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1 manual do usuário REF RLXY Índice Observações importantes Recomendações e Advertências Aplicações da Técnica Indicações Contra-Indicações Descrição do Equipamento Imagem Ilustrativa REGISTRO NO MINISTÉRIO DA SAÚDE Nº Instruções de Uso Identificção e solução de pequenos problemas Dados Técnicos Gerais

2 ÍNDICE APRESENTAÇÃO 1. OBSERVAÇÕES IMPORTANTES 2. RECOMENDAÇÕES E ADVERTÊNCIAS 3. SIMBOLOGIAS UTILIZADAS 4. INFORMAÇÕES IMPORTANTES À RESPEITO DO CORRETO FUNCIONAMENTO DO PRODUTO 4.1 PROBLEMAS QUE PODEM OCORRER SE A PRESSÃO DE TRABALHO NÃO ESTIVER EM 4,0 BAR 4.2 OBSERVAÇÃO IMPORTANTE 5. APLICAÇÕES DA TÉCNICA 6. DIFERENÇAS ENTRE OS EFEITOS DA SEDAÇÃO CONSCIENTE E OS DA ANESTESIA GERAL INSTALAÇÃO DO EQUIPAMENTO 16.2 CONEXÃO E MONTAGEM DOS ACESSÓRIOS 16.3 INSTRUÇÕES PARA INSTALAÇÃO E SUBSTITUIÇÃO DOS CILINDROS 16.4 CONEXÃO DO VÁCUO 16.5 DISPOSITIVOS DE SEGURANÇA 16.6 DESCRIÇÃO DOS CONTROLES 17. MANUTENÇÃO DO EQUIPAMENTO 17.1 LIMPEZA DO APARELHO 17.2 INSPEÇÃO E MANUTENÇÃO PREVENTIVA 17.3 CUIDADOS ESPECIAIS 18. IDENTIFICAÇÃO E SOLUÇÃO DE PEQUENOS PROBLEMAS 19. PEÇAS DE REPOSIÇÃO SINTOMAS DA SEDAÇÃO CONSCIENTE PRAZO E COMPROVAÇÃO DA GARANTIA VANTAGENS DA SEDAÇÃO CONSCIENTE 9. INDICAÇÕES 10. LIMITAÇÕES AO USO ASSISTÊNCIA TÉCNICA 22. CONTROLE DE QUALIDADE 23. S.A.C. SERVIÇO DE ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR CONTRA-INDICAÇÕES RECALL CUIDADOS ESPECIAIS DADOS TÉCNICOS GERAIS REAÇÕES ADVERSAS BIBLIOGRAFIA DESCRIÇÃO DO EQUIPAMENTO 14.1 COMPOSIÇÃO 14.2 ACESSÓRIOS 14.3 OPCIONAIS 14.4 MATERIAIS DE APOIO 14.5 RÓTULO CARACTERÍSTICAS DOS CILINDROS DE GÁS A SEREM UTILIZADOS INSTRUÇÕES DE USO 12

3 APRESENTAÇÃO O Clean Line RELAXY é um moderno e prático equipamento com destacada relação custo/benefício que, operado por profissional devidamente habilitado executa de forma totalmente segura e confiável uma das mais importantes funções requeridas pelos pacientes nos tratamentos odontológicos, a ANALGESIA RELATIVA ou SEDAÇÃO CONSCIENTE, recurso este amplamente utilizado em consultórios odontológicos da Europa e dos Estados Unidos, com função de facilitar os tratamentos odontológicos principalmente em crianças e em adultos ansiosos, evitando, assim, traumas que podem resultar em odontofobia. O Clean Line RELAXY é um equipamento específico para uso odontológico, projetado e fabricado para ser prático, eficaz, altamente seguro e confiável. Sua portabilidade facilita o seu uso e seu controle permitindo oferecer aos seus pacientes um tratamento odontológico sem traumas. A partir de agora, você trabalhará em condições de igualdade com os melhores e mais atualizados profissionais da área. 1. OBSERVAÇÕES IMPORTANTES A reprodução e entrega destas instruções ocorrerá somente com a autorização prévia da Clean Line. As características técnicas dos produtos descritos neste manual correspondem à época de sua publicação. Aperfeiçoamentos técnicos futuros não resultam em direito de troca ou reequipamento em produtos já existentes. Quanto ao funcionamento e segurança dos equipamentos, a Clean Line assumirá a responsabilidade correspondente desde que: manual. O produto seja operado de acordo com as instruções constantes neste Sejam sequidas e observadas corretamente as condições de garantia constantes neste manual e no Certificado de Garantia. à Clean Line. O Certificado de Garantia tenha sido corretamente preenchido e enviado 2. RECOMENDAÇÕES E ADVERTÊNCIAS 01 Instale e utilize este equipamento de acordo com o descrito neste manual. O Clean Line Relaxy não é apropriado para funcionamento em zonas com

4 perigo de explosão. Não deixar as mangueiras em contato com superfícies quentes ou cortantes, bem como não apoiar nada sobre as mesmas afim de evitar que haja danificação. Após cada trabalho, deve-se fechar os registros dos cilindros, evitando assim possíveis vazamentos. Não expor o equipamento diretamente a luz solar, pois poderá causar o envelhecimento, degradação e amarelamento das partes. É recomendada a leitura completa deste manual de instruções afim da correta utilização do equipamento. Nunca tente consertar, alterar ou calibrar este equipamento. Consertos e alterações não autorizadas ou mau uso do equipamento podem ocasionar danos ou o não aproveitamento completo dos recursos que ele pode proporcionar, e resultam em perda da garantia. Ao final de sua vida útil, o descarte deste equipamento e seus componentes deve ser feito de acordo com as normas locais, ou deverá retornar à Clean Line, que se responsabilizará em descartar em lixo reciclável afim de não afetar o meio ambiente. Evite acidentes não deixando crianças usarem o equipamento. Não utilize este equipamento na administração de substâncias anestésicas gerais, o Clean Line Relaxy é destinado somente para a analgesia relativa / sedação consciente. A Clean Line recomenda aos proprietários do Clean Line Relaxy que façam as necessárias adaptações de seus consultórios de acordo com a resolução RDC nº 50 da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) O Clean Line Relaxy foi desenvolvido utilizando-se de um sistema de prevenção que impossibilita a incorreta instalação de suas mangueiras e conexões internas. As mangueiras flexíveis e conectores que são conectadas aos rotâmetros (medidores de fluxo) possuem medidas e colorações diferenciadas, 4mm de diâmetro e cor azul para o óxido nitroso e 6mm de diâmetro e cor verde para o oxigênio. Nunca passar óleo ou graxa em parte alguma deste equipamento, isso minimiza os riscos de combustão ou explosão. Este equipamento utiliza uma válvula de mistura com novo design onde o fechamento de oxido nitroso ocorre por ação de mola, desta maneira é normal que abaixo de 10% a alavanca de controle se mostre solta ou com folga aparente. Isto indica que a válvula fechou por ação de mola e a alavanca está em posição de repouso, sem tensão. 3. SIMBOLOGIAS UTILIZADAS O Clean Line Relaxy não possui símbolos 4. INFORMAÇÕES IMPORTANTES À RESPEITO DO CORRETO FUNCIONAMENTO DO PRODUTO 02

5 O Clean Line Relaxy é um equipamento pneumático que trabalha com pressão dos gases Oxigênio e Óxido Nitroso de 4,0 BAR. Dessa forma, é importante que todas as vezes que o equipamento for ser utilizado seja verificada a pressão de saída dos Reguladores de Pressão dos cilindros de Oxigênio e Óxido Nitroso. Caso a pressão não esteja em 4,0 BAR um ajuste deve ser realizado. Para realizar tal verificação e proceder com os ajustes deve-se seguir as instruções abaixo. 1. Abrir os registros dos cilindros de Oxigênio e Óxido Nitroso; 2. Ligar a chave Liga/Desliga (fig. 1) existente na lateral do equipamento; 3. Posicionar as alavancas das Válvulas de Fluxo (fig. 2) e de Mistura (fig. 3) no máximo (toda para cima); 4. Verificar as pressões de saída dos Reguladores de Pressão dos gases Oxigênio e Óxido Nitroso nos Manômetros de Oxigênio (fig. 4) e de Óxido Nitroso (fig. 5), presentes em seus respectivos Reguladores de Pressão; 5. Caso algum dos Manômetros não esteja marcando a pressão de 4,0 BAR, realizar o ajuste na Manopla de regulagem da pressão de saída do Regulador de Pressão do respectivo gás; 6. Para realizar o ajuste da pressão de saída deve-se girar a manopla de regulagem (fig. 6) presente no Regulador de Pressão a ser ajustado. Girando no sentido horário ocorre o aumento da pressão (+). Girando no sentido anti-horário ocorre a redução da pressão (-). A escala a ser utilizada é a de cor preta. LEGENDA 1. Chave Liga/Desliga; 2. Válvula de Fluxo; 3. Válvula de Mistura; 4. Manômetro de indicação de pressão de saída do cilindro de gás; 5. Manômetro de indicação de carga do cilindro de gás; 6. Manopla de regulagem da pressão de saída do Regulador de Pressão. 03

6 4.1 - PROBLEMAS QUE PODEM OCORRER SE A PRESSÃO DE TRABALHO NÃO ESTIVER EM 4,0 BAR Alguns problemas de funcionamento podem ocorrer caso a pressão de trabalho dos gases não esteja regulada em 4,0 BAR. Dessa forma, caso o equipamento apresente falhas de funcionamento, verifique se os Reguladores de Pressão estão com a pressão de saída correta. Segue abaixo possíveis problemas. PROBLEMA MOTIVO O cilindro de Óxido Nitroso está cheio, porém não há saída de gás (o rotâmetro de Óxido nitroso não acusa saída de gás). O equipamento possui uma válvula de segurança que evita a saída de Óxido Nitroso caso a pressão de Oxigênio caia abaixo de 1,5kgf/cm². Além disso, para essa válvula funcionar, a pressão de saída do Oxigênio deve estar acima de 3,5 BAR (de preferência 4,0 BAR). Os cilindros possuem gás, entretanto há pouca saída de gases na máscara. Pressões de saída baixas podem ocasionar redução do fluxo de saída dos gases na máscara. A válvula de fluxo está aberta no máximo, entretanto a vazão dos gases medida nos rotâmetros está baixa. Pressões de saída baixas podem ocasionar redução do fluxo de saída dos gases, resultando em medições baixas nos rotâmetros OBSERVAÇÃO IMPORTANTE O manuseio do produto gera alterações aceitáveis nas pressões dos gases. Assim, é normal que ao manusear as válvulas de Fluxo e Mistura, a medição nos Manômetros sofra alterações. 5. APLICAÇÕES DA TÉCNICA A SEDAÇÃO CONSCIENTE é atingida através da inalação contínua pelo paciente de uma mistura graduada e variável de óxido nitroso e de oxigênio puros. Esta técnica vem sendo utilizada a mais de um século, inicialmente por médicos, como recurso para cirurgias, devido à inexistência de substâncias anestésicas eficazes. No passado, o paciente inalava óxido nitroso puro, sem a mistura com o oxigênio, não havendo critérios de dosagens ou qualquer outro cuidado suplementar. Isto representava vários riscos para o paciente sendo o principal deles a ocorrência da hipoxia (redução da taxa de O2 no sangue e demais tecidos). 04

7 Com a evolução das pesquisas, essa técnica vem sendo ampla e internacionalmente utilizada em diversas áreas da medicina, da odontologia, etc., sendo aplicada somente por profissional devidamente habilitado, obedecendo aos critérios de segurança estabelecidos pelas pesquisas. Na odontologia, a primeira experiência da inalação do óxido nitroso que se tem registro é de 1844, quando foi utilizada como anestesia para a extração de um molar de Horace Wells. Atualmente é utilizada como um método auxiliar que o cirurgião dentista pode empregar para o controle da ansiedade. Não é anestesia geral, pois nesse caso, o paciente é submetido a um completo relaxamento e com isso perde a sua relação com o meio, e se não devidamente controlada, pode determinar parada cardio-respiratória e posterior morte do paciente. No entanto, em se tratando de sedação consciente, não há perda de consciência e o paciente se mantém em relação com o meio. Enquanto a anestesia geral é uma técnica de uso exclusivo, que só pode ser executada por médico especialista em anestesiologia e em ambiente hospitalar, onde existe uma completa infra-estrutura de suporte de vida, a sedação consciente pode ser realizada em consultório por profissionais devidamente habilitados e que tenham conhecimento não só da técnica, mas também dos meios necessários para tratamento de possíveis complicações que possam advir de seu uso. Além disso, a sedação consciente não age sobre o controle da dor, que é função da anestesia local, ela age sobre a ansiedade e apreensão do paciente. Por isso, a sedação consciente termo mais recentemente consagrado para o que antigamente era chamado de analgesia relativa é uma coadjuvante da anestesia local. FARMACOLOGIA DO ÓXIDO NITROSO Local de atuação Propriedades Absorção pelo organismo e distribuição Eliminação Efeitos sistêmicos Toxicidade Sistema Nervoso Central. Gás inorgânico, não irritante da mucosa respiratória. É absorvido pelos sacos alveolares dos pulmões, daí para o sangue e para alguns órgãos como coração, rins, cérebro, fígado, e, também pelos tecidos gordurosos, muscular e conjuntivo. Pulmões. Atua no sistema nervoso central, porém, seu mecanismo de ação não é bem conhecido. Pode ocorrer inibição dos sentidos (visão, tato, audição, dor e memória). Não há manifestações tóxicas importantes. FARMACOLOGIA DO OXIGÊNIO Propriedades Transporte pelo organismo Gás incolor e inodoro. Todos os tecidos corporais necessitam de oxigênio. O oxigênio é transportado pelo sangue em sua maior parte em combinação química com a hemoglobina. 05

8 Absorção e distribuição Hipoxia Outros efeitos É absorvido pelos sacos alveolares do pulmão, daí para o sangue e para alguns órgãos, como coração, rins, cérebro, fígado, e, também pelos tecidos gordurosos, muscular e conjuntivo. Sintoma cianose das mucosas (excesso de hemoglobina com baixa concentração de O2). O mais preciso é o de pulso. A taquicardia é imediata quando parece iniciar a oxigenação. Pode aumentar a PA sistólica. A falta de O2 inibe os centros respiratórios, porém, pode estimular os quimioreceptores dos corpos carotídeo e aórtico, tendo como conseqüência a formação de dióxido de carbono que estimula o centro inspiratório da medula, aumentando a profundidade e o ritmo respiratório. Vertigem, euforia, desorientação, inquietude, incoordenação e relaxamento das tensões emocionais. 6. DIFERENÇAS ENTRE OS EFEITOS DA SEDAÇÃO CONSCIENTE E OS DA ANESTESIA GERAL EFEITO Paciente consciente Movimentos voluntários Reflexos presentes Necessidade de anestésico (local) Amnésia Necessidade de estar em jejum Necessidade de temporamento posterior SEDAÇÃO Sim Sim Sim Sim Variável Não Não ANESTESIA GERAL Não Não Não Não Total Sim Sim 7. SINTOMAS DA SEDAÇÃO CONSCIENTE SUBJETIVOS OBJETIVOS Relaxamento físico e mental. Paciente desperto. 06

9 Indiferença ao meio e perda da noção de tempo. Diminuição da percepção da dor. Euforia e bem estar. Sonolência. Sonhos. Sensação de calor moderado. Sensação de formigamento Diminuição de sua reação frente a estímulos dolorosos. Aspecto sonolento e relaxado. Reação ocular e tamanho das pupilas normais. Respiração normal e uniforme. Pulso e pressão sanguínea normais. Poucos movimentos das extremidades. Vermelhidão da pele ocasional. Pequena sudorese e lacrimejamento. Tosse e vômito pouco freqüente. 8. VANTAGENS DA SEDAÇÃO CONSCIENTE A sedação consciente cumpre seu papel de deixar o paciente num estado mínimo de depressão da consciência, o que melhora sua cooperação. Além disso, aumenta o limiar da dor, melhorando a tolerância do paciente. Este respira voluntariamente e responde a estímulos físicos e comandos verbais. 9. INDICAÇÕES A técnica da sedação consciente colocada à sua disposição pelo Clean Line RELAXY é a mais previsível e segura entre as existentes atualmente. Seu uso é indicado principalmente para facilitar o tratamento de pacientes que têm medo, ansiedade, estresse e para prevenir que crianças e outros pacientes sofram, o que pode causar fobia, que se desenvolve por várias etapas como no círculo vicioso da odontofobia. É especialmente indicado para : Crianças com maturidade psicomotora e que colaborem com o profissional em procedimentos mais invasivos; 07 Pacientes especiais com capacidade de interação; Idosos; Pacientes com doenças crônicas, como cardiopatas e hipertensos; Pacientes com ansiedade, medo, reflexo exagerado e com falta de

10 capacidade de suportar o tempo de cadeira necessário para o tratamento e em casos de cirurgias mais complexas, dentre outras. É importante frizar que na maioria dos procedimentos odontológicos o uso da anestesia é indispensável. 10. LIMITAÇÕES AO USO O Clean Line RELAXY é um equipamento produzido especificamente para uso odontológico, que, utilizado corretamente pelo profissional devidamente habilitado proporciona ao paciente e ao cirurgião dentista a segurança necessária durante os procedimentos odontológicos. O aparelho possui um sistema de segurança que garante uma concentração mínima de 30% de oxigênio puro na mistura com o óxido nitroso, evitando sua utilização para outra finalidade que não seja a técnica de SEDAÇÃO CONSCIENTE. Algumas condições apresentadas pelo paciente antes da aplicação desta técnica exigem a devida cautela. É o caso, por exemplo, do paciente se apresentar com obstrução das vias aéreas superiores, como nas infecções respiratórias, aumento das amígdalas e / ou adenóides (como o gás é administrado por via nasal, pode ser que os resultados esperados não sejam alcançados e, como a pressão dos gases vindos do misturador pode ser maior que a pressão atmosférica, existe uma possibilidade, bastante remota, de ser levada infecção nasal ou faringiana de maneira mais profunda ao sistema respiratório). Nesses casos, recomendamos fortemente a não utilização da técnica, até que o paciente esteja totalmente restabelecido. 11. CONTRA-INDICAÇÕES Pacientes com obstrução das vias aéreas superiores, como infecções respiratórias, aumento das amígdalas e / ou adenóides; Pacientes psiquiátricos, paranóicos, esquizofrênicos e psicóticos agudos; Pacientes com doenças pulmonares crônicas obstrutivas, como enfisema, asma e bronquite crônica. 12. CUIDADOS ESPECIAIS Pacientes psiquiátricos, paranóicos, esquizofrênicos e psicóticos agudos, em cujas terapias são admitidos o uso da técnica, podem inviabilizar o uso da máscara nasal. Pacientes portadores de doenças pulmonares crônicas obstrutivas como enfisema, asma e bronquite crônica também exigem cuidados especiais, porque podem sofrer uma apnéia ao receber mais oxigênio do que estão habituados a respirar. 08

11 13. REAÇÕES ADVERSAS A reação adversa que pode resultar da administração de tal mistura de gases está relacionada a episódios esporádicos de náusea, que pode ocorrer em 3% dos casos. Geralmente a náusea está associada à concentração de óxido nitroso em níveis acima do ideal. Desde que se utilize a concentração adequada dos gases, são raras as reações adversas. 14. DESCRIÇÃO DO EQUIPAMENTO COMPOSIÇÃO O Clean Line Relaxy é montado sobre uma estrutura metálica recoberta com uma carenagem em poliestireno de alto impacto (PSAI). Sua base de apoio é composta de uma peça em formato pentagonal confeccionada em aço, recoberta com uma capa moldada em ABS e com rodízios localizados em cada ponta. Os cilindros ficam alojados em um compartimento especifico, encontrado na face posterior do equipamento Painel dos Rotâmetros - Local onde se encontram os rotâmetros de medição de fluxo dos gases. 2. Medidor do fluxo de Óxido Nitroso - Indica o volume de N2O que o aparelho está fornecendo ao paciente (em LPM). 09

12 3. Medidor do fluxo de Oxigênio - Indica o volume de O2 que o aparelho está fornecendo ao paciente (em LPM). 4. N2O Concentration - Controla a porcentagem de N2O na mistura que está sendo fornecida ao paciente. 5. Flow - Controla o volume em l/min que está sendo fornecido ao paciente. 6. Chave On/Off - Liga e desliga o sistema pneumático de emissão de gases. 7. Flush - Válvula de segurança que leva o oxigênio do regulador do cilindro diretamente para o ponto de aplicação com volume abundante, caso necessário. 8. Conjunto Inalador - Sistema composto por válvula antirefluxo, máscara inaladora, mangueiras de silicone, balão inalador e ponto de vácuo. 9. Painel de Controles - Local onde se encontram os controles do equipamento. 10. Rodízios - Facilitam o transporte do equipamento ACESSÓRIOS QTDE DESCRIÇÃO DO ITEM LEGENDA Válvula anti-refluxo Balão inalador 1 litro Conjunto inalador adulto¹ Regulador de pressão de Oxigênio² Regulador de pressão de Óxido Nitroso² A B C D E ¹ O conjunto inalador adulto é composto por uma máscara inaladora adulto e duas mangueiras, uma de fornecimento de gás misturado e outra para saída de gás exalado. ²O modelo dos reguladores de pressão de Oxigênio e Óxido Nitroso pode variar, sem no entanto comprometer a qualidade do produto e seu de funcionamento. A B C D E OPCIONAIS A Clean Line disponibiliza para compra, além do conjunto inalador adulto que acompanha 10

13 o equipamento, mais dois modelos de conjuntos infantis, um de cor azul claro e um de cor rosa. Cada conjunto infantil é composto de uma máscara inaladora infantil e duas mangueiras, sendo uma de fornecimento de gás misturado e outra para saída de gás exalado. Entre em contato com a Clean Line para maiores informações sobre como adquirir os conjuntos MATERIAIS DE APOIO - Manual do Usuário e Termo de Garantia RÓTULO O rótulo contendo as informações imediatas sobre o Clean Line Relaxy está afixado na face posterior do aparelho. 15.CARACTERÍSTICAS DOS CILINDROS DE GÁS A SEREM UTILIZADOS O Clean Line Relaxy não acompanha os cilindros de Oxigênio e Óxido Nitroso que são utilizados na sedação consciente. Recomenda-se a utilização de cilindros fabricados pela White Martins, devendo os mesmos serem adquiridos no comércio com as seguintes características: ITEM Característica do cilindro: Tipo do cilindro: Procedência: Altura nominal (cm): Diâmetro nominal (cm): Capacidade nominal (H2O litros): Peso nominal (vazio kg): Pressão máxima (kg/cm²): Capacidade nominal: Cor padronizada do cilindro: 11 ÓXIDO NITROSO Alta pressão Tipo G Cilbrás ,5 kg Azul marinho OXIGÊNIO Alta pressão Tipo G Cilbrás ,0 m³ Verde

14 O Clean Line Relaxy pode utilizar cilindros de Oxigênio e Óxido Nitroso com capacidades diferenciadas das sugeridas acima, caso necessário. Entre em contato com o revendedor dos gases para mais informações dos modelos disponíveis. 16. INSTRUÇÕES DE USO INSTALAÇÃO DO EQUIPAMENTO 1 Inicialmente inspecione minuciosamente o equipamento e todos os seus acessórios quanto à ocorrência de danos no transporte. Caso tenha ocorrido algum dano em alguma parte do equipamento ou de seus acessórios, comunique o fornecedor imediatamente para que o equipamento seja eventualmente reparado ou substituído. 2 Não é necessária a instalação do equipamento por técnicos especializados, o Clean Line Relaxy pode ser instalado corretamente por qualquer pessoa desde que sejam seguidas as instruções contidas neste manual do usuário. ADVERTÊNCIA O Clean Line Relaxy, por ser um equipamento de analgesia, somente deve ser operado por profissional devidamente habilitado CONEXÃO E MONTAGEM DOS ACESSÓRIOS Para a montagem dos acessórios, deve-se seguir o seguinte esquema: 1. Montagem do Conjunto Inalador - o Conjunto Inalador já vem de fábrica com suas partes conectadas. Entretanto, caso haja a desconexão das mesmas, é importante prestar atenção ao local onde cada parte deve ser conectada. Mangueira de saída de gás exalado Mangueira de fornecimento de gás misturado Válvula anti-refluxo Balão inalador Máscara inaladora 12

15 Caso haja a desconexão da máscara inaladora, deve-se prestar atenção na correta forma de realizar a conexão das mangueiras, pois cada mangueira tem um lado específico da máscara onde deve ser conectada. Saída do gás exalado Saída fechada Entrada fechada Entrada do gás misturado 2. Conexão do Conjunto Inalador ao equipamento; 3. Conjunto montado no aparelho; INSTRUÇÕES PARA INSTALAÇÃO E SUBSTITUIÇÃO DOS CILINDROS 1. Conectar a mangueira de O2 (cor verde) no Regulador de Pressão de Oxigênio, apertando firmemente a borboleta para que não ocorram vazamerntos. Conectar o Regulador de Pressão de Oxigênio no tubo de O2, utilizando, para fixação, uma chave de Boca de 29mm, ou uma Chave Inglesa que permita tal tamanho. Apertar firmemente a porca de encosto para evitar vazamento do gás; 13

16 2. Conectar a mangueira de N2O (cor azul) no Regulador de Pressão de Óxido Nitroso, apertando firmemente a borboleta para que não ocorram vazamerntos. Encaixar o Anel de Vedação (A) no o niple (B) do Regulador de Pressão de Óxido Nitroso antes de encaixar o mesmo no tudo de N2O. B A 3. Conectar o Regulador de Pressão de Óxido Nitroso no tubo de N2O, utilizando, para fixação, uma chave de Boca de 23mm, ou uma Chave Inglesa que permita tal tamanho. Apertar firmemente a porca de encosto para evitar vazamento do gás; 4. Alojar os cilindros no carrinho do equipamento; 5. Antes de abrir os registros dos cilindros certifique-se de que a chave on/off na lateral direita do equipamento esteja na posição off, a válvula de ajuste de fluxo dos gases esteja fechada 14

17 (posição MIN) e a válvula de porcentagem de Óxido Nitroso N2O esteja fechada (abaixo de 20%). Abrir os registros dos cilindros; FECHADA MÍNIMO POSIÇÃO OFF 6. Para fazer a troca dos cilindros, reverta o processo a partir do ponto 4, certificando-se de que os registros dos cilindros estejam totalmente fechados; 7. Caso haja necessidade de se transportar o equipamento, deve-se retirar os cilindros do alojamento e desconecta-los, girando a borboleta em sentido anti-horário. Importante: Existem normas de segurança para o transporte de cilindros com gás sob pressão. Solicite ao seu fornecedor de gases as fichas de informações de segurança de produtos químicos (FISPQ) e leia-as atentamente CONEXÃO DO VÁCUO O Clean Line Relaxy deve ser conectado a uma bomba de vácuo capaz de produzir um fluxo ajustável entre 0 e 12 l/min. A máscara aplicadora dispõe de duas tomadas, uma para aplicação da mistura de gases, que deve ser conectada ao aparelho, e outra para descarte dos resíduos da mistura já respirada DISPOSITIVOS DE SEGURANÇA O Clean Line Relaxy dispõe de três sistemas de segurança, a saber: Válvula pilotada - Válvula que bloqueia o fluxo do óxido nitroso caso a pressão vinda do regulador do cilindro de oxigênio fique abaixo de um certo limite (1,5 BAR). Válvula de segurança - É uma válvula que libera o fluxo de óxido nitroso somente após o fluxo de oxigênio atingir 3 litros por minuto e garante que o aparelho não ultrapasse a 15

18 concentração máxima de 70% de óxido nitroso. Válvula oxigênio direto (FLUSH) - Leva o oxigênio do regulador do cilindro diretamente para o ponto de aplicação com volume abundante, caso necessário. IMPORTANTE : APÓS O USO FECHAR TOTALMENTE OS REGISTROS DOS CILINDROS DESCRIÇÃO DOS CONTROLES 1. N2O Concentration - Controla a porcentagem de N2O na mistura que está sendo fornecida ao paciente. 2. Flow - Controla o volume (fluxo de mistura) em l/min que está sendo fornecido ao paciente. 3. Flush - Válvula de segurança que leva o oxigênio do regulador do cilindro diretamente para o ponto de aplicação com volume abundante, caso necessário. 4. Chave On/Off - Liga e desliga o sistema pneumático de emissão de gases Nota: este equipamento utiliza uma válvula de mistura com novo design onde o fechamento de oxido nitroso ocorre por ação de mola, desta maneira é normal que abaixo de 10% a alavanca de controle se mostre solta ou com folga aparente. Isto indica que a válvula fechou por ação de mola e a alavanca está em posição de repouso, sem tensão. 17. MANUTENÇÃO DO EQUIPAMENTO LIMPEZA DO APARELHO Certifique-se que o equipamento está desligado e que os registros de liberação de gás dos cilindros estão fechados. Não é recomendável lavar o equipamento, outro componente ou seus acessórios com água corrente ou com qualquer outro líquido, pois a umidade excessiva poderá causar problemas. 16

19 A limpeza do Clean Line Relaxy deve ser feita superficialmente utilizando-se um pano úmido e sabão neutro. Evitar produtos químicos como desinfetantes antimicrobianos como Glutaraldeído e Gluconato de Clorexidina. A utilização de Álcool Isopropílico a 70% é permitida. O conjunto composto de máscaras e mangueiras de silicone (ver conjunto inalador) pode ser esterilizado em auto-clave. Para esterilização, desconecte o conjunto do cotovelo 90 e siga os passos abaixo para um melhor resultado: 1. Desconecte a mangueira de vácuo da Máscara Nasal; 2. Desconecte a mangueira da Máscara de Gás e do Cotovelo 90 (conexão do conjunto ao equipamento); 3. Lave as mangueiras com sabão neutro; 4. Coloque todas as partes na auto-clave seguindo protocolos de procedimento estabelecidos pelo fabricante da mesma. Atenção: Deve-se usar temperaturas adequadas para silicone, que variam de 120 C (248 F) a 134 C (274 F). Mangueira de saída de gás exalado Mangueira de fornecimento de gás misturado Conector Y Conector de vácuo Conector de gás Conector Y Máscara nasal A utilização de estufa de soluções de esterilização corrosivas devem ser evitadas, pois poderão danificar permanentemente o equipamento. Importante: Nunca use abrasivos, como esponjas de aço e saponáceos ou solventes, pois podem danificar seu equipamento. Desinfetantes não podem penetrar no aparelho INSPEÇÃO E MANUTENÇÃO PREVENTIVA 17

20 O Clean Line Relaxy é um equipamento que não necessita de inspeções periódicas preventivas, no entanto recomendamos que os seguintes procedimentos sejam seguidos: Válvula pilotada: inspecionar o correto funcionamento da válvula pilotada a cada 90 dias, verificando se há o bloqueio do fluxo de óxido nitroso caso a pressão do regulador do cilindro de oxigênio se encontre abaixo de 1,5 BAR. Para tanto, simule uma sedação utilizando o equipamento e feche o manômetro que se encontra conectado ao cilindro de oxigênio. A emissão de óxido nitroso deve ser automaticamente interrompida pelo sistema de segurança quando a pressão do oxigênio cair. Válvula de oxigênio direto (FLUSH): inspecionar o correto funcionamento da válvula de acionamento direto a cada 90 dias, verificando se ao pressionar o botão O2 FLUSH ocorre uma alta emissão de oxigênio para a máscara. Alavancas de controle: inspecionar as alavancas de controle do Misturador e do Fluxo a cada 90 dias, verificando se seu manuseio ocorre de maneira suave e se as mesmas permitem após acionadas, e seguindo corretamente os procedimentos de uso do aparelho, que o equipamento funcione. Chave liga-desliga: inspecionar a chave liga-desliga a cada 90 dias, verificando se a mesma, quando acionada permite, seguindo corretamente os procedimentos de uso do aparelho, que o equipamento funcione. Manômetros do Oxigênio e do Óxido Nitroso (localizados nos Reguladores de Pressão): inspecionar a cada uso, para verificar se a pressão do sistema está correta. Procedimento: 1. Abrir os registros dos cilindros de Oxigênio e Óxido Nitroso; 2. Ligar a chave Liga/Desliga (fig. 1) existente na lateral do equipamento; 3. Posicionar as alavancas das Válvulas de Fluxo (fig. 2) e de Mistura (fig. 3) no máximo (toda para cima); 4. Verificar as pressões de saída dos Reguladores de Pressão dos gases Oxigênio e Óxido Nitroso nos Manômetros de Oxigênio (fig. 4) e de Óxido Nitroso (fig. 5), presentes em seus respectivos Reguladores de Pressão; 5. Caso algum dos Manômetros não esteja marcando a pressão de 4,0 BAR, realizar o ajuste na Manopla de regulagem da pressão de saída do Regulador de Pressão do respectivo gás; 6. Para realizar o ajuste da pressão de saída deve-se seguir as instruções contidas no capítulo 4. INFORMAÇÕES IMPORTANTES À RESPEITO DO CORRETO FUNCIONAMENTO DO PRODUTO. Nota: Antes de re-ajustar um regulador certifique-se que o respectivo cilindro ainda contém gás suficiente para a operação normal, pois você pode estar fazendo um re-ajuste desnecessário. EM HIPÓTESE ALGUMA DEVE-SE AJUSTAR O REGULADOR PARA APROVEITAR GÁS RESIDUAL NO CILINDRO POIS A PRESSÃO DESTE IRÁ VARIAR MUITO RÁPIDO, COM CONSEQUENTE NÃO FUNCIONAMENTO. A manutenção preventiva limita-se somente a limpeza do equipamento, das peças 18

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