Julho15. Dificuldades e Estratégias Para a Adequação à ISO 9001:2015

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1 Julho15 Dificuldades e Estratégias

2 QUALIDADE MAPEAMENTO DE PROCESSO INDICADORES DE DESEMPENHO PESQUISA FERRAMENTAS DE APERFEIÇOAMENTO CERTIFICAÇÃO DE PRODUTO MEIO AMBIENTE RESPONSABILIDADE SOCIAL SUSTENTABILIDADE SEGURANÇA DE ALIMENTOS SEGURANÇA E SAÚDE OCUPACIONAL BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS OMS CERTIFICAÇÃO DE PRODUTOS ANÁLISE DE RISCO 277CERTIFICAÇÕES DE SISTEMAS DE GESTÃO SOLUÇÕES ESPECIALIZADAS

3 AO SEU LADO NA DIAGNÓSTICO DE GAP TREINAMENTOS INTERPRETAÇÃO REQUISITOS ANÁLISE DE RISCO E FERRAMENTAS RECICLAGEM E FORMAÇÃO DE AUDITORES INTERNOS CONSULTORIA PARA ADEQUAÇÃO / IMPLANTAÇÃO MAPEAMENTO DOS PROCESSOS TERCEIRIZAÇÃO DE AUDITORIAS INTERNAS

4 1 - GLOBALIZAÇÃO 2 RESPONSABILIDADE SOCIOAMBIENTAL 3 NOVAS DIMENSÕES PARA A QUALIDADE 4 ENVELHECIMENTO DA POPULAÇÃO 6 PRESSÃO POR MAIOR EFICIÊNCIA E EFICÁCIA 5 - TECNOLOGIA

5

6 O MÉTODO SISTEMAS DE GESTÃO Definição formal... "Conjunto de elementos interrelacionados ou interativos de uma organização para estabelecer políticas e objetivos e processos para alcançar esses objetivos O sistema deve ser focado em resultados

7 O MÉTODO SISTEMAS DE GESTÃO HARDWARE SOFTWARE PEOPLEWARE INTERAÇÃO ENTRE PROCESSOS

8 VISÃO TC176 SC2 "Os produtos do SC2 são reconhecidos e respeitados em todo o mundo, e utilizados pelas organizações como um componente integrante do desenvolvimento sustentável"

9 SEG DE INFORMAÇÃO PETRÓLEO ISO29001 ISO27001 ISO17025 QUALIDADE LABORATORIAL AUTOMOTIVO ISO/TS ISO22000 SEG ALIMENTOS SERVIÇOS DE TI ISO CRESCIMENTO ECONÔMICO ISO9000 QUALIDADE REQUISITOS AMBIENTAL REQUISITOS AMBIENTAL DIRETRIZES EFEITO ESTUFA CICLO DE VIDA ISO14001 ISO14004 ISO14064 ISO14040 INTEGRIDADE AMBIENTAL ENERGIA ISO50001 DESENVOLVIMENTO SUSTENTÁVEL ISO20121 EVENTOS SUSTENTÁVEIS SEGURANÇA TRÂNSITO ISO39001 ISO9004 RESPONSABILIDADE SOCIAL QUALIDADE DIRETRIZES ISO22301 OHSAS SA8000 ISO26000 SEG, E SAÚDE RESP SOCIAL REQUISITOS RESP SOCIAL DIRETRIZ CONTINUIDADE DE NEGÓCIOS

10 Dificuldades e Estratégias

11 DESMITIFICAR CONHECER

12 ISO9001:2015 DEFINIR LIMITES

13 NOVAS TERMINOLOGIAS CONTEXTO AMBIENTE PARA AS OPERAÇÕES DO PROCESSO CONTROLE DE PROCESSOS, PRODUTOS E SERVIÇOS FORNECIDOS EXTERNAMENTE

14 INFORMAÇÃO DOCUMENTADA O QUE É NECESSÁRIO MANTER COMO INFORMAÇÃO DOCUMENTADA?

15 INFORMAÇÃO DOCUMENTADA Documentos Definidos pela Norma: 4.3 escopo política da qualidade objetivos da qualidade Registros Definidos pela Norma: Vários tópicos, como por exemplo: 9.1 medições 9.2 auditoria 9.3 revisão gerencial / 10.2 NC e AC

16 INFORMAÇÃO DOCUMENTADA 4.4 A organização deve manter informações documentadas, na extensão necessária para suportar as operações dos processos e reter informações documentadas de modo a fornecer garantias que os processos estão sendo executados conforme planejado.

17 INFORMAÇÃO DOCUMENTADA ANEXO A - ESCLARECIMENTOS SOBRE: A NOVA ESTRUTURA, TERMIOLOGIA E CONCEITO A.6 Onde esta norma refere informação ao invés de informação documentada, POR EXEMPLO no 4.1 A organização deve monitorar e revisar informações sobre suas questões internas e externas. NESTE CASO NÃO É REQUERIDO QUE ESTA INFORMAÇÃO SEJA DOCUMENTADA. EM TAIS SITUAÇÕES, A ORGANIZAÇÃO PODE DECIDIR SE SERÁ OU NÃO NECESSÁRIO OU APROPRIADO MANTER UMA INFORMAÇÃO DOCUMENTADA

18 REQUISITOS LEGAIS E REGULAMENTARES IDENTIFICAÇÃO ATENDIMENTO

19 MAIOR APROXIMAÇÃO DA ALTA DIREÇÃO

20 Seção 5 Liderança 5.1 Liderança e comprometimento Livre Tradução A alta administração deve demonstrar liderança e compromisso no que diz respeito ao sistema de gestão da qualidade por: a. Assumindo a responsabilidade pela eficácia do SGQ; b. Garantindo que a política da qualidade e objetivos da qualidade são compatíveis com o contexto e a direção estratégica da organização; c. Garantindo a integração dos requisitos do SGQ dentro do processos de negócios da organização; d. Promovendo conscientização sobre a abordagem de processo e o pensamento baseado e risco

21 Seção 5 Liderança 5.1 Liderança e comprometimento Livre Tradução A alta administração deve demonstrar liderança e compromisso no que diz respeito ao sistema de gestão da qualidade por: e) Garantindo que os recursos necessários ao SGQ estão disponíveis; f) Comunicando a importância da eficácia da gestão da qualidade em atender aos requisitos do SGQ; g) Garantindo que o SGQ atinja seus resultados pretendidos; h) Motivando, direcionando e dando suporte às pessoas para contribuir com a eficácia do SGQ; i) Promover a melhoria;

22 Seção 4 Contexto da Organização 4.1 Entendendo a Organização e seu Contexto Questões internas Questões Externas RELEVANTES Sua Finalidade Orientação Estratégica Resultado Pretendido do SGQ

23 4.1 Entendendo a Organização e seu Contexto Considerem, por exemplo: Regulamentações; Tecnologia; Mercado; Social e cultural; Ambiente Econômico; etc. Valores internos; Ambiente físico e social; Infraestrutura; Habilidades e competências; etc.

24 4.1 Entendendo a Organização e seu Contexto Exemplo de Definição Necessária: Ambiente para as Operações dos Processos A organização deve determinar, prover e manter o ambiente necessário para a operação dos processos para assegurar a conformidade dos produtos e serviços. Nota: Um ambiente adequado pode ser uma combinação de fatores humanos e físicos, tais como: Social (ex: não discriminatório, calmo, não confrontacional) Psicológico (ex:redução de stress, emocionalmente adequado, etc.) Físico( ex: temperatura, calor, umidade, iluminação, higiene, ruído, ergonômico, etc.)

25 ISO9001: Entendendo a Organização e seu Contexto QUALQUER FERRAMENTA PODE SER USADA SWOT; ANÁLISE SITUACIONAL, Etc.

26 COM O QUE FAZER Dificuldades e Estratégias COM QUEM FAZER Infraestrutura necessária para a realização das atividade Cargos envolvidos para realização das atividades ENTRADAS ATIVIDADES SAÍDAS FORNECEDOR CLIENTES Métodos necessários para executar as atividades para atingir os resultados esperados Indicadores de desempenho base em resultado esperado pelo cliente COMO FAZER COMO MEDIR Visão de Processo Diagrama da Tartaruga

27 PENSAMENTO BASEADO NO RISCO PERMEIA PRATICAMENTE TODA A NORMA Exemplo: critérios para homologação e controle sobre provedores externos

28 PROCESSO DE AVALIAÇÃO DE RISCO IDENTIFICAÇÃO DOS RISCOS GERENCIAR MUDANÇAS E COMUNICAR ANÁLISE DOS RISCOS AVALIAÇÃO DOS RISCOS MONITORAR E EXECUTAR ANÁLISE CRÍTICA TRATAMENTO DOS RISCOS

29 Ações para abordar os riscos e oportunidades IDENTIFICAÇÃO DOS RISCOS RAZÃO DA ETAPA GERAR LISTA ABRANGENTE DE RISCOS Identificar fontes de risco: Fluxo de processo; Contexto; Descrição de atividades; Brainstorming; Partes Interessadas.

30 Ações para abordar os riscos e oportunidades ANÁLISE DOS RISCOS RAZÃO DA ETAPA COMPREENDER OS RISCOS, SUAS ORIGENS E CONSEQUÊNCIAS razão do risco (causa) / consequência / área de impacto

31 Ações para abordar os riscos e oportunidades FATORES QUE INFLUENCIAM A ANÁLISE Formação da equipe; Disponibilidade de dados; Experiência dos analistas; Tempo disponível para a análise; Comprometimento.

32 Ações para abordar os riscos e oportunidades AVALIAÇÃO DOS RISCOS RAZÃO DA ETAPA DEFINIR MAGNITUDE E DEFINIÇÃO DE QUAIS RISCOS NECESSITAM SER TRATADOS E DEFINIR PRIORIDADES Identificar: Probabilidade; Severidade; Medida atual de controle (tratamento); Nível de risco.

33 Ações para abordar os riscos e oportunidades TRATAMENTO DOS RISCOS RAZÃO DA ETAPA DEFINIR E IMPLANTAR AÇÕES PARA MODIFICAR OS RISCOS QUE NÃO SE QUER CORRER Plano de ação; Medição de risco residual.

34 6 Planejamento 6.1 Ações para abordar os riscos e oportunidades DEFINA AS FERRAMENTAS: APP; FTA; FMEA; WHAT IF; GUT; HACCP; ISO14971;...

35 Gerenciamento de mudanças

36 CONTROLE NO RADAR Monitoração e revisão do Contexto; Monitoramento continuo dos riscos; Gerenciamento dos processos usando Gerenciamento eficaz das mudanças;

37 ANÁLISE DE GAP; ETAPAS PLANEJAMENTO DE MIGRAÇÃO; ESTABELEÇA UMA DATA (COINCIDENTE COM RECERTIFICAÇÃO); TREINAMENTO DE INTERPRETAÇÃO E DE NOVAS FERRAMENTAS; COMECE PELO ITEM 4 CONTEXTO DA ORGANIZAÇÃO; NÃO ESPERE PARA O FINAL DO PRAZO.

38 CONSULTORIA É PARA PROFISSIONAIS Consultoria Auditoria Treinamento Acesse nosso site e curta a página no Facebook qualtec@qualtec.com.br (16)

39 CONSULTORIA - AUDITORIA DESEMPENHO QUALIDADE ISO 9001 Gestão da Qualidade ISO TS Qualidade Automotiva ISO Qualidade em Produtos para Saúde ISO Pesquisas de Marketing, Social e de Opinião ISO Qualidade Laboratorial PBQP-H Qualidade Construção Civil ISO Sucesso Sustentável de uma Organização AS Qualidade Aeroespacial SASSMAQ Qualidade Transporte PRODIR Transporte Distribuição Responsável ISO Gerenciamento Serviços TI NBR Diretrizes para Treinamento GESTÃO Mapeamento e Aperfeiçoamento de Processos Gestão por Processos Gestão Integrada de Sistemas Excelência PNQ ISO Satisfação de Clientes Requisitos Petrobras Não Conformidades, Ações Corretivas e Ações Preventivas Indicadores de Desempenho Implantação da Metodologia Seis Sigma ISO Gestão de Eficiência Energética Homologação de Fornecedores Software de Sistema de Gestão - QUALIS COMPORTAMENTO CORPORATIVO Housekeeping - 5S - 8S - 10S ESTRATÉGIA CORPORATIVA Balanced Scorecard Definição de Visão, Missão e Valores Análise SWOT PESQUISA Pesquisa de Satisfação de Clientes Pesquisa de Clima Organizacional Pesquisa de Mercado CERTIFICAÇÃO DE PRODUTO Portaria 371 Aparelhos Eletrodomésticos e Similares Portaria 139 ARLA 32 Portaria 105 Móveis Escolares Portaria 656 Componentes de Bicicletas Portaria 269 Berços Infantis Portaria 545 Artigos para Festas Portaria 79 Colchões e Colchonetes de Espuma Portaria 301 Componentes Automotivos Portaria Estojos - Modelo 5 Portaria Componentes de Motocicletas Portarias INMETRO de Certificação Compulsória FERRAMENTAS DE APERFEIÇOAMENTO APQP Planejamento Avançado da Qualidade do Produto PPAP Processo de Aprovação de Peças e Partes da Produção FMEA Análise de Modo e Efeito da Falha MASP Metodologia de Análise e Solução de Problemas MSA Análise do Sistema de Medição CEP Controle Estatístico de Processos 8D 8 Disciplinas SUSTENTABILIDADE MEIO AMBIENTE ISO Gestão de Meio Ambiente Avaliação de Aspectos e Impactos Ambientais Diagnóstico Situacional Programa de Coleta Seletiva Regularização de Empresas Projeto de Controle de Destinação de Resíduos FSC Cadeia de Custódia Indicadores de Desempenho Ambiental IDA GESTÃO SUSTENTÁVEL E RESPONSABILIDADE SOCIAL Relatórios de Sustentabilidade BS 8500 Sustentabilidade NBR Sustentabilidade para Meios de Hospedagem ISO Sustentabilidade para Eventos SA Responsabilidade Social ISO Responsabilidade Social AQUA Alta Qualidade Ambiental RISCO BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO RDC 16 Produtos para Saúde/Correlatos RDC 17 - Medicamentos RDC 275 Indústria de Alimentos RDC Serviços de Alimentação ISO e RDC 348 Cosméticos RDC 327 Saneantes Domissanitários Anexo 5 OMS Distribuição Medicamentos Portarias Ministério da Agricultura MAPA Classificação ANVISA para Restaurantes e Bares CVS5 - Estabelecimentos Comerciais de Alimentos Boas Práticas de Distribuição Outras Portarias ANVISA SEGURANÇA DE ALIMENTOS ISO Gestão Segurança de Alimentos SQF 2000 Safe Quality Food FSSC Food Safety System Certification APPCC (HACCP) Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle ISO TS Programa de Pré-Requisitos em Segurança de Alimentos PAS 223 Pré-Requisitos Segurança de Alimentos ISO Controle de Alimentos e Bebidas IFS International Featured Standards (IFS Food) BRC British Retail Consortium BRC Packaging- Britsh Retail Consortium BRC Distribuição de Produtos BRC Produtos de Consumo SAÚDE E SEGURANÇA OCUPACIONAL OHSAS Gestão de Saúde e Segurança Ocupacional Avaliação de Perigos e Riscos Diagnóstico de Atendimento à Legislação (NR) ANÁLISE DE RISCO ISO Análise de Risco ISO Análise de Risco de Produtos para Saúde FMEA Análise de Modo e Efeito da Falha APPCC (HACCP) Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle

40 ISO 9001 Gestão da Qualidade ISO TS Qualidade Automotiva ISO Qualidade em Produtos para Saúde ISO Pesquisas de Marketing, Social e de Opinião ISO Qualidade Laboratorial PBQP-H Qualidade Construção Civil SASSMAQ Qualidade Transporte AS Qualidade Aeroespacial PRODIR Transporte Distribuição Responsável NBR Diretrizes para Treinamento MASP Metodologia de Análise e Solução de Problemas ISO ISO OHSAS ISO TS ISO RDC - MAPA BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO - ISO PBPQ-H ANEXO 5 OMS DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS ISO SASSMAQ ISO S 8S 10S e demais normas de Sistema de Gestão. Formação de Auditores de Sistema de Gestão Integrada Housekeeping - 5S - 8S - 10S QUALIDADE FORMAÇÃO DE AUDITORES INTERNOS COMPORTAMENTO CORPORATIVO MEIO AMBIENTE ISO Gestão de Meio Ambiente Avaliação de Aspectos e Impactos Ambientais TREINAMENTOS SAÚDE E SEGURANÇA OCUPACIONAL OHSAS Gestão de Segurança e Saúde Ocupacional Avaliação de Perigos e Riscos Combate a Incêndio Primeiros Socorros Produtos Perigosos NR 33 - Espaço Confinado NR 35 - Trabalho em Alturas Combate e Prevenção de Incêndios Ambientais IT 17 Brigada de Incêndio FERRAMENTAS DE APERFEIÇOAMENTO APQP Planejamento Avançado da Qualidade do Produto PPAP Processo de Aprovação de Peças e Partes da Produção FMEA Análise de Modo e Efeito da Falha MASP Metodologia de Análise e Solução de Problemas MSA Análise do Sistema de Medição CEP Controle Estatístico de Processos 8 D 8 Disciplinas GESTÃO GESTÃO Mapeamento e Aperfeiçoamento de Processos Gestão por Processos Gestão Integrada de Sistemas Excelência PNQ ISO Satisfação de Clientes Requisitos Petrobras Não Conformidades, Ações Corretivas e Ações Preventivas Indicadores de Desempenho Implantação da Metodologia Seis Sigma ISO Gestão de Eficiência Energética Homologação de Fornecedores Formação White Belt Green Belt Black Belt Seis Sigma BOAS PRÁTICAS DE BOAS PRÁTICAS FABRICAÇÃO DE FABRICAÇÃO RDC 16 Produtos para Saúde/Correlatos RDC 17 - Medicamentos RDC 275 Indústria de Alimentos RDC Serviços de Alimentação ISO e RDC 348 Cosméticos RDC 327 Saneantes Domissanitários Anexo 5 OMS Distribuição Medicamentos Portarias Ministério da Agricultura MAPA SEGURANÇA DE ALIMENTOS ISO Gestão Segurança de Alimentos SQF 2000 Safe Quality Food FSSC Food Safety System Certification APPCC (HACCP) Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle ISO TS Programa de Pré-Requisitos em Segurança de Alimentos PAS 223 Pré-Requisitos Segurança de Alimentos ISO Controle de Alimentos e Bebidas IFS International Featured Standards (IFS Food) BRC Packaging British Retail Consortium BRC Food - British Retail Consortium BRC Distribuição de Produtos BRC Produtos de Consumo RISCO RISCO ISO Análise de Risco ISO Análise de Risco de Produtos para Saúde FMEA Análise de Modo e Efeito da Falha APPCC (HACCP) Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle