de 22,5 min de registos de ECG provenientes de episódios activados pelo doente. O sistema disponibiliza opções para segmentar o armazenamento dos episódios activados pelo doente: até três registos de 7,5 min, até dois registos de 10 min ou até um registo de 15 min. Programador Medtronic CareLink, modelo 2090, com software FullView, modelo SW007 O programador é utilizado para configurar o Reveal XT para detectar arritmias. Além disso, permite visualizar, guardar ou imprimir a informação armazenada. 5

6 Assistente do doente Reveal XT, modelo 9539 O assistente do doente é um dispositivo de telemetria portátil, alimentado por pilha, que permite ao doente registar informações cardíacas no Reveal XT, após experimentar sintomas de um possível evento cardíaco. Uma função de interrogação permite ao doente verificar o respectivo dispositivo e receber uma notificação quando tiver ocorrido uma arritmia ou uma alteração do estado do dispositivo. Nota: No caso de considerar que a utilização do assistente do doente com 2 botões é demasiado complicada para um determinado doente, o assistente do doente Reveal, modelo 9538, com um único botão (sem a função de interrogação) também é compatível com o Reveal XT. Precauções: O dispositivo Reveal XT não pode ser utilizado como um sistema de alarme para alertar o doente para situações de emergência. Antes de efectuar uma sessão de leitura RM (ressonância magnética), consulte o Manual do médico do Reveal XT 9529 para obter informações importantes sobre os procedimentos e contra-indicações, avisos e precauções relativos a RM. Nota: O ECG subcutâneo do Reveal XT poderá ser diferente de um ECG de superfície devido a diferenças na separação dos pólos e na posição de colocação do dispositivo no corpo, bem como a diferenças entre as impedâncias de contacto subcutânea e de superfície. 2.2 Indicações e contra-indicações Indicações O dispositivo de monitorização cardíaca implantável subcutâneo Reveal XT é um sistema de monitorização implantável, activado pelo doente e activado automaticamente, que regista ECG subcutâneos e está indicado para: doentes com síndromes clínicas ou situações de risco acrescido de arritmias cardíacas doentes que experimentam sintomas transitórios passíveis de sugerir uma arritmia cardíaca Contra-indicações Não são conhecidas contra-indicações para o implante do dispositivo de monitorização cardíaca implantável subcutâneo Reveal XT. Contudo, o estado clínico particular do doente poderá ditar se um dispositivo subcutâneo, implantado de forma crónica, pode ou não ser tolerado. 2.3 Eventos adversos potenciais Os eventos adversos potenciais incluem, embora não se encontrem limitados a estes, fenómenos de rejeição do dispositivo (incluindo reacção tecidular local), migração do dispositivo, infecção e erosão através da pele. 3 Implante do Reveal XT 3.1 Manuseamento e eliminação Armazenamento Os limites de temperatura recomendados para o armazenamento e manuseamento do dispositivo situam-se entre 5 C e 40 C. Guarde a embalagem num local seco e afastado da incidência directa dos raios solares. O intervalo da temperatura de funcionamento situa-se entre 22 C e 45 C. 6

7 Manuseamento Embora o manuseamento normal não deva danificar o Reveal XT, não implante o dispositivo caso: O dispositivo tenha caído sobre uma superfície rígida de uma altura de 30 cm ou mais. A queda pode ter danificado os componentes do dispositivo. A embalagem de armazenamento tenha sido perfurada ou alterada. Isto pode ter comprometido a esterilidade do dispositivo. A data de validade Não utilizar depois de tenha sido ultrapassada. Este facto pode afectar negativamente a longevidade do dispositivo. Data de validade Antes de abrir a embalagem estéril, verifique a data de validade Não utilizar depois de que consta na embalagem do dispositivo. Verificação da esterilidade O dispositivo foi esterilizado antes do envio tal como indicado na embalagem. O exterior da embalagem estéril contém uma ilustração das instruções de abertura. Verifique se existem danos que possam invalidar a esterilidade do conteúdo antes de abrir a embalagem estéril. Se tiver alguma dúvida quanto à esterilidade, não implante o dispositivo. Devolva os dispositivos não estéreis à Medtronic. Atenção: O dispositivo está protegido por uma barreira estéril única, que não deve ser aberta antes de a embalagem estéril se encontrar num campo estéril. Remoção e eliminação Remova o Reveal XT quando o dispositivo deixar de ser necessário, quando a pilha estiver esgotada ou antes do enterro ou da cremação. Em alguns países, a remoção de dispositivos implantáveis alimentados por pilha é obrigatória devido a preocupações ambientais. Verifique os regulamentos locais. Adicionalmente, o processo de cremação pode provocar a explosão da pilha. Os dispositivos implantáveis da Medtronic destinam-se apenas a uma utilização única. Não reesterilize nem reimplante dispositivos explantados. Elimine os dispositivos explantados de acordo com os regulamentos locais ou devolva-os à Medtronic para análise e eliminação. 3.2 Preparação, posicionamento e implante Conteúdo da embalagem A embalagem do Reveal XT contém os seguintes itens: Dispositivo de monitorização cardíaca implantável subcutâneo Reveal XT Assistente do doente "Patches" condutores Fita de pulso para o assistente do doente Bolsa de transporte para o assistente do doente Documentação do produto Preparação para o implante A embalagem do Reveal XT está equipada com a ferramenta de medição Reveal XT Vector Check, que ajuda a simplificar o posicionamento do dispositivo. O Vector Check ajuda a confirmar a fiabilidade da detecção obtida, bem como a determinar o local de implante e a posição do dispositivo preferidos. Mesmo ligeiras alterações no local de implante ou na posição do dispositivo podem ter uma influência significativa na qualidade do sinal e na amplitude da onda R. A ferramenta Vector Check está presa à embalagem almofadada e permite-lhe testar as características de detecção enquanto o dispositivo ainda se encontra na embalagem estéril. Dado que o Reveal XT não é retirado da embalagem estéril, o Vector Check pode ser utilizado numa área não estéril. O Vector Check possui 2 pólos separados de aproximadamente 4 cm, distância esta que corresponde à distância de separação dos pólos no dispositivo. Estes pólos fazem contacto com os pólos do dispositivo numa extremidade e com a pele do doente na outra extremidade (ver Figura 2). 7

8 Figura 2. A ferramenta Vector Check Certifique-se de que tem disponível um programador Medtronic CareLink, modelo 2090, no qual foi instalado software Reveal XT FullView. O programador é necessário para activar a recolha de dados e monitorizar a detecção efectuada pelo dispositivo. Para se preparar para o implante, siga os seguintes passos: 1. Antes de começar, limpe cuidadosamente a zona de implante (a abrasão da pele poderá ajudar a obter bons sinais de ECG). A zona de implante recomendada situa-se entre o primeiro espaço intercostal e a quarta costela, orientada de uma linha paraesternal para uma linha clavicular média. A área do peito inferior V3, entre a quarta e a quinta costela, é um local de implante alternativo (ver Figura 3). 2. Prenda 2 "patches" condutores aos pólos (ver Figura 4). Isto assegura que existe um contacto adequado com a pele do doente durante o procedimento. Figura 3. A ferramenta Vector Check e a zona de implante 1 Linha clavicular média 2 1ª costela 3 4ª costela 4 Local de implante V3 Figura 4. Ligação dos "patches" condutores 8

9 3.2.3 Determinação do local do implante e posicionamento do dispositivo Para determinar o local de implante e a posição do dispositivo preferidos, siga os seguintes passos: 1. Ligue o programador, posicione o cabeçal de programação sobre o rótulo da embalagem almofadada e prima [Find Patient ] (Encontrar doente). O software Reveal XT FullView é iniciado e estabelece-se a ligação de telemetria. 2. Active a opção "Device Data Collection" (Recolha de dados do dispositivo). (O Reveal XT é enviado de fábrica com a recolha de dados desligada. A recolha de dados deve ser activada antes de iniciar o Vector Check.) Logo que é estabelecida a ligação telemétrica com o dispositivo, é-lhe automaticamente indicado que active a recolha de dados. Nesse momento, verifique a data e a hora do dispositivo e ajuste-as caso seja necessário. Uma data e hora correctas do dispositivo são importantes para os processos de recolha de dados e de cálculo do período de vida. Prima [OK] e [PROGRAM] (Programar) para activar a recolha de dados. 3. Utilizando os "patches" condutores, prenda os pólos do Vector Check à pele do doente. A aplicação de um spray condutor para ECG poderá ajudar a melhorar o contacto com a pele. A posição e a orientação dos pólos deverão corresponder ao local de implante e à orientação desejados. Durante a medição, é importante manter um bom contacto entre os pólos e a pele, pelo que deverá manter os pólos firmemente comprimidos contra a pele (ver Figura 2). 4. Aplique uma ligeira pressão sobre o cabeçal de programação, garantindo que existe um bom contacto entre os pólos do outro lado da cobertura e o próprio dispositivo. Monitorize a força do sinal utilizando o ECG do Reveal XT que surge no programador. Também poderá imprimir o ECG utilizando o gravador de tiras do programador e, em seguida, medir a amplitude do sinal manualmente. 5. Teste diferentes posições do cabeçal de programação para verificar a amplitude da onda R. Utilize a visualização em tempo real da amplitude da onda R, no canto superior esquerdo do ecrã do programador, para encontrar uma posição com a amplitude de onda R mais elevada e mais estável possível. A amplitude da onda R deverá ser de pelo menos 0,2 mv quando visualizada no ecrã do programador (ou de 0,3 mv quando visualizada no gravador de tiras do programador). Adicionalmente, a amplitude pico a pico da onda R deverá ser pelo menos o dobro das amplitudes máximas da onda T e da onda P. Se os sinais medidos possuírem uma amplitude suficiente, assinale o local de implante e prossiga com o implante. Caso estas condições não sejam satisfeitas, repita o procedimento tantas vezes quanto as necessárias até encontrar e assinalar uma posição adequada (com a melhor amplitude pico a pico possível da onda R). Nota: Uma vez activada no dispositivo, a recolha de dados não pode ser desligada. A recolocação do dispositivo na prateleira originará uma recolha de diagnósticos falsos, alguns dos quais não podem ser eliminados do dispositivo. Caso tenha activado a recolha de dados num dispositivo que não pretende implantar nesse momento, contacte o representante da Medtronic para obter assistência Implante do Reveal XT Atenção: A embalagem almofadada estéril que contém o dispositivo é um sistema de barreira única. Não existe qualquer barreira adicional a cobrir o tabuleiro interno, pelo que não deverá destacar a película do tabuleiro externo até estar pronto para passar o dispositivo para o campo estéril. Implante o Reveal XT por meio de um procedimento de incisão única, utilizando técnicas assépticas comuns. 1. Crie uma bolsa subcutânea que seja ligeiramente menor que a largura do dispositivo. 2. Introduza o Reveal XT na bolsa com os pólos voltados para o exterior. O dispositivo deverá alargar a bolsa para criar um ajuste perfeito. 3. De forma a garantir uma boa detecção (sensing) e uma boa detecção de episódios, é importante minimizar o movimento do dispositivo na bolsa. Utilize os orifícios de sutura existentes no cabeçal do dispositivo, para prender o dispositivo ao tecido subjacente e minimizar a sua rotação e migração depois do implante. Eliminação dos dados registados durante o implante Durante o posicionamento e o procedimento de implante, o dispositivo Reveal XT poderá registar episódios arrítmicos (bradicardia ou assistolia, por exemplo), originados por se desprender e voltar a prender os pólos. Assim, após o implante, é importante eliminar todos os episódios registados para evitar o armazenamento de dados incorrectos na memória do dispositivo. Tenha 9

10 presente que esta acção apenas elimina os episódios registados. Por esta razão, o relatório Cardiac Compass poderá apresentar informações incorrectas no dia do implante. 3.3 Conclusão do procedimento de implante Depois de implantar o Reveal XT, configure a detecção e a recolha de dados do dispositivo e ensine o doente a utilizar o sistema Reveal XT. Ligue o programador e interrogue o Reveal XT. Consulte o Manual do médico do Reveal XT 9529 para obter instruções sobre a utilização do programador e a configuração dos parâmetros de detecção e recolha de dados. Activação da recolha de dados Caso não o tenha já feito durante o procedimento de implante, active a recolha de dados no Reveal XT. Verifique a data e a hora do dispositivo e ajuste-as caso seja necessário. Seleccione o ícone "Params" (Parâmetros) "Device Data Collection " "On" "PROGRAM" Configuração da detecção e da recolha de dados Para preparar o dispositivo para recolher dados, siga os seguintes passos: 1. Introduza as informações do doente no dispositivo implantado. 2. Ajuste os parâmetros de detecção para optimizar a detecção da onda R. 3. Se necessário, ajuste os critérios para detectar episódios de arritmia. Utilização do assistente do doente Para activar o registo de sintomas e, se apropriado, utilizar a função de interrogação, forneça ao doente o assistente do doente. Para obter mais informações sobre a utilização e manutenção do assistente do doente, consulte o Manual do médico do assistente do doente Reveal 9538/9539. Ensine o doente a utilizar o assistente do doente, explicando-lhe quais os sintomas que deverá registar. O Manual do doente do Reveal XT disponibiliza um local para escrever instruções, na secção Instruções do seu médico. Programe os critérios de notificação no Reveal XT conforme apropriado para o doente. Se a função de interrogação estiver activada, explique ao doente quando deve utilizar o botão de interrogação e como deve proceder quando recebe uma resposta. Manual do doente Forneça ao doente uma cópia do Manual do doente do Reveal XT, que inclui instruções sobre a forma de utilizar o assistente do doente. Cartão de identificação do dispositivo ICM (Insertable Cardiac Monitor - dispositivo de monitorização cardíaca implantável subcutâneo) Reveal Este cartão está preso ao cartão de consulta rápida do assistente do doente Reveal. O doente pode transportar o cartão de consulta rápida/cartão de identificação do dispositivo na bolsa de transporte do assistente do doente ou numa mala ou carteira, para que esteja sempre disponível. O cartão de identificação é especialmente útil se o dispositivo Reveal XT accionar um detector de metais ou um sistema de segurança. Quando preencher o cartão de identificação, escreva todos os detalhes importantes em letra de imprensa com uma esferográfica (a preto de preferência). Utilize os autocolantes fornecidos para indicar o número de série. Formulário de registo do dispositivo (apenas para o Canadá) Na embalagem vem incluído um formulário de registo do dispositivo. Uma vez preenchido, este formulário actua como um registo permanente dos factos relacionados com o dispositivo Reveal XT implantado. Certifique-se de que uma cópia do formulário preenchido é devolvida à Medtronic. 10

11 4 Precauções 4.1 Precauções Efeitos da interferência eléctrica O Reveal XT foi concebido para monitorizar e armazenar dados de ECG e para receber sinais de rádio do cabeçal de programação e do assistente do doente. Dado que o Reveal XT comunica com o cabeçal de programação e o assistente do doente por meio de telemetria de radiofrequência, determinados tipos de EMI (Electromagnetic Interference - interferência electromagnética) poderão causar interrupções temporárias da telemetria, activar a detecção inadequada de episódios, danificar os dados armazenados na memória ou resultar em uma reposição a zero eléctrica do Reveal XT (ver a Secção 4.2). O dispositivo funcionará normalmente logo que o doente se afasta da fonte de interferência. O dispositivo Reveal XT não deverá ser afectado pelo funcionamento normal de equipamento eléctrico, tal como telemóveis, electrodomésticos, ferramentas eléctricas, fornos de microondas, motores de combustão interna com ignição de faísca, sistemas de transmissão de radiofrequência ou sistemas de transmissão de frequência de microondas. Embora a maior parte da interferência seja filtrada, há alguns sinais no ambiente que têm características similares aos sinais emitidos pelo cabeçal de programação ou pelo assistente do doente, ou que poderiam interferir de outra forma com o funcionamento do Reveal XT. As possíveis fontes de interferência em ambientes domésticos e profissionais incluem os seguintes equipamentos: Sistemas de segurança dos aeroportos Não é provável que os sistemas de segurança dos aeroportos interfiram com a monitorização e a recolha de dados. Contudo, a carcaça metálica do Reveal XT pode activar um detector de metais. Assim, antes de atravessarem estes sistemas de segurança, os doentes deverão informar os funcionários da segurança que têm um dispositivo metálico implantado. Adicionalmente, a utilização de um detector de metais portátil por um agente da segurança poderá activar uma detecção inadequada de episódios. EAS (Electronic Article Surveillance - equipamento de controlo electrónico de artigos) O equipamento EAS não deverá afectar a recolha de dados, embora possa ser activada uma detecção inadequada de episódios. Os doentes devem receber instruções no sentido de não permanecerem junto de, ou encostados a, equipamento anti-roubo, devendo atravessar este equipamento com uma passada normal. Placas de cozinha de indução Os impulsos electromagnéticos emitidos pelas placas de indução podem ser detectados pelo Reveal XT e interferir temporariamente com a recolha de dados. Para minimizar o risco de interferência, o doente deve ser aconselhado a apenas ligar e desligar as zonas de aquecimento quando estiver presente um tacho/panela compatível com indução. Equipamento industrial Os doentes que utilizam ou trabalham junto de equipamento de soldadura por arco eléctrico, antenas de transmissão, centrais eléctricas, linhas de transmissão, equipamento de alta voltagem ou outras fontes de corrente eléctrica elevada deverão ser monitorizados de início, para verificar se existe alguma interferência com o funcionamento do Reveal XT. Transmissores de rádio No caso de artigos que transmitem através de uma antena, recomenda-se a manutenção de uma distância mínima entre a antena e o Reveal XT. Os tipos de transmissores de rádio que poderão afectar a recolha de dados incluem transmissores de 2 vias (mantenha-os 15 cm afastados), transmissores portáteis (mantenha-os 30 cm afastados) e transmissores HAM (mantenha-os 2,75 m afastados). Equipamento de comunicação sem fios É possível a existência de uma interacção entre equipamento de comunicação sem fios (por exemplo, telemóveis, pagers, PDA, computadores portáteis com tecnologia Wi-Fi e dispositivos Bluetooth) e o funcionamento do Reveal XT. Os efeitos possíveis poderão incluir interrupções de telemetria, activação de uma detecção inadequada de episódios ou destruição dos dados armazenados em 11

12 memória. As informações seguintes fornecem uma directriz de carácter geral para os doentes que utilizam equipamento de comunicação sem fios: Observe uma distância de 15 cm entre o equipamento e o dispositivo implantado. Ao utilizar telemóveis, tenha presente que eles geralmente transmitem a uma potência superior em comparação com os modelos manuais. No caso de telefones que transmitem acima de 3 W, recomenda-se a manutenção de uma distância mínima de 30 cm entre a antena e o dispositivo implantado. Segure o telemóvel junto do ouvido mais distante do dispositivo implantado. Não transporte um telefone ou outro dispositivo de transmissão em um bolso da camisa ou em um cinto sobre, ou a menos de 15 cm de, o dispositivo implantado, pois alguns dispositivos emitem sinais quando estão ligados mas não em uso (por exemplo, telemóveis em modo de escuta ou de espera). Guarde o dispositivo em um local oposto ao lado do implante Riscos hospitalares e da terapia clínica A influência do equipamento médico no desempenho do dispositivo varia consideravelmente consoante o tipo de unidade e os níveis de energia utilizados. Em situações em que os riscos são conhecidos, interrogue sempre o dispositivo e guarde os dados antes do procedimento, e verifique o funcionamento do dispositivo após o procedimento. É provável que os procedimentos clínicos que se seguem constituam uma fonte de interferência ou sejam perigosos: Tomografia axial computorizada (TAC) Se o doente efectuar uma TAC e o dispositivo for exposto ao feixe da TAC, pode ocorrer "oversensing" durante a duração da exposição do dispositivo ao feixe. Diatermia A diatermia terapêutica não deve ser utilizada no local de implante em doentes que têm um dispositivo Reveal XT, devido a possíveis danos nos tecidos causados por efeitos de aquecimento. Electrocauterização e ablação por radiofrequência (RF) A electrocauterização ou a ablação por RF poderão afectar temporariamente a recolha de dados ou causar uma reposição a zero eléctrica do Reveal XT (ver a Secção 4.2). Evite o contacto directo entre o equipamento de electrocauterização e o dispositivo implantado. O contacto directo poderá danificar o dispositivo. Utilize bursts curtos, intermitentes e irregulares ao nível de energia mais baixo que for clinicamente adequado. Desfibrilhação externa Não coloque as pás de desfibrilhação directamente sobre o dispositivo e evite ter o dispositivo entre as pás ao desfibrilhar. A desfibrilhação poderá conduzir a lesões nos tecidos, reposição a zero do dispositivo ou perda dos dados armazenados. É aconselhável verificar o funcionamento do dispositivo após a desfibrilhação. Pacemakers/desfibrilhadores implantados De forma a minimizar a possibilidade do cabeçal de programação e da telemetria interferirem com um pacemaker ou desfibrilhador, o Reveal XT deverá ser implantado a uma distância de pelo menos 7,5 cm de qualquer outro dispositivo implantado. Enquanto a aplicação do Reveal XT estiver activa, não segure o assistente do doente ou o cabeçal de programação directamente sobre um dispositivo implantado que não seja fabricado pela Medtronic. Nota: No caso de doentes que também possuem implantado um desfibrilhador ou pacemaker, a detecção automática de episódios no Reveal XT pode ser afectado pelo ritmo cardíaco estimulado. Litotrícia A litotrícia pode danificar permanentemente o Reveal XT se o dispositivo estiver no ponto focal do feixe de litotrícia. Caso seja necessário recorrer a este procedimento, mantenha o ponto focal do feixe de litotrícia a uma distância de, pelo menos, 5 cm do Reveal XT. É aconselhável verificar o funcionamento do dispositivo após a litotrícia. Imagens de ressonância magnética (RM) Embora o Reveal XT seja considerado condicionalmente seguro para utilização no ambiente RM quando usado em condições específicas, outros dispositivos implantados ou o estado clínico individual do doente poderão influenciar a segurança e exigir um exame adicional. No caso de tal ser aplicável, os manuais do utilizador para os outros dispositivos implantados, incluindo os eléctrodos abandonados, devem ser consultados antes de efectuar uma leitura RM. 12

13 Os doentes com um dispositivo Reveal XT implantado há menos de 6 semanas estão contra-indicados para uma sessão de leitura RM. O período de espera de 6 semanas após o implante fornece tempo suficiente para a cicatrização da bolsa de implante e da ferida e minimiza os efeitos de puxão no dispositivo causados pelos campos magnéticos. Os doentes com um dispositivo Reveal XT implantado, em locais diferentes da região subcutânea do peito, estão contra-indicados para uma sessão de leitura RM. Para obter informações detalhadas sobre a utilização de sistemas de RM, ver o Manual do médico do Reveal XT Radioterapia A exposição do dispositivo a níveis terapêuticos de radiação ionizante (como aquela produzida por aparelhos de cobalto ou aceleradores lineares utilizados para o tratamento do cancro) poderá activar uma detecção incorrecta de episódios ou danificar os dados armazenados em memória. É aconselhável verificar o funcionamento do dispositivo após a radioterapia. Os níveis de radiação cumulativa acima de 5 Gy poderão danificar permanentemente o dispositivo. Radioterapia e erros operacionais do dispositivo A exposição do dispositivo a neutrões directos ou resultantes de dispersão poderá resultar em reposição a zero eléctrica do dispositivo, erros na funcionalidade do dispositivo, erros em dados de diagnóstico ou perda de dados de diagnóstico. Para ajudar a reduzir a possibilidade de reposição a zero eléctrica devido a exposição a neutrões, administre o tratamento de radioterapia utilizando energias de feixes de fotões inferiores ou iguais a 10 mv. A utilização da protecção convencional para radiografias durante a radioterapia não protege o dispositivo dos efeitos dos neutrões. Caso as energias dos feixes de fotões ultrapassem 10 mv, a Medtronic recomenda que interrogue o dispositivo imediatamente após o tratamento de radioterapia. Uma reposição a zero eléctrica requer uma reprogramação dos parâmetros do dispositivo. Os tratamentos com feixes de electrões não provocam a reposição a zero do dispositivo. Ultra-sons terapêuticos A Medtronic recomenda que o Reveal XT não seja exposto a ultra-sons terapêuticos, uma vez que isso poderá danificar permanentemente o dispositivo. As preocupações específicas relativamente a condições de doentes particulares deverão ser comunicadas ao representante local da Medtronic. TENS (Transcutaneous Electrical Nerve Stimulators - neuroestimuladores eléctricos transcutâneos) Os efeitos de TENS utilizados junto do Reveal XT dependem do tipo de impulso utilizado. Devido aos possíveis efeitos sobre o funcionamento do dispositivo, os doentes não devem ser autorizados a utilizar TENS em ambientes domésticos, sem antes ter sido claramente estabelecido que o dispositivo não interfere com o funcionamento do Reveal XT. Raios X e fluoroscopia A exposição a níveis normais de diagnóstico de raios X (por exemplo, uma radiografia ou uma tomografia computorizada) e de radiação fluoroscópica não deverá afectar o Reveal XT. 4.2 Reposição a zero do dispositivo Determinadas condições (incluindo, entre outras, avaria do dispositivo, EMI, electrocauterização ou desfibrilhação externa) poderão causar uma reposição a zero eléctrica do Reveal XT. Isto pode resultar na perda de dados armazenados e em alterações das configurações de alguns parâmetros programados. Para uma descrição geral das configurações dos parâmetros após uma reposição a zero, ver a Secção 5.1. Caso ocorra uma reposição a zero, será informado do facto por uma mensagem de sobreposição que surge no início da sessão seguinte com o doente. Interrogue sempre o dispositivo no início e no final de cada sessão com o doente para documentar o estado programado. Se ocorrer realmente uma reposição a zero, interrogue o dispositivo, reprograme os parâmetros desejados após ter removido a fonte de interferência e informe o representante da Medtronic. 13

14 5 Especificações do produto 5.1 Parâmetros programáveis do Reveal XT Nota: As tolerâncias para os valores dos parâmetros programáveis são válidas quando a temperatura do dispositivo se situa entre os 22 C e os 45 C. (As tolerâncias são apresentadas entre parêntesis nas tabelas seguintes). Tabela 1. Parâmetros programáveis: recolha de dados Parâmetro "Device Data Collection" a (Recolha de dados do dispositivo) "Device Date/Time " b (Data/hora do dispositivo) Valores programáveis Configuração de origem Valor nominal/reposição a zero On (Ligado) Off (Desligado) On (Ligado) (Introduzir data e hora actuais) Hora actual (fuso horário da fábrica) 1 de Janeiro de 1994 a A activação do parâmetro "Device Data Collection" (Recolha de dados do dispositivo) permite a detecção e a recolha de dados (todos os tipos de episódios). b As datas e horas armazenadas nos registos de episódios e em outros dados dependem do relógio de data/hora do dispositivo. Tabela 2. Parâmetros programáveis: detecção de ondas R Parâmetro "Blank after Sense" (Supressão após detecção) "Sensing Threshold Decay Delay" (Atraso da queda do limiar de detecção) "Sensitivity" (Sensibilidade) Valores programáveis 130; 150; 170; 200; 250; 300; 400 ms (±10 ms) 130; 150; 200; 300; 400; 500 ms (±10 ms) 0,025; 0,035; 0,05; 0,075; 0,1; 0,2 mv (±15% do valor programado + 0,005 mv) a Configuração de origem 150 ms 150 ms 150 ms 150 ms Valor nominal/reposição a zero 0,035 mv 0,035 mv a A sensibilidade em condições nominais, tal como medida a 37 C, pode variar em ±1% por C, de 22 C a 45 C. Tabela 3. Parâmetros programáveis: detecção de episódios Parâmetro "Asystole Detection" (Detecção de assistolia) "Asystole Duration" (Duração da assistolia) Valores programáveis Configuração de origem Valor nominal/reposição a zero On (Ligado); Off (Desligado) On (Ligado) On (Ligado) 1,5; 3,0; 4,5 s (±10 ms) 3,0 s 3,0 s 14

15 Tabela 3. Parâmetros programáveis: detecção de episódios (continuação) Parâmetro "Asystole ECG Recording" (Registo de ECG de assistolia) "AT/AF Detection" (Detecção de AT/AF) "AT/AF AF Detection" (Detecção de AF em AT/AF) "AT/AF AT Detection" (Detecção de AT em AT/AF) "AT/AF Detect Very Regular AT Rhythms" (Detecção de ritmos muito regulares de AT em AT/AF) "AT/AF Detection Type" (Tipo de detecção de AT/AF) "AT/AF ECG Recording" (Registo de ECG de AT/AF) "AT/AF Record ECG of" (Registar ECG de... em AT/AF) "Brady Detection" (Detecção de bradicardia) "Brady Duration" (Duração da bradicardia) "Brady ECG Recording" (Registo de ECG de bradicardia) "Brady Interval (Rate)" (Intervalo de bradicardia [frequência]) Valores programáveis Configuração de origem Valor nominal/reposição a zero On (Ligado); Off (Desligado) On (Ligado) On (Ligado) On (Ligado); Off (Desligado) On (Ligado) On (Ligado) "Least Sensitive" (Muito pouco sensível); "Less Sensitive" (Menos sensível); "Balanced Sensitivity" (Sensibilidade equilibrada); "More Sensitive" (Mais sensível); "Most Sensitive" (Muito sensível) "Least Sensitive" (Muito pouco sensível); "Most Sensitive" (Muito sensível) Off (Desligado); "On-Rates 67 min 1 " (Ligado-Frequências 67 min 1 ); "On-Rates 100 min 1 " (Ligado-Frequências 100 min 1 ); "On-All Rates" (Ligado-Todas as frequências) AT/AF; "AF Only" (Apenas AF) "Balanced Sensitivity" (Sensibilidade equilibrada) "Least Sensitive" (Muito pouco sensível) "On-All Rates" (Ligado-Todas as frequências) "AF Only" (Apenas AF) "Balanced Sensitivity" (Sensibilidade equilibrada) "Least Sensitive" (Muito pouco sensível) "On-All Rates" (Ligado-Todas as frequências) "AF Only" (Apenas AF) On (Ligado); Off (Desligado) On (Ligado) On (Ligado) "All Episodes" (Todos os episódios), "Episodes" (Episódios) 6 min, "Episodes" (Episódios) 10 min, "Episodes" (Episódios) 20 min, "Episodes (Episódios) 30 min, "Episodes" Episódios) 60 min "All Episodes" (Todos os episódios) "All Episodes" (Todos os episódios) On (Ligado); Off (Desligado) On (Ligado) On (Ligado) 4, 8, 12 beats (batimentos) 4 beats (batimentos) 4 beats (batimentos) On (Ligado); Off (Desligado) On (Ligado) On (Ligado) 1000; 1200; 1500; 2000 ms (±10 ms) 2000 ms 2000 ms 15

16 Tabela 3. Parâmetros programáveis: detecção de episódios (continuação) Parâmetro "Ectopy Rejection" (Rejeição de ectopia) "FVT Detection" (Detecção de FVT) "FVT Duration" (Duração da FVT) "FVT ECG Recording" (Registo de ECG de FVT) "FVT Interval (Rate)" (Intervalo de FVT [frequência]) "Symptom ECG Recording" (Registo de ECG de sintomas) "VT Detection" (Detecção de VT) "VT ECG Recording" (Registo de ECG de VT) "VT Duration" (Duração da VT) "VT Interval (Rate)" (Intervalo de VT (frequência)) "VT Onset" (Onset de VT) "VT Onset Percent" (Percentagem de onset de VT) "VT Stability" (Estabilidade de VT) Valores programáveis Configuração de origem Valor nominal/reposição a zero On (Ligado); Off (Desligado) Off (Desligado) Off (Desligado) On (Ligado); Off (Desligado) On (Ligado) On (Ligado) 9/12, 12/16, 18/24, 24/32, 30/40 beats (batimentos) 30/40 beats (batimentos) 30/40 beats (batimentos) On (Ligado); Off (Desligado) On (Ligado) On (Ligado) 240; 250; 400 ms (±10 ms) 260 ms 260 ms "Three 7,5 min Episodes" (Três episódios de 7,5 min); "Two 10 min Episodes" (Dois episódios de 10 min); "One 15 min Episode" (Um episódio de 15 min) "Three 7,5 min Episodes" (Três episódios de 7,5 min) "Three 7,5 min Episodes" (Três episódios de 7,5 min) On (Ligado); Off (Desligado) On (Ligado) On (Ligado) On (Ligado); Off (Desligado) On (Ligado) On (Ligado) 5, 12, 16, 24, 32, 48 beats (batimentos) 16 beats (batimentos) 16 beats (batimentos) 250; 260; 520 ms (±10 ms) 340 ms 340 ms On (Ligado); Off (Desligado) Off (Desligado) Off (Desligado) 72; 75; 78; 81; 84; 88; 91; 94; 97% 81% 81% Off (Desligado), 30, 40, 100 ms Off (Desligado) Off (Desligado) 16

17 Tabela 4. Parâmetros programáveis: configuração da função de interrogação do assistente do doente Parâmetro "Asystole Enable" (Assistolia - Activar) "Asystole Duration for Notification" (Duração da assistolia para notificação) "AT/AF Burden" (Carga de AT/AF) "AT/AF Daily Burden Enable" (Carga diária de AT/AF - Activar) "Brady Enable" (Bradicardia - Activar) "Brady Duration for Notification" (Duração da bradicardia para notificação) "Device Battery Low Enable" (Pilha fraca do dispositivo - Activar) "FVT/VT Enable" (FVT/VT - Activar) "FVT/VT Duration for Notification" (Duração da FVT/VT para notificação) "FVT/VT V. Rate" (Frequência ventricular de FVT/VT) "Maximum Auto Detected Episodes Reached" (Atingido número máximo de episódios detectados automaticamente) "Maximum Symptom (Patient mark) Episodes Reached" (Atingido número máximo de episódios de sintomas [assinalados pelo doente]) "V. Rate During AT/AF Burden" (Frequência ventricular durante AT/AF - Carga) Valores programáveis On (Ligado); Off (Desligado) 5; 7,5; 10; 15; 20 s, "All Asystole Episodes" (Todos os episódios de assistolia) "Any" (Qualquer), 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18, 24 hours (horas) On (Ligado); Off (Desligado) On (Ligado); Off (Desligado) 10; 15; 40, 50, 60, 120, 180, 240 s; "All Brady Episodes" (Todos os episódios de bradicardia) On (Ligado); Off (Desligado) On (Ligado); Off (Desligado) 5; 10; 60 s; "All FVT/VT Episodes" (Todos os episódios de FVT/VT) "Any" (Qualquer), 240, 250, 520 ms On (Ligado); Off (Desligado) On (Ligado); Off (Desligado) "Any" (Qualquer), 1, 2, 6, 12, 18, 24 hours (horas) Valor de origem/nominal/reposição a zero Off (Desligado) "All Asystole Episodes" (Todos os episódios de assistolia) 6 hours (horas) Off (Desligado) Off (Desligado) "All Brady Episodes" (Todos os episódios de bradicardia) Off (Desligado) Off (Desligado) "All FVT/VT Episodes" (Todos os episódios de FVT/VT) "Any" (Qualquer) Off (Desligado) Off (Desligado) 6 hours (horas) 17

18 Tabela 4. Parâmetros programáveis: configuração da função de interrogação do assistente do doente (continuação) Parâmetro "V. Rate During AT/AF Enable" (Frequência ventricular durante AT/AF - Activar) Frequência ventricular durante AT/AF Valores programáveis On (Ligado); Off (Desligado) Valor de origem/nominal/reposição a zero Off (Desligado) 90; 100; 150 min min Especificações técnicas de Reveal XT Tabela 5. Características físicas Parâmetro Valor Volume 9 cm 3 Massa 15 g Dimensões A x L x P 62 mm x 19 mm x 8 mm Área do pólo da carcaça do dispositivo 43 mm 2 Área do pólo do cabeçal do dispositivo 43 mm 2 Distância entre os pólos 40 mm Identificação radiopaca RAB Tabela 6. Materiais em contacto com o tecido humano Parâmetro Carcaça e pólo externo a Cabeçal Isolamento Valor Titânio Poliuretano, silicone Parileno a Traçados de prata dos pólos Vector Check podem permanecer no dispositivo. Tabela 7. Características da pilha Parâmetro Fabricante Modelo/tipo Composição química Voltagem nominal Voltagem efectiva no RRT a Capacidade média até RRT a Valor Eagle Picher LTC-3PN-S36 Cloreto de tionil-lítio 3,6 V >3,1 V 0,25 Ah 18

19 Tabela 7. Características da pilha (continuação) Parâmetro Capacidade residual estimada no RRT a Longevidade prevista b Valor 0,02 Ah 3 anos a RRT = Tempo de substituição recomendado (Recommended Replacement Time) b Após 12 meses de tempo de armazenamento Tabela 8. Características da detecção Parâmetro Impedância de entrada Ganho do ECG Frequência de amostragem Resolução da amostragem Largura de banda Valor 150 kω 50 x 256 Hz 16 bits/amostra 0,5 95 Hz 6 Explicação dos símbolos Símbolo Explicação Número de série Data de fabrico Fabricante Representante autorizado na Comunidade Europeia Não utilizar depois de Esterilizado com óxido de etileno Limite de temperatura 19

20 Símbolo Explicação Não reutilizável Abrir aqui Consultar instruções de utilização Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo está em total conformidade com a Directiva Europeia AIMD 90/385/CEE e com a Directiva R&TTE 1999/5/CE. A utilização deste dispositivo pode estar sujeita a regimes individuais de licenciamento de um país da Europa. Acessórios Conteúdo da embalagem Documentação do produto Dispositivo de monitorização cardíaca implantável subcutâneo Sistema do dispositivo de monitorização cardíaca implantável subcutâneo Barreira estéril única Assistente do doente, modelo

21 Símbolo Explicação MR condicional Registo 21

22

23

24 Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN E.U.A Representante autorizado na Comunidade Europeia Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat PJ Heerlen Países Baixos Austrália Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Austrália Canadá Medtronic of Canada Ltd 99 Hereford Street Brampton, Ontario L6Y 0R3 Canadá Manuais técnicos Europa/Médio Oriente/África Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Suíça Medtronic, Inc M943800A012B *M943800A012*