NP EN ISO 9001:1995 GUIA INTERPRETATIVO (GINT9.1)

Transcrição

1 Sede Edifício Península Praça do Bom Sucesso Esc PORTO Portugal Tel Fax Delegação Edifício Rosa Praça das Indústrias LISBOA Portugal Tel Fax Programa co-financiado Pelo Governo Português e Comunidade Europeia FEDER NP EN ISO 9001:1995 GUIA INTERPRETATIVO (GINT9.1) APCER JULHO 2000

2 ÍNDICE PREFÁCIO... 4 I. INTRODUÇÃO AO GUIA DE INTERPRETAÇÃO... 5 II. NP EN ISO 9001 : INTRODUÇÃO CAMPO DE APLICAÇÃO REFERÊNCIA NORMATIVA DEFINIÇÕES PRODUTO PROPOSTA CONTRATO REQUISITOS DO SISTEMA DA QUALIDADE RESPONSABILIDADE DA DIRECÇÃO POLÍTICA DA QUALIDADE ORGANIZAÇÃO RECURSOS REPRESENTANTE DA DIRECÇÃO REVISÃO PELA DIRECÇÃO SISTEMA DA QUALIDADE GENERALIDADES PROCEDIMENTOS DO SISTEMA DA QUALIDADE PLANEAMENTO DA QUALIDADE ANÁLISE DO CONTRATO GENERALIDADES ANÁLISE EMENDA A UM CONTRATO REGISTOS CONTROLO DA CONCEPÇÃO GENERALIDADES PLANEAMENTO DA CONCEPÇÃO E DESENVOLVIMENTO INTERFACES TÉCNICAS E ORGANIZACIONAIS ESPECIFICAÇÕES PARA PROJECTO RESULTADOS DO PROJECTO REVISÃO DO PROJECTO VERIFICAÇÃO DO PROJECTO VALIDAÇÃO DO PROJECTO ALTERAÇÕES DE PROJECTO CONTROLO DOS DOCUMENTOS E DOS DADOS GENERALIDADES APROVAÇÃO E EMISSÃO DOS DOCUMENTOS E DADOS ALTERAÇÕES/MODIFICAÇÕES DOS DOCUMENTOS E DADOS APROVISIONAMENTO GENERALIDADES AVALIAÇÃO DE SUBFORNECEDORES CONTEÚDO DOS DOCUMENTOS DE COMPRA VERIFICAÇÃO DE PRODUTOS COMPRADOS VERIFICAÇÃO PELO FORNECEDOR NAS INSTALAÇÕES DO SUBFORNECEDOR VERIFICAÇÃO PELO CLIENTE DO PRODUTO SUBCONTRATADO CONTROLO DE PRODUTO FORNECIDO PELO CLIENTE IDENTIFICAÇÃO E RASTREABILIDADE DO PRODUTO CONTROLO DOS PROCESSOS Página 2 de 60

3 4.10. INSPECÇÕES E ENSAIOS GENERALIDADES INSPECÇÃO E ENSAIO DE RECEPÇÃO INSPECÇÃO E ENSAIO EM CURSO DO PROCESSO INSPECÇÃO E ENSAIO FINAIS REGISTOS DE INSPECÇÃO E ENSAIOS CONTROLO DO EQUIPAMENTO DE INSPECÇÃO, MEDIÇÃO E ENSAIO GENERALIDADES PROCEDIMENTOS DE CONTROLO ESTADO DE INSPECÇÃO E ENSAIO CONTROLO DO PRODUTO NÃO CONFORME GENERALIDADES ANÁLISE E TRATAMENTO DO PRODUTO NÃO CONFORME ACÇÕES CORRECTIVAS E PREVENTIVAS GENERALIDADES ACÇÕES CORRECTIVAS ACÇÕES PREVENTIVAS MANUSEAMENTO, ARMAZENAMENTO, EMBALAGEM, PRESERVAÇÃO E EXPEDIÇÃO GENERALIDADES MANUSEAMENTO ARMAZENAMENTO EMBALAGEM PRESERVAÇÃO EXPEDIÇÃO CONTROLO DOS REGISTOS DA QUALIDADE AUDITORIAS DA QUALIDADE INTERNAS FORMAÇÃO ASSISTÊNCIA APÓS VENDA TÉCNICAS ESTATÍSTICAS IDENTIFICAÇÃO DA NECESSIDADE PROCEDIMENTOS AGRADECIMENTOS REPRODUÇÃO Página 3 de 60

4 PREFÁCIO Actualmente, é reconhecido que as normas da série ISO 9000 desempenham um papel fundamental na melhoria da competitividade das organizações. A certificação de sistemas da qualidade implementados de acordo com estas normas permite às organizações certificadas evidenciar perante terceiros a conformidade dos seus sistemas e potenciar vantagens competitivas tais como: - O aumento do valor devido ao reconhecimento e satisfação dos Clientes, à melhoria da imagem e o acesso a novos mercados; - A redução de custos através da diminuição de desperdícios, consumos, rejeições e reclamações, possível pela melhoria do desempenho operacional; - A existência de uma nova Cultura que reforça a motivação e sensibiliza os Colaboradores para a satisfação dos Clientes e a melhoria contínua. A APCER-Associação Portuguesa de Certificação pretende fornecer serviços de certificação credíveis, com competência técnica e valor, em condições competitivas, visando a satisfação continuada dos seus Clientes, Colaboradores, Associados e Fornecedores. A APCER propõe-se, com as orientações deste guia, contribuir para a qualificação e harmonização dos seus Colaboradores e Auditores, disponibilizando-o a todos os interessados nas metodologias da qualidade. Este documento foi elaborado para a APCER e concluído em Janeiro de mil novecentos e noventa e nove, por uma equipa de especialistas coordenada pelo Eng. Francisco José Frazão Guerreiro e que contou também com os Engs. António Ramos Pires e José Saraiva Ramos. Posteriormente, foi revisto e complementado, inicialmente, por uma equipa da APCER constituída pelos Engs. Pedro Alves e António Castilho e posteriormente, com base nos comentários recolhidos durante os encontros de Auditores da Bolsa da APCER realizados em Maio do ano dois mil e nas sugestões do Eng. Manuel Bernardo relativas ao capítulo 4.11, sob coordenação do Eng. Pedro Alves. A APCER irá dar continuidade à elaboração e publicação de guias interpretativos das principais normas de referência utilizadas na certificação de sistemas da qualidade e gestão ambiental, pelo que agradece todos os comentários e sugestões sobre o presente documento. LUÍS FONSECA DIRECTOR GERAL DA APCER Página 4 de 60

5 I. INTRODUÇÃO AO GUIA DE INTERPRETAÇÃO Pretende-se com a divulgação deste guia fornecer orientações que permitam uniformizar critérios de interpretação da norma NP EN ISO 9001 ajudando os diversos intervenientes no processo de certificação na interpretação e aplicação desta norma de referência. Os seus utilizadores deverão ter ainda presente o carácter holístico e a interligação e coerência dos diversos requisitos, cuja aplicação visa prioritariamente a obtenção da satisfação do cliente, através da prevenção de não conformidades em todas as fases desde a concepção até a assistência após venda. Tratando-se de um documento genérico e com carácter de orientação, a interpretação final da aplicação da norma a situações concretas permanece responsabilidade da APCER, de acordo com os procedimentos de certificação aplicáveis. Na terminologia utilizada, a referencia a Função, diz respeito às 20 subdivisões do capítulo 4 da NP EN ISO 9001:2000, a referencia a requisitos diz respeito às exigências dentro de cada uma das funções. O conteúdo normativo é apresentado a negro e itálico. O texto associado a cada função ou requisito contemplados no capítulo 4 inclui: - Descrição ou análise dos requisitos normativos considerada pela APCER como exigível, sempre que aplicável (ver Capítulo 0), em processos de certificação. Esta interpretação é apresentada em texto normal e incluindo, em geral, terminologia vinculativa (ex: tem, deve ); - Detalhe sobre a aplicação dos requisitos normativos que, pela sua natureza, é considerada como de carácter orientativo, sendo o texto correspondente apresentado em itálico e incluindo, em geral, terminologia não vinculativa (Ex: pode, por exemplo ). A interpretação deve ser sempre analisada em conjunto com o conteúdo normativo atendendo a que, quando este é suficientemente claro por si, apenas é apresentada uma interpretação sumária. II. NP EN ISO 9001 : Introdução A presente Norma Internacional faz parte de uma série de três Normas internacionais sobre os requisitos de sistemas da qualidade, que podem ser utilizadas no quadro da garantia da qualidade externa. Os modelos de garantia Página 5 de 60

6 da qualidade, definidos nessas três Normas Internacionais, a seguir indicados, descrevem três formas distintas de requisitos de sistemas da qualidade adequados à demonstração das capacidades de um fornecedor e à sua avaliação por entidades externas. a) ISO 9001, Sistemas da qualidade. Modelo de garantia da qualidade na concepção/desenvolvimento, produção, instalação e assistência após venda. A utilizar quando a conformidade com os requisitos especificados é assegurada pelo fornecedor durante a concepção, o desenvolvimento, a produção, a instalação e a assistência após venda. ISO 9002, Sistemas da qualidade. Modelo de garantia da qualidade na produção, instalação e assistência após venda. A utilizar quando a conformidade com os requisitos especificados é assegurada pelo fornecedor durante a produção, a instalação e a assistência após venda. ISO 9003, Sistemas da qualidade. Modelo de garantia da qualidade na inspecção e ensaios finais. A utilizar quando a conformidade com os requisitos especificados é assegurada pelo fornecedor unicamente durante a inspecção e ensaios finais. É necessário sublinhar que os requisitos de sistemas da qualidade, especificados na presente Norma Internacional, na ISO 9002 e na ISO 9003 são complementares (não se substituem) aos requisitos técnicos especificados (para o produto). Elas especificam os requisitos que determinam os elementos que os sistemas da qualidade devem compreender, mas o seu objectivo não é a de impor a uniformidade dos sistemas da qualidade. Estas Normas Internacionais são genéricas e independentes de qualquer sector industrial ou económico. A concepção e a implementação de um sistema da qualidade devem ter em conta as diferentes necessidades da organização, os seus objectivos particulares, os produtos e serviços que fornece e os processos e práticas específicas em uso. Pretende-se que estas Normas Internacionais sejam utilizadas sem modificações, mas, em certos casos, pode ser necessário adaptá-las, acrescentando ou suprimindo certos requisitos do sistema da qualidade em função de situações contratuais específicas. A ISO fornece orientações sobre esta adaptação e sobre a escolha do modelo apropriado para a garantia da qualidade, a saber ISO 9001, ISO 9002 ou ISO Deve ser seleccionada a norma adequada a cada organização. Para tal, devem ser levadas em linha de conta as orientações da ISO É de salientar que estas normas internacionais são genéricas e aplicáveis a qualquer sector de actividade, pelo que cada organização deve decidir sobre a adição ou supressão de exigências face aos requisitos das funções descritas na secção 4, por forma a reflectir a sua situação ou actividade específica. Página 6 de 60

7 Refere-se, no entanto, que não podem ser omitidos requisitos pelo facto de nunca terem sido anteriormente aplicados ou porque não se pretende simplesmente fazêlo. 1. Campo de aplicação A presente Norma Internacional especifica os requisitos do sistema da qualidade a utilizar quando há necessidade de demonstrar a capacidade de um fornecedor para conceber e fornecer produtos conformes. Os requisitos especificados visam prioritariamente a obtenção da satisfação do cliente, através da prevenção de não conformidades em todas as fases desde a concepção até à assistência após venda. Esta Norma Internacional é aplicável nas situações em que: a) é requerida a concepção e os requisitos do produto são definidos principalmente em termos de desempenho, ou há necessidade de os estabelecer; e b) a confiança na conformidade do produto pode ser conseguida pela demonstração adequada das capacidades do fornecedor na concepção, desenvolvimento, produção, instalação e assistência após venda. Nota 1: para referências normativas, veja-se anexo A. É de salientar que esta norma visa alcançar a satisfação do cliente através da prevenção de não conformidades. O sistema da qualidade implantado deverá ser coerente, integrado e sistemático (ver 4.2). À parte da necessária evidência do cumprimento dos requisitos das funções normativos, deve ainda ser possível a sua aplicação global e sistémica, coerência e interligação. (Ex. Uma avaliação de fornecedores eficaz deverá reflectir-se na minimização dos problemas de recepção; o adequado controlo dos processos deverá reflectir-se nos resultados e extensão das inspecções e ensaios; A eficiência da formação deverá reflectir-se nos índices de não conformidades atribuídas a erros dos colaboradores, e assim por diante ). 2. Referência normativa A Norma a seguir referida contém disposições que, pela referência explícita neste texto, constituem prescrições desta Norma Internacional. À data da presente publicação, era válida a edição indicada. Estando todas as Normas sujeitas a revisão, aconselham-se as partes interessadas em acordos baseados nesta Norma Internacional a investigar a possibilidade de utilização Página 7 de 60

8 da edição mais recente da Norma abaixo indicada. Os membros do IEC e da ISO mantêm registos actualizados das Normas Internacionais. ISO 8402:1994, Gestão da qualidade e garantia da qualidade - Vocabulário. A referência à norma ISO 8402 destina-se a determinar a fonte de definições para a terminologia da qualidade usada nestas Normas Internacionais, alertando simultaneamente para a necessidade das organizações utilizarem sempre a edição mais actual das mesmas. 3. Definições Para os fins da presente Norma Internacional, são aplicáveis as definições dadas na ISO 8402 e ainda as seguintes definições: 3.1. Produto Resultado de actividades ou de processos. NOTA 2: O termo produto pode designar serviços, hardware, materiais processados, software, ou uma combinação de vários deles. NOTA 3: Um produto pode ser tangível (por exemplo conjuntos ou produtos resultantes de processos contínuos) ou intangível (por exemplo conhecimentos ou conceitos), ou uma combinação de vários deles. NOTA 4: Para os fins desta Norma Internacional, o termo "produto" aplica-se apenas ao produto pretendido e não aos "subprodutos" não pretendidos que afectam o ambiente. Isto difere da definição dada na ISO Proposta Proposta feita por um fornecedor em resposta a uma consulta, com vista à adjudicação dum contrato para o fornecimento de um produto Contrato Requisitos acordados entre um fornecedor e um cliente e transmitidos por qualquer meio. São de ressalvar duas considerações relativas a definições ou terminologia utilizadas nesta norma internacional. A primeira, considerada nesta secção, relativa à definição de produto que pode igualmente designar serviços. No entanto, não considera os subprodutos eventualmente gerados. (Ex. Emissões gasosas, resíduos sólidos, ruído etc.) Página 8 de 60

9 A segunda, não especificamente referida, associada aos termos fornecedor e subfornecedor : fornecedor refere-se à organização que definiu e implantou um sistema da qualidade de acordo com esta norma. O termo organização é algumas vezes utilizado ao longo deste guia, em substituição do anterior. sub-fornecedor refere-se a organizações que fornecem produtos ou serviços ao fornecedor. 4. Requisitos do sistema da qualidade 4.1. Responsabilidade da Direcção Política da Qualidade A direcção do fornecedor com responsabilidade executiva deve definir e documentar a sua política para a qualidade incluindo os objectivos e o seu comprometimento relativamente à qualidade. A política da qualidade deve ser compatível com os objectivos organizacionais do fornecedor e as expectativas e necessidades dos seus clientes. O fornecedor deve assegurar-se de que esta política é compreendida, implementada e mantida a todos os níveis da organização. A política da qualidade deve ser entendida como o conjunto das grandes linhas de orientação estabelecidas pela direcção executiva da organização para todos os processos organizacionais e/ou tecnológicos que influam na qualidade dos produtos incluídos no âmbito do sistema da qualidade. Neste sentido devem ser orientações de carácter permanente, embora alteráveis em função do mercado, da concorrência, de exigências dos clientes, de reorientação da empresa no mercado, de desenvolvimentos tecnológicos que influam nos produtos e/ou processos, da estratégia da organização e evolução dos sistemas de gestão. A política da qualidade deve incluir, objectivamente, o comprometimento da direcção executiva no desenvolvimento e manutenção do sistema da qualidade. Entende-se por direcção com responsabilidades executivas os elementos de 1ª linha (Administração, Gerência, Direcção Geral, etc.) que gerem a organização na sua actividade corrente. A política da qualidade deve ser clara, concisa e precisa, por forma a ser facilmente apreendida por todos os colaboradores da organização, independentemente do seu nível hierárquico. O conhecimento e a compreensão da política da qualidade podem ser validados nomeadamente no desenrolar das auditorias da qualidade internas. Página 9 de 60

10 A política da Qualidade deve ser transmitida a todos os colaboradores de uma forma organizada e evidenciável. Devem ser definidos objectivos da qualidade, (por exemplo, em conjunto com a revisão do sistema). Estes objectivos deverão ser decorrentes da política da qualidade. Objectivos da qualidade são resultados a atingir ou a manter num espaço de tempo determinado e que resultem de actividades abrangidas pelo sistema da qualidade. Para além dos aspectos referidos, pode ser necessário detalhar os objectivos em metas mais específicas e estabelecer planos, definir responsabilidades e atribuir os recursos e meios adequados para serem alcançados. O cumprimento dos objectivos deve ser seguido por forma a, sempre que necessário, desencadear acções para garantir que são atingidos. Pelo referido, a definição de objectivos ou de metas associadas implica uma quantificação que possibilite o seu acompanhamento e avaliação de cumprimento. A quantificação pode significar: um indicador numérico e uma data (Ex. aumentar, ou reduzir qualquer coisa); uma data (Ex. introduzir, ou eliminar qualquer coisa); o nível existente (Ex. manter a situação existente) Organização Responsabilidade e Autoridade A responsabilidade, a autoridade e a relação mútua de todo o pessoal que gere, efectua e verifica o trabalho que influi na qualidade devem estar definidos e documentados, particularmente para o pessoal que precisa de liberdade organizacional e autoridade para: a) desencadear acções no sentido de prevenir a ocorrência de não conformidades no produto, nos processos e no sistema da qualidade; b) identificar e registar quaisquer problemas relativamente à qualidade do produto, dos processos e do sistema da qualidade; c) iniciar, recomendar ou indicar soluções através das vias designadas; d) verificar a implementação das soluções; e) controlar o posterior processamento, entrega ou instalação do produto não conforme até ter sido corrigida a deficiência ou condição insatisfatória. Página 10 de 60

11 É necessária a definição das responsabilidades (as actividades que têm de desempenhar) e da autoridade (o que as pessoas podem decidir autonomamente) para as funções dos que gerem (todos os níveis hierárquicos), executam (funções mais relacionadas com as áreas produtivas/executivas) e verificam (funções mais relacionados com o controlo e gestão da qualidade) o trabalho, desde que referenciadas ao nível de procedimentos e outros documentos do sistema da qualidade. Quando existam órgãos colectivos/colegiais de decisão (Ex.: Comissão da Qualidade), a composição, responsabilidades e modos de decisão/conclusão devem estar igualmente definidos. Um organigrama hierárquico é, uma forma gráfica de exprimir a estrutura organizacional. Contudo, pode de ser complementado com descrições de funções/responsabilidades. O organigrama hierárquico identificar os níveis hierárquicos dentro da empresa e quais deles fazem parte da direcção com responsabilidades executivas na organização. Além das relações hierárquicas as relações funcionais, sempre que existam, têm que ser explicitadas para suportarem a definição da relação mútua na organização. Nota: Em sistemas da qualidade cujo referencial normativo é a NP EN ISO 9003:1995, esta função é reduzida: a alínea (a) apenas se aplica àqueles que realizam inspecção e ensaios finais; a alínea (b) se destina a assegurar que o produto acabado que não está em conformidade com os requisitos especificados é impedido de ser usado ou expedido ; não existem as alíneas (c), (d) e (e) Recursos O fornecedor deve identificar os requisitos dos recursos e providenciar os meios adequados, incluindo a atribuição de pessoal treinado para as actividades de gestão, execução e verificação do trabalho, incluindo as auditorias da qualidade internas (veja-se 4.18). O essencial deste ponto é a definição das qualificações (Ex. formação escolar, profissional, experiência profissional,...) que a empresa considera como necessárias para um colaborador poder desempenhar uma função sem pôr em causa a qualidade do trabalho, mesmo que não corresponda totalmente ao perfil do actual detentor da função (qualificações desadequadas relativamente aos requisitos definidos devem ter associados planos de formação e treino, ver 4.18). Página 11 de 60

12 A definição de qualificações deve ser feita por funções e não por pessoas. (Ex. numa área produtiva poderá haver apenas duas ou três funções diferentes: soldadores, fresador, operador de CNC,...). A definição das qualificações para desempenhar adequadamente uma função é, particularmente, importante nas empresas em que existam processos fortemente dependentes da competência dos colaboradores envolvidos (Ex. serviços, processos especiais (ver 4.9), ), e também para o respeito de requisitos regulamentares ou legais, (ex: director técnico na indústria farmacêutica, motoristas de transportes de mercadorias perigosas, etc.). Os critérios de substituição devem ser definidos, considerando as qualificações mínimas definidas para as funções. (Ver também 4.1.2) Apesar do ênfase nos recursos humanos, devem ser igualmente considerados outros recursos (Ex. Equipamentos adequados, instalações adequadas, ). Ver 4.9, 4.11 e Representante da direcção A direcção do fornecedor com responsabilidade executiva deve designar um dos seus membros, o qual independentemente de outras responsabilidades deve ter autoridade para: a) assegurar que é estabelecido, implementado e mantido um sistema da qualidade de acordo com esta Norma Internacional, e b) informar a direcção do fornecedor sobre o desempenho do sistema da qualidade para efeitos de revisão e como base para a sua melhoria. NOTA 5: Na responsabilidade do representante da direcção pode também ser incluída a relação com entidades externas para os assuntos relativos ao sistema da qualidade do fornecedor. O representante da direcção com responsabilidades executivas é um elemento que gere a organização na sua actividade corrente, ou outro elemento reporte a este directamente, tendo obrigatoriamente funções executivas na área da qualidade (Ex. Administrador, Membro do Conselho de Administração, Gerente, Director Geral, Director da Qualidade). Este elemento, além de outras funções, deve ser o principal responsável pelo estabelecimento, implementação e manutenção do sistema da qualidade e por fornecer informação à direcção sobre o desempenho do sistema da qualidade para efeitos de revisão do mesmo e para o desencadear de acções de melhoria. A delegação de autoridades para o desempenho das funções deste elemento deverá estar formalizada. Página 12 de 60

13 Revisão pela direcção A direcção do fornecedor com responsabilidade executiva deve proceder à revisão periódica do sistema da qualidade a intervalos de tempo estabelecidos, suficientes para assegurar a sua adequabilidade e eficácia permanentes na satisfação dos requisitos desta Norma Internacional e da política e dos objectivos da qualidade estabelecidos pelo fornecedor (veja-se 4.1.1). Devem ser conservados os registos destas revisões (veja-se 4.16). O que se pretende é a definição de uma metodologia capaz de suportar uma análise crítica ao mais alto nível, global e integrada, do desempenho, adequabilidade e eficácia do sistema da qualidade. Esta análise deve ser efectuada a intervalos de tempo definidos e ter um âmbito suficientemente alargado para avaliar a adequabilidade de todo o sistema da qualidade para o cumprimento da política e dos objectivos da qualidade, requisitos das funções da norma de referência e a prevenção das não conformidades na óptica da satisfação do cliente. Esta revisão não deve ser confundida com a revisão do manual da qualidade, nem com qualquer avaliação funcional ou parcial. A revisão para ser eficaz deve basear-se num conjunto de informação, previamente definida (Ex. Auditorias da qualidade, acções correctivas e preventivas, reclamações dos clientes, indicadores definidos para a monitorização dos objectivos da qualidade (obrigatórias)), indicadores de evolução de não conformidades internas, custos da qualidade, ). A análise da informação indicada poderá gerar acções conducentes à melhoria da adequabilidade e eficiência do sistema da qualidade. Podem, ainda, ser redefinidos os objectivos da qualidade. As revisões do sistema da qualidade devem ser evidenciadas através de registos apropriados, que contemplem quais as informações analisadas, quais as conclusões sobre a adequabilidade do sistema da qualidade e, ainda, quais as acções desencadeadas Sistema da Qualidade Generalidades O fornecedor deve estabelecer, documentar e manter um sistema da qualidade como meio de assegurar que o produto está em conformidade com os requisitos especificados. O fornecedor deve preparar um Manual da Qualidade que cubra os requisitos desta Norma Internacional. O Manual da Qualidade deve incluir ou fazer referência aos procedimentos do sistema da qualidade e referir a estrutura da documentação usada no sistema da qualidade. Página 13 de 60

14 NOTA 6: A norma ISO dá orientações relativas à elaboração de manuais da qualidade. Sistema da qualidade, por definição, é o conjunto da estrutura organizacional, dos procedimentos, dos processos e dos recursos necessários para implementar a garantia da qualidade. Assim sendo, deve contemplar todas as funções e actividades que contribuem para o cumprimento dos requisitos especificados, constituindo um retrato fiel da realidade da empresa. A definição do Sistema da Qualidade em concreto, e da sua estrutura documental, deve adequar-se às características de cada organização (estrutura orgânica, dimensão, recursos, cultura) e aos seus processos, produtos, serviços e clientes. A abrangência do sistema da qualidade deve ser suficiente para contemplar todas as funções aplicáveis da norma de referência. Um sistema da qualidade pode, no entanto, ser mais abrangente em função de situações contratuais específicas (ver 0. Introdução). A estrutura documental, esta deve ser referida no manual da qualidade, estabelecida de uma forma lógica, hierarquizada, coerente (sem omissões nem sobreposições) e permitindo a integração de todos os documentos relevantes do sistema da qualidade ( 4.5 ). Por hierarquização deve-se entender a classificação por ordem de importância dos documentos (Ex. níveis) e a sua interligação objectiva. A elaboração do Manual da qualidade poderá ter em conta os seguintes elementos: indicação do objectivo e campo de aplicação do sistema da qualidade; descrição, história actividades e localizações; a política da qualidade e objectivos dela decorrentes; apresentação da sua estrutura orgânica, de forma a ser perceptível o funcionamento da organização, com particular ênfase na função qualidade; inclusão ou referência a procedimentos do sistema da qualidade, definindo, neste caso, o modo de cumprimento dos requisitos de cada uma das funções aplicáveis da norma de referência e requisitos adicionais. A organização possui a liberdade para escolher o formato de Manual da qualidade que considere como o mais apropriado, podendo optar, por exemplo, por um Manual que siga as funções da Norma seleccionada. Caso não seja esta a opção, é importante a elaboração de uma matriz que demonstre o modo como as funções da norma são respondidas. O Manual deve, igualmente, fazer referência às funções da norma consideradas como não aplicáveis, justificando a sua não inclusão Procedimentos do sistema da qualidade O fornecedor deve: Página 14 de 60

15 a) preparar procedimentos escritos compatíveis com os requisitos desta Norma Internacional e com a política da qualidade estabelecida pelo fornecedor, e b) implementar efectivamente o sistema da qualidade e seus procedimentos escritos. Para os fins desta Norma Internacional, a extensão e o nível de pormenor dos procedimentos que fazem parte do sistema da qualidade devem depender da complexidade do trabalho, dos métodos utilizados e da aptidão e da formação necessárias ao pessoal envolvido na realização da actividade. NOTA 7: Os procedimentos escritos podem fazer referência a instruções de trabalho que definem como uma actividade é realizada. Os procedimentos do Sistema da Qualidade são os documentos de base para o planeamento, execução e verificação das actividades relevantes para a Qualidade. O conjunto dos procedimentos documentados devem responder a todas as funções/requisitos aplicáveis da norma de referência. Os procedimentos determinam quem faz o quê, quando, onde, porquê e como. Poderá ser conveniente a descrição do como num tipo diferente de documentos (Ex. instrução de trabalho, procedimento operativo) desde que seja clara a sua ligação com os anteriores. Os procedimentos podem, igualmente, remeter para documentos de origem externa (Ex. normas, especificações de clientes) ou interna. Estes procedimentos escritos devem estar em actualização permanente, correspondendo de facto às práticas seguidas na realização das actividades a que dizem respeito. O conteúdo, extensão e detalhe dos procedimentos devem ter em atenção: a complexidade do trabalho (necessidade de pormenorização); a formação dos utilizadores (qualificação necessária para a realização das tarefas); Planeamento da qualidade O fornecedor deve definir e documentar o modo como os requisitos para a qualidade serão cumpridos. O planeamento da qualidade deve ser compatível com os restantes requisitos do sistema da qualidade do fornecedor e deve ser documentado de forma adequada aos seus métodos de trabalho. No cumprimento dos requisitos especificados relativamente aos produtos, aos projectos ou aos contratos, o fornecedor deve ter em consideração, como apropriado, as seguintes actividades: a) preparação de planos da qualidade; Página 15 de 60

16 b) identificação e aquisição de quaisquer meios de controlo, processos, equipamentos (incluindo equipamentos de inspecção e ensaio), dispositivos, recursos e competências que possam ser necessários para conseguir a qualidade requerida; c) assegurar a compatibilidade da concepção, do processo de produção, da instalação, da assistência após venda, dos procedimentos de inspecção e de ensaio e da documentação aplicável; d) actualização, como necessária, das técnicas de controlo da qualidade, de inspecção e ensaio, incluindo o desenvolvimento de nova instrumentação; e) identificação de todos os requisitos de medição que envolvam capacidades que excedam o estado da arte conhecido, com suficiente antecedência, para permitir o desenvolvimento das capacidades necessárias; f) identificação das verificações adequadas nas fases apropriadas da realização do produto; g) clarificação das normas de aceitação para todas as características e requisitos, inclusive aqueles que contenham elementos subjectivos; h) identificação e preparação dos registos da qualidade (veja-se 4.16). NOTA 8: Os planos da qualidade referidos [veja-se a)] podem consistir numa referência aos procedimentos documentados apropriados que constituem parte integrante do sistema da qualidade do fornecedor. A organização deve estabelecer actividades de planeamento para atingir os fins a que se propõe e cumprir os objectivos, sempre que, da avaliação dos requisitos dos clientes e mercado, dos requisitos de projectos (equipamentos, instalações, alterações de tecnologia), análise do desempemho e adequabilidade e eficácia do sistema da qualidade ou de alterações profundas no funcionamento ou estrutura da organização (incluindo as que eventualmente resultem das revisões pela direcção), se conclua da necessidade de adequar/melhorar o sistema da qualidade (meios, recursos e procedimentos) implantado. Nos casos referidos, é essencial o detalhe das de actividades contemplando o quê, quando, quem e como (abrangendo, como mínimo e quando adequado, as actividades referidas nas alíneas (a) a (h) da norma de referência). Para estabelecimento do quem e do como o planeamento de actividades pode incluir referência a documentos já existentes no sistema da qualidade (ex. Procedimentos, Planos da qualidade, ). A necessidade de executar planos de inspecção e ensaios/ planos da qualidade é quanto muito um output do planeamento e não o planeamento em si. Página 16 de 60

17 A empresa deve identificar as ferramentas de planeamento a utilizar e quando devem ser utilizadas, bem como definir as metodologias para avaliação dos resultados e para efectuar um novo planeamento. Nota: Em sistemas da qualidade cujo referencial normativo é a NP EN ISO 9003:1995, esta função é reduzida: as actividades de planeamento da qualidade destinam-se a assegurar que os requisitos para a qualidade do produto acabado serão satisfeitos Análise do contrato Generalidades O fornecedor deve estabelecer e manter procedimentos documentados para análise do contrato e para a coordenação das respectivas actividades. No âmbito desta função da norma, o conceito de contrato refere-se aos acordos estabelecidos entre fornecedor e cliente, independentemente dos meios utilizados para o efeito (escrito em qualquer suporte ou verbal). A organização deve preparar, manter e actualizar procedimentos escritos para tratamento das consultas de clientes e apresentação de propostas e condições de fornecimento. Estas actividades devem ser coordenadas, eventualmente de forma multidisciplinar, de modo a garantir que a organização pode satisfazer os pedidos/necessidades dos seus clientes Análise Antes de apresentar uma proposta ou aceitar um contrato ou uma encomenda (estabelecimento de requisitos), o fornecedor deve analisar essa proposta, contrato ou encomenda, para assegurar que: a) os requisitos estão adequadamente definidos e documentados; quando não existirem requisitos estabelecidos por escrito para uma encomenda recebida verbalmente, o fornecedor deve assegurar-se de que os requisitos da encomenda são objecto de acordo antes da sua aceitação; b) todas as diferenças entre os requisitos da encomenda ou contrato e os contidos na proposta são resolvidas; Página 17 de 60

18 c) o fornecedor tem capacidade para cumprir os requisitos do contrato ou da encomenda. Os requisitos relativos às consultas e encomendas podem ser apresentados sob a forma escrita ou verbal, devendo a organização solicitar ao cliente a máxima clarificação sobre os requisitos do produto a adquirir. Os clientes não necessitam de formalizar por escrito as suas consultas ou encomendas, desde que esta situação seja aceite pela organização fornecedora e daí não resultem ambiguidades. A organização deverá registar por escrito os requisitos daquelas e, estabelecer a forma para reconfirmar as consultas e encomendas junto dos clientes. As propostas da organização não necessitam de serem apresentadas por escrito sempre que seja possível evidenciar ao cliente o cumprimento dos requisitos contratuais através de documentos já existentes, nomeadamente na venda por catálogo/preçário e em contratos com condições estabelecidas por período de tempo determinado (contratos em aberto). Os catálogos e/ou outros documentos com informação técnica devem ser considerados documentos sujeitos a controlo (ver 4.5). A análise consiste num conjunto de medidas tomadas pela organização de modo a assegurar que compreende clara, correcta e inequivocamente o que o cliente quer. A organização deve desenvolver um conjunto de actividades, visando determinar se pode satisfazer as exigências apresentadas pelo cliente. Neste sentido deve analisar internamente, com a participação dos sectores eventualmente envolvidos no cumprimento das exigências dos clientes, se tem capacidade para apresentar uma proposta, aceitar uma encomenda ou estabelecer um contrato de acordo com a informação recolhida. Para além das especificações técnicas do produto a fornecer, têm de ser tomadas em consideração outros requisitos, nomeadamente comerciais (prazos de entrega, garantias, condições de pagamento), assistência após venda e outras possíveis obrigações contratuais acordadas. A análise poderá incluir os seguintes aspectos: verificação de stocks; situação dos aprovisionamentos com vista a configurar prazos de entrega; elaboração de orçamentos; planeamento da produção; planeamento da qualidade, visando a definição de actividades a desenvolver e implementar quando o sistema da qualidade da empresa não é capaz de responder de modo rotineiro; avaliação de exigências de concepção, desenvolvimento ou reformulação de produtos; Página 18 de 60

19 requisitos específicos de armazenamento, embalagem, expedição e transporte; requisitos específicos de garantia e controlo da qualidade. Nos casos em que não exista uma confirmação formal do cliente, a empresa deve ela própria registar o acordado, as condições especiais, o prazo de entrega, a(s) pessoa(s) do cliente que efectuou o pedido/encomenda, e outros dados relevantes para evidenciar que ficou claramente estabelecido o conteúdo do acordo/contrato/ encomenda/pedido. De igual forma, sempre que a organização não possa cumprir algum dos requisitos pretendido pelo cliente, tem de registar a forma acordada para ultrapassar a situação Emenda a um contrato O fornecedor deve identificar como é feita uma emenda a um contrato e como é que a mesma é correctamente transmitida às funções a que respeitam dentro da sua organização. De um modo geral as emendas/alterações seguem os mesmos circuitos que foram estabelecidos para a sua análise e aprovação, mantendo as respectivas responsabilidades das funções envolvidas, independentemente da origem da proposta da alteração (interna ou externa). A organização deve evidenciar a re-análise, conclusões e aceitação de ambas as partes Registos Devem ser mantidos registos das análises de contrato (veja-se 4.16). Nota 9: Devem ser estabelecidos canais de comunicação e de interface com a organização do cliente para os assuntos contratuais. Todos os registos referidos anteriormente devem ser considerados registos da qualidade e, como tal, devem ser tratados de acordo com o ponto Os registos podem ser tão simples como uma anotação na encomenda do cliente, confirmando que pode ser satisfeita, com a rubrica do responsável pela análise e data, ou mais complexa, envolvendo diversas áreas da organização e utilização de documentação específica e/ou formatos para o efeito. Devem também ser definidas formas de registar e confirmar as encomendas verbais Página 19 de 60

20 De acordo com a organização interna, os canais de comunicação com o cliente devem estar estabelecidos Controlo da concepção Generalidades O fornecedor deve estabelecer e manter actualizados procedimentos documentados para controlar e verificar a concepção do produto, de modo a assegurar que são cumpridos os requisitos especificados. O desencadeamento de um processo de concepção poderá ter origem: na voz do cliente (pesquisa de mercado, feed back comercial); estratégia de marketing/negócio; em benchmarking de produto e processo; em estudos de fiabilidade de produto; em inputs do cliente (análise de contrato); em regulamentação/legislação. O controlo da concepção compreende, em geral, o seguinte: estabelecimento dos objectivos da actividade de concepção que se vai realizar, planear a sua execução, e determinar quem a vai fazer (4.4.2 e 4.4.3); identificação de todas as características, propriedades, especificações, normas técnicas e regulamentos aplicáveis: o que é preciso saber e ter em conta (4.4.4); definição de como vai ser apresentado o resultado da concepção (4.4.5); análise e confirmação que se conseguiu obter correspondem ao que se pretendia (4.4.6, , 4.4.8); se necessário, alteração do projecto e inclusão das alterações surgidas em qualquer fase do projecto (4.4.9). Nota: Em sistemas da qualidade cujo referencial normativo é a NP EN ISO 9002:1995 e NP EN ISO 9003:1995, esta função não é aplicável, sendo apenas referido para manter a numeração Planeamento da concepção e desenvolvimento O fornecedor deve elaborar planos para cada actividade de concepção e de desenvolvimento. Os planos devem descrever ou referir estas actividades e definir as responsabilidades pela sua implementação. As actividades de concepção e de desenvolvimento devem ser atribuídas a pessoal qualificado e Página 20 de 60

21 equipado com os meios adequados. Os planos devem ser actualizados à medida que o projecto evolui. As fases e actividades de um processo de concepção (desde a recolha de informação até à aceitação final do produto) têm que ser adequadamente planeadas, definindo-se o quê, quando e quem, podendo, igualmente, ser relevante definir os inputs e outputs de cada uma. Este planeamento deverá, explicitamente, indicar os momentos considerados para revisão, verificação e validação do projecto. Deverão estar definidos os mecanismos de actualização e desenvolvimento deste planeamento. O planeamento da concepção deverá ser estabelecido de forma compatível outras actividades (Ex. planeamento da qualidade) Interfaces técnicas e organizacionais As interfaces técnicas e organizacionais entre os diferentes grupos que contribuem para o processo de concepção, devem ser definidas e a informação necessária deve ser documentada, transmitida e regularmente revista. Os canais de comunicação entre os diversos grupos e/ou pessoas a actuar dentro do mesmo projecto devem estar claramente definidos em termos de responsabilidades, das informações a transmitir (quando e em que forma), bem como das fases do projecto em que é exigida a participação dos diversos intervenientes (incluindo aqueles que, eventualmente, sejam externos à organização), sendo particularmente relevantes as entidades com interferência legal ou regulamentar no produto. A informação trocada entre os diferentes sectores internos e com as entidades externas deve ficar documentada, e sob controlo (Ex. legislação aplicável, pareceres, relatórios) Especificações para projecto Os requisitos a considerar no projecto, relativamente ao produto, incluindo os requisitos legais e regulamentares aplicáveis, devem ser identificados e documentados e a sua selecção analisada pelo fornecedor quanto à sua adequabilidade. Os requisitos incompletos, ambíguos ou antagónicos devem ser resolvidos com os respectivos responsáveis pelo seu estabelecimento. As especificações para projecto devem ter em consideração os resultados de quaisquer actividades da análise do contrato. Página 21 de 60

22 Um qualquer projecto de concepção deve ser iniciado com a identificação e análise dos requisitos imprescindíveis para o mesmo. Esta análise deverá considerar, mas não se limitar a: requisitos dos clientes, e/ou mercado, (por eles exigidos ou identificados pela empresa); boas práticas e normas aplicáveis (ao produto, processo); requisitos legais e regulamentares (produto, higiene e segurança, ambiente); exigências de qualificação e homologação; registos/resultados, comunicação e informação a todos os envolvidos Resultados do projecto Os resultados do projecto devem ser documentados e expressos em termos que permitam a sua verificação e validação relativamente aos requisitos das especificações para projecto. Os resultados do projecto devem: a) satisfazer os requisitos das especificações do projecto; b) conter ou fazer referência aos critérios de aceitação; c) identificar as características do projecto que sejam críticas relativamente à segurança e funcionamento adequados do produto (por exemplo, funcionamento, armazenagem, manuseamento, manutenção e remoção de serviço). Os documentos relativos aos resultados do projecto devem ser verificados antes da sua emissão. Por forma a permitir a revisão e verificação do projecto de concepção, é essencial que se defina que resultados obter e em que forma devem ser apresentados. Formas típicas para os resultados de um projecto são: especificações do produto (características funcionais e técnicas) desde as matérias primas até ao produto final; condições de funcionamento, instalação, manuseamento, armazenamento, manutenção, transporte e utilização; especificações do processo, desde as instruções operatórias até ás características do equipamento (produtivo e de controlo); desenhos de conjunto e/ou pormenor; evidência do cumprimento de obrigações legais; planos de controlo para as características do processo e do produto, incluindo (ou fazendo referência) a critérios de aceitação. Página 22 de 60

23 A adequabilidade dos documentos que suportam/apresentam os resultados do projecto deve ser verificada antes da sua emissão Revisão do projecto Em fases apropriadas do projecto, devem ser planeadas e conduzidas revisões documentadas formais dos resultados do projecto. Nos participantes dessas análises devem estar representantes de todas as funções relativas à fase de projecto em revisão, bem como outros especialistas como requerido. Devem ser mantidos registos dessas revisões (veja-se 4.16). A revisão aplica-se à avaliação do cumprimento do plano e a alteração de sequência de actividades, introdução e remoção de actividades, análise do cumprimento de prazos, análise da adequação dos meios, análise de opções de projecto e sua oportunidade e forma dos resultados do projecto. As actividades de revisão devem ser realizadas sempre que apropriado e de acordo com o definido no planeamento da concepção e gerar registos. Nestas actividades devem participar todos os intervenientes e entidades envolvidos Verificação do projecto Em fases apropriadas do projecto deve proceder-se à sua verificação por forma a assegurar que os resultados dessas fases do projecto satisfazem as especificações do projecto relativamente a essa fase. As acções de verificação realizadas devem ser registadas. NOTA 10: Em complemento das revisões do projecto (veja-se 4.4.6), as verificações do projecto podem incluir, entre outras, as seguintes actividades: - realização de cálculos alternativos; - comparação do novo projecto com outro similar devidamente provado, quando existente; - realização de ensaios e demonstrações, e - análise dos documentos das diferentes fases de projecto, antes da sua emissão. A verificação aplica-se à análise da adequabilidade funcional e técnica das soluções encontradas, i.e., comparar os resultados obtidos com as especificações do projecto. As actividades de verificação devem ser realizadas sempre que apropriado e de acordo com o definido no planeamento da concepção e gerar registos. Página 23 de 60

24 Validação do projecto A validação do projecto deve ser realizada como forma de assegurar que o produto está em conformidade com as necessidades e/ou requisitos definidos pelo utilizador. NOTA 11: A validação do projecto vem na sequência de uma verificação de projecto bem sucedida (veja-se 4.4.7). NOTA 12: A validação é normalmente efectuada em condições de funcionamento definidas. NOTA 13: A validação é normalmente efectuada sobre o produto final, mas pode ser necessária em fases anteriores à conclusão do produto. NOTA 14: Podem ser efectuadas múltiplas validações se estiverem previstas utilizações diferenciadas. A validação de um projecto é normalmente/em geral efectuada ao produto final, em condições normais de utilização. Deve igualmente ser realizada em sub-sistemas (partes do produto), quando a sua validação não for possível no produto final. Caso não seja possível a validação sobre o produto final, pode-se recorrer a simulação ou ser o cliente a efectuar a validação. As actividades de validação devem ser realizadas de acordo com o definido no planeamento da concepção e gerar registos Alterações de projecto Todas as alterações e modificações de projecto devem ser identificadas, documentadas, verificadas e aprovadas por pessoal autorizado antes da sua implementação. As alterações ao projecto podem ser originadas por alterações nos factores que inicialmente deram origem ao processo de concepção, nas actividades do próprio projecto de concepção (revisão, verificação, validação) e, mesmo, na produção e utilização do produto. As alterações a projectos devem ser verificadas e aprovadas, seguir o mesmo circuito de responsabilidades anteriormente estabelecido e gerar registos apropriados. Página 24 de 60

25 4.5. Controlo dos Documentos e dos Dados Generalidades O fornecedor deve estabelecer e manter procedimentos documentados para controlar todos os documentos e dados que reportam aos requisitos desta Norma Internacional, incluindo, na extensão aplicável, os documentos com origem externa, tais como normas e desenhos do cliente. NOTA 15: Os documentos e dados podem apresentar-se em suporte papel, em suporte informático ou outro meio. O Controlo dos Documentos e Dados está estreitamente relacionado com a função Sistema da Qualidade, já que toda a documentação deve obedecer à estrutura aí definida. Deste modo, trata-se de controlar os tipos de documentos previstos na estrutura documental, incluindo os impressos (máscaras, formatos, ou outras designações equivalentes). Os impressos são, na sua maioria, necessários para implementar os procedimentos e instruções. Os impressos uma vez preenchidos, transformam-se, na generalidade, em Registos da qualidade (ver 4.16 Controlo dos Registos da Qualidade). Para além dos documentos devem também ser considerados, e adequadamente controlados, os dados susceptíveis de alteração (Ex. listas de fornecedores, de clientes, lista de equipamentos a calibrar, lista de existência de stocks, lista de funcionários qualificados, listagens ou extractos dos anteriores, os dados em suporte informático, os dados resultantes de tratamento de outros contemplados em registos ou documentos (Ex. Pareto de reclamações). São também documentos e/ou dados a controlar os que tenham origem no exterior da empresa tais como: catálogos e desenhos de clientes e outra informação técnica, normas, regulamentos, legislação e códigos de boa prática Aprovação e Emissão dos Documentos e Dados Os documentos e dados devem ser revistos e aprovados quanto à sua adequabilidade, por pessoal autorizado, antes da sua emissão. Deve ser estabelecida uma lista de referência ou um procedimento equivalente de controlo de documentos que identifique o estado de revisão corrente dos documentos e esteja facilmente acessível para impedir a utilização de documentos inválidos e/ou obsoletos. Página 25 de 60