Câncer de próstata avançado: Diferenças entre tratamentos paliativos hormonais: Castração cirúrgica, Bloqueio Central e Bloqueio Androgênico Máximo

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1 Câncer de próstata avançado: Diferenças entre tratamentos paliativos hormonais: Castração cirúrgica, Bloqueio Central e Bloqueio Androgênico Máximo Rodrigo Frota Jose Alexandre P. Pedrosa

2 Rodrigo Frota, TiSBU Especialista em Urologia Oncologica pelo Instituto Nacional do Câncer (INCa);Chefe do Departamento de Videolaparoscopia da Sociedade Brasileira de Urologia,Seccional Rio de Janeiro;Fellow em Laparoscopia e Cirurgia Robotica,Cleveland Clinica,USA; Médico do Serviço de Urologia do Hospital Federal de Bonsucesso,RJ Jose Alexandre P Pedrosa Médico residente do 3 ano do Serviço de Urologia do Hospital Federal de Bonsucesso,RJ; Observership em Laparoscopia e Cirugia Robótica,Cleveland Clinic,USA

3 1.Introdução Em 1941, Huggins e Hodges avaliaram o efeito favorável da castração cirúrgica e administração de estrogênio sobre a progressão de metástase no câncer de próstata (CaP).Foi demonstrado pela primeira vez a capacidade de resposta do CaP ao bloqueio andrógeno (1,2).Desde então, estudos sobre a supressão androgênica tornaram-se o fundamento de manejo do CaP avançado Recentemente, ocorre um tendência de super tratamento do paciente jovem com doença agressiva, porém não metastica, com a terapia hormonal após tratamento primário (cirurgia ou radioterapia). Esta tendência é considerada como parte de um tratamento multimodal(3) Mesmo sendo de conhecimento cientifico que o tratamento hormonal seja efetivamente paliativo sobre os sintomas de doença avançada, não há até o presente momento, evidências conclusivas que ocorra aumento de sobrevida 2. Noções básicas da atividade hormonal na próstata As células da próstata são fisiologicamente dependente de androgênios para estimular a função de crescimento e proliferação. A testosterona é essencial para o crescimento e perpetuação das células tumorais (4). Os testículos são a fonte da maioria dos andrógenos, ficando apenas 5-10% (androstenediona, drosterona e sulfato de drosterona) da quatidade sistêmica derivada pela biossíntese adrenal. A secreção de testosterona é regulada pelo eixo hipotálamo-hipófisegonadal. O hipotálamo secreta LHRH que estimula a glândula hipófise a liberar o hormônio luteinizante (LH) e hormônio folículo-estimulante (FSH). O LH por sua vez, estimula as células de Leydig dos testículos a secretar testosterona. Dentro das células da próstata, a testosterona é convertida pela enzima 5-αredutase em 5-α-diidrotestosterona (DHT), que é um estimulante androgênico cerca de 10 vezes mais potente. A testosterona circulante, por sua vez, é perifericamente aromatizados e convertida em estrogénos, que, juntamente aos andrógenos circulantes, exercem um feedback negativo sobre o LH hipotalâmico. Se as células prostáticas são privadas de estimulação andrógena, passam por apoptose.qualquer tratamento que resulte em última análise na supressão da atividade androgênica é referido como terapia de privação androgênica. (ADT) A terapia de privação androgenica pode ser realizada através de : supressão dos andrógenos testiculares pela castração cirúrgica ou química ; ou

4 pela inibição da ação dos andrógenos circulantes ao nível dos seus receptores nas células próstaticas (bloqueio periférico, que não e o assunto do capitulo em questão) Além disso, estes dois métodos de privação de andrógenos podem ser combinados para alcançar o que é comumente conhecido como bloqueio hormonal completo (ou máximo). 3. Castração Cirúrgica A castração cirúrgica ainda é considerada o "padrão ouro" para a ADT quando comparada a qualquer outro tratamento. A retirada testicular como fonte de andrógenos leva a um declínio considerável nos níveis de testosterona e induz um estado de hipogonadismo, apesar de valor muito baixo de testosterona (conhecido como o "nível de castração ') persistir. O nível padrão definido de castração é de testosterona sérica <50 ng / dl, definida há mais de 40 anos atrás, quando o nível de testosterona teste foi limitado. No entanto, de acordo com métodos de teste atuais usando quimiluminescência, o valor médio de testosterona após a castração cirúrgica é de 15 ng / dl (5).Isto levou a uma revisão da definição atual de castração, com alguns autores sugerindo um nível mais adequado como o de <20 ng / dl. A orquiectomia bilateral, total ou por meio de uma técnica subcapsular (isto é, com preservação da túnica albugínea e epidídimo), é um procedimento simples e praticamente livre de complicações cirúrgicas facilmente realizada sob anestesia local (6). É a maneira mais rápida para atingir um nível de castração, geralmente dentro de menos de 12 horas. A principal desvantagem do método é que ele pode ter um efeito psicológico negativo: alguns homens consideram ser um ataque inaceitável sobre sua masculinidade. Resultados de Chon e colaboradores (7) indicam que apesar da orquiectomia bilateral ser bem mais barata que a terapia hormonal medicamentosa, esta ultima cria um valor positivo para os homens com câncer de próstata, levando os a evitar a orquiectomia. Além disso, a castração cirurgica é irreversível e não permite a possibilidade de tratamento intermitente. A pratica de orquietomia diminuiu recentemente, devido ao diagnostico precoce da doença e a tendência do uso de terapia medicamentosa (8) 4.Bloqueio Central O bloqueio central, ou castracao química, ocorre devido supressão da secreção do LH e FSH, com decréscimo de testosterona a níveis de castração entre 2 a 4 semanas após inicio de tratamento.(9,10).esta terapia pode ser

5 realizada como o uso de agonistas LHRH (mais utilizados) ou antagonistas LHRH 4.1 Agonistas LHRH Agonistas de longa ação LHRH (buserelina, goserelina, leuprorelina e triptorelina) têm sido usados em casos avançados CaP por mais de 15 anos e são atualmente as principais formas de ADT (11). Eles são análogos sintéticos do LHRH, normalmente, fornecidos com injeções de depósito de 1, 2, 3 ou 6 menses, tendo como base um estimulo inicial aos receptores de LHRH na glandula pituitária, induzindo assim um aumento transitório na liberação LH e FSH. Isso, então, eleva a produção de testosterona(conhecida como fenômeno flare up "), que começa dentro de cerca de 2-3 dias após a primeira injeção e se mantem durante a primeira semana de terapia (12). A exposição crônica aos agonistas LHRH, eventualmente, resulta em regulação de LHRH-receptores. Isso, então, suprime a secreção pituitária de LH e FSH e produção da secreção de testosterona, de forma que os níveis de testosterona diminuem a níveis de castração. No entanto, cerca de 10% dos pacientes tratados com agonistas da LHRH não conseguem atingir os níveis de castração (13). Essa proporção sobe para 15% se o limiar de castração é definido como 20 ng / dl. Uma recente meta-análise avaliando um único tratamento de ADT em casos de CaP avançado demonstrou que os agonistas LHRH tem eficácia comparável à orquiectomia (14) [ NE ( nível de evidência): 1a ].Estes achados foram de grande impacto clínico na tendência de alterar a definição do nível de testosterona de castração de 50 ng / dl para 20 ng / dl... Hoje, os agonistas LHRH tornaram-se importantes 'na terapia hormonal porque evitam o desconforto físico e psicológico associado com orquiectomia e não possuem a cardiotoxicidade potencial dos estrogenos.no entanto, as principais preocupações associadas com a administração de agonistas LHRH são os efeitos potencialmente prejudiciais associadas com o "fenômeno flare ": aumento dor óssea, retenção urinaria aguda, insuficiência renal obstrutiva, compressão da medula espinhal, e eventos cardiovasculares ( até fatais) associados ao estado de hipercoagulabilidade Uma revisão recente (15) concluiu que o fenômeno flare clinico precisa ser diferenciado do flare bioquímico (ou seja, aumento dos níveis de PSA), e até mesmo de evidência radiográfica assintomática da progressão. A análise também identificou que pacientes com risco de flare clínico são,na maioria das vezes, pacientes com alto volume de doença e sintomas ósseos. A terapia concomitante com um anti-andrógeno diminui a incidência de recidiva clínica, mas não remove completamente a possibilidade de ocorrência

6 do flare. Os anti-andrógenos devem ser iniciados no mesmo dia que a injeção de LHRH e deve ser continuado por um período de 2 semanas. No entanto, em pacientes com iminente risco de compressão da medula espinhal, outras estratégias para imediata supressão dos níveis de testosterona deve ser utilizada, como orquiectomia bilateral ou antagonistas LHRH. Alguns mini-flares também têm sido observados com o uso a longo prazo dos agonistas LHRH, e o impacto clínico é desconhecido. 4.2 Antagonistas LHRH Em contraste com agonistas LHRH, os antagonistas do LHRH se ligam imediatamente e competitivamente aos receptores de LHRH na glândula pituitária. O efeito é uma rápida diminuição do LH, FSH e níveis de testosterona sem nenhum flare. Este mecanismo aparentemente mais desejável de ação fez antagonistas LHRH surgirem como opção muito atraente. No entanto,muitos antagonistas LHRH têm sido associadas a acontecimentos graves e potencialmente fatais relacionados a efeitos colaterais decorrentes da liberação de histamina Abarelix Recentemente dois ensaios randomizados multicêntrico de fase III compararam o antagonista LHRH abarelix, com um agonista LHRH,( acetato de leuprorrelina) (16), e com o Bloqueio Androgenico Maximo CAB (17), em pacientes com CaP metastático ou recorrente. Ambos os estudos não mostraram diferença em alcançar e manter níveis de castração de testosterona, nem na redução de níveis séricos de PSA. O fenômeno bioquímico flare 'up ' não foi relatado no braço abarelix e a incidência global de eventos adversos graves (incluindo reações alérgicas) foi semelhante em todos os grupos de tratamento.dados sobre a e segurança a longo prazo ainda não estão disponíveis. O FDA ( American Food and Drug Administration) recentemente licenciou o uso clínico de abarelix, mas apenas em CaP metastático e sintomático para os quais não outra opção de tratamento disponível (18) Degarrelix Degarrelix é outro antagonista de LHRH que tem se mostrado promissor em resultados preliminares em de formulação subcutânea mensal.a dosagem padrão do degarrelix deve ser 240 mg no primeiro mês, seguido por 80 mg injeções mensais. Mais de 95% dos pacientes alcançam um nível de castração no dia 3 com degarrelix, que está associado a um mais rápido declínio na PSA logo dia 14.

7 Globalmente, esta nova família de agentes parece atraente, mas suas vantagens sobre os agonistas LHRH estão longe de comprovada. Mais estudos são necessários para confirmar alguma vantagem. O uso de antagonistas do LHRH é limitada por uma formulação mensal, em comparação com três meses e 6 meses de formulações de liberação lenta de leuprorrelina. Eficácia a longo prazo ainda deve deve ser comprovada. 5. Bloqueio Androgênico Máximo (BAM) Embora a castração reduza os níveis séricos de testosteronaem em até 95%, algum estímulo androgênico intraprostática é sustentada pela conversão de andrógenos circulantes de origem adrenal em DHT dentro das células da próstata. No entanto, a ação desses androgênios adrenais pode ser bloqueada pela adição de um anti-andrógeno, com a castração cirúrgica ou farmacológica, definindo o conceito conhecido como Bloqueio Androgenico Maximo (ou completo). É importante diferenciar esta forma de tratamento, que é mantida por longos períodos; da combinação de bloqueador periférico com análogo de LHRH, utilizada por curtos prazos para redução do fenômeno flare, que não constitui BAM.. Data do final da década de 70 as primeiras publicações utilizando a combinação de orquiectomia e ciproterona.a partir de então surge um incontável número de combinações possíveis envolvendo castração e bloqueio hormonal periférico (19,20). Crawford e colaboradores (21), relatam redução de mortalidade utilizando-se tratamento combinação de agonista de LHRH e a flutamida, como bloqueador periférico. Este estudo comparou, de forma randomizada, 300 pacientes em uso de leuprolide e placebo, com 303 pacientes utilizando leuprolide e flutamida. O resultado foi uma elevação de 2, 6 meses (fig.1) na sobrevida livre de progressão (16,5 vs 13,9 meses, p=0,039) e elevação de 7,3 meses na mediana de sobrevida (35,6 vs 28,3 meses, p=0,035), sendo o resultado melhor em pacientes com doença mínima e bom PS status.

8 Figura 1. Sobrevida livre de progressão (retirados de Crawford et al, A controlled trial of leuprolide with and without flutamide in prostate carcinoma. New Engl J Med 1989; 321: 419±24). Durante a década de 90 se sucederam diversos estudos comparativos, porém heterogêneos tornando o assunto controverso. Para sumarizar a evidência contida nestas duas décadas o Prostate Cancer Trialists Collaborative Group*(PCTCG) (22), publicou uma meta-analise colaborativa no qual dados relativos a 27 estudos cumpriram os critérios de inclusão, totalizando pacientes. Na avaliação de mortalidade o grupo do bloqueio completo mostrou uma mortalidade 2% menor que a supressão androgênica isolada (70,4% vs 72,4%, 2p=0,11 e 95% IC de 0-4). Quando estratificados por tipo de bloqueio periférico a ciproterona apresentou elevação na mortalidade não câncer específica e, por consequência, na mortalidade global, quando comparado à supressão androgênica isolada (RR 1,13, 2p=0,04). Já a flutamida e nilutamida, apresentaram redução da mortalidade global (RR 0,92 e 0,92, e 2p=0,02 e >0,1 respectivamente). Quando analisados os resultados de nilutamida e flutamida, juntos houve um aumento de 2,9% na sobrevida global (ver fig.2) em 5 anos (2p=0,005 e 95% IC de 0,4 a 5,4). É importante ressaltar que quando excluida a mortalidade não câncer específica, a ciproterona apresenta resultados semelhantes aos bloqueadores não esteroides, mostrando que o impacto na mortalidade, provavelmente, está relacionado a efeitos adversos.

9 Figura 2. Sobrevida global comparando BAM com flutamida ou nilutamida, versus SA por tempo de randomização ( retirado de Prostate Cancer Trialists Collaborative Group*, Maximum androgen blockade in advanced prostate cancer: an overview of the randomised trials, Lancet 2000; 355: ). Os muitos estudos comparando BAM, com a monoterapia produziram resultados contrastantes (23).De acordo com as revisões sistêmicas mais recentes e meta-análises, em um follow-up de 5 anos, o BAM parece fornecer uma pequena vantagem de sobrevida (<5%) quando comparado com a monoterapia (24-28, NE: 1a). No entanto, alguns dos maiores estudos incluídos eram metodologicamente falhos (29). Ele permanece discutível se esta pequena vantagem, se houver, é útil na prática clínica, alem de que os efeitos colaterais gastrointestinais, oftalmológicos,e hematológicos são piores com o BAM quando comparados com a monoterapia.na última década este tópico experimentou uma grande queda no número e na qualidade das publicações, de forma que a publicação do PCTCG, citada anteriormente, permanece como maior nível de evidencia. Ainda hoje, o tema permanece controverso, devido às incertezas com relação ao real impacto da pequena redução de mortalidade e quanto a diferenças no perfil de efeitos colaterais, quando optamos por elevar bloqueio hormonal.

10 6. Importante: Em casos de CaP avançado, a terpia de privação de andrógeno (ADT) atrasa a progressão, previne potencialmente complicações catastróficas, e atua como paliativo nos sintomas de forma eficaz, mas não prolonga a sobrevida [ NE 1b (30) ] Em casos de CaP avançado, as diferentes formas de castração utilizado em monoterapia (por exemplo, orquiectomia, LHRH) têm eficácia equivalente[ NE 1b (30) ] Em CaP metastático, a adição de um não-esteróides anti-andrógeno à castração (BAM) resulta em uma pequena vantagem em comparação com a castração sozinho, mas está associada a aumento de eventos adversos, redução da qualidade de vida, e altos custos. [ NE 1a (30) ] A orquiectomia bilateral parece ser a forma mais eficaz de ADT, em realação a custo-beneficio, especialmente se iniciado após a ocorrência de sintomas de doença metastática. [ NE 3 (30) ] Tabela 1 : Niveis de Evidência 1a Evidência obtida de meta analise de estudos randomizados 1b Evidência obtida de pelo menos 1 estudo randomizado 2 Evidência obtida de 1 estudo controlado sem randomização 2b Evidência obtida depelo menos 1 estudo quase experimental 3 Evidência obtida de estudo não experimental(comprativo,relato de caso) 4 Evidência obtida de comissões,experiência clinica ou autoridades no assunto Adaptada de (30)

11 Referências 1 Huggins C, Stevens RE Jr, Hodges CV. Studies on prostate cancer. II. The effect of castration on advanced carcinoma of the prostate gland. Arch Surg 1941;43: Huggins C, Hodges CV. Studies on prostatic cancer. I. The effect of castration, of estrogen and of androgen injection on serum phosphatase in metastatic carcinoma of the prostate. J Urol 2002 Feb;167(2P 2):948-51, discussion 3.McLeod DG. Hormonal therapy: historical perspective to future directions. Urology 2003 Feb;61(2 Suppl 1): Walsh PC. Physiologic basis for hormonal therapy in carcinoma of the prostate. Urol Clin North Am 1975 Feb;2(1): Oefelein MG, Feng A, Scolieri MJ, et al. Reassessment of the definition of castrate levels of testosterone: implications for clinical decision making. Urology 2000 Dec;56(6): Desmond AD, Arnold AJ, Hastie KJ. Subcapsular orchiectomy under local anaesthesia. Technique, results and implications. Br J Urol 1988 Feb;61(2): CHON JK,. JACOBS SC AND. NASLUND MJ. The Cost Value of Medical versus Surgical Hormonal Therapy for Metastatic Prostate Cancer.J Urol 2000 Septm;. 164: Melton LJ 3rd, Alothman KI, Achenbach SJ, et al. Decline in bilateral orchiectomy for prostate cancer in Olmsted county, Minnesota, Mayo Clinic Proc 2001 Dec;76(12): Schally AV. Luteinizing hormone-releasing hormone analogs: their impact on the control of tumourigenesis. Peptides 1999;20(10): Limonta P, Montagnani MM, Moretti RM. LHRH analogues as anticancer agents: pituitary and extrapituitary sites of action. Expert Opin Investig Drugs 2001 Apr;10(4): Oefelein MG, Resnick MI. Effective testosterone suppression for patients with prostate cancer: is there a best castration? Urology 2003 Aug;62(2): Agarwal DK, Costello AJ, Peters J, et al. Differential response of prostate specific antigen to testosterone surge after luteinizing hormone-releasing hormone analogue in prostate cancer and benign prostatic hypertrophy. BJU Int 2000 Apr;85(6):690-5.

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