Dimensionamento de amostras para regressão logística

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1 Dimensionamento de amostras para regressão logística Arminda Lucia Siqueira 1 Flávia Komatsuzaki 1 Introdução Regressão logística é hoje padrão de análise para muitos estudos da área da saúde cuja variável resposta é binária (Hilbe, 009). É utilizada em análise de planejamentos tradicionais, tais como, estudos de coorte, caso-controle e transversal. É também empregada em ensaios clínicos controlados, como estudos de não inferioridade e ainda em estudos especiais, como avaliação de concordância e acurácia de procedimentos laboratoriais. Uma questão relevante que aparece na prática é sobre o dimensionamento de amostras. Não há consenso no enfoque nos cálculos neste contexto, vários trabalhos utilizam diversos tipos de aproximações e diferentes soluções. Alguns autores sugerem o uso do teste da razão de verossimilhanças e outros o teste de Wald. O argumento para o uso do último teste é ser rotineiramente utilizado para a significância dos coeficientes do modelo de regressão. Neste trabalho apresentamos uma revisão da literatura sobre o assunto. Ilustramos a metodologia com exemplos de situações reais e com resultados de estudos de simulação. Material e métodos Sejam Y uma variável binária, assumindo valores 0 e 1, e x = x 1, x, x k o vetor de variáveis explicativas, também chamadas de covariáveis ou ainda fatores de risco. O modelo de regressão logística é dado por log p x 1 p x k = β 0 + i=1 β i x i, p x = Pr Y = 1 x. Whittemore (1981) apresenta a forma de calcular o tamanho de amostra (n) para regressão logística quando a probabilidade da resposta é baixa. Inicialmente apresenta o caso do modelo com apenas uma covariável (k = 1) seguido do caso geral, com duas ou mais covariáveis. Hsieh (1989) apresenta tabelas construídas a partir de extensão da fórmula de Whittemore (1981). Embora as tabelas sejam inadequadas quando as covariáveis têm distribuição exponencial dupla, parecerem ser razoáveis para as distribuições normal e exponencial. 1 Departamento de Estatística/ UFMG. arminda@est.ufmg.br Faculdade de Engenharia de Minas Gerais / FEAMIG. flaviakz@gmail.com 1

2 Hsieh et al. (1998) apresentam um método simples para o dimensionamento da amostra e, diferentemente dos dois trabalhos anteriores, não exige o pressuposto de que a probabilidade da resposta seja baixa. No caso de apenas uma covariável (k = 1) contínua, para testar as hipóteses, H 0 : β 1 = 0 versus H 1 : β 1 = β 1, n (1) = (z 1 α/ +z 1 β ) / p 1 (1 p 1 ) β 1. Na fórmula, α é o nível de significância e 1-β é o poder do teste; z 1 α/ e z 1 β são os correspondentes percentis da distribuição normal padrão; p 1 = Pr(Y = 1) para o valor médio de x 1 e β 1 é uma constante. Para o caso geral de regressão múltipla envolvendo m covariáveis, n (m) = n (1) /(1 ρ ), sendo ρ a correlação múltipla entre X 1 (a variável de mais interesse) e as demais covariáveis. O artigo de Hsieh et al. (1998) também apresenta a comparação dos resultados de programas computacionais comerciais nquery e Egret Siz. O método proposto por Shieh (001) aprimora os cálculos do enfoque de Whittemore (1981). Seus resultados de simulação mostram a superioridade nas condições consideradas. Demidenko (007) deriva fórmulas gerais para o poder e tamanho de amostra para regressão logística usando o teste de Wald. A seguir, aplica-as para obter expressão de forma fechada para uma covariável binária. As fórmulas são aplicadas para minimizar o tamanho de amostra total em estudos caso-controle para atingir determinado poder, otimizando a razão de controles em relação aos casos. Aproximadamente, o número ótimo de controles em relação aos casos é igual à raiz quadrada da medida odds ratio na hipótese alternativa. Demidenko (008) estende seu método publicado em 007 para o caso em que há interação no modelo. O método proposto por Novikov et al. (009) é para o modelo com apenas uma covariável contínua: log p 1 1 p 1 = β 0 + β 1 x 1. Trata-se de uma modificação do método de Hsieh et al. (1998). Supondo que as variâncias (σ 1 e σ 0 ) dos dois grupos (Y = 1, Y = 0) não são iguais e os tamanhos dos grupos podem ser diferentes, é utilizada a fórmula de tamanho de amostra de Schouten (1999). Para Y = 1 é dada por n 1 = (z 1 α/ +z 1 β ) (τ+γ)σ 1 + (τ +γ3 )Z 1 α/. γ(μ 1 μ 0 ) γ(τ+γ) Para Y = 0, n 0 = γn 1 e o tamanho total é n = n 1 + n 0. Na fórmula, os termos ainda não definidos são: μ 0 = E X Y = 0 e μ 1 = E X Y = 1, os valores esperados, γ = (1 p 1 )/p 1, sendo p 1 = Pr(Y = 1), valor que deve ser especificado a partir de algum conhecimento prévio, e τ = σ 0 /σ 1. O uso da fórmula n 1 requer vários passos preliminares, inclusive a solução de equação que exige certa programação. Estão descritos em detalhe na seção 3 de Novikov et al. (009).

3 3 Resultados e discussão Para ilustrar a metodologia, adaptamos exemplos da literatura, avaliando o efeito de elementos envolvidos nos cálculos do método de Hsieh et al. (1998). Resumimos também resultados de estudos de simulação, comparando métodos apresentados na literatura. 3.1 Modelo de regressão logística com uma covariável contínua Um estudo será conduzido para avaliar a relação entre estresse pós-traumático (EPT) e a frequência cardíaca (f.c.) em soldados após a exibição de vídeos contendo sequências violentas. Para isto, será utilizado o modelo de regressão logística. Sabe-se que a variável f.c. é distribuída de forma normal e espera-se que a taxa de EPT entre soldados seja cerca de 7%. Observa-se na Figura 1 o impacto do valor da medida odds ratio no poder do teste que avalia a significância do efeito da variável f.c. na resposta (EPT) do modelo de regressão logística. Como esperado, quanto maior o poder, maior o tamanho de amostra (n). Para um valor fixo de poder, há queda acentuada do tamanho de amostra à medida que o valor de odds ratio aumenta: aproximadamente cinco vezes menor, comparando OR = 1,5 com OR =,5. (a) Curvas do poder (b) Tamanho da amostra Odds ratio Poder 1,5,0,5 90% % Figura 1: Curvas de poder e tamanhos de amostra para três valores de odds ratio: 1,5;,0;,5. 3. Modelo de regressão logística com mais de uma covariável Deseja-se modelar a dependência da probabilidade de se desenvolver doença cardíaca grave (DCG) em uma população de pessoas de meia-idade, com os níveis de colesterol total (X 1 ). Estudos anteriores mostram que a probabilidade de DCG para o nível médio de X é aproximadamente 0,08 (odds = 0,08/0,9 = 0,09) e que quando há aumento de um desvio- 3

4 padrão a partir da média de X, a probabilidade passa para 0,1 (odds = 0,1/0,88 = 0,14). Assim, o valor de odds ratio (OR) é 1,57 e ln(or) = 0,45, que é o efeito mínimo a ser detectado (β 1 ). Fixando poder de 90% e nível de significância de 5%, o tamanho da amostra é n (1) = z 1 α/ + z 1 β / p 1 1 p 1 β 1 = 1,96 + 1,8 /[ 0,08 0,9 0,45 ] = 705. Ao incluir a variável pressão sistólica (X ) ao modelo, cuja correlação com o colesterol total é de 0,40, o tamanho da amostra aumenta para n () = n 1 /(1 ρ ) = 705/(1 0,4 ) = Resultados de estudos de simulação Os resultados de estudo de simulação de Hsieh (1989) mostraram que as tabelas são apropriadas para eventos com altas como também para baixas probabilidades. Estudos de simulação foram realizados para comparar o método proposto por Novikov et al. (009) com os métodos de Hsieh et al. (1998) e Demidenko (007). As conclusões indicam que o desempenho do método proposto por Novikov et al. (009) é bastante bom em vários cenários considerados, mas que ele superestima o tamanho da amostra quando o efeito é grande ( 1,0) e a prevalência é baixa ( 5%). Os resultados apontam a superioridade do primeiro método em termos do poder do teste. 4 Conclusões e considerações finais Há várias opções no dimensionamento para regressão logística, em geral baseado no teste de Wald ou no teste da razão de verossimilhanças. Nesse último teste, há diferentes métodos quando a variável explicativa segue a distribuição normal e eles apresentam diferentes resultados. Como às vezes a diferença pode ser grande, é importante a comparação entre os métodos para avaliar as condições em que cada um seja mais apropriado. Existem relativamente poucos programas computacionais para os cálculos necessários ao dimensionamento em regressão logística e mesmo os módulos em softwares específicos para cálculos de tamanho de amostra são bastante limitados. Há necessidade de implementações de diferentes algoritmos, que pelo menos incorporem o que já existe publicado sobre o tema. Não há um método ótimo em todos os sentidos e para qualquer situação. Ou seja, é difícil fazer uma recomendação geral de qual seria o método mais apropriado. Como a maioria dos métodos fornece fórmulas fechadas para o tamanho de amostra e poder do teste, os cálculos em geral são relativamente fáceis. De qualquer forma, recursos computacionais são 4

5 ferramentas convenientes. Existem softwares de boa qualidade, com destaque para o Pass (Power Analysis and Sample Size Software). Este trabalho procurou fazer uma compilação de pesquisas já publicadas. Vários métodos já desenvolvidos precisam ser implementados computacionalmente para uso rotineiro. Além desta contribuição, falta ainda uma comparação mais extensiva entre os métodos existentes e o desenvolvimento de metodologia para outras situações de interesse. 5 Referências [1] DEMIDENKO, E. Sample size determination for logistic regression revisited. Statistics in Medicine, John Wiley. v. 6, p , 007. [] DEMIDENKO, E. Sample size and optimal design for logistic regression with binary interaction. Statistics in Medicine. John Wiley. v. 7, p , 008. [3] HILBE, J. M. Logistic Regression Models. Boca Raton: Chapman & Hall/CRC p. [4] HSIEH, F. Y. Sample size tables for logistic regression. Statistics in Medicine. John Wiley. v. 8, p , [5] HSIEH, F. Y.; BLOCH, D.; LARSEN, M. D. A simple method of sample size calculation for linear and logistic regression. Statistics in Medicine. John Wiley. v. 17, p , [6] NOVIKOV, I.; FUND, N.; FREEDMAN, L. S. A modified approach to estimating sample size for simple logistic regression with one continuous covariate. Statistics in Medicine. John Wiley. v. 9, p , 009. [7] SCHOUTEN, H. J. A Sample size formula with a continuous outcome for unequal group sizes and unequal variances. Statistics in Medicine. John Wiley. v. 18, p , [8] SHIEH, G. Sample size calculations for logistic and Poisson regression models. Biometrika, Oxford University Press. v. 88, p , 001. [9] WHITTEMORE, A. S. Sample size for logistic regression with small response probability. Journal of the American Statistical Association. American Statistical Association. v. 76, p. 7-3, Agradecimentos: à Fapemig pelo apoio ao projeto de pesquisa intitulado Metodologia Estatística para o planejamento e a análise dos resultados de estudos especiais na área da saúde, Demanda Universal da Fapemig, Processo APQ , no qual o presente trabalho está inserido. 5

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