II Encontro Nacional dos Lacens e VISA IV Encontro de Lacens AUDITORIA INTERNA Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde

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1 II Encontro Nacional dos Lacens e VISA IV Encontro de Lacens AUDITORIA INTERNA Brasília, a, 08 e 09 de dezembro e de 2011

2 IMPORTÂNCIA Ferramenta de gestão para monitorar e verificar a eficácia da implementação da política de qualidade de uma organização. Identificar desvios aos requisitos estabelecidos pelo Sistema de Gestão de Qualidade. Auditorias também são uma parte essencial das atividades de avaliação da conformidade.

3 REFERÊNCIAS ABNT NBR ISO 19011: Diretrizes para auditorias de sistema de gestão da qualidade ou ambiental DOQ CGCRE 002 Orientação para a realização de auditoria interna e análise crítica em laboratório de calibração e de ensaio Guidance for GLP monitoring authorities - Revised guidance for the conduct of laboratory inspections and study audits

4 AUDITORIA Processo sistemático, documentado e independente para obter evidências de auditoria e avaliá-ias objetivamente para determinar a extensão na qual os critérios da auditoria são atendidos.

5 AUDITOR Pessoa com a competência para realizar uma auditoria. EQUIPE DE AUDITORIA Um ou mais auditores que realizam uma auditoria, apoiados, se necessário, por especialistas. ESPECIALISTA Pessoa que fornece conhecimento ou experiência específicos para a equipe de auditoria.

6 PRINCÍPIOS DE AUDITORIA Fazem da auditoria uma ferramenta eficaz e confiável em apoio a políticas de gestão e controles, fornecendo informações sobre as quais uma organização pode agir para melhorar seu desempenho.

7 CONDUTA ÉTICA: o fundamento do profissionalismo Confiança, integridade, confidencialidade e discrição são essenciais para auditar. APRESENTAÇÃO JUSTA: a obrigação de reportar com veracidade e exatidão. Constatações t de auditoria, i conclusões de auditoria i e relatórios de auditoria refletem verdadeiramente e com precisão as atividades da auditoria. Obstáculos significantes encontrados durante a auditoria e opiniões divergentes não resolvidas entre a equipe de auditoria e o auditado são relatados.

8 DEVIDO CUIDADO PROFISSIONAL: a aplicação de diligência e julgamento na auditoria. Auditores pratiquem o cuidado necessário considerando a importância da tarefa que eles executam e a confiança colocada neles pelos clientes de auditoria e outras partes interessadas. Ter a competência necessária é um fator importante. INDEPENDÊNCIA: a base para a imparcialidade i d da auditoria i e objetividade das conclusões de auditoria. Auditores são independentes da atividade a ser auditada e são livres de tendência e conflito de interesse. Auditores mantêm um estado de mente aberta ao longo do processo de auditoria para assegurar que as constatações e conclusões de auditoria serão baseadas somente nas evidências de auditoria.

9 ABORDAGEM BASEADA EM EVIDÊNCIA: o método racional para alcançar conclusões de auditoria confiáveis e reproduzíveis em um processo sistemático de auditoria. Evidência de auditoria é verificável. É baseada em amostras das informações disponíveis, uma vez que uma auditoria é realizada durante um período finito de tempo e com recursos finitos. O uso apropriado p de amostragem está intimamente relacionado com a confiança que pode ser colocada nas conclusões de auditoria.

10 BASES DA AUDITORIA Norma adotada d para o SGQ (ISO/IEC 17025, ISO 15189, ISO 9001, BPL) + Políticas, objetivos, procedimentos, instruções do SGQ da organização + Métodos de ensaio

11 BASES DA AUDITORIA Modelo Comparação Realidade Conformidades Não-conformidades Normas de Qualidade Métodos de ensaio Documentos do SGQ

12 PROGRAMA DE AUDITORIA Conjunto de uma ou mais auditorias planejado para um período de tempo específico e direcionado a um propósito específico. PLANO DE AUDITORIA Descrição das atividades e arranjos para uma auditoria.

13 Autoridade d p/ o PA Estabelecer o PA Planejar Agir Melhorando o PA Implementar o PA Competência e avaliação de auditores Atividades de auditoria Fazer Monitorar e analisar Criticamente o PA Verificar PDCA = planejar (plan) + fazer (do) + verificar (check) + Agir (act)

14 OBJETIVO DA AUDITORIA A ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 requer que as auditorias internas sejam realizadas para verificar se as operações continuam a atender aos requisitos do sistema de gestão e da norma. A EN ISO 15189:2003, na mesma linha, requer que devem ser efetuadas auditorias internas para verificar se as práticas continuam em conformidade com os requisitos do sistema de gestão da qualidade.

15 RESPONSABILIDADES ABNT NBR ISO:IEC 17025:2005 É responsabilidade d do gerente da qualidade d planejar e organizar as auditorias, conforme requerido no cronograma e solicitado pela direção. EN ISO 15189:2003 As auditorias devem ser formalmente planejadas, organizadas e efetuadas pelo gestor da qualidade ou por pessoal qualificado designado.

16 ATIVIDADES DE AUDITORIA

17 Iniciando a auditoria Realizando análise crítica de documentos Preparando as atividades de auditoria no local Conduzindo d atividades id d de auditoria no local Preparando, aprovando e distribuindo o relatório Concluindo a auditoria Conduzindo ações de acompanhamento de auditoria

18 Fontes de informação Coletando informações por amostragem e verificando Evidências da auditoria Avaliando contra o critério de auditoria Constatações da auditoria Analisando criticamente t Conclusões de auditoria

19 ANÁLISE CRÍTICA DO PROGRAMA DE AUDITORIA Convém que a implementação do programa de auditoria seja monitorada e, a intervalos apropriados, analisada criticamente para avaliar se seus objetivos foram alcançados e identificar oportunidades para melhoria. Convém que os resultados sejam relatados à Alta Direção. Convém que indicadores de desempenho sejam usados para monitorar características, tais como: - a habilidade da equipe de auditoria em implementar o plano de auditoria, - conformidade com o programa de auditoria e as programações, - realimentação dos clientes de auditoria, auditados e auditores.

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